JP6262759B2 - 蒸気滅菌後の水分指示方法及び物品 - Google Patents
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Description
「ビス(グリオキシム)−遷移金属錯体」とは、2つのグリオキシム部分が遷移金属に錯化した錯体を指し、本明細書に更に記載されるように、グリオキシム部分は、オルト位で水素に置換されるアルキル又はその他の基を有し得る。
Mは遷移金属であり、
Rは、エチル及びメチルなどのアルキル、フェニルなどのアリール、チオフェニルなどのチオアリール、並びにピペリジン及びモルホリンなどの複素環基からなる群から独立して選択される。)
R1−Si(R2)3−x(R3)x
(III)
(式中、R1は、アルキル基、フルオロアルキル基、アミノ基で置換されたアルキル基、アリール基、アラルキル基、又はアルカリール基であり、それぞれのR2は、独立してヒドロキシル基又は加水分解性基であり、それぞれのR3は、独立して非加水分解性基であり、xは、0、1、又は2に等しい整数である。)いくつかの実施形態では、シリル含有化合物は、式(IV)の化合物である。
(R3)x(R2)3−xSi−R4−Si(R2)3−x(R3)x
(IV)
(式中、R4は、アルキレン、アリーレン、又はこれらの組み合わせであり、それぞれのR2は、独立してヒドロキシル基又は加水分解性基であり、それぞれのR3は、独立して非加水分解性基であり、xは、0、1、又は2に等しい整数である。)
(a)可逆性水分指示媒体を含む物品を
蒸気滅菌器内で蒸気滅菌にさらし、滅菌された物品を製造する工程と、
(b)滅菌された物品を乾燥させ、
滅菌された物品中の水分を低減する工程と、
(c)滅菌された物品を蒸気滅菌器から取り出す工程と、
(d)工程(c)の後の滅菌された物品中の水分のレベルを、水分指示媒体の少なくとも1つの特性に基づいて
判定する工程と、の連続的な工程を含む、水分を検出する方法である。
(e)滅菌された物品が、適切に乾燥しているかどうか判定するために、
可逆性水分指示媒体の少なくとも1つの特性を対応する所定の閾値と比較する工程を更に含む、実施形態1〜8のいずれか1つに記載の方法である。
第1の表面を有する水分不透過性層と、
水分指示媒体を含む水分指示層と、を含む、蒸気滅菌後湿潤パック指示器を更に含み、
水分指示層が、水分不透過性層の第1の表面上若しくはその近辺に配設されるか、又は水分不透過性層が、陥凹部を含み、水分指示層が、陥凹部内に配設され、
水分指示層が、水分不透過性層よりも寸法的に小さく、水分不透過性層の縁部が、水分指示層の縁部を超えて延在する、実施形態1〜14のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態26は、シリル含有化合物が、式(III)の化合物であり、
R1−Si(R2)3−x(R3)x
(III)
式中、
R1が、アルキル、フルオロアルキル、アミノ基で置換されたアルキル、アリール、アラルキル、又はアルカリールであり、
それぞれのR2が、独立して、ヒドロキシル又は加水分解性基であり、
それぞれのR3が、独立して非加水分解性基であり、
xが、0、1、又は2に等しい整数である、実施形態24又は25に記載の方法である。
(R3)x(R2)3−xSi−R4−Si(R2)3−x(R3)x
(IV)
式中、
R4が、アルキレン、アリーレン、又はこれらの組み合わせであり、
それぞれのR2が、独立して、ヒドロキシル又は加水分解性基であり、
それぞれのR3が、独立して非加水分解性基であり、
xが、0、1、又は2に等しい整数である、実施形態24、又は25に記載の方法である。
空洞を画定するエンクロージャと、
空洞と流体連通する可逆性蒸気滅菌互換性水分指示媒体と、を含む、パッケージであって、
エンクロージャの少なくとも一部が、水分透過性材料を含み、空洞へのかつ空洞からの蒸気の透過を可能にする、パッケージである。
蒸気滅菌後湿潤パック指示器が、
水分不透過性層と、
水分指示媒体を含む水分指示層と、を含み、
水分指示層が水分透過性材料と水分不透過性層との間に配設されるように、湿潤パック指示器の水分不透過性層が、水分透過性材料に周縁部で結合されている、実施形態41〜44のいずれか1つに記載のパッケージである。
湿潤パック指示器が、水分透過性材料の外面に周縁部で結合されている、実施形態45に記載のパッケージである。
R1−Si(R2)3−x(R3)x
(III)
式中、
R1が、アルキル、フルオロアルキル、アミノ基で置換されたアルキル、アリール、アラルキル、又はアルカリールであり、
それぞれのR2が、独立して、ヒドロキシル又は加水分解性基であり、
それぞれのR3が、独立して非加水分解性基であり、
xが、0、1、又は2に等しい整数である、実施形態51又は52に記載のパッケージである。
(R3)x(R2)3−xSi−R4−Si(R2)3−x(R3)x
