TWI446935B - 用於快速測定殺菌處理功效之整合系統及方法 - Google Patents

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Description

用於快速測定殺菌處理功效之整合系統及方法 發明背景 發明領域
本發明係有關用於快速測定供醫療器械用之殺菌程序功效的整合器系統及方法。
 背景
在醫院、診所及其他醫療場所裡，醫療裝置係於使用前滅菌。蒸汽、熱、環氧乙烷和過氧化氫係普遍用作為滅菌劑。
在滅菌器裡欲被滅菌的一批物件中包括無菌指示劑是標準的作法。無菌指示劑提供了在將特定批物件滅菌時的滅菌程序是否有效的一個評斷基準。假使無菌指示劑指出該滅菌程序是無效的，則拒絕使用該批器械。
生物指標一般被認定是可靠的無菌指示劑。生物指標係包括一已培育有孢子或其他微生物的載體。孢子通常被利用於生物指標當中，因為孢子比其他微生物更能抵抗滅菌動作。
生物指標係和欲被滅菌的器械一同置入滅菌器內。在滅菌程序終了時，將生物指標從滅菌器內移出，並將載體浸在一無菌培養基中。讓該培養基和載體在一適當溫度下培育一段預定時間。在培育期終了時，測定是否有任何微生物在生長培養基中生長。假使該生長培養基中沒有長出微生物，則認定滅菌器內的器械已被適宜地滅菌。假使觀察到微生物的生長，則該滅菌程序是無效的，而滅菌器內的物件則被拒絕使用。微生物的生長可藉著下列信號來測定，例如混濁的產生或者由培養基中細胞生長的副產物造成的pH改變所導致的pH指示劑顏色變化。生物指標係說明於，舉例來說，美國專利第5,552,320號與第6,436,659號中，該二者的整體內容係以參照方式併入本案。
雖然生物指標是用來評斷滅菌週期功效的準確指標，但至少需要24－48小時才能從生物指標獲得結果。接受滅菌過程的器械通常被隔離保存，直到取得生物指標的結果為止。醫療器械很貴，而且醫療場所裡的儲存空間有限。有些醫院因此會在取得結果之前就使用該等器械。儲存被隔離的醫療器械並不是對資源的有效利用。對於測定滅菌程序功效之快速測試係有所需求。
Foltz等人(美國專利第6.355.448號)說明了藉由使用酵素活性而非孢子來測定滅菌程序功效的方法。據說該酵素測試程序只需要幾分鐘，而非為了獲得生物指標結果所需要的數天。
使用複數種酵素而非單一酵素係揭示於美國專利第5.486.459號與第6.528.277號當中。比起單一酵素，據信使用複數種酵素可較佳地模擬微生物的回應。
對於可快速提供滅菌結果的滅菌指示器係有所需求。
 發明概要
本發明之一態樣係指涉一種用於快速測定氧化殺菌程序功效的方法。該方法係包括提供一基質，該基質上具有一已知量的第一化學物，其中第一化學物係選自於由下列所構成之群組：一級胺、多個一級胺的混合物、醛以及多個醛的混合物。該第一化學物具有第一顏色。該方法亦包括使該基質與第一化學物曝露至氧化殺菌劑，藉此使第一化學物的已知量減少至一最終量。讓該具有最終量之第一化學物(其具有第一顏色)的基質和一具有第二顏色的第二化學物接觸，藉此生成一具有第三顏色的第三化學物。第三顏色的強度係和基質上的第一化學物之最終量有關。當第一化學物為一選自於由醛以及多個醛的混合物所構成之群組的化學物時，第二化學物為一選自於由一級胺以及多個一級胺的混合物所構成之群組的化學物。當第一化學物為一選自於由一級胺以及多個一級胺的混合物所構成之群組的化學物時，第二化學物為一選自於由醛以及多個醛的混合物所構成之群組的化學物。該方法亦包括測定該第三顏色的強度並由第三顏色的強度測定殺菌程序的功效。
有利的是，殺菌程序的功效係藉由將該第三顏色的強度和生物指標的結果相互關聯來測定。在一具體例中，該氧化殺菌劑為滅菌劑。在另一具體例中，該氧化殺菌劑為消毒劑。該基質可為吸收性基質。較佳地，該基質為非吸收性基質。
在一具體例中，該氧化殺菌劑為液體、蒸氣或氣體。有利的是，該第三顏色的強度係以目視測定。較佳地，該第三顏色的強度係以分光光度法於可見光或紫外光區內測定。
在一具體例中，第一化學物與第二化學物中至少一者係無色。有利的是，該氧化殺菌劑係選自於由下列所構成之群組：過氧化氫、過乙酸、環氧乙烷、臭氧和二氧化氯。較佳地，該方法亦包括使該基質及該氧化殺菌劑曝露至血漿。在一具體例中，殺菌程序的百分比完成度係藉由比對第三顏色的強度和標準品顏色的強度來測定。較佳地，該一級胺為甘胺酸或組胺酸，且該醛為鄰苯二甲醛或戊二醛。
