JP6067567B2 - カテーテル組立体 - Google Patents

Description

本発明は、例えば、患者の血管内及び皮膚上に留置され、該患者に対し輸液を可能とするカテーテル組立体に関する。

通常、患者に輸液を行う場合は、患者の血管に留置針を穿刺（挿入）して留置し、輸液チューブの先端部と皮膚上に露呈する留置針の基端部を接続することで、輸液ラインを連通させる。そのため、留置針は、輸液チューブとの接続が迅速に行われて、その接続部分を患者の皮膚上に容易に留置できるようにカテーテル組立体として構成される（例えば、米国特許出願公開第２０１０／０２０４６４８号明細書参照）。

米国特許出願公開第２０１０／０２０４６４８号明細書に開示されているカテーテル組立体は、管状の外針（カテーテル）と、この外針の基端部に接続される外針ハブと、先端に鋭利な針先を有する内針と、この内針の基端部に接続される内針ハブと、を備える。また、外針ハブの内部には、血液の流出を防ぐ止血弁、及び該止血弁のスリットを挿通するプラグ（プッシャ）によって構成される弁機構が配設される。

カテーテル組立体を使用する場合は、外針及び内針を一体的に血管内に穿刺した後、内針のみを引き抜いて外針を血管内に留置する。この状態では、外針を介して基端側の外針ハブ内の流路に血液が流入されるが、外針ハブ内に収容される止血弁によって該血液の流出が防止される。そして、止血弁の開閉部にプラグを挿通して、輸液チューブを外針ハブの基端側に接続することで、輸液ラインを患者の血管まで連通させる。

さて、カテーテル組立体の弁機構は、上記のように、外針を介して流入してきた血液を精度よく遮断する一方で、カテーテル組立体と輸液チューブの接続において容易且つ確実に接続することが望ましい。すなわち、血液の止血性と、プラグを止血弁に挿通する際の貫通性（容易性、迅速性、確実性等を含む）と、を同時に満たすことが求められる。

しかしながら、止血弁とプラグによって構成される弁機構は、止血性を高めようとする場合、止血弁のスリットを簡単に開口しないようにするために、プラグが挿通し難くなり、貫通性が低下する。逆に、貫通性を高めようとする場合、プラグを挿通させ易くするために、止血弁の開閉部が開口し易くなり、止血性が低下する。つまり、カテーテル組立体の弁機構は、止血性と貫通性を共に満たすことが困難となる。

本発明は、上記の事情に鑑みてなされたものであり、簡単な構成によって、弁機構の止血性及び貫通性を向上させることができ、これにより、弁機構からの血液の流出を低減するとともに、輸液チューブの接続作業の効率化を図ることができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明は、管状の挿入部と、前記挿入部の基端側に接続され、該挿入部内に連通する流路を内部に有する保持部と、前記流路上に配設され、流体の流通を遮断する閉塞膜、及び該閉塞膜を部分的に開閉可能な開閉部を有する弁体と、前記閉塞膜よりも基端側に配置され、先端方向への移動によって前記開閉部を挿通する挿通部材と、を備えるカテーテル組立体であって、前記開閉部は、前記閉塞膜に１本のスリット状に貫通形成されたものであり、且つ前記開閉部の、前記挿通部材が挿出される先端口部の線長をＬ_f、前記開閉部の、前記挿通部材が挿入される基端口部の線長をＬ_rとした場合に、Ｌ_f＜Ｌ_rの関係で形成され、且つ前記弁体の側面断面視で、前記先端口部及び前記基端口部を上底及び下底とする等脚台形形状に形成されることを特徴とする。

上記によれば、止血弁の開閉部が、閉塞膜にスリット状に貫通形成され、且つ挿通部材が挿出される先端口部の線長をＬ_ｆ、該挿通部材が挿入される基端口部の線長をＬ_ｒとした場合に、Ｌ_ｆ＜Ｌ_ｒの関係で形成されることで、開閉部に挿通部材が挿通されていない状態では、先端口部の線長Ｌ_ｆが短いため、開閉部を確実に閉塞することが可能となり、血液が弁体よりも基端側に流出することを抑止できる。一方、開閉部に挿通部材を挿通する場合には、基端口部の線長Ｌ_ｒが長いことで、挿通部材を基端口部から開閉部内に容易に進入させることができる。すなわち、カテーテル組立体は、血液の止血性及びプラグの貫通性が共に向上されることになり、患者の血液の流出を大幅に低減することができ、さらに輸液チューブの接続作業を効率的に行うことができる。

また、開閉部の形状を等脚台形形状に形成することで、挿通部材を止血弁の基端側から挿通する場合に、開閉部の基端口部から挿入された挿通部材を、台形形状の両側辺が均等な密着力で狭圧しつつ、スムーズに開閉部の先端口部に向かわせることができ、挿通部材の貫通性をより向上させることができる。

