JP6333909B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、例えばレーザ血栓溶解治療システム等において使用されるカテーテルに関する。

特許文献１に示されるカテーテルにおいては、管体（細管）内に、カテーテル先端でレーザ光が照射できるように光ファイバが配置されている。また、管体には、それを血管内等へ案内するためのワイヤや、血管内の血栓の状況等をＸ線透視するための造影剤を、カテーテルの先端へ送出するための孔も設けられている。さらに、管体の先端部には、Ｘ線を吸収するリング状のマーカが嵌められている。

特許第４４０９４９９号公報

上述したようなカテーテルにおいては、カテーテルの先端位置を精度良く把握するために、マーカが、管体の軸方向における所定位置に確実に固定されている必要がある。また、光ファイバについても、適切なレーザ光の照射等を実現するために、その先端が例えば管体の先端とほぼ一致するように確実に固定されることが重要である。

本発明は、リング状のマーカが管体の外周に確実に固定されると共に、光ファイバが管体の孔内に確実に固定されたカテーテルを提供することを目的とする。

本発明のカテーテルは、軸方向に延びる第１孔を有する管体と、第１孔内に配置された光ファイバと、管体の先端部の外周に配置されたリング状のマーカと、軸方向においてマーカの一方の側に位置するように光ファイバに固定され、軸方向に垂直な少なくとも１つの方向において第１孔の内幅よりも大きい外幅を有する第１固定部材と、軸方向においてマーカの他方の側に位置するように光ファイバに固定され、軸方向に垂直な少なくとも１つの方向において第１孔の内幅よりも大きい外幅を有する第２固定部材と、を備える。

このカテーテルでは、光ファイバに固定された第１固定部材と第２固定部材が、管体の先端部の外周に固定されたマーカと協働して、マーカと光ファイバ双方が管体に対して軸方向に移動することが抑制されるので、マーカは管体の外周に確実に固定されると共に、光ファイバは管体内（管体の第１孔内）に確実に固定される。具体的には、第１固定部材と第２固定部材が、マーカの両側において、軸方向に垂直な少なくとも１つの方向に第１孔を押し拡げるように作用することで、管体の外周をも押し拡げるように作用する。これにより、マーカの両側において管体の外周がマーカの内周よりも小さくなることが抑制される。そのため、マーカが管体に対して軸方向に移動することが抑制される。その一方で、マーカは、その内周を超えて管体の外周が拡がることを抑制するので、上記のように管体の外周を押し拡げるように作用する第１固定部材と第２固定部材については、マーカの位置を超えて軸方向に移動することが抑制される。したがって、第１固定部材と第２固定部材が固定されている光ファイバが管体に対して軸方向に移動することが抑制される。よって、このカテーテルでは、リング状のマーカは管体の外周に確実に固定されると共に、光ファイバが管体の第１孔内に確実に固定される。

本発明のカテーテルでは、第１固定部材及び第２固定部材は、それぞれ、軸方向に垂直な全ての方向において第１孔の内幅よりも大きい外幅を有してもよい。これによれば、第１固定部材と第２固定部材が第１孔を押し拡げる作用が、第１孔の軸方向に垂直な全ての方向に均等に働く。そのため、マーカと光ファイバ双方が管体に対して軸方向に移動するのをより効果的に抑制することができる。

本発明のカテーテルでは、第１固定部材及び第２固定部材は、それぞれ、軸方向を長手方向とする回転楕円体状を呈していてもよい。これによれば、第１固定部材と第２固定部材によって押し拡げられた管体の外周の形状が緩やかに変化するので、血管等に管体の先端部をスムーズに挿通させることができる。また、第１固定部材と第２固定部材が固定された光ファイバを管体の第１孔に挿通して本発明のカテーテルを製造しようとする場合に、第１固定部材と第２固定部材の滑らかな形状に沿って第１孔の内壁の形状も滑らかに変化するので、第１固定部材や第２固定部材が第１孔の内壁に引っかかって第１孔の内壁が傷つけられることを防止することができる。