(IV)
式中、
R4が、アルキレン、アリーレン、又はこれらの組み合わせであり、
それぞれのR2が、独立して、ヒドロキシル又は加水分解性基であり、
それぞれのR3が、独立して非加水分解性基であり、
xが、0、1、又は2に等しい整数である、実施形態51又は52に記載のパッケージである。
水分指示器の色変化を、分光システムを用いて観察した。反射光学プローブ(Ocean Optics(Dunedin,Floirda)製Model QR400−7−UV−VIS)の一方の端部を光源(Ocean Opticsから入手可能なModel HL−2000−FHSA)に接続し、他方の端部を分光計(Ocean Opticsから入手可能なJaz−EL350)に接続した。プローブは、水分指示器を収容するバイアル瓶に接して配置した。白色Al2O3球体(Tonerdekugel(Sasol Germany GmbH)、−1,8−210、1.78mm、207m2/g)を収容するバイアル瓶からのスペクトルを、反射強度の基準スペクトル用に得た。スペクトルの波長範囲は、340.6nm〜1031.1nmであった。得られた反射スペクトルを、以下の通り色(色相)に表した。測定された反射スペクトルは、CIE 1931 2°標準観測者関数と一致する色を用いて、国際照明委員会(又は「CIE」)XYZ色空間に構成した。CIE XYZ色空間は、National Television System Committee(NTSC)色空間色度座標(xR=0.67,yR=0.33.xG=0.21,yG=0.71,xB=0.14,yB=0.08)を用いて、NTSC RGB空間に線形変換した。次いで、色の主要特性の1つである色相をRGB値から算出した。色相は、刺激が、赤、緑、及び青として説明される刺激と類似するか又は異なるとして説明されることができる度合いを定義する。色は、0度〜360度の色相環内の位置(色相)と相関させることができる。0度の色は、360度の色と等しい。色が、10度から350度に変化すると、連続的な色変化を示すために、350度は、−10度(=350〜360)として表示される。全ての数学的処理は、カスタマイズされたLABVIEWプログラム(National Instruments(Austin,Texas)から入手可能なソフトウェア)により行われた。スペクトルから色相への変換は、既知の色相を有する色印刷紙からスペクトルを測定し、スペクトルから色相を算出し、スペクトルからの色相を色印刷紙の既知の色相と比較することにより、確認した。スペクトルからの色相は、色印刷紙の既知の色相と一致した。
以下の実施例のいくつかに関する滅菌処理の条件を以降に記載する。これらの条件に対するいずれの例外も、個々の実施例の説明で特記される。水分指示材料を、バイアル瓶(VWR(Radnor,PA)から入手されたカタログ番号66011−020、フェノール樹脂キャップを備えた簡易型)に移した。滅菌前後の指示器の色変化を観察するために、指示器を、市販の蒸気滅菌器を用いて滅菌した。水分指示材料を収容するバイアル瓶を、キャップを幾分開いた状態で、滅菌器の主チャンバ内部に配置した。3つの異なる温度121℃、132℃、及び135℃で3つの異なる滅菌処理を使用した。蒸気滅菌器(Getinge(Rochester,New York)から入手されたModel 410 AC1)を、121℃及び135℃で指示器を滅菌するために使用した。121℃の滅菌処理については、121℃の蒸気の暴露時間は、重力式滅菌処理に基づいて10分であった。ポストバキュームの深さは、1バール(100kPa)であった。乾燥サイクル時間は、1分であった。135℃の滅菌処理については、滅菌前に3サイクルの真空パルスを用いた。135℃の蒸気の暴露時間は、3分であった。ポストバキュームの深さは、0.062バール(6.2kPa)であった。乾燥サイクル時間は、1分であった。別の蒸気滅菌器(Steris(Mentor,Ohio)から入手されたModel AMSCO 3013C)を、132℃で指示器を滅菌するために使用した。132℃の滅菌処理については、滅菌前に4サイクルの真空パルスを使用した。132℃の蒸気の暴露時間は、4分であった。乾燥時間は、1分であり、乾燥真空は10インチHg(34kPa)であった。
