JP6223642B2 - 縫合体および縫合システム - Google Patents

Description

本発明は、医療用の縫合体および縫合システムに関する。
本願は、２０１５年８月２０日に、日本に出願された特願２０１５−１６２４５２号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。

従来、消化管等の管腔臓器に挿入した軟性内視鏡を用いて、様々な処置が行われている。一般にこれらの処置は、内視鏡挿入部に設けられたチャンネルに内視鏡用処置具を挿通し、処置具の先端を内視鏡挿入部の先端から突出させて行われる。

難度が高い処置の一つとして、縫合糸を用いた縫合がある。縫合という一連の手技は、組織に縫合糸を掛ける動作と、組織に掛けた縫合糸が、組織に所定のテンションを掛け続けるように縫合糸に結び目を形成する動作とを含む。より難度が高いのは後者であり、処置具を用いて行うことは容易ではない。

そこで結び目を形成するのに代えて、組織に掛けた縫合糸の遠位端を、縫合糸の近位端部に取り付けた糸止め部材に固定することにより結び目と同等の機能を発揮させることが提案されている（例えば、特許文献１参照）。

日本国特開平８−１４０９８２号公報

特許文献１に記載された、縫合糸および糸止め部材を備える縫合体では、縫合糸を引き込んだ糸止め部材を超音波により変形させることで固定を行うため、固定操作が煩雑になる。また、縫合糸と糸止め部材との固定力の調節も困難である。

上記事情を踏まえ、本発明は、縫合糸の固定を簡便に行うことができる縫合体を提供することを目的とする。
本発明の他の目的は、縫合糸の固定を簡便に行うことができる縫合システムを提供することである。

本発明の第一の態様は、第一端と第二端とを有し生体組織に係止される縫合糸と、前記第一端に接続された縫合針と、前記第二端に接続された糸止め部とを備え、前記糸止め部は、棒状の突出部と、前記突出部と所定の接触圧で接触するように配置された弾性部材とを有し、前記弾性部材を弾性変形させることにより前記突出部と前記弾性部材との間に前記縫合糸が進入可能に構成されており、前記突出部および前記弾性部材が固定される基体を更に備え、前記弾性部材は、前記基体の先端面に配置されている縫合体である。

前記突出部は、前記弾性部材の二つ以上の面と前記接触圧で接触してもよい。
また、前記縫合糸は、前記糸止め部において、前記突出部が配置された上側と反対の下側に延びてもよい。

本発明の縫合体は、柔軟な材料で形成されて前記下側に延びる複数の脚部をさらに備えてもよい。

本発明の第二の態様は、本発明の縫合体と、前記縫合体を挿入可能なチャンネルを有する内視鏡と、前記チャンネルに挿通可能に構成され、先端部に切欠きを有するシースとを備える縫合システムである。

上記各態様の縫合体および縫合システムによれば、縫合糸の固定を簡便に行うことができる。

本発明の第一実施形態に係る縫合体を示す斜視図である。 本発明の第一実施形態に係る縫合体の糸止め部を示す断面図である。 本発明の第一実施形態に係る縫合体を含む縫合システムを示す図である。 本発明の第一実施形態に係る縫合体を含む縫合システムの使用時の一動作を示す図である。 本発明の第一実施形態に係る縫合体を含む縫合システムの使用時の一動作を示す図である。 本発明の第一実施形態に係る縫合体を含む縫合システムの使用時の一動作を示す図である。 糸止め工程における好適な位置関係の一例を示す図である。 本発明の第二実施形態に係る縫合体を示す右側面図である。 本発明の第二実施形態に係る縫合体を底面側から見た図である。 本発明の第二実施形態に係る縫合体の使用時の一動作を示す図である。

本発明の第一実施形態について、図１から図８を参照して説明する。図１は、本実施形態の縫合体１を示す斜視図である。縫合体１は、縫合糸１０と、縫合糸１０の第一端１０ａに接続された縫合針２０と、縫合糸１０の第二端１０ｂに接続された糸止め部３０とを備えている。

