JP6216794B2 - 吻合装置用装着ツール - Google Patents

Description

本発明は、吻合装置の装着ツールに関し、特に、腸の側壁に吻合装置を配置するための装着ツールに関するものである。

さらに、本発明は、管状組織に吻合装置を装着するための方法に関する。

結腸直腸癌は、毎年およそ百万人の新患者が発生している世界で3番目に頻度が高い種類の癌である。癌の発生は、世界の先進工業地域でかなり高い頻度で起こる。

中空臓器の吻合を機械的に実行するための現行の技法は、円形の機械式ステープラーを使用し、金属またはプラスチックのステープルにより、切開した中空臓器の組織縁部を接続する。様々な外科用ステープラーが、胃、食道および腸の手術のために開発されている。外科の吻合ステープルを行う際、一般に、ループステープラが閉じているステープルリングにより中空臓器の２片が接合される。端部と端部の吻合は一般に、一対の互い違いのステープルリングを送り込む管腔用外科ステープラーにより行われる。この過程中に、円形ナイフの刃を用いて、円形リング内側に保持される組織を切り離す。次いで、切り離した組織をステープラーにより除去して、ステープルラインに沿って管腔内に円形の開口部を形成する。

吻合治癒に関する主な問題点は、治癒過程中の吻合部の血液循環である。過去数十年にわたる手術技法の飛躍的な進展にもかかわらず、胃腸管内切除後の、例えば吻合部からのリークによる罹患率および死亡率が、重大な問題として残っている。吻合領域の治癒過程において当たり前のように起こる虚血および炎症が、患者にとって致命的なリークおよび二次感染を起こすことがある。従って、特に吻合が結腸の下部および直腸で行われた場合、別の経路のストーマを施すことにより吻合部から圧力を解放するのが一般的な方法となっている。治癒過程で、吻合部からの圧力および糞便の流れを開放することにより、リークの発生を減少させ、吻合部裂開による致命的な結末を回避することができる。患者は約３〜６ヶ月の間、一時的にストーマを付けていなければならないし、そのストーマ閉鎖のために２回目の手術を受けなければならないので、患者にとって不便であるのは明白である。残念なことに多くの場合、ストーマを閉鎖しても元に戻すことができず、患者は永久的にストーマを付けたままの生活を強いられ、また費用がかさむため生活の質が低下する。

また、吻合部狭窄のリスクが増加し、外科手術用ステープラーは、中空構造の２つの端部を連結する内側のステープルに起因して、元の内腔の断面に比べて小さくて剛性のある開口を生成する。すなわち狭窄をもたらし得るカラー部が形成される可能性がある。

このため、この技術分野においては、これらの不具合を克服する装置の開発が要請されている。この要請に応えた一つの装置が、特許文献１に開示されており、そこで開示された装置は、チューブ状組織の吻合のために使用する相互連結された部材を備えている。この装置は、二つの剛性部を備えており、この剛性部の上には二つの弾性リングが配設されて、夫々、剛性部と対応する弾性部との間で腸の端部を保持するようになっている。その後、二つの剛性部は連結部材により連結される。しかしながら、接近が困難な腫瘍のため、腸の側部を他の側部または開口端に接続することがしばしば求められるが、このような開口端吻合リングを用いてこの接続を行うのは困難である。

国際公開公報２００７／１２２２２３

それ故に、本発明は、好ましくは、当該技術における１つ以上の上記不具合および欠点を、それ単独でまたはいずれかの組み合わせにより、できれば軽減、緩和、または解消を図り、下記の三つの装置を提供することにより、少なくとも上記問題を解決するものである。

第１の装置は、腸の側壁に装着された吻合装置の第１部材に関連して使用されるアンビルであって、
遠位ヘッド部および前記ヘッド部から近位に延在する接続ロッドを備え、
前記遠位ヘッド部は、第１部材ロック位置と第１部材解放位置との間で横方向および中心方向に変位可能な第１部材保持手段を有する、アンビルである。

第２の装置は、上記のアンビルに関連して使用されて、吻合装置を腸の側壁に配設することに供されるツールであって、
前記アンビルの接続ロッドを受容するための受容部材と、
前記受容部材の円周方向に配設された、前記吻合装置の第２部材のためのシート部とを備え、
前記受容部材は前記シート部に対して変移自在である、ツールである。

