JP6012592B2

JP6012592B2 - カートリッジホルダ及びアラインメントインタフェース

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Publication number: JP6012592B2
Application number: JP2013505493A
Authority: JP
Inventors: リチャード・ジェームズ・ヴィンセント・エイヴァリー; アレッド・メレディッド・ジェームズ
Original assignee: サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
Priority date: 2010-04-23
Filing date: 2011-04-21
Publication date: 2016-10-25
Anticipated expiration: 2031-04-21
Also published as: NZ603121A; US9381304B2; US20130096509A1; CN102958550A; AU2011244232A1; JP2013524905A; MX2012012327A; IL222529A0; SG184500A1; ZA201207320B; EP2560706B1; KR20130092423A; EP2560706A1; AU2011244232B2; WO2011131778A1; CA2796570A1; RU2012149865A; CN102958550B

Description

本開示の実施態様は、リザーバを、特に、薬剤を含むリザーバを対象としている。より詳しくは、本開示は、一般的に、希望しないリザーバの交叉使用を防ぐために、リザーバとリザーバホルダを一緒に使用するためのアラインメントインタフェースを対象にしている。ほんの一例で示す通り、そのような薬剤リザーバは、アンプル、カートリッジ、バイアル、又はポーチを含んでもよく、そして薬物送達デバイスと一緒に使用してもよい。例示的な薬物送達デバイスは、シリンジ、ペン形注射シリンジ、ポンプ、吸入器、又は少なくとも一つの薬剤を含む少なくとも一つのリザーバを必要とする他の同様の注射若しくは注入デバイスを含むが、それらに限定されない。

アンプル、カートリッジ、又はバイアルなどの薬剤リザーバは、一般的に公知である。そのようなリザーバは、特に、患者により自己投与され得る薬剤に対して使用される。

本明細書で使用する用語「薬剤」は、好ましくは、少なくとも一つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体、ホルモン又はオリゴヌクレオチド、若しくは上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は、関節リウマチの処置、及び／又は、予防に有用であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置、及び／又は、予防のための、少なくとも一つのペプチドを含み、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも一つのヒトインスリン又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン−３又はエキセンジン−４、若しくはエキセンジン−３又はエキセンジン−４の類似体若しくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２９位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ₂配列のペプチドを意味する。

エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と結合してもよく；

又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，
Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
又は前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。

ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロパイン（ソマトロピン）、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。

多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその誘導体、又は硫酸化された、例えば、上記多糖類のポリ硫酸化形体、及び／又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。

薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩、及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ⁺、又は、Ｋ⁺、又は、Ｃａ²⁺から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ⁺（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１〜Ｃ６アルキル基；場合により置換されるＣ２〜Ｃ６アルケニル基；場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する。薬学的に許容される塩の別の例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences” 17編、Alfonso R.Gennaro(編集), Mark Publishing社, Easton, Pa., U.S.A., 1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。

薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。

例えば、インスリンに関しては、糖尿病を病む患者は、ペン形注射器を経由して注射するか、又はポンプを経由して注入するために、ある量のインスリンを必要とするかもしれない。ある公知の再使用可能なペン形薬物送達デバイスに関しては、患者はカートリッジホルダ内の近位端にインスリンを含むカートリッジを装填し得る。カートリッジを正しく装填した後、使用者は、その後、薬剤の用量を選択することを要求されるかもしれない。反復用量がカートリッジから投与され得る。薬物送達デバイスが再使用可能デバイスを含むとき、一度カートリッジが空になると、カートリッジホルダは、薬物送達デバイスから連結を解除され得て、そして空のカートリッジを取り外し得て、新しいカートリッジで代替され得る。そのようなカートリッジの大半の供給者は、使用者が空のカートリッジを適切に廃棄し得ることを薦める。薬物送達デバイスが使い捨てデバイスを含むところでは、使用者はデバイス全体を廃棄することを薦められる。

特許文献１は、リザーバ又はシリンジ、吸入セットチューブと吸入ポンプ間の連結インタフェース用の装置及び方法を記載する。リザーバを受け入れ、そしてキャップを係合するように適合された基盤（base）が備えられる。リザーバ、基盤及びキャップが、一体ユニットを形成するために連結されるとき、このユニットは、その後、吸入ポンプハウジング内に挿入され、固定される（secured）ことが可能となる。

空のカートリッジの取り外しと再装填を必要とするそのような公知の自己投与システムは、ある種の制限を有する。例えば、ある一般に公知なシステムにおいては、使用者は、薬物送達デバイスなしで、又は間違ったカートリッジの交叉使用を防ぐ機構を有するカートリッジなしで、送達システム内に、新しいカートリッジを、ただ装填するのみである。即ち、薬物送達デバイスは、カートリッジに含まれる薬剤が、本当に、患者が投与すべき正しいタイプの薬剤であるかどうか決定する機構を持たない。あるいは、ある種の公知の薬物送達デバイスは、カートリッジ内の正しいタイプの薬剤が、その特定の薬物送達システムと一緒に使用すべきか否かを決定するための機構を提示しない。この潜在的な問題は、糖尿病を病む患者のような、ある年長の患者が手先の器用さに限界があり得るならば、悪化するかもしれない。間違った薬剤を識別することは非常に重要である。何故ならば、長時間作用型インスリンの代わりに短時間作用型インスリンなどの潜在的に間違った薬剤の用量を投与することは、危害を、あるいは死すらもたらすかもしれない。

いくつかの薬物送達デバイス又はシステムは、使用者又は介護人が薬物送達デバイスと一緒に使用するための正しいカートリッジを選択ことを支援するために、カラーコーディングのスキームを使用し得る。しかし、そのようなカラーコーディングのスキームは、ある使用者に対して、特に、糖尿病を病む患者に広くまん延しているかもしれない状態である弱視力又は色覚異常を病むそのような使用者に対して課題をもたらす。

そのような使い捨てカートリッジで発生するかもしれない別の関心は、これらのカートリッジが本質的に標準サイズであり、そしてある公認された地方の及び国際標準規格に準拠して製造することである。結果として、そのようなカートリッジは、一般的には標準サイズのカートリッジ（例えば、３ｍｌカートリッジ）で供給される。従って、異なった多くの供給者により供給され、そして異なった薬剤を含むが、単一の薬物送達デバイスに嵌合ができる多様なカートリッジが存在し得る。ほんの一例で示す通り、第一の供給者から第一の薬剤を含む第一のカートリッジは、第二の供給者により提供された薬物送達デバイスに嵌合し得る。そのように、薬物送達デバイスが恐らくそのようなカートリッジと一緒に使用するために設計されず、又は使用することを意図していないことに気付くことなく、使用者が薬物送達デバイス内に間違った薬剤（速効性又は基本型のインスリンなど）を装填し、その後、投与することがあり得るかもしれない。

