JPWO2015141365A1 - カテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

カテーテル組立体（１０）は、カテーテル（１２）と、カテーテル（１２）の内腔（１２ａ）に連通する中空部（２２）を有するカテーテルハブ（１４）と、内腔（１２ａ）及び中空部（２２）を挿通可能な内針（１６）とを備える。中空部（２２）には、プラグ（３０）と、止血弁（２４）とが設けられる。止血弁（２４）は、内針（１６）が挿通される内針用スリット（５２）と、プラグ（３０）が挿通されるプラグ用スリット（５３）と、を別に有する。

Description

本発明は、例えば、患者の血管内に挿入及び留置されることにより、患者に対する輸液を可能とするカテーテル組立体に関する。

患者に輸液を行う場合には、外針（カテーテル）と、カテーテル内に貫通配置される内針と、カテーテルの基端側を保持するハブとを備えるカテーテル組立体が用いられる。輸液ラインの構築時には、カテーテル及び内針を一体的に患者の血管内に穿刺し、穿刺後に内針のみを引き抜いてカテーテルとハブを患者側に留置し、ハブと輸液チューブを接続する。

この種のカテーテル組立体は、輸液チューブの接続性を高めるため、血液の漏出を防ぐ止血弁（弁体）と、筒状の挿通部材とをハブ内に備える（例えば、特開２００２−２６３１９７号公報参照）。すなわち、輸液チューブの接続時に、輸液チューブのコネクタにより挿通部材を押し込んで止血弁のスリットを貫通させ、止血弁よりも先端側中空部と基端側中空部とを連通する。これにより、輸液チューブから供給された輸液剤は、カテーテル組立体を介して患者に流入される。

ところで、輸液においては、異なる種類の輸液剤を輸液する場合等のために、カテーテル組立体に接続される輸液チューブを取り替えることがある。このためカテーテル組立体は、特開２００２−２６３１９７号公報の図５〜図８に示されるように、輸液チューブの取外後にハブ内に備えたコイルスプリングにより挿通部材を押し戻して止血弁のスリットが再閉塞すると好都合である。止血弁が再閉塞することで、輸液チューブの取替時に血液の漏れが抑制されるからである。

しかしながら、挿通部材は、輸液剤を先端側中空部に確実に流動させるため、内針に比べて太く形成される。そのためカテーテル組立体は、挿通部材を止血弁に一旦貫通させると、止血弁によるスリットの再閉塞が不充分になる可能性がある。そして、このように再閉塞が不充分であると、血液がハブの基端側から漏れて、血液による感染の可能性が高まる、他の輸液チューブの接続が難しくなる、又は血液により見栄えが悪くなる等の不都合が生じる。

本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであり、簡単な構成によって、弁体のスリットを一層確実に再閉塞させ、血液の漏出を防いでチューブの取替を簡単化することができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明に係るカテーテル組立体は、カテーテルと、前記カテーテルを保持し、前記カテーテルの孔部に連通する中空部を有するハブと、前記孔部及び前記中空部を挿通可能な内針と、前記中空部に変位自在に配置される挿通部材と、前記中空部に設けられる弁体と、を備え、前記弁体は、前記内針が挿通される内針用スリットと、前記挿通部材が挿通される挿通部材用スリットと、を別に有することを特徴とする。

上記によれば、カテーテル組立体の弁体が内針用スリットと挿通部材用スリットの２つのスリットを有することで、弁体のスリットを一層確実に再閉塞させることができる。すなわち、弁体は、挿通部材用スリットを有するので、挿通部材を容易に通して変位させることができ、挿通部材用スリットが破損することを低減することができる。また弁体は、内針の径に応じて内針用スリットを小さく形成しても内針用スリットが無理に押し広げられず、強固な閉塞状態を維持することができる。よって、カテーテル組立体は、血液の漏出を防いでチューブの取替を簡単化することができる。

この場合、前記挿通部材は、前記挿通部材用スリットを閉塞する閉塞部と、前記閉塞部の基端側に連なり該閉塞部に対し形状又は位相が異なることで前記スリットを開放する開放部と、を備え、前記挿通部材用スリットには、前記閉塞部又は前記開放部のいずれか一方が常に挿入されていることが好ましい。

このように、挿通部材用スリットに閉塞部又は開放部のいずれか一方が常に挿入されていることで、閉塞部が挿通部材用スリットに重なる位置で、弁体と閉塞部は互いに協働して中空部を効果的に閉塞する。よって、血液の漏出をより確実に防ぐことができる。また、開放部が挿通部材用スリットに重なった状態では、挿通部材用スリットを開放させて液体を容易に流動させることができる。

上記の構成に加えて、前記開放部の断面形状は、前記閉塞部の断面形状に略相似し、且つ前記閉塞部に対し前記挿通部材の軸心回りに位相が略９０°ずれるとよい。

このように、開放部の断面形状の位相が閉塞部と相対的に略９０°ずれていることで、開放部を挿通部材用スリットに挿入すると所定方向に延びる挿通部材用スリットを充分に拡げることができる。よって、液体は挿通部材用スリットをより容易に通過することができる。

また、前前記開放部は、前記弁体の前記挿通部材用スリットが設けられた閉塞膜の肉厚よりも軸方向に長い流通穴を有する構成であってもよい。

このように、開放部が閉塞膜の肉厚よりも軸方向に長い流通穴を有することで、流通穴がスリットに重なる位置に配置された状態で、液体は、流通穴を介して弁体より先端側の中空部に流入することができる。

さらに、前記閉塞部と前記開放部は、前記挿通部材用スリットの延在方向と直交する方向の厚みが同一であることが好ましい。

このように、閉塞部と開放部の厚みが同一であることで、挿通部材用スリットと相対的に挿通部材を変位させる際に、挿通部材の摺動抵抗を抑えてスムーズに移動させることができる。

或いは、前記挿通部材用スリットには、前記挿通部材が常に挿入され、前記挿通部材は、前記挿通部材用スリットの延在方向と直交する方向に弾性変形可能な変形部を有してもよい。

このように、挿通部材用スリットに常に挿入される挿通部材の変形部が、挿通部材用スリットの延在方向と直交する方向に弾性変形可能であることで、変形部の変形に伴い挿通部材用スリットを容易に開放することができる。

また、前記変形部は、板状に形成されて軸方向に延在し、前記挿通部材の一端には、前記変形部に湾曲して連なり前記ハブに接続されたコネクタからの押圧力を受けることが可能な受部が形成されていることが好ましい。

このように、挿通部材の一端に受部が形成されていることで、コネクタからの押圧力により板状の変形部を簡単に変形させて、挿通部材用スリットを開放することができる。

またさらに、前記内針用スリットと前記挿通部材用スリットは平行に形成され、且つ前記挿通部材用スリットの切込幅が前記内針用スリットの切込幅よりも長いことが好ましい。

このように、挿通部材用スリットの切込幅が内針用スリットの切込幅よりも長く、また平行に形成されていることで、仮に挿通部材用スリットの開放時等に弁体に亀裂を生じさせたとしても、亀裂が内針用スリットに向かうことを抑制することができる。よって、弁体と挿通部材による閉塞を一層確実なものとすることができる。