第３の装置は、前記アンビルおよび前記ツールを構成する部品のキットである。

本発明の更なる他の目的、特徴事項および利点は、以下の詳細説明、添付の図面および従属クレームから明らかとなろう。

本発明のこれらおよび他の様相、特徴事項および利点は、添付図面を考慮して以下の本発明の実施形態の詳細な説明を参照すれば、明白に、かつより良く理解されることとなろう。

図１は、本発明の一実施形態に係る吻合装置の分解斜視図である。 図２は、本発明の一実施形態に係る吻合装置の横側から見た分解図である。 図３は、本発明の一実施形態に係るアンビルの斜視図である。 図４は、本発明の一実施形態に係るツールの斜視図である。 図５は、本発明の一実施形態に係るアンビルが本発明の一実施形態に係るツールに連結されたときの斜視図である。 図６は、本発明の一実施形態に係るアンビルが本発明の一実施形態に係るツールに連結されたときの斜視図である。 図７は、本発明の一実施形態に係るアンビルが本発明の一実施形態に係るツール内に配設されたときの断面図である。そして、 図８は、本発明の一実施形態に係るアンビルが本発明の一実施形態に係るツール内に配設されたときの断面図であって、両者の相互関係を拡大視したものである。

図１および図２においては、腸の側壁に接続するための装置１００が開示される。この装置１００は、その後続いて、この腸の他の部分の側壁に接続される同じ仕様のもう一つの装置１００に接続したり、従来技術の別の吻合装置に接続したりすることができる。腸の側壁に配設するための装置１００は、第１部材１０と第２部材２０とを備える。第１部材１０および第２部材２０は、双方とも、略中空の開口構造となっている。

第１部材１０は、弾性部１１と、図２に示される剛体支持部１２とを備える（尚、弾性部１１の描写は、他の部材の視認を明瞭にするため、図示は割愛されている）。弾性部１１は、略対称的な円環体をなしており、中実部材あるいは空気、ガスもしくは液体が充満されたチューブとして構成することができる。この円環体やチューブは、例えば、硬さ４０〜７０シューの弾性高分子材料から作製することができる。剛性支持部１２は、弾性部１１を安定化するのに十分な剛性のポリマー材料、より具体的には生体適合性材料、最も具体的には生分解性材料とすることができる。弾性部１１は、例えばエラストマーのような適切なポリマーまたはゴム材料で作製された弾性リングとすることができる。弾性部１１は、第１軸方向端部および第２軸方向端部を備える。剛性支持部１２は、弾性部１１の第１軸方向端部に配置されている。剛性支持部１２もリング状に形成されており、その一方側が弾性部１１を受容するようになっている。剛性支持部１２の一方側には、次いで、弾性部着座部１３を設けても良い。弾性部着座部１３は、弾性部１１の凸状の軸方向端部を受容するために、凹状に形成することができる。弾性部１１の剛性支持部１２への取り付けは、接着剤によっても良いし、オーバーモールド若しくは共成形によっても良い。

腸からの腫瘍の除去の間、腸の患部は、両側から適切な距離をおいて、腸を切断することによって除去される。腫瘍がどこに、どのような態様で位置しているかによって、腸の一方の自由端の側部を他の自由端の側部に接続する必要があるかもしれないし、また、腸の一方の自由端の側部を他の自由端に接続する必要があるかもしれない。図１および図２による装置によれば、このような一方の自由端の側部を介した接続が可能となる。

腸の自由端の側部を接続するときは、開放端がはじめに縫合糸で閉じられる。そして腸は、適切な位置で切開される。図３では、装置１００は、アンビル３００に装着される。

アンビル３００は、円盤状のヘッド部３０１を備えており、このヘッド部のサイズや形状は、周縁部上に第１部材１０を保持できるように、決定される。ツールと連結されて第２部材２０の配設に用いられる接続ロッド３０２は、ヘッド部３０１から軸方向に延出する。腸の側壁が切開され、この後、第１部材１０と一体的に配設されたヘッド部３０１が、腸に挿入される。続いて、接続ロッド３０２だけが切開部位から横方向に変位するように、切開部位が縫合される。

次に、接続ロッド３０２には、図４に示されるように、第２部材２０の配設のために、ツール４００が挿入される。この目的を達成するために、ツール４００は、接続ロッド受容部材４０１を備える。接続ロッド受容部材４０１は、薄板４０３部を持つ雌部４０２を備えており、薄板は、アンビル３００のロック用フランジ３０３の周辺部にパチンと弾性的に嵌着できるようになっている。雌部４０２の腔内においては、対応するロック用突条４０４が位置している。接続ロッド３０２は接続ロッド受容部材４０１に近位方向に挿入されて、薄板４０３を、ロック用フランジ３０３がロック用突条４０４の近位側を通過してロック用突条が中心方向にパチンと戻るまで、横方向および外方向に付勢される。