縫合糸１０は、生体組織を縫合可能であればその材質や構造等に特段の制限はなく、公知の各種の縫合糸を適宜選択して用いることができる。
縫合針２０についても、図１ではいわゆる曲針を例示しているが、これには限られず、生体組織に穿刺可能であれば形状や構造等に制限はない。縫合針２０の具体的構成は、組織に縫合糸１０を掛ける際に用いられる縫合器の構成等を考慮して適宜決定すればよい。

図２は、糸止め部３０の断面図である。糸止め部３０は、縫合糸１０が巻き付けられる棒状の突出部３１と、突出部３１と接触状態を保つように配置された弾性部材３２とを備えている。突出部３１および弾性部材３２は、いずれも基体３３に固定されている。

突出部３１は、金属や樹脂等の一定の剛性を有する材料で線状または棒状に形成されている。突出部３１は、基端側の第一領域３１ａと、先端側の第二領域３１ｂと、第一領域３１ａと第二領域３１ｂとの間の中間部３１ｃとを有する。第一領域３１ａの基端側は、基体３３に形成された第一貫通孔３４に進入し、基体３３に対して固定されている。

弾性部材３２は、ゴムやエラストマー等の材料で円柱状に形成されている。弾性部材３２の基端面３２ａは、接着等により基体３３の先端面３３ａに固定されている。突出部３１の第一領域３１ａは、弾性部材３２の外周面３２ｂと接触しており、中間部３１ｃは、弾性部材３２の先端面３２ｃと接触している。
外周面３２ｂおよび先端面３２ｃにおいて、突出部３１と接触する部位は、押圧されて弾性変形を生じている。これにより、突出部３１と弾性部材３２とは、一定の接触圧で接触状態を保持している。

基体３３は、樹脂や金属等で略円柱状に形成された部材である。基体３３は、突出部３１が挿通固定される第一貫通孔３４と、縫合糸１０の第二端１０ｂが挿入固定された第二貫通孔３５とを有する。第一貫通孔３４は、基体３３の軸線から離れた外周面寄りの位置に設けられ、第二貫通孔３５は、第一貫通孔３４よりも軸線寄りの位置に設けられている。縫合糸１０の第二端１０ｂは、接着剤３６により、第二貫通孔３５内に固定されている。
糸止め部３０を含む縫合体１は、全体として内視鏡（後述）の処置具チャンネルに挿通できるように寸法が設定されている。

上記のように構成された縫合体１の使用時の動作について説明する。図３に、縫合体１を含む本実施形態の縫合システム１００を示す。縫合システム１００は、縫合体１と、縫合体１が挿入される軟性の内視鏡５０と、内視鏡５０の処置具チャンネルに挿通されるシース６０とを備えている。

まず術者は、内視鏡５０を患者の体内に導入し、縫合を行う対象部位の近くに内視鏡５０の先端部を導入する。対象部位を確認したら、縫合体１の縫合針２０を、縫合針２０を使用可能な公知の縫合器（不図示）に取り付けて縫合体１を縫合器に装着し、縫合体１、縫合器の順に鉗子口５１から内視鏡５０の処置具チャンネル（不図示）に挿入する。

術者は、縫合器を前進させて、内視鏡５０の先端から縫合体１および縫合器の先端部を突出させる。術者は、縫合器を用いて対象部位の組織に縫合針２０を穿刺し、縫合糸１０を組織に掛ける（糸掛け工程）。糸掛け工程において、糸止め部３０は対象部位の組織内に進入しないため、組織に掛けた糸が抜けるのを防ぐアンカーとして機能する。
また、糸掛け工程においては、後で行われる糸止め工程を行いやすくするため、糸止め部３０の基端が内視鏡５０の視野の手前側に位置し、突出部３１の先端が視野の奥に向かって延びるように糸止め部３０の向きを調節しておくのが好ましい。