そのように、使用者が薬物送達デバイス内に不正確な薬物タイプを充填する潜在的なリスクを減少させるために、使用者、医療提供者、介護者、規制当局、及び医療デバイスの供給者からの要望が高まりつつある。また、従って、そのような薬物送達デバイスからの不正確な薬剤（又は、薬剤の不正確な濃度）を投与するリスクを減少させる要望もある。

従って、希望しないカートリッジの交叉使用を防ぐために、その薬物タイプに対して、カートリッジを物理的し専用化し、又は機械的にコード化し、そしてカートリッジ上に備えられた専用化又はコード化機能を受け取り、又はそれが機能する注射デバイスを設計するための一般的な必要性が存在する。同様に、また、医療送達デバイスを、特定の薬剤を含み、そして望まないカートリッジの交叉使用を阻止する公認されたカートリッジのみを使用することを可能にする専用化カートリッジのための一般的な必要性が存在する。

また、カートリッジが非公認の薬物又は薬物送達デバイスと一緒に使用できることに、カートリッジが損なわれないように、不正に変更することが困難である専用カートリッジを提供する一般的な必要性が存在する。そのようなカートリッジは、改ざんするのが困難なため、それらは偽造のリスクを低減する可能性がある：即ち、偽造者が、規制されない偽造薬剤の入った製品を供給するのをより困難にする。

これら及びその他の利点及び機能は、本開示の次の詳細な記載から明白になるであろう。

ＵＳ第２００４２４３０６５号

本開示により解決すべき課題は、薬物送達デバイス用システム及び使用者の安全性が向上する薬物送達デバイスを提供することである。

例示的な配置（exemplary arrangement）によると、リザーバホルダ内でリザーバと整列するように構成されたアラインメントインタフェースが提供される。アラインメントインタフェースは、本体を含み得る。本体は、リザーバと恒久的に又は解除可能に連結するように構成され得る。アラインメントインタフェースは、第一のアラインメント機能を含み得る。第一のアラインメント機能は、本体上に提供され得る。アラインメントインタフェースは、ホルダ内に挿入されるとき、第一のアラインメント機能は、特に、対応するアラインメント機能と機械的に協動する。対応するアラインメント機能は、リザーバホルダにより提供され得る。第一のアラインメント機能及び対応するアラインメント機能は、アラインメントインタフェースを回転するために、協動し得て、それにより、ホルダ内でアラインメントインタフェースを整列させる。アラインメントインタフェースを整列させることにより、アラインメントインタフェースの本体に連結するリザーバは、リザーバホルダに整列され得る。第一のアラインメント機能は、アラインメントインタフェースの本体上に備えられた少なくとも一つの突出部及び／又は少なくとも一つの溝を含み得る。

実施態様によると、薬物送達デバイス用システムが提供される。システムは、リザーバホルダ、例えば、リザーバを保持するように構成されたカートリッジホルダを含み得る。システムは、更に、リザーバ又はカートリッジを含み得る。リザーバは、薬剤の少なくとも一つの用量、好ましくは、複数の用量を含み得る。システムは、更に、アラインメントインタフェースを含み得る。アラインメントインタフェースは、リザーバホルダ内でリザーバと整列するように構成され得る。アラインメントインタフェースは、本体を含み得る。本体は、リザーバと恒久的に又は解除可能に連結するよう構成され得る。アラインメントインタフェースは、第一のアラインメント機能を含み得る。第一のアラインメント機能は、前記本体上に提供され得る。リザーバホルダは、対応するアラインメント機能を含み得る。アラインメントインタフェースがリザーバホルダ内に挿入されるとき、第一のアラインメント機能は、アラインメントインタフェースを回転させ、それにより、リザーバホルダ内でアラインメントインタフェースを整列させるために、リザーバホルダの対応するアラインメント機能と協動し得る。アラインメントインタフェースを整列させることにより、リザーバがアラインメントインタフェースの本体に連結するとき、リザーバは、また、リザーバホルダと整列し得る。

実施態様によると、アラインメント機能は、前記本体の側壁上に提供される。更に又はあるいは、アラインメント機能は、前記本体の遠位端面上に提供され得る。更に又はあるいは、アラインメント機能は、前記本体のフランジ上に提供され得る。

実施態様によると、前記アラインメント機能は、前記ホルダ上に備えられたランプを含む。ランプは、リザーバホルダの内面に沿って提供され得る。更に又はあるいは、前記対応するアラインメント機能は、少なくとも一つの突出部を含み得る。対応するアラインメント機能は、複数の突出部を含み得る。更に又はあるいは、前記対応するアラインメント機能は、少なくとも一つの溝を含み得る。対応するアラインメント機能は、複数の溝を含み得る。

実施態様によると、前記本体は、穴を含む。該穴は、前記リザーバを受けるように構成された直径を画成し得る。前記本体は、前記リザーバ上に恒久的に、又は解除可能に取り付けられ得る。前記リザーバは、ネック部分を有し得る。ネック部分は、前記アラインメントインタフェースの前記穴内に押圧され得る。

実施態様によると、前記アラインメントインタフェースはねじ山を含む。ねじ山は、ねじ付きニードルハブを受けるよう構成され得る。

実施態様によると、前記アラインメント機能は、前記リザーバホルダと前記アラインメントインタフェース間の相対的回転を阻止する。アラインメント機能は、それ故、リザーバがホルダ内に位置するとき、前記リザーバホルダと前記リザーバ間の相対的回転を阻止する。

実施態様によると、アラインメントインタフェースは、コーディング機能を含む。アラインメントインタフェースは、複数のコーディング機能を含んでもよい。コーディング機能は、機械的コーディング機能であってもよい。第一のアラインメント機能は、前記コーディング機能を含み得る。

実施態様によると、前記アラインメント機能又はコーディング機能は、第一の突出部を含む。第一の突出部は、前記アラインメントインタフェースの前記本体上に提供され得る。前記第一のアラインメント機能又はコーディング機能は、第二の突出部を含み得る。第二の突出部は、前記アラインメントインタフェースの前記本体上に提供され得る。前記第二突出部の半径は、前記第一の突出部の半径より大きくてもよい。

実施態様によると、前記アラインメントインタフェースの幾何学的形状、例えば外形は、カートリッジ又はリザーバの内容物に関する情報を担持するように設計される。特に、アラインメント機能は、リザーバに保持された薬剤に関する情報を提供し得る。

