KR101190526B1 - 살균 처리 효과를 신속하게 측정하기 위한 통합기 시스템 및 방법 - Google Patents

살균 처리 효과를 신속하게 측정하기 위한 통합기 시스템 및 방법 Download PDF

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Abstract

산화적 멸균 공정의 효과는 공지된 양의 1급 아민 또는 알데히드 지시 화학 물질을 갖는 기판을 산화성 살균제에 노출시켜 측정한다. 산화성 살균제는 지시 화학 물질과 반응한다. 살균제에 노출후 잔류하는 지시 화학 물질의 양은 지시 화학 물질을 염료 전구체 화학 물질과 반응시켜 착색 생성물을 형성함으로써 측정한다. 기판 위에 잔류하는 지시 화학 물질의 양은 착색 생성물의 색상의 강도로부터 측정한다. 기판 위에 잔류하는 지시 화학 물질의 양은 살균 처리의 효과의 척도이다. 염료 전구체는, 지시 화학 물질이 1급 아민인 경우, 알데히드이고, 지시 화학 물질이 알데히드인 경우, 1급 아민이다. 살균 공정의 효과를 측정하기 위한 통합기에는 기판 및 지시 화학 물질이 포함되며, 여기서 지시 화학 물질은 1급 아민 또는 알데히드이다.
멸균 공정, 산화성 살균제, 지시 화학 물질, 착색 생성물, 1급 아민, 알데히드.

Description

살균 처리 효과를 신속하게 측정하기 위한 통합기 시스템 및 방법{Integrator system and method for rapidly determining effectiveness of a germicidal treatment}
도 1은 본 발명의 양태에 따르는 통합기의 도식적 다이아그램이다.
도 2는 본 발명의 양태에 따르는 통합기를 함유하는 압축성 통합기 시스템의 도식적 다이아그램이다.
도 3은 본 발명의 양태에 따르는 통합기를 함유하는 슬라이딩 가능한 통합기 시스템의 도식적 다이아그램이다.
도 4는 외부 쉘이 슬라이딩 가능한 통합기 시스템 위의 밀폐성 슬라이딩 용기의 내부 쉘 위로 이동된 후의 도 3의 슬라이딩 가능한 통합기 시스템의 도식적 다이아그램이다.
본 발명은 의료 장치에 대한 살균 공정의 효과를 신속하게 측정하기 위한 통 합기 시스템 및 방법에 관한 것이다.
의료 장치는 병원, 의사 사무실 및 다른 의료 설비에서 사용 전에 멸균시킨다. 증기, 열, 에틸렌 옥사이드 및 과산화수소가 통상 멸균제로서 사용된다.
멸균기에서 멸균될 일정량의 제품에 멸균성 지시제를 포함시키는 것이 표준적으로 실시된다. 멸균성 지시제는 멸균 공정이 특정 부하의 제품을 멸균시키는데 효과적인지 여부에 대한 척도를 제공한다. 멸균 공정이 멸균성 지시제에 의해 제시되는 바와 같이 효과적이지 않다면, 장치의 가중은 사용 거부된다.
생물학적 지시제는 일반적으로 신뢰할 만한 멸균성 지시제로서 인식된다. 생물학적 지시제에는 포자 또는 다른 미생물로 접종된 담체가 포함된다. 포자가 일반적으로 생물학적 지시제에 사용되는데, 이는 포자가 다른 미생물보다 멸균에 더 내성이 있기 때문이다.
생물학적 지시제는 멸균될 장치와 함께 멸균기에 놓여진다. 멸균 공정이 끝날 무렵, 생물학적 지시제를 멸균기로부터 제거하고, 담체는 멸균 배지로 침지시킨다. 배지 및 담체는 적절한 온도에서 소정의 시간 동안 배양시킨다. 배양 기간이 끝날 무렵, 미생물이 성장 배지에서 성장했는지를 측정한다. 성장 배지에서 미생물의 성장이 없다면, 멸균기 속의 장치는 적절히 멸균된 것으로 예상한다. 미생물 성장이 관찰된다면, 멸균 공정은 유효하지 않으며, 멸균기 속의 제품은 사용이 거부된다. 미생물 성장은 배지중 세포 성장의 부산물로부터의 pH 변화로 인한 혼탁도 생성 또는 pH 지시제의 색상 변화와 같은 신호를 통해 측정한다. 생물학적 지시제는, 예를 들면, 본 명세서에 참조로 인용된 미국 특허공보 제5,552,320호 및 제6,436,659호에 기술되어 있다.
생물학적 지시제가 멸균 주기의 효과에 대한 정확한 지시제이지만, 24 내지 48시간 이상이 생물학적 지시제로부터 결과를 수득하는 데 필요하다. 멸균 과정에 노출된 장치는 통상 생물학적 지시제로부터의 결과가 유용할 때 까지 검역소에 유지한다. 의료 장치는 값이 비싸고, 의료 시설에서 저장 공간은 제한된다. 따라서, 일부 병원은 결과를 사용할 수 있기 전에 장치를 사용한다. 검역 의료 장치의 저장은 자원의 효과적 사용이 아니다. 멸균 공정의 효과를 측정하기 위한 신속한 시험이 필요하다.
폴츠(Foltz) 등(미국 특허공보 제6,355,448호)은 포자가 아닌 효소의 활성을 사용함으로써 멸균 공정의 효과를 측정하는 방법을 기재하였다. 효소 시험 과정은 생물학적 지시제로부터 결과를 수득하는데 필요한 몇 일이 아닌 수 분만이 소요된다.
단일 효소가 아닌 다수의 효소의 사용이 미국 특허공보 제5,486,459호 및 제6,528,277호에 기술되어 있다. 다수 효소의 사용은 단일 효소보다 미생물의 반응을 보다 잘 모의하는 것으로 여겨진다.
멸균 결과를 신속히 제공하는 멸균 지시제에 대한 요구가 존재한다.
본 발명의 한 측면은 산화적 살균 공정의 효과를 신속히 측정하는 방법을 포함한다. 본 방법은 1급 아민, 1급 아민들의 혼합물, 알데히드 및 알데히드들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된, 공지된 양의 제1 화학 물질을 상부에 갖는 기판을 제공하는 단계를 포함한다. 제1 화학 물질은 제1 색상을 갖는다. 본 방법은 또한 기판 및 제1 화학 물질을 산화성 살균제에 노출시킴으로써, 제1 화학 물질의 공지된 양을 최종 양으로 감소시키는 단계를 포함한다. 제1 색상을 갖는 최종 양의 제1 화학 물질을 함유하는 기판을 제2 색상을 갖는 제2 화학 물질과 접촉시킴으로써, 제3 색상을 갖는 제3 화학 물질을 생성시킨다. 제3 색상의 강도는 기판 상의 제1 화학 물질의 최종 양과 관련이 있다. 제2 화학 물질은, 제1 화학 물질이 알데히드 및 알데히드들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 화학 물질인 경우, 1급 아민 및 1급 아민들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 화학 물질이다. 제2 화학 물질은, 제1 화학 물질이 1급 아민 및 1급 아민들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 화학 물질인 경우, 알데히드 및 알데히드들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 화학 물질이다. 본 방법은 또한 제3 색상의 강도를 측정하고, 제3 색상의 강도로부터 살균 공정의 효과를 측정하는 단계를 포함한다.
