JP6178325B2 - 接触トリガ解放式針ガード - Google Patents

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Description

（関連出願の引用）
本願は、米国仮出願第６１／５５６，６７４号（２０１１年１１月７日出願）の利益を主張する。
（技術分野）
本明細書に提供される実施形態は、概して、注射器のための安全システムに関し、より具体的には、注射器の針を被覆するために自動的に作動される遮蔽体を含む、注射器のための針ガードに関する。
薬剤は、多くの場合、一端の針と、他端に摺動可能に挿入され、ゴムストッパに結合されるプランジャとを伴う注射筒を有するガラス製注射器等の薬品カートリッジを使用して、分注される。そのようなカートリッジは、空のまま装備され、注射を行なう前にユーザによって充填される、従来の注射器と比較して、最初に提供されるときに、規定投与量または体積の薬剤を含み得るので、多くの場合、「予充填注射器」と称される。
ガラス製注射器およびゴムストッパは、長年の間、酸素に対する不浸透性、低抽出性、生体適合性、耐久性等の独特な特性を有する理想的薬物貯蔵封入体を提供してきた。しかしながら、両方とも、厳密な幾何学的公差には役立たないプロセスによって形成される。厳密な公差は、これらのデバイスが、他のデバイスとともに機械的に使用されなかったので、元々必要とされなかった。
伝染性疾患のリスクにより、いくつかの注射器およびアダプタが、偶発的針穿刺および／または注射器の不慮の再使用を防止するように意図されて開発されている。予充填注射器のための従来の受動的針穿刺防止安全デバイスは、注射の間、プランジャロッドを移動させるために要求される力に過剰に干渉せず、かつプランジャロッドの完全進行を防止しないように、注射器に搭載しなければならない。安全機構は、必然的に、薬物の投与終了近くに（プランジャロッド進行の終了近傍で）トリガされなければならない。しかしながら、事実上、全ての安全デバイスは、注射器の指掛け用フランジ下のある点において、安全デバイスに対して注射器を定めるので、安全デバイスの操作性は、注射器およびストッパの公差に依存する傾向がある。
加えて、予充填注射器のための従来の受動的針穿刺防止安全デバイスは、注射器の注射筒またはその上に搭載する傾向にあるので、安全デバイスは、注射器の内容物を見えなくする傾向があり、注射器の充填後に適用されなければならない。
予充填注射器は、形成プロセスおよび針の取り付け後、内側および外側が徹底的に洗浄され、次いで、密閉された容器に配置され、次いで、滅菌され、薬品を充填する準備ができた状態で医薬系顧客に出荷される、充填の準備ができた注射器として、医薬系顧客に出荷される傾向にある。注射器用容器は、１００〜１６０個の注射器を含み得、各々は、確立された注射器取り扱い機器と一致する、幾何学的空間およびアクセスを伴う。注射器に適用される安全デバイスは、それらの薬剤での充填に先立ち注射器をチェックするために定位置にある光学検査システムを見えなくしてはならない。
故に、注射器およびストッパ公差から独立した安全デバイストリガ機構を有し、かつ、注射器取り扱い容器に対する注射器位置、または、充填および包装の間に取り扱い機器が注射器を搬送する経路に悪影響を及ぼさず、検査プロセスを妨害することなしに注射器に組み立てられる、注射器のための針ガードを有することが望ましいであろう。
本明細書に説明されるシステムおよび方法は、注射器およびストッパ公差から独立した安全デバイストリガ機構を有する、注射器のための針ガードを対象とする。本明細書に説明される接触トリガ解放式針ガードデバイスは、即時充填可能注射器の遠位端に取り付けられるように設計される、針穿刺防止デバイスである。針ガードデバイスは、係止つばと、係止つばに対して移動可能なデバイス遮蔽体とを含む。デバイス遮蔽体は、バネによって、係止つばに対して付勢される。係止つばは、注射器首部および球状部とインターフェース接続し、針ガードデバイスを即時充填可能注射器に取り付ける。剛体および軟性針遮蔽体を備えている、針遮蔽体サブアセンブリの除去によって、係止つばおよびデバイス遮蔽体は、注射器首部に沿って、近位に自由に移動し、注射器漸減部エリアと相互作用し、デバイス遮蔽体をトリガし、針等の注射器先鋭部が露出される、第１の位置から、針が遮蔽または被覆される、第２の位置に、係止つばに対して移動させる。
使用時、デバイスユーザは、針遮蔽体サブアセンブリを除去し、針等の注射器先鋭部を注射部位に挿入し、デバイス遮蔽体と皮膚の初期接触点を越えて、係止つばが、注射器漸減部によってさらに近位に移動されないように防止されるまで、係止つばおよびデバイス遮蔽体が、注射器首部に沿って、近位に移動する点まで、注射器を押下する。針ガードデバイスが、注射器首部に沿って、近位に移動するにつれて、デバイス遮蔽体の保持アームは、注射器漸減部とインターフェース接続し、外向きに撓ませ、係止つばから係脱させ、デバイス遮蔽体をトリガし、付勢力下、第２の、すなわち、針が遮蔽された位置に移動させる。
代替実施形態では、触知および可聴両方のフィードバック信号伝達デバイス作動が、針ガードデバイスに組み込まれる。フィードバックシステムは、好ましくは、保持アームが、係止つばから係脱される場合、デバイス作動の間、フィードバックタブを越えて押されるフィードバックアームを含む。
別の代替実施形態では、係止つばは、注射器に垂直に固定され、係止つばに対して、自由に摺動することができる、係止つばタブを伴う係止つばリングを含み得る。
本明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
即時充填可能注射器に結合可能な針ガードであって、
注射器の首部に結合可能な係止つばと、
デバイス遮蔽体と
を備え、
前記デバイス遮蔽体は、注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体を越えて延在する第１の位置から、前記注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体によって被覆されている第２の位置に、前記係止つばに対して移動するように付勢されており、
