JP6092346B2

JP6092346B2 - 留置針組立体

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Inventors: 石田　昌弘; 昌弘石田
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Description

本発明は、留置針組立体に関するものである。

患者に対し輸液を行う際などには、輸液ラインと接続される留置針を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。

このような留置針（留置針組立体）は、末梢静脈カテーテルとして用いる中空の外針と、外針の基端に固着された外針ハブと、外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ハブとで構成されている（例えば、特許文献１参照）。

この留置針を患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端から突出させた組立状態で穿刺操作を行う。

そして、内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、透明な内針ハブの内部に流入する（フラッシュバック）。これにより、内針が血管を確保したことが確認（視認）できる。

このフラッシュバックを確認したら、内針をガイドとして、外針を進め、当該外針を血管内に挿入（穿刺）する。

次いで、内針を外針から抜き取り、外針ハブに輸液ラインのコネクタを接続して、輸液剤を投与する。

ところで、前記末梢静脈カテーテルよりも長さが長く、患者の血管に留置され、輸液の投与に用いられるカテーテルとして、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ（ＰｅｒｉｐｈｅｒａｌｌｙＩｎｓｅｒｔｅｄＣｅｎｔｒａｌＣａｔｈｅｔｅｒ）、ミッドラインカテーテル等が知られている。

このようなカテーテルを患者の血管に留置するには、まず、導入針を患者の血管に穿刺する。この導入針の穿刺は、その導入針として前記外針を用い、前記のようにして行う。そして、導入針内にカテーテルを送り込むことにより、患者にカテーテルを留置する。

しかしながら、前記カテーテルを留置する際の手順は、前記外針を留置する場合に比べて、複雑であり、そのカテーテルを留置するのに手間がかかるという欠点がある。

特開２００９−２３２９１６号公報

前記の欠点は、前記留置針組立体の内針および外針の長さをそれぞれ長く設定し、その外針を前記中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等として使用することで解消することができる。

しかしながら、内針および外針の長さを長くすると、穿刺操作の際、内針および外針が撓み、穿刺し難いという問題がある。特に、内針が細く、コシがない場合は、非常に穿刺し難い。

本発明の目的は、内針や外針の長さによらず、穿刺操作を容易に行うことができる留置針組立体を提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明は、先端に鋭利な針先を有する内針と、
前記内針の基端部に固定された内針ハブと、
前記内針が挿通される中空の外針と、
前記外針の基端部に固定された外針ハブと、
前記内針ハブに接続され、前記内針ハブから先端方向に突出し、その先端部が前記外針の基端部よりも先端側に位置する把持部材と
前記外針ハブに接続され、前記外針の軸に沿って配置された長尺状の本体部と、該本体部の基端よりも先端側に設けられ、前記外針の基端と先端との間の部位を押圧する押圧部とを有する押圧部材とを備え、
前記把持部材は、内部空間を有し、
前記内針の少なくとも基端および前記外針の少なくとも基端が、前記把持部材の前記内部空間に配置されていることを特徴とする留置針組立体である。

本発明の留置針組立体では、前記押圧部材の前記本体部は、指掛け突起を備え、前記指掛け突起は、組立状態において前記外針の基端部よりも先端側に位置することが好ましい。

本発明の留置針組立体では、前記把持部材は、前記押圧部材を該押圧部材の長手方向に移動可能に収納する空間を有することが好ましい。

本発明の留置針組立体では、前記押圧部材は、前記把持部材に対して長手方向に移動可能であることが好ましい。

本発明の留置針組立体では、前記把持部材は、その先端部に、前記押圧部材と係合し、該押圧部材が前記外針から離間する方向に変位することを防止する係合部を有することが好ましい。
本願発明の留置針組立体では、前記押圧部材は、前記外針の軸に沿って配置された位置と、前記外針から退避した位置とに変位可能であることが好ましい。