유리하게는, 살균 공정의 효과는 제3 색상의 강도와 생물학적 지시제로부터의 결과를 상호관련지어 측정한다. 하나의 양태에서, 산화성 살균제는 멸균제이다. 다른 양태에서, 산화성 살균제는 소독제이다. 기판은 흡수성 기판일 수 있다. 바람직하게는, 기판은 비흡수성 기판이다.
하나의 양태에서, 산화성 살균제는 액체, 증기 또는 기체이다. 유리하게는, 제3 색상의 강도는 육안으로 측정한다. 바람직하게는, 제3 색상의 강도는 가시 또는 자외선 영역에서 분광광도법으로 측정한다.
하나의 양태에서, 제1 화학 물질 또는 제2 화학 물질 중의 하나 이상은 무색이다. 유리하게는, 산화성 살균제는 과산화수소, 과아세트산, 에틸렌 옥사이드, 오존 및 이산화염소로 이루어진 그룹으로부터 선택된다. 바람직하게는, 본 방법은 또한 기판 및 산화성 살균제를 플라즈마에 노출시키는 단계를 포함한다. 하나의 양태에서, 살균 공정의 완결도(%)는 제3 색상의 강도와 표준 색상의 강도를 비교하여 측정한다. 바람직하게는, 1급 아민은 글리신 또는 히스티딘이며, 알데히드는 오르토-프탈알데히드 또는 글루타르알데히드이다.
본 발명의 또 다른 측면은 산화성 살균제에 의한 살균 공정의 효과를 측정하기 위한 통합기를 포함한다. 통합기는 1급 아민, 1급 아민들의 혼합물, 알데히드 및 알데히드들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된, 공지된 양의 제1 화학 물질을 상부에 갖는 기판을 포함한다. 기판은 밀폐부에 존재한다. 제1 화학 물질은 산화성 살균제에 노출시 산화성 살균제와 반응할 수 있다. 통합기는 또한 제2 화학 물질의 저장소를 포함하며, 여기서 제2 화학 물질은, 제1 화학 물질이 알데히드 및 알데히드들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 화학 물질인 경우, 1급 아민 및 1급 아민들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 화학 물질이고, 제1 화학 물질이 1급 아민 및 1급 아민들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 화학 물질인 경우, 알데히드 및 알데히드들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 화학 물질이다. 제2 화학 물질은 제1 화학 물질과 반응하여 색상을 갖는 제3 화학 물질을 형성할 수 있다. 저장소는 산화성 살균제와 제1 화학 물질이 접촉하는 동안, 제1 화학 물질로부터 및 산화성 살균제로부터 제2 화학 물질을 분리하는 파괴 가능한 장벽을 갖는다. 저장소의 파괴 가능한 장벽을 파괴하면 제2 화학 물질이 제1 화학 물질과 접촉하여, 색상이 있는 제3 화학 물질이 형성된다. 저장소는 밀폐부에 존재한다.
하나의 양태에서, 저장소의 파괴 가능한 장벽은 밀폐부에 파열성 앰풀을 포함한다. 유용하게는, 통합기는 또한 제2 장벽을 포함하며, 이때 제2 장벽은 파열성 앰풀과 제1 화학 물질 사이의 밀폐부 내부에 존재한다. 밀폐부의 제2 장벽은 제2 화학 물질에 대해 투과성이다. 제2 장벽은 파열성 앰풀로부터의 단편이 제1 화학 물질과 접촉하는 것을 방지한다.
하나의 양태에서, 통합기는 또한 밀폐부에 창(window)을 포함하며, 이때 창은 산화성 살균제에 대해 투과성이다. 창은 산화성 살균제가 밀폐부로 진입할 수 있도록 허용한다. 유리하게는, 1급 아민은 글리신 및 히스티딘으로 이루어진 그룹으로부터 선택되며, 알데히드는 오르토-프탈알데히드 및 글루타르알데히드로 이루어진 그룹으로부터 선택된다.
바람직하게는, 통합기 위의 밀폐부는 또한 투명 창을 포함하며, 이때 기판 상의 색상 변화는 투명 창을 통해 육안으로 또는 분광광도계에 의해 관찰할 수 있다.
본 명세서에 사용된 바와 같은 용어 "살균제"는 멸균제 및 소독제를 모두 포함함을 의미한다. 본 명세서에 사용된 바와 같은 용어 "살균 공정"은 멸균 공정 및 소독 공정을 모두 포함한다. 생물학적 지시제(BI)의 내성을 모의하기 위하여 화학 물질을 사용하는 멸균 지시제는 통합기(integrator)로서 언급된다. 통합기는 살균 공정에 사용되는 살균제에 감응하는 지시 화학 물질을 사용한다. 화학 물질은 반복적인 방법으로 살균제와 반응하고, 살균 공정에서 멸균 또는 소독에 중요한 인자에 감응한다. 지시 화학 물질과 살균제의 반응은 시간이 경과함에 따라 통합되며, 통합기에 잔류하는 지시 화학 물질의 양은 BI 감응과 상관관계가 있다.
통합기는 멸균 주기의 특정 범위에 대한 임계 파라미터에 감응하는 시간 경과에 따른 화학 물질의 반응을 통합한다.
본 발명의 양태에 따르는 통합기 및 방법은 신속하고 재생가능하며 정확하게 결과를 제공한다. 통합기에 사용되는 화학 물질은 저렴하고 안정하다. 본 발명의 양태에 따르는 통합기 및 방법으로부터 수득되는 결과는 생물학적 지시제 시험으로부터의 결과와 잘 상호관련되어 있다.
본 발명의 양태에 따르는 통합기는 포자의 사용없이 생물학적 지시제(BI)의 내성을 모의함을 의미한다. 본 발명의 양태에 따르는 통합기는 산화성 살균제와 반응하는 지시 화학 물질을 포함한다. 통합기는 과산화수소, 과아세트산, 에틸렌 옥사이드, 오존 및 이산화염소를 포함한 산화성 살균제에 대해 적합하다. 산화성 살균제는 액체, 증기 또는 기체의 형태로 존재할 수 있다.
하나의 양태에서, 플라즈마가 산화성 살균제와 함께 사용되어 산화성 살균제와 챔버의 미생물 및 통합기 상의 지시 화학 물질과의 반응을 개선시키고/시키거나, 사용후 산화성 살균제를 파괴할 수 있다. 플라즈마의 사용은 임의 선택적이다.
본 발명의 양태에 따르는 통합기로부터의 결과는 생물학적 지시제로부터의 결과를 수득하는데 통상 필요한 24 내지 48시간에 비하여, 통합기에 대해 선택되는 화학 물질에 따라, 신속히, 대략 30초 내지 대략 5 내지 6분에 가능하다.
