JP6178188B2 - 医療デバイスおよび医療デバイスの製造方法 - Google Patents
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Description
基材表面の少なくとも一部を覆うように被覆された第一の表面潤滑層を有し、第一の表面潤滑層は色素を相対的に多く含有する領域と、色素を相対的に少なく含有するもしくは色素を含有しない領域とを有し、色素を相対的に多く含有する領域または前記色素を相対的に少なく含有するもしくは色素を含有しない領域が、幾何学模様を形成してなる、医療デバイスを提供する。
図1は、本発明の一実施形態に係る医療デバイス(カテーテル)100の積層構成を模式的に表した部分断面図である。なお、本明細書において、図面は、理解を容易にするために、図面には各構成要素を誇張して模式的に図示する。したがって、長尺体であるカテーテル100の長さ方向と太さ方向との比率は実際とは異なる。また、以下では図示の実施形態について説明するが、本発明は、これに限定されるものではなく、医療デバイスを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
表面潤滑層4によって被覆される基材4の材質は、特に制限されず、医療デバイスとしてのカテーテル100において通常使用される材質から適宜選択され、高分子材料のいずれであってもよい。
カテーテル100は、最外面(最表面)の少なくとも一部に(図1では全体に亘って)、親水性材料からなる第一の表面潤滑層4が被覆されている。第一の表面潤滑層4は、少なくとも一部に色素を相対的に多く含有する領域2と、色素を相対的に少なく含有する領域(もしくは色素を含有しない領域)3とを有しており、これによりカテーテル100の外観は幾何学模様(図1では格子状)を呈する。ここで、「色素を相対的に多く含有する領域」とは、隣接したある領域を比較した場合に、色素の含有率が高い方の領域を意味する。具体的には、「色素が相対的に多く含有する領域」とは、色素の含有量(固形分換算)が、表面潤滑層に対して、0.001質量%以上10質量%未満、好ましくは0.005〜1質量%である領域であることが望ましい。かような範囲であれば、「色素を相対的に少なく含有する領域」若しくは「色素を含有しない領域」との濃淡を、目視により容易に識別することができる。また、「色素を相対的に少なく含有する領域」とは、隣接したある領域を比較した場合に、色素の含有率が低い方の領域を意味する。具体的には、「色素を相対的に少なく含有する領域」とは、色素の含有量(固形分換算)が、表面潤滑層に対して、0質量%を超えて0.001質量%未満、好ましくは0超〜0.0005質量%である領域であることが望ましい。かような範囲であれば、「色素を相対的に多く含有する領域」との濃淡を、目視により容易に識別することができる。さらに、「色素を含有しない領域」とは、色素が全く含まれていない領域(すなわち、色素の含有量が0質量%)を意味する。但し、選定する色素及び基材の種類によっては、目視により色調の区別ができる色素の含有量であれば、上記範囲を逸脱しても構わない。なお、「色素を相対的に多く含有する領域」と「色素を相対的に少なく含有する領域」若しくは「色素を含有しない領域」との間の相対的な色素量の差は、表面潤滑層に対して0.001質量%以上10質量%未満、好ましくは、0.005質量%〜1質量%未満であることが望ましい。上記範囲であれば、「色素を相対的に多く含有する領域」と「色素を相対的に少なく含有する領域」若しくは「色素を含有しない領域」とを容易に識別することができる。なお、上記色素量は、表面潤滑層における各領域を可溶な溶媒に溶解させ、これを分析することにより測定することができる。
第一の表面潤滑層4を構成する親水性材料は、たとえば、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、カルボキシメチルセルロース等のセルロース系高分子物質、ポリアクリルアミドおよびポリジメチルアクリルアミド等のアクリルアミド系高分子物質、ヒアルロン酸、ポリアクリル酸、無水マレイン酸−メチルビニルエーテル共重合体等の無水マレイン酸系高分子物質、水溶性ナイロン(登録商標)、およびそれらの誘導体といった親水性高分子が挙げられる。これらの親水性高分子であれば、湿潤時に吸水して潤滑性を発現することができる。これら親水性高分子を基材層に強固に固定化するためには、適量の架橋剤を添加するか、表面潤滑層を形成する親水性高分子に反応性官能基を導入するなどにより、親水性高分子を架橋させることが好ましい。
