JP6323218B2 - カフ圧制御装置、カフ付き気管チューブおよび人工呼吸器 - Google Patents

Description

本発明は、カフ圧制御装置、カフ付き気管チューブおよび人工呼吸器に関する。より詳細には、カフの内圧を適切に維持するために用いられるカフ圧制御装置、並びに、それを備えるカフ付き気管チューブおよび人工呼吸器に関する。

人工呼吸器等に関する医療分野において、医師等の作業者が気管チューブを口腔や鼻腔から被検体（主に人体）の気管内に挿入して気道を確保し、気管チューブを介して酸素を肺に送り込む気管挿管が知られている。

気管チューブと気管の内壁との間に隙間が生じると、気管内に唾液や胃液等の分泌物が流入し、被検体が人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ： Ｖｅｎｔｉｌａｔｏｒ−ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ ｐｎｅｕｍｏｎｉａ）を発症するおそれがある。このような分泌物の流入を防止するため、気管チューブの外壁にはカフが設けられる。

カフは、その内部に気体を供給することによって膨張する袋状の部材である。カフが膨張することにより、カフの外周面が気管の内壁に接触して気管チューブと気管の内壁との隙間を閉塞する。このようにして、気管チューブにより気道を確保しつつ、カフにより気管への分泌物の流入を防止している。しかし、このカフの内圧（カフ圧）が所定の範囲外の値となったとき、例えば、次のような問題が生じることが知られている。

カフ圧が所定の範囲より大きくなったとき、膨張したカフが気管の粘膜組織の血管を圧迫することとなる。血管が圧迫されると虚血状態となり、その結果、壊死、出血等が引き起こされるおそれがある。

一方、カフ圧が所定の範囲より小さくなったとき、カフの膨張が不十分となり、カフの外周面と気管の内壁との間に隙間が生じて、気管内に唾液や胃液等の分泌物が流入することがある。

このため、カフ内の圧力を所定の範囲になるよう制御する必要がある。特許文献１（特開２０１１−１９４２２２号公報）には、カフ内の圧力を所定の範囲内になるよう制御するためのカフ圧制御装置が開示されている。特許文献１に開示されるカフ圧制御装置では、カフ内の空気を大気に放出し減圧するための排気バルブが設けられており、所定範囲よりもカフ圧が大きくなった際には、この排気バルブを開放することによりカフ圧を低下させることができる。

しかし、気管チューブ用などの小さい容積（例えば約２０ｍＬ）のカフに対して排気バルブを用いて減圧する場合、排気量が大きすぎるとカフ圧が急に下がり過ぎてしまい、気管チューブと気管の内壁との間に隙間が生じて、気管内に分泌物が流入することがある。

このような問題を解消するために、排気バルブの排気ポートの先に、流量を抑制するための微細な貫通孔（孔の断面の直径が０．１〜０．２ｍｍ程度）を有する部材（流量調整部材）が接続されたカフ圧制御装置も知られている。このような流量調整部材の孔の大きさは流量制御に大きく影響するため、一定の大きさの微細な孔を高精度で形成する必要があるため、従来は流量調整部材の材料として金属が使用されていた。流量調整部材の材料として樹脂等を用いた場合、加工精度の面から微細な孔を高精度で形成することが難しいからである。

特開２０１１−１９４２２２号公報

しかし、金属にそのような微細な孔を形成する場合は、細穴放電加工等の機械加工をする必要があり、製造コストが高くなってしまう。また、十分に流量を抑制するためには、深い（長い）孔を形成して流路抵抗を増加させることが望ましいが、金属材料を細穴放電加工等で加工する場合、あまり深い孔は加工できないため、十分に流量を抑制することが難しい。

一方、金属板を筒状に加工することによって製造される注射針のような細い内径を有する金属製のパイプを流量調整部材として用いることも考えられる。しかし、このようなパイプは、外径も小さいため、排気バルブの排気ポート等に設置するためには、別途これを保持するための小さな孔を形成した部材が必要となり、製造コストの上昇を招く。

本発明は、上記課題に鑑みてなされたものであり、製造コストを増加させることなく、高精度の微細な孔を有する流量調整部材を備えたカフ圧制御装置を提供することを目的とする。

本発明は、カフの内圧を適切に維持するために用いられるカフ圧制御装置であって、
前記カフ内に気体を供給するポンプと、
前記カフ内から気体を排出するための排気経路とを備え、
前記排気経路は、排気バルブと、前記排気経路に連通する細孔を有する流量調整部材とを有し、
前記流量調整部材はガラス製またはセラミックス製であることを特徴とする、カフ圧制御装置である。

前記流量調整部材は、少なくとも２つの前記細孔を有することが好ましい。また、前記流量調整部材は柱体状であり、前記細孔は前記流量調整部材を軸方向に貫通していることが好ましい。