この位置、つまり図５に示される位置において、アンビル３００は、ツール４００に連結される。第２部材をツールの遠位端部側に受容することで、ツール４００の遠位端部領域にある回転つまみ（図示略）をまわしたときにアンビル３００をツール４００に引き込むために、第２部材用シート部材４０５に対して、接続ロッド受容部材４０１の近接移動が可能となるように、接続ロッド受容部材４０１の近位領域に、ネジ部を形成することができる。

第２部材２０は、第１軸方向端部および第２軸方向端部を備える。第２部材２０の第１軸方向端部が弾性部１１の第２軸方向端部の形状と一致しており、腸壁を、弾性部１１の第２軸方向端部と第２部材２０の間に均等に分布させることができる。第１部材１０を第２部材２０に接続するために、連結部材３０が設けられている。連結部材３０は、第２部材上の少なくとも一つの雄部３１、および第１部材１０上の少なくとも一つの雌部３２とすることができる。図１および図２に開示された実施形態においては、第２部材２０上の雄部３１はピン３１であって、第１部材１０上の剛性支持部１２は、穴ないしはスリット３２を、雄部と対応する雌部３２として備えており、ピン３１を穴ないしはスリット３２に挿入することにより、第２部材２０を第１部材１０に接続することができる。第２部材２０上のピン３１は、抜け止め部３３を備えることができ、また、第１部材１０上の剛性支持部１２の穴ないしスリット３２には、開口部にフランジを設けて、第１部材１０と第２部材２０とを所定の間隔をおいて相互に連結して、第１部材１０の弾性部１１と第２部材２０との間で腸を所定の圧力で挟むことができる。

図１および図２の実施形態における第２部材２０は、腸作用部２１およびピン担持兼組織切断部２２を備える。腸作用部２１およびピン担持部２２は、ポリマー材料、より具体的には、生体適合性材料、そして最も具体的には、生分解性材料で作製されるのが好ましい。ピン担持部２２から延出するピン３１は、生体適合性の金属材料で作製されるのが好ましいが、剛性のポリマーで作製することも考えられる。腸作用部２１は、その第１軸方向端部において、腸および第１部材１０と対向するように、凹状の腸／弾性部着座２３を有しており、腸と接触するように形成された丸形状の弾性部１１が、適宜、第２部材２０上に着座できるようになっている。腸作用部２１は、穴ないしスリット２４を有しており、ピン担持体部２２にはピン３１が設けられている。ピン３１は、穴ないしスリット２４に受容されて、ピン３１が、第１部材１０の支持部１２に接近して、支持部１２と相互連結するようになっている。このようにすれば、第２部材２０の作製が容易となる。というのは、腸作用部２１の凹状へのピンの配置と、第１部材１０上の剛性支持部１２の穴ないしスリット３２へのピンの位置的および方向的な対応付けとを同時に行うのは至難だからである。同時に、ピン担持・組織切断部２２には、鋭利な切断刃２５が備えられており、この切断刃２５を用いることにより、ピン３１が第１部材１０の穴ないしスリット３２を貫通したときに、第１部材１０と第２部材２０との間の中にある腸組織を切断することができるようになっている。

アンビル３００は、第１部材１０と第２部材２０とが係合するまで、ツール４００に引き込まれる。図５〜図８に示されるように、第１部材１０と第２部材２０とが一体となるとき、ピン３１は、切開部の周囲の腸の壁を貫通することになる。その後、ピン３１は第１部材１０上の剛性支持部１２の穴ないしスリット３２内に入り込むことになる。抜け止め部３３とフランジ３４が共同して第１部材１０と第２部材２０とを連結固定することになる。このように、第１部材１０と第２部材２０とは、弾性部１１の半径内方向側において、相互に連結され、腸の壁は、第１部材１０の弾性部１１と凹状の腸／弾性部着座２３との間で、均一圧力でもって、挟持される。これは、上記に従って、アンビル３００がツール４００に引き込まれて、第１部材１０と第２部材２０とが共同するまで、ツール４００の近位端部のつまみを操作することで、実現することができる。