20.01グラムのAl2O3球体(Tonerdekugel(Sasol Germany GmbH)、−1,8−210、1.78mm、207m2/g)に40.37グラムの酢酸ニッケル四水和物(EM Science(Gibbstown,NJ))の5重量%水溶液を加え、混合物を12分間かき混ぜて、ニッケルをアルミナ基板の表面に吸着させた。次いで、混合物をWhatman #5濾紙上で真空濾過し、脱イオン水で洗浄し、粒子を被覆する液体層内の残留遊離ニッケルイオンを一切除去した。次いで、淡緑色に着色したビーズを、断続的に混合しながら、110℃の空気中で15分間、ガラス製ペトリ皿の上で乾燥させた。その後、部分的に乾燥した淡緑色のビーズを冷却し、その後すぐに40.06グラムの塩基性ジメチルグリオキシム溶液(28.39グラムの脱イオン水中、0.12グラムのジメチルグリオキシム(Mallinckrodt Chemical Works(New York,NY))及び1.55グラムの水酸化カリウムの1Mの水溶液(BDH Chemicals,West(Chester,PA))に加えた。混合後数秒以内で、ビーズは淡緑色から明るいピンク色に変色した。混合物を2分かき混ぜて、明るいピンク色のビーズと僅かにピンク色に着色した溶液を得た。固体をWhatman #5濾紙の上で真空濾過し、脱イオン水で洗浄し、ビーズから残留するニッケルグリオキシムの沈殿物を除去した。遊離ニッケルグリオキシムは、濾過中にビーズを覆う溶液の表面上に薄膜を形成する場合が多い。ビーズへの非変色材料(固体ニッケルグリオキシム)の取り込みを最小化するために、表面からこの薄膜をすくい取った。次いで、洗浄及び濾過された固体をガラス製ペトリ皿に移し、110℃のオーブンで一晩、空気中でおよそ2時間乾燥させた。乾燥させた材料は、色が茶色〜黄色であり、20.05グラムの重量であった。
市販の塩化コバルト系シリカ乾燥材(EMD(Rockland,Massachusetts)から入手されたカタログ番号DX0017−1,t.h.e Desiccant)を、実施例1に記載される通りに、3つの異なる蒸気滅菌処理(121℃、132℃、及び135℃)にさらした。滅菌の乾燥サイクル時間は1分であった。表2は、滅菌前、滅菌後、及び滅菌後に、次いで水中の浸漬を行った指示器の色応答を示す。ビーズの殆どは、滅菌後に青色〜紫色に変わった。ビーズを水中へ浸漬した後、全てのビーズは紫色に変わった。
指示器の顕著な色変化を示す水凝縮量を相関させるために、以下の系統的実験を行った。Ni2+/ジメチルグリオキシム/Al2O3ビーズを、20分の乾燥時間で、135℃の蒸気滅菌処理にさらした。実施例2に記載されるように、滅菌後の全てのビーズは緑色であった。0.50グラムの量のNi2+/ジメチルグリオキシム/Al2O3ビーズを各バイアル瓶に移した。種々の量の水を各バイアル瓶に注入した。水注入後に、手作業でバイアル瓶を振ることによってビーズをよく混合させた。バイアル瓶にきつく蓋をして、120℃のオーブン内で10分間加熱し、水を指示器媒体の表面上に均質に再分布させた。比較のために、500μLの水をビーズを含まないバイアル瓶の中へ加えることによって、これらの条件下のバイアル瓶からの水の理論上の喪失を求めた。次いで、バイアル瓶にきつくふたをして、120℃のオーブン内で10分間加熱した。加熱後の重量喪失は、0.0170グラムであった。これは、水の3.4%のみの損失に相当する。
カスタマイズされた加熱ブロック、加熱棒、熱電対、及びフィードバックループ温調器(Custom Heat LLC(Danvers,Massachusetts)から入手されたModel AEO 000−149)を用いて同様の蒸気滅菌条件をシミュレートすることによって、蒸気滅菌処理中の指示器の可逆性色変化特性の定量的測定を得た。加熱ブロックは、アルミニウム製であり、加熱棒は加熱ブロックの内部に埋め込まれた。加熱ブロックの温度は、熱電対によって監視され、加熱棒を通る電流は、フィードバックループ温度制御によって目的の温度を維持するよう制御された。ガラス製バイアル瓶を加熱ブロックに挿入し、指示器材料の色変化を窓を介して観察した。加熱ブロックの動作温度は121℃であった。
指示器の色応答と指示器の周囲の結露との間の相関を検討するために、蒸気滅菌器(Getinge(Rochester,New York)から入手されたModel 410 AC1)での2つの異なる乾燥時間及びポストバキュームの深さの条件を用いて蒸気滅菌処理の湿潤負荷条件及び乾燥負荷条件を意図的に生成した。両方の湿潤及び乾燥負荷条件のために、滅菌前の圧力/真空パルスの3つのサイクル及び135℃における3分の蒸気暴露時間を使用した。湿潤負荷条件において、ポストバキュームの深さは1バール(100kPa)であり、乾燥時間は1秒であった。乾燥負荷条件において、ポストバキュームの深さは0.328バール(32.8kPa)であり、乾燥時間は35分であった。2つの異なるタイプの滅菌器容器(A及びB)を使用した。容器Aは、ふたを備えるアルミニウム製の有孔の手術器具用オートクレーブバスケット(Aesculap Inc.USA(Center Valley,PA)から入手。3.8キログラム、およその寸法:60cm×28cm×13cm)であった。容器Aを使い捨て滅菌ラップ(Kimberly Clark(Dallas,TX)から入手された140cmのKC−600 KIMGUARD)で包んだ。容器Bは、不織布フィルタを備える剛性のアルミニウム製滅菌容器(Aesculap Inc.