JP6343619B2 - プロゲステロン依存性病態を処置する方法およびその組成物 - Google Patents
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Description
本出願は、2012年11月2日に出願された米国特許仮出願番号第61/722,095号の利益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
発明の技術分野
本発明は、例えば、以下の項目も提供する。
(項目1)
子宮内膜症およびそれに関連する疼痛、腺筋症、卵巣の子宮内膜腫、月経困難症、子宮筋腫、子宮内膜過剰増殖、卵巣癌、および子宮頸癌からなる群から選択されるプロゲステロン依存性病態の処置を必要とする女性で、当該病態を処置する方法であって、
(a)選択的プロゲステロン受容体モデュレータ(SPRM)を含む組成物を、前記女性に第1の月経周期の16〜28日目から次の第2の月経周期の11〜25日目までの期間、経口投与すること;および
(b)同時に、SPRMを含む組成物を、前記女性に、第2の月経周期の1〜10日目から引き続き治療効果が達成されるまでの期間、経膣投与すること、
を含む方法。
(項目2)
前記経口投与および経膣投与されるSPRMが同一のものである、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記SPRMがCDB−4124である、項目2に記載の方法。
(項目4)
前記SPRMが3mg〜30mgの投与量で経口投与される、項目1〜3のうちいずれか1つに記載の方法。
(項目5)
前記SPRMが3mg〜30mgの投与量で経膣投与される、項目1〜4のうちいずれか1つに記載の方法。
(項目6)
前記経口投与組成物が毎日または1日おきに投与される、項目1〜5のうちいずれか1つに記載の方法。
(項目7)
前記経膣投与組成物が毎日または1日おきに投与される、項目1〜6のうちいずれか1つに記載の方法。
(項目8)
前記経口投与組成物が錠剤またはカプセルである、項目1〜7のうちいずれか1つに記載の方法。
(項目9)
前記経膣投与組成物が生体接着性担体を含む、項目1〜8のうちいずれか1つに記載の方法。
(項目10)
前記SPRMが3、6、12または24mgの投与量で経膣投与される、項目1〜9のうちいずれか1つに記載の方法。
(項目11)
前記SPRMが12mgの投与量で経膣投与される、項目10に記載の方法。
(項目12)
前記SPRMが3、6、12、または24mgの投与量で経口投与される、項目1〜11のうちいずれか1つに記載の方法。
(項目13)
前記プロゲステロン依存性病態が子宮筋腫または子宮内膜症である、項目1〜12のうちいずれか1つに記載の方法。
(項目14)
前記経膣投与が間欠的である、項目1〜13のうちいずれか1つに記載の方法。
(項目15)
前記組成物が約4ヶ月間にわたり毎日連続して経膣投与され、次いで、継続的な無処置により女性の月経を可能にするのに十分な長さの中断期間後、組成物が約4ヶ月間毎日投与され、次いで、女性の月経を可能にするのに十分な長さの中断期間後、組成物が毎日投与され、この投与と投与の中断のパターンをプロゲステロン関連病態の処置を達成するのに必要な期間で繰り返す、
項目14に記載の方法。
(項目16)
(a)選択的プロゲステロン受容体モデュレータ(SPRM)を含む組成物を乳癌を予防または処置する必要のある女性に経口投与すること;および
(b)同時に、所望の治療効果が達成されるまでSPRMを含む組成物を、前記女性に経皮投与すること、
を含む、前記女性で乳癌を予防または処置する方法。
(項目17)
前記経口投与および経皮投与されるSPRMが同一のものである、項目16に記載の方法。
(項目18)
前記SPRMがCDB−4124である、項目17に記載の方法。
(項目19)
前記SPRMが3、6、12または24mg等の3mg〜30mgの投与量で経口投与される、項目16〜18のうちいずれか1つに記載の方法。
(項目20)
前記SPRMが3mg〜30mgの投与量で経皮投与される、項目16〜19のうちいずれか1つに記載の方法。
(項目21)
前記経皮投与される組成物が経皮パッチである、項目16〜20のうちいずれか1つに記載の方法。
(項目22)
経口投与が経皮投与と同一の広がりを有する、項目16〜21のうちいずれか1つに記載の方法。
(項目23)
経口投与が連日投与を含む、項目16〜22のうちいずれか1つに記載の方法。
(項目24)
