CN1853734B - 快速确定杀菌处理的有效性的积分器系统和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了 快速确定杀菌处理的有效性的积分器系统和方法。通过将具有已知量的伯胺或醛指示器化学物质的基板暴露于氧化杀菌剂来测定氧化杀菌过程的有效性。氧化杀菌剂与指示器化学物质反应。暴露于杀菌剂之后剩余的指示器化学物质的量通过将指示器化学物质与染料前体化学物质反应形成有色产物来测定。保留在基板上的指示器化学物质的量通过有色产物的颜色强度来测定。保留在基板上的指示器化学物质的量作为杀菌处理有效性的测定尺度。当指示器化学物质是伯胺时，染料前体是醛，当指示器化学物质是醛时，染料前体是伯胺。测定杀菌过程的有效性的积分器包括基板和指示器化学物质，其中指示器化学物质是伯胺或醛。

Description

快速确定杀菌处理的有效性的积分器系统和方法
技术领域
本发明涉及一种快速确定医疗器材的杀菌过程的有效性的积分器系统和方法。
背景技术
医疗装置在医院、医生办公室和其它医疗机构中使用前要进行灭菌。蒸汽、加热、环氧乙烷和过氧化氢通常用作杀菌剂。
常规作法是在灭菌器中装载的待灭菌物品中包括灭菌指示器。灭菌指示器提供了在特定装载的物品的灭菌中灭菌过程是否有效的量度。如果灭菌过程由灭菌指示器显示无效，所装载的器材就不能使用。
生物指示器(biological indicators)通常被认为是可靠的灭菌指示器。生物指示器包括已接种了孢子或者其它微生物的载体。孢子通常用于生物指示器，因为孢子比其它微生物对灭菌更有抵抗力。
将生物指示器放到装有待灭菌器材的灭菌器中。在灭菌过程结束时，将生物指示器从灭菌器中移去，并将载体浸入无菌培养基中。在适当温度下将培养基和载体培养预定时间。在培养周期结束时，测定在培养基中是否有任何微生物生长。如果在培养基中没有微生物生长，则认定在灭菌器中的器材被完全灭菌。如果观察到微生物的生长，则灭菌过程无效，在灭菌器中的物品就不能使用。微生物的生长通过信号来测定，例如产生混浊或者pH指示器的由于细胞在培养基中的生长的副产物引起的pH的改变产生的颜色变化。例如，在美国专利US5,552,320和US6,436,659中对生物指示器进行了描述，它们的内容通过引用而全部包含于本申请中。
尽管生物指示器是灭菌周期的有效性的精确的指示器，但通过生物指示器至少需要24-48小时才能得到结果。暴露于灭菌过程的器材通常保持隔离，直到得到来自生物指示器的结果。医疗器材很昂贵，而且医疗机构中的存储空间有限。因此，一些医院在得到结果前就使用器材。存储隔离的医疗器材不是资源的有效的使用。需要一种快速检测来确定灭菌过程的有效性。
Foltz等(美国专利US6,355,448)描述了一种通过使用酶的活性而不是孢子来确定灭菌过程的有效性的方法。据称酶检测过程仅仅需要几分钟，而不是通过生物指示器得到结果所需要的几天。
在美国专利US5,486,459和US6,528,277中公开了使用多种酶而不是单一的酶。使用多种酶被认为是比使用单一的酶更好地模仿微生物的反应。
仍然需要灭菌指示剂，其能迅速提供灭菌结果。
发明概述
本发明的一个方面涉及一种快速确定氧化杀菌过程的有效性的方法。该方法包括提供基板(substrate)，基板上有已知量的第一化学物质，其中第一化学物质选自伯胺、伯胺混合物、醛以及醛混合物。第一化学物质具有第一种颜色。该方法还包括将基板和第一化学物质暴露于氧化杀菌剂，从而将已知量的第一化学物质减少到最终量。将带有最终量的具有第一种颜色的第一化学物质的基板与具有第二种颜色的第二化学物质接触，从而产生具有第三种颜色的第三化学物质。第三种颜色的强度与基板上第一化学物质的最终量相关。当第一化学物质是选自醛和醛混合物的化学物质时，第二化学物质是选自伯胺和伯胺混合物的化学物质。当第一化学物质是选自伯胺和伯胺混合物的化学物质时，第二化学物质是选自醛和醛混合物的化学物质。该方法还包括测定第三种颜色的强度并通过第三种颜色的强度来确定杀菌过程的有效性。
有利地，杀菌过程的有效性通过将第三种颜色的强度与得自生物指示器的结果相关联来确定。在一个实施方案中，氧化杀菌剂是灭菌剂(sterilant)。在一个可替换的实施方案中，氧化杀菌剂是消毒剂(disinfectant)。基板可以是吸收基板。优选地，基板是非吸收基板。