図１は、本発明の留置針組立体の第１実施形態を示す断面図である。図２は、図１に示す留置針組立体の使用方法の一例を説明するための断面図である。図３は、図１に示す留置針組立体の使用方法の一例を説明するための断面図である。図４は、図１に示す留置針組立体の使用方法の一例を説明するための断面図である。図５は、図１に示す留置針組立体の使用方法の一例を説明するための断面図である。図６は、本発明の留置針組立体の第２実施形態（組立状態）を示す斜視図である。図７は、本発明の留置針組立体の第２実施形態（非組立状態）を示す斜視図である。図８は、図６に示す留置針組立体の使用方法の一例を説明するための斜視図である。図９は、図６に示す留置針組立体の使用方法の一例を説明するための斜視図である。図１０は、図６に示す留置針組立体の使用方法の一例を説明するための斜視図である。図１１は、図６に示す留置針組立体の使用方法の一例を説明するための斜視図である。図１２は、本発明の留置針組立体の第３実施形態（組立状態）を示す斜視図である。図１３は、図１２に示す留置針組立体の押圧部材を示す側面図である。図１４は、図１２に示す留置針組立体の押圧部材および外針を示す側面図である。図１５は、図１２に示す留置針組立体の正面図である。図１６は、図１２に示す留置針組立体の押圧部材および把持部材の先端部を示す斜視図である。図１７は、図１２に示す留置針組立体の外針ハブおよび押圧部材を示す斜視図である。図１８は、図１２に示す留置針組立体の使用方法の一例を説明するための斜視図である。図１９は、図１２に示す留置針組立体の使用方法の一例を説明するための斜視図である。図２０は、図１２に示す留置針組立体の使用方法の一例を説明するための斜視図である。図２１は、図１２に示す留置針組立体の使用方法の一例を説明するための斜視図である。図２２は、図１２に示す留置針組立体の使用方法の一例を説明するための斜視図である。

以下、本発明の留置針組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の留置針組立体の第１実施形態を示す断面図、図２〜図５は、それぞれ、図１に示す留置針組立体の使用方法の一例を説明するための断面図である。

なお、以下では、図１〜５中の左側を「基端（後端）」、右側を「先端」、上側を「上」、下側を「下」として説明を行う。

図１に示すように、留置針組立体１は、中空の外針２と、外針２の基端部に固定された外針ハブ３と、外針２内に挿通される内針４と、内針４の基端部に固定された内針ハブ５と、外針ハブ３に接続された押圧部材６とを有している。以下、各部の構成について説明する。

外針２は、ある程度の可撓性を有するものが好ましく用いられる。外針２の構成材料は、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適であり、その具体例としては、例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。

このような外針２は、その全部または一部が内部の視認性を有していてもよい。また、外針２の構成材料中には、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン酸のようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。

また、外針２の長さＬ１は、特に限定されず、用途や諸条件等に応じて適宜設定されるが、２．０〜５０．０ｃｍ程度の範囲内の値に設定されることが好ましく、３．０〜４０．０ｃｍ程度の範囲内の値に設定されることがより好ましく、１０．０〜３０．０ｃｍ程度の範囲内の値に設定されることがさらに好ましい。

これにより、外針２を、例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテルとして用いることができる。なお、外針２を末梢静脈カテーテルとして用いてもよいことは、言うまでもない。

外針２の基端部には、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により、外針ハブ３が液密に固着（固定）されている。

外針ハブ３は、ほぼ筒状の部材で構成され、その内部が外針２の内腔２１と連通している。また、外針ハブ３の基端部の外周部には、フランジ３１が形成されている。

外針２には、先端に鋭利な針先４１を備える内針４が挿通される。留置針組立体１は、内針４を外針２に挿通し、後述する内針ハブ５を外針ハブ３に嵌合させた状態（外針２の先端開口２２から針先４１が突出した状態）、すなわち、図１および図２に示す状態で使用される。以下、この状態を「組立状態」と言う。

内針４の長さは、組立状態としたとき、少なくとも針先４１が外針２の先端開口２２から突出する程度の長さとされる。

内針４は、中空針であってもよいが、中実針でもよい。内針４を中実針にした場合、その外径を小さくしつつも十分な強度を確保することができる。また、内針４を中実針とすることにより、操作終了後、内針４を廃棄する際に、内針４の内部に血液が残留したり、その血液が流出する虞がなく、安全性が高い。

また、内針４が中空針である場合、当該内針４が血管を穿刺したときに血液が内針４の中空部に流入することにより、血液のフラッシュバックを確認するが、内針４を中実針とすることにより、血液が内針４と外針２との隙間に流入することとなり、血液のフラッシュバックをより早く確認することができる。

なお、内針４は、中空部と中実部との双方を有する構成（例えば、中空針の内腔の一部を充填することにより、先端側を中空とし、基端側を中実とする構成等）とすることもできるが、その全体を一つの部材で構成することにより、内針４のコストの削減を図ることができる。

また、内針４は、その外径が一定のものでもよく、また、その外径が異なる複数（本実施形態では、３つ）の部分を有していてもよい。

このような内針４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。

また、内針４は、後述する押圧部材６の押圧部６４に対応する部位（押圧部６４により押圧される部位）を固定し、先端部に対し、内針４の軸に対して垂直な方向に０．１Ｎの力を加えたとき、その先端部の内針４の軸に対して垂直な方向への変位量が３．０ｍｍ以下であることが好ましく、２．０ｍｍ以下であることがより好ましい。

内針４の基端部には、内針ハブ５が固定されている。
内針ハブ５は、ほぼ筒状の部材で構成され、その基端部の外周部には、フランジ５１が形成されている。組み立て状態では、内針ハブ５のフランジ５１より先端側の部位が、外針ハブ３の内部に挿入され、嵌合して固定される。