経皮投与が連日投与を含む、項目16〜23のうちいずれか1つに記載の方法。
競合結合測定を、細胞質製剤を使用して実施する。
実施例2.インビボでの抗糖質コルチコイド活性およびプロゲステロン拮抗薬活性の測定
実施例3.CDB−4124の毎日の慢性的投与は、有毒な肝臓作用(toxic liver effect)と関連している。
実施例4.CDB−4124およびCDB−4453の経膣送達は経口投与と比較して全身濃度を減少させ、初回通過代謝を回避する
実施例5.子宮でのCDB−4124のバイオアベイラビリティは、経口投与された場合に意外にも低い
実施例6.子宮筋腫処置のためのCDB−4124の経腟投与
Claims (16)
- 子宮内膜症およびそれに関連する疼痛、腺筋症、卵巣の子宮内膜腫、月経困難症、子宮筋腫、子宮内膜過剰増殖、卵巣癌、および子宮頸癌からなる群から選択されるプロゲステロン依存性病態の処置を必要とする女性で、当該病態を処置するための組み合わせ物であって、
(a)第1の月経周期の16〜28日目から次の第2の月経周期の11〜25日目までの期間にわたって前記女性に経口投与するために処方された選択的プロゲステロン受容体モデュレータ(SPRM)を含む組成物;および
(b)第2の月経周期の1〜10日目から引き続き所望の治療効果が達成されるまでの期間にわたって前記女性に経膣投与するために処方されたSPRMを含む組成物、
を含み、前記経口投与および経膣投与されるSPRMがCDB−4124である、組み合わせ物。 - 前記SPRMが3mg〜30mgの投与量で経口投与されることを特徴とする、請求項1に記載の組み合わせ物。
- 前記SPRMが3mg〜30mgの投与量で経膣投与されることを特徴とする、請求項1または2に記載の組み合わせ物。
- 前記経口投与組成物が毎日または1日おきに投与されることを特徴とする、請求項1〜3のうちいずれか1つに記載の組み合わせ物。
- 前記経膣投与組成物が毎日または1日おきに投与されることを特徴とする、請求項1〜4のうちいずれか1つに記載の組み合わせ物。
- 前記経口投与組成物が錠剤またはカプセルである、請求項1〜5のうちいずれか1つに記載の組み合わせ物。
- 前記経膣投与組成物が生体接着性担体を含む、請求項1〜6のうちいずれか1つに記載の組み合わせ物。
- 前記SPRMが3、6、12または24mgの投与量で経膣投与されることを特徴とする、請求項1〜7のうちいずれか1つに記載の組み合わせ物。
- 前記SPRMが12mgの投与量で経膣投与されることを特徴とする、請求項8に記載の組み合わせ物。
- 前記SPRMが3、6、12、または24mgの投与量で経口投与されることを特徴とする、請求項1〜9のうちいずれか1つに記載の組み合わせ物。
- 前記プロゲステロン依存性病態が子宮筋腫または子宮内膜症である、請求項1〜10のうちいずれか1つに記載の組み合わせ物。
- 前記経膣投与が間欠的である、請求項1〜11のうちいずれか1つに記載の組み合わせ物。
- 前記組成物が約4ヶ月間にわたり毎日連続して経膣投与され、次いで、継続的な無処置により女性の月経を可能にするのに十分な長さの中断期間後、組成物が約4ヶ月間毎日投与され、次いで、女性の月経を可能にするのに十分な長さの中断期間後、組成物が毎日投与され、この投与と投与の中断のパターンをプロゲステロン関連病態の処置を達成するのに必要な期間で繰り返すことを特徴とする、
請求項12に記載の組み合わせ物。 - 子宮内膜症およびそれに関連する疼痛、腺筋症、卵巣の子宮内膜腫、月経困難症、子宮筋腫、子宮内膜過剰増殖、卵巣癌、および子宮頸癌からなる群から選択されるプロゲステロン依存性病態の処置を必要とする女性で、当該病態を処置するための組成物であって、前記組成物は、選択的プロゲステロン受容体モデュレータ(SPRM)を含み、ここで、
前記SPRMが、第1の月経周期の16〜28日目から次の第2の月経周期の11〜25日目までの期間にわたって前記女性に経口投与されることと、
前記SPRMが、第2の月経周期の1〜10日目から引き続き所望の治療効果が達成されるまでの期間にわたって前記女性に経膣投与されることとを特徴とし、前記経口投与および経膣投与されるSPRMがCDB−4124である、組成物。 - 前記SPRMが3mg〜30mgの投与量で経口投与されることを特徴とする、請求項14に記載の組成物。
- 前記SPRMが3mg〜30mgの投与量で経膣投与されることを特徴とする、請求項14または15に記載の組成物。
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