本發明另一態樣係指涉一種以氧化殺菌劑測定殺菌程序功效的整合器。該整合器係包括一基質，該基質上帶有一已知量的第一化學物，其中第一化學物係選自於由下列所構成之群組：一級胺、多個一級胺的混合物、醛以及多個醛的混合物。該基質係位於一外罩內。第一化學物在其曝露至該氧化殺菌劑時能夠和該氧化殺菌劑反應。該整合器亦包括一儲有一第二化學物的貯室，其中當第一化學物為一選自於由醛以及多個醛的混合物所構成之群組的化學物時，第二化學物為一選自於由一級胺以及多個一級胺的混合物所構成之群組的化學物，而當第一化學物為一選自於由一級胺以及多個一級胺的混合物所構成之群組的化學物時，第二化學物為一選自於由醛以及多個醛的混合物所構成之群組的化學物。第二化學物能夠和該第一化學物反應，以形成一具有顏色的第三化學物。該貯室具有一可碎式阻隔件，該阻隔件在第一化學物和氧化殺菌劑接觸期間係使第二化學物和第一化學物隔離並和氧化殺菌劑隔離。破壞貯室內的該可碎式阻隔件係使第二化學物和第一化學物接觸，藉此形成該具有顏色的第三化學物。該貯室係位於該外罩內。
在一具體例中，該貯室內的可碎式阻隔件係包含一位於該外罩內的易碎安瓿。有利的是，該整合器亦包括一第二阻隔件，其中該第二阻隔件係位於該外罩內部並介於該易碎安瓿與第一化學物之間。該位於外罩內的第二阻隔件可讓第二化學物滲透。該第二阻隔件係阻止該易碎安瓿的碎片接觸到第一化學物。
在一具體例中，該整合器亦包括一位於該外罩內的窗口，其中該窗口可讓該氧化殺菌劑滲透。該窗口容許氧化殺菌劑進入該外罩內。有利的是，該一級胺係選自於由甘胺酸與組胺酸所構成之群組且該醛係選自於由鄰苯二甲醛與戊二醛所構成之群組。
較佳地，該整合器上的外罩亦包括一透明窗口，基質上的顏色變化可經由該透明窗口以目視或以分光光度計觀察。
發明詳細說明
本案所使用的殺菌劑一詞意思是包括滅菌劑與消毒劑二者。本案所使用的殺菌程序一詞係包括滅菌程序與消毒程序二者。利用化學物來模擬生物指標(BI)抗性的滅菌指示器係稱作整合器。整合器係利用對於殺菌程序中所使用的殺菌劑有回應的指示化學物。該化學物以一種可重複的方式和殺菌劑反應並對就殺菌程序中的滅菌或消毒而言極為重要的要素做出回應。指示化學物和殺菌劑的反應係隨著時間積累，而餘留在整合器上的指示化學物份量係和BI回應相互關聯。
整合器係因應特定範圍的滅菌週期內的關鍵性參數而持續不斷地整合化學物的反應。
根據本發明具體例之整合器及方法可很快地、具再現性地並準確地提供結果。用於整合器的化學物並不貴且很安定。獲自根據本發明具體例之整合器及方法的結果係和生物指標測試結果相互關聯。
根據本發明具體例之整合器意謂模擬生物指標(BI)的抗性，而不需使用孢子。根據本發明一具體例之整合器包括了和氧化殺菌劑反應的指示化學物。該整合器係適用於包括過氧化氫、過乙酸、環氧乙烷、臭氧和二氧化氯之氧化殺菌劑。該等氧化殺菌劑可為液體、蒸氣或氣體形式。
在一具體例中，電漿可連同氧化殺菌劑一起使用，以加強氧化殺菌劑和該室內的微生物的反應及氧化殺菌劑和整合器上的指示化學物的反應及/或在使用之後將氧化殺菌劑分解。電漿的使用是任擇的。
相較於欲獲得生物指標結果通常需要24－48小時，由根據本發明具體例之整合器取得結果係極為迅速－大約30秒至大約5－6分鐘，端視整合器所選用的化學物而定。
雖然以在市面上可從加州爾灣先進滅菌產品公司(Advanced Sterilization Products of Irvine,California)購得的STERRAD程序及過氧化氫與電漿的組合所進行之滅菌做說明，但根據本發明具體例之整合器可和各式各樣的殺菌程序一起使用。關於以過氧化氫與電漿經由STERRAD程序進行的諸如滅菌或消毒之殺菌程序的說明僅供例示而非意於限制。
根據本發明具體例之整合器係包含一指示化學物。該指示化學物係和殺菌劑反應並對就滅菌而言極為重要的要素做出回應。在曝露至殺菌劑之後餘留在整合器上的指示化學物份量可和連同整合器一起被置入滅菌室的BI回應相互關聯。BI回應是一個普遍被接受的評斷殺菌程序功效的基準。滅菌室內的BI回應可和整合器回應相互關聯，以生物指標的回應來「校準」整合器的回應。
在一具體例中，一級胺或醛係用作為根據本發明具體例之整合器中的指示化學物。氧化殺菌劑均會和一級胺及醛反應。一級胺及醛皆是供根據本發明具體例之整合器用的適宜指示化學物。