前記流量調整部材は、ガラス製であり、前記細孔よりも大きな孔を有するガラス製の母材を高温下で引き延ばすことにより製造されたものであることが好ましい。

上記のカフ圧制御装置は、さらに、前記カフの内圧を測定する圧力センサと、
前記圧力センサで測定された前記カフの内圧の値に応じて、少なくとも前記ポンプまたは前記排気バルブを動作させることにより、前記カフの内圧を制御する制御部と
を備えることが好ましい。

また、本発明は、上記のカフ圧制御装置を備えるカフ付き気管チューブ、および、上記のカフ圧制御装置を備える人工呼吸器にも関する。

本発明によれば、製造コストを増加させることなく、高精度の微細な孔を有する流量調整部材を備えたカフ圧制御装置を提供することができる。

気管チューブが口腔から気管内に挿入された様子を示す模式図である。 実施形態１のカフ圧制御装置の主要部の構成を示すブロック図である。 実施形態１のカフ圧制御装置に用いられる流量調整部材を示す概略斜視図である。 実施形態１のカフ圧制御装置に用いられる流量調整部材と排気バルブとが接続された状態を示す模式断面図である。

本発明は、カフの内圧を適切に維持するために用いられるカフ圧制御装置である。カフ圧制御装置は、少なくとも、カフ内に気体を供給するポンプと、カフ内から気体を排出するための排気経路とを備えている。

排気経路は、排気バルブと、排気経路に連通する細孔（貫通孔）を有する流量調整部材とを有する。流量調整部材は、排気経路の排気バルブよりも下流側に設けても上流側に設けてもよいが、例えば、排気バルブを排気経路の末端側に設け、その排気バルブの先端（末端）の排気ポートに流量調整部材を接続する形態が挙げられる。

そして、本発明は、流量調整部材がガラス製またはセラミックス製であることを特徴としている。ここで、ガラス製とは、ＳｉＯ_２を主成分とする材料によって製造されたものであることを意味する。同様に、セラミックス製とは、セラミックスを主成分とする材料によって製造されたものであることを意味する。なお、主成分とは、材料中に最も多く含まれる成分であり、主成分の材料全体に対する比率は、好ましくは７０重量％以上であり、より好ましくは９９重量％以上である。流量調整部材を構成する材料中のＳｉＯ_２の比率が９９重量％以上である場合、後述する加工による流量調整部材の製造を行い易い。

流量調整部材は、少なくとも２つの細孔を有することが好ましい。細孔が１つだけである場合に比べて、異物による孔の閉塞のリスクが低減し、信頼性が高くなるからである。

なお、金属板を筒状に加工して製造される注射針のような細い内径を有する金属製のパイプを流量調整部材として用いた場合、パイプを保持するための小さな孔を形成した部材が別途必要となり、製造コストの上昇を招くという問題があるが、それ以外にも。孔が１つしか形成されないため、もし異物が詰まったりすると減圧できなくなってしまうリスクが生じる。もちろん、パイプを複数用いれば、異物詰りのリスクは低減できるが、さらにコスト上昇を招いてしまう。また、金属材料を細穴放電加工等で加工して細孔を形成する場合、複数の孔を形成することはできるが、あまり深い孔は加工できない。

これに対して、本発明に用いられる流量調整部材はガラス製またはセラミックス製であるため、金型成型や母材の引き伸ばしによる製法を用いて、容易に流量調整部材に２つ以上の長い細孔を形成することができる。したがって、本発明においては、異物による孔の閉塞のリスクを低減しつつ、十分な流量抑制を行うことが可能となる。

また、流量調整部材の形状は、特に限定されないが、例えば柱体状である。ここでの「柱体状」とは、主として両底面の形状および大きさが同じである柱体を意味するが、両底面の形状および大きさが異なる錐台なども含む概念である。この場合、細孔は柱体状の流量調整部材を軸方向に貫通している（両底面を貫通している）ことが好ましい。これにより、細孔の長さを長くでき、カフ内から排出される流量を適切に調整するために必要な流路抵抗が得られ易くなる。

流量調整部材に設けられる細孔の断面積（径）、長さ、個数などは、カフ内から排出される流量を適切に制御するために必要な流路抵抗（圧力損失）との関係で適宜設定すればよいが、具体的には、断面積は、例えば、０．００１〜０．０５ｍｍ^２である。細孔の断面形状が円形である場合の断面の直径は、例えば、０．０３〜０．２ｍｍである。細孔の長さは、例えば、１〜１０ｍｍである。また、細孔の個数は、例えば、２〜１００個である。

（実施形態１）
以下、本発明の実施形態１に係るカフ圧制御装置およびカフ付き気管チューブについて、図面を参照して説明する。なお、図面において、同一の参照符号は、同一部分または相当部分を表すものである。