本発明のカテーテル組立体によれば、簡単な構成によって、弁体のスリットを一層確実に再閉塞させ、血液の漏出を防いでチューブの取替を簡単化することができる。

本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。 図１のカテーテル組立体の一部を示す分解斜視図である。 図３Ａは、図１のカテーテル組立体の一部を示す側面断面図であり、図３Ｂは、図３ＡのＩＩＩＢ−ＩＩＩＢ線断面図である。 図２の止血弁、シール部材、プラグの関係性を示す斜視図である。 図５Ａは、図２のカテーテル組立体のプラグを示す第１斜視図であり、図５Ｂは、図２のカテーテル組立体のプラグを示す第２斜視図である。 図１のカテーテル組立体の一部を示す平面断面図である。 図７Ａは、図６のカテーテル組立体に対し輸液チューブのコネクタを接続した状態を示す平面断面図であり、図７Ｂは、図７ＡのＶＩＩＢ−ＶＩＩＢ線断面図である。 従来のカテーテル組立体の弁機構を概略的に示す側面断面図である。 図９Ａは、図７Ａのカテーテル組立体から輸液チューブのコネクタを離脱した状態を示す平面断面図であり、図９Ｂは、図９ＡのＩＸＢ−ＩＸＢ線断面図である。 図１０Ａは、第２実施形態に係るカテーテル組立体の一部を示す側面断面図であり、図１０Ｂは、図１０Ａのカテーテル組立体の一部を示す平面断面図である。 図１１Ａは、図１０Ａのカテーテル組立体のプラグを示す第１斜視図であり、図１１Ｂは、図１０Ａのカテーテル組立体のプラグを示す第２斜視図である。 図１２Ａは、図１０Ａのカテーテル組立体に対し輸液チューブのコネクタを接続した状態を示す平面断面図であり、図１２Ｂは、図１２ＡのＸＩＩＢ−ＸＩＩＢ線断面図である。 図１３Ａは、図１２Ａのカテーテル組立体から輸液チューブのコネクタを離脱した状態を示す平面断面図であり、図１３Ｂは、図１３ＡのＸＩＩＩＢ−ＸＩＩＩＢ線断面図である。 図１４Ａは、第３実施形態に係るカテーテル組立体の一部を示す側面断面図であり、図１４Ｂは、図１４ＡのＸＩＶＢ−ＸＩＶＢ線断面図である。 図１５Ａは、図１４Ａのカテーテル組立体のプラグを示す第１斜視図であり、図１５Ｂは、図１４Ａのカテーテル組立体のプラグが弾性変形した状態を示す第２斜視図である。 図１６Ａは、図１４Ａのカテーテル組立体に対し輸液チューブのコネクタを接続した状態を示す平面断面図であり、図１６Ｂは、図１６ＡのＸＶＩＢ−ＸＶＩＢ線断面図である。 図１７Ａは、図１６Ａのカテーテル組立体から輸液チューブのコネクタを離脱した状態を示す平面断面図であり、図１７Ｂは、図１７ＡのＸＶＩＩＢ−ＸＶＩＩＢ線断面図である。

以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

〔第１実施形態〕
第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図１に示すように、カテーテル１２（外針）と、カテーテル１２の基端を接続保持するカテーテルハブ１４と、カテーテル１２内に貫通配置される内針１６と、内針１６の基端を保持する内針ハブ１８とを備える。

医師や看護師等のユーザは、カテーテル組立体１０の内針ハブ１８を把持操作して、その先端部を患者の血管に穿刺する。カテーテル組立体１０の先端部は、穿刺時に、カテーテル１２と内針１６が２重に重なっており（以下、穿刺可能状態ともいう）、患者の血管内に一体的に挿入される。また、穿刺可能状態では、カテーテルハブ１４の基端側と内針ハブ１８の先端側が接続され、内針ハブ１８がカテーテルハブ１４を支持している。

患者への穿刺後、ユーザは、内針ハブ１８を基端方向に引き抜く（後退移動する）ことで、カテーテルハブ１４から内針ハブ１８を離脱させる。これに伴い、内針ハブ１８に保持されている内針１６も一体的に引き抜かれ、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４から離脱する。すなわち、内針１６が患者の血管から抜去される。従って、患者側は、カテーテル１２の先端側が血管内に挿入され、カテーテル１２の基端側及びカテーテルハブ１４が皮膚上に留置される。その後、カテーテルハブ１４の基端側に輸液チューブのコネクタ２０（図７Ａ参照）を接続することで、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の投与が実施される。以下、このカテーテル組立体１０の構成について具体的に説明していく。

カテーテル１２は、可撓性を有し所定長さに形成された管状の部材である。カテーテル１２の内部には、軸方向に延在する内腔１２ａが形成されている。内腔１２ａは、内針１６を挿通可能な内径に設定されている。

カテーテル１２の構成材料は、特に限定されるものではないが、樹脂材料、特に軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエテレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエテレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ベルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。

また、カテーテル１２は、全部又は一部の内部を視認できるように透明性を有するとよい。これにより、カテーテル１２を血管内に挿入した状態で、血液がカテーテル１２の内腔１２ａを通ってカテーテルハブ１４に流入する現象(フラッシュバックとも呼ばれる)を目視で確認することができる。

カテーテル１２の基端部は、例えば、かしめ、融着(熱融着、高周波融着等)、接着剤による接着等の適宜の接合方法によって、カテーテルハブ１４内の先端部に固定される。第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図示しないかしめピンによりカテーテルハブ１４の内面との間でカテーテル１２を挟持している。

カテーテル１２を保持するカテーテルハブ１４は、先端方向に先細りとなる筒状に成形されている。カテーテルハブ１４は、カテーテル１２と輸液チューブ間に介在することで両部材を簡単且つ確実に接続（連通）させる。カテーテルハブ１４の上部には、カテーテル１２を血管内に押し込むための操作用突起１４ａが形成されている。カテーテルハブ１４は、カテーテル１２が血管に穿刺された状態で患者の皮膚上に露呈され、テープ等により貼り付けられて留置される。

カテーテルハブ１４は、カテーテル１２よりも硬い材料によって構成されることが好ましい。カテーテルハブ１４の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を好適に用いることができる。

カテーテルハブ１４の内部には、軸方向に貫通形成され、輸液剤を流通可能な中空部２２が設けられている。この中空部２２は、カテーテルハブ１４の基端開口部１４ｂに連通しており、図２に示すように、止血弁２４（弁体）、シール部材２６、バネ２８（弾性部材）、プラグ３０（挿通部材）が収容される。これら各部材については後に詳述する。

カテーテル組立体１０の内針１６は、患者の皮膚を穿刺可能な剛性を有する管状の部材に形成される。内針１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料が挙げられる。内針１６は、カテーテル１２に比べて充分に長く形成され、穿刺可能状態においてカテーテル１２の先端開口から鋭利な針先１６ａが突出するように構成される。内針１６は、胴体部がカテーテルハブ１４の中空部２２を通り、胴体部に連なる基端部が内針ハブ１８内の内針保持部材（図示せず）に固定保持されることで姿勢が維持される。

なお、図２中では、カテーテルハブ１４の基端側から内針１６を挿入するように図示しているが、内針１６の組付時には、内針ハブ１８の接続前にカテーテル１２の先端開口から内針１６の基端を挿入していくとよい。これにより針先１６ａがカテーテルハブ１４や止血弁２４、シール部材２６に突き刺さることを回避して、内針１６の組付をスムーズに行うことができる。