尚、別の代替の配置において、薬物送達デバイスが提供され得る。薬物送達システムは、薬物送達デバイス、例えば、ペン形注射器などのペン形デバイスを含み得る。デバイスは、再使用可能デバイスであってもよい。あるいは、デバイスは、使い捨てデバイスであってもよい。デバイスは、用量設定機構を含み得る。薬物送達システムは、リザーバ又はカートリッジを保持するように構成されたリザーバホルダ又はカートリッジホルダを含み得る。カートリッジホルダは、用量設定機構に恒久的に又は解除可能に固定され得る。リザーバ又はカートリッジは、カートリッジホルダ内に恒久的に又は解除可能に含まれ得る。薬物送達システムは、アラインメントインタフェースを含み得る。アラインメントインタフェースは、好ましくは、カートリッジホルダ内でカートリッジを回転可能に整列するように構成され得る。実施態様によると、前記アラインメントインタフェースは、本体を含む。本体は、前記カートリッジに恒久的に又は解除可能に連結され得る。前記第一のアラインメント機能は、前記本体上に提供され得る。アラインメントインタフェースは、第一のアラインメント機能を含み得る。第一のアラインメント機能は、ホルダにおいてアラインメント機能を整列させるために、カートリッジホルダにより備えられた対応するアラインメント機能、例えば、溝と協動し得て、その結果、カートリッジがアラインメントインタフェースの本体に連結するとき、カートリッジをホルダにおいて整列させる。アラインメントインタフェースは、また、カートリッジホルダ内でカートリッジの回転を阻止し得る。

実施態様によると、用量設定機構は、回転するピストンロッドのようなピストンロッドを含む。ピストンロッドは、カートリッジから設定用量を放出するように構成され得る。

好ましい実施態様によると、リザーバホルダ内でリザーバを整列させるためのアラインメントインタフェースが提供され、前記インタフェースは、前記リザーバに連結される本体、及び本体上に備えられた第一のアラインメント機能を含む。前記リザーバが前記リザーバホルダ内に挿入されるとき、前記第一のアラインメント機能は、前記リザーバを回転させるために、前記リザーバホルダの対応するアラインメント機能と協動し、それにより前記ホルダ内に前記リザーバを整列させる。

好ましい実施態様によると、リザーバホルダ及びリザーバを含む薬物送達デバイス用システムが提供される。リザーバホルダは、リザーバを保持するように構成される。システムは、リザーバホルダ内でリザーバを整列させるためのアラインメントインタフェースを含む。アラインメントインタフェースは、リザーバに連結された本体、及び本体上に備えられた第一のアラインメント機能を含む。リザーバがリザーバホルダ内に挿入されるとき、第一のアラインメント機能は、リザーバを回転させるため、リザーバホルダの対応するアラインメント機能と協動し、それにより、リザーバホルダ内でリザーバを整列させる。

好ましい実施態様によると、用量設定機構及び薬物送達デバイス用の前述のシステムを含む薬物送達デバイスを含む薬物送達システムが提供される。リザーバホルダは、用量設定機構に固定され、リザーバはリザーバホルダ内に含まれる。

好ましい実施態様によると、薬物送達システムが提供され、該システムは、用量設定機構を含む薬物送達デバイスを含み、カートリッジホルダは、前記用量設定機構に固定され、そして、カートリッジは前記カートリッジホルダ内に含まれる。薬物送達システムは、更に、前記カートリッジホルダ内で前記カートリッジを回転可能に整列させるためのアラインメントインタフェースを含む。

これら並びに本発明の様々な態様の他の利点は、添付の図面を適切に参照して、次の詳細な記載を読むことにより当業者には明確になるであろう。

本発明の範囲は、特許請求範囲の請求項の内容で定義される。本発明は、特定の実施態様に制限されず、異なった実施態様のエレメントのいかなる組合せをも含む。更にその上、本発明は、請求項のいかなる組合せも、及び請求項で開示される機能のいかなる組合せも含む。

例示的な実施態様は、本明細書における図面を参照して、以下の詳細な記載で説明される：

例示的なペン形薬物送達デバイスを示す。図１で示されたペン形薬物送達デバイスのカートリッジホルダ内に位置し得るカートリッジを図示する。図１で示す薬物送達デバイスのようなペン形薬物送達デバイスと一緒に使用し得るカートリッジと一緒に使用するためのアラインメントインタフェースの第一の配置を図示する。図３で示すアラインメントインタフェースと一緒に使用し得る遠位のカートリッジホルダ部分を図示する。図４で示す遠位のカートリッジホルダ部分の三次元の透視図を図示する。図４及び５で示す遠位のカートリッジホルダ部分の外周の周囲にある傾斜のプロジェクションを図示する。図５で示された遠位のカートリッジホルダ部分に取り付けられた図３で示すアラインメントインタフェースを図示する（カートリッジなし）。カートリッジ及び両口針を有する図５で示す遠位のカートリッジホルダ部分に取り付けられた図３で示すアラインメントインタフェースを図示する。アラインメントインタフェースと一緒に使用し得る遠位のカートリッジホルダの第二の配置を図示する。図９で示す遠位のカートリッジホルダ部分の外周の周囲にある傾斜のプロジェクションを図示する。図１で示す薬物送達デバイスのようなペン形薬物送達デバイスと一緒に使用し得るカートリッジと一緒に使用するためのアラインメントインタフェースの更なる配置を図示する。図１１で示すアラインメントインタフェースと一緒に使用し得る遠位のカートリッジホルダ部分を図示する。図１２で示す遠位のカートリッジホルダ部分の外周の周囲にある傾斜のプロジェクションを図示する。図１１で示す遠位のカートリッジ部分の上面透視図を図示する。別のアラインメントインタフェースと一緒に使用し得る更なるリザーバを図示する。

図１を参照して、ペン形シリンジの形体における薬物送達デバイス１０を示す。この薬物送達デバイス１０は、用量設定機構１２、カートリッジホルダ１４、及び取り外し可能なキャップ１６を含む。カートリッジホルダ１４の近位端１５及び用量設定機構１２の遠位端１３は、一緒に取り外し可能に固定される。ペン形シリンジは、再使用可能な、又は使い捨てのペン形シリンジを含んでもよい。シリンジが再使用可能デバイスを含むところでは、カートリッジホルダ１４及び用量設定機構１２は、共に取り外し可能に連結される。使い捨てデバイスにおいて、それらは、一緒に恒久的に連結される。図１において、用量設定機構１２は、用量が注射されるとき回転するねじ付きピストンロッドのようなピストンロッド９を含む。