また、内針ハブ５の基端側の開口には、その開口を覆うように、通気フィルタ５２が設置されている。この通気フィルタ５２は、気体は透過するが液体は遮断する性質を有するものである。

通気フィルタ５２の具体例としては、例えば、各種焼結多孔体、疎水性不織布、その他の多孔質体等が挙げられる。この場合、焼結多孔体としては、例えばポリエチレン等の高分子材料（粉末）と、親水性（水溶性、水膨潤性）ポリマーとを含む材料を焼結したものが好ましい。この焼結多孔体を用いると、液体（血液）との接触により通気も遮断されるので、外部からの空気の侵入を防止することができる。なお、内針４が中実針の場合は、前記通気フィルタ５２を設ける必要はない。

内針４の内針ハブ５に対する固定方法は、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法、あるいはこれらを併用した方法が挙げられる。

このような内針ハブ５および前述した外針ハブ３は、それぞれ、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、外針２が血管を確保した際、流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。

外針ハブ３および内針ハブ５の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル、ポリアセタール等の各種樹脂材料が挙げられる。

押圧部材６は、外針２を留置する操作において、組立状態で内針４の針先４１および外針２の先端部を血管に穿刺する穿刺操作の際、指で外針２の基端と先端との間の部位（途中の部位）に押し付けられる押圧部６４を有しており、その押圧部６４により、外針２の基端と先端との間の部位を押圧する部材である。

すなわち、押圧部材６は、外針２の軸（中心軸）に沿って配置され、外針２上に位置する長尺状の本体部６１と、本体部６１に設けられ、指を掛ける指掛け突起６２と、本体部６１における指掛け突起６２の上下方向の反対側の部位で構成された押圧部６４とを有している。指掛け突起６２は、本体部６１の先端部に、上方に向かって突出するように形成されている。指掛け突起６２および本体部６１の指が当たる部位は、それぞれ、例えば、平面、または湾曲した凹面、または湾曲した凸面をなしている。押圧部材６の上側の部位は、指を当てる指当て部を構成する。

なお、押圧部６４は、本実施形態では、本体部６１の先端部をそのまま利用したものであるが、これに限らず、例えば、本体部６１における指掛け突起６２の上下方向の反対側の部位に形成された突起等で構成してもよい。

また、押圧部材６の基端部、すなわち、本体部６１の基端部は、外針ハブ３に接続されている。これにより、指掛け突起６２は、外針２を留置する操作において、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、指で押圧する部位を兼ねることができる。なお、押圧部材６が内針ハブ５等、他の部材に接続されていてもよいことは言うまでもない。

また、押圧部材６は、外針ハブ３に、その外針ハブ３に対して回動（変位）し得るように接続されている。すなわち、本体部６１の基端部に設けられた軸６３と、外針ハブ３の外側の上部に設けられ、その軸６３を支持する軸受け３２とで構成されたヒンジ構造部により、押圧部材６は、本体部６１の基端部を回動中心として、外針ハブ３に対して回動し得るようになっている。

そして、押圧部材６は、外針２の軸に沿って配置された図１に示す第１の位置と、外針２から退避した図５（ａ）に示す第２の位置とに変位可能に構成されている。

押圧部材６が第１の位置に位置するときは、押圧部材６は、外針２上に位置し、また、押圧部材６の先端部、すなわち指掛け突起６２および押圧部６４は、外針２の基端部よりも先端側で、外針２の先端部よりも基端側に位置する。これにより、内針４および外針２の長さが比較的長い場合でも、穿刺操作の際、押圧部材６の押圧部６４を介して外針２の基端と先端との間の部位（押圧部６４に対応する部位）を下方に押し付けることにより、内針４および外針２の撓みを抑制することができ、容易かつ確実に、その穿刺操作を行うことができる。

また、内針ハブ５および外針ハブ３よりも内針４および外針２の先端部に近い押圧部材６の指掛け突起６２に指を掛けて穿刺操作を行うことができるので、その穿刺操作の際、内針４の針先４１を容易にコントロールすることができる。

また、押圧部材６が第２の位置に位置するときは、押圧部材６は、外針２よりも基端側に位置する。外針２を留置する操作の際や、外針２が留置された後等、術者（使用者）や患者（被使用者）にとって、押圧部材６が邪魔になった場合には、押圧部材６をこの第２の位置に移動させることができる。

また、押圧部材６は、外針ハブ３に対して着脱自在に構成されている。すなわち、本体部６１の基端部に設けられた軸６３は、外針ハブ３に設けられた軸受け３２に着脱自在に装着し得るようになっている。これにより、外針２を留置する操作の際や、外針２が留置された後等、術者や患者にとって、押圧部材６が邪魔になった場合には、押圧部材６を取り外すことができ、また、押圧部材６が必要になった場合には、押圧部材６を取り付けることもできる。