本発明のカテーテルでは、第１固定部材及び第２固定部材は、それぞれ、樹脂によって形成されていてもよい。これによれば、Ｘ線によるマーカの識別が第１固定部材と第２固定部材によって阻害されるのを抑制することができる。また、光ファイバに対する第１固定部材と第２固定部材の固定を容易に且つ確実に行うことができる。

本発明のカテーテルでは、管体は、軸方向に延びる第２孔をさらに有してもよい。これによれば、光ファイバが配置される第１孔とは別の第２孔を使って、管体を案内するワイヤや造影剤をカテーテルの先端に送出することができる。

本発明のカテーテルでは、光ファイバは、レーザ光を照射するために用いられるものであってもよい。これによれば、本発明のカテーテルを、レーザ光により血栓を溶解する血栓溶解装置用に使用することができる。

本発明によれば、リング状のマーカが管体の外周に確実に固定されると共に、光ファイバが管体の孔内に確実に固定されたカテーテルを提供することができる。

一実施形態のカテーテルの全体図である。 図１のカテーテルの先端部の縦断面図である。 図２のIII−III線に沿っての横断図である。 図１のカテーテルの製造手順の一例を示す図である。

以下、本発明の好適な実施形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、各図において同一又は相当部分には同一符号を付す。

図１に示されるように、カテーテル１は、内部に光ファイバ７が配置された管体４を中心に構成されており、その手元部３には、管体４内に配置された光ファイバ７を管体４の外部へ導出するための分岐部３ａが設けられている。分岐部３ａにおいて管体４の外部に導出された光ファイバ７は、その端において、レーザ入射用コネクタ１１に接続されている。

カテーテル１は、レーザ光により血管内の血栓を溶解するレーザ血栓溶解装置を構成するものであり、血栓を溶解するためのレーザ光は、レーザ入射用コネクタ１１に接続されたレーザ光源（図示せず）から光ファイバ７を介してカテーテル１の先端部（図２に示されるように、管体４の先端部４ａでもある）２の直前に位置する血栓に照射される。つまり、光ファイバ７は、レーザ光を照射するために用いられるものである。

図２及び図３に示されるように、カテーテル１の管体４は、その軸方向Ａに延びる第１孔５及び第２孔６を有している。光ファイバ７は、第１孔５に配置されている。光ファイバ７は、その先端位置が管体４の先端位置とほぼ一致するように配置されている。一例では、光ファイバ７の先端が、管体４の先端から０ｍｍ〜０．１ｍｍ引っ込むように、光ファイバ７の先端位置が調整される。第２孔６は、血管を通して体内の所望の場所に管体４を導くためのガイドワイヤを通すことや、血管内の血栓の状況等をＸ線透視するための造影剤を管体４の先端へ送出すること等に利用される。管体４の先端は、軸方向Ａに垂直にカットされていてもよいし、あるいは、軸方向Ａに対して斜めにカットされていてもよい。斜めにカットされている場合であっても光ファイバ７の先端が管体４の先端から飛び出さないように、光ファイバ７の先端位置が調整される。なお、第１孔５及び第２孔６の内部には、親水性ポリマーからなる親水性コーティング（図示せず）が施されており、光ファイバ７を第１孔５の内壁に接着剤で固定することはできない。

一般に、カテーテルの管体にその軸方向に延びるように設けられた孔は、「ルーメン」とも呼ばれる。光ファイバが配置される比較的小さい孔は「ファイバルーメン」あるいは「サブルーメン」とも呼ばれる。また、ガイドワイヤや造影剤の送出等に利用される最も大きい孔は、「メインルーメン」とも呼ばれる。

光ファイバ７は、石英等によって形成されている。一例では、光ファイバ７のファイバ径は０．１４ｍｍである。管体４は、可撓性を有する樹脂（例えば、ポリアミド系樹脂）等によって形成されている。一例では、管体４の外径は０．８５ｍｍであり、メインルーメンの内径は０．３６ｍｍであり、サブルーメンの内径は０．２ｍｍである。

