JP6116691B2 - 濃縮物質を含む容器及びその使用方法 - Google Patents

Description

［関連出願の相互参照］
本願は、２０１２年８月３０日に出願された「CONTAINER WITH CONCENTRATED SUBSTANCE AND METHOD OF USING THE SAME」という名称の米国特許出願（U.S. Utility Application）第１３／５９９，０４５号に対する優先権の利益を主張するものであり、該出願の一部継続（ＣＩＰ）出願であり、その開示の全体が本明細書に参考として取り込まれる。

本明細書に記載のいくつかの実施の形態は、使用者による経口消費に望ましい濃度へと濃縮物質を希釈するような或る容量の液体を受容することができる、単位用量の濃縮物質が中に配置された容器に関する。

いくつかの既知の濃縮物質、例えば濃縮薬剤及び／又は経口造影剤等は、薬剤又は造影剤を大量に保持することができるバルク容器に入れられて医療施設に提供される。例えば、バリウム（例えば硫酸バリウム）又はヨウ素を含有するようないくつかの放射線造影剤が一般的にこのようにして提供される。一般的に、このような濃縮材料では、薬剤又は造影剤の希釈及び／又は消費に別々の容器を使用する必要がある。経口消費用の濃縮薬剤又は造影剤を調製するための複数の容器のこのような使用により、例えば不適切な希釈強度、薬剤若しくは造影剤と識別ラベルとがばらばらになる及び／又は薬剤若しくは造影剤と使用説明書とがばらばらになる等の様々な望ましくない結果が起こり得る。

いくつかの既知のヨウ素系造影媒は希釈が必要な溶液として提供され、様々な強度への正確な希釈を助ける計量カップとともに提供されることもある。着香料の入った既知のイオン性ヨウ素化造影媒がいくつか市販されているが、患者が消費することができる状態のパッケージでは提供されていない。希釈溶液が入った容器もいくつか知られており、その中で経口造影剤を混合することができるが、このような容器であっても大容量のパッケージから活性のある造影剤を取り出す必要がある。このような容器では、経口消費ではなく静脈注射を目的とし、ラベルが付けられたボトルから経口薬物用量を取り出す必要もある。このような状況は、例えばこの用量が放射線室（radiology suite）の外にある医用施設の区域で調製され、部分的に満たされた造影剤の容器を手元に置いておく場合に望ましくない可能性がある。加えて、造影剤ではなく希釈溶液をこのようなボトル内で提供することにより、このような容器は、患者のコンプライアンスの向上（例えば処方された用量及び濃度の完全な消費）をもたらし得る範囲の飲料選択（香料、炭酸化、甘味）を不可能にする。

したがって、単位用量の濃縮物質、例えば薬剤又は造影剤等を入れることができ、濃縮物質の輸送、希釈及び経口消費に使用することができる容器が必要とされている。

容器を用いて希釈及び経口消費することができる単位用量の濃縮物質を有する容器に関する器具及び方法が本明細書に記載されている。いくつかの実施の形態では、器具は、容器本体の内部と流体連通している開口部を画定する容器本体を備える。キャップは容器本体に取り付けて開口部を封鎖するものである。単位用量の濃縮薬剤又は濃縮造影剤は容器本体の内部に配置されている。単位用量の濃縮薬剤又は造影剤を、開口部を通って容器本体の内部に受容可能な或る容量の液体によって、選択希釈強度へと希釈することができる。いくつかの実施の形態では、器具は隔壁を備えることができ、薬剤又は造影剤を光及び／又は湿気から保護するように容器本体及びキャップを該隔壁中に配置することができる。

いくつかの実施の形態では、器具は、容器本体の内部と流体連通している開口部を画定する容器本体を備える。キャップは容器本体に取り付けて開口部を封鎖する。単位用量の希釈可能な物質は容器本体の内部に配置されている。単位用量の希釈可能な物質は、開口部を通って容器本体の内部に受容可能な或る容量の液体によって、選択希釈強度へと希釈されるように構成されている。隔壁部材は内部を画定しており、容器本体及びキャップは隔壁部材の内部に共に配置されている。

いくつかの実施の形態では、器具は、容器本体の内部と流体連通している開口部を画定する容器本体から実質的になり；キャップは容器本体に取り付けて開口部を封鎖し；単位用量の希釈可能な物質は容器本体の内部に配置されており、単位用量の希釈可能な物質は、開口部を通って容器本体の内部に受容可能な或る容量の液体によって、選択希釈強度へと希釈されるように構成されており；隔壁部材は内部を画定しており、容器本体及びキャップは隔壁部材の内部に共に配置されており；また、使用説明書は隔壁部材の内部に配置されており；ここで、容器本体は、単位用量の希釈可能な物質が或る容量の液体で希釈されている場合に、容器本体の開口部を通して単位用量の希釈可能な物質を経口消費することで患者により使用されるように構成されており、隔壁部材は単位用量の希釈可能な物質を光又は湿気の少なくとも一方から遮るように構成されている。

いくつかの実施の形態では、器具は、容器本体の内部と流体連通している開口部を画定する容器本体からなり；キャップは容器本体に取り付けて開口部を封鎖し；単位用量の希釈可能な物質は容器本体の内部に配置されており、単位用量の希釈可能な物質は、開口部を通って容器本体の内部に受容可能な或る容量の液体によって、選択希釈強度へと希釈されるように構成されており；隔壁部材は内部を画定しており、容器本体及びキャップは隔壁部材の内部に共に配置されており；また、使用説明書は隔壁部材の内部に配置されており；ここで、容器本体は、単位用量の希釈可能な物質が或る容量の液体で希釈されている場合に、容器本体の開口部を通して単位用量の希釈可能な物質を経口消費することで患者により使用されるように構成されており、隔壁部材は単位用量の希釈可能な物質を光又は湿気の少なくとも一方から遮るように構成されている。

いくつかの実施の形態では、方法は容器本体からキャップを取り外すことを含む。容器本体は、該容器本体により画定された内部に配置されている単位用量の濃縮薬剤又は濃縮造影剤を有する。濃縮薬剤又は濃縮造影剤が選択希釈強度へと希釈されるように、或る容量の液体を容器本体の内部に加える。容器本体は、希釈された薬剤又は濃縮造影剤が経口消費されるように患者に提供される。

いくつかの実施の形態では、方法は容器本体からキャップを取り外すことを含む。容器本体は、該容器本体により画定された内部に配置されている単位用量の機能的賦形剤無含有濃縮造影剤を有する。機能的賦形剤無含有濃縮造影剤が選択希釈強度へと希釈されるように、或る容量の液体を容器本体の内部に加える。容器本体は、希釈された機能的賦形剤無含有濃縮造影剤が経口消費されるように患者に提供される。

いくつかの実施の形態では、方法は容器本体からキャップを取り外すことを含む。容器本体は、該容器本体により画定された内部に配置されている単位用量の希釈可能な粉末造影剤を有する。単位用量の粉末造影剤が、開口部を通して受容可能であり容器本体の内部を実質的に満たす或る容量の液体によって、選択希釈強度へと希釈されるように、或る容量の液体を容器本体の内部に加える。容器本体は希釈された粉末造影剤が経口消費されるように患者に提供される。

図１は、一実施形態による、濃縮物質を備えた容器の概略図である。 図２は、第１の構成に示される、一実施形態による、濃縮物質を備える容器の正面斜視図である。 図３は、容器に加えた溶液を備える第２の構成に示される、図２の容器の部分分解側面図である。 図４は、希釈された濃縮物質を備える第３の構成に示される、図２の容器の側面図である。 図５は、別の実施形態による、濃縮物質を備える容器の側面図である。 図６は、別の実施形態による、濃縮物質を備える容器の正面斜視図である。 図７は、一実施形態による、濃縮物質を備える容器を使用する方法を示すフローチャートである。

単位用量の濃縮物質、例えば薬剤又は造影剤等の輸送及び経口消費用の容器に関する器具及び方法が本明細書に記載されている。いくつかの実施形態では、器具は、内部容積及び該内部容積と流体連通している開口部を画定する容器本体を備える容器を含む。キャップは開口部を塞ぐ又は覆うために容器本体に着脱可能に取り付けることができる。内部容積は、濃縮物質、例えば単位用量の濃縮薬剤又は造影剤を含有することができる。濃縮物質は、容器本体の開口部を通して内部容積に受容された或る容量の液体によって、選択された濃度又は希釈強度へと希釈することができる。例えば、濃縮物質を含む内部容積は、濃縮物質を選択された希釈強度へと希釈するための或る容量の液体を受容するのに十分なヘッドスペースを備え得る。器具は更に、容器の内容物（例えば濃縮薬剤又は造影剤）が湿気及び／又は光に曝されるのを遮ることができる隔壁部材を任意に備えることができる。いくつかの実施形態では、容器本体自体が隔壁として作用することができる。例えば、容器本体は濃縮物質を湿気及び／又は光から遮ることができる材料で形成することができる。

いくつかの実施形態では、器具は、容器本体の内部と流体連通している開口部を画定する容器本体を備える容器を含む。キャップは容器本体に着脱可能に取り付けて開口部を封鎖することができる。器具は更に、容器本体の内部に配置された単位用量の濃縮薬剤又は濃縮造影剤を含むことができる。単位用量の濃縮薬剤又は濃縮造影剤を、開口部を通して容器本体の内部に受容可能な或る容量の液体（概して希釈剤）によって選択希釈強度へと希釈することができる。

いくつかの実施形態では、単位用量及び容器本体の内部は無菌である。同様に、単位用量及び容器本体の内部は、初めてキャップを外す前では無菌であると考えられる。他の実施形態では、単位用量及び容器本体の内部は非無菌とすることができる。いくつかの実施形態では、希釈剤は無菌とすることができ、他の実施形態では希釈剤は非無菌とすることができる。

いくつかの実施形態では、単位用量は濃縮造影剤である。いくつかの実施形態では、濃縮造影剤は、濃縮放射線造影剤、濃縮磁気共鳴画像（ＭＲＩ）剤、又は濃縮超音波イメージング剤である。いくつかの実施形態では、濃縮放射線造影剤はヨウ素又はバリウム系の剤（例えば硫酸バリウム）である。いくつかの実施形態では、ヨウ素系の放射線造影剤はイオン性又は非イオン性である。いくつかの実施形態では、イオン性のヨウ素系放射線造影剤は、アミドトリゾエート（amidotrizoate）（すなわち、ジアトリゾ酸の塩の形態）、メトリゾエート（metrizoate）、イオキサグレート（ioxaglate）（すなわち、イオキサグル酸の塩の形態）、及びイオキシタラメート（ioxithalamate）からなる群から選択される。いくつかの実施形態では、イオン性のヨウ素系放射線造影剤は、遊離塩基形態（例えば酸形態）又は塩形態（例えばナトリウム塩形態、メグルミン塩形態、及び／又は他の塩形態）である。いくつかの実施形態では、非イオン性のヨウ素系放射線造影剤は、イオパミドール、イオヘキソール、イオキシラン、イオプロミド、イオトロラン、イオペントール、イオベルソール、イオメプロール、イオビトリドール及びイオジキサノールからなる群から選択される。いくつかの実施形態では、濃縮造影剤は、浸透圧（osmolality）がより低い剤、例えば副作用がより少ない傾向のある非イオン性剤である。いくつかの実施形態では、超音波イメージング剤は、六フッ化硫黄（例えば微小気泡の形態）、シメチコン被覆セルロース、ポリデキストロース（例えば精製水中のポリデキストロース懸濁液として）、ポリエチレングリコール（例えば等モル溶液として）、ペルフルトレン（ＯＰＴＩＳＯＮとしても知られる）、ペルフレキサン（ＩＭＡＧＥＮＴとしても知られる）、及びペルフルトレン（ＤＥＦＩＮＩＴＹとしても知られる）からなる群から選択される。