前記係止つばは、前記デバイス遮蔽体を係合し、それを前記第１の位置に維持するように構成され、前記デバイス遮蔽体は、前記デバイス遮蔽体が近位に移動する場合、前記注射器によって前記係止つばから係脱させられることにより、前記デバイス遮蔽体が、前記第１の位置から前記第２の位置に遠位に移動することを可能にする、針ガード。
（項目２）
前記係止つばとデバイス遮蔽体との間に位置付けられているバネをさらに備え、前記バネは、前記第１の位置から前記第２の位置に、前記係止つばに対して遠位に移動するように前記デバイス遮蔽体を付勢する、項目１に記載の針ガード。
（項目３）
前記デバイス遮蔽体に取り外し可能に結合されている針遮蔽体アセンブリをさらに備えている、項目１に記載の針ガード。
（項目４）
前記針遮蔽体アセンブリは、前記デバイス遮蔽体の近位移動を防止するように構成されている、項目１に記載の針ガード。
（項目５）
前記針遮蔽体アセンブリは、剛体針遮蔽体と、前記剛体針遮蔽体内に受け取られる軟性針遮蔽体とを備えている、項目４に記載の針ガード。
（項目６）
前記剛体針遮蔽体は、デバイス遮蔽体アームによって取り外し可能に保持可能な環状リングを含む、項目５に記載の針ガード。
（項目７）
前記デバイス遮蔽体は、１つ以上の保持アームを含み、前記係止つばは、１つ以上のタブを含み、前記１つ以上の保持アームは、前記１つ以上のタブを係合し、前記デバイス遮蔽体を前記第１の位置に保持する、項目１に記載の針ガード。
（項目８）
前記１つ以上の保持アームは、それを通る１つ以上の孔を有し、前記１つ以上のタブの表面上に置かれる座部を形成する、項目７に記載の針ガード。
（項目９）
前記係止つばは、保持アームを含み、前記保持アームは、それらの端部にパッドを有し、前記パッドは、前記注射器の首部とインターフェース接続し、球状部に当接することにより、前記球状部を越える、前記首部に対する前記係止つばの遠位移動を防止する、項目１に記載の針ガード。
（項目１０）
前記１つ以上の保持アームは、前記デバイス遮蔽体が近位に移動する場合、前記座部を前記タブの表面から係脱させるにように前記注射器によって撓まされることが可能である、項目８に記載の針ガード。
（項目１１）
前記１つ以上の保持アームは、リブを含み、前記リブは、注射器漸減部領域と相互作用し、前記１つ以上の保持アームを撓ませる、項目１０に記載の針ガード。
（項目１２）
前記デバイス遮蔽体の作動を示す触知フィードバック機構をさらに備えている、項目１に記載の針ガード。
（項目１３）
前記デバイス遮蔽体の作動を示すオーディオフィードバック機構をさらに備えている、項目１に記載の針ガード。
（項目１４）
前記触知フィードバック機構は、前記デバイス遮蔽体内に形成されているフィードバックアームを含む、項目１２に記載の針ガード。
（項目１５）
前記オーディオフィードバック機構は、前記デバイス遮蔽体内に形成されているフィードバックアームを含む、項目１３に記載の針ガード。
（項目１６）
注射器アセンブリであって、
注射器と、
前記注射器の遠位端から延在する針と、
前記注射器の遠位端に結合されている針ガードであって、前記針ガードは、前記注射器の首部に結合可能な係止つばと、デバイス遮蔽体とを含む、針ガードと
を備えており、
前記デバイス遮蔽体は、注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体を越えて延在する第１の位置から、前記注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体によって被覆されている第２の位置に、前記係止つばに対して移動するように付勢されている、注射器アセンブリ。
（項目１７）
前記係止つばは、前記デバイス遮蔽体を係合し、前記デバイス遮蔽体を前記第１の位置に維持するように構成され、前記デバイス遮蔽体は、前記デバイス遮蔽体が近位に移動する場合、前記注射器によって前記係止つばから係脱されることにより、デバイス遮蔽体に、前記第１の位置から遠位に前記第２の位置に、前記係止つばに対して移動させる、項目１６に記載の注射器アセンブリ。
（項目１８）
前記係止つばとデバイス遮蔽体との間に位置付けられているバネをさらに備え、前記バネは、前記第１の位置から前記第２の位置に遠位に移動するように、前記デバイス遮蔽体を付勢する、項目１６に記載の注射器アセンブリ。
（項目１９）
前記デバイス遮蔽体に取り外し可能に結合されている針遮蔽体アセンブリをさらに備えている、項目１６に記載の注射器アセンブリ。
（項目２０）
前記針遮蔽体アセンブリは、前記デバイス遮蔽体の近位移動を防止するように構成されている、項目１６に記載の注射器アセンブリ。
（項目２１）
前記針遮蔽体アセンブリは、剛体針遮蔽体と、前記剛体針遮蔽体内に受け取られる軟性針遮蔽体とを備えている、項目１９に記載の注射器アセンブリ。
（項目２２）
前記剛体針遮蔽体は、前記デバイス遮蔽体の保持アームによって取り外し可能に保持可能な環状リングを含む、項目２０に記載の注射器アセンブリ。
（項目２３）
前記デバイス遮蔽体は、１つ以上の保持アームを含み、前記係止つばは、１つ以上のタブを含み、前記１つ以上の保持アームは、前記１つ以上のタブを係合し、前記デバイス遮蔽体を前記第１の位置に保持する、項目１６に記載の注射器アセンブリ。
（項目２４）
前記１つ以上の保持アームは、それを通る１つ以上の孔を有し、前記１つ以上のタブの表面上に置かれる座部を形成する、項目２３に記載の注射器アセンブリ。
（項目２５）
前記係止つばは、可撓性アームを含み、前記可撓性アームは、それらの端部にバッドを有し、前記バッドは、前記注射器の首部とインターフェース接続し、球状部に当接することにより、前記球状部を越える、前記首部に対する前記係止つばの遠位移動を防止する、項目１６に記載の注射器アセンブリ。
（項目２６）
前記１つ以上の保持アームは、前記デバイス遮蔽体が近位に移動する場合、前記座部を前記タブの表面から係脱させるにように前記注射器によって撓まされることが可能である、項目２３に記載の注射器アセンブリ。
（項目２７）
前記１つ以上の保持アームは、リブを含み、前記リブは、注射器漸減部と相互作用し、前記１つ以上の保持アームを撓ませる、項目２６に記載の注射器アセンブリ。