また、押圧部材６の寸法は、押圧部材６の押圧部６４により、外針２の基端と先端との間の部位を押圧し得るように設定されていれば、特に限定されない。

また、押圧部材６は、指で押圧部材６を押圧したとき、その指が外針２に触れない程度の大きさを有していることが好ましい。これにより、安全性を向上させることができる。なお、外針２や、押圧部材６の裏面等の外針２に触れる部位は、滅菌されている。

押圧部材６の構成材料としては、特に限定されず、例えば、前述した外針ハブ３、内針ハブ５の構成材料として例示したものと同様のものを用いることができる。

次に、留置針組立体１の使用方法の一例（血管に穿刺する場合）（作用）について説明する。

［１］図２に示すように、留置針組立体１を組み立て状態とし、押圧部材６を第１の位置に位置させ、内針ハブ５を一方の手で把持し、人差し指を押圧部材６の指掛け突起６２に掛け、その人差し指で指掛け突起６２の根元部付近を下方に押圧しつつ、留置針組立体１の先端部（一体化された外針２および内針４の先端部）を、患者に押し当てるようにして、血管に向かって、表皮を穿刺する。この際、前述したように、押圧部６４が外針２の基端と先端との間の部位を下方に押し付けることにより、内針４および外針２の撓みを抑制することができる。なお、内針ハブ５を左手で把持してもよいことは、言うまでもない。

［２］内針４の針先４１が血管に穿刺されると、血圧により血液が内針４内を基端方向へ逆流し、内針ハブ５内に導入され、視認性を有する内針ハブ５を介してこのフラッシュバックを視認することができる。これにより内針４の針先４１が血管を確保したことを知ることができる。

なお、この血液の流入に伴い、内針ハブ５内の空気は、通気フィルタ５２を通って排出されるが、血液は、通気フィルタ５２を通過できず、外部への漏れ出しは生じない。

［３］次に、図３に示すように、内針４をガイドとし、内針４に沿って、さらに外針２を微小距離先端方向へ進める。この際、人指し指で、指掛け突起６２を先端方向に押圧し、外針２を先端方向へ移動させる。

［４］次に、図４に示すように、他方の手で内針ハブ５の位置を固定しつつ、外針ハブ３を把持し、内針４をガイドとし、内針４に沿って、さらに外針２を先端方向へ進め、外針２の先端部を血管内の目的位置まで挿入する。

［５］次に、血管に留置されている外針２側の外針ハブ３や押圧部材６を左手で押さえつつ、右手で内針ハブ５を把持し、基端方向へ引っ張る。これにより、内針４が外針２から抜き取られる。内針４を外針２から抜去した後は、必要に応じて、図５（ａ）に示すように、押圧部材６を回動させ、第２の位置に位置させてもよく、また、図５（ｂ）に示すように、外針ハブ３から押圧部材６を取り外してもよく、また、図５（ｃ）に示すように、そのままでもよい。

［６］内針４が抜き取られた外針ハブ３には、輸液セットのコネクタ等（図示せず）を素早く接続し、定法に従い、輸液の投与を開始する。

このようにして外針２から内針４を抜き取った後は、内針４および内針ハブ５は不用となるため、廃棄処分される。

以上説明したように、この留置針組立体１によれば、内針４および外針２の長さが比較的長い場合でも、穿刺操作の際、押圧部材６の押圧部６４を介して外針２の基端と先端との間の部位を下方に押し付けることにより、内針４および外針２の撓みを抑制することができ、容易かつ確実に、その穿刺操作を行うことができる。

また、指掛け突起６２に指を掛けてその指掛け突起６２を先端方向に押圧することにより、容易かつ確実に、内針４に対して外針２を先端方向に移動させることができる。

＜第２実施形態＞
図６は、本発明の留置針組立体の第２実施形態（組立状態）を示す斜視図、図７は、本発明の留置針組立体の第２実施形態（非組立状態）を示す斜視図、図８〜図１１は、それぞれ、図６に示す留置針組立体の使用方法の一例を説明するための斜視図である。

なお、以下では、図６〜図１１中の左側を「先端」、右側を「基端（後端）」、上側を「上」、下側を「下」として説明を行う。また、図６〜図１１においては、血管の図示は省略されている。

以下、第２実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図６および図７に示すように、第２実施形態の留置針組立体１では、押圧部材６の指掛け突起６２は、本体部６１に、外針２の軸に沿って複数設けられている。また、図示の構成では、各指掛け突起６２は、等間隔で配置されている。各指掛け突起６２は、第１実施形態で述べた機能の他、外針２の血管への挿入長さを示す目盛りとしての機能を有する。