第一の表面潤滑層4は、色素を含む。当該色素は、特に制限されないが、第一の表面潤滑層4を形成する親水性材料との親和性が高いものであると好ましい。
以上、本発明の医療デバイスとしてのカテーテル100に備えられる第一の表面潤滑層4について説明したが、本発明の医療デバイスは、第一の表面潤滑層とは別に、第二の表面潤滑層をさらに有していてもよい。第二の表面潤滑層は、第一の表面潤滑層のさらに上層(好ましくは、第一の表面潤滑層の表面)に被覆される層であって、当該層を設けることにより、医療デバイスの潤滑性がさらに良好になり、その結果、操作性をさらに向上させることができる。第二の表面潤滑層は、少なくとも、第一の表面潤滑層の色素を含有する領域を被覆するように形成されると好ましい。かような構成は、色素の脱離の抑制、潤滑性の向上という点で、好ましい。
本発明の医療デバイスは、医療デバイスに備えられる第一の表面潤滑層において、色素を相対的に多く含有する領域と、色素を相対的に少なく含有する領域(色素を含有しない領域)とを含む構成を有するものであれば、いずれの方法によって製造されてもよいが、なかでも、以下の製造方法であると好ましい。
工程(I)では、製造する医療デバイスの形態に合わせて、長尺体である基材が適宜準備される。このとき、基材を構成する材料は、上述の通りである。本工程(I)では、次の工程(II)をより進行しやすくするために、基材表面の洗浄・研磨等を行ってもよい。また、後に行われる工程(II)、(III)および(IV)の工程を行うために必要な治具を基材に取り付ける作業を行ってもよい。さらに、工程(II)の後、工程(III)および工程(IV)を繰り返し行ってもよい。
本工程(II)では、基材表面の少なくとも一部に第一の表面潤滑層を形成する。このとき、第一の表面潤滑層を構成する材料は、上述の通りである。
本工程(III)では、上記工程(II)の後、第一の表面潤滑層が形成された基材に対して、エネルギー線を照射する。すなわち、本工程(III)は、第一の表面潤滑層を改質する工程である。
第一の表面潤滑層を色素含有溶液と接触させる工程(IV)は、上記工程(III)においてエネルギー線が照射された領域に色素を吸着させる工程である。エネルギー線が照射された領域には色素が吸着する一方で、エネルギー線が照射されなかった領域には、色素が吸着しない(または、エネルギー線が照射された部分と比較して、相対的に少ない量の色素が吸着する)。したがって、エネルギー線が照射された領域と、照射されなかった領域との間で色素による着色の濃度差が生じ、結果として、表面潤滑層にパターン(幾何学模様)を描くことが可能となる。
上記実施形態では、カテーテルについて説明したが、本発明の医療デバイスは、ガイドワイヤであってもよい。以下、本発明の他の実施形態である、ガイドワイヤについて概略を説明する。なお、本実施形態は、医療デバイス自体の形状が異なること以外は上記実施形態と同様であるため、同様の構成については第1実施形態と同様の符号を付し、ここでの重複する説明を省略する。
直径1.3mmのカテーテル(基材外層:ナイロン(登録商標)エラストマー)に対して、親水性単量体としてN,N−ジメチルアクリルアミド(DMAA)を、反応性単量体としてグリシジルメタクリレート(GMA)を有するブロックコポリマー(DMAA:GMA(モル比)=12:1)を5質量%の割合で溶解したDMF溶液をディップコートし、130℃のオーブン中で3時間反応させることで、カテーテル基材表面に表面潤滑層(第一の表面潤滑層)を形成した。このようにして、基材層表面に厚さ(未膨潤時の厚さ)が3μmの表面潤滑性層を形成した。その後、カテーテルに幅0.4mmの紐状のマスクM1を4mm間隔で螺旋状に巻き付け、さらに同様の紐状のマスクM2を、4mm間隔でマスクM1とは逆回転に螺旋状に巻き付けた。マスクM1、およびマスクM2を取りつけたカテーテル全面に対して、高圧水銀灯を用いて紫外線(波長365nm、250mW/cm2)を30秒照射した後、マスクM1およびマスクM2を取り外し、カテーテル全体を0.5質量%のトリパンブルー水溶液に室温で10秒浸漬して表面潤滑層中に色素を吸着させた。その後、カテーテルを色素含有溶液から取り出し、付着した余剰の色素を純水で洗浄することにより、カテーテルAを得た。