（項目２８）
前記デバイス遮蔽体の作動を示す触知フィードバック機構をさらに備えている、項目１６に記載の注射器アセンブリ。
（項目２９）
前記デバイス遮蔽体の作動を示すオーディオフィードバック機構をさらに備えている、項目１６に記載の注射器アセンブリ。
（項目３０）
前記デバイス遮蔽体は、前記デバイス遮蔽体の作動を示すフィードバックアームを含む、項目１６に記載の注射器アセンブリ。
本発明の他のシステム、方法、特徴、および利点は、以下の図および発明を実施するための形態の検討に応じて、当業者に明白となるであろう。
製作、構造、および動作を含む、本発明の詳細は、類似参照番号が、類似部品を指す、付随の図の検証によって、部分的に得られ得る。図中の構成要素は、必ずしも、正確な縮尺ではなく、代わりに、本発明の原理を図示するために強調される。さらに、全ての例証は、概念を伝達することを意図しており、相対的サイズ、形状、および他の詳細な属性は、文言的または精密にではなく、図式的に図示され得る。
図１は、即時充填可能注射器を伴う、針ガードデバイスの分解等角図である。 図２は、使用に先立って、完全に組み立てられ、予装填された状態における、注射器を伴う、針ガードデバイスの部分断面図である。 図３は、使用に先立って、完全に組み立てられ、予装填された状態における、注射器に取り付けられた針ガードデバイスの部分的等角図である。 図４は、使用に先立って、完全に組み立てられ、予装填された状態における、係止つば停止タブを通る注射器首部を伴う、針ガードデバイスの部分断面図である。 図５は、注射器球状部への保持のための係止つば保持アームを示す、係止つばの等角図である。 図６は、係止つばの底面図である。 図７は、使用に先立って、完全に組み立てられ、予装填された状態における、注射器を伴わない、針ガードデバイスの等角図である。 図８は、軟性針遮蔽体の圧縮性タブを示す、針ガードデバイスの底面図である。 図９は、軟性針遮蔽体および剛体針遮蔽体から成る、針遮蔽体サブアセンブリの部分断面図である。 図１０は、デバイス遮蔽体への剛体針遮蔽体の接続および注射器の球状部に対する軟性針遮蔽体の密閉表面を示す、デバイス遮蔽体の受動的保持アームを通した部分断面図である。 図１１は、針遮蔽体サブアセンブリの除去の順次進度を示す、針ガードデバイスの等角図である。 図１２は、針遮蔽体サブアセンブリが除去された、針ガードデバイスの等角部分断面図であり、係止つばと注射器漸減部エリアとの間の間隙を介した、針挿入の間の注射器首部に沿って、近位に移動する針ガードデバイスの能力を図示する。 図１３は、注射器先鋭部が、注射部位に挿入され、デバイス遮蔽体が、最初は、注射部位に触れている、針ガードデバイスの等角部分断面図である。 図１４は、注射器先鋭部が、完全に注射部位に挿入され、撓曲アームが、注射器漸減部エリアとのその相互作用の結果、外向きに曲がっている、針ガードデバイスの等角部分断面図であり、係止つばは、注射器漸減部と接触して、注射器首部まで位置付けられている。 図１５は、針遮蔽体サブアセンブリが除去され、針ガードデバイスと統合された可聴および触知フィードバックアームを示す、針ガードデバイスおよび注射器の等角部分図である。 図１６は、注射器先鋭部が、注射部位に挿入され、デバイス遮蔽体が、最初は、針ガードデバイスの安全作動に先立って、注射部位に触れている、針ガードデバイスのフィードバックアームを通した等角部分断面図である。 図１７は、注射器先鋭部が、注射部位に完全に挿入され、針ガードデバイスが作動された、針ガードデバイスのフィードバックアームを通した等角部分断面図である。フィードバックアームは、針挿入の間、注射器漸減部エリアとのその相互作用のため、外向きに曲がって示され、フィードバックアームの耳部は、デバイス遮蔽体の角度付けられたタブを越えて押されている。 図１８は、安全デバイスが作動され、撓曲アームおよび可撓性フィードバックアームが、外向きに曲げられ、注射器が、注射部位に完全に挿入された後の針ガードデバイスの等角部分図である。 図１９は、係止つばタブを通した針ガードデバイスの部分断面図であり、完全注射器先鋭部挿入後、外向きに曲げられた保持アームを示し、保持アームは、係止つばタブの角度付けられた表面と接触し、デバイス遮蔽体が、注射器に沿って、つばに対して遠位に自由に移動し、注射部位から抜去されるにつれて、注射器先鋭部を遮蔽することを可能にする。 図２０は、注射器が、注射部位から抜去されるときの係止つばタブを通した針ガードデバイスの等角部分断面図であり、注射器先鋭部は、注射器が、除去され、保持アームが、係止つばタブに沿って、遠位に移動する場合、バネが、デバイス遮蔽体に作用し、それを注射部位に対して維持するように、ほぼ完全に除去される。 図２１は、注射器先鋭部が、注射部位から完全に後退され、保持アームが、係止つばタブ下の定位置に跳ね返り、デバイス遮蔽体が近位に移動することを防止し、デバイス遮蔽体を針穿刺安全状態における第２の位置に係止した後の係止つばタブを通した針ガードデバイスの等角部分断面図である。 図２２は、注射器先鋭部が、注射部位から完全に後退され、保持アームが、係止つばタブ下の定位置に跳ね返り、デバイス遮蔽が、近位に移動することを防止し、針ガードデバイスを完全に針穿刺安全状態に係止した後の係止つばタブを通した針ガードデバイスの拡大等角部分断面図である。 図２３は、注射器先鋭部が、注射部位から完全に後退され、保持アームが、係止つばタブ下の定位置に跳ね返り、デバイス遮蔽体が近位に移動することを防止した後の針ガードデバイスの等角部分図である。 図２４は、針ガードデバイスの代替実施形態の等角部分断面図であり、注射器首部に固定されたままである係止つばと、係止つばに対して自由に摺動可能である係止つばタブを含む、係止つばリングとを描写する。 図２５は、注射器に組み立てられた注射器係止つばおよび係止つばリングの等角部分図である。 図２６は、代替剛体針遮蔽体実施形態の係止つばタブを通した等角部分断面図であり、伸長注射器首部、係止つばの保持のための注射器首部上のリブ、および標準的剛体針遮蔽体を伴う、注射器を描写する。 図２７は、球状部の底部に対するガスケットタイプシールではなく、注射器の球状部の周囲にシールを生成する、代替軟性針遮蔽体実施形態の断面図である。球状部の周囲のシールはまた、摩擦によって、剛体針遮蔽体をデバイスに保持する作用をする。