また、前記弁体の基端側には、気体を通過させる一方で、液体を通過させ難いシール部材が前記流路を塞ぐように配置されることが好ましい。

このように、気体を通過させる一方で、液体を通過させ難いシール部材を配置することで、流路内に存在する空気を基端側に排気することができ、さらに流路内に流入された流体（血液）が基端側に流出されることを防ぐことができる。

さらに、前記挿入部内に挿通される内針と、前記内針の基端部に固着され、前記保持部の基端側と接続可能な内針ハブと、を有していてもよい。

これにより、カテーテル組立体を使用する場合に、内針ハブを把持及び操作することで、挿入部及び内針を容易に穿刺することができる。また、前記基端口部の線長Ｌ _r は、前記先端口部の先端口部Ｌ _f よりも３０％以上大きいことが好ましい。さらに、前記閉塞膜は、平坦状に形成され、前記保持部の軸方向と直交する方向に配置されていることが好ましい。これに加えて、前記弁体は、前記閉塞膜の周縁に連結して該閉塞膜を支持し、前記保持部の軸方向に延在する側壁と、前記閉塞膜の基端側で前記側壁によって囲まれ、前記挿通部材を移動自在に配置可能な空洞と、を有するとよい。

本発明によれば、簡単な構成によって、弁体と挿通部材によって構成される弁機構の止血性及び貫通性を向上させることができ、これにより、弁機構からの血液の流出を低減するとともに、輸液チューブの接続作業の効率化を図ることができる。

本実施の形態に係るカテーテル組立体を示す全体斜視図である。 図１のカテーテル組立体の分解斜視図である。 図１のカテーテル組立体の側面断面図である。 図３のカテーテル組立体から内針及び内針ハブを引き抜いた状態を示す部分側面断面図である。 図４のＶ−Ｖ線の断面図である。 図４のカテーテル組立体からプラグを途中まで進出させた状態を示す部分側面断面図である。 図６のカテーテル組立体からプラグを進出させて止血弁を挿通した状態を示す部分側面断面図である。 本実施の形態に係る止血弁のスリットと、比較例１〜４の止血弁のスリットに関して貫通性及び止血性をまとめた表である。

以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

図１は、本実施の形態に係るカテーテル組立体１０を示す全体斜視図であり、図２は、図１のカテーテル組立体１０の分解斜視図であり、図３は、図１のカテーテル組立体１０の側面断面図である。なお、以下の説明では、図１におけるカテーテル組立体１０の図示に基づき、図中左側を先端（前方）と呼び、図中右側を基端（後方）と呼ぶ。

本実施の形態に係るカテーテル組立体１０は、管状の外針１２（挿入部）と、この外針１２の基端部に接続される外針ハブ１４（保持部）と、先端に鋭利な針先１６ａを有する内針１６と、この内針１６の基端部に接続される内針ハブ１８と、を備える。このカテーテル組立体１０は、外針１２と内針１６を重ね合わせた（内針１６の周囲を外針１２で覆った）状態で患者の静脈（血管）に穿刺した後、内針１６を内針ハブ１８とともに抜去する。これにより、外針１２の先端側を静脈内に挿入した状態で、外針１２の基端側及び外針ハブ１４が患者の皮膚上に露出及び留置される。そして、外針ハブ１４の基端側に図示しない輸液チューブを接続することで、この輸液チューブから患者に輸液剤（薬液）の供給が可能となる。なお、カテーテル組立体１０の使用前には、外針１２及び内針１６の不用意な穿刺を防ぐため、プロテクタ２０（図２参照）が装着される。

カテーテル組立体１０の外針１２は、可撓性を有する管状（筒状）の部材（カテーテル）として構成される。外針１２の構成材料としては、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適である。この場合、例えば、ポリテトラフルオロエテレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエテレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ベルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレンー酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。

また、外針１２は、その全部又は一部が内部を視認できるように、透明性を有する樹脂で構成されることが好ましい。これにより、外針１２が静脈内に挿入及び留置された場合に、血液が外針１２の内腔２２（図３参照）を通って外針ハブ１４に流入する現象（フラッシュバックとも呼ばれる）を目視で確認することができる。

さらに、外針１２の構成材料中に、例えば、硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン酸のようなＸ線造影剤を配合させることで、造影機能を持たせることもできる。

図２に示すように、外針１２の基端部は、例えば、かしめ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法によって、外針ハブ１４の先端部に液密に固着される。本実施の形態に係るカテーテル組立体１０では、かしめピン２４を用いて、外針１２を外針ハブ１４に固定保持している（図３及び図４も参照）。

図１〜図３に示すように、外針ハブ１４は、外針１２よりも硬い材質からなる樹脂材料によって、先端方向に先細りとなる筒状に成形される。外針ハブ１４は、外針１２の基端部を固定保持することで、外針１２の操作（穿刺）を容易にし、且つ外針１２と輸液チューブ間の連通を容易にする。なお、外針ハブ１４は、外針１２の静脈への進出手技（穿刺）を容易にするために、軸方向中間部の外周面上に外側に突出するタブ１４ａを備える。