いくつかの実施形態では、濃縮造影剤は金属系の濃縮ＭＲＩ剤である。いくつかの実施形態では、濃縮ＭＲＩ剤は、マンガン、鉄、ガドリニウム、白金、ジスプロシウム、及びホルミウムから選択される金属を含む。これらの金属は、様々な酸化状態及び／又は様々な形態、例えば遊離塩基形態（例えば酸形態）、塩（例えばナトリウム塩、メグルミン塩又は酢酸塩）、水酸化物、酸化物、又はキレート誘導体（配位子（coordinated ligands）との錯体）であり得る。例えば、ガドリニウム及びジスプロシウムは、それぞれＧｄ（ＩＩＩ）及びＤｙ（ＩＩＩ）、又は任意のキレート誘導体であり得る。いくつかの実施形態では、濃縮ＭＲＩ剤は、ガドテレート、ガドジアミド、ガドベネート、ガドペンテテート（gadopentetate）、ガドテリドール、ガドホスベセット、ガドベルセタミド、ガドキセテート、ガドブトロール、ガドペンテト酸、ガドベン酸、ガドテル酸、ガドキセト酸、酸化鉄、白金イオン、塩化マンガン（ＭｎＣｌ_２）、マンガホジピル三ナトリウム（Ｍｎ−ＤＰＤＰ）、ジエチレントリアミン五酢酸ガドリニウム（Ｇｄ−ＤＴＰＡ）、Ｇｄ−ＤＴＰＡビスメチルアミド（Ｇｄ−ＤＴＰＡ−ＢＭＡ）、Ｇｄ−ＤＴＰＡ２−（Ｒ）−［（４，４−ジフェニルシクロヘキシル）ホスホノオキシメチル］（Ｇｄ−ＤＴＰＡ−ＰｃＨｅｘＰｈ_２）、ガドリニウム１，４，７，１０−テトラアザシクロドデカン−１，４，７，１０−テトラキス（エチルアセトアミドアセテート）（Ｇｄ−ＤＯＴＡ）、ジスプロシウムジエチレントリアミン五酢酸２−（Ｒ）−［（４，４−ジフェニルシクロヘキシル）ホスホノオキシメチル］（Ｄｙ−ＤＴＰＡ−ＰｃＨｅｘＰｈ_２）、２−（Ｒ）−［（４，４−ジフェニルシクロヘキシル）ホスホノオキシメチル］ジエチレントリアミン六酢酸ジスプロシウム（Ｄｙ−ＴＴＨＡ−ＰｃＨｅｘＰｈ_２）、酸化ジスプロシウム、水酸化ジスプロシウム、ポリ乳酸中のＨｏ−アセチルアセトネート、フェルモクシル、フェリステン、及びクエン酸鉄アンモニウム（ＦＡＣ）からなる群から選択される。

いくつかの実施形態では、濃縮造影剤は、フッ素、臭素、ヨウ素、バリウム、マグネシウム、マンガン、鉄、ガドリニウム、ジスプロシウム、ホルミウム、又はそれらの組合せをベースとする造影剤を含む。いくつかの実施形態では、濃縮造影剤は、イオパミドール、イオヘキソール、イオキシラン、イオプロミド、イオトロラン、イオジキサノール、イオペントール、イオベルソール、イオメプロール、イオビトリドール、アミドトリゾエート、メトリゾエート、イオキサグレート、イオキシタラメート、イオキサグル酸、硫酸バリウム（ＢａＳＯ_４）、ＦＡＣ、ＭｎＣｌ_２、Ｇｄ−ＤＴＰＡ、フェルモクシル、フェリステン、ペルフルオロ−オクチルブロミド、ガドテレート、ガドジアミド、ガドベネート、ガドペンテテート、ガドテリドール、ガドホスベセット、ガドベルセタミド、ガドキセテート、ガドブトロール、ガドペンテト酸、ガドベン酸、ガドテル酸、ガドキセト酸、酸化鉄、白金イオン、Ｍｎ−ＤＰＤＰ、Ｇｄ−ＤＴＰＡ−ＢＭＡ、Ｇｄ−ＤＴＰＡ−ＰｃＨｅｘＰｈ_２、Ｇｄ−ＤＯＴＡ、Ｄｙ−ＤＴＰＡ−ＰｃＨｅｘＰｈ_２、Ｄｙ−ＴＴＨＡ−ＰｃＨｅｘＰｈ_２、酸化ジスプロシウム、水酸化ジスプロシウム、ポリ乳酸中のＨｏ−アセチルアセトネート、六フッ化硫黄（例えば微小気泡の形態）、シメチコン被覆セルロース、ポリデキストロース（例えば精製水中のポリデキストロース懸濁液として）、ポリエチレングリコール（例えば等モル溶液として）、ペルフルトレン（ＯＰＴＩＳＯＮとしても知られる）、ペルフレキサン（ＩＭＡＧＥＮＴとしても知られる）、及びペルフルトレン（ＤＥＦＩＮＩＴＹとしても知られる）からなる群から選択される。いくつかの実施形態では、濃縮造影剤は機能的賦形剤又は添加剤を実質的に含まない。

いくつかの実施形態では、濃縮造影剤は粉末形態、液体形態、又は錠剤形態である。いくつかの実施形態では、濃縮造影剤はヨード造影剤である。いくつかの実施形態では、濃縮造影剤は、粉末の形態であり、イオヘキソール、イオパミドール、イオキシラン、イオプロミド、イオトロラン、イオジキサノール、イオペントール、イオベルソール、イオメプロール、イオビトリドール、アミドトリゾエート、メトリゾエート、イオキサグレート、イオキサグル酸、及びイオキシタラメートからなる群から選択される。

いくつかの実施形態では、濃縮造影剤は、イオヘキソール、イオパミドール、イオキシラン、イオプロミド、イオトロラン、イオジキサノール、イオペントール、イオベルソール、イオメプロール、イオビトリドール、アミドトリゾエート、メトリゾエート、イオキサグレート、イオキサグル酸、及びイオキシタラメートからなる群から選択される。

いくつかの実施形態では、濃縮造影剤は、イオヘキソールであり、イオヘキソールの単位用量は、約８０ｍＬ〜約２０００ｍＬの受容可能な液体の容量で約０．５ｇＩ〜約２５ｇＩ、約１００ｍＬ〜約１１００ｍＬの受容可能な液体の容量で約０．７ｇＩ〜約２５ｇＩ、約１００ｍＬ〜約１０００ｍＬの受容可能な液体の容量で約０．９ｇＩ〜約２１ｇＩ、約１２０ｍＬ〜約１０００ｍＬの受容可能な液体の容量で約４．５ｇＩ〜約９ｇＩ、またそれらの間の全ての値である。

いくつかの実施形態では、イオヘキソールの単位用量は、約４ｍＬ〜約２５０ｍＬの受容可能な液体の容量で約０．２ｇＩ〜約７５ｇＩ、約４ｍＬ〜約２２０ｍＬの受容可能な液体の容量で約０．３ｇＩ〜約５０ｇＩ、約４ｍＬ〜約２１０ｍＬの受容可能な液体の容量で約０．７ｇＩ〜約３６ｇＩ、またそれらの間の全ての値である。

いくつかの実施形態では、濃縮造影剤は、イオパミドール、イオペントール、イオプロミド、イオベルソール、イオキシラン、イオメプロール、イオビトリドール、イオトロラン、及び／又はイオジキサノールであり、イオパミドール、イオペントール、イオプロミド、イオベルソール、イオキシラン、イオメプロール、イオビトリドール、イオトロラン、及び／又はイオジキサノールの単位用量は独立して、約３０ｍＬ〜約１５００ｍＬの受容可能な液体の容量で約０．５ｇＩ〜約４０ｇＩ、約８０ｍＬ〜約８００ｍＬの受容可能な液体の容量で約０．７ｇＩ〜約３５ｇＩ、約１００ｍＬ〜約６００ｍＬの受容可能な液体の容量で約０．９ｇＩ〜約３１ｇＩ、またそれらの間の全ての値から選択される。

いくつかの実施形態では、濃縮造影剤は、イオパミドール、イオペントール、イオプロミド、イオベルソール、イオキシラン、イオメプロール、イオビトリドール、イオトロラン、及び／又はイオジキサノールであり、イオパミドール、イオペントール、イオプロミド、イオベルソール、イオキシラン、イオメプロール、イオビトリドール、イオトロラン、及び／又はイオジキサノールの単位用量は独立して、約２０ｍＬ〜約３００ｍＬの受容可能な液体の容量で約０．１ｇＩ〜約７０ｇＩ、約３０ｍＬ〜約２５０ｍＬの受容可能な液体の容量で約０．１５ｇＩ〜約６５ｇＩ、約４０ｍＬ〜約２００ｍＬの受容可能な液体の容量で約０．２ｇＩ〜約６０ｇＩ、またそれらの間の全ての値から選択される。

いくつかの実施形態では、濃縮造影剤は、アミドトリゾエート、イオキサグル酸、及び／又はイオキシタラメートであり、アミドトリゾエート、イオキサグル酸、及び／又はイオキシタラメートの単位用量は、約５０ｍＬ〜約２５００ｍＬの受容可能な液体の容量で約０．２ｇＩ〜約４５ｇＩ、約８０ｍＬ〜約２２００ｍＬの受容可能な液体の容量で約０．２５ｇＩ〜約４０ｇＩ、約９０ｍＬ〜約２０００ｍＬの受容可能な液体の容量で約０．３ｇＩ〜約３５ｇＩ、またそれらの間の全ての値である。

いくつかの実施形態では、濃縮造影剤は、アミドトリゾエート、イオキサグル酸、及び／又はイオキシタラメートであり、アミドトリゾエート、イオキサグル酸、及び／又はイオキシタラメートの単位用量は独立して、約２０ｍＬ〜約３００ｍＬの受容可能な液体の容量で約５ｇＩ〜約５０ｇＩ、約２５ｍＬ〜約２５０ｍＬの受容可能な液体の容量で約１０ｇＩ〜約３５ｇＩ、約３０ｍＬ〜約２００ｍＬの受容可能な液体の容量で約１１ｇＩ〜約３３ｇＩ、またそれらの間の全ての値から選択される。

いくつかの実施形態では、単位用量及び濃縮造影剤について受容可能な液体の容量は、造影剤及び実施される手段（例えばコンピュータ断層撮影及び／又は放射線写真等のＸ線手段、磁気共鳴画像法等）に基づいて選択される。

いくつかの実施形態では、単位用量は濃縮薬剤である。いくつかの実施形態では、濃縮薬剤は、経口電解質、経口グルコース負荷試験（ＯＧＴＴ）組成物、１つ又は複数の治療剤又は造影剤とともに使用される栄養補給剤、腸洗浄溶液、結腸直腸検査又は腹部手術用の緩下剤、腸機能又は高アンモニア血症の改善のための作用剤又は組成物、及び粘膜保護剤又は止血剤からなる群から選択される。いくつかの実施形態では、濃縮薬剤は機能的賦形剤又は添加剤を含まない。いくつかの実施形態では、濃縮薬剤は粉末形態、液体形態、又は錠剤形態である。

いくつかの実施形態では、器具は隔壁部材を更に備え、容器本体及びキャップが隔壁部材の内部に共に配置されている。いくつかの実施形態では、容器本体は、濃縮薬剤又は濃縮造影剤が或る容量の液体で希釈されている場合に、容器本体の開口部を通して濃縮薬剤又は濃縮造影剤を経口消費することで患者により使用されるように構成されている。

いくつかの実施形態では、容器本体は、少なくとも透明な部分と、透明な部分の上に配置された複数の表示とを含む。複数の表示のそれぞれの表示が、濃縮薬剤及び濃縮造影剤の単位用量の対応する既定の希釈を達成することができるような容器本体の内部に受容される液体の容量に対応するものである。