在殺菌程序之後餘留在整合器上的一級胺指示化學物或醛指示化學物的份量可用來測定用於滅菌器內所處理的該批物件之滅菌或消毒程序的功效。
餘留在整合器上的一級胺指示化學物或醛指示化學物的份量可以眾多方式來測量，例如儀器方法、化學分析等等。任何測量一級胺指示化學物或醛指示化學物濃度的適宜方法都是適宜的。
在一具體例中，殺菌程序的完成度可藉由觀察整合器內的顏色變化來方便地測定。
許多一級胺會和醛反應而形成有色產物。在曝露至氧化殺菌劑之後餘留在整合器上的一級胺指示化學物份量或醛指示化學物份量可由醛和一級胺反應的產物顏色強度來測定。
如本案所使用者，和一級胺指示化學物接觸的醛或是和醛指示化學物接觸的一級胺係稱作「染料前驅物」，因為一級胺和醛的反應產物是有顏色的－「染料」－即使該一級胺與醛都不具顏色。
一級胺與醛可互換角色，端視哪個化學物被用作為整合器內的指示化學物而定。在一級胺為指示化學物的具體例中，染料前驅物為醛。在醛為指示化學物的具體例中，染料前驅物為一級胺。
產生自一級胺和醛的反應之有色產物的顏色強度可用來測定以氧化殺菌劑處理該批物件的功效。
在一具體例中，根據本發明一具體例之整合器係包含一具有第一顏色之第一化學物，其中該第一化學物是指示化學物。該指示化學物係選自於由下列所構成之群組：一級胺、多個一級胺的混合物、醛以及多個醛的混合物。
該含有指示化學物的整合器係連同欲被處理的一批器械一起被置入滅菌器內。該批器械與整合器係於滅菌器內和氧化殺菌劑接觸。氧化殺菌劑和指示化學物反應，而減少了餘留在整合器上的指示化學物份量。在和氧化殺菌劑接觸之後餘留在整合器上的指示化學物份量是評斷以氧化殺菌劑進行之殺菌處理功效的一個基準。
在欲測定氧化殺菌劑處理之功效的那一刻，該包含具有第一顏色之第一化學物的整合器係和一具有第二顏色之第二化學物接觸。具有第一顏色之第一化學物是指示化學物。具有第二顏色之第二化學物則是染料前驅物。該染料前驅物是一種選自於由下列所構成之群組的化學物：一級胺、多個一級胺的混合物、醛以及多個醛的混合物。一級胺不可以和醛混合形成染料前驅物。在第一化學物(指示化學物)是一級胺或是多個一級胺的混合物之具體例中，第二化學物(染料前驅物)是醛或是多個醛的混合物。在第一化學物(指示化學物)是醛或是多個醛的混合物之具體例中，第二化學物(染料前驅物)是一級胺或是多個一級胺的混合物。
得自第一化學物(指示化學物)和第二化學物(染料前驅物)之反應的產物是一具有第三顏色的第三化學物。由第一化學物和第二化學物的反應所產生的第三化學物的第三顏色強度可用來測定有多少第一化學物(指示化學物)餘留在整合器上。第一化學物指示化學物餘留在整合器上的份量是氧化殺菌劑處理有多有效的評斷基準。假使只有少量的第一化學物指示化學物餘留在整合器上，那麼第三化學物所帶的第三顏色的強度就很低。
第三顏色的低強度指出氧化殺菌劑處理是有效的。
在一具體例中，氧化殺菌劑處理的完成程度可由第三化學物(第一化學物指示化學物和第二化學物染料前驅物反應的產物)所帶的第三顏色強度來測定。類似於滅菌室內該批次之殺菌處理，在整合器上的指示化學物(第一化學物)係和氧化殺菌劑反應。由第一化學物指示化學物和第二化學物染料前驅物的反應所產生之第三化學物所帶的第三顏色的強度係隨著由於和氧化殺菌劑反應所導致之指示化學物份量減少而減少。
第三顏色的強度可和連同整合器一起被置入滅菌室的生物指標的結果相互關聯。第三顏色的強度可和以生物指標測定之滅菌百分比或消毒百分比相互關聯。滅菌或消毒的百分比於是可由第三化學物所帶之第三顏色的強度來測定。
在一具體例中，第一化學物(指示化學物)係置於一基質上以易於操作。基質可以各種材料製成。基質可為吸收性基質或非吸收性基質。吸收性基質會吸收殺菌劑。非吸收性基質幾乎不吸收或完全不吸收殺菌劑。
濾紙是吸收性基質，因為濾紙會吸收殺菌劑。玻璃濾片是非吸收性基質，因為玻璃濾片不會吸收顯著量的殺菌劑，因此玻璃濾片是較佳的。
指示化學物可被包覆在水溶性黏結劑－例如丙烯酸聚合物或羧甲基纖維素－裡。指示化學物和水溶性黏結劑可藉由，舉例來說，將指示化學物和水溶性黏結劑的溶液以噴墨印刷在惰性背襯材料表面上而塗覆在整合器或無菌指示器表面。
吸收性基質在殺菌過程期間會吸收殺菌劑。當第二化學物染料前驅物和吸收性基質接觸時，吸收性基質上被吸收的殺菌劑可和染料前驅物反應。氧化殺菌劑通常係和一級胺與醛－染料前驅物的兩種形式－反應。因此，當基質為吸收性基質時，通常有利的是使用過量的第二化學物一級胺或醛染料前驅物，因為當染料前驅物和吸收性基質接觸時，被吸收的殺菌劑會和染料前驅物反應。