また、外針ハブ１４の内腔は、輸液を流通可能な流路２６として機能し、この流路２６は、外針ハブ１４の基端面で開口するとともに、外針ハブ１４の先端部に固着される外針１２の内腔２２に接続（連通）される。具体的に、外針ハブ１４の流路２６は、先端側から基端側に向かって、外針接続部２８、先端案内部３０、弁体配置部３２、及びコネクタ接続部３４を有する（図３参照）。

外針接続部２８は、外針ハブ１４の先端部において、外針１２の外径に略一致する壁部３６（内径）を有する。この外針接続部２８には、外針１２の基端部が挿入される。

また、先端案内部３０は、先端側が外針接続部２８に連なることで、基端側から供給される輸液剤を外針１２に導く機能を有する。先端案内部３０を構成する壁部３８は、先端寄りの内径が基端方向に向かって漸増するテーパ面３８ａを有し、さらにテーパ面３８ａに連なる中間部から基端までは略平行に形成される。

弁体配置部３２は、先端側が先端案内部３０に連なるとともに、該先端案内部３０の壁部３８よりも拡径した壁部４０によって構成される。従って、先端案内部３０と弁体配置部３２の間には段差部分が形成される。この弁体配置部３２には、後述する止血弁４６及びシール部材４８が配設される。

コネクタ接続部３４は、先端側が弁体配置部３２に連なり基端方向に延在する。このコネクタ接続部３４には、輸液チューブのコネクタ４４（図６及び図７参照）が嵌め込み可能となっている。なお、図３中では、コネクタ接続部３４を構成する壁部４２は軸方向に平行に形成されているが、このコネクタ接続部３４の壁部４２は、その内径が基端方向に向かって漸増したテーパ状をなしていてもよい。これにともない、コネクタ４４の先端部を、対応するテーパ状（テーパ角度）に形成することで、コネクタ接続部３４の基端側にコネクタ４４の先端部を容易に挿入して接続することができる。このように接続すれば、コネクタ接続部３４の壁部４２とコネクタ４４の外周面との密着性が増し、一層液密に接続することが可能となる。

図４は、図３のカテーテル組立体１０から内針１６及び内針ハブ１８を引き抜いた状態を示す部分側面断面図であり、図５は、図４のＶ−Ｖ線の断面図である。

図２〜図４に示すように、外針ハブ１４の流路２６には、先端側からかしめピン２４、止血弁４６（弁体）、シール部材４８、プラグ５０（挿通部材）が順に収容される。このうち、止血弁４６及びプラグ５０は、カテーテル組立体１０において血液の遮断及び輸液剤の供給を可能とする弁機構４５として機能する。

かしめピン２４は、上述したように、外針１２と外針ハブ１４を接続固定させるための部材であり、先端側に管状の円管部５２と、この円管部５２から基端側に向けて直径が漸増するテーパ部５４と、を有する。このかしめピン２４は、円管部５２が外針ハブ１４（流路２６）の外針接続部２８に収容され、テーパ部５４が外針ハブ１４の先端案内部３０の先端側に収容される。

円管部５２は、外径が外針１２の内腔２２と略一致するように形成され、軸方向に所定長さ延設される。カテーテル組立体１０は、外針ハブ１４の外針接続部２８に外針１２を挿入した状態で、円管部５２が外針接続部２８に挿入されてかしめられる。これにより、外針接続部２８の壁部３６とかしめピン２４の円管部５２によって外針１２を狭持し、外針１２が外針ハブ１４に固定保持される。なお、かしめピン２４は、円管部５２で外針１２と外針ハブ１４をかしめるため、金属製又は硬質の樹脂製とするのが好ましい。

また、かしめピン２４のテーパ部５４は、外針ハブ１４の先端案内部３０のテーパ面３８ａに対応して、先端側から基端側に向けて外径が漸増するように形成される。従って、かしめピン２４は、テーパ部５４とテーパ面３８ａが密着した状態で流路２６に収容される。このテーパ部５４は、基端側から輸液剤が流入されると、外針１２に向けてこれをスムーズに流出させることができる。

なお、外針１２と外針ハブ１４の固定が融着や接着剤によって行われる場合は、かしめピン２４を用いなくてもよいことは勿論である。この場合は、外針ハブ１４の先端案内部３０がテーパ面３８ａに形成されていることで、基端側から輸液剤が流入された場合に、外針１２に向けて輸液剤をスムーズに流出させることができる。

止血弁４６は、外針ハブ１４の流路２６を塞ぐように配設される部材であり、流体（血液）の流出を遮断する機能を有する。具体的に、止血弁４６は、有底筒状に形成され、側周壁５６が外針ハブ１４の弁体配置部３２の壁部４０に密着して配置される。また、止血弁４６は、底部が輸液剤の流通を遮断する閉塞膜５８として構成され、この閉塞膜５８の中央部には該閉塞膜５８を貫通するスリット６０（開閉部）が形成される。

閉塞膜５８は、所定の膜厚からなり、流路２６に流入される血液を受ける弁としての機能を有する。すなわち、閉塞膜５８は、スリット６０が容易に開いて、血液が該止血弁４６の基端側に流れ込まないよう所定の弾性力をもって構成される。