在一个实施方案中，氧化杀菌剂是液体、蒸气或气体。有利地，第三种颜色的强度通过视觉来测定。优选地，所述第三种颜色的强度在可见或紫外区域通过分光光度法来测定。
在一个实施方案中，第一或第二化学物质中的至少一种是无色的。有利地，氧化杀菌剂选自过氧化氢、过乙酸、环氧乙烷、臭氧和二氧化氯。优选地，该方法还包括将基板和氧化杀菌剂暴露于等离子体中。在一个实施方案中，杀菌过程完成的百分比通过将第三种颜色的强度与标准颜色的强度相比较来确定。优选地，伯胺是甘氨酸或组氨酸，并且醛是邻苯二醛或者戊二醛(glutaldehyde)。
本发明的另一方面涉及一种确定采用氧化杀菌剂的杀菌过程的有效性的积分器。该积分器包括基板，在所述基板上带有已知量的第一化学物质，其中第一化学物质选自伯胺、伯胺混合物、醛和醛混合物。所述基板处于壳中(in anenclosure)。当暴露于氧化杀菌剂时，第一化学物质能够与氧化杀菌剂发生反应。所述积分器还包括第二化学物质的贮器(reservoir)，其中当第一化学物质是选自醛和醛混合物的化学物质时，第二化学物质是选自伯胺和伯胺混合物的化学物质，当第一化学物质是选自伯胺和伯胺混合物的化学物质时，第二化学物质是选自醛和醛混合物的化学物质。第二化学物质能够与第一化学物质反应形成具有颜色的第三化学物质。所述贮器具有可破裂屏障(breakable barrier)，在第一化学物质与氧化杀菌剂接触过程中，该屏障将第二化学物质和第一化学物质以及氧化杀菌剂隔离。贮器中的可破裂屏障的破裂使第二化学物质和第一化学物质接触，从而形成带有颜色的第三化学物质。所述贮器处于所述壳中。
在一个实施方案中，贮器中的可破裂屏障包括处于壳中的易碎安瓿瓶(ampoule)。有利地，所述积分器还包括第二屏障，其中第二屏障处于壳内部，位于易碎安瓿瓶和第一化学物质之间。壳中的第二屏障对第二化学物质是可渗透的。第二屏障防止来自易碎安瓿瓶的碎片与第一化学物质接触。
在一个实施方案中，积分器还包括位于壳中的窗口，其中所述窗口对氧化杀菌剂是可渗透的。所述窗口允许氧化杀菌剂进入壳。有利地，伯胺选自甘氨酸和组氨酸，并且醛选自邻苯二醛和戊二醛。
优选地，积分器上的壳还包括透明窗口，其中基板上的颜色变化可通过该透明窗口视觉观察或者使用分光光度计观察。
附图简述
图1是根据本发明的实施方案的积分器的示意图；
图2是含有根据本发明的实施方案的积分器的可压缩积分器系统的示意图；
图3是含有根据本发明的实施方案的积分器的可滑动积分器系统的示意图；
图4是外壳移动到可滑动积分器系统上的可密闭滑动容器的内壳上方后，图3的可滑动积分器系统的示意图。
发明详述
这里使用的术语杀菌剂(germicide)的意思是包括灭菌剂和消毒剂。这里使用的术语杀菌过程包括灭菌过程和消毒过程。利用化学物质来模仿生物指示器(BI)的抗性的灭菌指示器被称作积分器(integrator)。积分器使用了对杀菌过程中使用的杀菌剂作出响应的指示器化学物质。所述化学物质与杀菌剂以可重复的方式反应，并对在杀菌过程中对灭菌或消毒重要的因素作出响应。将指示器化学物质与杀菌剂的反应作时间积分，并且将保留于积分器上的指示器化学物质的量与BI响应相关联。
积分器对化学反应作时间积分，响应于在灭菌周期的规定范围内的关键参数。
根据本发明的实施方案的积分器和方法快速、可重复以及准确地提供了结果。在积分器中使用的化学物质便宜而且稳定。根据本发明的实施方案的积分器和方法获得的结果与来自生物指示器检测的结果相关性很好。
根据本发明的实施方案的积分器意思是指在不使用孢子的情况下模仿生物指示器(BI)的抗性。根据本发明的实施方案的积分器包括与氧化杀菌剂反应的指示器化学物质(indicator chemical)。所述积分器适合于氧化杀菌剂，包括过氧化氢、过乙酸、环氧乙烷、臭氧和二氧化氯。氧化杀菌剂可以是液体、蒸气或气体的形式。
在一个实施方案中，可将等离子体与氧化杀菌剂结合使用，以增强氧化杀菌剂与在小室中的微生物以及积分器上的指示器化学物质反应，和/或在使用后分解氧化杀菌剂。等离子体的使用是任选的。
相对于通过生物指示器得到结果通常需要24-48小时，通过根据本发明的实施方案的积分器，结果可快速获得，依据积分器所选的化学物质需要大约30秒到大约5-6分钟。