本明細書に説明されるシステムおよび方法は、注射器幾何学形状から独立して、安全デバイストリガ機構を有する、注射器のための針ガードを対象とする。次に、図を参照すると、図１-２３は、接触トリガ解放式針ガードの実施形態を示す。本明細書に説明される針ガードは、その即時充填可能状態において、予充填注射器の遠位端に取り付けられるように設計される針穿刺防止安全デバイスである。図１に描写されるように、注射器６（その即時充填可能状態に描写される）に結合する、針ガードデバイス１３は、係止つば１、圧縮バネ２、デバイス遮蔽体３、剛体針遮蔽体４、および軟性針遮蔽体４を含む、５つの部品から成る。
図２−４に描写されるように、針ガードデバイス１３は、予装填された状態において、エンドユーザに送達され、バネ２は、デバイス遮蔽体３と係止つば１との間で圧縮される。係止つば１は、図３に示されるように、デバイス遮蔽体３の保持アーム９の各々における２つの開口部または切り欠き８内に嵌め入る、各側の２つの係止タブ７を有する。図４に描写されるように、保持アーム９の座部エリア２７は、予装填された状態において、係止つばタブ７の水平表面２６上に置かれ、これは、係止つば１とデバイス遮蔽体３アセンブリとを一緒に第１の位置に係止し、注射器先鋭部１７は、デバイス遮蔽体の遠位端を越えて延在する。圧縮バネ２の力は、アセンブリを張力下に維持する。図５および６に描写されるように、係止つば１は、係止つば保持アーム３５の端部の内部に位置する、４つのパッド１０を含み、パッド１０は、図２および４に示されるように、注射器首部１１および球状部１２とインターフェース接続し、針ガードデバイス１３を注射器６に取り付ける。係止つば１の内径は、係止つばパッド１０によって画定され、注射器首部１１の基部と同様の直径であるが、球状部１２の直径より小さい。その結果、注射器６上への針ガードデバイス１３の組立の間、係止つばパッド１０は、図２および４に示されるように、注射器６上へのデバイス１３の保持のために、係止つば保持アーム３５を押し付け、球状部１２を覆って曲がり、注射器首部１１の周囲で弛緩する。
熱可塑性物質から成る、剛体針遮蔽体４と、エラストマーから成る、軟性針遮蔽体５とは、図３、７、８、および９に示されるように、軟性針遮蔽体５の遠位端に位置する圧縮性タブ１４を介して、垂直に互に係止される。軟性針遮蔽体５は、剛体針遮蔽体４内のより小さい直径の開口部を通して、軟性針遮蔽体５の遠位端を力を込めて押すことによって、剛体針遮蔽体４内に挿入され得る。剛体針遮蔽体４および軟性針遮蔽体５サブアセンブリ１８は、図１０に示されるように、可撓性保持アーム１５および剛体針遮蔽体４の近位端上の環状リング１６を介して、デバイス遮蔽体３に取り外し可能に取り付けられる。デバイス遮蔽体３に組み立てられると、軟性針遮蔽体５は、注射器６の球状部１２とインターフェース接続し、それに対して圧縮し、シールを生成し、針遮蔽体サブアセンブリ１８の除去の前、注射器６の先鋭部（針）１７ならびに注射器６の内容物を滅菌状態に維持する。軟性針遮蔽体５の遠位端では、注射器先鋭部１７は、注射器先鋭部１７の先端１７ａを保護するエラストマー材料内に突出する。
注射の実施に先立ち、デバイスユーザは、図１１に示されるように、針遮蔽体サブアセンブリ１８を力を込めて引き出し、保持アーム１５を越えて環状リング１６を引っ張る。針遮蔽体サブアセンブリ１８が、図１２に示されるように、針ガードデバイス１３から除去された状態で、係止つば１、デバイス遮蔽体３、およびバネ２は、注射器首部１１に沿って、近位に自由に移動する。図１２に描写されるように、係止つば１と注射器６の漸減エリア２０との間に小間隙１９が存在し、そのような近位移動を可能にする。針遮蔽体サブアセンブリ１８が、図１０に描写されるように、定位置にあるとき、注射器首部１１に沿ったそのような近位移動は、剛体針遮蔽体４とデバイス遮蔽体３との間の接続、ならびに注射器球状部１２と軟性針遮蔽体５との間の圧縮接触のため、阻止される。
図１３から２１に示されるように、注射を実施するとき、デバイスユーザは、最初に、注射器先鋭部１７を注射部位２１に挿入する。ユーザは、図１３に示されるように、皮膚Ｓとのデバイス遮蔽体３の初期接触点を越えて、図１４に示されるように、係止つば１が注射器漸減部２０に当接するまで、係止つば１、バネ２、およびデバイス遮蔽体３が、注射器首部１１に沿って近位に移動する点まで、注射器６を押下する。図１４、１８、および１９を参照すると、針ガードデバイス１３が、注射器首部１１に沿って、近位に進行するにつれて、デバイス遮蔽体３の保持アーム９の面取りされたリブ３４（図１４）は、注射器漸減部２０と相互作用し、保持アーム９を半径方向外向きに曲げまたは撓ませる。デバイス遮蔽体３の保持アーム９が、針ガードデバイス１３から、半径方向外向きに曲げられているので、ユーザは、この時点において、安全デバイスが作動されていることを把握するであろう。
加えて、図１５−１８に描写されるように、注射器先鋭部１７が注射部位２１に挿入されるデバイス作動の間、デバイス遮蔽体３内に存在する角度付けられたタブ２３を通して曲げられおよび押されるフィードバックアーム２２によって、デバイス作動の触知および可聴両方のフィードバックを針ガードデバイス１３に組み込むことが可能である。注射器先鋭部１７が、注射部位２１に挿入され、デバイス遮蔽体３が、注射器首部１１に沿って、近位に進行するにつれて、フィードバックアーム２２は、図１６に示されるように、面取りされた表面２５を介して、注射器漸減部エリア２０と相互作用し、フィードバックアーム２２を半径方向外向きに撓ませる。フィードバックアーム２２が、図１６−１８に示されるように、外向きに押すにつれて、フィードバックアーム耳部２４は、デバイス遮蔽体の角度付けられたタブ２３に接触し、それを越えて押し、針ガードデバイス１３が作動されたことの可聴および触知フィードバックを生成する。