本実施の形態のスリット６０は、この閉塞膜５８を正面視で１本の線状として貫通することで、１つの平面状に存在するように形成される。このスリット６０は、内針１６及びプラグ５０が挿脱可能となっており、内針１６及びプラグ５０の未挿入状態では自己閉塞するように形成される。

また、スリット６０は、側面断面視（図４参照）で、閉塞膜５８両面の口部（先端口部６２及び基端口部６４）を底部（上底及び下底）とする等脚台形形状に形成される。このスリット６０は、先端口部６２の線長Ｌ_ｆ、基端口部６４の線長Ｌ_ｒとした場合に、Ｌ_ｆ＜Ｌ_ｒの関係となっている。すなわち、スリット６０は、台形形状の側辺が先端口部６２から基端口部６４に向かって緩やかに広がる形状となっている。このスリット６０の具体的な構成及び作用効果について後に詳述する。

止血弁４６は、血流（血圧）によってスリット６０が容易に開口しない硬さを有する弾性材料で構成されることが好ましい。止血弁４６を弾性材料で構成することにより、プラグ５０によってスリット６０を簡単に挿通させることもできる。止血弁４６を構成する弾性材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレンーブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の各種弾性材料が挙げられ、これらの弾性材料の中でも、特に、イソプレンゴムを用いるのが好ましい。弁体の構成材料にイソプレンゴムを用いた場合には、圧縮永久歪みが小さく、製品の使用可能期間が長くなるという利点がある。

図３〜図５に示すように、止血弁４６が配設される弁体配置部３２の壁部４０には、外針ハブ１４の先端案内部３０と弁体配置部３２の基端側を連通させる複数の内周溝部６６が設けられている。内周溝部６６は、その先端部が先端案内部３０と弁体配置部３２の間の段差部分を切り欠くようにして形成され、この先端部から弁体配置部３２の壁部４０に沿って軸方向に延設される。

内周溝部６６は、外針１２及び内針１６を患者の静脈に穿刺し、内針１６を抜去した後に、外針ハブ１４の先端案内部３０内に気体（空気）が残留することを防ぐために設けられる。すなわち、止血弁４６よりも先端側にある空気は、内針１６を抜去した際に、流路２６内に流入してきた血液に押されて内周溝部６６を通過し基端側に導かれる。なお、内周溝部６６の形状は、先端側から基端側にかけて外針ハブ１４の壁部４０に直線状に形成するだけでなく、例えば、波形や螺旋を描くように形成してもよい。また、内周溝部６６の深さは、外針ハブ１４及び止血弁４６の形状にもよるが、例えば、約５〜２０μｍに設定すると好適である。さらに、内周溝部６６は、外針ハブ１４の壁部４０（内周面）に形成するだけでなく、止血弁４６の側周壁５６に形成してもよい。

また、本実施の形態に係るカテーテル組立体１０は、止血弁４６の基端側に、内周溝部６６を塞ぐようにシール部材４８を配置している。このシール部材４８は、筒状に形成されており、気体を通過させ、且つ液体を通過させないシール性を有し、止血弁４６と密着し且つ内周溝部６６を塞ぐようにして配設される。シール部材４８は、止血弁４６との密着性を向上させるため、先端部が止血弁４６の基端側開口部に嵌合される筒状凸部４８ａに形成される。また、シール部材４８は、融着や接着等の方法によって外針ハブ１４（弁体配置部３２）の壁部４０に固着させることができる。止血弁４６とシール部材４８は、外針ハブ１４の弁体配置部３２によって先端側及び基端側の変位が抑制される。従って、内針１６やプラグ５０を挿脱しても止血弁４６の配設位置が維持されるため、スリット６０の開閉動作をスムーズに行うことができる。

シール部材４８は、気体を通過させることはできるが液体は通過させ難いものを用いる。このようなシール部材４８として、例えば、ポリエチレン製の焼結体等の多孔質体で形成したものを好適に用いることができる。多孔質体のシール部材４８は製造も簡単で、精度よく製造できる点でも好適である。

一方、止血弁４６とともに弁機構４５を構成するプラグ５０は、硬質性を有する樹脂材料によって略筒状に形成される。このプラグ５０は、外針ハブ１４の流路２６上で閉塞膜５８よりも基端側に配設され、外針ハブ１４の軸方向に進出自在とされている。プラグ５０の内腔６８は、輸液剤を流通させるための流路として機能する。このプラグ５０は、所定の操作（輸液チューブ接続時のコネクタ４４の押し込み動作）によって、外針ハブ１４の先端方向に進出移動することで、止血弁４６のスリット６０を挿通し、外針ハブ１４の先端案内部３０（流路２６）と内腔６８を連通させる。

このプラグ５０は、先端側から順に、先端拡径部７０、胴部７２、基端拡径部７４が形成される。先端拡径部７０は、プラグ５０の進出移動にともない、止血弁４６（スリット６０）を貫通して外針ハブ１４の先端案内部３０に配置される部位である。この先端拡径部７０の外周面には、半径方向外方に突出し且つ周方向に延在した２つの鍔部（第１鍔部７０ａ、第２鍔部７０ｂ）が軸方向に並べられている。