尽管在使用购自Advanced Sterilization Products of Irvine，California的STERRAD过程中结合过氧化氢与等离子进行灭菌的内容中已经有描述，根据本发明的实施方案的积分器可用于多种杀菌过程。如采用过氧化氢和等离子通过STERRAD过程灭菌或消毒等的杀菌过程的描述仅仅用于解释，而不意味着限制。
根据本发明的实施方案的积分器包括指示器化学物质。指示器化学物质与杀菌剂反应，并响应于对灭菌来说是重要的因素。可将在暴露于灭菌剂之后保留在积分器上的指示器化学物质的量与和积分器一起放置在灭菌室中的BI的响应相关联。BI的响应是杀菌过程有效性的广泛接受的量度。可将灭菌室中的BI的响应与积分器的响应相关联，通过生物指示器的响应来“校准”积分器的响应。
在一个实施方案中，伯胺或醛被用作根据本发明的实施方案的积分器中的指示器化学物质。氧化杀菌剂与伯胺和醛都发生反应。伯胺和醛都适于用作根据本发明的实施方案的积分器的指示器化学物质。
在杀菌过程后保留于积分器上的伯胺指示器化学物质或醛指示器化学物质的量可用于确定在灭菌器中处理的装载物品的灭菌或消毒过程的有效性。
保留于积分器上的伯胺指示器化学物质或醛指示器化学物质的量可通过多种方式来进行测定，例如仪器分析方法、化学分析等。测定伯胺指示器化学物质或醛指示器化学物质的浓度的任何合适的方法是适合的。
在一个实施方案中，杀菌过程的完成可以通过观察积分器中的颜色变化很方便地确定。
许多伯胺与醛反应形成有色产物。在暴露于氧化杀菌剂后保留于积分器上的伯胺指示器化学物质的量或者醛指示器化学物质的量可通过醛与伯胺的反应产物颜色的强度来确定。
如这里所使用的，与伯胺指示器化学物质接触的醛或与醛指示器化学物质接触的伯胺被称为“染料前体”(dye precursor)，因为伯胺与醛的反应产物是有色的，是一种“染料”，尽管伯胺和醛都没有颜色。
伯胺和醛可转换角色，这依赖于哪个化学物质在积分器中用作指示器化学物质。在以伯胺作为指示器化学物质的实施方案中，染料前体是醛。在以醛作为指示器化学物质的实施方案中，染料前体是伯胺。
伯胺与醛反应产生的有色产物的颜色强度可用于确定使用氧化杀菌剂处理装载物品的有效性。
在一个实施方案中，根据本发明的实施方案的积分器包括具有第一种颜色的第一化学物质，其中第一化学物质是指示器化学物质。该指示器化学物质选自伯胺、伯胺混合物、醛以及醛混合物。
将含有指示器化学物质的积分器置于装载有待处理的装置的灭菌器中。装载物品与积分器在灭菌器中与氧化杀菌剂接触。氧化杀菌剂与指示器化学物质反应，使保留于积分器上的指示器化学物质的量减少。与氧化杀菌剂接触后保留于积分器上的指示器化学物质的量作为用氧化杀菌剂进行的杀菌处理的有效性的测定尺度。
当要测定用氧化杀菌剂处理的有效性时，包括具有第一种颜色的第一化学物质的积分器与具有第二种颜色的第二化学物质接触。具有第一种颜色的第一化学物质作为指示器化学物质。具有第二种颜色的第二化学物质作为染料前体。染料前体是选自伯胺、伯胺混合物、醛以及醛混合物的化学物质。伯胺可不与醛混合形成染料前体。在一个实施方案中，其中第一化学物质，即指示器化学物质是伯胺或伯胺混合物，而第二化学物质，即染料前体是醛或醛混合物。在一个实施方案中，其中第一化学物质，即指示器化学物质是醛或醛混合物，而第二化学物质，即染料前体是伯胺或伯胺混合物。
第一化学物质，即指示器化学物质与第二化学物质，即染料前体的反应产物是具有第三种颜色的第三化学物质。第一化学物质与第二化学物质反应产生的第三化学物质的第三种颜色的强度可用于确定有多少第一化学物质，即指示器化学物质保留于积分器上。保留于积分器上的第一化学物质即指示器化学物质的量作为氧化杀菌剂处理有效程度的测定尺度。如果仅有少量的第一化学物质即指示器化学物质保留于积分器上，由第三化学物质产生的第三种颜色的强度就低。第三种颜色的低强度是氧化杀菌剂处理有效的指示。
在一个实施方案中，使用氧化杀菌剂的处理完成的程度可通过来自第三化学物质，也就是第一化学物质即指示器化合物与第二化学物质即染料前体的反应产物的第三种颜色的强度来确定。积分器上的指示器化合物，即第一化合物与氧化杀菌剂反应，这与在灭菌室中装载物品的杀菌处理同时进行。由第一化学物质即指示器化学物质与第二化学物质即染料前体反应产生的第三化学物质所产生的第三种颜色的强度随着由于与氧化杀菌剂反应而造成的指示器化学物质的量的减少而减弱。