第１部材１０と第２部材２０とが係合した位置で腸の壁が弾性部１１と切開部の周辺の第２部材２０との間にて挟持された後、アンビル３０がツール４００内に引き込まれて、所定位置に至って、腸壁を貫通したピン３１が第１部材１０に固定される時、上述のように、切断刃２５が、腸の組織を、第１部材１０と第２部材２０との間において切断する。切断刃２５は円形であって、第２部材２０の内縁部に形成しても良いが、同時に、アンビル３００が腸から撤退できるように、ヘッド部３０１の円周よりも大きくしても良い。切断刃２５が駆動されて、第１部材１０および腸作用部２１から遠ざかるように移動されると、切断刃２５が、腸の組織を、第１部材１０と第２部材２０の内周に沿って切断する。切断刃２５は、シート部４０５に設けてネジ軸上のプッシュ体４０６を操作して末端方向に移動するようにして、ツール４００の近位端部にある別のつまみ（図示略）を操作して、プッシュ体４０６を介して、切断刃２５をネジに沿って遠位に移動させても良い。また、プッシュ体４０６をスプリング機構に吊設して、スプリングが放された時、遠位に放たれたプッシュ体４０６が腸を切断するようにすることもできる。

アンビル３００には、ヘッド部３０１の円周部から横方向に延在する第１部材保持手段３０４が設けられている。保持手段３０４は、第１部材１０の対応する溝と係合するか、第１部材１０の遠位に位置することで、第１部材１０の遠位方向への移動の防止のために、第１部材１０をロックする。保持手段は、中心方向に変位可能となっており、これにより、第１部材１０はヘッド部３０１およびアンビル３００から釈放される。一実施形態においては、保持手段３０４は横方向に延在するブレードを備えており、このブレードは、中心方向に延在して接続ロッド３０２方向に向かった後に、接続ロッド３０２に沿って近位方向に延在する。ブレードが近位方向に引かれた時、ブレードは、ヘッド部３０１の円周部から中心方向に移動して、第１部材１０を釈放するようになっている。ブレード／保持手段３０４の把持を容易にするため、ブレード／保持手段の近位端部には、接続ロッド３０２に沿って、ノブや融溶部のような突条３０５が設けられる。リング３０６を突条３０５の横方向側に設けて突条の近位方向移動延いてはヘッド部３０１の周辺部から中心部側への撤退を容易にしても良い。次に、例えば、リング３０６とスリーブ３０７との間に保持手段３０４を掴持することにより、保持手段３０４をスリーブ３０７に連結させる。スリーブ３０７は、変移自在に、接続ロッド３０２に設けられる。スリーブ３０７の近位側領域には、ロック用フランジ３０８が位置している。

プッシュ体４０６が切断刃２５を介して腸壁を切断すべく遠位方向に移動されると、保持手段３０４を係合するための部材、例えば、保持手段コネクタ４０７が、保持手段３０４と協同する。これにより、切断要素および／またはコネクタ４０７の近位方向移動により保持手段３０４が接続ロッド３０２に沿って近位方向に引っ張られ、保持手段３０４がヘッド部３０１の周辺部から中心部側へ撤退することで、第１部材１０を釈放することになる。保持部材コネクタ４０７には、例えば、アンビル３００が近位側のツール４００に移動されている間に、ロック用フランジ３０８により押圧された時に横方向外方に付勢する遠位ロック用リップ部４０８を設けることができる。フランジ３０８が近位方向移動をしてロック用リップ４０８を通過した時、ロック用リップ４０８は、フランジ３０８の遠位側に同心的にパチンと弾接嵌着する。かくして、これに伴うコネクタ４０７の近位方向への移動により、保持手段３０４が近位方向へ移動して、アンビル３００の円盤状ヘッド部３０１の周辺部から保持手段３０４を同心的に移動させる。保持手段コネクタ４０７は、第２部材用シートに対して近位方向に変位可能としても良く、これにより、保持手段３０４を第１部材ロック位置から第１部材釈放位置に移動させることができる。それ故に、切断刃２５による切断の後、プッシュ体４０６は、第１部材１０および第２部材２０に対して、近位方向に変位することになる。同時に、コネクタ４０７は、近位方向に保持手段３０４を引っ張って第１部材をアンビル３００から釈放し、これにより、第１部材と連結状態にある第２部材２０を、同時に、アンビル３０から釈放することになる。プッシュ体４０６およびコネクタ４０７は、回転つまみ操作により近位方向に変位できるように、上記のように、ネジ軸上に配設することができる。