스테라드(STERRAD
Figure 112011022604415-pat00001
) 공정(Advanced Sterilization Products of Irvine, California에서 시판중)에 의한 과산화수소와 플라즈마의 조합을 이용한 멸균 과정과 관련하여 기재하였지만, 본 발명의 양태에 따르는 통합기는 다양한 살균 공정에 사용될 수 있다. 스테라드 공정을 통한 과산화수소 및 플라즈마에 의한 멸균 또는 소독과 같은 살균 공정의 기술은 단지 예시이며, 제한함을 의미하지 않는다.
본 발명의 양태에 따르는 통합기는 지시 화학 물질을 함유한다. 지시 화학 물질은 살균제와 반응하며, 멸균에 중요한 인자에 감응한다. 살균제에 노출후 통합기 상에 잔류하는 지시 화학 물질의 양은 통합기와 함께 멸균 챔버에 놓이는 BI의 반응과 상호관련이 있을 수 있다. BI의 반응은 살균 공정의 효과의 일반적으로 허용되는 척도이다. 멸균 챔버중 BI 반응은 통합기의 반응과 상호관련이 있어서 생물학적 지시제의 반응에 의해 통합기의 반응을 "보정(calibrate)"할 수 있다.
하나의 양태에서, 1급 아민 또는 알데히드가 본 발명의 양태에 따르는 통합기에 지시 화학 물질로서 사용된다. 산화성 살균제는 1급 아민 및 알데히드와 모두 반응한다. 1급 아민 및 알데히드는 모두 본 발명의 양태에 따르는 통합기용으로 적합한 지시 화학 물질이다.
살균 공정후 통합기에 잔류하는 1급 아민 지시 화학 물질 또는 알데히드 지시 화학 물질의 양은 멸균기에서 처리되는 부하물에 대한 멸균 또는 소독 공정의 효과를 측정하는 데 사용될 수 있다.
통합기에 잔류하는 1급 아민 지시 화학 물질 또는 알데히드 지시 화학 물질의 양은 기기법, 화학적 분석 등과 같은 다양한 방법으로 측정할 수 있다. 1급 아민 지시 화학 물질 또는 알데히드 지시 화학 물질의 농도를 측정하는 어떠한 적합한 방법이라도 적합하다.
하나의 양태에서, 살균 공정의 완성도는 통합기의 색상 변화를 관찰함으로써 편리하게 측정할 수 있다.
많은 1급 아민은 알데히드와 반응하여 착색 생성물을 형성한다. 산화성 살균제에 노출후 통합기에 잔류하는 1급 아민 지시 화학 물질의 양 또는 알데히드 지시 화학 물질의 양은 알데히드와 1급 아민과의 반응 생성물의 색상 강도로부터 측정할 수 있다.
본 명세서에 사용된 바와 같이, 1급 아민 지시 화학 물질과 접촉하는 알데히드 또는 알데히드 지시 화학 물질과 접촉하는 1급 아민은 "염료 전구체"로서 언급되는데, 이는 1급 아민과 알데히드의 반응 생성물이 심지어 1급 아민이나 알데히드가 색상이 없더라도 착색, "염료"가 되기 때문이다.
1급 아민 및 알데히드는 화학 물질이 통합기에서 지시 화학 물질로서 사용됨에 따라 역할이 변할 수 있다. 1급 아민이 지시 화학 물질인 양태에서, 염료 전구체는 알데히드이다. 알데히드가 지시 화학 물질인 양태에서, 염료 전구체는 1급 아민이다.
1급 아민과 알데히드의 반응으로부터 생성되는 착색 생성물의 색상 강도는 산화성 살균제에 의한 부하 처리 효과를 측정하는데 사용될 수 있다.
하나의 양태에서, 본 발명의 양태에 따르는 통합기는 제1 색상을 갖는 제1 화학 물질을 함유하며, 이때 제1 화학 물질은 지시 화학 물질이다. 지시 화학 물질은 1급 아민, 1급 아민들의 혼합물, 알데히드 및 알데히드들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된다.
지시 화학 물질을 함유하는 통합기는 처리해야 하는 장치의 부하물과 함께 멸균기로 넣는다. 부하물 및 통합기는 멸균기에서 산화성 살균제와 접촉한다. 산화성 살균제는 지시 화학 물질과 반응하여 통합기에 잔류하는 지시 화학 물질의 양을 감소시킨다. 산화성 살균제와의 접촉후 통합기에 잔류하는 지시 화학 물질의 양은 산화성 살균제에 의한 살균 처리 효과의 척도이다.
산화성 살균제에 의한 처리 효과를 측정하는 시점에, 제1 색상을 갖는 제1 화학 물질을 함유하는 통합기를 제2 색상을 갖는 제2 화학 물질과 접촉시킨다. 제1 색상을 갖는 제1 화학 물질은 지시 화학 물질이다. 제2 색상을 갖는 제2 화학 물질은 염료 전구체이다. 염료 전구체는 1급 아민, 1급 아민들의 혼합물, 알데히드 및 알데히드들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 화학 물질이다. 1급 아민은 염료 전구체를 형성하기 위하여 알데히드와 혼합되지 않을 수 있다. 제1 화학 물질인 지시 화학 물질이 1급 아민 또는 1급 아민들의 혼합물인 양태에서, 제2 화학 물질인 염료 전구체는 알데히드 또는 알데히드들의 혼합물이다. 제1 화학 물질인 지시 화학 물질이 알데히드 또는 알데히드들의 혼합물인 양태에서, 제2 화학 물질인 염료 전구체는 1급 아민 또는 1급 아민들의 혼합물이다.
제1 화학 물질인 지시 화학 물질과 제2 화학 물질인 염료 전구체와의 반응으로부터의 생성물은 제3 색상을 갖는 제3 화학 물질이다. 제1 화학 물질과 제2 화학 물질의 반응으로부터 생성되는 제3 화학 물질의 제3 색상의 강도는 얼마 만큼의 제1 화학 물질인 지시 화학 물질이 통합기에 잔류하는가를 측정하는데 사용될 수 있다. 통합기에 잔류하는 제1 화학 물질인 지시 화학 물질의 양은 산화성 살균제에 의한 처리가 얼마나 유효한지의 척도이다. 통합기 상에 단지 소량의 제1 화학 물질인 지시 화학 물질이 잔류한다면, 제3 화학 물질로 인한 제3 색상의 강도는 약하다. 제3 색상의 낮은 강도는 산화성 살균제에 의한 처리가 유효함을 나타낸다.
하나의 양태에서, 산화성 살균제에 의한 처리 완성도는 제1 화학 물질인 지시제 화합물과 제2 화학 물질인 염료 전구체의 반응 생성물인 제3 화학 물질로 인한 제3 색상의 강도로부터 측정될 수 있다. 통합기 위의 지시제 화합물, 제1 화합물은 멸균 챔버에 부하물의 살균 처리와 동시에 산화성 살균제와 반응한다. 제1 화학 물질인 지시 화학 물질과 제2 화학 물질인 염료 전구체의 반응으로부터 생성되는 제3 화학 물질로 인한 제3 색상의 강도는 산화성 살균제와의 반응으로 인해 지시 화학 물질의 양이 감소함에 따라 감소된다.