可将第三种颜色的强度与来自与指示器一起放置在灭菌室中的生物指示器的结果相关联。第三种颜色的强度可与灭菌百分比或消毒百分比相关联，其通过生物指示器确定。因而灭菌或消毒百分比可通过由第三化合物产生的第三种颜色的强度来确定。
在一个实施方案中，将第一化学物质，即指示器化学物质置于基板上以便于处理。所述基板可以是多种材料。基板可以是吸收性基板或者非吸收性基板。吸收性基板吸收杀菌剂。非吸收性基板只吸收很少或者不吸收杀菌剂。
滤纸是吸收性基板，因为滤纸吸收杀菌剂。玻璃过滤盘是非吸收性基板，因为玻璃过滤盘不吸收显著量的杀菌剂，因而是优选的。
指示器化学物质可包裹于水溶性粘合剂(binder)中，例如丙烯酸聚合物或者羧甲基纤维素。指示器化学物质和水溶性结合剂可施加于积分器或者灭菌指示器的表面上，例如通过将指示器化学物质和水溶性粘合剂的溶液喷墨打印于惰性衬底材料的表面上。
在杀菌过程中吸收性基板吸收杀菌剂。当第二化学物质即染料前体与吸收性基板接触时，在吸收性基板上所吸收的杀菌剂可与染料前体发生反应。氧化杀菌剂通常与伯胺和醛这两种形式的染料前体反应。因此，通常有利地，当基板是吸收性基板时，使用过量的第二化学物质即伯胺或醛染料前体，因为当染料前体与吸收性基板接触时，所吸收的杀菌剂与染料前体发生反应。
在一个实施方案中，将包括指示器化学物质的积分器置于装有待灭菌的器材的灭菌器中，并暴露给杀菌剂。指示器化学物质与杀菌剂反应，使指示器化学物质的初始浓度从初始值降低到最终的值。
在杀菌过程完成后，将含有第一化学物质即指示器化学物质的积分器暴露给第二化学物质即染料前体。如果任何指示器化学物质仍然存在，指示器化学物质与染料前体接触会形成具有第三种颜色的第三化合物。如果在积分器上产生了明显的颜色，杀菌循环就被判定为是无效的。
通常优选第二化学物质即染料前体在循环结束后与积分器接触，因为染料前体与杀菌剂发生反应。如果染料前体在循环结束之前与积分器接触，杀菌剂将与第二化学物质即染料前体发生反应，而且可能需要加入染料前体来提供足够的染料前体，从而通过第二化学物质即染料前体与第一化学物质即指示器化学物质反应产生颜色变化，形成具有第三种颜色的第三化学物质。因而，第二化学物质即染料前体通常在循环结束时与积分器接触。在一个实施方案中，所述循环可以是被取消的循环。
在一个实施方案中，第二化学物质与杀菌剂隔离，直到循环结束。第二化学物质即染料前体与杀菌剂的隔离使第二化学物质受到保护，免于与杀菌剂反应和被破坏。
第一化学物质即指示器化学物质与第二化学物质即染料前体反应形成具有第三种颜色的第三化学物质所产生的颜色变化可通过视觉确定。因为视觉变化略显主观，颜色变化通常通过光学检测器进行确定。用于第一化学物质即指示器化学物质与第二化学物质即染料前体反应所产生的颜色变化的光学检测器可在可见或紫外波长下操作。
伯胺可以是任何合适的伯胺。在一个实施方案中，伯胺是氨基酸。在一个实施方案中，伯胺选自精氨酸、组氨酸和它们的组合。其它合适的伯胺包括下列氨基酸：丙胺酸、脯氨酸、氨基己酸、苯丙氨酸、色氨酸、甲硫氨酸、甘氨酸、丝氨酸、半胱氨酸、酪氨酸、谷氨酰胺、天冬氨酸、谷氨酸、赖氨酸、精氨酸和组氨酸。由任意数量或类型的氨基酸形成的肽或多肽同样是合适的伯胺。
精氨酸是示例的伯胺指示器化学物质。当暴露于醛时，精氨酸给出了强的、迅速的颜色变化。精氨酸还迅速与杀菌剂反应。精氨酸是一种很方便称量，溶解于溶剂中，并可应用到基板或其它支持物上的水溶性固体。其它伯胺可用于其它实施方案中，在下面的说明书和实施例中会变得清楚。
精氨酸具有如下结构I：
NH2基团是伯胺基团。NH基团是仲胺基团。醛通常不与仲胺基团反应。
醛可以是任何与伯胺反应但不与仲胺或叔胺反应产生颜色的醛。例如OPA(邻苯二醛)、戊二醛和芳醛等醛是合适的。其它醛同样合适。
图1显示了根据本发明的一种实施方案的积分器系统10的示意图。图1的积分器系统10包括定位于积分器带16上的积分器化学成分(chemistry)14，其中积分器带16是一种支持积分器化学成分14的惰性材料。积分器带16通常由不与杀菌剂反应或者不吸附杀菌剂的材料制成。积分器化学成分14包括第一化学物质，即指示器化学物质。积分器带16是积分器化学成分14的基板。