デバイス遮蔽体３の保持アーム９が、前述のように、半径方向外向きに曲げられていると、保持アーム座部エリア２７は、係止つばタブ７の上部水平表面２６との接触から外れ、図１９に示されるように、係止つばタブ７の角度付けられた外側表面２８と接触するように移動する。その結果、ユーザが、その注射を終了し、注射器先鋭部（針）１７を注射部位２１から除去し始めると、図２０に示されるように、係止つば１から解放され、バネ２によって付勢され係止つば１に対して移動するデバイス遮蔽体３は、注射部位２１の周囲の皮膚Ｓと接触し、注射器先鋭部（針）１７を遮蔽したまま、注射器６の軸に沿って、第１の位置から第２の位置に向かって、遠位に進行する。ユーザが、注射器先鋭部１７を注射部位２１から十分に除去し、注射器先鋭部１７が、完全に遮蔽されると、デバイス遮蔽体３の注射部位２１の周囲の皮膚Ｓとの接触からの解放直前に、デバイス遮蔽体保持アーム９は、図２１−２３に示されるように、係止つば１との係止位置にスナップ嵌合し、係止つば１に対するデバイス遮蔽体３の近位移動を防止する。デバイス遮蔽体３の近位端には、係止つばタブ７が、その中に嵌め入る、保持アーム９内に形成された係止座部エリアまたは切り欠き２９がある。その結果、遠位に向けられたデバイス遮蔽体３の進行の終了時、保持アーム９は、係止つばタブ７の角度付けられた表面２８との接触から外れ、保持アーム９の係止座部エリア２９の上部表面３０が、係止つばタブ７の底部表面３１下に嵌まる、垂直位置に自由に跳ね返る。故に、注射器６に沿って近位に押すために、デバイス遮蔽体３と何らかの接触が生じた場合、デバイス遮蔽体３は、近位に移動することを防止され、ユーザおよび他者を偶発的針穿刺傷害から保護するであろう。デバイス遮蔽体３の係止座部エリア２９の上側表面３２は、係止つばタブ７の上部表面３３と接触し、デバイス遮蔽体３が、係止つば１から遠位に引っ張られること防止する。
針１７の挿入およびデバイス作動の間、デバイス作動のためのユーザ力要求に対するいくつかの誘因が存在する。針１７が患者内に挿入されるために要求される力を考慮しないとすると、力として、潜在的に、実施形態に応じて、デバイス遮蔽体保持アーム９を曲げるかまたは撓ませるために要求される力、デバイス遮蔽体フィードバックアーム２２を曲げるかまたは撓ませ、作動させるために要求される力、および注射器首部１１に沿って、係止つば１を近位に押すために要求される力が挙げられる。係止つばパッド１０を伴う係止つば保持アーム３５が、注射器６への針ガードデバイス１３の保持のために注射器球状部１２と係合する前述の実施形態では、針ガードデバイス１３を作動させるために、患者内への針１７の挿入に応じて、係止つば１は、注射器首部１１に沿って近位に摺動しなければならない。注射器首部１１は、先細であり、球状部１２の近傍でより狭く、注射筒の近傍でより大きいので、係止つば保持アーム３５は、注射器挿入およびデバイス作動の間、曲がり、針ガードデバイス１３を作動させるために要求される力を加える必要があるであろう。注射器挿入およびデバイス作動力をさらに低減させることが望ましくあり得、これは、図２４−２５に示される配列を使用することによって達成されることができる。
図２４−２５に描写される実施形態では、係止つば１０１は、注射器１０６に垂直に固定され、係止つばタブ１０７は、係止つば１０１に対して自由に摺動することができる係止つばリング１４０内に統合される。本実施形態では、注射器挿入およびデバイス作動の間、係止つばリング１４０は、デバイス遮蔽体保持アーム１０９が、係止つばリングタブ１０７と係脱するために十分に半径方向に曲がるかまたは撓むまで、デバイス遮蔽体１０３とともに近位に移動する。この時点において、バネ１０２は、注射器先鋭部１１７を覆って、デバイス遮蔽体１０３を自由に押すであろう。係止つば１０１は、注射器首部１１１に固定されたままであり、安全デバイスを作動させるために必要な力を加えないであろう。
図２６に示される別の実施形態では、剛体針遮蔽体が、使用され得、これは、「標準的」剛体針遮蔽体と見なされ得、すなわち、例えば、Ｓｔｅｌｍｉ剛体針遮蔽体またはＢｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ（ＢＤ）剛体針遮蔽体等の、現在市販されており、多くの場合、ガラス製の予充填注射器上で使用され、針および薬物を保護するものである。針ガードデバイス２１３の本実施形態では、係止つば２０１は、注射器首部２１１上のリブ２４０と係止つば２０１の内径上に位置する係止つばパッド２１０と細長い注射器首部２１１に取り付けられる。係止つばパッド２１０の内径は、注射器首部リブ２４０の外径より小さい。組立の間、係止つば２０１は、注射器首部リブ２４０の上に押し付けられ、それによって、係止つばを注射器首部リブ２４０と注射器首部漸減エリア２４１との間に保持する。剛体針遮蔽体２５０のエラストマー部分２５１は、標準的剛体針遮蔽体が典型的に行なうように、注射器２０６の球状部２１２に対して密閉する。加えて、剛体針遮蔽体２５０は、デバイス遮蔽体２０３から突出し、これは、ユーザが、容易に把持し、それを針ガードデバイス１３から除去することを可能にするために十分に、係止つば２０１に摺動可能に結合される。
図２７に示される別の実施形態では、剛体針遮蔽体３４０は、外側熱可塑性３４１から成り、内側エラストマー３４２は、内側エラストマー３４２の首部３４３と注射器首部３１１の注射器球状部３１２との間の摩擦、および、内側エラストマー３４２の遠位箱形端３４４と注射器先鋭部３１７との間の摩擦を介して、針ガードデバイス３１３に取り付けられる。前述の摩擦界面はまた、注射器先鋭部３１７を保護し、注射器先鋭部３１７と内側エラストマー３４２との間にシールを生成し、薬物を汚染物質から保護し、注射器球状部３１２と内側エラストマー３４２との間にシールを生成し、注射器先鋭部３１７の外壁を汚染物質から保護する役割を果たす。
