JP6093015B2 - 改良された流動性を有する医薬組成物、薬剤、並びに同一物を製造及び使用するための方法 - Google Patents
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Description
式中、Zは、H、C1−6アルキル、C2−6アルケニル、C2−6アルキニル、フェニル;OHで置換されたフェニル;ハロゲン、C3−8シクロアルキル、フェニル及びOHで置換されたフェニルからなる群から選択される1−3個の置換基で置換されたC1−6アルキル、又はR4zがOH、アシルオキシ又は以下の式A1:
ここにおいて、Z1は、直接結合又はO、好ましくはOであり;それぞれのR5z及びR6zは、独立にH、又は1、2又は3個のハロゲン原子で所望により置換されていてもよいC1−4アルキルであり;
R1zは、OH、アシルオキシ又は式Aの残基であり、そしてそれぞれのR2z及びR3zは、独立にH、C1−4アルキル又はアシルである。
式中:
R1は、二重結合、三重結合、O、S、NR6(R6は、H、C1−4アルキル、アリールC1−4アルキル、アシル、C1−4アルコキシカルボニル、及びカルボニルである)から選択される結合又は異種原子を有することができる直鎖又は分枝鎖のC12−22鎖であるか、及び/又は
C1−4アルコキシ、C2−4アルケニルオキシ、C2−4アルキニルオキシ、アリール−C1−4アルコキシ、アシル、C1−4アルキルアミノ、C1−4アルキルチオ、アシルアミノ、(C1−4アルコキシ)カルボニル、(C1−4アルコキシ)−カルボニルアミノ、アシルオキシ、(C1−4アルキル)カルバモイル、ニトロ、ハロゲン、アミノ、ヒドロキシイミノ、ヒドロキシル又はカルボキシのような置換基を有することができる直鎖又は分枝鎖のC12−22鎖であるか;或いは
R1は、
−アルキルが直鎖又は分枝鎖の(C6−20)炭素鎖であるフェニルアルキル;又は
−アルキルが直鎖又は分枝鎖の(C1−30)炭素鎖であるフェニルアルキルであり、ここにおいて、前記フェニルアルキルは、
−ハロゲンで所望により置換されていてもよい直鎖又は分枝鎖の(C6−20)炭素鎖、
−ハロゲンで所望により置換されていてもよい直鎖又は分枝鎖の(C6−20)アルコキシ鎖、
−直鎖又は分枝鎖の(C6−20)アルケニルオキシ、
−フェニル−C1−14アルコキシ、ハロゲンフェニル−C1−14アルコキシ、フェニル−C1−14アルコキシ−C1−14アルキル、フェノキシ−C1−14アルコキシ又はフェノキシ−C1−14アルキル、
−C6−20アルキルで置換されたシクロアルキル、
−C6−20アルキルで置換されたヘテロアラルキル、
−複素環式C6−20アルキル又はC2−20アルキルで置換された複素環式アルキル、
で置換され、そしてここにおいて、アルキル分子は、
−炭素鎖中に二重結合、三重結合、O、スルフィニル、スルホニル又はR6が上記で定義したとおりであるNR6から選択される結合又は異種原子を、そして
−置換基として、C1−4アルコキシ、C2−4アルケニルオキシ、C1−4アルキニルオキシ、アリール−C1−4アルコキシ、アシル、C1−4アルキルアミノ、C1−4アルキルチオ、アシルアミノ、(C1−4アルコキシ)カルボニル、(C1−4アルコキシ)カルボニルアミノ、アシルオキシ、(C1−4アルキル)カルバモイル、ニトロ、ハロゲン、アミノ、ヒドロキシ又はカルボキシを有することができ;そして
それぞれのR2、R3、R4及びR5は、独立にH、C1−4アルキル又はアシルである。
粒子の限定的な大きさ及び形状;
粒子の大きさの一様性;
混合の均一性;
流動性(流れ);
水分含有量;
圧力下で緻密に形成される能力;
を示さなければならない。
(Industrial Technology of medicaments.Vol.2 ed.Chueshova V.I.,2002,p.407−408)。
“医薬”は−ヒト及び動物の生理学的機能の修復、改良又は改変、並びに疾病の予防及び治療、診断、麻酔、避妊、美容術等を意図する、錠剤、カプセル、注射、軟膏及び他の薬物産物の形態の化合物(又は医薬組成物である化合物の混合物)である。
以下に提供されるものは、本発明の具体的態様、改良された流動性を持つ固体の医薬組成物の例、その調製及び使用のための方法であり、これらは、例示であるが、しかし本発明の範囲(volume)を制約するものではない。