その後、アンビル３００が腸から後退した時、装置１００は、腸の側壁にしっかりと配設されることとなり、腸の組織は装置１００の管腔から取り除かれる。この位置において、装置１００は、別のコネクタや、従来技術である国際公開公報：ＷＯ２００７−１２２２２３号に従った吻合装置に接続することができる。別のコネクタは、略中空開口の構造とすることができる。別のコネクタには、その自由端部から軸方向に延在するスリットを、周辺部全体に設けスリッド間の舌部を形成できる。スリットおよび舌部の中心部には、中央管部が配設される。各側の舌部の少なくとも一つには、他の舌部の自由端部に隣接若しくは所定の距離をおいた外向きの突起が設けられる。中央管部には、カテーテルに連結可能な貫通穴を設けても良い。カテーテル内に圧送された水若しくは空気が、腸壁を挟持した弾性部１１間のシール圧をチェックできるように、カテーテルは、患者の腸管に沿って患者の肛門から体外に出すことができるだけの長さを持っている。

上述のように、当業者が本発明を実施できるように本発明の幾つかの実施の形態例を、図面を参照して説明した。しかし、これら実施の形態例に含まれる特徴事項および方法ステップにより本発明は限定されない。さらに、特徴事項および方法ステップは詳細に説明したものと異なる方法で組み合せることができる。

請求項では、用語「備える／備えている」は他の要素またはステップの存在を排除しない。さらに、個々にリストアップしているが、複数の手段、要素または方法ステップを実施してもよい。加えて、個々の特徴が様々な実施の形態に含まれているが、これらは他の組み合わせとすることも可能であり、また様々な実施の形態に含まれているからといって、特徴を組み合せることが実行不可能であることを意味しない。さらに、単数の参照は複数であることを排除しない。用語「”a”、”an”」は複数であることを排除しない。クレーム内の参照符号は実施例を明解にするために提供しているに過ぎず、いずれにせよクレームの範囲を限定しているものと解釈してはならない。

Claims (10)

1. 腸の側壁に装着された吻合装置の第１環状部材に関連して使用されるアンビルであって、
   遠位ヘッド部および前記ヘッド部から近位に延在する接続ロッドを備え、
   前記遠位ヘッド部は、第１部材ロック位置と第１部材解放位置との間で横方向および中心方向に変位可能な第１環状部材保持手段を有し、
   前記保持手段は、横方向に延在するブレードを備え、前記ブレードは、前記接続ロッドまで中心方向に延在した後に、前記接続ロッドに沿って近位に延在するアンビル。
2. 前記接続ロッドには、横方向に延在するロック用フランジが設けられている、請求項１に記載のアンビル。
3. 前記ブレードには、その近位部に、前記接続ロッドに沿った突条が設けられている、請求項１に記載のアンビル。
4. 前記突条の横方向側には、リングが設けられている、請求項３に記載のアンビル。
5. 請求項１〜４のいずれかに記載のアンビルに関連して使用されて、吻合装置を腸の側壁に配設することに供されるツールであって、
   前記アンビルの前記接続ロッドを受容するための受容部材と、
   前記受容部材の円周方向に配設された、前記吻合装置の第２環状部材のためのシート部とを備え、
   前記受容部材は前記シート部に対して変移自在である、ツール。
6. 前記受容部材は薄板が設けられた雌部を備え、前記接続ロッドは前記ヘッド部に近接するロック用フランジを備え、前記薄板は、前記ロック用フランジの周囲にパチンと弾力的に嵌着可能である、請求項５に記載のツール。
7. 前記雌部は、前記ロック用フランジに対応するロック用突条を備えており、前記接続ロッドは前記接続ロッド受容部材に近位方向に挿入されて、前記ロック用フランジが前記ロック用突条を通過して前記ロック用突条が中心方向にパチンと戻るまで、薄板を横方向および外方向に付勢可能とされる、請求項６に記載のツール。
8. 前記第２環状部材のためのシートに対して、前記接続ロッド受容部材の近接移動が可能となるように、前記受容部材の近位領域には、ネジ部が形成されている、請求項５〜７のいずれかに記載のツール。
9. 保持手段と相互作用をなす相互作用部材を更に備え、前記相互作用部材は、前記第２環状部材のためのシートに対して近位方向に変位して、前記保持手段を第１部材ロック位置から第１部材解放位置に移動可能とする、請求項５〜８のいずれかに記載のツール。
10. 請求項１〜４のいずれかに記載のアンビルおよび請求項５〜９のいずれかに記載のツールとを備える、部品キット。

Images