제3 색상의 강도는 지시제와 함께 멸균 챔버에 놓이는 생물학적 지시제로부터의 결과와 상호관련이 있을 수 있다. 제3 색상의 강도는 생물학적 지시제로부터 측정되는 바와 같이, 멸균율(%) 또는 소독률(%)과 상호관련이 있을 수 있다. 따라서, 멸균율(%) 또는 소독률(%)은 제3 화합물로 인한 제3 색상의 강도로부터 측정될 수 있다.
하나의 양태에서, 제1 화학 물질인 지시 화학 물질은 취급 용이성을 위하여 기판에 놓는다. 기판은 다양한 물질일 수 있다. 기판은 흡수성 기판 또는 비흡수성 기판일 수 있다. 흡수성 기판은 살균제를 흡수한다. 비흡수성 기판은 살균제를 거의 또는 전혀 흡수하지 않는다.
필터 페이퍼는 흡수성 기판인데, 이는 필터 페이퍼가 살균제를 흡수하기 때문이다. 유리 필터 디스크는 비흡수성 기판인데, 이는 유리 필터 디스크가 상당량의 살균제를 흡수하지 않기 때문이며, 이에 따라 바람직하다.
지시 화학 물질은 수용성 결합제(예: 아크릴 중합체 또는 카복시메틸셀룰로즈)에 포장할 수 있다. 지시 화학 물질 및 수용성 결합제는, 예를 들면, 지시 화학 물질 및 수용성 결합제의 용액을 불활성 배면 물질의 표면 위로 잉크 제트 프린팅하여 통합기 또는 멸균성 지시제의 표면에 적용시킬 수 있다.
흡수성 기판은 살균 공정 동안 살균제를 흡수한다. 제2 화학 물질인 염료 전구체가 흡수성 기판과 접촉되는 경우, 흡수성 기판 위로 흡수된 살균제는 염료 전구체와 반응할 수 있다. 산화성 살균제는 일반적으로 염료 전구체의 두 형태인, 1급 아민 및 알데히드와 반응한다. 따라서, 기판이 흡수성 기판인 경우에 과량의 제2 화학 물질 1급 아민 또는 알데히드 염료 전구체를 사용하는 것이 일반적으로 유용한데, 이는 염료 전구체가 흡수성 기판과 접촉되는 경우에, 흡수된 살균제가 염료 전구체와 반응하기 때문이다.
하나의 양태에서, 지시 화학 물질을 함유하는 통합기를 멸균할 장치와 함께 멸균기로 넣고, 살균제에 노출시킨다. 지시 화학 물질은 살균제와 반응하여 초기 값으로부터 최종 값으로 지시 화학 물질의 초기 농도를 감소시킨다.
살균 공정이 완결된 후에, 제1 화학 물질인 지시 화학 물질을 함유하는 통합기를 제2 화학 물질인 염료 전구체에 노출시킨다. 지시 화학 물질이 여전히 존재한다면, 지시 화학 물질과 염료 전구체가 접촉되어 제3 색상을 갖는 제3 화합물을 형성한다. 중요한 색상이 통합기 상에 발색되면, 살균 주기는 효과적이지 않은 것으로 판단한다.
주기가 끝난 후 제2 화학 물질인 염료 전구체를 통합기와 접촉시키는 것이 일반적으로 바람직한데, 이는 염료 전구체가 살균제와 반응하기 때문이다. 염료 전구체가 주기가 끝나기 전에 통합기와 접촉되는 경우, 살균제는 제2 화학 물질인 염료 전구체와 반응하며, 제2 화학 물질인 염료 전구체와 제1 화학 물질인 지시 화학 물질의 반응으로 제3 색상을 갖는 제3 화학 물질을 형성함으로써 색상 변화를 유발하기에 충분한 염료 전구체를 제공하기 위하여 염료 전구체를 가할 필요가 있을 수 있다. 따라서, 제2 화학 물질인 염료 전구체는 일반적으로 주기가 끝날 무렵 통합기와 접촉된다. 하나의 양태에서, 당해 주기는 말소 주기일 수 있다.
하나의 양태에서, 제2 화학 물질은 주기가 끝날 때 까지 살균제로부터 분리된다. 살균제로부터 제2 화학 물질인 염료 전구체를 분리함으로써 제2 화학 물질이 살균제와 반응하여 파괴되지 않도록 할 수 있다.
제3 색상을 갖는 제3 화학 물질을 형성하기 위한 제1 화학 물질인 지시 화학 물질과 제2 화학 물질인 염료 전구체와의 반응으로부터의 색상 변화는 육안으로 측정할 수 있다. 가시적 변화가 다소 주관적이기 때문에, 색상 변화는 일반적으로 광학 검출기로 측정한다. 제1 화학 물질인 지시 화학 물질과 제2 화학 물질인 염료 전구체와의 반응으로부터의 색상 변화를 위한 광학 검출기는 가시선 또는 자외선 파장에서 작동할 수 있다.
1급 아민은 어떠한 적합한 1급 아민이라도 될 수 있다. 하나의 양태에서, 1급 아민은 아미노산이다. 하나의 양태에서, 1급 아민은 아르기닌, 히스티딘 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된다. 다른 적합한 1급 아민에는 다음의 아미노산이 포함된다: 알라닌, 프롤린, 아미노-카프로산, 페닐알라닌, 트립토판, 메티오닌, 글리신, 세린, 시스테인, 티로신, 글루타민, 아스파르트산, 글루탐산, 리신, 아르기닌 및 히스티딘. 어떠한 수 또는 형태의 아미노산으로부터 형성되는 펩티드 또는 폴리펩티드 또한 적합한 1급 아민이다.
아르기닌은 예시적 1급 아민 지시 화학 물질이다. 아르기닌은 알데히드에 노출시키는 경우에, 강하고 신속한 색상 변화를 제공한다. 아르기닌은 또한 살균제와 신속히 반응한다. 아르기닌은 통상 중량을 재고, 용매에 용해되고 기판 또는 다른 지지체 위로 적용되는 수용성 고체이다. 다른 1급 아민은 상세한 설명 및 하기의 실시예에서 알 수 있는 바와 같이, 다른 양태에 사용될 수 있다.
아르기닌은 다음 화학식 1로 나타낸다.
Figure 112006022510189-pat00003
NH2 그룹은 1급 아민 그룹이다. NH 그룹은 2급 아민 그룹이다. 알데히드는 종종 2급 아민 그룹과 반응하지 않는다.
알데히드는 2급 또는 3급 아민과는 반응하지 않지만 1급 아민과는 반응하여 색상을 생성하는 알데히드일 수 있다. 알데히드(예: OPA(오르토-프탈알데히드), 글루타르알데히드 및 방향족 알데히드)가 적합하다. 기타 알데히드가 또한 적합하다.
도 1은 본 발명의 양태에 따르는 통합기 시스템(10)의 다이아그램을 도시한 것이다. 도 1의 통합기 시스템(10)은 통합기 스트립(16)에 위치하는 통합기 케미스트리(14)를 포함하며, 이때 통합기 스트립(16)은 통합기 케미스트리(14)를 지지하기 위한 불활성 물질이다. 통합기 스트립(16)은 일반적으로 살균제와 반응하지 않거나, 이를 흡수하지 못하는 물질로부터 제조된다. 통합기 케미스트리(14)는 제1 화학 물질인 지시 화학 물질을 포함한다. 통합기 스트립(16)은 통합기 케미스트리(14)용 기판이다.