事前に設定した用量を注射するために、両口（double-ended）ニードルアセンブリは、カートリッジホルダ１４の遠位端１８に取り付けられる。好ましくは、ホルダ１４の遠位端１８は、ニードルアセンブリがホルダ１４の遠位端１８に取り外し可能に取り付けられ得るように、ねじ山２１（又は、スナップロック、スナップフィット、フォームフィット又はバヨネットロック機構などのその他好適な連結機構）を含む。薬物送達デバイス１０が使用されないとき、取り外し可能キャップ１６は、カートリッジホルダ１４に解除可能に保持することができる。

カートリッジホルダ１４により画成された内部カートリッジキャビティ１１は、カートリッジ２０を確実に受け入れ、そして保持するように寸法が決められ、構成される。図２は、図１で示す薬物送達デバイス１０と一緒に使用され得るカートリッジ２０の透視図を示す。カートリッジ２０は、一般的に、遠位端３０から近位端３２へ伸びていく管状バレル２２を含む。遠位端３０は内側に向かうショルダ３１により定義される。

遠位端３０において、カートリッジ２０は、より小さい直径のネック２６を含み、そしてこのネック２６は、バレル２２のショルダ３１から遠位方向に突出する。好ましくは、この直径の小さいネック２６は、大きい直径の環状ビーズ（図示されていない）を備え、そしてこのビーズは、ネック２６の最遠位端においてその周囲を外周状に伸びる。穿孔可能なシール又はセプタム２３は、ネック２６で定義される開放遠位端を横切って確実に取り付けられる。シール２３は金属性のスリーブ又はフェルール２４により、所定の位置に保持され得る。このフェルール２４は、ネック２６の遠位端において、外周状のビーズの周囲にクリンプ加工され得る。薬剤２５は、カートリッジ２０内に事前充填され、そして穿孔可能なシール２３、金属スリーブ又はフェルール２４、及びストッパ２８により、カートリッジ２０内に部分的に保持される。ストッパ２８は、バレル２２の内部管状壁とすべり液密係合（sliding fluid-tight engagement）にある。用量の注射中又は用量の投与中、ストッパ２８に作用する軸方向に向いた力は、カートリッジ２０からカートリッジホルダ１４の遠位端３０上に取り付けられた両口針を通して、そして注射サイト内へ薬剤又は薬物２５を放出させる。そのような力はピストンロッド９により提供され得る。

カートリッジホルダのキャブティ１１を画成するカートリッジホルダ１４の部分は、図１においてＤ₁で表される実質的に均一な直径よりなる。この直径Ｄ₁は、好ましくは、カートリッジ２０の直径Ｄ₁より若干大きい。カートリッジホルダ１４の内部は、カートリッジ２０がカートリッジホルダ１４内で動くことを阻止するような寸法である内側に伸びる環状部分又は停止部を含む。この方法において、カートリッジ２０がカートリッジホルダ１４のキャビティ１１内に装填し、そしてカートリッジホルダ１４は、その後、用量設定部材１２に連結されるとき、カートリッジ２０は、カートリッジキャビティ１１内に確実に保持されるであろう。より詳細には、ネック２６及びカートリッジ２０のフェルール２４は、最終的に完全にホルダ１４内へ通過するフェルール２４を有するカートリッジホルダ１４の開放近位端内へ、遠位方向に向いて、近位に挿入される。用量設定機構１２に取り外し可能に連結されたホルダ１４と共に、カートリッジ２０の近位端は、一般的には、用量設定部材１２により備えられた停止部に隣接するであろう。

薬剤２５の多くの用量は、カートリッジ２０から投与され得る。好ましくは、カートリッジ２０は、１日当たり１回又はそれ以上の回数などの頻度で投与されなければならないタイプの薬剤２５を含む。そのような薬剤の一つがインスリンである。可動ピストン又はストッパ２８は、カートリッジ２０の第一端又は近位端に保持され、そして、用量設定機構１２のピストンロッド９により創造された軸方向の力を受け入れる。

用量設定機構１２は、用量設定機構の近位端において用量設定器１７を含む。一つの好ましい配置において、用量設定器１７は、用量を設定するために回転する。この設定用量を投与するために、使用者は、カートリッジホルダ１４の遠位端１８上に両口針を含むニードルアセンブリを取り付ける。この方法において、ニードルアセンブリは、カートリッジ２０のシール２３を穿孔し、その結果、薬剤２５と液体連通になる。使用者は設定用量を注射するために用量設定器１７を押す。同一の用量設定及び用量投与手法が、カートリッジ２０における薬剤２５が費やされ、そしてその後、新しいカートリッジをデバイス１０において装填しなければならなくなるまで従動する。空のカートリッジを交換するために、使用者は、用量設定機構１２からカートリッジホルダ１４を取り除くことを求められる。

図３は、図２で示すカートリッジ２０のようなペン形薬物送達デバイスと一緒に使用し得るカートリッジと一緒に使用するためのアラインメントインタフェース５０の第一の配置を示す。より具体的には、アラインメントインタフェース５０は、インタフェース５０がカートリッジ２０のフェルール２４の周囲でフィット又はスナップを形成するように、カートリッジ２０の遠位端上でスナップ結合する。この方法において、そして、以下に詳細に説明する通り、インタフェース５０は、カートリッジ２０に対して、アラインメント機能、非回転機能及び／又は機械的コーディング機能を提供できる。

図３で示すアラインメントインタフェース５０は、中央に位置する開口部又は穴５４を定義する円筒形状の本体５２を含む。この開口部５４は、本体５２の近位端５８から遠位端５６に伸び、そして、使用時に、開口部５４は、カートリッジ２０の遠位端に位置するフェルール２４に置かれる。好ましくは、この本体５２は、カートリッジ２０のフェルール２４の直径より若干大きい直径Ｄ₂を有する。アラインメントインタフェース５０は、更に、軸方向に伸びる壁、又は本体５２の近位端の近辺に位置するフランジ６４から伸びる側壁６２を含む。この軸方向に伸びる壁６２は、本体５２の遠位端５６に向かって伸びる。

遠位端５６の近くで、アラインメントインタフェース５０は、パススルー（pass through）６６を備えている。一つの配置において、このパススルー６６は、アラインメントインタフェース５０が、カートリッジ２０のフェルール２４にスナップ結合するとき、パススルー６６は、カートリッジ２０のフェルール２４の部分を露出し、そして、少なくとも、カートリッジ２０の穿孔可能なシール２３の部分へのアクセスを提供するようにサイズが決められ、又は構成される。一つの配置において、アラインメントインタフェース５０は、標準的な両口針と一緒に使用することを意図し、ここで、この針は、雌ねじを有するハブを含む。そのようにして、本体５２の垂直壁又は側壁６２の外面は、そのような両口針のハブを受ける外ねじ７０を備えている。そのような外ねじ７０は、一条又は二条の外ねじを含んでもよい。加えて、そのような両口針は、アラインメントインタフェース５０上に取り付けられ、穿孔する遠位針は、パススルー６６を通して、カートリッジ２０の穿孔可能なシール２３内に突出する。