(USA)から入手可能である、1つのトレイ、底型#JN740、保持プレート及び型#JK789のふたを備える有孔底部を有する3/4のサイズのDBP STERILCONTAINERで、およその寸法:43cm×28cm×11cm)であって、これは、意図的に微生物バリアのための付加的な滅菌ラップが不要であった。両方の器具トレイ、すなわち、容器A及び容器Bは、手術用器具(24個の器具の組み合わせ:ステンレス鋼製手術用はさみ及び鉗子)を収容した。およそ0.3gのNi2+/ジメチルグリオキシム/Al2O3ビーズを収容するふたを閉めていないバイアル瓶を、容器A(包まれた器具トレイ)の内部に、容器B(フィルタを備える、包まれていない剛性の器具トレイ)の内部に、かつ容器A及びBの外部に配置し、更に滅菌室の内部に配置した。表6は、湿潤及び乾燥負荷条件における指示器の目視観察及び色応答を示す。指示器の色応答は、滅菌環境の種々の位置での液状水の目視観察と一致した。乾燥負荷条件下の容器A内部の指示器は、殆ど(70%)が緑色であって、これは乾燥条件を示す。この同じ試料では、水がバイアル瓶又はビーズと直接接触していなかったにも関わらず、部分的にピンク色の色合いを示す数個のビーズが存在し、これは、包まれた環境内の物理的に分離された場所における液状の水の存在に起因する。表6中の実施例5の結果は、湿潤パック水分指示器のこの実施形態が、蒸気滅菌条件後の実際の湿潤パック(不適格)と適切に乾燥されたパック(適格)とを識別することができることを示している。
滅菌器容器内部の水分条件をシミュレートするために試験用パックを使用した。評価のために使用された試験用パック構成体は、3M ATTEST 41382/41382F Rapid 5 Steam−Plus Test Pack(3M Company(St.Paul,MN)から入手可能)であった。この製品は、パックの幾何学中心において、中央部にダイカットされた空洞を有し、この中へ滅菌処理指示器が配置されている。水分指示器を、これらの試験用パック内に配置した。水分指示材料を、プラスチックキャップを備えた半透明のプラスチック容器内に配置した。容器及びキャップは、ATTEST 41382/41382F Test Packについてくる3M ATTEST 1292 Rapid Readout Biological Indicatorバイアル瓶を用いることにより得られた。バイアル瓶は、内部の内容物を空にした(円筒形バイアル瓶の寸法は、およそ5.1cm(長さ)×0.8cm(直径)であり、キャップの寸法は、1.6cm(長さ)×1cm(直径)であった)。濾紙片がキャップの6つのガス抜き穴を覆うように維持された。Ni2+/ジメチルグリオキシム/Al2O3ビーズ(約0.3g)を収容するプラスチック容器を、試験用パックの中央空洞内に配置し、次いで、(水分指示器を内部に含む)いくつかの試験用パックもまた、容器Aの内部に配置し、実施例5の通りに包み、一方他の試験用パックを容器Aの外部に配置し、更に滅菌室の内部に配置した。試験用パック及び包まれた容器Aを、ポストバキュームの深さが0.0625バール(6.25kPa)及び乾燥時間が以下に記載される乾燥負荷条件において45分であったことを除けば、135℃において、実施例5に記載されるものと同一の滅菌処理条件にさらした。表7は、湿潤及び乾燥負荷条件についての試験用パック内部の及び容器A内の包まれた試験用パック内部の実施例6の試料指示器の色応答を示す。これら結果は、湿潤パック水分指示器が、上記記載の試験用パック構成体の内部に配置される場合、蒸気滅菌条件後の実際の湿潤パック(不適格)と適切に乾燥されたパック(適格)とを識別することができることを実証した。
実施例7a:Ni2+/ジメチルグリオキシム/HMDS−変性Al2O3ビーズの調製
Sasolの1.8mmのアルミナビーズ(3.1438g、Tonerdekugel(Sasol Germany GmbH)、−1,8−210、1.78mm、207m2/g)を、小型の23mLの容量のポリテトラフルオロエチレン(PTFE)オートクレーブライナーカップに加え、次いでより小型の1mLのアルミナカップをPTFEライナーカップ内のビーズの上面に配置した。より小型のアルミナカップに、0.3820グラムのヘキサメチルジシラザン(HMDS)(Alfa Aesar(Ward Hill,MA))を加えた。PTFEのふたをPTFEライナーカップに固定し、組立品全体をステンレス鋼製オートクレーブ反応器(4749 General Purpose Bomb、23mL 250℃、1800psig、Parr Instruments Co.(Moline,IL))に注意深く配置した。オートクレーブ反応器を固定/締付けた後に、オートクレーブ組立品全体を、110℃に保持したオーブンにおよそ64時間配置した。次いで、オートクレーブ反応器の高さの半分に等しいレベルまでの水で満たしたアルミナパンに反応器を配置することにより、反応器を冷却した。反応器を7時間冷却し、その後開けた。冷却されたビーズは、3.5761グラムの重量であった。