박리 라벨(18)은 임의로 통합기 스트립(16) 위에 위치시킨다. 멸균 주기에 대한 정보는 박리 라벨(18)에 씌어질 수 있고, 멸균 주기에 대한 정보와 함께 박리 라벨(18)은 멸균 로그북에 놓을 수 있다. 화학 물질 지시 스트립(20)은 살균제에 노출시 색상 변화를 수행하는 화학 물질을 함유한다. 화학 물질 지시 스트립(20)의 색상 변화는 단순히 화학 물질 지시 스트립(20)이 살균제에 노출되었음을 나타내는 것이다. 화학 물질 지시 스트립(20)은 멸균 효과의 척도가 아니라, 단순히 화학 물질 지시 스트립(20)이 살균제에 노출되었는지에 대한 척도이다.
화학 물질 지시 스트립(20) 상의 색상 변화는 작업자에게 통합기 시스템(10)이 다시 사용되어서는 안됨을 보여준다. 보르도 레드는 과산화수소에 노출시 색상을 변화시킨다. 다른 염료가 화학 물질 지시 스트립(20)에 사용되어 다른 살균제에 대한 노출을 나타낼 수 있다. 적절한 염료는, 예를 들면, 본 명세서에 참조로 인용된 미국 특허공보 제5,942,438호에 기술되어 있다.
주기후, 통합기 스트립(16)의 통합기 케미스트리(14) 부분은 제2 화학 물질인 염료 전구체에 노출시킨다. 제2 화학 물질인 염료 전구체는 통합기 케미스트리(14) 상의 제1 화학 물질인 지시 화학 물질과 반응하여 제3 색상을 갖는 제3 화학 물질을 형성한다. 제2 화학 물질인 염료 전구체에 대한 통합기 케미스트리(14)의 노출 후에, 통합기 스트립(16)의 통합기 케미스트리(14) 상에 상당량의 색상의 존재는 주기가 효과적이지 않음을 나타낸다.
도 2는 압축 가능한 통합기 시스템(22)을 나타낸다. 도 2의 압축 가능한 통합기 시스템(22)은 용기(26)에 위치하는 기판(44) 상에 통합기 케미스트리(14)를 포함한다. 기체 투과성 표면(24)은 살균제가 용기(26)로 도입되어, 통합기 케미스트리(14)와 접촉할 수 있도록 한다.
염료 전구체(28)는 저장소(30)에 포함된다. 지지체(32)는 저장소(30)에 인접하게 위치시킨다. 저장소(30)는 살균 주기 도중 염료 전구체가 산화성 살균제와 반응하여 파괴되는 것을 방지한다.
주기후, 압축 가능한 통합기 시스템(22)은 분쇄하거나 압착시킨다. 지지체(32)는 저장소(30)를 관통하며, 저장소(30)에 함유된 제2 화학 물질인 염료 전구체(28)는 통합기 케미스트리(14)와 접촉하게 된다. 제2 화학 물질인 염료 전구체는 주기후 잔류하는 제1 화학 물질인 지시 화학 물질과 반응한다. 제1 화학 물질인 지시 화학 물질이 기판(44) 위에 잔류하는 경우에, 통합기 케미스트리(14) 중의 제1 화학 물질인 지시 화학 물질은 제2 화학 물질인 염료 전구체와 반응하여 기판(44) 위에 제3 색상을 갖는 제3 화학 물질을 형성하며, 이는 살균 공정이 불완전함을 나타낸다. 통합기 케미스트리(14) 상에 색상의 결여는 살균 처리가 성공적임을 나타낸다.
도 3은 슬라이딩 가능한 통합기 시스템(34)의 도식적 다이아그램을 나타낸다. 슬라이딩 가능한 통합기 시스템(34)은 밀폐시킬 수 있는 슬라이딩 용기(36)를 포함한다. 밀폐시킬 수 있는 슬라이딩 용기(36)는 외부 쉘(38) 및 내부 쉘(40)로 형성된다. 외부 쉘(38)은 내부 쉘(40) 위로 미끄러진다. 내부 쉘(40)에 대한 외부 쉘(38)의 슬라이딩은 밀폐시킬 수 있는 슬라이딩 용기(36)에서 창(42)을 개방한다. 창(42)은 살균제가 밀폐시킬 수 있는 슬라이딩 용기(36)의 내부로 도입될 수 있도록 한다. 살균제는 액체, 증기 또는 기체일 수 있다.
밀폐시킬 수 있는 슬라이딩 용기(36)는 통합기 케미스트리(14)를 지지하는 기판(44)을 포함한다. 통합기 케미스트리(14)는 제1 화학 물질인 지시 화학 물질을 포함한다. 기판(44)은 내부 쉘(40)의 투명창(46)에 인접하게 배치한다. 기판(44)의 색상 변화는 투명창(46)을 통해 관찰할 수 있다. 기판(44)은 통합기 케미스트리(14)용 기판이다. 통합기 케미스트리(14)는 제1 화학 물질인 지시 화학 물질을 포함한다. 하나의 양태에서, 기판(44)은 유리 필터, 비흡수성 기판이다.
제2 화학 물질인 염료 전구체(24)는 밀폐시킬 수 있는 슬라이딩 용기(36) 내부의 분쇄 가능한 앰풀(48)에 함유된다. 분쇄 가능한 앰풀(48)은 파열성 물질(예: 유리)로 제조된다. 분쇄 가능한 앰풀(48)은 제2 화학 물질인 염료 전구체(24)가 살균 공정 도중 살균제에 의해 파괴되는 것을 막는다.
웨지(50)는 밀폐시킬 수 있는 슬라이딩 용기(36)의 외부 쉘(38)의 내부에 부착한다. 웨지(50)는 외부 쉘(38)의 내부에 있는 돌출부이다. 하나의 양태에서, 웨지(50)는 날카로운 가장자리를 가짐으로써 분쇄 가능한 앰풀(38)이 관통하는 것을 돕는다. 장벽(52)은 분쇄 가능한 앰풀(48)과 기판(44) 사이에 밀폐시킬 수 있는 슬라이딩 용기(34) 내부에 위치한다. 장벽(52)은 분쇄 가능한 앰풀(48)의 단편이 기판(44)의 판독을 간섭하는 것을 방지한다. 장벽(52)은 제2 화학 물질인 염료 전구체(24)에 대해 투과성이다. 분쇄 가능한 앰풀(48)을 분쇄시키는 경우에, 제2 화학 물질인 염료 전구체가 방출되어 장벽(52)을 통해 유동된 후, 기판(44) 위의 제1 화학 물질인 지시 화학 물질과 접촉하게 된다. 하나의 양태에서, 장벽(52)은 와이어 스크린이다.