糸掛け工程が終了したら、術者は縫合針２０を縫合糸１０から切り離し、縫合器を内視鏡５０から抜去する。次に、シース６０を鉗子口５１に挿入する。シース６０は、樹脂等で形成された管状の部材であり、糸止め部３０が進入できない程度の内径を有する。シース６０の先端部には、後述する糸止め工程において縫合糸１０を把持した把持鉗子を内部に引き込むための切欠き６１が設けられている。シース６０は、切欠き６１を除き公知の医療用シースと同様であるため、公知の医療用シースを適宜加工することにより形成することができる。

続いて、術者は、公知の把持鉗子をシース６０内に挿入し、シース６０から突出させた把持鉗子７０の先端部で縫合糸１０の第二端１０ｂを把持する。術者は、図４に示すように、把持鉗子７０を操作して縫合糸１０を突出部３１に掛ける。さらに、シース６０の先端を、図５に示すように、組織に掛けた縫合糸１０が組織から出てくる刺出点Ｐ１に押し当て、切欠き６１と刺出点Ｐ１との位置を近づける。

この状態で、術者が把持鉗子７０を後退させると、縫合糸１０を把持した把持鉗子７０が切欠き６１から縫合糸１０とともにシース６０内に引き込まれる。牽引された縫合糸１０は、突出部３１の外周面に密着した後、弾性部材３２を弾性変形させて弾性部材３２と突出部３１との間に進入する。その結果、縫合糸１０は、第一領域３１ａと外周面３２ｂとの間で一定の圧力を受けて摩擦係止されることにより、図６に示すように糸止め部３０に固定される（糸止め工程）。より強固に縫合糸１０を固定したい場合は、把持鉗子７０および第二端１０ｂをシース６０外に移動して糸止め工程を複数回行うと、縫合糸１０と糸止め部３０との接触面積を増加させて固定力を増大させることができる。２回目以降の糸止め工程を行う際は、縫合糸１０を把持した把持鉗子７０をシース６０から出さずにシース６０を操作して縫合糸１０を突出部３１に掛けてもよい。
糸止め工程が終わったら、余分な縫合糸１０を切取る。切り取った縫合糸１０および縫合針２０を回収すると、一連の縫合手技が完了する。

以上説明したように、本実施形態の縫合体１および縫合システム１００によれば、糸止め部３０が、突出部３１と、突出部３１と所定の接触圧で接触する弾性部材３２とを備える。そのため、縫合糸１０を突出部３１に巻き付けて牽引するだけで、縫合糸１０を突出部３１と弾性部材３２との間に容易に移動させて縫合糸１０と糸止め部３０とを固定することができる。その結果、軟性の内視鏡５０経由で導入した把持鉗子７０等を用いても、進退等の簡便な操作で縫合処置における結び目形成に相当する工程を行うことができる。したがって、本実施形態の縫合体１および縫合システム１００によれば、術者が高度な技術を身につけなくても縫合を容易に行うことが可能であり、優れた汎用性を有する。

また、突出部３１は、外周面３２ｂと、外周面３２ｂと直交する先端面３２ｃとの二つの面で弾性部材３２と接触しているため、外周面３２ｂと突出部３１とに挟まれて保持された縫合糸１０は糸止め部３０から抜けにくい。したがって、縫合糸の固定状態を安定して保持することができる。

さらに、糸止め工程の回数を変えることで縫合糸１０の固定力を容易に増減させることができるため、例えば大腸の縫合では３回巻きつける、胃壁の全層縫合では５回巻きつける等のように、対象部位の厚さや硬さ等に応じて好適な固定力を発揮する縫合を容易に行うことができる。

さらに、突出部３１は、基体３３の径方向外側に突出しないように基体３３の外径の範囲内に配置されているため、内視鏡５０のチャンネルに入れる際に突出部３１が引っ掛かることがない。

さらに、縫合システム１００は、切欠き６１を有するシース６０を備えているため、シース６０を刺出点Ｐ１に押し当てた状態を保持しつつ、縫合糸１０を把持した把持鉗子７０を切欠き６１からシース６０内に引き込むことができる。したがって、糸止め工程を安定して行うことができる。