小型のガラス製広口瓶で、1.0120グラムのジエトキシジメチルシラン(DEDMS)(Alfa Aesar(Ward Hill,MA))を、50.0372グラムの希酢酸水溶液(pH約5.5〜6、約0.01mM)に加え、まず初めにエマルジョンを形成した。渦流混合及び旋回、並びに超音波発生装置を用いる簡単な脱ガスのおよそ2分後に、無色透明の溶液を得た。この溶液に、5.0306グラムのAl2O3ビーズ(Tonerdekugel(Sasol Germany GmbH)、−1,8−210、1.78mm、207m2/g)を加えた。混合物を手作業で5分間混合し、その後ビーズを洗浄し、少なくとも3回デカントして、ビーズの表面から残留する溶液を除去した。次いで、ビーズを#5 Whatman濾紙上で真空濾過し、ガラス製ペトリ皿上で、110℃で10分間乾燥させた。
ジエトキシジメチルシラン(DEDMS)(0.53g、Alfa Aesar(Ward Hill,MA))を、25.07グラムのおよそ0.01Mの酢酸水溶液(pH約6)に加え、まず初めにエマルジョン(約2.07重量%のDEDMS)を形成した。渦流混合及び旋回のおよそ3分後に、無色透明の溶液を得た。この溶液に、2.52グラムのシリカゲル60(150〜230メッシュ、Alfa Aesar(Ward Hill,MA))を加えた。手作業で5分混合した後に、ビーズに3回の脱イオン水洗浄/デカントサイクルを行い、ビーズの表面から残留する溶液を除去した。次いで、ビーズを#5 Whatman濾紙上で真空濾過し、濾紙上で更に数回洗浄し、その後、ガラス製ペトリ皿上で、110℃のオーブン内で10分間乾燥させた。
1.9983グラムのSiO2ゲル60(Alfa Aesar、150〜230メッシュ、500〜600m2/g、ロット番号I08W033)を、トルエン中1%(v/v)のn−オクタデシルトリクロロシラン(OTS)(Alfa Aesar、ロット番号10136042)溶液4mL中に浸漬させた。混合物を5分間緩やかに振盪し、ビーズをトルエンで3回、次いで脱イオン水で5回超洗浄した。#1 Whatman濾紙を用いてビーズを濾過し、110℃のオーブンで30分間乾燥した。
実施例8a:ガラス上のpH指示薬ベースの水分指示器
市販の補修材DRYDEX(DAP Products Inc.(Baltimore MD)製)は、色が変化するpH指示薬(フェノールフタレイン)を含有する。pH指示薬を有する補修材が乾燥し、pH指示薬がピンク色(塩基性)から無色(中性)に色を変化させると、DRYDEXは、弱塩基性から中性に近づく。pH指示薬ベースの水分指示器材料を有する補修材DRYDEXを、スライドガラス(予備洗浄されたマイクロスライド、カタログ番号48300−025、VWR)に塗布した。実施例8aの色は、指示薬を有さない補修材は白色であったので、最初に塗布されたときのピンク色(濡れた状態)から乾燥の際の白色に変化した。
pH指示薬ベースの水分指示器を有する補修材DRYDEXを、高分子フィルム(DuPont Teijin Films(Hopewell,VA)から入手されたTeonex Q51/200ポリエチレンナフタレート(PEN))に塗布した。実施例8bの色は、ピンク色から乾燥の際に白色に変化した。
pH指示薬ベースの水分指示器を有する補修材DRYDEXを、Whatman Ltd.(Maidstone,England)から入手された#1 Whatman濾紙に塗布した。実施例8cの色は、ピンク色から乾燥の際に白色に変化した。
比色水分指示媒体:Ni2+/ジメチルグリオキシム/Al2O3の調製
40.15グラムの酢酸ニッケル四水和物(EM Science(Gibbstown,NJ))の5重量%水溶液に、20.10グラムのBioRad AG(登録商標)7中性アルミナマイクロビーズ、100〜200メッシュ(Berkeley,CA)を加えた。混合物を広口瓶で12分間転がし、その後デカントし、脱イオン水で3回洗浄した。次いで、混合物をブフナー漏斗内の#5 WHATMAN濾紙上で真空濾過し、脱イオン水で更に洗浄した。採集した固体を110℃の空気中で15分間乾燥した。熱いビーズを、塩基性ジメチルグリオキシム水溶液(配合:脱イオン水28.37グラム中、ジメチルグリオキシム(Mallinckrodt Chemical Works(New York,NY))0.12グラムと水酸化カリウムの1M水溶液(BDH Chemicals(West Chester,PA))11.58グラム)に、直接素早く(オーブンから取り出して20秒以内に)移した。ビーズは、残留する赤色/ピンク色に着色した材料及びピンク色の溶液の形成と共に、明るいピンク色に迅速に変化した。混合の2分後に、混合物をデカントし、脱イオン水で3回洗浄して、残留物の大部分を除去した。次いで、混合物をブフナー漏斗内の#5 WHATMAN濾紙上で真空濾過し、脱イオン水で更に洗浄した。採集した固体を、110℃の空気中で70分間乾燥させた。乾燥させた固体は、淡い黄色であった。