いくつかの実施形態では、容器本体は少なくとも透明な部分を含む。本器具は、容器本体上に配置されたラベルと、複数の表示とを更に備え、該表示のそれぞれが、濃縮薬剤又は濃縮造影剤の単位用量の対応する既定の希釈を達成することができるような該容器本体の内部に受容される液体の容量に対応するものである。複数の表示は透明な部分に隣接するラベル上に配置されている。

いくつかの実施形態では、容器本体は少なくとも透明な部分を含む。本器具は、容器本体上に配置されたラベルと、複数の表示とを更に備え、該表示のそれぞれが、該容器本体の内部に受容される液体の容量、及びそれに伴う濃度レベルに対応するものである。複数の表示は透明な部分に隣接するラベル上に配置されている。

いくつかの実施形態では、器具は容器本体の内部と流体連通している開口部を画定する容器本体と、容器本体に取り付けて開口部を封鎖するキャップとを備える。本器具は、容器本体の内部に配置された単位用量の希釈可能な物質も備える。単位用量の希釈可能な物質は、開口部を通して容器本体の内部に受容可能な或る容量の液体によって、選択希釈強度へと希釈されるように構成されている。本器具は内部を画定する隔壁部材も備え、容器本体及びキャップが隔壁部材の内部に共に配置されている。

いくつかの実施形態では、隔壁部材は、単位用量の希釈可能な物質を光又は湿気の少なくとも一方から遮るように構成されている。いくつかの実施形態では、隔壁部材はポリマー又はアルミニウムのラミネートを含む。いくつかの実施形態では、隔壁部材は超音波シール又はヒートシールにより封着されている。

いくつかの実施形態では、本器具は、隔壁部材の内部に配置された使用説明書を更に備える。

いくつかの実施形態では、単位用量の希釈可能な物質は単位用量の造影剤である。いくつかの実施形態では、単位用量の希釈可能な物質は単位用量の薬剤である。いくつかの実施形態では、単位用量の希釈可能な物質は単位用量の造影剤であり、隔壁部材が、該単位用量の造影剤を光又は湿気の少なくとも一方から遮るように構成されている。

いくつかの実施形態では、容器本体は、少なくとも透明な部分と、透明な部分の上に配置された複数の表示とを含む。複数の表示のそれぞれの表示が、単位用量の希釈可能な物質の対応する既定の希釈を達成することができるような、容器本体の内部に受容される液体の容量に対応するものである。

いくつかの実施形態では、容器本体は少なくとも透明な部分を含む。本器具は、容器本体上に配置されたラベルと、複数の表示とを更に備え、該表示のそれぞれが、単位用量の希釈可能な物質の対応する既定の希釈を達成することができるような、該容器本体の内部に受容される液体の容量に対応するものである。複数の表示は透明な部分に隣接するラベル上に配置されている。

いくつかの実施形態では、器具は、容器本体の内部と流体連通している開口部を画定する容器本体から実質的になる。キャップは容器本体に取り付けて開口部を封鎖するものである。単位用量の希釈可能な物質は容器本体の内部に配置されている。単位用量の希釈可能な物質は、開口部を通って容器本体の内部に受容可能な或る容量の液体によって、選択希釈強度へと希釈されるように構成されている。隔壁部材は内部を画定している。容器本体及びキャップは隔壁部材の内部に共に配置されている。使用説明書は隔壁部材の内部に配置されている。容器本体は、単位用量の希釈可能な物質が或る容量の液体で希釈されている場合に、容器本体の開口部を通して単位用量の希釈可能な物質を経口消費することで患者により使用されるように構成されている。隔壁部材は単位用量の希釈可能な物質を光又は湿気の少なくとも一方から遮るように構成されている。

いくつかの実施形態では、器具は、容器本体の内部と流体連通している開口部を画定する容器本体からなる。キャップは容器本体に取り付けて開口部を封鎖するものである。単位用量の希釈可能な物質は容器本体の内部に配置されている。単位用量の希釈可能な物質は、開口部を通って容器本体の内部に受容可能な或る容量の液体によって、選択希釈強度へと希釈されるように構成されている。隔壁部材は内部を画定している。容器本体及びキャップは隔壁部材の内部に共に配置されている。使用説明書は隔壁部材の内部に配置されている。容器本体は、単位用量の希釈可能な物質が或る容量の液体で希釈されている場合に、容器本体の開口部を通して単位用量の希釈可能な物質を経口消費することで患者により使用されるように構成されている。隔壁部材は単位用量の希釈可能な物質を光又は湿気の少なくとも一方から遮るように構成されている。

いくつかの実施形態では、方法は、容器本体からキャップを取り外すことを含む。容器本体は、該容器本体により画定された内部に配置されている単位用量の濃縮薬剤及び濃縮造影剤の一方を有する。本方法は、濃縮薬剤及び濃縮造影剤の一方が選択希釈強度へと希釈されるように或る容量の液体を容器本体の内部に加えることも含む。本方法は、希釈された薬剤及び濃縮造影剤の一方が経口消費されるように容器本体を患者に提供することを更に含む。

いくつかの実施形態では、濃縮薬剤及び濃縮造影剤の一方が造影剤であり、イメージング法を患者に行う前に、容器本体を該患者に提供する。いくつかの実施形態では、方法は、或る容量の液体を加えた後、キャップを容器本体に取り付けることと、或る容量の液体が濃縮薬剤及び濃縮造影剤の一方と混合されるように容器本体を振り動かすこととを更に含む。

いくつかの実施形態では、方法は、或る容量の液体を加えた後、キャップを容器本体に取り付けることと、或る容量の液体が濃縮薬剤及び濃縮造影剤の一方と混合されるように容器本体を振り動かすこととを更に含む。本方法は、容器本体を患者に提供する前に、容器本体からキャップを取り外すことも含む。

いくつかの実施形態では、方法は、或る容量の液体を加えた後、キャップを容器本体に取り付けることと、容器本体を患者に提供する前に、或る容量の液体が濃縮薬剤及び濃縮造影剤の一方と混合されるように容器本体を振り動かすこととを更に含む。

いくつかの実施形態では、濃縮薬剤及び濃縮造影剤の一方が薬剤である。いくつかの実施形態では、濃縮薬剤及び濃縮造影剤の一方が造影剤である。

いくつかの実施形態では、方法は、キャップを取り外す前に、隔壁部材の内部から、キャップが上に配置された容器本体を取り出すことを更に含む。隔壁部材は、単位用量の濃縮造影剤及び濃縮薬剤の一方を光又は湿気の少なくとも一方から遮るように構成されている。

いくつかの実施形態では、別の方法は容器本体からキャップを取り外すことを含む。容器本体は、該容器本体により画定された内部に配置されている単位用量の機能的賦形剤無含有濃縮造影剤を有する。本方法は、単位用量の機能的賦形剤無含有濃縮造影剤が選択希釈強度へと希釈されるように或る容量の液体を容器本体の内部に加えることも含む。本方法は、希釈された機能的賦形剤無含有濃縮造影剤が経口消費されるように容器本体を患者に提供することを更に含む。いくつかの実施形態では、イメージング法を患者に行う前に、容器本体を該患者に提供する。

いくつかの実施形態では、方法は、或る容量の液体を加えた後、キャップを容器本体に取り付けることと、或る容量の液体が機能的賦形剤無含有濃縮造影剤と混合されるように容器本体を振り動かすこととを更に含む。

いくつかの実施形態では、方法は、或る容量の液体を加えた後、キャップを容器本体に取り付けることと、或る容量の液体が機能的賦形剤無含有濃縮造影剤と混合されるように容器本体を振り動かすこととを更に含む。本方法は、容器本体を患者に提供する前に、該容器本体からキャップを取り外すことも含む。

いくつかの実施形態では、方法は、或る容量の液体を加えた後、キャップを容器本体に取り付けることと、容器本体を患者に提供する前に、或る容量の液体が機能的賦形剤無含有濃縮造影剤と混合されるように容器本体を振り動かすこととを更に含む。

いくつかの実施形態では、方法は、キャップを取り外す前に、隔壁部材の内部から、キャップが上に配置された容器本体を取り出すことを更に含む。隔壁部材は、単位用量の機能的賦形剤無含有濃縮造影剤を光又は湿気の少なくとも一方から遮るように構成されている。

いくつかの実施形態では、更に別の方法は、容器本体からキャップを取り外すことを含む。容器本体は、該容器本体により画定された内部に配置されている単位用量の希釈可能な粉末造影剤を含む。本方法は、単位用量の粉末造影剤が、開口部を通して受容可能であり、容器本体の内部を実質的に満たす或る容量の液体によって、選択希釈強度へと希釈されるように或る容量の液体を容器本体の内部に加えることを更に含む。本方法は、希釈された粉末造影剤が経口消費されるように容器本体を患者に提供することも含む。いくつかの実施形態では、イメージング法を患者に行う前に、容器本体を該患者に提供する。

いくつかの実施形態では、方法は、或る容量の液体を加えた後、キャップを容器本体に取り付けることと、或る容量の液体が単位用量の希釈可能な粉末造影剤と混合されるように容器本体を振り動かすこととを更に含む。

いくつかの実施形態では、方法は、或る容量の液体を加えた後、キャップを容器本体に取り付けることと、或る容量の液体が単位用量の希釈可能な粉末造影剤と混合されるように容器本体を振り動かすこととを更に含む。本方法は、容器本体を患者に提供する前に、該容器本体からキャップを取り外すことも含む。

いくつかの実施形態では、方法は、或る容量の液体を加えた後、キャップを容器本体に取り付けることと、容器本体を患者に提供する前に、或る容量の液体が単位用量の希釈可能な粉末造影剤と混合されるように該容器本体を振り動かすこととを更に含む。

いくつかの実施形態では、方法は、キャップを取り外す前に、隔壁部材の内部から、キャップが上に配置された容器本体を取り出すことを更に含む。隔壁部材は、単位用量の希釈可能な粉末造影剤を光又は湿気の少なくとも一方から遮るように構成されている。

いくつかの実施形態では、単位用量の希釈可能な粉末造影剤は、単位用量の希釈可能な粉末ヨード造影剤である。いくつかの実施形態では、ヨード造影剤は、イオヘキソール、イオパミドール、イオキシラン、イオプロミド、イオトロラン、イオジキサノール、イオペントール、イオベルソール、イオメプロール、イオビトリドール、アミドトリゾエート、メトリゾエート、イオキサグレート、イオキサグル酸、及びイオキシタラメートからなる群から選択される。いくつかの実施形態では、イオヘキソールの単位用量は約８０ｍＬ〜約２０００ｍＬの液体の容量では約０．５ｇＩ〜約２５ｇＩである。いくつかの実施形態では、イオヘキソールの単位用量は約４ｍＬ〜約２５０ｍＬの液体の容量では約０．２ｇＩ〜約７５ｇＩである。いくつかの実施形態では、希釈可能な粉末造影剤の単位用量は、希釈可能な粉末ヨード造影剤をおよそ４．５ｍｇＩ／ｍｌ未満の希釈強度へと希釈することができるような量のヨウ素を含む希釈可能な粉末ヨウ素化造影剤の単位用量である。いくつかの実施形態では、希釈可能な粉末ヨード造影剤はおよそ６ｍｇＩ／ｍｌ未満の希釈強度へと希釈することができる。

本明細書で使用される場合、「薬剤」という用語は、経口投与に適しており、医療処置及び診断に使用される化合物又は組成物を表す。薬剤の実施形態には、経口電解物、経口グルコース負荷試験（ＯＧＴＴ）組成物、１つ又は複数の治療剤又は造影剤とともに使用される栄養補給剤、腸洗浄溶液、結腸直腸検査又は腹部手術用の緩下剤、腸機能又は高アンモニア血症の改善のための作用剤又は組成物、及び粘膜保護剤又は止血剤が含まれ得るが、これらに限定されない。一実施形態では、薬剤には経腸栄養剤は含まれない。