第２鍔部７０ｂは、プラグ５０がスリット６０を貫通（挿通）した状態で、止血弁４６のスリット６０に係合する係合部として機能する。すなわち、プラグ５０の第２鍔部７０ｂが止血弁４６のスリット６０に係合することにより、プラグ５０が不本意に基端方向に移動することが防止され、外針ハブ１４の流路２６とプラグ５０の内腔６８との連通状態が確実に維持される。

これら第１及び第２鍔部７０ａ、７０ｂは、先端から基端に向かって徐々に拡径するテーパ状に形成される。このようにテーパ状に形成されることにより、プラグ５０が止血弁４６のスリット６０を貫通する際に、第１鍔部７０ａ、第２鍔部７０ｂの順にスリット６０を外方に向かって確実に押し広げ、その貫通を容易に行うことができる。

プラグ５０の胴部７２は、先端拡径部７０に連設されて基端方向に所定長さ延在し、外針ハブ１４の流路２６にプラグ５０を収容した状態では、弁体配置部３２からコネクタ接続部３４にかけて配置される。

基端拡径部７４は、この胴部７２の基端側に連設されることで、外針ハブ１４のコネクタ接続部３４に配置される。基端拡径部７４の基端寄りの外周面には、半径方向外方に突出し且つ周方向に延在するフランジ部７４ａが形成されており、このフランジ部７４ａは、外針ハブ１４のコネクタ接続部３４の壁部４２（内径）に略一致する外径に形成される。従って、プラグ５０が進出移動する際には、フランジ部７４ａがコネクタ接続部３４の壁部４２を摺動することになり、その移動が安定して行われる。

プラグ５０の進出前は、プラグ５０がスリット６０よりも基端側にあるため、スリット６０が自己閉塞性によって閉じ、流路２６が遮断されている。そして、プラグ５０が進出移動することで、先端拡径部７０がスリット６０を貫通して止血弁４６よりも先端側に移動し、プラグ５０の内腔６８と流路２６が接続される。すなわち、カテーテル組立体１０は、プラグ５０を流路２６の軸方向に沿って進出移動させて先端拡径部７０を止血弁４６のスリット６０に挿入させることによって、流路２６とプラグ５０の内腔６８との連通を行う（図７参照）。

図３に戻り、カテーテル組立体１０の内針１６は、基端部が内針ハブ１８に固定され、該基端部から先端部に向かって外針１２及び外針ハブ１４を貫通可能な長さに形成される。カテーテル組立体１０を組み立てた状態では、内針１６は、外針１２、外針ハブ１４、止血弁４６及びプラグ５０内を挿通する。これにより、外針１２の先端開口部から内針１６の鋭利な針先１６ａが突出するように構成され、この針先１６ａにより、生体表面を簡単に穿刺することが可能となる。内針１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料が挙げられる。

なお、内針１６の外周部には、内針１６の軸方向に沿って図示しない溝を設けてもよい。この溝は、外針１２及び内針１６を血管に穿刺した際に、血液を外針１２の内腔２２に導入する導入路として機能させることができる。溝から導入された血液は、外針１２と内針１６との隙間に流入する。これにより、血液のフラッシュバックを早期から確実に確認することができる。

内針ハブ１８は、内針１６を基端側で操作可能なケース７６を有し、このケース７６の内部には内針１６を固定保持する固定ブロック７８が設けられる。このケース７６は、片手で把持し易い細長い形状に成形される。また、内針ハブ１８は、外針ハブ１４の基端側と接続可能となっている。これにより、外針１２及び内針１６の穿刺を、内針ハブ１８を操作することで容易に行うことができる。

カテーテル組立体１０は、既述したように、外針１２及び内針１６を患者の静脈に穿刺した後に、外針１２に挿入されている内針１６を引き抜く（抜去する）操作が実施される。カテーテル組立体１０の使用者は、この内針１６を引き抜く際に内針ハブ１８（ケース７６）を把持して引き抜くことで、簡単に外針１２から内針１６を脱抜することができる。

外針ハブ１４及び内針ハブ１８の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンー酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル等の各種樹脂材料が挙げられる。また、プラグ５０も同じ材料によって構成することで、製造コストの低減を図ることもできる。

図６は、図４のカテーテル組立体１０からプラグ５０を途中まで進出させた状態を示す部分側面断面図であり、図７は、図６のカテーテル組立体１０からプラグ５０を進出させて止血弁４６を挿通した状態を示す部分側面断面図である。

図６及び７に示すように、カテーテル組立体１０は、内針１６の抜去後に、外針ハブ１４のコネクタ接続部３４に筒状のコネクタ４４が挿入される。このコネクタ４４は、コネクタ接続部３４の壁部４２（内径）に略一致する外径に形成されており、コネクタ接続部３４への挿入によって外針ハブ１４に嵌合してその接続状態が保持される。外針ハブ１４にコネクタ４４を接続した状態では、コネクタ４４の先端面がプラグ５０の基端拡径部７４に当接し、プラグ５０の内腔６８とコネクタ４４の内腔４４ａが連通される。