湿潤パック指示器(WPI)を、以下の方法で調製した。透明ポリプロピレンフィルムテープ片(3M Company(St.Paul,MN,USA)から入手可能なSCOTCH 3750 Commercial Performance Packaging Tape)を、1平方センチメートルの寸法に切断し、次いで、上記で調製された比色水分指示媒体の粒子を手作業でコーティングした。粒子のほぼ単層が、テープの1平方センチメートル片の感圧接着剤(PSA)側に接着されるように、テープを完全に覆った。次いで、このコーティングされたテープ片を、同じタイプのテープの第2のより大きな正方形片の中央に配置し、これによって、第2のテープ片のPSA側が、第1のテープ片のポリプロピレン裏材に接触した。第2の正方形のテープ片は、各辺がおよそ2.5センチメートルであり、総面積が6.25平方センチメートルであった。これは、比色水分指示媒体でコーティングされた第1のテープ片の周囲に、約0.75センチメートルの幅を有する「PSAボーダ」を作り出した。Avery Dennison(Pasadena,CA,USA)から入手可能なLaser Printers 5165用の1枚のAVERY White Full−Sheet Shipping Labelから剥離ライナーを採取することによって剥離ライナーを入手し、第2の正方形のテープ片に嵌合するために、それを2.5cm×2.5cmの寸法の正方形に切断した。剥離ライナーを、第2のテープ片の露出したPSAの上に配置し、第1のテープ片の比色水分指示媒体も覆った。このSCOTCH 3750 Commercial Performance Packaging Tapeは、その高温耐性のために選択された。このテープはまた、接着剤が有意な層間剥離をすることなく蒸気滅菌器内の湿気、温度及び圧力条件に耐えるのに十分強靭であるために選択された。剥離ライナーは、以下に記載される滅菌パッケージラップ又はフィルタ表面の外側表面にWPIを配置するより前に取り除かれる。
蒸気滅菌器(Getinge USA,Inc.(Rochester,New York)から入手されたGETINGE Model 410 AC1)を、135℃におけるシミュレートされた乾燥負荷及び誘導された湿潤負荷条件下で、WPIを試験するために使用した。滅菌前に3サイクルの真空パルスを使用した。135℃の蒸気への暴露時間は3分であった。乾燥負荷については、ポストバキュームの深さは32.8kPa(0.328バール)であり、乾燥時間は40分であった。湿潤負荷については、ポストバキュームの深さは90kPa(0.9バール)であり、乾燥時間は1秒であった。
2つのタイプの滅菌パッケージ化容器をこれらの実験で使用した。容器Aは、3M Company(St.Paul,MN,USA)から入手可能である、ハンドル及び36.4×22.2×9.4センチメートル(14.25×8.75×3.75インチ)の寸法の内部トレイを備えた有孔の蝶番式のふたのステンレス鋼製ケースである3M M306 AUTOCLAVE CASEであった。容器Aにステンレス鋼製の医療器具を装填し、青色の不織布滅菌ラップである、KIMGUARD ONE STEP STERILIZATION ARAP KC400(Kimberly−Clark(Irving,Tx)から入手可能)で完全に包んだ。KC400ラップの各シートは、実際は、縁部で結合された2枚のSMS布地である。容器Bは、アルマイト製の、寸法28×58×15センチメートル(11×23×6インチ)を有するV.Mueller Genesis Sterilization Containerであった。容器Bはまた、4つの平坦な組込み式のフィルタ区画を有し、それぞれ2つずつが、容器の上面及び底面にあった。KC400ラップを1枚引き離して、SMS材料の2枚の別個のシートにした。この単一のSMSシートを定寸法に切り、容器Bの4つのフィルタ区画用のフィルタ材料として使用した。
それぞれのWPIについては、ライナーを取り外し、接着剤ボーダが指示器媒体の縁部の周囲に十分に封着したことを確認して、WPIを目的の位置に適用した。WPIを、容器AのKC400滅菌ラップの外側表面及び容器Bで使用したSMSフィルタ材料の外側対向面に接着した。WPIは、以下の特定の場所に配置した。2つのWPIを、包まれた容器Aの底面に、1つのWPIを容器Aの側面に配置した。1つのWPIを、2つずつが容器Bの上面及び底面にある、容器Bの4つの組込み式フィルタ区画の中へ配置された4つのフィルタのそれぞれに配置した。容器Aを、2つのシェルフを有するオートクレーブチャンバの上部シェルフに配置し、容器Bを、底部シェルフに配置した。この2つのパッケージを蒸気滅菌器の中へ配置し、乾燥負荷の上述された蒸気滅菌処理を行った。2つの追加の同じパッケージを、同一の方法で調製し、湿潤負荷処理条件にさらした。パッケージを滅菌器から取り出し、それぞれのWPIの色を目視検査し、滅菌処理後にパッケージ内に残存する水分のレベルを判定した。