本明細書で使用される場合、「機能的賦形剤又は添加剤」は、濃縮薬剤又は濃縮造影剤の溶解特性、例えばその溶解性又は溶解速度を変更する賦形剤及び添加剤を指す。換言すると、機能的賦形剤又は添加剤を含む濃縮薬剤又は濃縮造影剤の溶解プロファイルは、機能的賦形剤又は添加剤を含まないものと適度に又は大きく異なる。機能賦形剤及び添加剤の例としては、崩壊剤、分散剤、ベータ−シクロデキストリン及び類似物等が挙げられるが、これらに限定されない。

本明細書で使用される場合、「非機能的賦形剤又は添加剤」という用語は、機能的賦形剤又は添加剤ではない賦形剤又は添加剤、例えば粉化（flouring）賦形剤、着香剤（例えば甘味料）、着色剤等を指す。換言すると、非機能的賦形剤又は添加剤を含む濃縮薬剤又は濃縮造影剤の溶解プロファイルは、非機能的賦形剤又は添加剤を含まないものと同じ又は実質的に同じである。非機能的賦形剤又は添加剤は、初期溶解、水和等に起因して薬剤又は造影剤の放出にいくらか影響する場合があるが、非機能的賦形剤又は添加剤を含まないものからの有意な逸脱はないと考えられる。

本明細書で使用される場合、「造影剤」という用語は、医療イメージングにおける体内構造の視感度を向上させる又は改善するのに使用される物質を表す。例えば造影剤は、血管及び胃腸管の視感度を向上させるのに使用されることが多い。「放射線造影剤」は、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）及び放射線写真法（Ｘ線イメージング）等のＸ線イメージング技法に使用される造影剤を表す。「磁気共鳴画法」（ＭＲＩ）剤はＭＲＩ技法に使用される造影剤を表す。「超音波イメージング」剤は超音波診断に使用される造影剤を表す。

本明細書で使用される場合、物質（例えば単位用量）又は要素（例えば容器本体）と結び付いて使用される場合の「無菌」という用語は、物質及び／又は要素が、例えば、下記に限定されるものではないが、ウイルス、細菌等の望ましくない微生物を実質的に含まないように処理されている及び／又は実質的に含まないと考えられることを示す。本明細書で使用される場合、物質（例えば単位用量）又は要素（例えば容器本体）と結び付いて使用される場合の「非無菌」という用語は、物質及び／又は要素が、例えば、下記に限定されるものではないが、ウイルス、細菌等の望ましくない微生物を実質的に含まないように処理されていない及び／又は実質的に含まないとはいえないことを示す。

参照数値表示と結び付いて使用される場合の「約」という用語は、参照数値表示がその参照数値表示の最大±１５％であることを意味する。一実施形態では、「約」という用語は、参照数値表示がその参照数値表示の最大±１０％であることを意味する。例えば、「約１００」は９０〜１１０を意味する。

特に断りのない限り、薬剤又は造影剤の記載（specification）は、その遊離塩基形態（複数の場合もあり）、塩形態（複数の場合もあり）、無水形態（複数の場合もあり）、溶媒和物（複数の場合もあり）、及び特定の薬剤／造影剤の対応する組成物（複数の場合もあり）を包含することを意図する。例えば、濃縮ＭＲＩ剤であるガドペンテテートが挙げられる場合、全ての塩形態（例えばガドペンテト酸ジメグルミン）と遊離塩基形態（ガドペンテト酸）とが包含される。同様に、イオン性ヨウ素系放射線造影剤であるイオキサグレートには、全ての塩形態（例えばイオキサグル酸メグルミン）と遊離塩基形態（イオキサグル酸）とが包含される。

いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるような容器を使用する方法は、容器本体からキャップを取り外すことを含み得る。容器本体は、該容器本体により画定された内部に配置されている単位用量の濃縮薬剤又は濃縮造影剤を有し得る。濃縮薬剤又は造影剤が選択希釈強度へと希釈されるように、或る容量の液体を容器本体の内部に加えることができる。希釈された薬剤又は濃縮造影剤が経口消費されるように、容器本体を患者に提供することができる。

図１は一実施形態による容器の概略図である。容器１００は、容器本体１１０と、容器本体１１０に着脱可能に取り付けることができるキャップ１３０とを含み得る。容器本体１１０は、下記により詳細に記載されるように、濃縮物質１４０を包含することができ、濃縮物質１４０を希釈するための或る容量の液体を受容することができる、内部容積１１２を画定するものである。濃縮物質１４０は、例えば単位用量の濃縮薬剤又は濃縮経口造影剤（「造影剤」又は「経口造影媒」又は「造影媒」とも呼ばれる）とすることができる。容器１００を用いて、濃縮物質１４０を保管し、例えば医療施設へと輸送することができる。医療施設で容器１００を用いて、濃縮物質１４０を希釈し、経口消費のために使用者（例えば患者）に希釈された物質を提供することもできる。

容器本体１１０は多種多様な形状、サイズ及び構造をとることができる。例えば容器本体１１０は、ボトル、ジャー、桶、ジョッキ、缶、及び／又は任意の他のタイプの容器の形態をとることができる。容器本体１１０の容量は例えば、３５５ｍｌ、５００ｍｌ、１０００ｍｌ、２０００ｍｌ、２０オンス、又は任意の他の好適な容量とすることができる。容器本体１１０はいくつかの実施形態では、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、アクリル、ポリプロピレン（ＰＰ）、又は任意の他の好適なプラスチック等のプラスチック材料で作られていてもよい。他の実施形態では、容器本体１１０は、ガラス、アルミニウム、スチール、及び／又は任意の他の好適な材料で作られていてもよい。容器本体１１０は容器本体１１０の内容物（例えば濃縮物質１４０）が視認可能であるような透明な材料で一部又は全面的にできていてもよい。いくつかの実施形態では、容器本体１１０は容器本体１１０がリサイクル可能であるような材料でできていてもよい。

濃縮物質１４０は多種多様な形態で提供することができる。例えば濃縮物質１４０は、固体（１つ又は複数の錠剤、又は無封入の（loose）若しくは例えばカプセル若しくはバッグに入ったより小さい顆粒、粉末等の形態で）、液体、及び／又は任意の他の好適な濃縮物形態とすることができる。前述のように濃縮物質１４０は、濃縮薬剤又は濃縮造影剤とすることができる。例えば濃縮物質１４０は、ヨード造影剤等の放射線造影剤とすることができる。いくつかの実施形態では、濃縮物質１４０は、例えば非イオン性ヨード造影剤、例えばイオヘキソール、イオパミドール、イオベルソール、イオプロミド、イオキシラン、イオペントール、イオメプロール、イオビトリドール、イオトロラン及び／又はイオジキサノールとすることができる。いくつかの実施形態では、濃縮物質１４０は、例えばジアトリゾ酸メグルミン及び／又はジアトリゾ酸ナトリウム、メトリゾエート（metorizoate）、イオキサグレート（ioxaglate）、イオキシタラメート（ioxithalamate）溶液とすることができる。いくつかの実施形態では、濃縮物質１４０は、例えば薬剤若しくは造影剤のモノ異性体、又は２つ以上の異性体の任意の比の混合物とすることができる。

いくつかの実施形態では、濃縮物質１４０は純粋な又は実質的に純粋な形態で提供することができる。例えば濃縮物質１４０は賦形剤又は添加剤を含まないものとすることができる。例えば濃縮物質１４０は、粒径が例えば４０〜５０ミクロン以下の純粋な又は実質的に純粋な粉末状（例えば噴霧乾燥、濾過乾燥、粉砕、篩過（sifted）等）イオヘキソールとすることができる。純粋な又は実質的に純粋な粉末状イオヘキソールの溶解度は粒径に実質的に依存する。そのため純粋な又は実質的に純粋な粉末状イオヘキソールは、容易にかつ迅速に溶解可能としながら任意の好適な粒径を有して、容器１００内に提供することができる。一例では、純粋な又は実質的に純粋な粉末状イオヘキソールは、例えば１０〜２０秒手動で撹拌することで溶解することができる。

代替的な実施形態では、濃縮物質１４０は顆粒、すなわち粉末状形態よりも大きい粒子（例えば最大２００ミクロン）形態の造影剤又は薬剤とすることができる。顆粒も比較的すぐに溶解することができるが、処理が、例えば製造中に容器本体１１０に分注することが、より困難であり得る。

濃縮物質１４０は例えば、患者によって経口消費されるのに望ましい濃縮強度へと希釈することができる、予め計量された単位用量の薬剤又は造影剤とすることができる。例えばいくつかの実施形態では、濃縮物質１４０は容器本体１１０内で選択された希釈強度へと液体希釈剤を用いて希釈することができ、また、患者が容器本体１１０から経口消費することができる、およそ９．７ｇの純粋な又は実質的に純粋なイオヘキソール粉末とすることができる。いくつかの実施形態では、選択される希釈剤は、本明細書に記載の方法により消費用の濃縮物質を調製するのに伴う時間枠で濃縮物質１４０（例えばヨード造影剤）の安定な調製をもたらすことができる任意の好適な希釈剤である。いくつかの実施形態では、希釈剤は患者のコンプライアンスを向上させるような１つ又は複数の成分を含む。例えば希釈剤として、水、フルーツジュース、スポーツドリンク、小児／幼児製剤、甘味剤、着香剤等の１つ又は複数を挙げることができるが、これらに限定されない。

他の実施形態では、濃縮物質１４０はおよそ１３ｇの純粋なイオヘキソール粉末又は任意の他の好適な量のイオヘキソールとすることができる。他の実施形態では、濃縮物質１４０は配合された濃縮物とすることができる。いくつかの実施形態では、イオヘキソールの所望の希釈強度は例えば、４．５ｍｇ／ｍｌ（又は代替的には４．５ｍｇＩ／ｍＬ（１ミリリットル当たりのヨウ素のグラム数）と表すこともできる）と２５ｍｇ／ｍｌ（又は２５ｍｇＩ／ｍＬ）の間とすることができる。いくつかの実施形態では、イオヘキソールの所望の希釈強度は例えば、６ｍｇ／ｍｌ（又は６ｍｇＩ／ｍＬ）、９ｍｇ／ｍｌ（又は９ｍｇＩ／ｍＬ）、１２ｍｇ／ｍｌ（又は１２ｍｇＩ／ｍＬ）、１５ｍｇ／ｍｌ（又は１５ｍｇＩ／ｍＬ）、１８ｍｇ／ｍｌ（又は１８ｍｇＩ／ｍＬ）、及び２１ｍｇ／ｍｌ（又は２１ｍｇＩ／ｍＬ）のいずれかとすることができる。同様にいくつかの実施形態では、濃縮物質１４０は、分散剤、崩壊剤、コーティング剤、腸溶剤（enteric）、フィラー、香料、滑剤、吸着剤、防腐剤、甘味料、着色料、湿潤剤、結合剤、固化防止剤、及び／又は濃縮物質１４０の分散、希釈、安定性、味、加工性、吸収、見た目等を向上させるための任意の他の好適な物質等の賦形剤を含有することができる。

濃縮物質１４０が占める量は、希釈剤を内部容積１１２に受容して濃縮物質１４０を所望の希釈強度へと希釈することができるように、容器本体１１０の内部容積１１２全体には満たないものとすることができる。希釈剤は例えば、水、砂糖水溶液、フルーツジュース、牛乳、炭酸飲料、及び／又は濃縮物質１４０が所望の又は選択された希釈強度へと希釈されるように濃縮物質１４０と混合することができる任意の他の好適な液体等の液体とすることができる。いくつかの実施形態では、希釈剤は濃縮物質１４０の嗜好性を改善するように選択することができる。