図１に戻り、内針１６を保持する内針ハブ１８は、ユーザが把持して、カテーテル１２及び内針１６の２重管体を安定的に操作し得る長尺な筐体に形成されている。内針ハブ１８の内部には、カテーテルハブ１４から内針ハブ１８の離脱に伴い内針１６を収容する図示しない収容機構が設けられている。

上記のカテーテル組立体１０は、穿刺可能状態で、軸方向の先端側からカテーテル１２と内針１６の２重構造、カテーテルハブ１４、内針ハブ１８が順に接続され、一体的に取扱い可能となっている。また、カテーテル組立体１０の穿刺可能状態では、図３Ａに示すように、カテーテルハブ１４の中空部２２内にバネ２８、止血弁２４、シール部材２６、プラグ３０が適宜配置される。

カテーテルハブ１４の中空部２２は、先端側から基端側に向かってカテーテル接続部３２、案内部３４、弁配置部３６及びコネクタ接続部３８を有する。カテーテル接続部３２は、カテーテルハブ１４の先端部において、カテーテル１２の外径に略一致する内壁３２ａによって構成される。カテーテル１２の基端部は、このカテーテル接続部３２の内壁３２ａとかしめピンにより強固に固着される。

案内部３４は、先端側がカテーテル接続部３２に連なり、基端側から供給される輸液剤をカテーテル１２の内腔１２ａに導くように形成される。案内部３４を構成する内壁３４ａは、その先端側の内径が内腔１２ａに向かって小径となるテーパ面（漏斗状）に形成されている。

また、案内部３４にはバネ２８が配置される。バネ２８は、螺旋状に形成され、カテーテルハブ１４の内壁３４ａ（案内部３４のテーパ面）と、後述するプラグ３０に挟まれるように配置される。このバネ２８は、案内部３４のテーパ面に嵌込み可能な径に形成され、軸方向に所定長さ（一端が接触する内壁３４ａから止血弁２４の手前までの長さ）を有する。バネ２８は、コネクタ２０が中空部２２内に挿入されてプラグ３０が先端方向に押し込まれることで、軸方向に縮小してプラグ３０を基端方向に付勢する。従って、バネ２８は、コネクタ２０が中空部２２内から離脱すると、全長に応じてプラグ３０を基端方向に押し戻す。

一方、弁配置部３６は、先端側が案内部３４に連なり、案内部３４の内壁３４ａよりも若干大径の内壁３６ａによって構成される。つまり案内部３４と弁配置部３６の間には段差が形成されている。この弁配置部３６には、止血弁２４及びシール部材２６が配置される。

止血弁２４は、有底筒状に形成された弾性部材であり、血液の流通を遮断する機能を有する。この止血弁２４は、カテーテルハブ１４の中空部２２を、先端側中空部２２ａと基端側中空部２２ｂに分断するように配置される。止血弁２４を構成する弾性材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、或いはそれらの混合物等の各種弾性材料が挙げられる。この止血弁２４については、後述するプラグ３０の構成にも関わるため、後に具体的な構成を説明する。

なお、止血弁２４が固定される弁配置部３６の内壁３６ａには、複数の内周溝部４０が設けられている。内周溝部４０は、先端部が案内部３４と弁配置部３６の間の段差部分を切り欠くようにして形成され、この先端部から弁配置部３６の内壁３６ａに沿って軸方向に延びている。内周溝部４０は、先端側中空部２２ａに内在する空気を、基端側中空部２２ｂに移動させる。

また、止血弁２４の基端側には、シール部材２６が装着される。図２に示すように、カテーテル組立体１０は、止血弁２４とシール部材２６を相互に回転不能に嵌め込む構成となっている。具体的には、止血弁２４の外周面には、複数（図２中では３つ）の嵌込み用溝２４ａが形成され、シール部材２６には、嵌込み用溝２４ａに対応する複数の嵌込み用突部２６ａが形成されている。

シール部材２６は、この嵌込み用突部２６ａと、嵌込み用突部２６ａの基端側で弁配置部３６の内径に一致する基端筒部４４と、基端筒部４４を軸方向に貫通する貫通孔４６とを有する。基端筒部４４は、内周溝部４０を塞いで弁配置部３６の内壁３６ａに密着するように配置される。これにより、止血弁２４とシール部材２６は、カテーテルハブ１４内に強固に固定される。

シール部材２６は、気体を通過させ、且つ液体を通過させない材料によって構成されている。シール部材２６を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン製の焼結体等の多孔質体で形成したものを好適に用いることができる。つまり、シール部材２６は、内周溝部４０を移動してきた空気を基端方向に抜けさせる一方で、内周溝部４０を移動してきた血液を遮断する。

図３Ａに示すように、カテーテルハブ１４のコネクタ接続部３８は、先端側が弁配置部３６に連なると共に、カテーテルハブ１４の基端開口部１４ｂまで延在している。コネクタ接続部３８は、輸液チューブのコネクタ２０を嵌め込み（挿入接続）可能に構成されている。コネクタ接続部３８の基端側の内壁３８ａは、コネクタ２０との接続性を高めるため、先端方向に向かって僅かに小径となるテーパ状に形成されている。

そして、穿刺可能状態では、弁配置部３６とコネクタ接続部３８内にプラグ３０が変位自在に配置される。プラグ３０は、止血弁２４と共に、カテーテル組立体１０における血液の遮断及び輸液剤の供給を可能とする弁機構として機能する。カテーテル組立体１０は、この弁機構を適宜構成することにより輸液剤の流動性の向上や輸液チューブの取替の容易化を図っている。以下、第１実施形態に係る止血弁２４及びプラグ３０の構成について、具体的に説明していく。

図４に示すように、有底筒状に形成される止血弁２４は、弁配置部３６の内壁３６ａに密着固定される側周部４８と、側周部４８の先端側に連なって底部を構成する閉塞膜５０とを含む。止血弁２４の閉塞膜５０は、側周部４８よりも厚肉に形成されており弾性変形が容易である。閉塞膜５０には、内針１６を通すための内針用スリット５２と、プラグ３０を通すためのプラグ用スリット５３とが形成されている。

内針用スリット５２は、閉塞膜５０の中心部に位置し、止血弁２４からの内針１６の引き抜きに伴い簡単に閉塞する充分に短い切込幅に形成されている。また、内針用スリット５２は、１本の線状で閉塞膜５０の厚み方向に貫通形成され、止血弁２４の弾性力により自己閉塞する。

プラグ用スリット５３も、内針用スリット５２と同様に、閉塞膜５０の厚み方向に貫通形成されている。このプラグ用スリット５３は、閉塞膜５０の中心（内針用スリット５２）に対しずれる位置で、内針用スリット５２の切込方向（左右方向）と平行になるように設けられる。例えば図示例に示すように、プラグ用スリット５３は、内針用スリット５２の上方向に所定間隔離間し、内針用スリット５２よりも長い切込幅に形成されている。

なお、カテーテル組立体１０は、後述するように止血弁２４に対しプラグ３０が常に挿入状態となる。よって、プラグ用スリット５３は、プラグ３０と協働して閉塞膜５０を密閉できれば、その切込形状について特に限定されるものではない。例えば、プラグ用スリット５３は、プラグ３０が挿入されていない状態で開口していてもよい。

また、内針用スリット５２やプラグ用スリット５３を構成する止血弁２４の内面には、内針１６やプラグ３０の摺動を良好にする潤滑剤が塗布されていてもよい。さらに、止血弁２４は、プラグ３０が挿入されてもプラグ用スリット５３が破れないように破損防止手段（例えば、スリットの周縁部を柔軟にする等）が設けられていてもよい。