全ての結果に関して、WPIの色の目視観察は、乾燥負荷及び湿潤負荷蒸気滅菌処理サイクルへの曝露の前後で行われた。用語「淡い」は、観察された色の比較的明るい又はより浅い変形例の視覚認知を示すために用いられた。例えば、結果「淡い黄色」は、黄色の比較的明るい変形例、又はより浅い黄色と考えられる。同様に、「淡いピンク色」は、ピンク色の比較的明るい変形例、又はより浅いピンク色と考えられる。ピンク色自体は、例えば、赤色の塗料と白色の塗料の混合が、ピンク色の塗料を結果的にもたらすために、赤色のより明るい変形例、又はより浅い赤色として概ねみなされる。任意の水分にさらされる前には、それぞれの乾燥したWPIは、色が淡い黄色に見えた。水に濡れると、WPIは、色がピンク色になった。
[1]
水分を検出するための方法であって、
(a)可逆性水分指示媒体を含む物品を蒸気滅菌器内で蒸気滅菌にさらし、滅菌された物品を製造する工程と、
(b)該滅菌された物品を乾燥させ、該滅菌された物品中の水分を低減する工程と、
(c)該滅菌された物品を該蒸気滅菌器から取り出す工程と、
(d)工程(c)後の該滅菌された物品中の水分のレベルを、該水分指示媒体の少なくとも1つの特性に基づいて判定する工程と、の連続的な工程を含む、方法。
[2]
前記物品が、エンクロージャによって画定される空洞を更に含む、項目1に記載の方法。
[3]
工程(a)の前に、前記可逆性水分指示媒体を前記空洞と流体連通して配置する工程を更に含む、項目2に記載の方法。
[4]
前記物品が、
第1の表面を有する水分不透過性層と、
前記水分指示媒体を含む水分指示層と、を含む、蒸気滅菌後湿潤パック指示器を更に含み、該水分指示層が、該水分不透過性層の第1の表面上若しくはその近辺に配設されるか、又は該水分不透過性層が、陥凹部を含み、該水分指示層が、該陥凹部内に配設され、該水分指示層が、該水分不透過性層よりも寸法的に小さく、該水分不透過性層の縁部が、該水分指示層の縁部を超えて延在する、項目1〜3のいずれか一項に記載の方法。
[5]
前記可逆性水分指示媒体が、前記空洞内に配設される、項目2又は3に記載の方法。
[6]
前記エンクロージャの少なくとも一部が、水分透過性材料を含み、該水分透過性材料が、前記空洞の一部を画定する内面を有し、該水分透過性材料が、外面を有し、前記蒸気滅菌後湿潤パック指示器が、該水分透過性材料の該外面上に位置する、項目4に記載の方法。
[7]
前記水分指示層が前記エンクロージャの前記水分透過性部分と前記水分不透過性層との間に配設されるように、前記蒸気滅菌後湿潤パック指示器の前記水分不透過性層が、前記水分透過性材料の前記外面に周縁部で結合されている、項目6に記載の方法。
[8]
前記物品が、剛性容器、可撓性容器、不織布ラップ、剥離パウチ、高分子マトリックス、紙、及びこれらの組み合わせのうちの少なくとも1つを含む、項目1〜7のいずれか一項に記載の方法。
[9]
前記可逆性水分指示媒体が、固体支持体と、該固体支持体に結合されたビス(グリオキシム)−遷移金属錯体と、を含む、項目1〜8のいずれか一項に記載の方法。
[10]
前記固体支持体が、強酸陽イオン交換樹脂を含む、項目9に記載の方法。
[11]
前記固体支持体が、固体金属酸化物支持体を含む、項目9に記載の方法。
[12]
前記可逆性水分指示媒体が、前記固体金属酸化物支持体の前記表面上の少なくとも1つのヒドロキシル基とのシラノール結合を介して、前記固体金属酸化物支持体に結合されたシリル含有化合物を更に含む、項目11に記載の方法。
[13]
前記シリル含有化合物が、式(III)の化合物であり、
R 1 −Si(R 2 ) 3-x (R 3 ) x
(III)
式中、
R 1 が、アルキル、フルオロアルキル、アミノ基で置換されたアルキル、アリール、アラルキル、若しくはアルカリールであり、
それぞれのR 2 が、独立して、ヒドロキシル若しくは加水分解性基であり、
それぞれのR 3 が、独立して非加水分解性基であり、
xが、0、1、若しくは2に等しい整数であり、又は、
前記シリル含有化合物が、式(IV)の化合物であり、
(R 3 ) x (R 2 ) 3-x Si−R 4 −Si(R 2 ) 3-x (R 3 ) x
(IV)
式中、
R 4 が、アルキレン、アリーレン、若しくはこれらの組み合わせであり、
それぞれのR 2 が、独立して、ヒドロキシル若しくは加水分解性基であり、
それぞれのR 3 が、独立して非加水分解性基であり、
xが、0、1、若しくは2に等しい整数である、項目12に記載の方法。
[14]
前記ビス(グリオキシム)−遷移金属錯体が、ニッケルジメチルグリオキシムを含む、項目9〜13のいずれか一項に記載の方法。