この好ましい配置において、フランジ６４は、少なくとも一つのアラインメント機能７２を備えている。この図示した配置において、アラインメント機能７２は、一般的に、丸みを帯びた長方形状を含み、そして本体５２の直径Ｄ₂を超えて広がっていく。しかし、当業者は、このアラインメント機能７２の更なる幾何学的形状も、また、使用し得ることを認識するであろう。加えて、この好ましい配置において、アラインメント機能７２は、本体５２から放射状に外側に向いた単一の突出部を含む。この好ましい配置において、カートリッジ２０に取り付けられるとき、突出部７２は、カートリッジ２０の直径Ｄ_1′のようなカートリッジ２０の外径を超えて広がっていく（extend）（図２）。

アラインメントインタフェース５０は、図１のカートリッジホルダ１４と同様であるが、幾分改造したカートリッジホルダと一緒に使用することを意図している。例えば、図４は、単一の突出部機能７２を有するアラインメントインタフェース５０と一緒に使用でき得る改造リザーバホルダ又はカートリッジホルダ８０の遠位端８２の断面図を示している。カートリッジホルダ８０の近位端（図示されていない）は、図１で示すカートリッジホルダ１４として、同様の解除可能な連結機構（例えば、ねじ山、スナップロック、スナップフィット、バヨネットロックなど）を含む。

この改造カートリッジホルルダ８０において、図１に図示されたカートリッジホルダ１４のねじ付き遠位端１８は取り外される。何故ならば、このねじ山（又は、同様の連結機構）は、アラインメントインタフェース５０により提供される。図５は、図４で示された遠位のカートリッジホルダ部分の三次元透視図を図示する。図４及び５から分かる通り、カートリッジホルダ８０は、ホルダ８０の遠位端８２近辺に位置する穴又は開口部８４を含む。また、図１のカートリッジホルダ１４と図４のカートリッジホルダ８０と比較して分かるように、改造カートリッジホルダ８０の内壁８６は、内周の周囲にある事前に画成された傾斜のプロジェクションを有するランプ８８を画成する。このランプ８８は、正しくコード化されたアラインメントインタフェースを有するカートリッジがカートリッジホルダ８０の近位端内に挿入されるとき、ランプ８８は、アラインメントインタフェース５０の放射状に伸びる突出部７２を、ホルダ８０の遠位端８２に位置する末端のアラインメント位置９０に案内するように構成されている。この方法において、放射状に伸びる突出部７２と傾斜のプロジェクションの正しい組合せは、アラインメントインタフェース５０の遠位端を、穴８４を通して通過することを可能にするであろう。結果として、アラインメントインタフェース５０を運ぶカートリッジ２０が、カートリッジホルダ８０内に挿入されるとき、アラインメント機能７２は、アラインメントインタフェースが最終アラインメント位置９０に滞在するまでランプ８８と協動する。

図６は図４で示されるカートリッジホルダ８０の内壁上に備えられた傾斜のプロジェクション１２０の概略を図示する。この図示において、傾斜のプロジェクション８８の長さＬ１２２は、カートリッジ２０の外周より一般的に大きい。外周の周囲にあるこの傾斜のプロジェクション１２０は、最終アラインメント位置１２６で終結する単一のランプ１２４を含む。

アラインメントインタフェース５０を含むカートリッジがカートリッジホルダ８０内に置かれ、そしてアラインメント機能７２がカートリッジホルダ８０内に軸方向に、そして回転方向の両方に走行（travel）するとき（又は手動で、若しくは重力下で押される）、突出部７２とランプ８８の間の接触がカートリッジを回転させる。即ち、カートリッジが、カートリッジホルダ８０の近位端内に置かれるとき、アラインメント機能７２は、外周１２０の周囲の傾斜のプロジェクションのＲ１又はＲ２に沿って走行するであろう。この機能７２は、最終的に、カートリッジホルダ８０内のカートリッジを機能７２とアラインメントし、結局、最終アラインメント位置１２６に滞在する。外周の周囲の傾斜のプロジェクションＲ１、Ｒ２の角度を調節することにより、カートリッジホルダ８０内で、アラインメントインタフェース５０（及び、その結果、カートリッジ）を整列させるのに必要な挿入力は上昇させ、又は低下させることができる。この方法において、アラインメント機能５０は、使用者がカートリッジ上のコーディングをカートリッジホルダ８０上の対応するコーディングと整列させるのに役立つ。コーディングは、突出部７２を除いて、追加の機能を含んでもよく、あるいは、突出部７２は、突出部の特定のサイズ又は寸法などのコーディング機能のある型を備え得る。尚、別の配置において、このコーディングは、本体５２上に備えられた突出部の数、又は恐らく、本体５２上の突出部の位置により提供され得る。

アラインメントインタフェース５０を用いる一つの利点は、アラインメント機能７２と対応するランプ８８の間の協動が、アラインメントインタフェース５０（及び、その結果、カートリッジ）の、カートリッジホルダ８０内で希望しない回転を阻止することである。即ち、アラインメント機能７２は、両口針をアラインメントインタフェース５０の遠位端に取り付けるか、又は取り外すとき、アラインメントインタフェース５０の希望しない回転を阻止する。図７は、アラインメントインタフェース５０の遠位端５６が、カートリッジホルダの穴８４を通して通過することを可能にする末端のアラインメント位置９０におけるアラインメント機能７２を示す（カートリッジは、明確にするために省略されている）。

図８は、図３で示すインタフェース配置５０上に取り付けられるニードルアセンブリを有する薬物送達デバイス１０の関連部分を概略的に示す。図示する通り、カートリッジ２０は、ゴム膜又はシール２３がフランジの下でビーズ状のフェルール２４により固定されるフランジを備えたネックを有する。カップ形状のキャップの底部又はネックは、膜２３の部分が突出する開口部を有する。インタフェース５０は、キャップ上のその穴を通過し、そして、突出部がフェルール２４を通過するように押圧し、そしてこのキャップの、下部がビーズ状になった端部を下から握る。ニードルアセンブリ１３０は、インタフェース５０の外ねじ上で、膜２３を穿孔するその針１３４でねじ締めするための雌ねじを有する依存形の管状スカート１３２を有し、そしてカートリッジ２０のネック部分の開口部内に突出する。これは、開示されたアラインメントインタフェース５０が、カートリッジホルダ８０内でカートリッジ２０を整列させるために、いかにして使用できるかを示す、ほんの一つの配置である。