在一具體例中，含有指示化學物的整合器係和欲被滅菌的器械一同置入滅菌器內並曝露至殺菌劑。該指示化學物遂和殺菌劑反應，而使指示化學物的初始濃度從初始值降至最終值。
在殺菌程序完成之後，使含有第一化學物指示化學物的整合器曝露至第二化學物染料前驅物。假使仍存在有任何指示化學物，則使指示化學物和染料前驅物接觸，以形成具有第三顏色的第三化學物。假使整合器上產生顯著的顏色，該殺菌週期則被判定為無效。
通常較佳的是第二化學物染料前驅物係於週期結束之後再和整合器接觸，因為染料前驅物會和殺菌劑反應。假使染料前驅物在週期結束之前就和整合器接觸，殺菌劑將會和第二化學物染料前驅物反應，則可能需要添加染料前驅物來提供足夠的染料前驅物，以造成來自第二化學物染料前驅物和第一化學物指示化學物之反應的顏色變化，並形成具有第三顏色的第三化學物。第二化學物染料前驅物因此通常係於週期終止才和整合器接觸。在一具體例中，該週期可為被中止的週期。
在一具體例中，第二化學物係和殺菌劑隔開，直到週期結束為止。將第二化學物染料前驅物和殺菌劑隔開可使第二化學物免於和殺菌劑反應而不會被破壞。
第一化學物指示化學物和第二化學物染料前驅物反應而形成具有第三顏色的第三化學物所造成的顏色變化可以目視測定。因為目測變化有某種程度上的主觀，所以顏色變化通常係以光學偵測器來測定。用來偵測由第一化學物指示化學物和第二化學物染料前驅物之反應所產生的顏色變化的光學偵測器可以可見光或紫外光波長來操作。
該一級胺可為任何適宜的一級胺。在一具體例中，該一級胺為胺基酸。在一具體例中，該一級胺係選自於由精胺酸、組胺酸及該等的組合所構成之群組。其他適宜的一級胺包括下列胺基酸：丙胺酸、脯胺酸、胺基己酸、苯丙胺酸、色胺酸、甲硫胺酸、甘胺酸、絲胺酸、半胱胺酸、酪胺酸、穀胺醯胺、天門冬胺酸、麩胺酸、離胺酸、精胺酸及組胺酸。由任何數目或種類的胺基酸所形成的胜肽或多肽亦為適宜的一級胺。
精胺酸為例示的一級胺指示化學物。精胺酸在接觸到醛時會產生強烈、快速的顏色變化。精胺酸亦快速地和殺菌劑反應。精胺酸是水溶性固體，其方便秤重、溶於溶劑並塗覆至基質或其他支承物。其他一級胺可使用於其他具體例中，此隨著以下說明及實施例將變得顯明。
精胺酸具有結構I，見下方。
NH2 基團是一級胺基團。NH基團是二級胺基團。醛通常不會和二級胺基團反應。
該醛可為任何會和一級胺而不是二級或三級胺反應的醛，以產生顏色。諸如OPA(鄰苯二甲醛)、戊二醛及芳族醛之醛是適宜的。其他醛亦是適宜的。
第1圖為展示根據本發明一具體例之整合器系統10的圖示。第1圖之整合器系統10包括位在整合器帶材16上的整合器化學作用處14，其中整合器帶16是用來支承整合器化學作用處14的惰性材料。整合器帶16通常由不會和殺菌劑反應或吸收殺菌劑的材料所製成。整合器化學作用處14係包括一第一化學物(指示化學物)。整合器帶16是供整合器化學作用處14用的基質。
撕除標籤18可視需要而位在整合器帶16上。關於滅菌週期的訊息可寫在撕除標籤18上，帶有滅菌週期訊息的撕除標籤18可放到滅菌日誌裡。化學指示條20係含有在接觸到殺菌劑時會有顏色變化的化學物。化學指示條20的顏色變化僅是顯示出化學指示條20已經接觸到殺菌劑。化學指示條20不是滅菌功效的指示劑，而僅是關於化學指示條20是否已接觸到殺菌劑的指示劑。
化學指示條20上的顏色變化係告知操作人員該整合器系統10不應再被使用。波爾多紅在接觸到過氧化氫時會變色。其他染料可使用在化學指示條20上，以指明和其他殺菌劑之接觸。適宜的染料係說明於，舉例來說，美國專利第5,942,438號中，其整體內容係以參照方式併入本案。
在週期之後，使整合器帶16的整合器化學作用處14部分曝露至第二化學物(染料前驅物)。第二化學物染料前驅物和第一化學物指示化學物在整合器化學作用處14上反應，以形成具有第三顏色的第三化學物。在整合器化學作用處14曝露至第二化學物染料前驅物之後出現在整合器帶16上的整合器化學作用處14上的顯著顏色量指出該週期是無效的。
第2圖係展示壓縮式整合器系統22。第2圖的壓縮式整合器系統22包括位於容器26內基質44上的整合器化學作用處14。氣體滲透表面24係容許殺菌劑進入容器26內並和整合器化學作用處14接觸。