前述の明細書では、本発明は、その具体的実施形態を参照して説明された。しかしながら、種々の修正および変更が、より広義な本発明の精神および範囲から逸脱することなく、そこに成され得ることは明白であるであろう。例えば、読者は、本明細書に説明されるプロセスフロー図に示される、プロセス作用の具体的順序および組み合わせが、別様に記載されない限り、単に、例証であって、本発明は、異なるまたは付加的プロセス作用、あるいはプロセス作用の異なる組み合わせまたは順序を使用して行なわれ得ることを理解するはずである。別の実施例として、一実施形態の各特徴は、他の実施形態に示される他の特徴とうまく組み合わせられ得る。当業者に公知の特徴およびプロセスも、同様に、所望に応じて、組み込まれてもよい。加えて、明白であるが、特徴は、所望に応じて、追加または除外され得る。故に、本発明は、添付の請求項およびその均等物に照らして以外、制約されるものではない。

Claims (30)

  1. 即時充填可能注射器に結合可能な針ガードであって、
    前記針ガードは、
    注射器の首部に結合可能な係止つばと、
    デバイス遮蔽体と
    を備え、
    前記デバイス遮蔽体は、注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体を越えて延在する第１の位置から、前記注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体によって被覆されている第２の位置に、前記係止つばに対して移動するように付勢されており、
    前記係止つばは、前記デバイス遮蔽体を係合し、前記デバイス遮蔽体を前記第１の位置に維持するように構成され、前記デバイス遮蔽体は、前記デバイス遮蔽体が近位に移動する場合、前記注射器によって前記係止つばから係脱させられることにより、前記デバイス遮蔽体が、前記第１の位置から前記第２の位置に遠位に移動することを可能にし、
    前記デバイス遮蔽体は、前記係止つばを係合して前記デバイス遮蔽体を前記第１の位置に保持する１つ以上の保持アームを含み、前記１つ以上の保持アームは、前記デバイス遮蔽体が近位に移動する場合、前記係止つばから係脱させるにように前記注射器によって半径方向に撓まされることが可能である、針ガード。
  2. 前記係止つばとデバイス遮蔽体との間に位置付けられているバネをさらに備え、前記バネは、前記第１の位置から前記第２の位置に、前記係止つばに対して遠位に移動するように前記デバイス遮蔽体を付勢する、請求項１に記載の針ガード。
  3. 前記デバイス遮蔽体に取り外し可能に結合されている針遮蔽体アセンブリをさらに備えている、請求項１に記載の針ガード。
  4. 前記針遮蔽体アセンブリは、前記デバイス遮蔽体の近位移動を防止するように構成されている、請求項３に記載の針ガード。
  5. 前記針遮蔽体アセンブリは、剛体針遮蔽体と、前記剛体針遮蔽体内に受け取られる軟性針遮蔽体とを備えている、請求項４に記載の針ガード。
  6. 即時充填可能注射器に結合可能な針ガードであって、
    前記針ガードは、
    注射器の首部に結合可能な係止つばと、
    デバイス遮蔽体と、
    前記デバイス遮蔽体に取り外し可能に結合されている針遮蔽体アセンブリと
    を備え、
    前記デバイス遮蔽体は、注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体を越えて延在する第１の位置から、前記注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体によって被覆されている第２の位置に、前記係止つばに対して移動するように付勢されており、
    前記係止つばは、前記デバイス遮蔽体を係合し、前記デバイス遮蔽体を前記第１の位置に維持するように構成され、前記デバイス遮蔽体は、前記デバイス遮蔽体が近位に移動する場合、前記注射器によって前記係止つばから係脱させられることにより、前記デバイス遮蔽体が、前記第１の位置から前記第２の位置に遠位に移動することを可能にし、
    前記針遮蔽体アセンブリは、前記デバイス遮蔽体の近位移動を防止するように構成されており、
    前記針遮蔽体アセンブリは、剛体針遮蔽体と、前記剛体針遮蔽体内に受け取られる軟性針遮蔽体とを備えており、
    前記剛体針遮蔽体は、デバイス遮蔽体アームによって取り外し可能に保持可能な環状リングを含む、針ガード。
  7. 即時充填可能注射器に結合可能な針ガードであって、
    前記針ガードは、
    注射器の首部に結合可能な係止つばと、
    デバイス遮蔽体と
    を備え、
    前記デバイス遮蔽体は、注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体を越えて延在する第１の位置から、前記注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体によって被覆されている第２の位置に、前記係止つばに対して移動するように付勢されており、
    前記係止つばは、前記デバイス遮蔽体を係合し、前記デバイス遮蔽体を前記第１の位置に維持するように構成され、前記デバイス遮蔽体は、前記デバイス遮蔽体が近位に移動する場合、前記注射器によって前記係止つばから係脱させられることにより、前記デバイス遮蔽体が、前記第１の位置から前記第２の位置に遠位に移動することを可能にし、
    前記デバイス遮蔽体は、１つ以上の保持アームを含み、前記係止つばは、１つ以上のタブを含み、前記１つ以上の保持アームは、前記１つ以上のタブを係合し、前記デバイス遮蔽体を前記第１の位置に保持する、針ガード。
  8. 前記１つ以上の保持アームは、それを通る１つ以上の孔を有し、前記１つ以上のタブの表面上に置かれる座部を形成する、請求項７に記載の針ガード。
  9. 即時充填可能注射器に結合可能な針ガードであって、
    前記針ガードは、
    注射器の首部に結合可能な係止つばと、
    デバイス遮蔽体と
    を備え、
    前記デバイス遮蔽体は、注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体を越えて延在する第１の位置から、前記注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体によって被覆されている第２の位置に、前記係止つばに対して移動するように付勢されており、