本実施形態においては、縫合糸１０の第二端１０ｂを基体３３内に接着固定する例を説明したが、縫合糸の糸止め部への固定態様はこれには限定されない。例えば、第二端１０ｂを基体３３と弾性部材３２との間に挟んだ状態で固定してもよい。

本実施形態の縫合システム１００を用いて糸止め工程を行う場合、図７に示すように、内視鏡５０の視野内において、糸止め部３０の大部分が刺出点Ｐ１よりも奥側（内視鏡５０から離れる側）に位置するように糸止め部３０を配置し、かつシース６０の延びる方向と糸止め部３０の軸線方向とが略一致する、すなわち、シース６０の延長線上に糸止め部３０が位置するような状態で縫合糸１０を引き込むと、糸止め部３０の回転等を抑制しつつ、好適に縫合糸１０を糸止め部３０に巻きつけることができる。

次に、本発明の第二実施形態について、図８から図１０を参照して説明する。本実施形態では、縫合体の他の形態について説明する。以降の説明において、既に説明したものと共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。

図８は、本実施形態の縫合体１１１を示す側面図である。図９は縫合体１１１の底面図である。図９では、図を見やすくするため、縫合糸１０および縫合針２０を省略して示している。
縫合体１１１の糸止め部１３０は、４つの脚部１２２を有するスタビライザ１２０を備えている。

スタビライザ１２０は、筒状の本体１２１と、本体１２１に接続された４つの脚部１２２とを有する。本体１２１および脚部１２２のいずれも、たとえばシリコーンや薄板状の金属等の柔軟な材料で形成されている。スタビライザ１２０は、例えばシリコーンのチューブを加工する等により形成することができる。
スタビライザ１２０は、基体３３の全部および弾性部材３２の一部が本体１２１の内部に位置するように基体３３および弾性部材３２に固定されている。

各脚部１２２は、縫合体１１１において、突出部１３１が配置された上側とは反対側の下側に延びている。下側に延びた各脚部１２２の端部には、平坦な接地面１２３が形成されている。
縫合糸１０は、第二端１０ｂ（不図示）が基体３３と弾性部材３２との間に挟まれた状態で基体３３および弾性部材３２に接続されている。縫合糸１０は、スタビライザ１２０の本体１２１に形成された糸穴１２４を通り、縫合体１１１の下側に延びている。

縫合体１１１の突出部１３１は、中間部３１ｃを有さず、第一領域３１ａと第二領域３１ｂとが直接接続されている点で第一実施形態の突出部３１と異なっている。これにより、突出部１３１は、もっぱら外周面３２ｂで弾性部材３２と接触し、先端面３２ｃとはわずかに接触している。

縫合体１１１の使用時の動作について説明する。縫合針２０を対象部位に刺入して縫合糸１０を組織に掛けると、糸止め部１３０は、縫合糸１０が延びる下側から組織に接近し、図１０に示すように、糸止め部１３０の下側が組織Ｔｉと接触する。
このとき、スタビライザ１２０に設けられた脚部１２２は、接地面１２３で組織Ｔｉと接触する。その結果、糸止め部１３０と組織Ｔｉとの接触面積を増加させ、組織Ｔｉ上における糸止め部１３０の安定性向上に寄与する。

糸止め工程は、第一実施形態と概ね同様の態様で行うことができる。糸止め工程を行う際にシース６０を組織Ｔｉに押し当てる際に、基端側に延びた脚部１２２をシース６０と組織Ｔｉとの間に挟むようにすると、糸止め部１３０をより安定させることができる。

本実施形態の縫合体１１１においても、第一実施形態の縫合体１と同様、簡便な操作で縫合処置における結び目形成に相当する工程を行うことができる。

さらに、脚部１２２を有するスタビライザ１２０を備えるため、糸掛け工程や糸止め工程において糸止め部１３０が縫合糸１０を中心に回転するような動きや、基体３３および弾性部材３２の軸線まわりに回転するような動きが抑制される。その結果、糸掛け工程をより容易に行うことができる。
また、脚部１２２が柔軟な材料で形成されているため、縫合体１１１を内視鏡５０のチャンネルに入れる際には、脚部１２２を本体１２１と略平行に変形させて容易にチャンネルに導入し、かつチャンネルの外に出た後で脚部１２２を糸止め部１３０の下側に突出させることができる。さらに、接地面１２３も組織Ｔｉの不規則な表面形状に追従して変形できるため、接触面積の増加効果を安定して得ることができる。