容器本体１１０は、容器本体１１０の内部容積１１２と流体連通している（例えば気体又は液体等の流体が開口部と内部容積との間を行来することができる）開口部（図１には示されていない）を画定することができる。キャップ１３０は開口部を塞ぐ又は遮断するために容器本体１１０に着脱可能に取り付けることができる。例えばキャップ１３０は容器本体１１０の頸部（図１には示されていない）に螺合可能に取り付けることができる。容器本体１１０からキャップ１３０を取り外すことで、希釈剤（例えば液体）を、開口部を通して容器本体１１０の内部容積１１２に導入することができる。キャップ１３０は例えば、開封明示（tamper-evident：タンパーエビデント性）薬剤キャップ、対小児安全（childproof：チャイルドプルーフ）キャップ、及び／又は容器本体１１０を封止することができる任意の他の好適なタイプのキャップとすることができる。いくつかの実施形態では、キャップ１３０は再封止することができる。例えば、キャップ１３０は、キャップ１３０を取り付ける際に容器本体１１０との液密封止を形成することができる、１つ又は複数のライナー及び／又はシールを備えることができる。例えばキャップ１３０は、例えばＰＰ、ＰＥＴ、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、アルミニウム、スチール、及び／又は任意の他の好適な材料（複数の場合もあり）等の１つ又は複数の材料で作られていてもよい。

容器１００は任意にラベル１７０を含んでいてもよい。ラベル１７０は容器本体１１０に付けて、例えば容器１００の内容物に関する情報等の情報を与えることができるものである。ラベル１７０は、例えば接着剤を用いて容器本体１１０に付けることができる。いくつかの実施形態では、ラベル１７０は、ラベル１７０をほとんど又は全く傷付けずに除去可能又は剥離可能な接着剤を用いて容器本体１１０に付けることができる。例えば、容器本体１１０からラベル１７０を外して、ラベル１７０を例えば患者の記録又はカルテ等の別の対象物又は物品に付けることが望ましい場合もある。他の実施形態では、ラベル１７０を隔壁部材１５０（下記で更に詳細に記載される）等の外部パッケージ又は他の外部パッケージに付ける、及び／又はそれらの中に備え付けることができる。

濃縮物質１４０が薬剤又は造影剤である実施形態のようないくつかの実施形態では、ラベル１７０は薬物及び／又は規制情報を含有し得る。ラベル１７０は、所望の希釈強度を得るために容器本体１１０に加える希釈剤の量に関する指示、濃縮物質１４０と希釈剤との混合に関する指示、及び／又は容器本体１１０の内容物の消費に関する指示等の使用説明も含み得る。例えば、異なるタイプの濃縮物質１４０及び／又は濃縮物質１４０の異なる用途に合わせて異なる希釈強度が望ましい場合がある。例えば、上部胃腸（ＧＩ）管のイメージングに使用される造影剤についての希釈強度が、ＧＩ管下部のイメージングへの造影剤の使用についての希釈強度とは異なる場合がある。

いくつかの実施形態では、ラベル１７０は、所望の希釈剤量を計量し容器本体１１０に加えることで所望の希釈強度を得るのに、医療専門家又は患者が利用することができる、１つ又は複数のマーキング又は表示（図１には示されていない）を含み得る。例えば、ラベル１７０は容器本体１１０の透明な部分に隣接して位置するマーキングを含有し得る。マーキングは例えば、ミリリットル（ｍｌ）又はオンス単位の目盛り等の容量測定目盛りを含んでいてもよく、及び／又はマーキングは１ミリリットル当たりのミリグラム（ｍｇ／ｍｌ）（例えば１ミリリットル当たりの濃縮物質及び／又は活性成分のミリグラム）の目盛り等の濃度測定目盛り等を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、マーキングは異なるタイプのマーキング又は表示の組合せを含み得る。例えばラベルは、例えばミリリットル単位の充填容量に関するマーキングと、それに平行した例えば１ミリリットル当たりのミリグラム単位の濃縮強度に関するマーキングとを含み得る。いくつかの実施形態では、マーキングは、実際の計量目盛り（例えばｍｌ）ではなく１つ又は複数の特定の希釈強度に対応する１つ又は複数の充填レベルを特定する表示（indicators）であり得る。マーキング又は表示の使用により、同量の濃縮物質１４０の異なる強度／濃度／容量への希釈が可能となり得る。同様に、同量の濃縮物質１４０（いくつかの実施形態では単位用量として述べられている場合がある）を、投与プロトコルに関わらず及び用いる希釈剤の容量に関わらず、様々なレシピエントへと投与することができる。

いくつかの実施形態では、特定の希釈強度に対応する特定の表示（例えばｍｇ／ｍｌ）まで使用者に希釈剤を添加させる指示を与えることができる。他の実施形態では、ラベル１７０は、特定の希釈強度及び／又は希釈された濃縮物質１４０の量を得るために、使用者に或る容量の希釈剤を容器本体１１０に加えさせる説明（directions）を含み得る。例えば、ラベル１７０は、使用者が消費するのに望ましい希釈された濃縮物質１４０の容量及び濃縮強度を得ることができるように、容器本体１１０内に配置された濃縮物質１４０の量に基づいて、使用者に予め計量された容量の希釈剤を容器本体１１０に加えさせる説明を含み得る。代替的な実施形態では、ラベル１７０ではなく容器本体１１０に、使用者が消費する濃縮物質１４０を調製するために使用することができるマーキング又は表示が含まれ得る。例えば容器本体１１０は、容器本体１１０の材料内に刷込（imprinted）、形成（formed）、鋳造（molded）、彫込（engraved）等を行ったマーキングを備え得るか、又はマーキングを容器本体１１０上に彫込若しくは印刷することができる。いくつかの実施形態では、ラベル１７０は、医療専門家又は患者が利用できる、例えば患者名、薬物のタイプ、調製日、投与量等の注釈（複数の場合もあり）を加える部分を含み得る。いくつかの実施形態では、容器本体１１０とラベル１７０との両方がマーキングを含み得る。

いくつかの実施形態では、容器本体１１０を任意の隔壁部材１５０内で保管及び／又は輸送することができる。隔壁部材１５０は多種多様な形状、サイズ及び／又は構造をとることができる。例えば隔壁部材１５０は、ポーチ若しくはバッグ、箱、又は任意の好適なパッケージ形態とすることができる。隔壁部材１５０は、例えば、濃縮物質１４０の湿気及び／又は光への曝露を低減又は排除することができる材料（単数又は複数）で作られていてもよい。例えば隔壁部材１５０は、例えばポリマー−アルミニウムラミネートで作られていてもよい。隔壁部材１５０は例えば、超音波溶接、ヒートシール、及び／又は任意の他の好適な封着機構により密封することができる。このような隔壁部材１５０は、例えば光及び／又は湿気によって影響を受ける特定の濃縮薬剤及び／又は造影剤の保管及び／又は輸送に望まれ得る。例えば、純粋な又は実質的に純粋なイオヘキソール等の物質が湿気及び／又は光によって影響を受ける場合がある。例えば或る期間に亘って湿気に曝されることで、イオヘキソールの粒子の集塊又は凝集が起こる場合があり、このことがイオヘキソールの有効性及び／又は有用性に影響を及ぼし得る。場合によっては、凝集が、例えば数日〜数週間で起こることがある。そのため、容器本体１１０が、光及び／又は湿気に対する不透過性が十分でない材料（例えば或る特定のＰＥＴ材料）で作られており、イオヘキソールの吸湿性モノ異性体（monoisomer）等の濃縮物質を包含している場合、容器１００をこのような隔壁部材１５０内に置くことが望まれ得る。

他の実施形態では、容器本体１１０は、濃縮物質１４０が容器単独で十分に保護されるような湿気及び／又は光に対して十分に不透過性を有する材料で作られていてもよい。このような実施形態では、容器１００は別個の隔壁部材１５０を用いずに保管及び輸送することができる。例えばいくつかの実施形態では、容器本体１１０は、光及び／又は湿気が容器本体１１０を通過するのを容器本体１１０が防ぐことができるような、不透明な材料及び／又は透過性の低い材料で作られていてもよい。いくつかの実施形態では、容器本体１１０及び／又は隔壁部材１５０に加えて、又は代替的に、ラベル１７０が容器本体１１０内の濃縮物質１４０に保護を与えることができる。例えばラベル１７０は、光が容器本体１１０を通過するのを防ぐために不透明であってもよく、及び／又はラベル１７０がホイル裏材（foil backing）等の低透過性成分を含んでいてもよい。ラベル１７０は、濃縮物質１４０の光及び／又は湿気への曝露を低減又は排除するように容器本体１１０へ接着させることができる。例えば、ラベル１７０は、容器本体１１０に貼り付ける場合、容器本体１１０の表面の実質的に全体又は一部を覆うようなサイズにすることができる。

前述のように、容器１００は濃縮物質１４０（例えば濃縮薬剤又は造影剤）を保管及び輸送するのに使用することができるとともに、濃縮物質１４０の希釈、混合及び消費中にも使用することができる。そのため、他の容器及び／又は計量デバイスの使用を低減又は排除することができる。例えば、容器１００を医療施設に運び、医療専門家が容器本体１１０からキャップ１３０を取り外し、所望の量の希釈剤を容器本体１１０に加えた後、容器本体１１０上にキャップを戻すことで、容器本体１１０を再封止することができる。使用者は、前述のように、ラベル１７０又は容器本体１１０上の適切なマーキングまで希釈剤を添加することにより、所望の希釈強度を得ることができる。次いで医療専門家は、希釈剤を濃縮物質１４０と混合し、濃縮物質１４０が希釈及び／又は溶解するように容器１００を（例えば手動で又は機械によって）振り動かすことができる。例えば前述のように、濃縮物質１４０が純粋な又は実質的に純粋な粉末イオヘキソールである場合、使用者による手動での撹拌によって容易にかつ迅速に濃縮物質１４０を溶解させることができる。そのようにして、医療専門家は、容器本体１１０を用いて希釈された物質を患者が経口消費することができるように、容器１００を患者に（キャップ１３０を取り付けて又は取り付けずに）提供することができる。例えばいくつかの実施形態では、濃縮物質１４０を濃縮造影剤とすることができ、希釈された造影剤をイメージング法の前に経口消費のために患者に与えることができる。

図２〜図４に別の実施形態による容器を示す。容器２００は、容器本体２１０と、容器本体２１０に脱着可能に取り付けることができるキャップ２３０とを含む。容器２００は図１を参照して前述の容器１００と機能的に及び／又は構造的に同じ又は類似のものとすることができる。容器本体２１０は内部容積２１２と、内部容積２１２と流体連通している開口部２２０とを画定している。濃縮物質２４０は容器本体２１０の内部容積２１２内に配置されている。キャップ２３０は内部容積２１２を密封するシール及び／又はライナーを含むとともに、容器本体２１０の螺合部分２３６に螺合可能に取り付けることができる螺合部分（図示せず）を含むことができる。容器２００は容器本体２１０に付けたラベル２７０も含み得る。

図２は保管及び／又は輸送中の第１の構造の容器２００を示すものであり、保管及び／又は輸送のあいだ、キャップ２３０が容器本体２１０に取り付けられており、容器２００は隔壁部材２５０内に配置されている。図３は第２の構造の容器２００を示すものであり、ここではキャップ２３０は容器本体２１０から取り外されており、希釈剤２４２（例えば水又は風味付けした液体）が容器本体２１０に加えられている。図４は第３の構造の容器２００を示すものであり、ここでは濃縮物質２４０が希釈又は溶解され、希釈された物質２４５を形成している。