管体４の先端部４ａにおける所定位置（例えば、先端から１ｍｍ程度の位置）には、Ｘ線透視によりカテーテル１の先端位置（管体４の先端位置）を把握するためのリング状のマーカ８が設けられている。リング状のマーカ８は、管体４の先端部４ａの外周に、そのほぼ肉厚分が管体４に食い込むように取り付けられている。このマーカ８は、Ｘ線を透過しにくい金属（例えば、プラチナ）等によって形成されている。一例では、マーカ８の内径は０．７６ｍｍであり、マーカ８の外径は０．８３ｍｍである。

光ファイバ７には、第１固定部材９及び第２固定部材１０が固定されている。より具体的には、第１固定部材９は、軸方向Ａにおいてマーカ８の一方の側（管体４の先端側）に位置するように光ファイバ７に固定されている。第２固定部材１０は、軸方向Ａにおいてマーカ８の他方の側（管体４の先端側とは反対側）に位置するように光ファイバ７に固定されている。第１固定部材９と第２固定部材１０は、それぞれ、軸方向Ａを長手方向とする回転楕円体状を呈している。回転楕円体とは、楕円がその長軸又は短軸を回転軸として回転させられることで得られる立体であり、「軸方向Ａを長手方向とする回転楕円体」とは、楕円がその長軸を回転軸として回転させられることで得られる立体であって、その長軸が軸方向Ａに沿ったものである。また、第１固定部材９と第２固定部材１０は、それぞれ、軸方向Ａに垂直な全ての方向において第１孔５の内幅よりも大きい外幅を有するものでもある。ここでは、第１固定部材９及び第２固定部材１０並びに第１孔５は、いずれも軸方向Ａから見た場合に円形状を呈しており、第１固定部材９及び第２固定部材１０の外径は、第１孔５の内径よりも大きくなっている。一例では、第１固定部材９及び第２固定部材１０の外径は、それぞれ、０．３ｍｍである。第１固定部材９と第２固定部材１０は、それぞれ、接着剤を硬化させた樹脂によって形成されている。

なお、第１孔５の内幅とは、第１固定部材９及び第２固定部材１０が第１孔５内に配置されていない状態での第１孔５の内幅である。第１固定部材９及び第２固定部材１０の外幅とは、第１固定部材９及び第２固定部材１０が第１孔５内に配置されていない状態での第１固定部材９及び第２固定部材１０の外幅である。

以上のように構成されたカテーテル１は、一例として、次のように製造される。まず、図４の（ａ）に示されるように、マーカ８が、管体４の先端部４ａにおける所定の位置（先端から１ｍｍ程度の位置）に取り付けられる。次いで、光ファイバ７がカテーテル１の手元部３にある分岐部３ａから第１孔（ファイバルーメン）５内に挿入され、管体４の先端から突き出るまで送り出される。そして、図４の（ｂ）に示されるように、その突き出た部分の、最終的にマーカの一方の側（管体４の先端側）に位置することになる箇所とマーカ８の他方の側（管体４の先端側とは反対側）に位置することになる箇所の２箇所に、第１固定部材９と第２固定部材１０が固定して形成される。その後、光ファイバ７が第１固定部材９及び第２固定部材１０とともに、第１孔（ファイバルーメン）５内を、図４の（ｃ）に示される位置まで引き戻される。

この手順は一例であって、それ以外の手順を採用してもよい。例えば、マーカ８を最初に取り付けるのではなく、最後に取り付けるようにしてもよい。

本実施の形態によれば、第１固定部材９と第２固定部材１０が、マーカ８の両側において、軸方向Ａに垂直な全ての方向において第１孔５を押し拡げるように作用することで、管体４の外周をも押し拡げるように作用する。これにより、マーカ８の両側において管体４の外周がマーカ８の内周よりも小さくなることが抑制される。そのため、マーカ８が管体４に対して軸方向Ａに移動することが抑制される。その一方で、マーカ８は、その内周を超えて管体４の外周が拡がることを抑制するので、上記のように管体４の外周を押し拡げるように作用する第１固定部材９と第２固定部材１０については、マーカ８の位置を超えて軸方向Ａに移動することが抑制される。したがって、第１固定部材９と第２固定部材１０が固定されている光ファイバ７が管体４に対して軸方向Ａに移動することが抑制される。よって、このカテーテル１では、リング状のマーカ８は管体４の外周に確実に固定されると共に、光ファイバ７が管体４の第１孔５内に確実に固定される。