この方法において、使用者がカートリッジ２０をカートリッジホルダ８０内へ装填しようと試みるとき、アラインメントインタフェース５０とランプ８８は、受け入れ可能なカートリッジの挿入を可能とするために協動するであろう。あるいは、間違ったアラインメントインタフェースが用いられる場合、アラインメントインタフェースとランプ８８は協動せず、従って、間違ったカートリッジを薬物送達デバイス内に挿入することを妨げる。薬物送達デバイス１０、アラインメントインタフェース５０、又は薬物投与システムの機械的構造に依存して、単数のコーディング突出部（又は複数の突出部又は突出部配列）は、カートリッジ２０の異なった部分に沿って提供され得る。例えば、コーディング突出部は、カートリッジ２０の管状部材２２に沿って、あるいは、カートリッジ２０の近位端に向かって提供され得る。

インタフェース上のアラインメント機能７２は、単一の突出部として示されるが、アラインメント機能７２は、カートリッジホルダ８０の内壁上に位置する対応する突出部に合致する窪みを含み得る。

外周の周囲の一つより多くの突出部又は窪みが、同様に、提供され得る。二つのアラインメント機能７２を有する一つの利点は、ランプ８８が、同一のランプ角に対して、軸方向に短い範囲を有してもよいことであり、そしてカートリッジ８０は、コーディングを整列させるのに十分回転する必要がないことである。例えば、図９は別のアラインメントインタフェースと一緒に使用し得る遠位のカートリッジホルダ部分２４０の第二の配置を図示する。この配置において、遠位のカートリッジホルダ２４０は、二つの放射状に突出する機能を有するアラインメントインタフェース用に構成され、ここで、一つの配置において、それは、好ましくは、幾何学的に同様の、そして、外周の周囲に等しい間隔を以って配置される。図４で図示する遠位のカートリッジホルダ８０と同様、このホルダ２４０は、遠位端２８２、穴２８４、内壁２８６及びランプ２８８を含む。

図１０は、図９で示す遠位のカートリッジ部分２４０の傾斜のプロジェクション２５０を図示する。この突出部２５０は、図９で示すカートリッジホルダ２４０の内壁２８６上に提供される。この図示において、ランプのプロファイルの長さＬ２６０は、カートリッジホルダ２４０の外周に等しい。このランプのプロファイル２５０は、最終のアラインメント位置２５６、２５８において終結する二つのランプ２５２、２５４を含む。ランプのプロファイルＲ１、Ｒ２、Ｒ３及びＲ４の角度を調整することにより、アラインメントインタフェース（そして、その結果、カートリッジ）とカートリッジホルダ２４０を整列させるために必要な挿入力は、上昇させるか又は低下させてもよい。

二つの突出部を有するアラインメントインタフェースを含むカートリッジがカートリッジホルダ２４０内に置かれるとき、二つのアラインメント機能は、軸方向に、及び回転方向に、カートリッジホルダ２４０内で走行し（又は、手動で、又は重力下で押される）、突出部とランプ２５２、２５４間での接触は、カートリッジを回転させる。即ち、アラインメント機能は、ランプの輪郭Ｒ１とＲ３、又はＲ２とＲ４に沿って走行し、そして、その後、カートリッジホルダ２４０内でカートリッジを、最終的なアラインメント位置２５６、２５８において存在する機能と最終的に整列させる。

図１１は、図２で示すカートリッジ２０のようなカートリッジと一緒に使用するためのアラインメントインタフェース３００の更なる配置を図示する。より具体的には、アラインメントインタフェース３００は、それがカートリッジ２０のフェルール２４の周囲で嵌合し、そしてそれにより、カートリッジ２０に機械的コーディングを提供するようにカートリッジ２０の遠位端１８上でスナップ結合する。

図１１で示すアラインメントインタフェース３００は、中央に位置する開口部３５４を定義する円筒形状の本体３５２を含む。この開口部は本体３５２の近位端３５８から遠位端３５６へ伸びていく。好ましくは、この本体は、カートリッジ２０のフェルール２４の直径より若干大きい直径Ｄ₃３６０を有する。アラインメントインタフェース３００は、更に、本体３５２の近位端近辺に位置するフランジ３６４から伸びる軸方向の延長壁３６２を含む。

この軸方向の延長壁３６２は、本体３５２の遠位端３５６に向かって伸びる。

遠位端３５６近辺で、アラインメントインタフェース３００は、パススルー３６６を備えている。このパススルー３６６は、アラインメントインタフェース３００がカートリッジ２０のフェルール２４にスナップ結合するとき、パススルー３６６がカートリッジ２０のフェルール２４の部分を露出し、そして、少なくとも、カートリッジ２０の穿孔可能なシール２３の部分へのアクセスを提供できるようにサイズが決められ、構成される。アラインメントインタフェース３００は、雌ねじを有するハブを含む標準的な両口針と一緒に使用するように意図される。そのように、垂直壁３６２の外面３６８は、両口針のハブを受ける外ねじ３７０を備えている。そのような外ねじ３７０は、一条又は二条の外ねじを含んでもよい。また、そのような両口針がアラインメントインタフェース３００上に取り付けられるとき、穿孔可能な遠位針は、穴を通して、カートリッジ２０の穿孔可能なシール２３内へ突出するであろう。

この好ましい配置において、フランジ３６４は、少なくとも一つのアラインメント機能３７２を備えている。アラインメント機能３７２に加えて、インタフェース３００は、更に、第一及び第二のコーディング機能３７４，３７６を含む。これらのコーディング機能３７４，３７６は、インタフェース３００をカートリッジホルダの内壁に機械的にコード化することを可能にする。

例えば、図１２は、図１１で図示するアラインメントインタフェース３００と一緒に使用でき得る改造カートリッジホルダ３８０の遠位端３８２の断面図を図示する。このカートリッジホルダ３８０は、ホルダの遠位端３８２近辺に位置する穴３８４を含む。また、カートリッジホルダ３８０の内壁３８６は、単一の突出部、及び第一及び第二のコーディング機能を有するインタフェースと一緒に使用するための輪郭３８８を有するランプ３８８を画成する。正しくコード化されたアラインメントインタフェースを有するカートリッジ２０がカートリッジホルダの近位端内へ挿入されるとき、ランプはホルダ３８０の遠位端３８２に位置する端部のアラインメント位置３９０に対して、放射状に伸びる突出部又はアラインメントインタフェース３００のアラインメント機能３７２を案内するように、このランプ３８８は構成される。この方法において、アラインメントインタフェース３００を運ぶカートリッジ２０が、カートリッジ３８０内に挿入されるとき、アラインメント機能３７２は、アラインメントインタフェース３００が最終アラインメント位置３９０滞在するまで、ランプ３８８と協動する。ランプ３８８は、また、第一及び第二のコーディング機能３７４、３７６を第一及び第二のコーディング受け入れ領域３９２、３９４内に案内するように構成される。