この実施形態では、濃縮物質２４０は濃縮粉末の形態である。図２及び図３に示されるように、濃縮物質２４０の量は、下記により詳細に記載されるように、内部容積２１２が、濃縮物質２４０を選択希釈強度へと希釈又は溶解する或る容量の希釈剤２４２（例えば水）を加えるのに十分なヘッドスペースを備えるような量である。濃縮物質２４０は例えば、前述のような単位用量の濃縮薬剤又は濃縮造影剤とすることができる。

隔壁部材２５０は例えば、図１を参照して前述のように保管及び輸送中に容器２００を中に配置することができるアルミニウム−ポリマー層状バッグの形態とすることができる。隔壁部材２５０は容器２００及びその内容物（例えば濃縮物質２４０）を湿気及び／又は光から遮る及び／又は保護するように、容器２００を密封することができる。例えば図２〜図４に示されるように、容器本体２１０は透明な材料で作られていてもよく、隔壁部材２５０は濃縮物質２４０が光に曝されることを防ぐことができる。

ラベル２７０は、使用者（例えば医療専門家又は患者）が希釈剤２４２を容器本体２１０に加える際に内部容積２１２の充填レベルを見ることができるウィンドウ２７５を画定するようなサイズとすることができる。ラベル２７０は、所望の希釈強度及び／又は容量の希釈された物質２４５を得るために容器本体２１０に加える希釈剤の量を計量するのに利用することができる、１つ又は複数の計量マーキング又は表示２３５を含み得る。マーキング２３５は例えば、図２〜図４に示されるようにミリリットル、オンス単位の目盛り等の容量測定目盛り、及び容量測定目盛りに対応する濃度レベル、及び／又は他の表示を含み得る。図２〜図４に示されるマーキング２３５のタイプ及び分量は使用することができるマーキングのタイプ及び分量の一例に過ぎず、また正確な縮尺ではない。代替的に他のタイプ及び分量のマーキングを使用することができることを理解されたい。例えばマーキングのタイプ及び分量は特定の濃縮物質２４０に応じて異なる場合がある。

使用の際、使用者（例えば医療専門家又は患者）が隔壁部材２５０を開封し（例えばバッグ又はポーチを切る又は破く）、隔壁部材２５０から容器２００を取り出すことができる。次いでキャップ２３０を容器本体２１０から取り外し、開口部２２０を露出させることができる。その後、使用者は開口部２２０を通して或る容量の希釈剤２４２を加え、図３に示されるように容器本体２１０を所望のマーキング２３５まで満たすことができる。この例では、或る容量の液体が、この例において１５ｍｇ／ｍｌの濃度に対応する３００ｍｌのマーキングまで加えられている。他の実施形態では、使用者は異なる容量の希釈剤を容器本体２１０に加えることができ、異なる濃縮強度を得ることができる。続いて使用者はキャップ２３０を容器本体２１０に再び取り付け、容器２００を振り動かすことで、希釈剤２４２と濃縮物質２４０とを混合することができる。濃縮物質２４０が希釈された後、図４に示されるように濃縮物質は希釈された物質２４５となる。そして、容器２００を、キャップ２３０を容器本体２１０に取り付けた状態又は取り外した状態のいずれかで患者に提供することができ、それにより患者は希釈された物質２４５を経口消費することができる。例えばいくつかの実施形態では、濃縮物質は単位用量の濃縮造影剤（例えばイオヘキソール）であり、イメージング法の前の経口消費のために希釈された造影剤を患者に与えることができる。

図５は別の実施形態による容器を示すものである。容器３００は、これまでの実施形態で前述されたものと同じ又は類似するように、容器本体３１０と、容器本体３１０に着脱可能に取り付けることができるキャップ３３０とを含む。容器３００は前述の容器１００及び２００と機能的に及び／又は構造的に同じ又は類似のものであり得る。容器本体３１０は濃縮物質３４０を中に包含することができる内部容積３１２と、内部容積３１２と流体連通している開口部（図５には示されていない）とを画定している。この実施形態では、濃縮物質３４０は希釈剤の添加によって混合及び希釈することができる濃縮液体の形態である。濃縮物質３４０は例えば、濃縮薬剤又は濃縮経口造影剤とすることができる。容器３００は、これまでに記載されたように濃縮物質３４０及びその使用の説明に関する情報を含み得るラベル３７０も含む。図示してはいないが、容器３００は、これまでの実施形態で前述されたように、容器３００及びその内容物を湿気及び／又は光から保護する及び／又は遮るために、容器３００の輸送中に隔壁部材内に配置することもできる。

この実施形態では、容器本体３１０はこれまでの実施形態と同じように透明な材料で作られていてもよく、容器本体３１０に加える所望の量の希釈剤を計量するのに使用することができる複数のマーキング又は表示３３５を含み得る。例えばマーキング３３５は、容器本体３１０を形成する材料に鋳造することができ、又は容器本体３１０上に印刷することができ、又は他の方法によって容器本体３１０に付けることができる。容器３００を、これまでの実施形態で前述されたものと同じように使用でき、これにより濃縮物質（例えば濃縮薬剤又は造影剤）を保管及び輸送し、濃縮物質を所望の希釈強度へと希釈し、希釈された物質を経口消費するように患者に提供できる。

図６は別の実施形態による容器を示すものである。容器４００は、これまでの実施形態で前述されたものと同じ又は類似するように、容器本体４１０と、容器本体４１０に着脱可能に取り付けることができるキャップ４３０とを含む。容器４００は前述の容器１００、２００及び３００と機能的に及び／又は構造的に同じ又は類似のものであり得る。容器本体４１０は濃縮物質４４０を中に包含することができる内部容積４１２と、内部容積４１２と流体連通している開口部（図６には示されていない）とを画定している。この実施形態では、濃縮物質４４０は希釈剤の添加によって分散及び／又は溶解することができる錠剤の形態である。容器４００は、これまでに記載されたように濃縮物質４４０及びその使用の説明に関する情報を含み得るラベル４７０も含む。

この実施形態では、容器本体４１０は、別個の隔壁部材（例えば前述の１５０、２５０）を使用せずに濃縮物質を湿気及び／又は光から保護する又は遮ることができる材料で作られている。例えば容器本体４１０は、透過性の低い不透明材料、例えば高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）又は低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）材料で作られていてもよい。容器本体４１０は、使用者（例えば医療専門家）が容器本体４１０の内部容積４１２の少なくとも一部を見ることができるウィンドウ４７５を含む。例えばウィンドウ４７５は、容器本体４１０の透明な部分とすることができる。代替的な実施形態では、容器本体は、容器本体がウィンドウを必要としないように、容器本体の材料を通して内容物を見るのに十分な視感度を与える低透過性の材料で作られていてもよい。容器本体４１０は、前述のように容器本体４１０に加える希釈剤の量を計量するのに利用することができる、１つ又は複数のマーキング又は表示４３５も含む。このようにして、使用者は容器本体４１０に或る容量の希釈剤を加え、ウィンドウ４７５を通して希釈剤の添加レベルを見て、マーキング４３５を利用することで所望の量の希釈剤を計量することができる。容器４００を、これまでの実施形態で前述されたものと同じように使用して、濃縮物質（例えば濃縮薬剤又は造影剤）を保管及び輸送し、濃縮物質を所望の希釈強度へと希釈し、希釈された物質を経口消費するように患者に提供できる。

代替的な実施形態では、濃縮物質を容器本体により画定される内部容積ではなく、容器のキャップ内に包含させることができる。例えばキャップは濃縮物質を包含することができるコンパートメント又は内部領域を画定することができる。例えばこのような実施形態では、キャップは、濃縮物質がキャップの内部領域から容器本体の内部容積へと出るように使用者が穿刺するか又は取り外すことができるシールを含み得る。次いで容器を、他の実施形態で前述されたものと同じように使用して、或る容量の希釈剤を添加することで、容器本体内の濃縮物質を溶解又は希釈することができ、このようにして患者は容器本体を用いて希釈された物質を経口消費することができる。

代替的な実施形態では、濃縮物質を、希釈剤及び希釈された物質を通すことができる内側容器、例えばパケット、バッグ、小袋等に包含させることができる。このような実施形態では、希釈剤を容器に加えると、希釈剤が内側容器を通過し、濃縮物質を希釈する。希釈された物質は内側容器から放出することができる。

図７は、例えば本明細書に記載の容器（例えば１００、２００、３００、４００）等の濃縮物質を含む容器を使用する方法を説明するフローチャートである。任意に５８０において、使用者は隔壁部材（例えば１５０、２５０）から容器（例えば１００、２００、３００、４００）を取り出すことができる。例えば容器は、濃縮物質が光及び／又は湿気に曝されるのを保護及び／又は遮ることができる、本明細書に記載されるような隔壁部材内に配置することができる。隔壁部材がバッグ又はポーチの形態である実施形態では、使用者は、例えば、バッグ又はポーチを切るか又は破いて、容器を取り出すことができる。容器は、本明細書に記載されるように、容器本体（例えば１１０、２１０、３１０、４１０）と、容器本体に取り付けて容器本体の内部を封鎖するキャップ（例えば１３０、２３０、３３０、４３０）とを含み得る。容器本体は、容器本体の内部に配置された単位用量の濃縮物質、例えば濃縮薬剤又は濃縮造影剤等を含み得る。

５８２において使用者は容器本体からキャップを取り外し、容器本体により画定される開口部を露出させることができる。５８４において使用者は開口部を通して或る容量の希釈剤を容器本体に加えることができる。例えば使用者は水等の希釈剤を容器に加えることで、濃縮物質を選択希釈強度へと希釈することができる。例えば本明細書に記載されるように、濃縮物質を希釈する方法に関する指示を容器に設けることができる。いくつかの実施形態では、指示は容器本体に付けたラベル上に設けることができる。いくつかの実施形態では、容器本体は加える希釈剤の容量を計量するのに利用する１つ又は複数のマーキング又は表示を含み得る。マーキングは、例えばラベル上又は容器本体上に設けることができる。

或る容量の希釈剤（例えば水）を容器本体に加えた後、５８６において使用者は任意にキャップを戻すことにより、容器本体を封止することができる。５８８において、使用者は、例えば容器を手動で振盪させるか又は振り動かすことにより容器を振り動かすことができる。内容物の撹拌は濃縮物質の希釈剤への分散及び／又は溶解を助け、希釈された均質物質を得ることができる。５９０において、容器を患者に提供することができ、これにより希釈された物質を患者が経口消費することができる。容器は、キャップを容器本体に取り付けた状態又は取り外した状態のいずれかで患者に提供することができる。例えばいくつかの実施形態では、濃縮物質は濃縮造影剤とすることができ、希釈された造影剤をイメージング法の前に患者に与えることができる。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示の器具及び方法とともに記載される１つ又は複数の物質、薬剤、作用剤（agent（s））、及び／又は用量は、本明細書に記載のタイプのような任意の好適な製剤（複数の場合もあり）を含む。

経口補水塩
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の器具及び方法は、脱水症に対処するための経口補水塩とともに使用可能である。同様にいくつかの実施形態では、本明細書に記載されるような器具は、任意の好適な経口補水塩を含有し、また、中に含まれる経口補水塩の再構成及び／又は投与に関する１つ又は複数の表示を有する。

経口補水塩（ＯＲＳ）は、脱水症に対処するために、一般的に、再構成溶液の形態で経口投与される。使用時に又は使用付近に、一回分（single serving）（例えば小袋に入って市販されている）を望ましい容量（例えばおよそ１００ｍＬ）の水又はぬるま湯に添加し、かき混ぜて溶解させる。このようにして形成した経口補水溶液を経口投与することができる。本開示の態様は、単位用量のＯＲＳを本明細書に記載されるような器具内に配置することができ、本明細書に記載の方法に従って必要なときに経口電解溶液を調製することができる。このように、ＯＲＳの現地での再構成は、輸送する重量の低減により輸送コストを削減し、また、再構成中の要件は安全な飲料水であることだけである。