また、押圧部６４は、本実施形態では、本体部６１における最先端の指掛け突起６２の上下方向の反対側の部位で構成されている。

なお、本体部６１における各指掛け突起６２の上下方向の反対側の部位がそれぞれ押圧部を構成していてもよい。この場合は、外針２の基端と先端との間の複数の部位から選択して所定の部位を押圧することができる。

また、留置針組立体１は、基端部が内針ハブ５に接続（固定）され、内針ハブ５から先端方向に突出する把持部材７を有している。これにより、外針２を留置する操作の際、その把持部材７を手で把持することができ、容易かつ確実に、その操作を行うことができる。

把持部材７は、長尺状をなし、底板７１と、底板７１に立設された２つの壁部７２、７３とで構成されており、内針４は、この把持部材７の内側の空間に配置されている。

また、組立状態では、押圧部材６は、その長手方向に移動可能に、把持部材７の内側の空間に収納されている。この把持部材７は、押圧部材６が先端方向に移動する際に、その押圧部材６の移動方向を規制するガイド部材としての機能を有している。これにより、押圧部材６が先端方向に移動する際、その押圧部材６が横方向にずれるのを防止することができる。

また、各壁部７２、７３の先端部の外側の表面には、それぞれ、手の滑り止め手段として、上下方向に延在する複数のリブ７２１、７３１が並設されている。これにより、把持部材７を手で把持する際、手が滑ってしまうことを防止することができる。

図６に示すように、組立状態では、押圧部材６は、把持部材７の内部の空間に収納される。

また、組立状態では、この把持部材７の先端部は、外針２の基端部よりも先端側に位置し、内針４の先端部よりも基端側に位置する。

また、組立状態で、押圧部材６が第１の位置に位置するとき、把持部材７の先端部は、押圧部材６の先端部よりも基端側に位置する。

これにより、容易かつ確実に、穿刺操作や、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる操作を行うことができる。

なお、把持部材７の構成材料としては、特に限定されず、例えば、前述した外針ハブ３、内針ハブ５の構成材料として例示したものと同様のものを用いることができる。

［１］図６に示すように、留置針組立体１を組み立て状態とし、押圧部材６を第１の位置に位置させ、内針ハブ５に設けられた把持部材７の先端部を右手（一方の手）で把持し、右手の人差し指を押圧部材６の最先端の指掛け突起６２に掛け、その人差し指で指掛け突起６２の根元部付近を下方に押圧しつつ、留置針組立体１の先端部を、患者に押し当てるようにして、血管に向かって、表皮を穿刺する。この際、押圧部６４が外針２の基端と先端との間の部位を下方に押し付けることにより、内針４および外針２の撓みを抑制することができる。

［２］内針４の針先４１が血管に穿刺されると、血管の内圧により血液が内針４内を基端方向へ逆流し、内針ハブ５内に導入され、視認性を有する内針ハブ５を介してこのフラッシュバックを視認することができる。これにより内針４の針先４１が血管を確保したことを知ることができる。

［３］次に、図８に示すように、内針４をガイドとし、内針４に沿って、さらに外針２を微小距離先端方向へ進める。この際、人指し指で、最先端の指掛け突起６２を先端方向に押圧し、外針２を先端方向へ移動させる。

［４］次に、図９に示すように、人指し指で、１つ基端側の指掛け突起６２を先端方向に押圧し、外針２を微小距離先端方向へ移動させ、これを順次行い、外針２の先端部を血管内の目的位置まで挿入する。

［５］次に、図１０に示すように、血管に留置されている外針２側の押圧部材６を左手で押さえつつ、右手で把持部材７の基端部や内針ハブ５を把持し、基端方向へ引っ張る。これにより、内針４が外針２から抜き取られる。内針４を外針２から抜去した後は、必要に応じて、図１１（ａ）に示すように、外針ハブ３から押圧部材６を取り外してもよく、また、図１１（ｂ）に示すように、押圧部材６を回動させ、第２の位置に位置させてもよく、また、そのままでもよい。なお、以降の操作は、第１実施形態と同様であるので、その説明は省略する。

この留置針組立体１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。
そして、この留置針組立体１では、指掛け突起６２が外針２の軸に沿って複数設けられているので、その指掛け突起６２を順次先端方向に押圧することにより、容易かつ確実に、内針４に対して外針２を先端方向に移動させることができる。

また、把持部材７を有しているので、容易かつ確実に、外針２を留置する操作を行うことができる。

＜第３実施形態＞
図１２は、本発明の留置針組立体の第３実施形態（組立状態）を示す斜視図、図１３は、図１２に示す留置針組立体の押圧部材を示す側面図、図１４は、図１２に示す留置針組立体の押圧部材および外針を示す側面図、図１５は、図１２に示す留置針組立体の正面図、図１６は、図１２に示す留置針組立体の押圧部材および把持部材の先端部を示す斜視図、図１７は、図１２に示す留置針組立体の外針ハブおよび押圧部材を示す斜視図、図１８〜図２２は、それぞれ、図１２に示す留置針組立体の使用方法の一例を説明するための斜視図である。