図１３は、図１２で示すカートリッジホルダ３８０の内壁上に備えられたランプ３８８のランプのプロファイル４２０を図示する。この図示において、ランプのプロファイル４２０の長さＬ４２２は、カートリッジ２０の外周に等しい。このランプのプロファイル４２０は、最終アラインメント位置３９０において終結する単一のランプ４２４を含む。

図１４は、図１２で図示した遠位のカートリッジホルダ部分の上面透視図４５０を図示する。図１４から分かる通り、カートリッジホルダ３８０の遠位端３８２は、アラインメントノッチ４５２及びコーディングノッチ４５４、４５６を含む。アラインメントノッチ４５２は、コーディングスロットＤ₅４６０の直径より大きい直径Ｄ₄４５８を有する。アラインメントノッチ４５２の直径Ｄ₄は、アラインメント機能３７２がコーディングノッチ４５４、４５６を捕えることを阻止するために、コーディングノッチＤ₅の直径より大きい。一つの突出部のみ、及び二つのコーディング機能のみがこのアラインメント配置３００に図示されているが、突出部及びコーディングの更なる組合せ及び配置も使用でき得ることは当然である。

ホルダ３８０の遠位端近辺での表面高さにおけるこの変化は、カートリッジホルダ３８０の内壁上に隆起した対応領域内に嵌合するコーディング機能を提供できる。カートリッジホルダ３８０内へのカートリッジ２０の挿入時のインタフェース３００とカートリッジホルダ３８０の内壁との適合は、正しいカートリッジがカートリッジホルダ３８０内に、そして、その結果、薬物送達デバイス１０内に装填されていることを使用者に確認させることになろう。

アラインメントインタフェース３００がフェルール２４の周囲でカートリッジ２０の遠位端に連結されているものとして図示されるが、更なるアラインメントインタフェースの配置も、また、使用し得る。例えば、アラインメント機構及び／又はコーディングは、アラインメントインタフェースに加えられ、これはカートリッジ２０の側壁の周囲のリングなど別の位置で提供される。コーディングは、互いに嵌合する機械的機能であってもよく、又はそれは電子的に読み取ることができてもよい。あるいは、アラインメントインタフェースは、カートリッジガラス又は成形品に沿って備えられたねじ山又は溝の形体をとることもあり得る。また、カートリッジ２０のフェルール２４それ自身は、カートリッジホルダの内面と協動するアラインメントインタフェースを備え得る。

他の状況において、開示されたコーディングシステムは、いかなるタイプのリザーバ又は一次包装、例えば、吸入器、ポーチなどを備えたいかなる薬物送達デバイスにも適用し得る。例えば、図１５は薬剤５０６を含む容器５０４を含む薬物リザーバ５００を図示する。ストッパ５０８は、薬剤５０６が容器５０４から排出されるのを阻止するために、容器５０４の遠位端に沿って提供され、そして容器５０４に取り付けられる。アラインメント機能５０２は、容器５０４上に提供される。この好ましい配置において、アラインメント機能５０２は、容器５０４の出口ポート５１０近辺で提供されるが、また、他の位置で提供されてもよい。この出口ポート５１０は、剛直なネックを有し、そしてアラインメント機能５０２は、リザーバホルダと整合させるために、このネックに沿って提供される。

開示されたアラインメントシステムは、多くの利点をもたらす。例えば、開示されたアラインメントシステムは、使用者に薬剤間を区別することを支援し、そしてそれにより、送達デバイスは、デバイスが意図する薬剤とのみ一緒に使用できることを確実にすることに役立ち得る。従って、カートリッジに適用した開示されたアラインメントインタフェースシステムと一緒に、カートリッジは、間違った、又は希望しないインタフェースを備えたカートリッジを装填することにより、他のいかなる薬物送達デバイス内への装填も阻止される。開示されたカートリッジアラインメントインタフェースは、使用者が一つ又はそれ以上の次の動作：カートリッジを間違ったカートリッジホルダ内に完全に挿入すること、又はカートリッジ及び／又はカートリッジホルダを間違った用量設定機構上に取り付けることの完結を阻止し得る。ある既存のコーディングシステムと共に、使用者は、手動でコーディングの一部を対応する機能の他の部分と整列させることを求められる。手先の器用さに制限のある使用者は、これを難しいと感じるかもしれないので、それでコーディング機能は、大きくなければならない。従って、組合せは制限される。開示されたシステムと一緒に、複雑なコードは、使用者がホルダ内にカートリッジをどのような方位で挿入しても、自動的に整列させることができる。

開示されたアラインメントインタフェースは、また、低コストのコーディング機構をもたらす。何故ならば、インタフェースは、多くの部分を必要とせず、そしてコスト効率のよい方法で製造できるからである。その上、使用し得るインタフェースとカートリッジホルダ間で全く多くの異なったコーディング構成が存在する。結果として、開示されたアラインメントインタフェースのスキームと一緒に、多くの薬剤が互いに区別することができる。また、開示されたアラインメントインタフェースのスキームと一緒に、使用者が異なったカートリッジ用に設計されたカートリッジホルダ内に間違ったリザーバを装填しようと試みる場合、使用者は、組立工程の初期段階で警告されるであろう。