染料前驅物28係內含於一貯室30內。支承物32係毗鄰於貯室30。貯室30保護染料前驅物使其在殺菌週期期間不會和氧化殺菌劑反應而免於遭到破壞。
在週期之後，壓縮式整合器系統22被壓皺或壓擰。支承物32刺穿貯室30，使內含於貯室30內的第二化學物染料前驅物28和整合器化學作用處14接觸。第二化學物染料前驅物係和任何週期之後所餘留的第一化學物指示化學物反應。假使有任何第一化學物指示化學物餘留在基質44上，則整合器化學作用處14內的第一化學物指示化學物會和第二化學物染料前驅物反應而在基質44上形成具有第三顏色的第三化學物，表明該殺菌程序是不完全的。整合器化學作用處14上沒有顏色則表明該殺菌處理是成功的。
第3圖是滑動式整合器系統34的示意圖。滑動式整合器系統34包括可關閉滑動容器36。可關閉滑動容器36係由外殼38和內殼40所形成。外殼38可滑動越過內殼40。滑動外殼38越過內殼40便開啟了位於可關閉滑動容器36內的窗口42。窗口42係容許殺菌劑進入可關閉滑動容器36的內部。該殺菌劑可為液體、蒸氣或氣體。
可關閉滑動容器36係包括支承整合器化學作用處l4的基質44。整合器化學作用處14包括第一化學物(指示化學物)。基質44係毗鄰於內殼40上的透明窗口46。基質44內的任何顏色變化可透過透明窗口46來觀察。基質44是供指示劑化學作用處14用的基質。指示劑化學作用處14係包括第一化學物(指示化學物)，在一具體例中，基質44是玻璃濾材－一種非吸收性基質。
第二化學物(染料前驅物)24係內含於可關閉滑動容器36內部的可壓碎安瓿48內。可壓碎安瓿48係由例如玻璃之易碎材料所製成。可壓碎安瓿48保護第二化學物(染料前驅物)24使其在殺菌程序期間免於受到殺菌劑的破壞。
楔形物50係貼附在可關閉滑動容器36之外殼38的一內側。楔形物50是外殼38內側上的一個突出物。在一具體例中，楔形物50係具有尖銳邊緣以有助於刺入可壓碎安瓿48。阻隔件52位於可關閉滑動容器34內部並介於可壓碎安瓿48與基質44之間。阻隔件52係防止可壓碎安瓿48的碎片干擾到基質44的判讀。阻隔件52可讓第二化學物(染料前驅物)24滲透。當可壓碎安瓿48被壓碎時，第二化學物(染料前驅物)被釋放並能流過阻隔件52而接觸到基質44上的第一化學物指示化學物。在一具體例中，阻隔件52是金屬篩。
第4圖係展示第3圖的滑動式整合器系統34與可關閉滑動容器36在週期結束之後的示意圖。在第4圖中，可關閉滑動容器36的外殼38已藉由使外殼38滑動越過內殼40而朝第4圖左方移動。
如第4圖所示，滑動外殼38越過內殼40係具有數項作用。首先，滑動外殼38越過內殼40關閉了窗口42。關閉窗口42隔離了可關閉滑動容器36，使第二化學物染料前驅物留在可關閉滑動容器36裡面。第二化學物染料前驅物會沾污操作人員的手。再者，外殼38滑動越過內殼40可迫使楔形物50和可壓碎安瓿48接觸，促使可壓碎安瓿48和阻隔件52接觸，而弄碎可壓碎安瓿48。弄碎可壓碎安瓿48釋放出第二化學物(染料前驅物)24。所釋放的第二化學物染料前驅物24流過阻隔件52而接觸到基質44。
假使第二化學物染料前驅物24接觸到基質44時有任何第一化學物指示化學物餘留在基質44上，則第二化學物染料前驅物24會和第一化學物指示化學物於整合器化學作用處14反應，形成具有第三顏色的第三化學物。第三顏色很特殊，可輕易地和第一化學物的第一顏色及第二化學物的第二顏色區別。阻隔件52係防止可壓碎安瓿48的碎片接觸到基質44而干擾測定。基質44上的顏色變化可透過透明窗口46來觀察。
使用整合器的方法
根據本發明一具體例之整合器係和欲滅菌的一批物件一同被置入滅菌室內，並執行殺菌週期。在滅菌週期完成之後，使第二化學物染料前驅物整合器接觸。第二化學物(染料前驅物)係和任何餘留在整合器上的第一化學物指示化學物反應，形成具有第三顏色的第三化學物。所產生的顏色係視第一化學物指示化學物與第二化學物染料前驅物的結構而定。顏色強度係視餘留在整合器上的第一化學物指示化學物份量而定及視第二化學物染料前驅物濃度而定。
假使在一段預定時間以內－例如在第二化學物染料前驅物加至整合器之後的大約5－6分鐘以內－整合器上產生顏色的話，該滅菌週期則被判定為無效。
整合器上的顏色強度可藉由和顏色標準品比對而以目視判定，或者顏色強度可以分光光度法於可見光或紫外光區內測量。以目視判定顏色強度比以儀器測量顏色強度更為主觀。