光ファイバ７を管体４の第１孔５内に固定する手法としては、第１固定部材９と第２固定部材１０を設けるようにした本発明の手法以外にも、第１孔５の内壁と光ファイバ７の間に樹脂製のビーズを入れ、第１孔５の内壁と光ファイバ７の間の摩擦力の向上を図るといった手法も考えられ、そのような手法も比較例として試みたが、比較例における光ファイバ７を管体４の第１孔５内に固定する効果は十分なものではなかった。また、第２固定部材１０のみで光ファイバ７を管体４の第１孔５内に固定する手法も効果は十分ではなかった。また、第１固定部材９のみで光ファイバ７を管体４の第１孔５内に固定する手法も効果は十分ではなかった。これに対し、本実施の形態では、上記光ファイバ７を管体４の第１孔５内に対し確実に固定することができた。

本発明は、本実施の形態のように、親水性コーティングのために接着剤により光ファイバ７を第１孔５の内壁に固定することができない場合に、特に有効である。

なお、本実施の形態の一例における、第１固定部材９及び第２固定部材１０を設けた箇所における管体４の外周部における盛り上がりの高さは、０．０４ｍｍ〜０．０７ｍｍ程度であり、その程度の盛り上がりであれば、カテーテルの操作に支障を来すことはない。

本実施形態における第１固定部材９と第２固定部材１０は、それぞれ、軸方向Ａに垂直な全ての方向において第１孔５の内幅よりも大きい外幅を有している。これにより、第１固定部材９と第２固定部材１０が第１孔５を押し拡げる作用が、第１孔５の軸方向Ａに垂直な全ての方向に均等に働くので、マーカ８と光ファイバ７双方が管体４に対して軸方向に移動するのが効果的に抑制される。

本実施の形態における第１固定部材及び第２固定部材は、それぞれ、軸方向Ａを長手方向とする回転楕円体状を呈するものでもある。これにより、第１固定部材９と第２固定部材１０によって押し拡げられた管体４の外周の形状が緩やかに変化しているので、血管等に管体４の先端部４ａをスムーズに挿通させることができる。また、上記一例としての製造方法のように、第１固定部材９と第２固定部材１０が固定された光ファイバ７を管体４の第１孔５に挿通して本発明のカテーテルを製造しようとする場合に、第１固定部材９と第２固定部材１０の滑らかな形状に沿って第１孔５の内壁の形状も滑らかに変化するので、第１固定部材９や第２固定部材１０が第１孔５の内壁に引っかかって第１孔５の内壁が傷つけられることを防止することができる。

本実施の形態における第１固定部材９及び第２固定部材１０は、それぞれ、接着剤を硬化させた樹脂によって形成されている。これにより、Ｘ線によるマーカ８の識別が第１固定部材９と第２固定部材１０によって阻害されるのを抑制することができ、また、光ファイバ７に対する第１固定部材９と第２固定部材１０の固定を容易に且つ確実に行うことができる。

本実施の形態の管体４は、第１孔５のほかに、軸方向Ａに延びる第２孔６をも有している。これにより、その第２孔６を使って、管体４を案内するワイヤや造影剤をカテーテル１の先端に送出することができる。