プラグ３０は、上述したように、輸液チューブのコネクタ２０に押し出されて止血弁２４のプラグ用スリット５３を貫通することで、輸液チューブから供給される輸液剤を先端側中空部２２ａに流動させる。このため、プラグ３０は、止血弁２４を貫通した状態で、カテーテルハブ１４の案内部３４、弁配置部３６、コネクタ接続部３８にわたって存在し得る長さに形成されている（図３Ａ参照）。

図５Ａ及び図５Ｂに示すように、プラグ３０は、先端側から基端側に向かって順に、閉塞頭部５４（閉塞部）、開放胴部５６（開放部）及びフランジ部５８を有する。閉塞頭部５４と開放胴部５６は、フランジ部５８の中心を通るプラグ３０の軸心に対し径方向外側にずれ、且つ相互の位相が軸心周りに９０°ずれる位置に設けられている。

閉塞頭部５４は、止血弁２４のプラグ用スリット５３の挿入状態でプラグ用スリット５３を閉塞する、すなわち止血弁２４と協働して中空部２２を前後に遮断することが可能である。この閉塞頭部５４は、断面視（図３Ｂ参照）で略半円形状を呈し、側面断面視（図３Ａ参照）で閉塞膜５０の膜厚よりも多少長い軸方向長さに形成されている。閉塞頭部５４の断面積は、プラグ用スリット５３に応じて適宜設定されればよいが、閉塞膜５０が破れない程度にプラグ用スリット５３を上下に押し広げることが可能な肉厚を有するとよい。

図５Ａ及び図５Ｂに示すように、閉塞頭部５４の先端部には、閉塞頭部５４の側周面から外側に突出する抜止め部５４ａが設けられている。抜止め部５４ａは、プラグ用スリット５３の口縁に引っ掛かることで、プラグ３０が基端方向に抜けることを阻止する。また、閉塞頭部５４の先端面は、抜止め部５４ａにより面積が大きくなると共に平坦状に形成されており、バネ２８の一端を受ける座として機能する。なお、抜止め部５４ａの構成は、特に限定されるものではなく、例えば閉塞頭部５４の表面にプラグ用スリット５３の口縁が入り込み可能な溝部を形成してもよく、閉塞頭部５４自体の断面積を充分に大きくすることでも同様の効果が得られる。

開放胴部５６は、閉塞頭部５４の基端側に連なる連結部６４と、連結部６４の基端側に連なりフランジ部５８まで延びる延在部６６とを有する。連結部６４は、開放胴部５６（延在部６６）と軸心回りに位相が９０°ずれる閉塞頭部５４に向かって滑らかに連続する部位である。具体的に、連結部６４の下部側の側辺は、延在部６６から先端側に向かって上方向に傾斜し、連結部６４の軸心を臨む側の側辺は、延在部６６から先端側に向かって幅方向に傾斜することで、閉塞頭部５４を支持している。

延在部６６は、断面視で、閉塞頭部５４と略相似する半円形状に形成され、その軸方向長さが連結部６４よりも充分に長く形成されている。延在部６６は、プラグ３０の軸心と平行に延びて閉塞頭部５４を支持し、プラグ３０が先端方向に押し込まれた際に、プラグ用スリット５３の延在方向に直交する方向（上下方向）にプラグ用スリット５３を開口させる。

一方、フランジ部５８は、開放胴部５６の基端側面から径方向外側に突出する円盤状に形成されている。このフランジ部５８は、所定の板厚を有する板部６８と、板部６８の周縁で基端方向に多少する突出縁部７０とを有する。板部６８の中心部には、所定の径に形成され輸液剤を流通するための流通孔７２が設けられている。開放胴部５６は、板部６８の先端面で流通孔７２に隣接する位置に連結されている。

また、突出縁部７０の基端面は、輸液チューブのコネクタ２０の先端面を受ける受部となっている。さらに、フランジ部５８には、板部６８と突出縁部７０にわたって一対の孔部７４が形成されている。一対の孔部７４は略矩形状に形成され、開放胴部５６を挟んで対向する位置に設けられている。この孔部７４は、輸液剤の流通時に、基端側中空部２２ｂに輸液剤を流入させ、基端側中空部２２ｂ内の空気を抜くように作用する。

以上のように構成されるプラグ３０は、コネクタ２０からの押し込み力を受けて止血弁２４のプラグ用スリット５３を貫通するように比較的硬質な樹脂材料により形成されることが好ましい。プラグ３０の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、カテーテルハブ１４の構成材料で挙げたものを適用し得る。また、プラグ３０の外周面には、止血弁２４に対するプラグ３０の摺動性を高めるために、潤滑剤が塗布されていてもよい。

さらに、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、シール部材２６の貫通孔４６によってプラグ３０の回転を規制する構成となっている。図４に示すように、貫通孔４６は、内針１６を通すための中央孔部７６と、中央孔部７６に連なりプラグ３０の閉塞頭部５４及び開放胴部５６の断面形状に一致するように切り欠かれた周辺孔部７８とにより構成される。すなわち、周辺孔部７８は、正面視で、２つの半円形状（第１半円部７８ａと第２半円部７８ｂ）が周方向に９０°ずれて一部で重なるように形成されている。

カテーテル組立体１０の組付け時には、第１半円部７８ａに閉塞頭部５４が相対し、第２半円部７８ｂに開放胴部５６が相対するようにプラグ３０を周方向に傾けることで、プラグ３０をシール部材２６に容易に通すことができる。そして、カテーテル組立体１０の使用可能状態においては、プラグ３０の延在部６６が第１半円部７８ａに配置される。そのため、プラグ３０は、コネクタ２０の挿入に伴い先端方向に押し込まれて延在部６６がプラグ用スリット５３からの応力を受けたとしても、図４中の反時計回りに回転することが規制される。

図３Ａ、図３Ｂ及び図６に示すように、カテーテル組立体１０は、穿刺可能状態を構成するために、以上の部材を適宜組み付けてカテーテルハブ１４内に収容する。この場合、止血弁２４の嵌込み用溝２４ａにシール部材２６の嵌込み用突部２６ａを挿入して止血弁２４とシール部材２６を一体化し、中空部２２に先に収容したバネ２８の基端側に配置する。さらに、止血弁２４の閉塞膜５０を貫通するようにプラグ３０及び内針１６を収容する。

すなわち、プラグ用スリット５３にプラグ３０を挿入し、閉塞頭部５４によりプラグ用スリット５３を塞いだ状態とする。この状態では、閉塞頭部５４の先端面が伸長状態のバネ２８に接触すると共に、延在部６６がシール部材２６の貫通孔４６（第１半円部７８ａ）に収容される。

また、内針用スリット５２にも内針１６が挿通されるが、閉塞頭部５４の挿入状態で閉塞膜５０が下方向に押圧されるため、内針用スリット５２が隙間なく閉塞される。内針１６は、カテーテル１２と２重管体を構成すると共に、カテーテルハブ１４内を直線状に（開放胴部５６と平行に）延びて流通孔７２を貫通する。そして、内針ハブ１８内の内針保持部材に強固に保持される。