任选地，将剥离型标记物(peel off label)18设置于积分器带16上。可将灭菌循环的信息写在剥离型标记物18上，并可将带有灭菌循环信息的剥离型标记物18置于灭菌日志中。化学物质指示器带20包括当暴露于杀菌剂时发生颜色变化的化学物质。化学物质指示器带20中的颜色变化仅仅显示化学物质指示器带20已经暴露给杀菌剂。化学物质指示器带20不是灭菌有效性的指示器，而仅仅是有关化学物质指示器带20是否已经暴露给杀菌剂的一种指示器。
化学物质指示器带20上的颜色变化向操作人员显示积分器系统10不应被再次使用。当暴露于过氧化氢时，枣红染料(Bordeaux Red)改变颜色。其它染料可用于化学物质指示器带20上作为暴露于其它杀菌剂的指示。例如，合适的染料在美国专利US5942438中有描述，其内容通过引用而全部包含于本申请中。
循环后，将积分器带16的积分器化学成分14部分暴露于第二化学物质，即染料前体。第二化学物质染料前体与积分器化学成分14上的第一化学物质指示器化学物质反应形成具有第三种颜色的第三化学物质。将积分器化学成分14暴露于第二化学物质即染料前体之后，积分器带16上的积分器化学成分14的颜色的明显量的存在表明该循环是无效的。
图2显示了一种可压缩的积分器系统22。图2的可压缩积分器系统22包括定位于容器26中的基板44上的积分器化学成分14。透气性表面24允许杀菌剂进入容器26中，并与积分器化学成分14接触。
染料前体28包含于贮器30中。支架32定位于与贮器30相邻。贮器30保护染料前体在杀菌循环过程中免于与氧化杀菌剂反应而受到破坏。
循环结束后，将可压缩积分器系统22破碎或对其进行挤压。支架32刺破贮器30，贮器30中包含的第二化学物质即染料前体28与积分器化学成分14接触。第二化学物质即染料前体与任何循环后剩余的第一化学物质即指示器化学物质反应。如果任何第一化学物质即指示器化学物质保留于基板44上，积分器化学成分14中的第一化学物质即指示器化学物质与第二化学物质即染料前体反应，在基板44上形成具有第三种颜色的第三化学物质，指示杀菌过程不完全。在积分器化学成分14上缺乏颜色表明杀菌处理是成功的。
图3显示可滑动积分器系统34的示意图。可滑动积分器系统34包括可关闭的滑动容器36。可关闭的滑动容器36由外壳38和内壳40形成。外壳38在内壳40上方滑动。在内壳40上滑动的外壳38在可关闭的滑动容器36中开了窗口42。窗口42允许杀菌剂进入可关闭的滑动容器36的内部。杀菌剂可以是液体、蒸气或气体。
可关闭的滑动容器36包括支撑积分器化学成分14的基板44。积分器化学成分14包括第一化学物质，即指示器化学物质。基板44靠近内壳40上的透明窗口46定位。基板44中的任何颜色变化均可通过透明窗口46观察。基板44是用于积分器化学成分14的基板。积分器化学成分14包括第一化学物质，即指示器化学物质。在一个实施方案中，基板44是玻璃滤片，一种非吸收性基板。
第二化学物质，即染料前体24包含于可关闭的滑动容器36内的可破碎安瓿瓶48中。可破碎安瓿瓶48由易碎材料制成，例如玻璃。可破碎安瓿瓶48保护第二化学物质，即染料前体24在杀菌过程中不被杀菌剂破坏。
楔子50与可关闭的滑动容器36的外壳38内侧相连。楔子50是外壳38内侧上的突起。在一种实施方案中，楔子50具有锋利的边缘，以帮助穿刺可破碎安瓿瓶48。屏障52定位于可关闭的滑动容器34内侧可破碎安瓿瓶48和基板44之间。屏障52防止可破碎安瓿瓶48的碎片干扰对基板44的阅读。屏障52对第二化学物质，即染料前体24是可透性的。当可破碎安瓿瓶48破碎时，第二化学物质，即染料前体被释放，并可流过屏障52，与基板44上的第一化学物质即指示器化学物质接触。在一个实施方案中，屏障52是金属丝网。
图4显示在循环结束后图3的可滑动积分器系统34和可关闭的滑动容器36的示意图。图4中的可关闭的滑动容器36的外壳38通过将外壳38在内壳40上滑动而被移向图4的左侧。
外壳38在内壳40上的滑动具有多种作用，如图4所示。第一，外壳38在内壳40上的滑动关闭了窗口42。窗口42的关闭隔离了可关闭的滑动容器36，将第二化学物质即染料前体保留在可关闭的滑动容器36中。第二化学物质即染料前体可污染操作人员的手。第二，外壳38在内壳40上的滑动迫使楔子50与可破碎安瓿瓶48接触，推动可破碎安瓿瓶48与屏障52接触，使可破碎安瓿瓶48破碎。可破碎安瓿瓶48的破碎释放了第二化学物质，即染料前体24。释放的第二化学物质即染料前体24流经屏障52并与基板44接触。