本実施の形態の第１固定部材９及び第２固定部材１０並びに第１孔５は、いずれも軸方向Ａから見た場合に円形状を呈しているので、第１固定部材９と第２固定部材１０を第１孔５に挿入する際に、第１固定部材９と第２固定部材１０の向きを気にする必要がないという効果も有している。この効果は、第１固定部材９と第２固定部材１０、あるいは第１孔５、の少なくとも一方が軸方向Ａから見た場合に円形状を呈していれば得られる効果である。

以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではない。

例えば、上述した実施形態では、第１固定部材９と第２固定部材１０は、それぞれ、軸方向Ａを長手方向とする回転楕円体状を呈するものであったが、本発明は、それに限定されない。本発明では、第１固定部材と第２固定部材は、それぞれ、軸方向に垂直な少なくとも１つの方向において第１孔の内幅よりも大きい外幅を有するものであれば足りるので、球状を呈するものであったり、軸方向Ａを短手方向とする回転楕円体状を呈するものであったりしてもよいし、軸方向Ａから見た場合に楕円形状のような円形以外の形を呈するものであってもよい。

また、上述した実施形態では、第１孔５を軸方向Ａから見た形状が円形状であったが、本発明では、第１孔は、その内幅が軸方向に垂直な少なくとも１つの方向において第１固定部材の外幅よりも小さく、かつ軸方向に垂直な少なくとも１つの方向において第２固定部材の外幅よりも小さいものであれば足りるので、円形以外の任意の形状であってもよい。

また、上述した実施形態では、第１固定部材９と第２固定部材１０は、接着剤を硬化させた樹脂によって形成されたものであったが、本発明は、それに限定されない。本発明では、第１固定部材と第２固定部材は、光ファイバ７に固定でき、本発明の作用効果を奏するに足りる硬さを有するものであれば足り、それらの材料を何にするかは任意である。

また、上述した実施形態では、管体４は、第１孔５と第２孔６の２つの孔を有するものであったが、本発明は、それに限定されない。本発明では、孔の数に限定はなく、光ファイバが配置される少なくとも１つの孔があれば足りるので、第１孔５のみを有し、第２孔６を有しないものであってもよいし、第１孔５と第２孔６に加えて、さらなる１つ以上の孔を備えるものであってもよい。

また、上述した実施形態では、光ファイバ７は、レーザ光を照射するために用いられるものであったが、本発明はそれに限定されない。光ファイバは、例えば、内視鏡の照明用あるいは撮像用に用いられるものであってもよい。

１…カテーテル、４…管体、４ａ…先端部、５…第１孔、６…第２孔、７…光ファイバ、８…マーカ、９…第１固定部材、１０…第２固定部材、Ａ…軸方向。

Claims (6)

1. 軸方向に延びる第１孔を有する管体と、
   前記第１孔内に配置された光ファイバと、
   前記管体の先端部の外周に配置されたリング状のマーカと、
   前記軸方向において前記マーカの一方の側に位置するように前記光ファイバに固定され、前記軸方向に垂直な少なくとも１つの方向において前記第１孔の内幅よりも大きい外幅を有する第１固定部材と、
   前記軸方向において前記マーカの他方の側に位置するように前記光ファイバに固定され、前記軸方向に垂直な少なくとも１つの方向において前記第１孔の内幅よりも大きい外幅を有する第２固定部材と、を備える、カテーテル。
2. 前記第１固定部材及び前記第２固定部材は、それぞれ、前記軸方向に垂直な全ての方向において前記第１孔の内幅よりも大きい外幅を有する、請求項１記載のカテーテル。
3. 前記第１固定部材及び前記第２固定部材は、それぞれ、前記軸方向を長手方向とする回転楕円体状を呈している、請求項１又は２記載のカテーテル。
4. 前記第１固定部材及び前記第２固定部材は、それぞれ、樹脂によって形成されている、請求項１〜３のいずれか一項記載のカテーテル。
5. 前記管体は、前記軸方向に延びる第２孔をさらに有する、請求項１〜４のいずれか一項記載のカテーテル。
6. 前記光ファイバは、レーザ光を照射するために用いられるものである、請求項１〜５のいずれか一項記載のカテーテル。

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