なお、以下では、図１２〜図１４、図１６〜図２２中の左側を「先端」、右側を「基端（後端）」、上側を「上」、下側を「下」として説明を行う。また、図１８〜図２２においては、血管の図示は省略されている。

以下、第３実施形態について、前述した第２実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図１２、図１３、図１９および図２０に示すように、第３実施形態の留置針組立体１では、押圧部材６は、その長手方向の途中で外針２から離間する方向に湾曲または屈曲し得るように構成されている。すなわち、押圧部材６の本体部６１の長手方向の途中に、薄肉部６１１が形成されており、その薄肉部６１１が曲げ変形することにより、湾曲または屈曲する。また、薄肉部６１１は、本体部６１の長手方向に沿って複数箇所（図示の構成では、２箇所）に形成されている。なお、薄肉部６１１の形成箇所は、１つであってもよいことは言うまでもない。

これにより、外針２を留置する際において、外針２を先端方向に移動させるとき、押圧部材６の先端部が患者の所定部位に当たったとしても、押圧部材６がその途中で湾曲または屈曲し、押圧部材６と患者の所定部位との干渉を回避することができ、これによって、容易かつ円滑に外針２を移動させることができる。具体例としては、上腕部の内側から穿刺し、外針２の先端を脇の手前まで挿入する場合、押圧部材６を先端方向に移動させてゆくと、押圧部材６の先端部が上腕二頭筋に対応する力こぶに当たってしまうことがあるが、そのような場合でも、押圧部材６は、その途中で湾曲または屈曲することにより邪魔にならない。

また、２つの薄肉部６１１の配置は特に限定されないが、本実施形態では、押圧部材６の先端と先端側の薄肉部６１１との間の長手方向の長さをＬ１（図２１参照）、先端側の薄肉部６１１と基端側の薄肉部６１１との間の長手方向の長さをＬ２（図２１参照）としたとき、Ｌ１がＬ２よりも小さくなるように設定されている。

また、長さＬ１およびＬ２は、それぞれ、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、長さＬ１は、１０〜３０ｍｍ程度であることが好ましく、１５〜２０ｍｍ程度であることがより好ましい。また、長さＬ２は、２０〜９０ｍｍ程度であることが好ましく、３０〜７０ｍｍ程度であることがより好ましい。

また、図１４に示すように、押圧部材６の先端部は、上方（外針２からその外針２の径方向に離間する方向）に向うよう設けられている。すなわち、押圧部材６の先端部は、外針２から離間するように反り返っている。

これにより、外針２を留置する際において、外針２を先端方向に移動させるとき、押圧部材６の先端部が患者の所定部位に当たったとしても、押圧部材６の先端部は、それを容易かつ円滑に乗り越えることができ、これによって、外針２を移動させることができる。

また、図１５に示すように、留置針組立体１は、外針２がその外針２の軸に対して垂直な方向、すなわち、図１５中横方向にずれることを防止するずれ防止手段として、押圧部材６に形成された溝（凹部）６５と、把持部材７に形成された溝（凹部）７４とを有している。

溝６５は、押圧部材６の本体部６１の下面に形成され、その押圧部材６の長手方向に沿って延在している。なお、溝６５は、図示の構成では、本体部６１の先端から基端まで、その全長に亘って形成されているが、これに限定されず、本体部６１の先端部のみに形成されていてもよい。

また、溝７４は、把持部材７の底板７１の上面の溝６５に対応する位置に形成され、その把持部材７の長手方向に沿って延在している。なお、溝７４は、図示の構成では、底板７１の先端から基端まで、その全長に亘って形成されているが、これに限定されず、底板７１の先端部のみに形成されていてもよい。

外針２は、溝６５および７４内に保持されている。これにより、外針２が図１５中横方向にずれることを防止することができる。
なお、前記溝は、押圧部材６と把持部材７との一方のみに形成されていてもよい。

また、図１６に示すように、把持部材７の壁部７２および７３の先端部の内面には、それぞれ、側方に向って突出し、押圧部材６と係合するリブ（係合部）７２２および７３２が形成されている。各リブ７２２および７３２は、それぞれ、把持部材７の長手方向に沿って延在し、互いに平行になるように形成されている。

これにより、組立状態において、押圧部材６が外針２からその外針２の径方向に離間する方向に変位すること、すなわち、押圧部材６が上側に持ち上がってしまうことを防止することができる。これによって、外針２が溝６５および７４内に挿入された状態が保持され、前述したように、外針２が図１５中横方向にずれることを防止することができる。