    前記係止つばは、前記デバイス遮蔽体を係合し、前記デバイス遮蔽体を前記第１の位置に維持するように構成され、前記デバイス遮蔽体は、前記デバイス遮蔽体が近位に移動する場合、前記注射器によって前記係止つばから係脱させられることにより、前記デバイス遮蔽体が、前記第１の位置から前記第２の位置に遠位に移動することを可能にし、
    前記係止つばは、保持アームを含み、前記保持アームは、それらの端部にパッドを有し、前記パッドは、前記注射器の首部とインターフェース接続し、球状部に当接することにより、前記球状部を越える、前記首部に対する前記係止つばの遠位移動を防止する、針ガード。
  10. 前記１つ以上の保持アームは、前記デバイス遮蔽体が近位に移動する場合、前記座部を前記タブの表面から係脱させるにように前記注射器によって撓まされることが可能である、請求項８に記載の針ガード。
  11. 前記１つ以上の保持アームは、リブを含み、前記リブは、注射器漸減部領域と相互作用し、前記１つ以上の保持アームを撓ませる、請求項１または１０に記載の針ガード。
  12. 即時充填可能注射器に結合可能な針ガードであって、
    前記針ガードは、
    注射器の首部に結合可能な係止つばと、
    デバイス遮蔽体と、
    前記デバイス遮蔽体の作動を示す触知フィードバック機構と
    を備え、
    前記デバイス遮蔽体は、注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体を越えて延在する第１の位置から、前記注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体によって被覆されている第２の位置に、前記係止つばに対して移動するように付勢されており、
    前記係止つばは、前記デバイス遮蔽体を係合し、前記デバイス遮蔽体を前記第１の位置に維持するように構成され、前記デバイス遮蔽体は、前記デバイス遮蔽体が近位に移動する場合、前記注射器によって前記係止つばから係脱させられることにより、前記デバイス遮蔽体が、前記第１の位置から前記第２の位置に遠位に移動することを可能にする、針ガード。
  13. 即時充填可能注射器に結合可能な針ガードであって、
    前記針ガードは、
    注射器の首部に結合可能な係止つばと、
    デバイス遮蔽体と、
    前記デバイス遮蔽体の作動を示すオーディオフィードバック機構と
    を備え、
    前記デバイス遮蔽体は、注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体を越えて延在する第１の位置から、前記注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体によって被覆されている第２の位置に、前記係止つばに対して移動するように付勢されており、
    前記係止つばは、前記デバイス遮蔽体を係合し、前記デバイス遮蔽体を前記第１の位置に維持するように構成され、前記デバイス遮蔽体は、前記デバイス遮蔽体が近位に移動する場合、前記注射器によって前記係止つばから係脱させられることにより、前記デバイス遮蔽体が、前記第１の位置から前記第２の位置に遠位に移動することを可能にする、針ガード。
  14. 前記触知フィードバック機構は、前記デバイス遮蔽体内に形成されているフィードバックアームを含む、請求項１２に記載の針ガード。
  15. 前記オーディオフィードバック機構は、前記デバイス遮蔽体内に形成されているフィードバックアームを含む、請求項１３に記載の針ガード。
  16. 注射器アセンブリであって、
    前記注射器アセンブリは、
    注射器と、
    前記注射器の遠位端から延在する針と、
    前記注射器の遠位端に結合されている針ガードであって、前記針ガードは、前記注射器の首部に結合可能な係止つばと、デバイス遮蔽体とを含む、針ガードと
    を備えており、
    前記デバイス遮蔽体は、注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体を越えて延在する第１の位置から、前記注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体によって被覆されている第２の位置に、前記係止つばに対して移動するように付勢されており、
    前記デバイス遮蔽体は、前記係止つばを係合して前記デバイス遮蔽体を前記第１の位置に保持する１つ以上の保持アームを含み、前記１つ以上の保持アームは、前記デバイス遮蔽体が近位に移動する場合、前記係止つばから係脱させるにように前記注射器によって半径方向に撓まされることが可能である、注射器アセンブリ。
  17. 前記係止つばは、前記デバイス遮蔽体を係合し、前記デバイス遮蔽体を前記第１の位置に維持するように構成され、前記デバイス遮蔽体は、前記デバイス遮蔽体が近位に移動する場合、前記注射器によって前記係止つばから係脱されることにより、デバイス遮蔽体に、前記第１の位置から遠位に前記第２の位置に、前記係止つばに対して移動させる、請求項１６に記載の注射器アセンブリ。
  18. 前記係止つばとデバイス遮蔽体との間に位置付けられているバネをさらに備え、前記バネは、前記第１の位置から前記第２の位置に遠位に移動するように、前記デバイス遮蔽体を付勢する、請求項１６に記載の注射器アセンブリ。
  19. 前記デバイス遮蔽体に取り外し可能に結合されている針遮蔽体アセンブリをさらに備えている、請求項１６に記載の注射器アセンブリ。
  20. 前記針遮蔽体アセンブリは、前記デバイス遮蔽体の近位移動を防止するように構成されている、請求項１９に記載の注射器アセンブリ。
  21. 前記針遮蔽体アセンブリは、剛体針遮蔽体と、前記剛体針遮蔽体内に受け取られる軟性針遮蔽体とを備えている、請求項１９に記載の注射器アセンブリ。
  22. 注射器アセンブリであって、
    前記注射器アセンブリは、
    注射器と、
    前記注射器の遠位端から延在する針と、
    前記注射器の遠位端に結合されている針ガードであって、前記針ガードは、前記注射器の首部に結合可能な係止つばと、デバイス遮蔽体とを含む、針ガードと、
    前記デバイス遮蔽体に取り外し可能に結合されている針遮蔽体アセンブリと