도 4는 주기가 끝난 후 도 3의 슬라이딩 가능한 통합기 시스템(34) 및 밀폐시킬 수 있는 슬라이딩 용기(36)의 도식적 다이아그램을 나타낸 것이다. 도 4에서 밀폐시킬 수 있는 슬라이딩 용기(36)의 외부 쉘(38)은 외부 쉘(38)을 내부 쉘(40) 위로 슬라이딩하여 도 4의 좌측으로 이동시켰다.
내부 쉘(40)에 대한 외부 쉘(38)의 슬라이딩은 도 4에 제시된 바와 같이, 몇몇 효과를 갖는다. 첫째, 내부 쉘(40)에 대한 외부 쉘(38)의 슬라이딩은 창(42)을 밀폐시킨다. 창(42)의 밀폐는 밀폐시킬 수 있는 슬라이딩 용기(36)를 분리하여, 제2 화학 물질인 염료 전구체가 밀폐시킬 수 있는 슬라이딩 용기(36)의 내부에 잔류하도록 한다. 제2 화학 물질인 염료 전구체는 작동자의 손잡이를 염색할 수 있다. 둘째로, 내부 쉘(40)에 대한 외부 쉘(38)의 슬라이딩은 웨지(50)가 분쇄 가능한 앰풀(48)과 접촉하도록 힘이 가해져, 분쇄 가능한 앰풀(48)이 장벽(52)과 접촉하도록 밀리고, 분쇄 가능한 앰풀(48)을 분쇄한다. 분쇄 가능한 앰풀(48)의 분쇄는 제2 화학 물질인 염료 전구체(24)를 방출한다. 방출되는 제2 화학 물질인 염료 전구체(24)는 장벽(52)을 통해 유동되어 기판(44)과 접촉하게 된다.
제2 화학 물질인 염료 전구체(24)가 기판(44)과 접촉하는 경우에 제1 화학 물질인 지시 화학 물질이 기판(44)에 잔류하는 경우, 제2 화학 물질인 염료 전구체(24)는 통합기 케미스트리(14)중 제1 화학 물질인 지시 화학 물질과 반응하여 제3 색상을 갖는 제3 화학 물질을 형성한다. 제3 색상은 독특하며, 제1 화학 물질의 제1 색상 및 제2 화학 물질의 제2 색상과 용이하게 구별된다. 장벽(52)은 분쇄 가능한 앰풀(48)의 단편이 기판(44)과 접촉하여 측정을 간섭하는 것을 방지한다. 기판(44)의 색상 변화는 투명창(46)을 통해 관찰할 수 있다.
통합기의 사용법
본 발명의 양태에 따르는 통합기는 멸균할 부하물과 함께 멸균 챔버로 가하고, 살균 주기를 수행한다. 멸균 주기가 완료된 후에, 제2 화학 물질인 염료 전구체를 통합기와 접촉시킨다. 제2 화학 물질인 염료 전구체는 통합기에 잔류하는 제1 화학 물질인 지시 화학 물질과 반응하여 제3 색상을 갖는 제3 화학 물질을 생성한다. 생성된 색상은 제1 화학 물질인 지시 화학 물질 및 제2 화학 물질인 염료 전구체의 구조에 따라 좌우된다. 색상의 강도는 통합기에 잔류하는 제1 화학 물질인 지시 화학 물질의 양 및 제2 화학 물질인 염료 전구체의 농도에 따라 좌우된다.
색상이 제2 화학 물질인 염료 전구체를 통합기에 가한 지 대략 5 내지 6분 후와 같은, 소정의 시간 내에 통합기 상에 발색된다면, 멸균 주기는 무효한 것으로 판단한다.
통합기 위의 색상의 강도는 색상 표준과 비교하여 육안으로 판단하거나, 가시선 또는 자외선 영역에서 분광광도법으로 측정할 수 있다. 색상 강도를 육안으로 판단하는 것은 기구를 사용하여 색상 강도를 측정하는 것보다 주관적이다.
제2 화학 물질인 염료 전구체는 다양한 방법으로 통합기와 접촉시킬 수 있다. 하나의 양태에서, 제2 화학 물질인 염료 전구체는 피펫, 점안기 또는 다른 적절한 장치를 사용하여 수동으로 통합기와 접촉시킨다.
제2 화학 물질인 염료 전구체의 수동 부가는 도 1에 제시된 통합기와 같은 통합기에 적합하며, 이때 제2 화학 물질인 염료 전구체가 멸균 주기 도중 살균제에 노출되어, 이에 의해 파괴되는 것을 막을 방법은 없다.
도 2 및 3은 제2 화학 물질인 염료 전구체가 멸균 주기 도중 통합기에 존재하지만, 저장소 또는 분쇄 가능한 앰풀에 의해 살균제에 대한 노출로부터 보호되는 통합기의 양태를 도시한 것이다. 제2 화학 물질인 염료 전구체가 살균제에 노출되는 것을 막는 다른 수단이 다른 양태에 사용될 수 있다.
하기의 실시예는 단지 예시를 위한 것이며, 범위를 제한하고자 하는 것은 아니다.
실시예
실시예 1
과산화수소의 주입 용적을 변화시키면서 지시 화학 물질로서 아르기닌을 함유하는 통합기를 시험한 결과
종이 디스크를 아르기닌 수용액과 접촉시켜 일련의 통합기를 제조하였다. 통합기는 멸균할 장치의 부하물 및 몇몇 생물학적 지시제와 함께 스테라드 50 멸균기에 놓았다. 종이 디스크는 흡수성 기판이다.
멸균기는 0.8torr로 배기시켰다. 챔버에서 플라즈마를 15분 동안 생성시켜 부하물을 컨디셔닝시켰다. 멸균기를 다시 0.4torr로 배기시키고, 과산화수소를 주입하여, 부하물, 통합기 및 생물학적 지시제와 6분 동안 접촉시킨다.
멸균기를 2분 동안 통기시켰다. 멸균기를 다시 0.5torr로 배기시키고, 플라즈마를 다시 2분 동안 생성하였다. 플라즈마 전력은 두 플라즈마 노출의 경우 400watt였다.
종이 통합 디스크를 살균제 주기 후에 오르토-프탈알데히드(OPA) 염료 전구체의 5% 용액 100㎕와 접촉시키고, 통합기의 반응을 통합기를 OPA와 접촉시킨 후에 육안으로 측정하였다. 결과를 하기 표 1에 제시한다.
통합기 및 생물학적 지시제 시험 결과
과산화수소
주입 용적(㎕)		 생물학적 지시제 결과 통합기 색상 강도
100 100% 양성 3분내 어두운 오렌지색
250 40% 양성 5 내지 6분후 오렌지색, 몇 개는 무색.
400 0% 양성 10 내지 15%는 5 내지 6분후에 희미한 색
500 0% 양성 무색
100 및 250㎕의 과산화수소를 사용한 주기는 포지티브 생물학적 지시제 결과에 의해 제시된 바와 같이 무효하였다. 통합기 결과는 생물학적 지시제 결과와 일치하는데, 이는 100 및 250㎕의 과산화수소를 사용한 주기에 대한 통합기는 OPA와 접촉된 지 3 내지 6분 이내에 상당한 색상을 갖기 때문이다. 색상은 반응하지 않은 아르기닌, 1급 아민 지시제 화합물과, OPA, 알데히드 염료 전구체 사이의 반응 결과이다.