第二化學物染料前驅物可以各種方式和整合器接觸。在一具體例中，第二化學物染料前驅物係使用吸管、滴瓶或其他適宜裝置以手動方式和整合器接觸。
以手動方式添加第二化學物染料前驅物係適用於例如第1圖所示整合器之整合器，在該類整合器中係無方法可保護第二化學物染料前驅物不接觸到殺菌劑且在滅菌週期期間內不被殺菌劑破壞。
第2圖與第3圖展示多種整合器的具體例，其中在滅菌週期期間，第二化學物染料前驅物係存在於整合器內，但藉由被密封在一貯室或可壓碎安瓿中而免於接觸到殺菌劑。其他使第二化學物染料前驅物免於接觸到殺菌劑的方法可用於其他具體例中。
下列實施例僅意欲例示而非意欲對範疇加以限制。
 實施例 實施例1 以含有精胺酸作為指示化學物之整合器和不同注射體積的過氧化氫進行之測試的結果
藉由使紙片和精胺酸水溶液接觸來製備一組整合器。將該等整合器和欲被滅菌的一批器械及數個生物指標一同置入STERRAD50滅菌器中。該紙片是吸收性基質。
將滅菌器抽真空至0.8托。於該室內產生電漿達15分鐘，以調節該批器械。進一步將滅菌器抽真空至0.4托，注射過氧化氫並使過氧化氫和該批器械、整合器及生物指標接觸6分鐘。
使滅菌器排氣2分鐘。再次將滅菌器抽真空至0.5托，另外又產生電漿達2分鐘。兩次電漿曝露之電漿功率為400瓦。
在殺菌週期之後使該等整合器紙片和100 μL的5%鄰苯二甲醛(OPA)染料前驅物溶液接觸，並在該等整合器已和OPA接觸之後以目視測量整合器的回應。結果展示於下方表1。
以100與250 μL過氧化氫進行的週期是無效的，正如陽性生物指標結果所顯示者。整合器結果和生物指標結果一致，因為以100與250 μL過氧化氫進行之週期用的整合器在和OPA接觸後的3－6分鐘內係具有顯著的顏色。該顏色是未反應的精胺酸(一級胺指示化合物)和OPA(醛染料前驅物)之間反應的結果。
在以400 μL過氧化氫進行的滅菌週期中，10－15%整合器在5－6分鐘之後產生淡淡的顏色。在該輪測試中，沒有生物指標是陽性的。於5－6分鐘之後產生在整合器上的淡淡顏色顯示該等整合器係提供比生物指標更為嚴苛的滅菌程度評斷基準。
在以500 μL過氧化氫進行之測試中，沒有生物指標是陽性的。所有整合器都沒有任何顏色。生物指標結果和整合器結果二者一致顯示出以500 μL過氧化氫進行的滅菌週期是有效的。
得自根據本發明一具體例之整合器的資料係和得自生物指標的資料一致。但是，相較於生物指標結果需花費24－48小時，整合器的結果可在5－6分鐘內取得。
實施例2 以分光計測量的整合器回應
讓非吸收性玻璃纖維片充滿精胺酸水溶液。玻璃纖維片是非吸收性基質。將該等片材置於STERRAD50滅菌器內並在如同實施例1的相同條件下以不同注射體積的過氧化氫處理。過氧化氫的用量係顯示於下方表2。
在週期完成之後，使玻璃纖維片和50 μL的5%OPA染料前驅物水溶液接觸。該等片材的光吸收強度係以TAOS TCS230EVM評估模組顏色偵測器(Parallax,Rocklin,California)於大約470 nm、大約550 nm及大約610 nm(紅、綠及藍光波長)處測定。
使用50、300與1000 μL注射體積的過氧化氫。於STERRAD50滅菌器內注射300 μL過氧化氫的所有BI應皆為陰性。表2綜合整理了以波長610 nm(藍色)測量的顏色變化。表2顯示的整合器回應是初始讀數和添加OPA之後30秒所測得最終讀數的差。數目大的整合器回應表示較多顏色且較無效的滅菌。
整合器回應為小數目表示有效的滅菌。曝露至1000 μL過氧化氫之樣本的範圍為5－17的整合器回應係符合有效的滅菌。曝露至300 μL過氧化氫之樣本的整合器回應範圍為28－47係符合有效的滅菌。
曝露至50 μL過氧化氫之樣本的整合器回應範圍為58－85表明有顯著顏色，顯示滅菌無效。
實施例2的結果證明得自根據本發明具體例之整合器的結果可以分光光度計－而非如實施例1中以目視－來有效地測量。
實施例3 以組胺酸作為指示化學物及OPA作為染料前驅物進行的整合器測試
在實施例3中，組胺酸－而不是精胺酸－係用作為一級胺指示化學物，以形成一組整合器。將組胺酸水溶液置於一組玻璃纖維片上，以形成根據本發明之替代具體例的整合器。
將整合器置入標準STERRAD50確效批次中，而且如同實施例1與2所述般執行週期。