第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用効果について説明する。

患者に輸液を行う場合、ユーザ（医師又は看護師等）は、上記の穿刺可能状態のカテーテル組立体１０を用意する。ユーザは、このカテーテル組立体１０の内針ハブ１８を操作して、カテーテル１２及び内針１６を患者の血管内に穿刺する。穿刺後は、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４から内針１６及び内針ハブ１８を引き抜く。内針１６の外径は充分に小さく、止血弁２４の内針用スリット５２から内針１６が引き抜かれることで内針用スリット５２が弾性的に閉塞する。内針１６の引き抜きに伴い、患者の血液がカテーテル１２の内腔１２ａを介して先端側中空部２２ａに流入する。この際、先端側中空部２２ａに存在していた空気は血液の流入により基端側に押し出され、内周溝部４０を通って基端方向に移動し、さらにシール部材２６を介してカテーテルハブ１４の基端開口部１４ｂから排出される。一方、血液は、止血弁２４及びシール部材２６により基端方向への漏出が遮断され、先端側中空部２２ａに貯留される。

次に、内針１６及び内針ハブ１８の引き抜きにより患者の皮膚上に残ったカテーテルハブ１４に対し、図７Ａ及び図７Ｂに示すように、輸液チューブのコネクタ２０を挿入する。コネクタ２０の先端部は、カテーテルハブ１４のコネクタ接続部３８の内壁３８ａに沿うテーパ状の円筒に形成されており、中空部２２にコネクタ２０を所定量挿入すると、カテーテルハブ１４とコネクタ２０が嵌合する。

コネクタ２０の挿入時には、コネクタ２０の先端面がプラグ３０のフランジ部５８に接触してプラグ３０を先端方向に押し出す。カテーテルハブ１４（案内部３４）の内壁３４ａと閉塞頭部５４の先端面の間に存在するバネ２８は、プラグ３０に押されて縮小していく。

また、先端方向に押し出されたプラグ３０は、閉塞頭部５４の基端側にある連結部６４をプラグ用スリット５３内に挿入させて、連結部６４の辺部の形状に沿ってプラグ用スリット５３を上下方向に開口させていく。すなわち、図３Ｂ中において、左右方向に延びるプラグ用スリット５３に対し、左右方向に長く上下方向に短い断面半円形状を有する閉塞頭部５４が押し出される。そして、徐々に左右方向に短く変化すると共に徐々に上下方向に長く変化する連結部６４がプラグ用スリット５３に挿入される。プラグ３０は、シール部材２６に形成された貫通孔４６の形状により、図７Ｂ中の反時計回りの回転が規制されるので、良好に軸方向に移動することができる。

さらに、コネクタ２０を押し込んでプラグ３０を挿入していくと、図７Ｂに示すように、閉塞頭部５４と９０°位相がずれた断面半円形状の延在部６６がプラグ用スリット５３に挿入される。これにより、左右方向に線状に形成されていたプラグ用スリット５３は、左右方向に短く上下方向に長くなるように押し広げられることになり、比較的大きな流路断面積で開放する。その結果、輸液チューブから供給された輸液剤がプラグ用スリット５３を容易に通過するようになる。

ここで、従来の弁機構（止血弁８０及びプラグ８２）について図８を参照して説明する。従来の弁機構は、プラグ８２の先端が筒状に形成されている。このため、プラグ８２は、止血弁８０の貫通状態で、その周囲に液体（血液や輸液剤）が滞留し易い領域（滞留領域８４）を形成することになる。プラグ３０から流出した輸液剤は、この滞留領域８４に殆ど回り込むことなく先端方向に移動していき、滞留領域８４に流れた輸液剤や血液は停滞及び残留していた。

これに対し、図７Ａ及び図７Ｂに示すように、カテーテル組立体１０は、止血弁２４よりも先端側に突出した部分が断面半円形状に形成されているので、先端側中空部２２ａにおいて輸液剤を側方に回り込ませる。その結果、案内部３４内での滞留領域８４の発生を抑制することができる。輸液剤は、案内部３４に連続的に供給されることで、カテーテル１２の内腔１２ａに容易に導かれて、患者の血管内に流入する。

また輸液においては、既述したように、患者の状態等に応じて輸液剤の交換等によりカテーテルハブ１４からコネクタ２０を取り外すことがある。この場合、ユーザは、カテーテルハブ１４と相対的にコネクタ２０を後退移動して、輸液チューブを引き抜く。カテーテル組立体１０は、このコネクタ２０の後退移動に伴い、図９Ａ及び図９Ｂに示すように、プラグ３０を自動的に基端方向に押し戻す構成となっている。

すなわち、コネクタ２０が後退移動すると、プラグ３０の前進により圧縮されていたバネ２８が弾性復帰して、プラグ３０を基端方向に押し出す。これにより、開放胴部５６の延在部６６がプラグ用スリット５３から抜け、さらに連結部６４もプラグ用スリット５３から抜けるように作用する。連結部６４はテーパ形状になっているため、比較的容易に抜ける。

そして、バネ２８が伸長し終わった段階では、プラグ３０の閉塞頭部５４がプラグ用スリット５３内に位置した状態となる。この際、抜止め部５４ａが閉塞膜５０に引っ掛かることで閉塞頭部５４の抜けが抑制される。これにより、プラグ用スリット５３が閉塞頭部５４により隙間なく押し広げられ、止血弁２４は確実に閉塞されることになる。例えば、プラグ３０の挿入により閉塞膜５０に破れが生じても、閉塞膜５０は、閉塞頭部５４の押し広げにより破れ部分が閉じられる。従って、止血弁２４の基端側中空部２２ｂに血液が漏れることを良好に回避することができる。

以上のように、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０によれば、止血弁２４が内針用スリット５２とプラグ用スリット５３の２つのスリットを有することで、止血弁２４の各スリットを一層確実に再閉塞させることができる。すなわち、止血弁２４は、プラグ用スリット５３を有するので、プラグ３０を容易に通して変位させることができ、プラグ用スリット５３が破損することを低減する。また、内針１６の径に応じて内針用スリット５２を小さく形成しても内針用スリット５２が無理に押し広げられず、止血弁２４は強固な閉塞状態を維持することができる。よって、カテーテル組立体１０は、血液の漏出を防いで輸液チューブの取替を簡単化することができる。

この場合、プラグ用スリット５３に閉塞頭部５４又は開放胴部５６のいずれか一方が常に挿入されていることで、閉塞頭部５４がプラグ用スリット５３に重なる位置で止血弁２４と閉塞頭部５４が協働して中空部２２を効果的に閉塞する。よって、血液の漏出をより確実に防ぐことができる。また、開放胴部５６がプラグ用スリット５３に重なった状態では、プラグ用スリット５３を開放させて液体を容易に流動させることができる。

また、開放胴部５６の断面形状の位相が閉塞頭部５４と相対的に略９０°ずれていることで、開放胴部５６をプラグ用スリット５３に挿入すると所定方向に延びるプラグ用スリット５３を充分に拡げることができる。よって、輸液剤はプラグ用スリット５３をより容易に通過することができる。さらに、プラグ用スリット５３の切込幅が内針用スリット５２の切込幅よりも長く、また平行に形成されていることで、仮にプラグ用スリット５３の開放時等に止血弁２４に亀裂を生じさせたとしても、亀裂が内針用スリット５２に向かうことを抑制することができる。よって、止血弁２４とプラグ３０による閉塞を一層確実なものとすることができる。

なお、本発明に係るカテーテル組立体１０は、上記の第１実施形態に限定されず、種々の実施形態、変形例及び応用例をとり得ることは勿論である。例えば、カテーテル組立体１０の穿刺可能状態で、プラグ３０はプラグ用スリット５３に挿入されておらず、止血弁２４の基端側に待機した状態であってもよい。