400㎕의 과산화수소를 사용한 멸균 주기에서, 통합기의 10 내지 15%는 5 내지 6분 후에 희미한 색상을 발색하였다. 이 수행에서 생물학적 지시제중 어떠한 것도 양성이 아니었다. 5 내지 6분 후에 통합기 상에 발색된 희미한 색상은 통합기가 생물학적 지시제보다 더 유력한 멸균 정도의 척도를 제공함을 나타내는 것이다.
500㎕의 과산화수소를 사용한 수행에서 어떠한 생물학적 지시제도 양성이 아니었다. 통합기는 어떠한 색상도 갖지 않았다. 생물학적 지시제 결과 및 통합기 결과는 모두 500㎕의 과산화수소를 사용하는 멸균 주기가 효과적임을 나타내는 것과 일치한다.
본 발명의 양태에 따르는 통합기로부터의 데이터는 생물학적 지시제로부터의 데이터와 일치하였다. 그러나, 통합기로부터의 결과는 생물학적 지시제 결과에 대한 24 내지 48시간에 비하여, 5 내지 6분에서 가능하였다.
실시예 2
분광계를 사용하여 측정한 통합기 반응
비흡수성 유리 섬유 디스크를 아르기닌 수용액으로 함침시켰다. 유리 섬유 디스크는 비흡수성 기판이다. 디스크를 스테라드 50 멸균기에 놓고, 다양한 주입 용적의 과산화수소를 사용하면서 실시예 1과 동일한 조건하에 처리하였다. 과산화수소의 양은 하기 표 2에 제시되어 있다.
유리 섬유 디스크를 주기가 완료된 후 OPA 염료 전구체의 5% 수용액과 접촉시켰다. 디스크의 광 흡수 강도는 대략 470㎚, 대략 550㎚ 및 대략 610㎚(적색, 녹색 및 청색 파장)에서 TAOS TCS230EVM 평가 모듈 색상 센서(Parallax, Rocklin, California)를 사용하여 측정한다.
50, 300 및 1000㎕의 과산화수소 주입 용적이 사용된다. 모든 BI는 스테라드 50 멸균기에서 300㎕의 과산화수소 주입시 음성이다. 표 2는 610㎚(청색) 파장에서 색상 강도를 요약한 것이다. 표 2에 제시된 통합기 반응은 초기 판독과 OPA를 부가한 지 30초 후에 최종 판독 사이에 차이이다 통합기 반응에 대한 큰 수는 보다 강한 색상 및 덜 효과적인 멸균을 나타낸다.
과산화수소 주입 용적(㎕) 샘플에 대한 통합기 반응(범위)
1000 5 - 17
300 28 - 47
50 58 - 85
통합기 반응에서 작은 수는 효과적인 멸균을 나타낸다. 1000㎕의 과산화수소에 노출된 샘플에 대한 통합기 반응에서 5 내지 17의 범위는 효과적인 멸균화와 일치한다. 300㎕의 과산화수소에 노출된 샘플에 대한 28 내지 47의 통합기 반응 범위는 효과적인 멸균화와 일치한다.
50㎕의 과산화수소에 노출된 샘플에 대한 58 내지 85의 통합기 반응 범위는 상당한 색상을 나타내며, 이는 무효한 멸균화를 나타낸다.
실시예 2의 결과는 본 발명의 양태에 따르는 통합기로부터의 결과가 실시예 1에서와 같이, 육안으로보다는 오히려 분광광도계를 사용하여 효과적으로 측정할 수 있음을 나타낸다.
실시예 3
지시 화학 물질로서 히스티딘을 사용하고 염료 전구체로서 OPA 를 사용한 통합기 시험
아르기닌이 아닌 히스티딘이 실시예 3에서 일련의 통합기를 형성하는데 1급 아민 지시 화학 물질로서 사용되었다. 히스티딘의 수용액을 일련의 유리 섬유 디스크에 가하여 본 발명의 대안적 양태에 따르는 통합기를 형성하였다.
통합기를 표준 스테라드 50 유효 부하로 가하고, 실시예 1 및 2에 기술된 바와 같이 주기를 수행하였다.
주기는 0㎕의 과산화수소 및 300㎕의 과산화수소를 사용하여 수행하였다. 통합기는 멸균 공정이 끝날 무렵, OPA의 5 용적% 용액 50㎕와 접촉시킨다. 통합기 상의 제3 화합물의 제3 색상 강도는 실시예 2에 기술된 TAOS 색상 센서를 사용하여 측정하였다. 적색, 녹색 및 청색(RGB) 파장(470, 550 및 610㎚)의 조합이 반응을 측정하는데 사용되는데, 이는 히스티딘 및 OPA의 생성물의 색상이 아르기닌 및 OPA의 생성물의 색상과 상이하기 때문이다. 흡수율의 제곱 평균 제곱근(RMS; root mean square)은 센서에 의해 측정된 세 개의 모든 파장에 대해 계산하였다.
광 흡수율 결과는 0㎕의 과산화수소를 사용한 처리가 멸균시 무효하고, 300㎕의 과산화수소를 사용한 처리가 멸균시 효과적임과 일치하였다. 실시예는 히스티딘이 아르기닌 대신에 1급 아민 지시제 화합물로서 사용될 수 있음을 제시하고 있다. 광범위하게 다양한 1급 아민이 1급 아민 지시제 화합물로서 사용될 수 있다.
실시예 4
히스티딘 및 글루타르알데히드를 사용한 통합기 시험
일련의 통합기는 기판으로서 유리 섬유 디스크 위에 지시 화학 물질로서 히스티딘을 사용하여 제조하였다. 통합기는 실시예 3과 동일한 조건하에 스테라드 50 멸균기에서 처리하였다. OPA가 아닌 글루타르알데히드를 알데히드 염료 전구체로서 처리된 통합기와 접촉시킨다. 결과는 하기 표 3에 제시되어 있다.
히스티딘 및 글루타르알데히드를 사용한 통합기 시험으로부터의 결과
과산화수소의 용적(㎕) 적색 파장 판독중 변화의 범위
(변화 = 초기 색상 판독치 - 30초에서 색상 판독치)
0 11 - 29
300 0 - 7
300㎕의 과산화수소에 노출시킨 통합기에 대한 개시 시간으로부터 최종 시간까지의 광 흡수율의 작은 변화는 300㎕의 과산화수소를 사용한 멸균화가 효과적임을 나타낸다.
0㎕ 용적의 과산화수소에 노출시킨 통합기에 대한 개시 시간으로부터 30초후 판독치까지에서 광 흡수율의 큰 변화는 멸균화가 효과적이지 못했음을 나타내는 것이다.
실시예 4의 결과는 글루타르알데히드가 OPA 대신에 알데히드 염료 전구체로서 사용될 수 있음을 제시하는 것이다.