図１は、気管チューブ１が口腔から気管内に挿入された様子を示す模式図である。人工呼吸器の使用時に気管挿管で気道を確保する場合、被検体の口腔９４から気管９１へ気管チューブ（気管内チューブ、挿管チューブ）１を挿入する。このとき、喉頭蓋９３は常に開かれた状態となるため、挿入された気管チューブ１と気管９１の内壁９１ａとの間の隙間から、気管９１内に唾液等の分泌物が流入し、被検体が人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）を発症するおそれがある。

このような分泌物の流入を防止するため、気管チューブ１の外周の所定の位置にカフ２が設けられている。このカフ２は、後述の空気供給管（図示せず）を介した体外からの空気の供給によって膨張させることができる。カフ２を膨張させることにより、カフ２の外周面が気管９１の内壁９１ａに接触して気管チューブ１と気管９１の内壁９１ａとの隙間が閉塞される。このようなカフ付き気管チューブを用いることで、気管チューブ１により気道を確保しつつ、カフ２により気管９１への分泌物等の流入を防止することができる。

この場合、カフ２の内圧（カフ圧）は適正に保たれる必要がある。カフ圧が低いと、気管チューブ１と気管９１の内壁９１ａとの間に隙間が生じてしまう。一方、カフ圧が高すぎると、気道粘膜の血流を阻害し、損傷させてしまう。例えば、低圧大容量カフである場合、適正なカフ圧は、２０〜３０ｃｍＨ_２Ｏ程度である。

なお、本発明において、「カフ」とは、内部を所定量の気体で満たすことにより内部を所定の圧力にすることのできる袋状の部材であり、その内圧の微調整が必要な部材であれば特に限定されず、一般にカフと呼ばれるものだけでなく、例えば、バルーンカテーテルのバルーン等も含まれる。

図２は、本発明の実施形態１に係るカフ圧制御装置の主要部の構成を示すブロック図である。カフ圧制御装置１００は、図中に実線で示す空気管（空気などの気体の通路）を介してカフ２に接続されている。カフ２内の「カフ圧」は、カフ圧制御装置１００により適切に制御される。

カフ圧制御装置１００は、主に、制御部３と、ポンプ４と、カフ圧を測定する圧力センサ５と、排気バルブ６と、流量調整部材７とを備える。

制御部３は、記憶部３１に登録された設定範囲（設定範囲は入力部３２で変更可能）と、圧力センサ５で測定されたカフ圧の値とを比較し、その差に応じて少なくともポンプまたは排気バルブの動作を制御する。

具体的には、設定範囲よりもカフ圧の値が小さい場合、ポンプ４を駆動させて空気をカフ２の内部に供給し、カフ圧を上昇させる。このとき排気バルブ６はＮ．Ｃ．（ノーマルクローズ）であり、閉じている。カフ圧が上昇して、設定範囲内に戻るとポンプ４を停止させる。

一方、患者の姿勢変化などによって気管の径が変化したりすると、設定範囲よりもカフ圧が大きくなる場合がある。このように設定範囲よりもカフ圧の値が大きくなった場合、排気バルブ６を開放してカフ２の内部から空気を排出し、カフ圧を減少させる。カフ圧が減少して、設定範囲内に戻ると排気バルブ６を閉じる。このようにして、制御部３は、カフ圧が設定範囲内になるようにポンプ４および排気バルブ６を制御する。このとき、排気流量は流量調整部材により抑制されているため、ゆっくりとカフ圧を減少させることが可能となり、カフ圧が下がり過ぎることなく、適正な圧力に調整することが可能となる。

カフ２が膨張して気管９１との隙間が閉塞された状態では、気管９１内におけるカフ２の喉頭蓋９３側の面に分泌物が溜まる。このような状態で、カフ圧が何らかの原因で上昇した場合、カフ圧を低下させるためにカフ内部に連通する排気経路から気体を排出させるが、このときの排気流量が多いと、カフ圧が急に下がり過ぎて、気管チューブ１と気管９１の内壁９１ａとの間に隙間が生じて、カフ２の喉頭蓋９３側に溜まった分泌物が気管１内に流入する恐れがあった。

排気バルブ６としては、特に限定されないが、例えば、電磁バルブ（ソレノイドバルブ）を用いることができる。

ポンプ４としては、特に限定されないが、カフ内部への気体供給量の微調整が容易である点で、圧電体ポンプを用いることが好ましい。

なお、ポンプ４と接続される空気管に、ポンプ４を停止時にカフ内の圧力を維持するためのチェックバルブを設けてもよいが、ポンプ自体が逆止機能を有している場合は特に必要ない。