〔第２実施形態〕
第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、図１０Ａ及び図１０Ｂに示すように、カテーテルハブ１４の中空部２２に配置される各部材の構成が第１実施形態に係るカテーテル組立体１０と異なる。なお、以降の説明において、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０と同じ構成又は同じ機能を奏する構成については、同一の符号を付しその詳細な説明については省略する。また以下では、内針ハブ１８を省略して各構成を説明するが、第１実施形態に係る内針ハブ１８を適用し得ることは勿論である。

具体的に、カテーテル組立体１０Ａに組み付けられるプラグ１３０は、プラグ１３０を基端方向に押し戻すための弾性部（バネ部１３２）が一体成形されている。なお、プラグ１３０が配置される止血弁２４は、第１実施形態に係る止血弁２４と同一の構成を採ることができ、内針用スリット５２及びプラグ用スリット５３が閉塞膜５０に設けられている。また、シール部材１５０は、第１実施形態に係るシール部材２６と異なり、貫通孔１５２を断面円形状に形成することが可能であり、プラグ１３０の回転規制を行わない。すなわち、プラグ１３０は、基本的に止血弁２４のプラグ用スリット５３に挿入され続けるため、止血弁２４により回転が規制される。勿論、シール部材２６は、内針１６やプラグ１３０の断面形状に対応した貫通孔を有していてもよい。

プラグ１３０は、第１実施形態に係るプラグ３０に比べて、充分な厚みをもった状態で、カテーテルハブ１４の案内部３４、弁配置部３６、コネクタ接続部３８にわたって収容される軸方向長さを有する。詳細には、先端側から基端側に向かって順に、バネ部１３２、閉塞頭部１３４、開放胴部１３６及びフランジ部１３８が設けられている。

図１１Ａ及び図１１Ｂに示すように、プラグ３０のバネ部１３２は、カテーテルハブ１４の軸方向に沿って複数（図示例では５つ）のリング１４０を連ねることで、所定の弾性力を有するように構成される。このリング１４０は、厚み方向に孔部１４０ａが貫通形成され、図１０Ｂに示す平面視で、軸方向に短軸、幅方向に長軸を有する楕円形状に形成されている。リング１４０は、軸方向に押圧力がかかると、長軸方向（幅方向）に応力を逃がして、弾力的に押し潰されるように作用する。個々のリング１４０が弾性的に押し潰されることで、バネ部１３２全体として軸方向に充分に短くなる。

一方、閉塞頭部１３４は、バネ部１３２の基端側に連なり、このバネ部１３２よりも幅広な平板状を呈している。閉塞頭部１３４は、側面断面視（図１０Ａ参照）で、閉塞膜５０の膜厚よりも多少長い軸方向長さを有する。また、閉塞頭部１３４の上面には、プラグ１３０がプラグ用スリット５３から抜けることを防止する凸部１３４ａ（抜止め部）が突出形成されている。

開放胴部１３６は、閉塞頭部１３４の基端側に連なり、閉塞頭部１３４と同じ幅及び厚みで基端方向に延びる平板状を呈している。開放胴部１３６の平板面には、厚み方向に貫通する流通穴１４２が形成されている。この流通穴１４２は、開放胴部１３６がプラグ用スリット５３に挿入された状態で、先端側中空部２２ａと基端側中空部２２ｂを連通させる機能を有する。

流通穴１４２は、平面視で、先端側が幅広な方形状に形成され、軸方向中間部分から基端側に向かって徐々に幅狭となるテーパ状に形成されている。この流通穴１４２が先端側において幅広であることで、輸液剤の流通量を充分に確保することが可能となる。また、流通穴１４２が基端側において幅狭であることで、プラグ１３０の強度を増すことができる。

フランジ部１３８は、開放胴部１３６の基端側に連なる円盤状に形成され、さらに上下を切り欠くことにより、輸液剤を開放胴部１３６の上下に流動させるように構成されている。また、開放胴部１３６は、フランジ部１３８の中心部に対し上方向にずれた先端面に連結され、この開放胴部１３６の下側部分の切欠き１４４は内針１６を通すことが可能な深さに形成されている。これにより内針１６は、切欠き１４４を通してプラグ１３０と平行に配置される。

図１０Ａ及び図１０Ｂに戻り、カテーテル組立体１０Ａは、穿刺可能状態を構成するために、プラグ１３０を止血弁２４のプラグ用スリット５３に挿入し、閉塞頭部１３４によりプラグ用スリット５３を塞いだ状態とする。この状態では、閉塞頭部１３４よりも先端側のバネ部１３２が、カテーテルハブ１４の案内部３４の内壁３４ａにちょうど当接する。また、内針用スリット５２にも内針１６が挿通されるが、閉塞頭部１３４の挿入状態で閉塞膜５０が下方向に押圧されるため、内針用スリット５２が隙間なく閉塞される。

第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その作用効果について説明する。

カテーテル組立体１０Ａも、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０と同様の操作がなされる。すなわち、上記の穿刺可能状態で、カテーテル組立体１０Ａはユーザの操作下にカテーテル１２及び内針１６が患者に穿刺され、その後内針１６が引き抜かれる。内針１６の引き抜き時には、止血弁２４のプラグ用スリット５３にプラグ１３０が挿入されていることにより、プラグ用スリット５３を確実に閉塞すると共に、プラグ１３０より下側の内針用スリット５２を積極的に閉塞させる。このため、中空部２２に血液が流入しても、止血弁２４は血液の漏出を良好に遮断することができる。

次に、図１２Ａに示すように輸液チューブのコネクタ２０をカテーテルハブ１４に挿入する。コネクタ２０の挿入時には、コネクタ２０の先端面がプラグ１３０のフランジ部１３８に接触してプラグ１３０を先端方向に押し出す。これによりプラグ１３０のバネ部１３２が弾性変形して軸方向に縮小し、閉塞頭部１３４が閉塞膜５０よりも先端方向に移動する。

そして、プラグ１３０は、開放胴部１３６の流通穴１４２の先端側が閉塞膜５０を越える位置まで、コネクタ２０により押し込まれる。この状態では、図１２Ｂに示すように、プラグ用スリット５３に流通穴１４２が重なり、プラグ用スリット５３を開放した状態とする。ここで、プラグ１３０は、第１実施形態に係るプラグ３０よりも厚く形成されており、プラグ用スリット５３は、開放胴部１３６の厚みに応じて大きく開放する。コネクタ２０から供給された輸液剤は、切欠き１４４を通って基端側中空部２２ｂに流入し、さらに流通穴１４２を通してプラグ用スリット５３を通ることができる。

また、止血弁２４よりも先端側では、平板状の開放胴部１３６の上下に輸液剤を流出させる。このため、輸液剤をプラグ１３０の周囲に簡単に回り込ませることができ、先端側中空部２２ａ内での滞留領域８４（図８参照）の発生を抑制することができる。先端側中空部２２ａに流入した輸液剤は、カテーテル１２の内腔１２ａに容易に導かれて、患者の血管内に流入する。

さらに、輸液剤の交換等によりカテーテルハブ１４からコネクタ２０を後退移動すると、図１３Ａ及び図１３Ｂに示すように、バネ部１３２が弾性復帰するように動作する。つまり、バネ部１３２がプラグ１３０を自動的に基端方向に押し出すことにより、開放胴部１３６は、プラグ用スリット５３から抜ける。