실시예 5
지시 화학 물질로서 OPA 를 사용한 통합기
일련의 통합기를 지시 화학 물질로서 OPA를 사용하여 제조하였다. 지시제를 멸균할 부하물 및 일련의 생물학적 지시제와 함께 멸균기에 놓는다. 부하물, 생물학적 지시제 및 통합기는 실시예 1에 기술된 조건하에 100 내지 500㎕의 과산화수소와 접촉시킨다.
지시 화학 물질로서 OPA를 사용하는 통합기는 염료 전구체로서의 아르기닌 수용액과 접촉시킨다. 알데히드 지시 화학 물질로서의 OPA 및 1급 아민 염료 전구체로서의 아르기닌을 사용하는 통합기로부터의 결과는 생물학적 지시제로부터의 결과와 아주 상관관계가 있다.
실시예 5의 결과는 1급 아민(예: 아르기닌)이 염료 전구체로서 사용되면서, OPA와 같은 알데히드가 지시 화학 물질로서 사용될 수 있음을 나타낸다.
본 발명의 양태에 따르는 통합기는 멸균 공정의 효과가 신속히 측정될 수 있도록 한다.
본 발명의 범위 및 취지를 벗어남이 없이 본 발명의 다양한 변형 및 변화는 당해 분야의 숙련가에게 잘 알려져 있다. 본 발명은 본 명세서에 기술된 양태를 제한하지 않고, 특허청구의 범위는 선행 기술 분야가 허용하는 바와 같이 광범위하게 해석되어야 함을 알 수 있다.
본 발명의 통합기 및 측정방법은 신속하고 재생가능하며 정확하게 결과를 제공하고, 통합기에 사용되는 화학 물질은 저렴하고 안정하며, 이로부터 수득되는 결과는 생물학적 지시제 시험으로부터의 결과와 잘 상호관련되어 있다.

Claims (20)

1급 아민, 1급 아민들의 혼합물, 알데히드 및 알데히드들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된, 제1 색상을 갖는 공지된 양의 제1 화학 물질을 상부에 갖는 기판을 제공하는 단계,
공지된 양의 제1 화학 물질을 갖는 기판을 산화성 살균제에 노출시켜 제1 화학 물질의 공지된 양을 제1 화학 물질의 최종 양으로 감소시키는 단계,
제1 색상을 갖는 최종 양의 제1 화학 물질을 갖는 기판을 제2 색상을 갖는 제2 화학 물질과 접촉시킴으로써, 제3 색상을 갖고 색상 강도가 기판 위의 제1 화학 물질의 최종 양과 관련된 제3 화학 물질을 생성하는 단계(이때, 제1 화학 물질이 알데히드 및 알데히드들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 화학 물질인 경우, 제2 화학 물질은 1급 아민 및 1급 아민들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 화학 물질이고, 제1 화학 물질이 1급 아민 및 1급 아민들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 화학 물질인 경우, 제2 화학 물질은 알데히드 및 알데히드들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된다),
제3 색상의 강도를 측정하는 단계 및
제3 색상의 강도로부터 살균 공정의 효과를 측정하는 단계를 포함하는, 산화적 살균 공정 효과의 신속한 측정방법.
제1항에 있어서, 살균 공정의 효과를 측정하는 단계가 제3 색상의 강도를 생 물학적 지시제로부터의 결과와 상호관련시킴을 포함하는 방법.
제1항에 있어서, 산화성 살균제가 멸균제인 방법.
제1항에 있어서, 산화성 살균제가 소독제인 방법
제1항에 있어서, 기판이 흡수성 기판인 방법.
제1항에 있어서, 기판이 비흡수성 기판인 방법.
제1항에 있어서, 산화성 살균제가 액체, 증기 또는 기체인 방법.
제1항에 있어서, 제3 색상의 강도가 육안으로 측정되는 방법.
제1항에 있어서, 제3 색상의 강도가 가시선 또는 자외선 영역에서 분광광도법으로 측정되는 방법.
제1항에 있어서, 제1 화학 물질 및 제2 화학 물질 중의 하나 이상이 무색인 방법.
제1항에 있어서, 산화성 살균제가 과산화수소, 과아세트산, 에틸렌 옥사이드, 오존 및 이산화염소로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 방법.
제1항에 있어서, 기판 및 산화성 살균제를 플라즈마에 노출시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제1항에 있어서, 살균 공정의 완성도(%)가 제3 색상의 강도를 표준 색상의 강도와 비교함으로써 측정되는 방법.
제1항에 있어서, 1급 아민이 글리신 및 히스티딘으로 이루어진 그룹으로부터 선택되고, 알데히드가 오르토-프탈알데히드 및 글루타르알데히드로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 방법.
공지된 양의 제1 화학 물질을 상부에 갖는 기판으로서, 당해 제1 화학 물질이 1급 아민, 1급 아민들의 혼합물, 알데히드 및 알데히드들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택되고, 산화성 살균제에 노출시 산화성 살균제와 반응할 수 있는 물질인, 밀폐부에 존재하는 기판 및
제2 화학 물질의 저장소로서, 제1 화학 물질이 알데히드 및 알데히드들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 화학 물질인 경우, 제2 화학 물질은 1급 아민 및 1급 아민들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 화학 물질이고, 제1 화학 물질이 1급 아민 및 1급 아민들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 화학 물질인 경우, 제2 화학 물질은 알데히드 및 알데히드들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 화학 물질이고, 제2 화학 물질은 제1 화학 물질과 반응하여 색상을 갖는 제3 화학 물질을 형성할 수 있고, 산화성 살균제와 제1 화학 물질이 접촉하는 동안 제1 화학 물질로부터 및 산화성 살균제로부터 제2 화학 물질을 분리하는 파괴 가능한 장벽(여기서, 파괴 가능한 장벽을 파괴시키면 제2 화학 물질과 제1 화학 물질이 접촉하여, 색상이 있는 제3 화학 물질을 형성한다)을 갖는, 밀폐부에 존재하는 저장소
를 포함하는, 산화성 살균제를 사용하여 살균 공정의 효과를 측정하기 위한 통합기.
제15항에 있어서, 저장소의 파괴 가능한 장벽이 밀폐부에 파열성 앰풀을 포함하는 통합기.
제16항에 있어서, 파열성 앰풀과 제1 화학 물질 사이의 밀폐부 내부에 존재하고, 밀폐부 속에서는 제2 화학 물질에 대해 투과성이며, 파열성 앰풀로부터의 단편이 제1 화학 물질과 접촉하는 것을 방지하는 제2 장벽을 추가로 포함하는 통합기.
제15항에 있어서, 산화성 살균제에 대해 투과성이고, 산화성 살균제가 밀폐부로 진입할 수 있도록 하는 창(window)을 밀폐부에 추가로 포함하는 통합기.
제15항에 있어서, 1급 아민이 글리신 및 히스티딘으로 이루어진 그룹으로부터 선택되고, 알데히드가 오르토-프탈알데히드 및 글루타르알데히드로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 통합기.
제15항에 있어서, 밀폐부가 투명 창을 추가로 포함하며, 기판 위의 색상 변화가 투명 창을 통해 육안으로 또는 분광광도계에 의해 관찰될 수 있는 통합기.
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