いくつかの実施形態では、ＯＲＳは少なくともグルコースとナトリウムとを含む。いくつかの実施形態では、ＯＲＳは少なくともグルコース（例えば無水形態のもの）と、ナトリウム（例えば塩化ナトリウム形態のもの）と、カリウム（例えば塩化カリウム形態のもの）と、二水和物とを含む。いくつかの実施形態では、ＯＲＳは、世界保健機構（ＷＨＯ）、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）等により定められているものを含むが、これらに限定されない規制基準及び／又は推奨基準に準拠するものである。

いくつかの実施形態では、経口補水溶液は、約２００ｍｍｏｌ／Ｌ、約２１０ｍｍｏｌ／Ｌ、約２２０ｍｍｏｌ／Ｌ、約２３０ｍｍｏｌ／Ｌ、約２４０ｍｍｏｌ／Ｌ、約２５０ｍｍｏｌ／Ｌ、約２６０ｍｍｏｌ／Ｌ、約２７０ｍｍｏｌ／Ｌ、約２８０ｍｍｏｌ／Ｌ、約２９０ｍｍｏｌ／Ｌ、約３００ｍｍｏｌ／Ｌ、約３１０ｍｍｏｌ／Ｌ、及びそれらの間の全ての値の総濃度で本明細書に記載のものと類似の成分を含む。いくつかの実施形態では、経口補水溶液は、約１ｇ／Ｌ、約２ｇ／Ｌ、約５ｇ／Ｌ、約１０ｇ／Ｌ、約１５ｇ／Ｌ、約１６ｇ／Ｌ、約１７ｇ／Ｌ、約１８ｇ／Ｌ、約１９ｇ／Ｌ、約２０ｇ／Ｌ、及びそれらの間の全ての値の濃度でグルコースを含む。いくつかの実施形態では、経口補水溶液は、例えば塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）の形態のナトリウムを約３．５ｇ／Ｌ、約４ｇ／Ｌ、約４．５ｇ／Ｌ、約５ｇ／Ｌ、約５．２６ｇ／Ｌ、及びそれらの間の全ての値のＮａＣｌ濃度で含む。いくつかの実施形態では、グルコースの量は経口補水溶液中のナトリウムの量以上である。いくつかの実施形態では、グルコースの量はナトリウムの量以上であり、かつ経口補水溶液中のグルコースの濃度は２０ｇ／Ｌを超えない。いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるようなＯＲＳを含む器具は、該器具上に形成された、約５０ｍＬ、約１００ｍＬ、約１５０ｍＬ、約２００ｍＬ、及びそれらの間の全ての値から選択される１つ又は複数の表示を有している。いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるようなＯＲＳを含む器具は、該器具上に形成された約１００ｍＬという単一の表示を有している。いくつかの実施形態では、ＯＲＳは、限定するものではないが、甘味料（例えばスクラロース）及び着香剤等の１つ又は複数の添加剤を含んでいてもよい。

いくつかの実施形態では、再構成ＯＲＳ（又は経口補水溶液）は約１３．５ｇ／Ｌの量でグルコースを含む。いくつかの実施形態では、経口補水溶液は、約２．９ｇ／Ｌの量で二水和物を含む。いくつかの実施形態では、経口補水溶液は、約２．６ｇ／Ｌの量で塩化ナトリウムを含む。いくつかの実施形態では、経口補水溶液は、約１．５ｇ／Ｌの量で塩化カリウムを含む。

利用することができるＯＲＳの例として、市販のＯＲＳを挙げることができる。いくつかの実施形態では、ＯＲＳの再構成前、再構成中、又は再構成後に、１つ又は複数の添加剤をＯＲＳに添加することができる。

非限定的な例として、表１に、本明細書に記載の器具及び方法の態様とともに使用される範囲内にある経口補水塩の組成物Ａ及びＢを挙げる。表１には、各ＯＲＳに添加することができる各種添加剤及びそれに伴う可能な／推奨される量も挙げる。いくつかの実施形態では、このような組成物は本明細書に記載の器具及び方法を用いておよそ１００ｍＬの水で再構成することができる。

栄養補給剤
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の器具及び方法は、栄養補給剤とともに使用可能である。同様にいくつかの実施形態では、本明細書に記載されるような器具は、任意の好適な栄養補給剤を含有し、また中に含まれる栄養補給剤の再構成及び／又は投与に関する１つ又は複数の表示を有する。

いくつかの実施形態では、栄養補給剤はグルコースを含む。いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるような器具には、約５０グラムのグルコース、約６０グラム、約７０グラム、約８０グラム、約９０グラム、約１００グラムのグルコース、及びそれらの間の全ての値を含む栄養補給剤が入っている。いくつかの実施形態では、栄養補給剤が入った器具は、該器具上に形成された、約５０ｍＬ、約１００ｍＬ、約１５０ｍＬ、約２００ｍＬ、約２５０ｍＬ、約３００ｍＬ、及びそれらの間の全ての値から選択される１つ又は複数の表示を有している。いくつかの実施形態では、栄養補給剤は、防腐剤、甘味剤、着香剤等の１つ又は複数の添加剤を含有する。

非限定的な例としては、本明細書に記載されるような器具に、要求される、推奨される、及び／又は任意の他の量のグルコース（例えば約７５ｇ）が入っていても、任意にさらに防腐剤（例えばクエン酸）及び／又は着香剤が入っていてもよい。器具上の表示は、栄養補給剤の所望の最終濃度に応じた任意の好適なレベルに設定することができる（例えばグルコースについては７５ｍＬ、１５０ｍＬ及び／又は２２５ｍＬの表示）。使用時に、経口栄養補給剤について、適切な水又は炭酸水を栄養補給剤の溶解／再構成のためにボトルに添加し、続いてこれを経口摂取することができる。

経口グルコース負荷試験（ＯＧＴＴ）
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の器具及び方法はＯＧＴＴ製剤とともに使用可能である。同様にいくつかの実施形態では、本明細書に記載されるような器具は、任意の好適なＯＧＴＴ製剤を含有し、また中に含まれるＯＧＴＴ製剤の再構成及び／又は投与に関する１つ又は複数の表示を有する。

ＯＧＴＴ製剤は、経口投与されたグルコースが試験中、患者の血流からどれくらいの速さで除去されるかを決定する目的で投与される。一般的に、成人では体重に関係なくＷＨＯガイドラインに基づき７５グラムのグルコースが投与され、小児では体重１キログラム当たり１．７５グラム投与される。妊娠中に投与する試験の別の変法では、妊娠性糖尿病を検査するのに１時間に亘る５０グラムのグルコースの投与が用いられる。

いくつかの実施形態では、ＯＧＴＴ製剤はグルコースを含む。いくつかの実施形態では、ＯＧＴＴ製剤はデンプンの部分加水分解物を含む。いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるような器具には、約４０グラムのグルコース、約５０グラム、約６０グラム、約７０グラム、約８０グラム、約９０グラム、約１００グラムのグルコース、及びそれらの間の全ての値を有する栄養補給剤が入っている。いくつかの実施形態では、栄養補給剤が入っている器具は、該器具上に形成された、約５０ｍＬ、約１００ｍＬ、約１５０ｍＬ、約２００ｍＬ、約２５０ｍＬ、約３００ｍＬ、及びそれらの間の全ての値から選択される１つ又は複数の表示を有している。いくつかの実施形態では、栄養補給剤は、防腐剤、甘味剤、着香剤等の１つ又は複数の添加剤を含有する。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるような器具は、およそ７５グラムのグルコースを含有することができ、該器具上に少なくとも１５０ｍＬ及び２２５ｍＬの表示を有する。したがって、成人におけるＯＧＴＴについては（「７５ｇ−ＯＧＴＴ」）、本明細書に記載されるように、７５ｇ／２２５ｍＬのグルコース溶液を、水又は炭酸水を用いて調製することができる。先に記載されるような妊娠中のＯＧＴＴについては（「５０ｇ−ＯＧＴＴ」）、７５ｇ／２２５ｍＬのグルコース溶液を、本明細書に記載されるように調製した後、ａ）調製した溶液を別の容器へと取り出して、器具が１５０ｍＬのグルコース溶液を含有するようにし、これにより５０ｇ／１５０ｍＬを含有するようにするか、又はｂ）７５ｍＬの表示を含む器具を用いて、十分なグルコース溶液を、７５ｍＬが器具内に保持されるように別の容器へと移し、これにより他の容器内に５０ｇ／１５０ｍＬのグルコース溶液を得ることができる。このようにして、２種類のＯＧＴＴ（５０ｇ−ＯＧＴＴ及び７５ｇ−ＯＧＴＴ）を１つの製品で実現することができる。器具内のグルコースの量及び器具上の表示に応じて、グルコース量及び／又は濃度の他の値も本開示の範囲内であることが理解される。グルコース以外の物質を用いることができることが更に理解される。いくつかの実施形態では、矯味剤（例えばクエン酸水和物）及び／又は着香剤等の１つ又は複数の添加剤もＯＧＴＴ組成物の一部とすることができる。

例えば市販のＯＧＴＴ製品である組成物Ｃ及びＤに見られるようにデンプンの部分加水分解物を用いることができる。

腸洗浄溶液
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の器具及び方法は腸洗浄製剤とともに使用可能である。同様にいくつかの実施形態では、本明細書に記載されるような器具は、任意の好適な腸洗浄製剤を含有し、また中に含まれる腸洗浄製剤の再構成及び／又は投与に関する１つ又は複数の表示を有する。

腸洗浄は、糞便、細菌、粘液、膿、発酵物及び腐敗物、並びに腸排泄物を腸から腸洗浄溶液を用いて取り除く、１つ又は複数の手段を表し得る。いくつかの手段は腸洗浄溶液の肛門への導入を伴い、他の手段は経口製剤を用いる。経口投与される液体製剤は、一般的に、粉末様の物質から再構成される。したがって、本明細書に記載の器具及び方法の態様は粉末形態の腸洗浄製剤から腸洗浄溶液を調製するために用いることができる。いくつかの実施形態では、腸洗浄製剤は、限定するものではないが塩化ナトリウム、塩化カリウム、重炭酸ナトリウム、硫酸等の１つ又は複数の電解液を含む。いくつかの実施形態では、腸洗浄製剤は、限定するものではないが緩下剤（例えばポリエチレングリコール４０００等のマクロゴール）、甘味剤（例えばサッカリンナトリウム水和物等のサッカリン系甘味料）、及び着香剤等の１つ又は複数の添加剤を含む。いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるような腸洗浄溶液を調製するのに用いられる器具の容積は、約５００ｍＬ、約１Ｌ、約１．５Ｌ、約２Ｌ、約２．５Ｌ、約３Ｌ、及びそれらの間の全ての値である。

非限定的な例として、表３に本明細書に記載の器具及び方法の態様とともに使用される範囲内にある腸洗浄溶液の組成物を挙げる。このような組成物は、本明細書に記載の器具及び方法を用いておよそ２Ｌの水で再構成することができる。

緩下製剤
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の器具及び方法は、結腸直腸検査及び／又は腹部手術等のための緩下製剤とともに使用可能である。同様にいくつかの実施形態では、本明細書に記載されるような器具は、任意の好適な緩下製剤を含有し、また中に含まれる緩下製剤の再構成及び／又は投与に関する１つ又は複数の表示を有する。