当第二化学物质即染料前体24与基板44接触时，如果任何第一化学物质即指示器化学物质保留于基板44上，第二化学物质即染料前体24与积分器化学成分14中的第一化学物质即指示器化学物质发生反应，形成具有第三种颜色的第三化学物质。第三种颜色与第一化学物质的第一种颜色以及第二化学物质的第二种颜色不同，并且很容易区分。屏障52防止可破碎安瓿瓶48的碎片与基板44接触并干扰测定。基板44上的颜色变化可通过透明窗口46观察。
积分器的使用方法
将根据本发明的实施方案的积分器置于装有待灭菌的装载物品的灭菌室中，并开始灭菌循环。灭菌循环完成后，将第二化学物质即染料前体与积分器接触。第二化学物质，即染料前体与任何保留于积分器上的第一化学物质即指示器化学物质发生反应，产生具有第三种颜色的第三化学物质。所产生的颜色取决于第一化学物质即指示器化学物质和第二化学物质即染料前体的结构。颜色的强度取决于保留在积分器上的第一化学物质即指示器化学物质的量和第二化学物质即染料前体的浓度。
如果在预定的时间段内在积分器上产生颜色，例如在将第二化学物质即染料前体加入到积分器中大约5-6分钟后，则判定灭菌循环是无效的。
积分器上的颜色强度可通过与颜色标准比较来视觉判定，或者颜色的强度可在可见或紫外区域内通过分光光度法测定。颜色强度的视觉判断比使用仪器来测定颜色强度更为主观。
第二化学物质即染料前体可以以多种方式与积分器接触。在一个实施方案中，使用移液管、点眼药器(eyedropper)或者其它合适的装置将第二化学物质即染料前体与积分器人工接触。
人工加入第二化学物质即染料前体对于例如图1中显示的积分器是合适的，其中在杀菌循环中没有保护第二化学物质即染料前体以免于暴露给杀菌剂并被杀菌剂破坏的方法。
图2和3显示了积分器的实施方案，其中在杀菌循环过程中第二化学物质即染料前体存在于积分器中，但通过封闭于贮器或者可破碎安瓿瓶中受到保护而不暴露给杀菌剂。保护第二化学物质即染料前体使其不暴露给杀菌剂的其它方法可在其它实施方案中使用。
下列实施例仅仅意味着解释，而不意味着对本发明的范围的限制。
实施例
实施例1
使用含有精氨酸作为指示器化学物质的积分器并使用变化的注射体积的过氧化氢检测的结果
通过将纸盘与精氨酸的水溶液接触制备一系列积分器。将积分器放置在装载有待灭菌器械和一些生物指示器的STERRAD50灭菌器中。纸盘为吸收性基板。
将灭菌器抽真空至0.8torr。在室中产生等离子15分钟以调理装载物品。将灭菌器进一步抽真空至0.4torr，注射过氧化氢并使其与装载物品、积分器以及生物指示器接触6分钟。
用空气对灭菌器通风2分钟。再次将灭菌器抽真空至0.5torr，并另外产生等离子2分钟。对于两次等离子照射而言，等离子功率均为400瓦特。
杀菌循环后，将纸积分器盘与100μL的5％的邻苯二醛(OPA)染料前体溶液接触，并在积分器与OPA接触后视觉测定积分器的响应。结果显示于下列表1中。
表1
积分器和生物指示器检测结果
  过氧化氢注射体积μL   生物指示器结果   积分器颜色强度
  100   100％阳性   在3分钟内呈暗橙色
  250   40％阳性   5-6分钟后为橙色，少许为无色
  400   0％阳性   5-6分钟后10-15％显示为很弱的颜色
  500   0％阳性   没有颜色
采用100和250μL过氧化氢的循环是无效的，如生物指示器的阳性结果所示。积分器结果与生物指示器结果一致，因为用于循环的使用100和250μL过氧化氢的积分器在与OPA接触后3-6分钟内具有明显的颜色。颜色是未反应的精氨酸，即伯胺指示器化合物和OPA，即醛染料前体之间反应的结果。
在采用400μL过氧化氢的灭菌循环中，10-15％的积分器在5-6分钟后产生了微弱的颜色。在该循环中全部生物指示器均不为阳性。5-6分钟后积分器上产生的微弱颜色显示了积分器提供了比生物指示器更严格的灭菌程度的量度。
在使用500μL过氧化氢的循环中全部生物指示器均不为阳性。全部积分器没有任何颜色。生物指示器的结果和积分器的结果相一改，显示使用500μL过氧化氢的循环是有效的。
来自根据本发明的实施方案的积分器的数据与来自生物指示器的数据一致。然而，来自积分器的结果在5-6分钟后就可得到，与之相比来自生物指示器的结果需要24-48小时。
实施例2
使用分光光度计测定的积分器响应
将非吸附性玻璃纤维盘用精氨酸的水溶液浸渍。玻璃纤维盘为非吸收性基板。将所述盘放置在STERRAD