参照番号
９：ピストンロッド；
１０：薬物送達デバイス；
１１：キャビティ；
１２：用量設定機構／用量設定部材；
１３：遠位端；
１４：カートリッジホルダ；
１５：近位端；
１６：取り外し可能キャップ；
１７：用量設定器；
１８：遠位端；
２０：カートリッジ；
２１：ねじ山；
２２：管状バレル；
２３：シール／セプタム；
２４：金属スリーブ／フェルール；
２５：薬剤／薬物；
２６：ネック；
２８：ストッパ／可動ピストン；
３０：遠位端；
３１：ショルダ；
３２：近位端；
５０：アラインメントインタフェース；
５２：本体；
５４：開口部；
５６：遠位端；
５８：近位端；
６０：Ｄ₂；
６２：壁；
６４：フランジ；
６６：パススルー；
６８：外面；
７０：ねじ山；
７２：アラインメント機能／突出部；
８０：カートリッジホルダ；
８２：遠位端；
８４：穴；
８６：内壁；
８８：ランプ；
９０：アラインメント位置；
１２０：傾斜のプロジェクション；
Ｌ１２２：長さ；
１２４：ランプ；
１２６：アラインメント位置；
１３０：ニードルアセンブリ；
１３２：管状スカート；
１３４：針；
２４０：遠位のカートリッジホルダ部分；
２５０：傾斜のプロジェクション；
２５２：ランプ；
２５４：ランプ；
２５６：アラインメント位置；
２５８：アラインメント位置；
Ｌ２６０：長さ；
２８２：遠位端；
２８４：穴；
２８６：内壁；
２８８：ランプ；
３００：アラインメントインタフェース；
３５２：本体；
３５４：開口部；
３５６：遠位端；
３５８：近位端；
３６０：Ｄ₃：
３６２：壁；
３６４：フランジ；
３６６：パススルー；
３６８：外面；
３７０：ねじ山；
３７２：アラインメント機能；
３７４：コーディング機能；
３７６：コーディング機能；
３８０：カートリッジホルダ；
３８２：遠位端；
３８４：穴；
３８６：内壁；
３８８：ランプ；
３９０：アラインメント位置；
３９２：コーディング受け入れ領域；
３９４：コーディング受け入れ領域；
４２０：ランプのプロファイル；
Ｌ４２２：長さ；
４２４：ランプ；
４５０：透視図；
４５２：アラインメントノッチ；
４５４：コーディングノッチ；
４５６：コーディングノッチ；
４５８：Ｄ₄：
４６０：Ｄ₅：
５００：薬物リザーバ；
５０２：アラインメント機能；
５０４：容器；
５０６：薬剤；
５０８：ストッパ；
５１０：出力ポート；

Claims

薬物送達デバイス用システムであって、
−最終アラインメント位置（３９０）において終結する単一のランプ（４２４）を含むランプのプロファイル（４２０）を備える内面を含む、リザーバ（２０）を保持するように構成されたリザーバホルダ（３８０）；
−リザーバ（２０）に連結するように構成された本体（３５２）、及び本体（３５２）上に備えられた第一のアラインメント機能（３７２）を含んでなるアラインメントインターフェース（３００）；
−一つ又はそれ以上のコーディング機能（３７４、３７６）；
を含んでなり、
ここで、アラインメントインタフェース（３００）がリザーバホルダ（３８０）内に挿入されたとき、第一のアラインメント機能（３７２）が、アラインメントインタフェース（３００）を回転させるように、リザーバホルダ（３８０）のランプのプロファイル（４２０）と協動し、それにより、アラインメントインタフェース（３００）をリザーバホルダ（３８０）内で整列させる、
上記薬物送達デバイス用システム。
薬物送達デバイス用システムであって、
−各ランプが最終アラインメント位置（２５６、２５８）において終結するちょうど二つのランプ（２５２、２５４）を含むランプのプロファイル（２５０）を備える内面を含む、リザーバ（２０）を保持するように構成されたリザーバホルダ（２４０）；
−リザーバ（２０）に連結するように構成された本体（３５２）、及び本体（３５２）上に備えられた第一のアラインメント機能（３７２）を含んでなるアラインメントインターフェース（３００）；
−一つ又はそれ以上のコーディング機能（３７４、３７６）；
を含んでなり、
ここで、アラインメントインタフェース（３００）がリザーバホルダ（２４０）内に挿入されたとき、第一のアラインメント機能（３７２）が、アラインメントインタフェース（３００）を回転させるように、リザーバホルダ（２４０）のランプのプロファイル（２
５０）と協動し、それにより、アラインメントインタフェース（３００）をリザーバホルダ（２４０）内で整列させる、
上記薬物送達デバイス用システム。
第一のアラインメント機能（３７２）が、アラインメントインタフェース（３００）の本体（３５２）上に備えられた、少なくとも一つの突出部又は少なくとも一つの溝を含む、請求項１又は２に記載のシステム。
本体（３５２）が、リザーバ（２０）を受けるように構成された直径を画成する穴（３５４）を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム。
更に、リザーバ（２０）を含んでなり、ここで本体（３５２）は、リザーバ（２０）に取り付けられ、そしてリザーバ（２０）が、アラインメントインタフェース（３００）の開口部（３５４）内に押圧されるネック部分（２６）を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステム。
アラインメントインタフェース（３００）が、ねじ付きニードルハブを受けるように構成されたねじ山（３７０）を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載のシステム。
アラインメント機能（３７２）は、リザーバ（２０）がリザーバホルダ（２４０、３８０）内にあるとき、リザーバホルダ（２４０、３８０）とアラインメントインタフェース（３００）の間の相対的回転を阻止するように構成される、請求項１〜６のいずれか１項に記載のシステム。
第一のアラインメント機能（３７２）が、コーディング機能（３７４、３７６）を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載のシステム。
アラインメント機能（３７２）が、アラインメントインタフェース（３００）の本体（３５２）上に備えられた第一の突出部を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載のシステム。
第一のアラインメント機能（３７２）が、本体（３５２）上に備えられた第二の突出部を含み、そして第二の突出部の半径が第一の突出部の半径より大きい、請求項９に記載のシステム。
アラインメント機能（３７２）が、本体（３５２）の側壁（３６２）上に、本体（３５２）の遠位端面上に、及び／又は本体（３５２）のフランジ（３６４）上に備えられる、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のシステム。
アラインメントインタフェース（３００）の幾何学的形状が、リザーバ（２０）の内容物に関する情報を担持するように設計される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のシステム。
薬物送達システムであって、
用量設定機構（１２）及び請求項１〜１２のいずれか１項に記載のシステム含んでなる薬物送達デバイス（１０）
を含んでなり、
ここで、リザーバホルダ（２４０、３８０）は、用量設定機構（１２）に固定され、そしてリザーバ（２０）はリザーバホルダ（２４０、３８０）内に含まれる、
上記薬物送達システム。
アラインメントインタフェース（３００）の第一のアラインメント機能（３７２）が、リザーバホルダ（２４０、３８０）中のリザーバ（２０）を整列させるように、リザーバホルダ（２４０、３８０）により備えられたランプのプロファイル（２５０、４２０）と機械的に協動する、
請求項１３に記載の薬物送達システム。
リザーバホルダ（２４０、３８０）が、用量設定機構（１２）に取り外し可能に固定され、そしてリザーバ（２０）がリザーバホルダ（２４０、３８０）内に取り外し可能に含まれる、請求項１３又は請求項１４に記載の薬物送達システム。
薬物送達デバイス（１０）が、再使用可能薬物送達デバイスを含む、請求項１３〜１５のいずれか１項に記載の薬物送達システム。
用量設定機構（１２）が、リザーバ（２０）から設定用量を放出するための回転するピストンロッド（９）を含む、請求項１３〜１６のいずれか１項に記載の薬物送達システム。