また、コネクタ４４の基端部には、図示しない輸液チューブの先端部が予め接続されており、この輸液チューブの基端部には、輸液剤が充填された図示しない輸液バッグが接続されている。従って、カテーテル組立体１０は、輸液バッグ、輸液チューブ、コネクタ４４を介して輸液剤が供給され、さらにプラグ５０の内腔６８を通して外針ハブ１４の流路２６、外針１２の内腔２２に該輸液剤を導くことができる。

なお、輸液剤の供給を確実に行うため、外針ハブ１４及びコネクタ４４には、接続状態を維持するロック機構（図示せず）が設けられるとよい。また、コネクタ４４の先端部は、その外径が、基端方向に向かって漸増するテーパ状に形成されていてもよい。これにより、コネクタ４４を接続する際に、外針ハブ１４の基端側に容易に挿入でき、輸液剤の供給後に外針ハブ１４から容易に離脱させることができる。

また、プラグ５０は、基端拡径部７４の内径が、コネクタ４４の内径と同じか、それよりも大きく設定してもよい。このようにすれば、コネクタ４４を外針ハブ１４の基端部に接続した場合に、コネクタ４４からプラグ５０への輸液剤の流入を容易且つ確実に行わせることができる。

本実施の形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的に以上のように構成されるものであり、次にこのカテーテル組立体１０を使用した場合の動作及び効果について説明する。

カテーテル組立体１０は、その使用前には、図２に示される各部材が組み付けられた状態で提供される。すなわち、図３に示すように、外針１２の基端部が外針ハブ１４に固定されて先端方向に突き出しており、この外針ハブ１４の内部（流路２６）には、かしめピン２４、止血弁４６、シール部材４８、プラグ５０がそれぞれ所定位置に配設されている。また、内針１６の基端部が内針ハブ１８に固定されて、外針ハブ１４内を挿通し、さらに外針１２の内腔２２を挿通して、その針先１６ａが外針１２の先端部から露出している。この内針１６は、外針ハブ１４の流路２６内では、止血弁４６のスリット６０及びプラグ５０の内腔６８を貫通して内針ハブ１８と接続されている。また、カテーテル組立体１０は、外針ハブ１４の先端から外針１２及び内針１６を覆うようにしてプロテクタ２０（図２参照）が装着されている。

従って、カテーテル組立体１０の使用においては、先ずプロテクタ２０を取り外して、カテーテル組立体１０を患者の所望位置（穿刺位置）に位置決めする。次いで、内針ハブ１８を把持して、患者の静脈に内針１６及び外針１２を穿刺する。外針１２及び内針１６が静脈に挿入されると、血圧によって血液が外針１２と内針１６の間を通って基端方向へ流入する。この際、外針１２又は外針ハブ１４が透明性を有する材料で形成されているため、血液の流入を視認することができる。

外針ハブ１４内に流入した血液は、流路２６の先端案内部３０まで流入されて、止血弁４６によりそれ以上基端側に流出することが遮断される。この血液の流入において、先端案内部３０に存在していた空気は、内周溝部６６を通り、気体を透過可能なシール部材４８を介して、外針ハブ１４の基端側に排気される。

血液の流入を視認した後、さらにカテーテル組立体１０を微小距離だけ先端方向へ進める。具体的には、外針ハブ１４のタブ１４ａに指をかけて、静脈に対し外針１２及び内針１６を所定量進出させる。外針１２を進出させた後は、外針１２又は外針ハブ１４を一方の手で固定し、他方の手で内針ハブ１８を把持して基端方向へ引っ張り、内針１６を外針１２から抜去する。これにより、カテーテル組立体１０は、外針１２及び外針ハブ１４が患者に留置された状態となる。なお、抜去された内針１６は不要となるため、廃棄処分に供される。

図４及び図５に示すように、カテーテル組立体１０は、内針１６が抜去された状態では、止血弁４６のスリット６０が閉じた状態となり、流路２６（先端案内部３０）に流入されている血液が、外針ハブ１４の基端側から外部に流出（漏出）されることを防止することができる。

ここで、本実施の形態に係る止血弁４６は、上述したように、１本の線状に形成されるスリット６０（開閉部）の先端口部６２の線長Ｌ_ｆが、基端口部６４の線長Ｌ_ｒよりも短くなっている。従って、外針ハブ１４の流路２６に流入されている血液から押圧力（血圧）がかかっても、線長Ｌ_ｆが短くなっている先端口部６２において、血液が流出することが抑止される。すなわち、止血弁４６は、閉塞膜５８によって確実に血液を押し留める（遮断する）ことができる。