[15]
前記可逆性水分指示媒体が、CoCl 2 、CoBr 2 、Co(SCN) 2 、CuCl 2 、CuBr 2 、及びこれらの組み合わせのうちの少なくとも1つを含む、項目1〜8のいずれか一項に記載の方法。
[16]
前記可逆性水分指示媒体が、pH指示染料を含む、項目1〜8のいずれか一項に記載の方法。
[17]
パッケージであって、
空洞を画定するエンクロージャと、
該空洞と流体連通する可逆性蒸気滅菌互換性水分指示媒体と、を含む、パッケージであって、該エンクロージャの少なくとも一部が、水分透過性材料を含み、該空洞へのかつ該空洞からの蒸気の透過を可能にする、パッケージ。
[18]
前記エンクロージャが、剛性容器、可撓性容器、不織布ラップ、織布ラップ、剥離パウチ、高分子マトリックス、紙、及びこれらの組み合わせのうちの少なくとも1つを含む、項目17に記載のパッケージ。
[19]
前記パッケージの少なくとも一部が、紙、スポンジ、織布、不織布、及びこれらの組み合わせのうちの少なくとも1つを更に含む、項目17又は18に記載のパッケージ。
[20]
前記空洞が、滅菌パッケージの内部空間と流体連通する、項目17〜19のいずれか一項に記載のパッケージ。
[21]
前記パッケージが、前記水分透過性材料上に配設された蒸気滅菌後湿潤パック指示器を更に含み、該蒸気滅菌後湿潤パック指示器が、
水分不透過性層と、
前記水分指示媒体を含む水分指示層と、を含み、該水分指示層が前記水分透過性材料と該水分不透過性層との間に配設されるように、該湿潤パック指示器の該水分不透過性層が、前記水分透過性材料に周縁部で結合されている、項目17〜20のいずれか一項に記載のパッケージ。
[22]
前記水分透過性材料が、前記空洞の一部を画定する内面を有し、前記水分透過性材料が、外面を有し、前記湿潤パック指示器が、前記水分透過性材料の前記外面に周縁部で結合されている、項目21に記載のパッケージ。
[23]
前記可逆性蒸気滅菌互換性水分指示媒体が、固体支持体と、該固体支持体に結合されたビス(グリオキシム)−遷移金属錯体と、を含む、項目17〜22のいずれか一項に記載のパッケージ。
[24]
前記固体支持体が、強酸陽イオン交換樹脂を含む、項目23に記載のパッケージ。
[25]
前記固体支持体が、固体金属酸化物支持体を含む、項目23に記載のパッケージ。
[26]
前記可逆性蒸気滅菌互換性水分指示媒体が、前記固体金属酸化物支持体の前記表面上の少なくとも1つのヒドロキシル基とのシラノール結合を介して、前記固体金属酸化物支持体に結合されたシリル含有化合物を更に含む、項目25に記載のパッケージ。
[27]
前記シリル含有化合物が、式(III)の化合物であり、
R 1 −Si(R 2 ) 3-x (R 3 ) x
(III)
式中、
R 1 が、アルキル、フルオロアルキル、アミノ基で置換されたアルキル、アリール、アラルキル、又はアルカリールであり、
それぞれのR 2 が、独立して、ヒドロキシル若しくは加水分解性基であり、
それぞれのR 3 が、独立して非加水分解性基であり、
xが、0、1、若しくは2に等しい整数であり、又は、
前記シリル含有化合物が、式(IV)の化合物であり、
(R 3 ) x (R 2 ) 3-x Si−R 4 −Si(R 2 ) 3-x (R 3 ) x
(IV)
式中、
R 4 が、アルキレン、アリーレン、若しくはこれらの組み合わせであり、
それぞれのR 2 が、独立して、ヒドロキシル若しくは加水分解性基であり、
それぞれのR 3 が、独立して非加水分解性基であり、
xが、0、1、若しくは2に等しい整数である、項目26に記載のパッケージ。
[28]
前記ビス(グリオキシム)−遷移金属錯体が、ニッケルジメチルグリオキシムを含む、項目23〜27のいずれか一項に記載のパッケージ。
[29]
前記可逆性蒸気滅菌互換性水分指示媒体が、CoCl 2 、CoBr 2 、Co(SCN) 2 、CuCl 2 、CuBr 2 、及びこれらの組み合わせのうちの少なくとも1つを含む、項目17〜22のいずれか一項に記載のパッケージ。
[30]
前記可逆性水分指示媒体が、pH指示染料を含む、項目17〜22のいずれか一項に記載のパッケージ。
[31]
前記パッケージが、手術用器具を更に含む、項目17〜30のいずれか一項に記載のパッケージ。
Claims (1)
- 水分を検出するための方法であって、
(a)可逆性水分指示媒体を含む物品を蒸気滅菌器内で蒸気滅菌にさらし、滅菌された物品を製造する工程と、
(b)該滅菌された物品を乾燥させ、該滅菌された物品中の水分を低減する工程と、
(c)該滅菌された物品を該蒸気滅菌器から取り出す工程と、
(d)工程(c)後の該滅菌された物品中の水分のレベルを、該水分指示媒体の少なくとも1つの特性に基づいて判定する工程と、の連続的な工程を含む、方法。
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