Figure 200610079435510000210003_3
50灭菌器中，并采用与实施例1中相同的条件使用变化的过氧化氢的注射体积进行处理。过氧化氢的量显示于下列表2中。
循环结束后，将玻璃纤维盘与50μL的5％OPA染料前体的水溶液接触。盘的光吸收强度采用TAOS TCS230EVM评估模块颜色传感器(Parallax，Rocklin，California)在大约470nm、大约550nm和大约610nm(红、绿和蓝波长)处确定。
采用50、300和1000μL的过氧化氢的注射体积。在STERRAD
Figure 200610079435510000210003_4
50灭菌器中注射300μL过氧化氢时，所有BI都为阴性。表2概括了在610nm(蓝)波长处的颜色强度。表2中显示的积分器响应是在初始读取和加入OPA后30秒时的最终读取之间的差异。积分器响应的大的数值指示更深的颜色和效果更差的灭菌。
表2
  过氧化氢注射体积(μL)   样品的积分器响应(范围)
  1000   5-17
  300   28-47
  50   58-85
积分器响应的小的数值指示有效灭菌。对暴露给1000μL过氧化氢的样品的积分器响应范围5-17与有效灭菌一致。对暴露给300μL过氧化氢的样品的积分器响应范围28-47与有效灭菌一致。
对暴露给50μL过氧化氢的样品的积分器响应范围58-85显示了明显的颜色，表明灭菌无效。
实施例2的结果证明，来自根据本发明的实施方案的积分器的结果可使用比视觉测定更有效的分光光度计测定，如在实施例1中所示。
实施例3
使用组氨酸作为指示器化学物质以及OPA作为染料前体的积分器检测
在实施例3中使用组氨酸而不是精氨酸作为伯胺指示器化学物质来形成一系列积分器。将组氨酸水溶液置于一系列玻璃纤维盘上，形成根据本发明的一种可供选择的实施方案的积分器。
将积分器置于标准STERRAD
Figure 200610079435510000210003_5
50有效装载物品中，如在实施例1与2中描述的那样进行循环。
采用0μL过氧化氢和300μL过氧化氢进行循环。在灭菌过程结束时将积分器与50μL为5vol％的OPA溶液接触。积分器上的第三化合物的第三种颜色的强度使用实施例2中描述的TAOS颜色传感器测定。红、绿和蓝(RGB)波长(470、550和610nm)的组合用于测定响应，因为组氨酸与OPA的反应产物与精氨酸与OPA的反应产物颜色不同。计算由传感器测定的所有三种波长的吸收均方根(RMS)。
光吸收结果与0μL过氧化氢处理的无效灭菌以及300μL过氧化氢处理的有效灭菌一致。该实施例表明，组氨酸可用作伯胺指示器化学物质来替代精氨酸。很多种类的伯胺可用作伯胺指示器化合物。
实施例4
使用组氨酸和戊二醛的积分器检测
在作为基板的玻璃纤维盘上用组氨酸作为指示器化学物质制备一系列的积分器。在与实施例3中相同的条件下将积分器在STERRAD50杀菌器中处理。将戊二醛而不是OPA作为醛染料前体与处理的积分器接触。结果显示于下列表4中。
表4
使用组氨酸和戊二醛的积分器检测结果
 过氧化氢体积(μL)   红波长读取中的变化的范围(变化＝初始颜色读取-在30秒时的颜色读取)
 0   11-29
 300   0-7
对于暴露给300μL过氧化氢的积分器，从开始时间到最后时间光吸收的小变化证明，使用300μL过氧化氢灭菌是有效的。
对于暴露给0μL过氧化氢的积分器，从开始时间到在30秒时读取的光吸收的大变化显示，灭菌是无效的。
实施例4的结果是戊二醛可代替OPA作为醛染料前体的证明。
实施例5
使用OPA作为指示器化学物质的积分器
用OPA作为指示器化学物质制备一系列积分器。将指示器置于装有待灭菌装载物品和一系列生物指示器的灭菌器中。将装载物品、生物指示器和积分器与100-500μL过氧化氢在实施例1中描述的条件下接触。
用OPA作为指示器化学物质的积分器与作为染料前体的精氨酸水溶液接触。来自用OPA作为醛指示器化学物质和精氨酸作为伯胺染料前体的积分器的结果与来自生物指示器的结果相关性很好。
实施例5的结果证明，用伯胺如精氨酸作为染料前体，醛如OPA可用作指示器化学物质。
根据本发明的实施方案的积分器可迅速确定灭菌过程的有效性。