また、把持部材７は、壁部７２および７３の上部に形成され、把持部材７の内側の空間を覆う蓋部７５を有している。この蓋部７５は、図示の構成では、壁部７２および７３の基端から中央部よりも先端側まで設けられている。

また、図１７に示すように、押圧部材６は、外針ハブ３に対して着脱自在に構成されている。すなわち、押圧部材６の本体部６１の基端部に設けられた軸６３は、外針ハブ３に設けられた軸受け３２に着脱自在に装着し得るようになっている。この場合、軸受け３２は、１対のC字状の支持部３２１、３２２で構成されている。また、本体部６１の基端部の軸６３の先端側の部位は、軸方向に突出している。これにより、押圧部材６が、外針２の軸に沿って配置された図に示す第１の位置に位置しているときは、押圧部材６を取り外すことができない。すなわち、押圧部材６が外針ハブ３から離脱してしまうことを防止することができる。

一方、押圧部材６が、図中時計回りに回動し、外針２に対して所定位置まで回動すると、押圧部材６を取り外すことができる。

押圧部材６は、その押圧部材６が外針２の軸に沿って配置された図１２および図１７（ａ）に示す第１の位置に位置しているときに押圧部材６の外針ハブ３からの離脱を防止する離脱防止手段として、本体部６１の軸６３の先端側に形成された１対の段差部６６１、６６２を有している。

一方、軸受け３２は、１対のC字状の支持部３２１、３２２を有しており、各支持部３２１、３２２に対し、図１７中の右側から押圧部材６の軸６３を着脱するように構成されている。

押圧部材６が外針２の軸に沿って配置された図１７（ａ）に示す第１の位置に位置しているときは、押圧部材６を図１７中右側に移動させ、その軸６３を支持部３２１、３２２から取り外そうとしても、押圧部材６の段差部６６１、６６２が支持部３２１、３２２に当接し、これにより、軸６３を支持部３２１、３２２から取り外すことはできない。これによって、押圧部材６が外針ハブ３から離脱してしまうことを防止することができる。

また、押圧部材６を前記第１の位置から図１７中時計回りに回動させた場合、図１７（ｂ）に示すように、押圧部材６が外針２に対して垂直になる手前では、前記と同様に、押圧部材６の段差部６６１、６６２が支持部３２１、３２２に当接し、押圧部材６の軸６３を支持部３２１、３２２から取り外すことはできない。

図１７（ｃ）に示すように、押圧部材６を図１７中時計回りにさらに回動させ、押圧部材６が外針２に対して所定位置まで回動すると、図１７（ｄ）に示すように、押圧部材６の軸６３を支持部３２１、３２２から取り外すことができる。

［１］図１２に示すように、留置針組立体１を組み立て状態とし、押圧部材６を第１の位置に位置させ、内針ハブ５に設けられた把持部材７の先端部を一方の手で把持し、人差し指を押圧部材６の最先端の指掛け突起６２に掛け、その人差し指で指掛け突起６２の根元部付近を下方に押圧しつつ、留置針組立体１の先端部を、患者に押し当てるようにして、血管に向かって、表皮を穿刺する。この際、押圧部６４が外針２の基端と先端との間の部位を下方に押し付けることにより、内針４および外針２の撓みを抑制することができる。

［３］次に、図１８に示すように、内針４をガイドとし、内針４に沿って、さらに外針２を先端方向へ進める。この際、人指し指で、最先端の指掛け突起６２を先端方向に押圧し、外針２を先端方向へ移動させる。この際、押圧部材６の先端部が患者の所定の部位に当たると、図１９に示すように、押圧部材６がその途中で湾曲または屈曲し、これにより、押圧部材６が邪魔になることなく、容易かつ円滑に外針２を移動させることができる。

［４］次に、図２０に示すように、人指し指で、１つ基端側の指掛け突起６２を先端方向に押圧し、外針２を先端方向へ移動させ、これを順次行い、外針２の先端部を血管内の目的位置まで挿入する。この際、前述したように、押圧部材が患者の所定の部位に当たると、押圧部材６がその途中で湾曲または屈曲し、これにより、押圧部材６が邪魔になることなく、容易かつ円滑に外針２を移動させることができる。

［５］次に、図２１に示すように、血管に留置されている外針２側の押圧部材６を他方の手で押さえつつ、把持部材７の基端部や内針ハブ５を把持し、基端方向へ引っ張る。これにより、内針４が外針２から抜き取られる。内針４を外針２から抜去した後は、必要に応じて、図２２に示すように、外針ハブ３から押圧部材６を取り外してもよく、また、押圧部材６を回動させ、第２の位置に位置させてもよく、また、そのままでもよい。なお、以降の操作は、第２実施形態と同様であるので、その説明は省略する。
この留置針組立体１によれば、前述した第２実施形態と同様の効果が得られる。