    を備えており、
    前記デバイス遮蔽体は、注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体を越えて延在する第１の位置から、前記注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体によって被覆されている第２の位置に、前記係止つばに対して移動するように付勢されており、
    前記針遮蔽体アセンブリは、前記デバイス遮蔽体の近位移動を防止するように構成されており、
    前記針遮蔽体アセンブリは、前記デバイス遮蔽体の保持アームによって取り外し可能に保持可能な環状リングを含む、注射器アセンブリ。
  23. 注射器アセンブリであって、
    前記注射器アセンブリは、
    注射器と、
    前記注射器の遠位端から延在する針と、
    前記注射器の遠位端に結合されている針ガードであって、前記針ガードは、前記注射器の首部に結合可能な係止つばと、デバイス遮蔽体とを含む、針ガードと
    を備えており、
    前記デバイス遮蔽体は、注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体を越えて延在する第１の位置から、前記注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体によって被覆されている第２の位置に、前記係止つばに対して移動するように付勢されており、
    前記デバイス遮蔽体は、１つ以上の保持アームを含み、前記係止つばは、１つ以上のタブを含み、前記１つ以上の保持アームは、前記１つ以上のタブを係合し、前記デバイス遮蔽体を前記第１の位置に保持する、注射器アセンブリ。
  24. 前記１つ以上の保持アームは、それを通る１つ以上の孔を有し、前記１つ以上のタブの表面上に置かれる座部を形成する、請求項２３に記載の注射器アセンブリ。
  25. 注射器アセンブリであって、
    前記注射器アセンブリは、
    注射器と、
    前記注射器の遠位端から延在する針と、
    前記注射器の遠位端に結合されている針ガードであって、前記針ガードは、前記注射器の首部に結合可能な係止つばと、デバイス遮蔽体とを含む、針ガードと
    を備えており、
    前記デバイス遮蔽体は、注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体を越えて延在する第１の位置から、前記注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体によって被覆されている第２の位置に、前記係止つばに対して移動するように付勢されており、
    前記係止つばは、可撓性アームを含み、前記可撓性アームは、それらの端部にバッドを有し、前記バッドは、前記注射器の首部とインターフェース接続し、球状部に当接することにより、前記球状部を越える、前記首部に対する前記係止つばの遠位移動を防止する、注射器アセンブリ。
  26. 前記１つ以上の保持アームは、前記デバイス遮蔽体が近位に移動する場合、前記座部を前記タブの表面から係脱させるにように前記注射器によって撓まされることが可能である、請求項２３に記載の注射器アセンブリ。
  27. 前記１つ以上の保持アームは、リブを含み、前記リブは、注射器漸減部と相互作用し、前記１つ以上の保持アームを撓ませる、請求項１６または２６に記載の注射器アセンブリ。
  28. 注射器アセンブリであって、
    前記注射器アセンブリは、
    注射器と、
    前記注射器の遠位端から延在する針と、
    前記注射器の遠位端に結合されている針ガードであって、前記針ガードは、前記注射器の首部に結合可能な係止つばと、デバイス遮蔽体とを含む、針ガードと、
    前記デバイス遮蔽体の作動を示す触知フィードバック機構と
    を備えており、
    前記デバイス遮蔽体は、注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体を越えて延在する第１の位置から、前記注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体によって被覆されている第２の位置に、前記係止つばに対して移動するように付勢されている、注射器アセンブリ。
  29. 注射器アセンブリであって、
    前記注射器アセンブリは、
    注射器と、
    前記注射器の遠位端から延在する針と、
    前記注射器の遠位端に結合されている針ガードであって、前記針ガードは、前記注射器の首部に結合可能な係止つばと、デバイス遮蔽体とを含む、針ガードと、
    前記デバイス遮蔽体の作動を示すオーディオフィードバック機構と
    を備えており、
    前記デバイス遮蔽体は、注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体を越えて延在する第１の位置から、前記注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体によって被覆されている第２の位置に、前記係止つばに対して移動するように付勢されている、注射器アセンブリ。
  30. 注射器アセンブリであって、
    前記注射器アセンブリは、
    注射器と、
    前記注射器の遠位端から延在する針と、
    前記注射器の遠位端に結合されている針ガードであって、前記針ガードは、前記注射器の首部に結合可能な係止つばと、デバイス遮蔽体とを含む、針ガードと
    を備えており、
    前記デバイス遮蔽体は、注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体を越えて延在する第１の位置から、前記注射器先鋭部が前記デバイス遮蔽体によって被覆されている第２の位置に、前記係止つばに対して移動するように付勢されており、
    前記デバイス遮蔽体は、前記デバイス遮蔽体の作動を示すフィードバックアームを含む、注射器アセンブリ。
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