在不背离本发明的精神和范围的情况下，本发明的各种变化和改变对本领域技术人员来说是显而易见的。可以理解，本发明不限于这里公开的实施方案，权利要求应当被解释为与现有技术允许的范围一样宽。

Claims (21)

1.一种确定氧化杀菌过程的有效性的方法，该方法包括：
提供基板，所述基板上有已知量的第一化学物质，其中所述第一化学物质选自伯胺、伯胺混合物、醛以及醛混合物，其中所述第一化学物质具有第一种颜色；
将带有已知量的第一化学物质的基板暴露于氧化杀菌剂，从而将已知量的第一化学物质减少到最终量；
将带有最终量的具有第一种颜色的第一化学物质的基板与具有第二种颜色的第二化学物质接触，从而产生具有第三种颜色的第三化学物质，所述第三种颜色具有强度，其中所述第三种颜色的强度与所述基板上的所述第一化学物质的最终量相关，其中当所述第一化学物质是选自醛和醛混合物的化学物质时，所述第二化学物质是选自伯胺和伯胺混合物的化学物质，当所述第一化学物质是选自伯胺和伯胺混合物的化学物质时，所述第二化学物质是选自醛和醛混合物的化学物质；
测定所述第三种颜色的强度；以及
通过所述第三种颜色的强度来确定杀菌过程的有效性；
其中所述醛为任何与伯胺反应但不与仲胺或叔胺反应产生颜色的醛。
2.权利要求1的方法，其中测定杀菌过程的有效性的步骤包括将所述第三种颜色的强度与来自生物指示器的结果相关联。
3.权利要求1的方法，其中所述氧化杀菌剂是灭菌剂。
4.权利要求1的方法，其中所述氧化杀菌剂是消毒剂。
5.权利要求1的方法，其中所述基板是吸收性基板。
6.权利要求1的方法，其中所述基板是非吸收性基板。
7.权利要求1的方法，其中所述氧化杀菌剂是液体或气体。
8.权利要求1的方法，其中所述氧化杀菌剂是蒸气。
9.权利要求1的方法，其中所述第三种颜色的强度通过视觉测定。
10.权利要求1的方法，其中所述第三种颜色的强度通过分光光度法在可见或紫外区域测定。
11.权利要求1的方法，其中所述第一化学物质和所述第二化学物质中至少一种是无色的。
12.权利要求1的方法，其中所述氧化杀菌剂选自过氧化氢、过乙酸、环氧乙烷、臭氧和二氧化氯。
13.权利要求1的方法，还包括将所述基板和所述氧化杀菌剂暴露于等离子体。
14.权利要求1的方法，其中杀菌过程完成的百分比通过将第三种颜色的强度与标准颜色的强度相比较来测定。
15.权利要求1的方法，其中伯胺选自甘氨酸和组氨酸，并且醛选自邻苯二醛和戊二醛。
16.一种确定采用氧化杀菌剂的杀菌过程的有效性的积分器，所述积分器指利用化学物质模仿生物指示器的抗性的灭菌指示器；
所述积分器包括：
基板，在所述基板上带有已知量的第一化学物质，其中所述第一化学物质选自伯胺、伯胺混合物、醛和醛混合物；
其中所述基板处于壳中；
其中当暴露于所述氧化杀菌剂时，所述第一化学物质能够与所述氧化杀菌剂发生反应；
第二化学物质贮器，其中当所述第一化学物质是选自醛和醛混合物的化学物质时，所述第二化学物质是选自伯胺和伯胺混合物的化学物质，当所述第一化学物质是选自伯胺和伯胺混合物的化学物质时，所述第二化学物质是选自醛和醛混合物的化学物质；
其中所述第二化学物质能够与所述第一化学物质反应形成具有颜色的第三化学物质；
其中所述贮器具有可破裂屏障，在第一化学物质与氧化杀菌剂接触过程中，该屏障将第二化学物质和第一化学物质以及氧化杀菌剂隔离，其中贮器中的可破裂屏障的破裂使所述第二化学物质和所述第一化学物质接触，从而形成带有颜色的所述第三化学物质；以及
其中所述贮器处于所述壳中。
17.权利要求16的积分器，其中所述贮器中的所述可破裂屏障包括在所述壳中的易碎安瓿瓶。
18.权利要求17的积分器，还包括第二屏障，其中所述第二屏障处于所述壳内部，位于所述易碎安瓿瓶和所述第一化学物质之间，其中所述壳中的所述第二屏障对所述第二化学物质是可渗透的，其中所述第二屏障防止来自所述易碎安瓿瓶的碎片与第一化学物质接触。
19.权利要求16的积分器，还包括位于所述壳中的窗口，其中所述窗口对所述氧化杀菌剂是可渗透的，所述窗口允许所述氧化杀菌剂进入所述壳。
20.权利要求16的积分器，其中伯胺选自甘氨酸和组氨酸，并且醛选自邻苯二醛和戊二醛。
21.权利要求16的积分器，其中所述壳进一步包括透明窗口，其中所述基板上的颜色变化通过所述透明窗口视觉观察或者使用分光光度计观察。
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