以0 μL過氧化氫及300 μL過氧化氫執行週期。在滅菌程序終了時，使整合器和50 μL的5體積%OPA溶液接觸。第三化學物的第三顏色強度係以實施例2中描述的TAOS顏色偵測器來測量。使用紅、綠與藍光(RGB)波長組合(470、550及610 nm)來測量回應，因為組胺酸與OPA的產物顏色係異於精胺酸與OPA的產物顏色。為偵測器所測量的全部三個波長的吸收值計算出均方根(RMS)。
光吸收結果係符合0 μL過氧化氫的處理對滅菌無效及300 μL過氧化氫處理對滅菌有效。該實施例證明組胺酸可代替精胺酸用作為一級胺指示化合物。眾多不同的一級胺可用作為一級胺指示化合物。
實施例4 以組胺酸和戊二醛進行的整合器測試
在作為基質的玻璃纖維片上以組胺酸作為指示化學物製備一組整合器。該等整合器係在如同實施例3之相同條件下於STERRAD50滅菌器中處理。使作為醛染料前驅物的戊二醛－而不是OPA－和該等經過處理的整合器接觸。結果顯示於下方表4。
曝露至300 μL過氧化氫之整合器從起始時間到結束時間的光吸收微量改變證明了以300 μL過氧化氫進行的滅菌是有效的。
曝露至體積為0 μL過氧化氫之整合器從起始時間到30秒讀數的光吸收大幅改變顯示該滅菌是無效的。
實施例4的結果證明戊二醛可代替OPA用作為醛染料前驅物。
實施例5 以OPA作為指示化學物的整合器
以OPA作為指示化學物製備一組整合器。將該指示器和一批欲被滅菌的物件及一組生物指標一起置入滅菌器中。使該批物件、生物指標及整合器在實施例1所描述的條件下和100－500 μL過氧化氫接觸。
使以OPA作為指示化學物的整合器和作為染料前驅物的精胺酸水溶液接觸。得自以OPA作為醛指示化學物及精胺酸作為一級胺染料前驅物之整合器的結果係和得自生物指標的結果有極佳的關聯性。
實施例5的結果證明了以一級胺(例如精胺酸)作為染料前驅物時，醛(例如OPA)可用作為指示化學物。
根據本發明具體例之整合器使得滅菌程序功效可快速地被測定。
在不悖離本發明之範疇與精神的前提下，本發明的各種修飾及變化對於熟習此藝者而言將是極為明顯的。應理解到的是本發明並不限於本文所揭示的該等具體例以及申請專利範圍應被解讀為如先前技術所能容許般地寬廣。
10．．．整合器系統
14．．．整合器化學作用處
16．．．整合器帶
18．．．撕除標籤
20．．．化學指示條
22．．．壓縮式整合器系統
24．．．氣體滲透表面
24．．．第二化學物/染料前驅物
26．．．容器
28．．．染料前驅物
30．．．貯室
32．．．支承物
34．．．滑動式整合器系統
36．．．可關閉滑動容器
38．．．外殼
40．．．內殼
42．．．窗口
44．．．基質
46．．．透明窗口
48．．．可壓碎安瓿
50．．．楔形物
52．．．阻隔件
第1圖是根據本發明一具體例之整合器的示意圖；第2圖是根據本發明一具體例之含有整合器的壓縮式整合器系統的示意圖；第3圖是根據本發明一具體例之含有整合器的滑動式整合器系統的示意圖；及第4圖是在滑動式整合器系統的可關閉滑動容器的外殼已移動越過內殼之後，第3圖的滑動式整合器系統的示意圖。
10．．．整合器系統
14．．．整合器化學作用處
16．．．整合器帶
18．．．撕除標籤
20．．．化學指示條

Claims (20)

  1. 一種用於快速測定氧化殺菌程序功效的方法，該方法係包含：提供一基質，該基質上具有一已知量的第一化學物，其中該第一化學物係選自於由下列所構成之群組：一級胺、多個一級胺的混合物、醛以及多個醛的混合物，其中該第一化學物具有第一顏色；使該具有已知量之第一化學物的基質曝露至氧化殺菌劑，藉此使第一化學物的已知量減少至第一化學物的最終量；使該具有最終量之第一化學物(其具有第一顏色)的基質和一具有第二顏色的第二化學物接觸，藉此生成一具有第三顏色的第三化學物，該第三顏色具有一強度，其中該第三顏色的強度係和該基質上的該第一化學物之最終量有關，其中當該第一化學物為一選自於由醛以及多個醛的混合物所構成之群組的化學物時，該第二化學物為一選自於由一級胺以及多個一級胺的混合物所構成之群組的化學物，而當該第一化學物為一選自於由一級胺以及多個一級胺的混合物所構成之群組的化學物時，該第二化學物為一選自於由醛以及多個醛的混合物所構成之群組的化學物；測定該第三顏色的強度；以及由該第三顏色的強度測定殺菌程序的功效。
  2. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該測定殺菌程序功效的步驟係包含將該第三顏色的強度和生物指標的結果相互關聯。