また、表示部３３は、カフ圧の測定値や設定範囲などの表示を行うものであり、発音部３４は、何らかの異常が起きたときなどに警報を発するものである。

図３は、流量調整部材の構造を示す概略斜視図である。流量調整部材７は、例えば、石英ガラス製で、外径２ｍｍ、長さが５ｍｍの円柱形状であり、流量調整部材７の軸方向に貫通する内径０．１ｍｍの細孔７１が３か所に設けられている。

流量調整部材７は、例えば、外径２０ｍｍ、内径１ｍｍ、長さ１００ｍｍ程度のガラス製の母材を金型で成型した後、高温（例えば１６００〜１９００℃）下で外径が２ｍｍになるまで引き延ばし、長さ５ｍｍに切断することによって作製することができる。

このように、流量調整部材は、ガラス製であり、細孔よりも大きな孔を有するガラス製の母材を高温下で引き延ばすことにより製造されたものであることが好ましい。微細な孔を金型で成型する場合、高精度な金型を作製することが難しく、金型作製のコストが増加するが、比較的大きな孔を有する母材を金型で成型した後に引き延ばすことで、金型のコストが低減され、低コストで流量調整部材を製造することができる。また、１つの母材から多数の部材を作製できる点でも、低コストで流量調整部材を製造することが可能となる。

本実施形態では、ガラスを主成分とする材料を用いて、金型成型した母材を引き延ばすことにより流量調整部材を作製したが、金型成型等により直接、流量調整部材を作製してもよい。また、流量調整部材７は、セラミックスを主成分とする材料を用いて流量調整部材７を作製してもよく、この場合は、ガラスのように引き延ばしはできないため、流量調整部材７は金型成型等によって作製される。このように、ガラスまたはセラミックスを主成分とする材料を用いて金型成型等で流量調整部材７を作製する場合でも、金属材料を細穴放電加工等で機械加工する場合に比べて長い細孔を形成することができ、樹脂材料を金型成型する場合よりも高精度の細孔を形成することができる。また、一度に多数の流量調整部材を成型可能な多数個取り金型を用いることで、低コストで流量調整部材を製造することができる。

図４は、流量調整部材と排気バルブとが接続された状態を示す模式断面図である。流量調整部材７の外径は排気バルブ６の排気ポート６１の直径とほぼ同じである。このように、流量調整部材の形状を円柱（丸棒）状とし、その外径を排気バルブの排気ポート等の外径とほぼ同じにすることで、図４に示すように、流量調整部材７を軟質のチューブ８（例えば、シリコンゴム製のチューブ）だけで排気ポート６１に取り付けることができる。これにより、流量調整部材７を簡単に排気バルブ６に取り付けることができるため、より低コストで排気流量制御装置を作製することができる。

また、上述した本実施形態の流量制御装置を用いることで、流量制御装置を備えたカフ付き気管チューブを低コストで提供することができる。

今回開示された実施形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

１ 気管チューブ、２ カフ、３ 制御部、３１ 記憶部、３２ 入力部、３３ 表示部、３４ 発音部、４ ポンプ、５ 圧力センサ、６ 排気バルブ、６１ 排気ポート、７ 流量調整部材、７１ 細孔、８ チューブ、９１ 気管、９１ａ 内壁、９２ 食道、９３ 喉頭蓋、９４ 口腔、１００ カフ圧制御装置。

Claims (7)

1. カフの内圧を適切に維持するために用いられるカフ圧制御装置であって、
   前記カフ内に気体を供給するポンプと、
   前記カフ内から気体を排出するための排気経路とを備え、
   前記排気経路は、排気バルブと、前記排気経路に連通する細孔を有する流量調整部材とを有し、
   前記排気バルブは、前記カフ内の圧力が所定の設定範囲より大きくなった場合に開放され、前記カフ内の圧力が設定範囲内の場合に閉鎖され、
   前記流量調整部材はガラス製またはセラミックス製であることを特徴とする、カフ圧制御装置。
2. 前記流量調整部材は、少なくとも２つの前記細孔を有する、請求項１に記載のカフ圧制御装置。
3. 前記流量調整部材は柱体状であり、前記細孔は前記流量調整部材を軸方向に貫通している、請求項１または２に記載のカフ圧制御装置。
4. 前記流量調整部材は、ガラス製であり、前記細孔よりも大きな孔を有するガラス製の母材を高温下で引き延ばすことにより製造されたものである、請求項１〜３のいずれか１項に記載のカフ圧制御装置。
5. さらに、前記カフの内圧を測定する圧力センサと、
   前記圧力センサで測定された前記カフの内圧の値に応じて、少なくとも前記ポンプまたは前記排気バルブを動作させることにより、前記カフの内圧を制御する制御部と
   を備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載のカフ圧制御装置。
6. 請求項１〜５のいずれか１項に記載のカフ圧制御装置を備えるカフ付き気管チューブ。
7. 請求項１〜５のいずれか１項に記載のカフ圧制御装置を備える人工呼吸器。