なお、スリット６０の先端口部６２の線長Ｌ_ｆは、止血弁４６の大きさや閉塞膜５８の膜厚にもよるが、例えば、０．３〜０．６ｍｍの範囲内に設定するとよい。このように線長Ｌ_ｆを０．３〜０．６ｍｍの範囲内に設定すると、血液の止血性能を充分に得ることができ、血液の流出を確実に抑止することができる。一方、スリット６０の基端口部６４の線長Ｌ_ｒは、先端口部６２の線長Ｌ_ｆに対応して、０．４〜０．８ｍｍの範囲内に設定するとよい。すなわち、基端口部６４の線長Ｌ_ｒは、先端口部６２の線長Ｌ_ｆよりも３０％程度大きくすると、プラグ５０の挿通性の関係で好適である。

内針１６を抜去した後は、外針ハブ１４を粘着テープ等により患者の皮膚上に固定し、図６に示すように、外針ハブ１４の基端側から輸液チューブのコネクタ４４を挿入する。このコネクタ４４の挿入にともない、外針ハブ１４の流路２６内に収納されていたプラグ５０がコネクタ４４に押圧されて先端方向に移動し、プラグ５０の先端拡径部７０が止血弁４６の閉塞膜５８を押し込んでいく。

すると、図７に示すように、プラグ５０の先端部が閉塞膜５８のスリット６０に挿入される。この場合、本実施の形態に係る止血弁４６は、スリット６０の基端口部６４の線長Ｌ_ｒが長くなっていることで、プラグ５０をスリット６０に容易に挿入させることができる。すなわち、止血弁４６の閉塞膜５８の基端面にプラグ５０（先端拡径部７０）の先端面を当接して押圧すると、閉塞膜５８が弾性変形してその中心部を先端方向に変位させる。この閉塞膜５８の変形によって基端口部６４が拡張することになり、先端拡径部７０をスリット６０内に容易に進入させることができる。

よって、プラグ５０の押込み量（閉塞膜５８の変形量）が少ない段階でプラグ５０をスリット６０に挿通することが可能となり、輸液チューブの接続にかかる押圧力（差込力）を低減することができる。その結果、輸液チューブの接続作業を短時間に行うことができ、しかも止血弁４６にプラグ５０をより確実に貫通させることが可能となる。また、弾性変形する止血弁４６の負担も軽減される。

このように、弁機構４５は、プラグ５０の挿入における貫通性が向上し、プラグ５０がスムーズに止血弁４６に挿通されることで、閉塞膜５８の基端側への血液の流出を防ぐことができる。すなわち、カテーテル組立体１０はプラグ５０の挿入時の止血性も向上する。

止血弁４６の先端口部６２に対して、プラグ５０を第２鍔部７０ｂまで挿通すると、この第２鍔部７０ｂがスリット６０の縁部に引っ掛かることになり、プラグ５０の抜けが防止される。これにより、外針ハブ１４の流路２６（先端案内部３０）とプラグ５０の内腔６８が連通し、輸液チューブから外針１２まで輸液を導くことが可能となる。

次に、輸液バックから輸液剤の供給が開始される。輸液チューブ及びコネクタ４４を順に通過した輸液剤は、プラグ５０の先端拡径部７０の開口部から流出され、流路２６全体に満たされる。さらに、輸液剤は、外針ハブ１４の流路２６から外針１２の内腔２２を介して患者の静脈内に導かれる。

以上のように、本実施の形態に係るカテーテル組立体１０によれば、止血弁４６のスリット６０が１本の線状で閉塞膜５８に貫通形成され、且つプラグ５０が挿出される先端口部６２の線長をＬ_ｆ、該プラグ５０が挿入される基端口部６４の線長をＬ_ｒとした場合に、Ｌ_ｆ＜Ｌ_ｒの関係で形成されることで、スリット６０にプラグ５０が挿通されていない状態では、先端口部６２の線長Ｌ_ｆが短いため、スリット６０を確実に閉塞することが可能となり、血液が外針ハブ１４の基端側に流出することを防ぐことができる。一方、スリット６０にプラグ５０を挿通する場合には、基端口部６４の線長Ｌ_ｒが長いことで、プラグ５０を基端口部６４に容易に進入させることができる。すなわち、カテーテル組立体１０は、血液の止血性及びプラグ５０の貫通性が共に向上されることになり、患者の血液の流出を大幅に低減することができ、さらに輸液チューブの接続作業を効率的に行うことができる。

また、本実施の形態に係るカテーテル組立体１０は、スリット６０が、止血弁４６の側面断面視で、基端口部６４及び先端口部６２を上底及び下底とする等脚台形形状に形成される。これにより、プラグ５０を止血弁４６の基端側から挿通する場合に、スリット６０の基端口部６４から挿入されたプラグ５０を、台形形状の両側辺が均等な密着力で狭圧しつつ、スムーズにスリット６０の先端口部６２に向かわせることができ、プラグ５０の貫通性をより向上させることができる。

なお、本発明に係るカテーテル組立体１０は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

本発明に係るスリット６０を有する止血弁４６と、他の形状からなるスリットを有する止血弁について、貫通性及び止血性に関する比較を行った。なお、本比較において、止血弁以外は全て同じ部材によって構成されたカテーテル組立体１０を用いている。