  3. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該氧化殺菌劑為滅菌劑。
  4. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該氧化殺菌劑為消毒劑。
  5. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該基質為吸收性基質。
  6. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該基質為非吸收性基質。
  7. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該氧化殺菌劑為液體、蒸氣或氣體。
  8. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該第三顏色的強度係以目視測定。
  9. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該第三顏色的強度係以分光光度法於可見光或紫外光區內測定。
  10. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該第一化學物與該第二化學物中至少一者係無色。
  11. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該氧化殺菌劑係選自於由下列所構成之群組：過氧化氫、過乙酸、環氧乙烷、臭氧和二氧化氯。
  12. 如申請專利範圍第1項之方法，該方法又包含使該基質及該氧化殺菌劑曝露至電漿。
  13. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該殺菌程序的百分比完成度係藉由比對第三顏色的強度和標準品顏色的強度來測定。
  14. 如申請專利範圍第1項之方法，其中該一級胺係選自於由甘胺酸與組胺酸所構成之群組且該醛係選自於由鄰苯二甲醛與戊二醛所構成之群組。
  15. 一種以氧化殺菌劑測定殺菌程序功效的整合器，該整合器係包含：一基質，該基質上帶有一已知量的第一化學物，其中該第一化學物係選自於由下列所構成之群組：一級胺、多個一級胺的混合物、醛以及多個醛的混合物；其中該基質係位於一外罩內；其中該第一化學物在其曝露至該氧化殺菌劑時能夠和該氧化殺菌劑反應；一貯室，其儲有一第二化學物，其中當該第一化學物為一選自於由醛以及多個醛的混合物所構成之群組的化學物時，該第二化學物為一選自於由一級胺以及多個一級胺的混合物所構成之群組的化學物，而當該第一化學物為一選自於由一級胺以及多個一級胺的混合物所構成之群組的化學物時，該第二化學物為一選自於由醛以及多個醛的混合物所構成之群組的化學物；其中該第二化學物能夠和該第一化學物反應，以形成一具有顏色的第三化學物；其中該貯室具有一可碎式阻隔件，該阻隔件在第一化學物和氧化殺菌劑接觸期間係使第二化學物和第一化學物隔離並和氧化殺菌劑隔離，其中破壞貯室內的該可碎式阻隔件係使該第二化學物和該第一化學物接觸，藉此形成該具有顏色的第三化學物；以及其中該貯室係位於該外罩內。
  16. 如申請專利範圍第15項之整合器，其中該貯室內的該可碎式阻隔件係包含位於該外罩內的一易碎安瓿。
  17. 如申請專利範圍第16項之整合器，其又包含一第二阻隔件，其中該第二阻隔件係位於該外罩內部並介於該易碎安瓿與該第一化學物之間，其中位於該外罩內的該第二阻隔件可讓該第二化學物滲透，而且其中該第二阻隔件係防止該易碎安瓿的碎片接觸到第一化學物。
  18. 如申請專利範圍第15項之整合器，其又包含位於該外罩內的一窗口，其中該窗口可讓該氧化殺菌劑滲透，該窗口係容許該氧化殺菌劑進入該外罩內。
  19. 如申請專利範圍第15項之整合器，其中該一級胺係選自於由甘胺酸與組胺酸所構成之群組且該醛係選自於由鄰苯二甲醛與戊二醛所構成之群組。
  20. 如申請專利範圍第15項之整合器，其中該外罩又包含一透明窗口，其中該基質上的顏色變化可經由該透明窗口以目視或以分光光度計觀察。
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