縫合糸１０が糸止め部１３０の下側に引き出されているため、突出部１３１を確実に組織Ｔｉから遠い側に位置させた状態で糸止め部１３０を組織Ｔｉに接触させることができる。したがって、糸止め工程前に糸止め部の姿勢調節が必要な場合が低減され、手技を円滑に進めることができる。

本実施形態において、スタビライザに設ける脚部の数は４つに限られないが、糸止め部の安定性向上の観点からは３つ以上設けられるのが好ましい。

また、脚部は接地面を有するものに限られない。例えば、接地面に代えて突起部を有し、糸止め部が組織と接触する際に突起部が組織にめり込むことにより安定性を向上させる構成としてもよい。

さらに、糸止め部１３０の底面視において、複数の脚部１２２の位置を頂点とする多角形の重心位置に糸穴１２４を形成して縫合糸１０を引き出すと、縫合糸１０に作用する張力が糸止め部１３０の姿勢や向きに及ぼす影響が小さくなる。その結果、組織Ｔｉと接触した後の糸止め部１３０の挙動をさらに安定させることができる。

以上、本発明の各実施形態について説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。

例えば、本発明の縫合体において、基体は必須ではない。したがって、弾性部材に突出部および縫合糸が直接固定された構造であってもよい。

糸止め部を略円柱状に形成するのに代えて、円柱の外周面の一部を軸線と平行に切り落とした形状にしてもよい。このようにすると、糸止め部の軸線と直交する断面形状が略Ｄ字状になるため、平坦な部分を組織と接触させることで糸止め部の挙動を安定させることができる。平坦な部分から縫合糸が延びるように縫合糸と糸止め部とを接続することで、糸止め部の挙動をさらに安定させることも可能である。

さらに、上述の実施形態では、縫合糸を組織に１回掛けて止める単結紮に相当する手技の例を説明したが、本発明の縫合体においては、縫合糸の長さを適宜設定することにより、縫合糸を組織に複数回掛ける連続縫合も可能である。

上記各実施形態の縫合体および縫合システムによれば、縫合糸の固定を簡便に行うことができる。

１、１１１ 縫合体
１０ 縫合糸
１０ａ 第一端
１０ｂ 第二端
２０ 縫合針
３０、１３０ 糸止め部
３１、１３１ 突出部
３２ 弾性部材
３３ 基体
５０ 内視鏡
６０ シース
６１ 切欠き
１２２ 脚部

Claims (5)

1. 第一端と第二端とを有し、生体組織に係止される縫合糸と、
   前記第一端に接続された縫合針と、
   前記第二端に接続された糸止め部と、
   を備え、
   前記糸止め部は、
   棒状の突出部と、
   前記突出部と所定の接触圧で接触するように配置された弾性部材と、
   を有し、
   前記弾性部材を弾性変形させることにより前記突出部と前記弾性部材との間に前記縫合糸が進入可能に構成されており、
   前記突出部および前記弾性部材が固定される基体を更に備え、
   前記弾性部材は、前記基体の先端面に配置されている、
   縫合体。
2. 前記突出部は、前記弾性部材の二つ以上の面と前記接触圧で接触している、請求項１に記載の縫合体。
3. 前記縫合糸は、前記糸止め部において、前記突出部が配置された上側と反対の下側に延びている、請求項１に記載の縫合体。
4. 柔軟な材料で形成されて前記下側に延びる複数の脚部をさらに備える、請求項３に記載の縫合体。
5. 請求項１に記載の縫合体と、
   前記縫合体を挿入可能なチャンネルを有する内視鏡と、
   前記チャンネルに挿通可能に構成され、先端部に切欠きを有するシースと、
   を備える縫合システム。

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