図８は、本実施の形態（実施例）に係る止血弁４６のスリット６０と、比較例１〜４の止血弁のスリットに関して貫通性及び止血性をまとめた表である。

図８に示すように、実施例の止血弁４６は、先端口部６２の線長Ｌ_ｆを０．３ｍｍに設定し、基端口部６４の線長Ｌ_ｒを０．４ｍｍに設定した。一方、比較例１の止血弁は、先端口部の線長Ｌ_ｆ及び基端口部の線長Ｌ_ｒを同じ０．３ｍｍに設定した。また、比較例２の止血弁は、先端口部の線長Ｌ_ｆ及び基端口部６４の線長Ｌ_ｒを同じ０．４ｍｍに設定した。さらに、比較例３の止血弁は、先端口部の線長Ｌ_ｆを０．４ｍｍに設定し、基端口部の線長Ｌ_ｒを０．３ｍｍに設定した。またさらに、比較例４では、閉塞膜の正面視を図示しており、この比較例４の止血弁は、閉塞膜の中心部から均等に三方にスリットを延在させた形状（Ｙ字形状）に形成した。

また、止血性を判定する基準としては、止血弁のスリットが流体から受ける圧力を計測し、実際に流体を流出させた際の圧力を比較した。貫通性を判定する基準としては、プラグ挿通時の止血弁の変形（中央部の先端方向への変位量：プラグのストローク）を計測し、実際にプラグが挿通した際の変位量を比較した。

実施例の止血弁４６は、流体からの圧力として８０ｋＰａ程度受けることができ、またプラグ５０のストロークとして２．５ｍｍ程度の変位を測定した。これに対し、比較例１では、血液の止血性は実施例と同程度であったものの、プラグのストロークとして３．５ｍｍ程度変位しており、プラグの貫通性が低下する結果となった。また、比較例２では、プラグの貫通性は実施例と同程度であるものの、流体からの圧力として６０ｋＰａ程度しか受けられず止血性が低下する結果となった。さらに比較例３では、比較例１と同様に、止血性は実施例と同程度であったものの、プラグの貫通性が低下する結果となった。またさらに、比較例４では、プラグのストロークとして１．５ｍｍ程度の変位であり貫通性に優れるものの、流体からの圧力として８ｋＰａ程度しか受けられず、止血性が大きく低下する結果となった。

以上のことから、比較例１〜４では、貫通性と止血性のうちいずれか一方が低下する結果を示したのに対し、実施例では、貫通性及び止血性に関して共に良好な結果が得られた。

Claims (6)

1. 管状の挿入部（１２）と、
   前記挿入部（１２）の基端側に接続され、該挿入部（１２）内に連通する流路（２６）を内部に有する保持部（１４）と、
   前記流路（２６）上に配設され、流体の流通を遮断する閉塞膜（５８）、及び該閉塞膜（５８）を部分的に開閉可能な開閉部（６０）を有する弁体（４６）と、
   前記閉塞膜（５８）よりも基端側に配置され、先端方向への移動によって前記開閉部（６０）を挿通する挿通部材（５０）と、を備えるカテーテル組立体（１０）であって、
   前記開閉部（６０）は、前記閉塞膜（５８）に１本のスリット状に貫通形成されたものであり、且つ前記開閉部（６０）の、前記挿通部材（５０）が挿出される先端口部（６２）の線長をＬ_f、前記開閉部（６０）の、前記挿通部材（５０）が挿入される基端口部（６４）の線長をＬ_rとした場合に、Ｌ_f＜Ｌ_rの関係で形成され、
   且つ前記弁体（４６）の側面断面視で、前記先端口部（６２）及び前記基端口部（６４）を上底及び下底とする等脚台形形状に形成される
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
2. 請求項１記載のカテーテル組立体（１０）において、
   前記弁体（４６）の基端側には、気体を通過させる一方で、液体を通過させ難いシール部材（４８）が前記流路（２６）を塞ぐように配置される
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
3. 請求項１又は２記載のカテーテル組立体（１０）において、
   前記挿入部（１２）内に挿通される内針（１６）と、
   前記内針（１６）の基端部に固着され、前記保持部（１４）の基端側と接続可能な内針ハブ（１８）と、を有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
4. 請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテル組立体（１０）において、
   前記基端口部（６４）の線長Ｌ_rは、前記先端口部（６２）の線長Ｌ_fよりも３０％以上大きい
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
5. 請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテル組立体（１０）において、
   前記閉塞膜（５８）は、平坦状に形成され、前記保持部（１４）の軸方向と直交する方向に配置されている
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
6. 請求項５記載のカテーテル組立体（１０）において、
   前記弁体（４６）は、
   前記閉塞膜（５８）の周縁に連結して該閉塞膜（５８）を支持し、前記保持部（１４）の軸方向に延在する側壁（５６）と、
   前記閉塞膜（５８）の基端側で前記側壁（５６）によって囲まれ、前記挿通部材（５０）を移動自在に配置可能な空洞と、を有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。

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