直径0.5mmのカテーテル(基材外層:ナイロン(登録商標)エラストマー)に対して、親水性単量体としてN,N−ジメチルアクリルアミド(DMAA)を、反応性単量体としてグリシジルメタクリレート(GMA)を有するブロックコポリマー(DMAA:GMA(モル比)=12:1)を5質量%の割合で溶解したDMF溶液をディップコートし、130℃のオーブン中で3時間反応させることで、カテーテル基材層表面に表面潤滑層(第一の表面潤滑層)を形成した。このようにして、基材層表面に厚さ(未膨潤時の厚さ)が3μmの表面潤滑性層を形成した。その後、カテーテルに幅0.25mmの紐状のマスクを0.25mm間隔で螺旋状に巻き付けた。マスクを取りつけたカテーテル全面に対して、高圧水銀灯を用いて紫外線(波長365nm、250mW/cm2)を30秒照射した後、マスクを取り外し、カテーテル全体を0.5質量%のオキサミンブルー4R水溶液に室温で10秒浸漬して表面潤滑層中に色素を吸着させた。その後、カテーテルを色素含有溶液から取り出し、付着した余剰の色素を純水で洗浄することにより、カテーテルBを得た。
実施例2において、表面潤滑層を形成する工程(すなわち、ブロックコポリマーをディップコートし、加熱する工程)を省いた点以外は、実施例2と同様にして、カテーテルCを作製した。カテーテルCは表面潤滑層を有しておらず、紫外線が照射された領域への色素の吸着も観察されなかった(図6)。
200 医療デバイス(ガイドワイヤ)、
10 カテーテル本体、
20 ガイドワイヤ本体、
1 基材、
2 色素を相対的に多く含有する領域、
3 色素を相対的に少なく含有する領域(または色素を含有しない領域)、
4 第一の表面潤滑層、
5 ルーメン、
6 芯線、
7 コイル。
Claims (6)
- 生体管腔内に挿入される長尺体の医療デバイスであって、
基材表面の少なくとも一部を覆うように被覆された第一の表面潤滑層を有し、
前記第一の表面潤滑層は色素を相対的に多く含有する領域と、色素を相対的に少なく含有するもしくは色素を含有しない領域とを有し、
前記色素を相対的に多く含有する領域または前記色素を相対的に少なく含有するもしくは色素を含有しない領域が、幾何学模様を形成してなり、
前記第一の表面潤滑層は、エポキシ基を有する単量体を少なくとも一つの構成単位とした反応性ドメインと、親水性単量体を少なくとも一つの構成単位とした親水性ドメインと、を有するブロック共重合体である親水性高分子から形成され、
前記色素は、酸性基を有する色素である、医療デバイス。 - 前記親水性高分子は、グリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド共重合体である、請求項1に記載の医療デバイス。
- 前記色素を相対的に多く含有する領域または前記色素を相対的に少なく含有するもしくは色素を含有しない領域が、縞状、螺旋状、または格子状に分布している、請求項1または2に記載の医療デバイス。
- 前記第一の表面潤滑層上に、第二の表面潤滑層をさらに有する、請求項1〜3のいずれか1項に記載の医療デバイス。
- 長尺体の基材を準備し、基材表面の少なくとも一部を覆うよう被覆された第一の表面潤滑層を形成した後、前記第一の表面潤滑層の少なくとも一部にエネルギー線を照射し、前記第一の表面潤滑層を色素含有溶液と接触させることにより、前記第一の表面潤滑層に色素を相対的に多く含有する領域と、前記色素を相対的に少なく含有するもしくは色素を含有しない領域とを形成し、前記色素を相対的に多く含有する領域または前記色素を相対的に少なく含有するもしくは色素を含有しない領域により、幾何学模様を形成する、医療デバイスの製造方法。
- 前記基材の長軸方向を回転軸として前記基材を回転させながら前記エネルギー線を照射する、請求項5に記載の医療デバイスの製造方法。
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