いくつかの実施形態では、緩下製剤は緩下薬としてクエン酸マグネシウムを含む。いくつかの実施形態では、緩下製剤は、約２７グラム、約３０グラム、約３４グラム、約４０グラム、約５０グラム、約６０グラム、約６５グラム、約６８グラム、及びそれらの間の全ての値の量で緩下薬を含む。いくつかの実施形態では、緩下製剤の入った器具は、該器具上に形成された、約１８０ｍＬ、約２００ｍＬ、約３００ｍＬ、約４００ｍＬ、約５００ｍＬ、約７００ｍＬ、約９００ｍＬ、約１１００ｍＬ、約１３００ｍＬ、約１５００ｍＬ、約１６００ｍＬ、約１７００ｍＬ、約１８００ｍＬ、及びそれらの間の全ての値の表示を有している。いくつかの実施形態では、緩下製剤は１つ又は複数の賦形剤を含有している。

いくつかの実施形態では、緩下製剤の入った器具は、少なくとも１８０ｍＬ及び１８００ｍＬの表示を有する。いくつかの実施形態では、緩下目的での使用の前に、水を緩下製剤が入った器具に加え、１８０ｍＬ又は１８００ｍＬの緩下溶液を調製する。いくつかの実施形態では、６８グラムのクエン酸マグネシウムを含有する１８００ｍＬの緩下溶液を、本明細書に記載の器具及び方法を用いて調製することができる。

腸機能の改善又は高アンモニア血症の治療
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の器具及び方法は、腸機能の改善及び／又は高アンモニア血症の治療のための製剤とともに使用可能である。同様にいくつかの実施形態では、本明細書に記載されるような器具は、腸機能の改善及び／又は高アンモニア血症の治療のための任意の好適な製剤を含有し、また中に含まれる腸機能の改善及び／又は高アンモニア血症の治療のための製剤の再構成及び／又は投与に関する１つ又は複数の表示を有する。

いくつかの実施形態では、この製剤は神経精神疾患、手指振戦、高アンモニア血症
に伴う脳波異常（abnormal electricencepharogram）、産婦人科における排ガス又は排泄の術後促進の処置、及び小児科における便秘の改善に有用である。

いくつかの実施形態では、製剤はラクツロース、ラクチトール等から選択される１つ又は複数の薬物を含む。いくつかの実施形態では、この製剤は約１８グラム、約２０グラム、約２４グラム、約２８グラム、約３０グラム、約３２グラム、約３６グラム、約４０グラム、及びそれらの間の全ての値の量で薬物を含む。いくつかの実施形態では、緩下製剤の入った器具は、該器具上に形成された、約５０ｍＬ、約１００ｍＬ、約１５０ｍＬ、約２００ｍＬ、約２５０ｍＬ、約３００ｍＬ、約３５０ｍＬ、約４００ｍＬ、及びそれらの間の全ての値から選択される１つ又は複数の表示を有し得る。いくつかの実施形態では、緩下製剤の入った器具は、該器具上に形成された、約１００ｍＬ、約２００ｍＬ、及び約３００ｍＬという表示を有する。いくつかの実施形態では、腸機能の改善及び／又は高アンモニア血症の治療のための製剤は１つ又は複数の賦形剤を含有する。

非限定的な例として、表４に、本明細書に記載の器具及び方法の態様とともに使用される範囲内にある緩下組成物（Ｅ及びＦ）を挙げる。このような組成物は本明細書に記載の器具及び方法を用いておよそ３００ｍＬの水で再構成することができる。例えば、本明細書に記載されるような器具は、３９グラムの結晶ラクツロースを含有することができ、該結晶ラクツロースを３００ｍＬの水で溶解させることができ、これを１日の間に１００ｍＬの３ステップで患者が消費することができる。

粘膜保護剤及び／又は止血
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の器具及び方法は、粘膜保護剤及び／又は止血製剤とともに使用可能である。同様にいくつかの実施形態では、本明細書に記載されるような器具は、任意の好適な粘膜保護剤及び／又は止血製剤を含有し、また中に含まれる粘膜保護剤及び／又は止血製剤の再構成及び／又は投与に関する１つ又は複数の表示を有する。

いくつかの実施形態では、粘膜保護剤及び／又は止血製剤はアルギン酸ナトリウムを含む。いくつかの実施形態では、粘膜保護剤及び／又は止血製剤は、約０．１グラム、約０．５グラム、約１グラム、約１．５グラム、約２グラム、約２．５グラム、約３グラム、約３．５グラム、及びそれらの間の全ての値の量で薬物を含む。いくつかの実施形態では、粘膜保護剤及び／又は止血製剤の入った器具は、該器具上に形成された、約１０ｍＬ、約１５ｍＬ、約２０ｍＬ、約３０ｍＬ、約４０ｍＬ、約５０ｍＬ、約６０ｍＬ、約７０ｍＬ、及びそれらの間の全ての値から選択される１つ又は複数の表示を有し得る。いくつかの実施形態では、粘膜保護剤及び／又は止血製剤が入った器具は、該器具上に形成された約２０ｍＬ、約３０ｍＬ、及び約６０ｍＬという表示を有する。いくつかの実施形態では、粘膜保護剤及び／又は止血製剤は、銅クロロフィルナトリウム、デヒドロ酢酸ナトリウム、パラベン、サッカリンナトリウム（甘味剤）、エタノール及び着香剤から選択される１つ又は複数の賦形剤を含有する。

いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるような器具に存在する粘膜保護剤及び／又は止血製剤は３グラムのアルギン酸ナトリウムを含む。この器具は、約２０ｍＬ、３０ｍＬ及び６０ｍＬの表示を有し得る。使用の際、６０ｍＬの水を器具に加え、アルギン酸ナトリウムを溶解させる。得られる容量を分割摂取することができる。いくつかの実施形態では、得られる容量の３つ〜４つの同サイズ分を粘膜保護及び／又は止血治療の目的で作製する。いくつかの実施形態では、同じ器具から一回分１０ｍＬ〜３０ｍＬを、約０．５グラム〜約１．５グラムのアルギン酸ナトリウム用量を必要とする胃生検で引き起こされる出血治療の目的で、分離することができる。

本明細書に記載の器具及び方法の態様は、１つ又は複数の物質の調製及び投与をもたらすことができ、ここでは１つ又は複数の物質、混合／配合容器、計量容器、及び分配容器が一体となって使用者に提供される。このようにして、一般的に、これらの構成要素及び／又はこれらの機能を果たす構成要素（例えば液体ボトル、濃縮造影媒、シリンジ等の計量デバイス又は他の計量デバイス、及び１つ又は２つの分配カップ）を別々に購入し、組み合わせることで（例えば包装済みの造影剤ボトルの開封、必要量の作用剤の計量、及び別々のカップでの混合／配合）、単位用量を作製する必要があるという現行の技法の欠陥が克服される。結果として、単位コスト（unit cost）の作製時間及びそれに伴うコストが本明細書に記載の器具及び方法の使用により低減し、また、提供者及び更には患者に対しても時間及びコストの節約をもたらすことができる。

本発明の様々な実施形態が上に記載されているが、これらは例示的なものにすぎず、限定するものではないことを理解されたい。前述の方法及び工程が特定の順番で特定の事象が起こることを示している場合、本開示の恩恵を受ける当業者であれば、特定の工程の順番を変更することができ、このような変更が本発明の変形形態に従うものであることを認識するであろう。加えて、特定の工程を、可能であれば並行プロセスで同時に行ってもよく、また前述のように順次行ってもよい。実施形態が具体的に示されて及び記載されているが、形態及び詳細において様々な変更を行ってもよいことを理解されたい。例えば、様々な実施形態が特定の特徴及び／又は構成要素の組合せを有するものとして記載されているが、本明細書に記載の実施形態のいずれかによる任意の特徴及び／又は構成要素の任意の組合せ又は部分組合せ（sub-combination）を有する他の実施形態が可能である。

Claims (13)

1. （Ａ）容器本体の内部と流体連通している開口部を画定し、且つ、該容器本体の内部に粉末形態の単位用量の濃縮造影剤を含有する容器本体、
   （Ｂ）前記容器本体に取り付けて前記開口部を封鎖するキャップ、ならびに、
   （Ｃ）前記容器本体及び前記キャップが内部に共に配置され、前記濃縮造影剤を光及び／又は湿気から保護する遮蔽部材、
   を含み、
   （Ｄ）ここで、前記濃縮造影剤はヨード造影剤であり、
   前記容器本体の内部は、前記濃縮造影剤を選択された希釈濃度へと希釈するための或る容量の液体を前記開口部を通って受容し、前記容器本体を振り動かすことで前記液体と前記濃縮造影剤とを混合できるヘッドスペースを備えており、
   前記濃縮造影剤は、前記開口部を通って前記容器本体の内部に受容可能な或る容量の液体によって選択希釈濃度へと希釈されるように構成されており、
   （Ｅ）使用者によって前記容器本体から経口摂取される濃縮造影剤を提供するための器具。
2. 前記ヨード造影剤がイオヘキソールである、請求項１に記載の器具。
3. 前記濃縮造影剤が機能的賦形剤又は添加剤を含まない、請求項１または２に記載の器具。
4. イオヘキソールの単位用量が、８０ｍＬ〜２０００ｍＬの受容可能な容量の前記液体では０．５ｇＩ〜２５ｇＩである、請求項２または３に記載の器具。
5. イオヘキソールの単位用量が、４ｍＬ〜２５０ｍＬの受容可能な容量の前記液体では０．２ｇＩ〜７５ｇＩである、請求項２または３に記載の器具。
6. 前記容器本体が、濃縮造影剤が前記或る容量の液体で希釈されている場合に、前記容器本体の開口部を通して濃縮造影剤を経口摂取することで患者により使用されるように構成されている、請求項１〜５のいずれかに記載の器具。
7. 前記容器本体が、少なくとも透明な部分と、該透明な部分の上に配置された複数の表示とを含み、該複数の表示のそれぞれの表示が、濃縮造影剤の単位用量の対応する既定の希釈を達成できるような、該容器本体の内部に受容される液体の容量に対応するものである、請求項１〜６のいずれかに記載の器具。
8. 前記容器本体が少なくとも透明な部分を含み、前記器具が更に、
   前記容器本体上に配置されたラベルを備えるとともに複数の表示を含み、該複数の表示のそれぞれが、濃縮造影剤の単位用量の対応する既定の希釈を達成できるような、該容器本体の内部に受容される液体の容量に対応するものであり、該複数の表示が前記透明な部分に隣接した前記ラベル上に配置されている、請求項１〜７のいずれかに記載の器具。
9. 前記遮蔽部材がポリマー及びアルミニウムのラミネートを含む、請求項１〜８のいずれかに記載の器具。
10. 前記遮蔽部材が超音波シール及びヒートシールの一方により封着されている、請求項１〜８のいずれかに記載の器具。
11. 単位用量の濃縮造影剤を光及び／又は湿気から遮るように構成されている遮蔽部材の内部から、キャップが上に配置された容器本体を取り出す工程、
    ここで該容器本体は、該容器本体の内部に粉末形態の単位用量の濃縮造影剤を有しており、該濃縮造影剤はヨード造影剤であり、該容器本体の内部は濃縮造影剤を選択された希釈濃度へと希釈するための或る容量の液体を該容器本体の開口部を通って受容し、該容器本体を振り動かすことで該液体と該濃縮造影剤とを混合できるヘッドスペースを備えている、
    該容器本体からキャップを取り外す工程、
    濃縮造影剤が選択希釈濃度へと希釈されるように、或る容量の液体を前記容器本体の内部に加える工程、ならびに
    前記容器本体を使用者に提供する工程、
    とを含む、
    使用者によって前記容器本体から経口摂取される濃縮造影剤を提供する方法。
12. 前記或る容量の液体を加えた後、前記キャップを前記容器本体に取り付けることと、
    前記或る容量の液体が濃縮造影剤と混合されるように前記容器本体を振り動かすことと、
    を更に含む、請求項１１に記載の方法。
13. 前記濃縮造影剤が粉末形態のイオヘキソールである、請求項１１または１２に記載の方法。