ラクツロース、ポリビニルピロリドン(PVP)、ポリエチレングリコール−6000(PEG−6000)を、0.5mmの公称口径を持つ実験室の篩を通して篩い分けし、、原料のための容器に入れ、そして秤で:
−フィンゴリモド塩酸塩 −0.1235kg;
−ラクツロース −10.4627kg;
−PVP −0.2293kg;
−PEG−6000 −0.2095kg;
の量を秤量する。
埃の発生を避けるため、調製された物質を、混合装置CTD−12に次の量:
−ラクツロース −5.4081kg;
−フィンゴリモド塩酸塩 −0.1223kg;
−PVP −0.2270kg;
で注意深く入れる。
2−アミノ−2−[2−(4−オクチルフェニル)エチル]プロパン−1,3−ジオール塩酸塩のパーセントは、0.01から20質量%までの範囲である。
実施例1に記載されたように得られた集合体を、付着滑り動作の、Zanasi25/40E/F型カプセル充填機中のカプセル化のために、説明書により指示されるように使用した。
流動性の測定を、非粘着性物質の特徴に対して振動装置VP−12Aで行った。医薬組成物の試料(30.0g)を、弁を閉めた漏斗に出した、ストップウオッチタイマーのスイッチをいれた。20秒後に、弁を開き、そしてカプセル質量の流れる時間を測定した。安息(responce)角も更に測定した。
Mは、物質の質量、gであり;
tは、時間、秒(s)である;]
によって計算した。
Claims (15)
- 2−アミノ−2−[2−(4−オクチルフェニル)エチル]プロパン−1,3−ジオール又は医薬的に受容可能なその塩であるS1P受容体の調節物質、ラクツロース、ポリエチレングリコール−6000、及びポリビニルピロリドンを含んでなる、改良された流動性を持つ医薬組成物。
- 前記医薬的に受容可能な塩が、塩酸塩であることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 2−アミノ−2−[2−(4−オクチルフェニル)エチル]プロパン−1,3−ジオール塩酸塩の含有量が、組成物の質量に基いて0.01から20質量%までの範囲であることを特徴とする、請求項2に記載の組成物。
- 2−アミノ−2−[2−(4−オクチルフェニル)エチル]プロパン−1,3−ジオール塩酸塩の含有量が、組成物の質量に基いて0.5から5質量%までの範囲であることを特徴とする、請求項3に記載の組成物。
- ラクツロースの含有量が、組成物の質量に基いて75から99.99質量%までの範囲であることを特徴とする、請求項1−3のいずれか1項に記載の組成物。
- ラクツロースの含有量が、組成物の質量に基いて90から99.5質量%までの範囲であることを特徴とする、請求項5に記載の組成物。
- 請求項1−6のいずれか1項に記載の改良された流動性を持つ医薬組成物を含んでなる、医薬的に受容可能な包装の中に入れられた錠剤又はカプセルの形態の医薬。
- 移植片又は組織の拒絶反応、宿主対移植片反応、炎症性症状、自己免疫性及びウイルス性疾病の予防又は治療のための、請求項7に記載の医薬。
- 多発性硬化症を治療するための、請求項7に記載の医薬。
- 請求項7−9のいずれか1項記載の、経口投与のために適した医薬の調製のための方法であって、これによれば、2−アミノ−2−[2−(4−オクチルフェニル)エチル]プロパン−1,3−ジオール又は医薬的に受容可能なその塩であるS1P受容体の調節物質が、ラクツロース、ポリエチレングリコール−6000、及びポリビニルピロリドンと一緒に混合される、前記方法。
- 医薬的に受容可能な塩が、塩酸塩であることを特徴とする、請求項10に記載の方法。
- 2−アミノ−2−[2−(4−オクチルフェニル)エチル]プロパン−1,3−ジオール塩酸塩の含有量が、組成物の質量に基いて0.01から20質量%までの範囲であることを特徴とする、請求項11に記載の方法。
- 2−アミノ−2−[2−(4−オクチルフェニル)エチル]プロパン−1,3−ジオール塩酸塩の含有量が、組成物の質量に基いて0.5から5質量%までの範囲であることを特徴とする、請求項12に記載の方法。
- ラクツロースの含有量が、組成物の質量に基いて75から99.99質量%までの範囲であることを特徴とする、請求項10−12のいずれか1項に記載の方法。
- ラクツロースの含有量が、組成物の質量に基いて90から99.5質量%までの範囲であることを特徴とする、請求項14に記載の方法。
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