そして、バネ２８が伸長し終わった段階では、閉塞頭部１３４がプラグ用スリット５３内に位置した状態となる。すなわち、プラグ用スリット５３は、閉塞頭部１３４により隙間なく押し広げられて密閉状態となり、止血弁２４とプラグ１３０は中空部２２を強固に閉塞する。例えば、プラグ１３０の挿入により閉塞膜５０に破れが生じても、閉塞頭部１３４が押し広げたままの閉塞膜５０は、破れ部分を閉じることができる。従って、止血弁２４の基端側中空部２２ｂに血液が漏れることを良好に回避することができる。

以上のように、第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａでも、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０と同様の効果を得ることができる。特に、カテーテル組立体１０Ａは、開放胴部１３６が閉塞膜５０の肉厚よりも軸方向に長い流通穴１４２を有する。そのため、開放胴部１３６がプラグ用スリット５３に挿入され流通穴１４２がプラグ用スリット５３に重なった状態では、基端側中空部２２ｂと先端側中空部２２ａが流通穴１４２を介して連通する。よって輸液剤は、流通穴１４２を介して先端側中空部２２ａに容易に流入することができる。なお、開放胴部１３６による輸液剤の流通機構は、上下に貫通する流通穴１４２に限定されず、例えば開放胴部１３６の軸方向に長い溝等を採用することもできる。

また、カテーテル組立体１０Ａは、バネ部１３２がプラグ１３０に一体成形されていることで、部品点数を減らすことができ、製造コストや作業工数を削減することができる。要するに、カテーテル組立体１０、１０Ａのプラグ３０、１３０を押し戻す弾性部の構成は特に限定されるものではない。例えば、第１実施形態に係るプラグ３０に第２実施形態に係るバネ部１３２を設けてもよい。また、弾性部を一体成形する部材は、プラグ３０、１３０に限定されず、カテーテルハブ１４、止血弁２４又はシール部材２６、１５０等でもよい。例えば、カテーテルハブ１４に弾性部を設ける場合は、案内部３４の内壁３４ａからプラグ３０の先端面に向かって突出する弾性片（図示せず）とすればよい。また、弾性片は、弁配置部３６やコネクタ接続部３８に設けられ、プラグ３０のフランジ部５８に弾性的に接触する構成でもよい。また例えば、止血弁２４（シール部材２６）に弾性部を設ける場合は、止血弁２４の基端部からプラグ３０のフランジ部５８に向けて弾性片を突出させればよい。

さらに、カテーテル組立体１０Ａは、閉塞頭部１３４と開放胴部１３６の厚みが同一であることで、プラグ用スリット５３と相対的にプラグ３０を変位させる際に、プラグ３０の摺動抵抗を抑えてスムーズに移動させることができる。

〔第３実施形態〕
第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂは、図１４Ａ及び図１４Ｂに示すように、カテーテルハブ１４の中空部２２に配置される各部材の構成が第１及び第２実施形態に係るカテーテル組立体１０、１０Ａと異なる。具体的には、このカテーテル組立体１０Ｂに組み付けられるプラグ１６０は板状の弾性部材（板バネ）として構成されている。

また、プラグ１６０が板バネに構成されていることから、カテーテルハブ１４内にバネ２８（図２参照）を収容しない構成とすることができる。このため例えば、中空部２２内には、第１実施形態に係る止血弁２４と、第２実施形態に係るシール部材１５０が適宜の位置に配置され、これら止血弁２４及びシール部材１５０と貫通するようにプラグ１６０が収容される。

プラグ１６０は、第１実施形態に係るプラグ３０に比べて容易に弾性変形するように充分に薄い状態で延び、案内部３４、弁配置部３６、コネクタ接続部３８間をわたる軸方向長さを有する。詳細には、先端側から基端側に向かって、先端係止部１６２、中間変形部１６４及び基端受部１６６が設けられている。また、プラグ１６０の左右方向の幅は、プラグ用スリット５３の左右方向（延在方向）の幅に略一致しており、先端係止部１６２、中間変形部１６４及び基端受部１６６は同じ幅に形成されている。

先端係止部１６２は、案内部３４の内壁３４ａに係止される部分であり、図１５Ａ及び図１５Ｂに示すように、下方向に湾曲するように形成されている。先端係止部１６２の湾曲度合い（曲率半径）は、基端受部１６６の丸角に比べて大きく形成されている。これにより、カテーテルハブ１４内にプラグ１６０を組み付ける際には、先端係止部１６２をプラグ用スリット５３に容易に挿入して、カテーテルハブ１４内での引っ掛かりを抑えてスムーズに先端側まで入れ込むことができる。

また、先端係止部１６２は、幅方向中間部が切り欠かれることで、下方向に向かって一対の脚部１６２ａが形成されている。一対の脚部１６２ａの先端は、鋭角に形成され、案内部３４のテーパ状に形成された内壁３４ａに引っ掛かり易くなっている。一対の脚部１６２ａの間は、カテーテル１２の内腔１２ａよりも幅広な逆Ｕ字状の谷部１６２ｂとなっており、内針１６及び輸液剤が容易に通過可能に構成されている。

なお、先端係止部１６２の形状は、特に限定されるものではなく、プラグ１６０が所定方向に弾性変形するようにプラグ１６０を係止する構成であればよい。例えば、先端係止部１６２は、湾曲せずに略直線状に延び、案内部３４の内壁３４ａに係止されてもよい。また例えば、カテーテルハブ１４は、先端側中空部２２ａ内に図示しない係止用突起を突出形成（例えば、一体成形）して、先端係止部１６２が引っ掛かるように構成してもよい。

中間変形部１６４は、先端係止部１６２の基端側に連なり、側面視で緩やかに円弧状を描くように形状記憶された部位である。この中間変形部１６４は、薄い板厚で軸方向に長尺に形成されることにより、比較的容易に弾性変形する。すなわち、中間変形部１６４は、板バネの面方向と直交する下方向に撓むように変形する。

カテーテル組立体１０Ｂは、プラグ１６０の中間変形部１６４の弾性変形に基づき、プラグ用スリット５３を下方向に開放する構成となっている。具体的には、中間変形部１６４の軸方向中間部の頂部１６４ａ付近が止血弁２４の閉塞膜５０に重なるように挿入される。プラグ１６０が弾性変形していない穿刺可能状態等では、挿入された中間変形部１６４は、閉塞膜５０を閉塞する位置に（プラグ用スリット５３の初期形成位置で開放作用を付与しないように）配置されている。一方、プラグ１６０が先端方向に押し込まれると、中間変形部１６４が弓なりにしなって、頂部１６４ａが下方向へ変位し閉塞膜５０を押し下げる。これにより、プラグ用スリット５３が大きく開放される。

基端受部１６６は、中間変形部１６４の基端側に連なり、輸液チューブのコネクタ２０が接触して押圧力を受ける部位であり、第１及び第２実施形態に係るフランジ部５８、１３８に相当する。この基端受部１６６は、中間変形部１６４の基端側に対し略９０°折り曲げられる。中間変形部１６４との連結箇所１６５は、丸角に形成されているが、その曲率半径は先端係止部１６２に比べて小さい。

また、基端受部１６６も、先端係止部１６２と同様に、幅方向中間部が切り欠かれることで、下方向に向かって一対の脚部１６６ａが形成されている。一対の脚部１６６ａの間は、内針１６を通すと共にコネクタ２０が接触した状態で、コネクタ２０の内腔に連通する幅広な逆Ｕ字状の谷部１６６ｂとなっている。