なお、本実施形態では、押圧部材６の本体部６１に薄肉部６１１を形成することにより、押圧部材６が湾曲または屈曲し得るように構成されているが、これに限定されず、例えば、押圧部材６の本体部６１の長手方向の途中に、軸とその軸を支持する軸受けとで構成されたヒンジ構造部を設けてもよい。

また、他の構成例としては、押圧部材６に外力が付与されていないときの自然状態において、押圧部材６が、その長手方向の途中で湾曲または屈曲した形状をなすように構成し、押圧部材６を直線状に延した状態で把持部材７の内側の空間に収納する。これによれば、押圧部材６は、把持部材７による規制が解除されると、湾曲または屈曲した元の形状に復元し、患者の所定部位との干渉を回避することができる。

また、本実施形態では、押圧部材６の幅は、一定であったが、これに限らず、例えば、押圧部材６の幅を、その先端部のみが広くなるように設定し、押圧部材６の先端部のみが、リブ７２２、７３２に係合するように構成してもよい。この場合は、押圧部材６の先端部がリブ７２２、７３２に対応する位置に位置しているときは、その押圧部材６の先端部は、リブ７２２、７３２に係合し、上側に持ち上がってしまうことが防止される。そして、押圧部材６が先端方向に移動し、押圧部材６の先端部がリブ７２２、７３２に対応する位置よりも先端側に位置すると、押圧部材６とリブ７２２、７３２との係合が外れ、押圧部材６が上方に移動することが可能となる。すなわち、押圧部材６の先端部よりも基端側の部位が把持部材７の先端から抜ける前に、押圧部材６が上方に移動することが可能となる。

以上、本発明の留置針組立体を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成を組み合わせたものであってもよい。

また、本発明の留置針組立体は、血管内に挿入して使用されるものに限定されず、例えば、腹腔内、胸腔内、リンパ管内、脊柱管内等に挿入して使用されるものに適用することもできる。

本発明によれば、内針および外針の長さが比較的長い場合でも、穿刺操作の際、押圧部材を介して外針の基端と先端との間の部位を下方に押し付けることにより、内針および外針の撓みを抑制することができ、容易かつ確実に、その穿刺操作を行うことができる。

また、内針ハブおよび外針ハブよりも内針および外針の先端部に近い押圧部材の所定部位に指を当てて穿刺操作を行うことができるので、その穿刺操作の際、内針の針先を容易にコントロールすることができる。したがって産業上の利用可能性を有する。

１留置針組立体
２外針
３外針ハブ
４内針
５内針ハブ
６押圧部材
７把持部材
２１内腔
２２先端開口
３１フランジ
３２軸受け
４１針先
５１フランジ
５２通気フィルタ
６１本体部
６２指掛け突起
６３軸
６４押圧部
６５溝
７１底板
７２壁部
７３壁部
７４溝
７５蓋部
３２１支持部
３２２支持部
６１１薄肉部
６６１段差部
６６２段差部
７２１リブ
７２２リブ
７３１リブ
７３２リブ

Claims

先端に鋭利な針先を有する内針と、
前記内針の基端部に固定された内針ハブと、
前記内針が挿通される中空の外針と、
前記外針の基端部に固定された外針ハブと、
前記内針ハブに接続され、前記内針ハブから先端方向に突出し、その先端部が前記外針の基端部よりも先端側に位置する把持部材と、
前記外針ハブに接続され、前記外針の軸に沿って配置された長尺状の本体部と、該本体部の基端よりも先端側に設けられ、前記外針の基端と先端との間の部位を押圧する押圧部とを有する押圧部材とを備え、
前記把持部材は、内部空間を有し、
前記内針の少なくとも基端および前記外針の少なくとも基端が、前記把持部材の前記内部空間に配置されていることを特徴とする留置針組立体。
前記押圧部材の前記本体部は、指掛け突起を備え、前記指掛け突起は、組立状態において前記外針の基端部よりも先端側に位置する請求項１に記載の留置針組立体。
前記把持部材は、前記押圧部材を該押圧部材の長手方向に移動可能に収納する空間を有する請求項１または２に記載の留置針組立体。
前記押圧部材は、前記把持部材に対して長手方向に移動可能である請求項１ないし３のいずれか１項に記載の留置針組立体。
前記把持部材は、その先端部に、前記押圧部材と係合し、該押圧部材が前記外針から離間する方向に変位することを防止する係合部を有する請求項１ないし４のいずれか１項に記載の留置針組立体。
前記押圧部材は、前記外針の軸に沿って配置された位置と、前記外針から退避した位置とに変位可能である請求項１ないし５のいずれか１項に記載の留置針組立体。