以上のプラグ１６０を構成する材料は、特に限定されるものではないが、金属材料又は樹脂材料を適用するとよい。金属材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料等が挙げられる。或いは、プラグ１６０は、止血弁２４よりも硬く、ゴム性を有する樹脂材料を適用してもよい。

図１４Ａ及び図１４Ｂに戻り、カテーテル組立体１０Ｂは、穿刺可能状態を構成するために、プラグ１６０を止血弁２４のプラグ用スリット５３に挿入し、中間変形部１６４の頂部１６４ａ付近がプラグ用スリット５３に重なる位置に配置する。この状態では、先端係止部１６２が案内部３４の内壁３４ａにちょうど引っ掛かる。プラグ１６０と止血弁２４は、相互に無理な作用力をかけずに配置されるため、中空部２２を良好に閉塞することができる。また、内針用スリット５２にも内針１６が挿通される。

第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その作用効果について説明する。

カテーテル組立体１０Ｂも、第１及び第２実施形態に係るカテーテル組立体１０、１０Ａと同様の操作がなされる。すなわち、上記の穿刺可能状態で、カテーテル組立体１０Ｂは、ユーザの操作下にカテーテル１２及び内針１６が患者に穿刺され、その後内針１６が引き抜かれる。内針１６の引き抜き時には、止血弁２４のプラグ用スリット５３にプラグ１６０が挿入されていることにより、プラグ用スリット５３を確実に閉塞する。このため、中空部２２に血液が流入しても、止血弁２４は血液の漏出を良好に遮断することができる。

次に、図１６Ａに示すように輸液チューブのコネクタ２０をカテーテルハブ１４に挿入する。コネクタ２０の挿入時には、コネクタ２０の先端面がプラグ１６０の基端受部１６６に接触してプラグ１６０を先端方向に押し出す。これによりプラグ１６０の中間変形部１６４が軸方向に押し込まれ、先端係止部１６２が引っ掛かっていることで、中間変形部１６４の板面が下方向にしなるように弾性変形する。

そして、コネクタ２０がコネクタ接続部３８に対し嵌合する位置では、図１６Ｂに示すように、プラグ１６０の頂部１６４ａが大きく変位した状態となり、中間変形部１６４の板面に押されたプラグ用スリット５３が大きく開放する。よって、コネクタ２０から供給された輸液剤は、基端受部１６６の谷部１６６ｂを通って基端側中空部２２ｂに流入し、さらにプラグ用スリット５３を通って先端側中空部２２ａに流入する。

また、止血弁２４よりも先端側では、平板状の中間変形部１６４の周囲を回り込むように輸液剤を流出させる。このため、先端側中空部２２ａ内での滞留領域８４（図８参照）の発生を抑制することができる。先端側中空部２２ａに流入した輸液剤は、カテーテル１２の内腔１２ａに容易に導かれて、患者の血管内に流入する。

さらに、輸液剤の交換等によりカテーテルハブ１４からコネクタ２０を後退移動すると、図１７Ａ及び図１７Ｂに示すように、中間変形部１６４が弾性的に復元する。つまり、下方向に変位していた頂部１６４ａ付近が上方向に自動的に戻り、プラグ用スリット５３が再閉塞する。

プラグ用スリット５３は、中間変形部１６４により隙間なく密閉され、止血弁２４とプラグ１６０は中空部２２を強固に閉塞する。従って、止血弁２４の基端側中空部２２ｂに血液が漏れることを良好に回避することができる。

以上のように、第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂでも、第１及び第２実施形態に係るカテーテル組立体１０、１０Ａと同様の効果を得ることができる。特に、プラグ用スリット５３に常に挿入されるプラグ１６０の中間変形部１６４が、プラグ用スリット５３の左右方向と直交する上下方向に弾性変形可能であることで、中間変形部１６４の変形に伴いプラグ用スリット５３を容易に開放することができる。

また、プラグ１６０の基端に基端受部１６６が形成されていることで、輸液チューブのコネクタ２０からの押圧力により板状の中間変形部１６４を簡単に変形させて、プラグ用スリット５３を開放することができる。なお、プラグ１６０の両端部の形状は特に限定されず、例えば、第１又は第２実施形態に係るフランジ部５８、１３８を溶接等により溶着してもよい。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims (8)

1. カテーテル（１２）と、
   前記カテーテル（１２）を保持し、前記カテーテル（１２）の孔部（１２ａ）に連通する中空部（２２）を有するハブ（１４）と、
   前記孔部（１２ａ）及び前記中空部（２２）を挿通可能な内針（１６）と、
   前記中空部（２２）に変位自在に配置される挿通部材（３０、１３０、１６０）と、
   前記中空部（２２）に設けられる弁体（２４）と、を備え、
   前記弁体（２４）は、前記内針（１６）が挿通される内針用スリット（５２）と、前記挿通部材（３０、１３０、１６０）が挿通される挿通部材用スリット（５３）と、を別に有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ、１０Ｂ）。
2. 請求項１記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ）において、
   前記挿通部材（３０、１３０）は、前記挿通部材用スリット（５３）を閉塞する閉塞部（５４、１３４）と、前記閉塞部（５４、１３４）の基端側に連なり該閉塞部（５４、１３４）に対し形状又は位相が異なることで前記挿通部材用スリット（５３）を開放する開放部（５６、１３６）と、を備え、
   前記挿通部材用スリット（５３）には、前記閉塞部（５４、１３４）又は前記開放部（５６、１３６）のいずれか一方が常に挿入されている
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ）。
3. 請求項２記載のカテーテル組立体（１０）において、
   前記開放部（５６）の断面形状は、前記閉塞部（５４）の断面形状に略相似し、且つ前記閉塞部（５４）に対し前記挿通部材（３０）の軸心回りに位相が略９０°ずれている
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
4. 請求項２記載のカテーテル組立体（１０Ａ）において、
   前記開放部（１３６）は、前記弁体（２４）の前記挿通部材用スリット（５３）が設けられた閉塞膜（５０）の肉厚よりも軸方向に長い流通穴（１４２）を有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ）。
5. 請求項４記載のカテーテル組立体（１０Ａ）において、
   前記閉塞部（１３４）と前記開放部（１３６）は、前記挿通部材用スリット（５３）の延在方向と直交する方向の厚みが同一である
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ）。
6. 請求項１記載のカテーテル組立体（１０Ｂ）において、
   前記挿通部材用スリット（５３）には、前記挿通部材（１６０）が常に挿入され、
   前記挿通部材（１６０）は、前記挿通部材用スリット（５３）の延在方向と直交する方向に弾性変形可能な変形部（１６４）を有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｂ）。
7. 請求項６記載のカテーテル組立体（１０Ｂ）において、
   前記変形部（１６４）は、板状に形成されて軸方向に延在し、
   前記挿通部材（１６０）の一端には、前記変形部（１６４）に湾曲して連なり前記ハブ（１４）に接続されたコネクタ（２０）からの押圧力を受けることが可能な受部（１６６）が形成されている
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｂ）。
8. 請求項１記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ、１０Ｂ）において、
   前記内針用スリット（５２）と前記挿通部材用スリット（５３）は平行に形成され、且つ前記挿通部材用スリット（５３）の切込幅が前記内針用スリット（５２）の切込幅よりも長い
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ、１０Ｂ）。

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