KR20130092423A - 카트리지 홀더 및 정렬 인터페이스 - Google Patents

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KR20130092423A
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KR1020127030563A
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리차드 제임스 빈센트 아베리
알레드 미어디드 제임스
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사노피-아벤티스 도이칠란트 게엠베하
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Abstract

약물 전달 디바이스용 시스템은 저장조(20)를 유지하도록 구성된 저장조 홀더(380)와, 저장조(20)에 결합되도록 구성된 주 본체(352)를 포함하는 정렬 인터페이스(350)를 포함한다. 제 1 정렬 특징부(372)가 주 본체(352) 상에 제공된다. 제 1 정렬 특징부(372)는 저장조 홀더(380)에 의해 제공된 대응 정렬 특징부와 협동하여, 저장조(20)가 홀더(380) 내에 삽입될 때, 제 1 정렬 특징부(372)가 정렬 인터페이스(350)를 회전시키고 이에 의해 홀더(380) 내에 정렬 인터페이스(350)를 정렬하기 위해 홀더(380)에 의해 제공된 대응 정렬 특징부와 협동하게 된다. 따라서, 저장조(20)는 저장조 홀더(380) 내에 정렬될 수 있다. 제 1 정렬 특징부(372)는 인터페이스(50)의 주 본체(352) 상에 제공된 적어도 하나의 돌출부를 포함할 수 있다. 시스템은 하나 이상의 코딩 특징부(374, 376)를 추가로 포함한다.

Description

카트리지 홀더 및 정렬 인터페이스{CARTRIDGE HOLDER AND ALIGNMENT INTERFACE}
본 발명의 실시예는 저장조, 특히 약물을 수납하는 저장조에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 발명은 일반적으로 원하지 않는 저장조 교차 사용(cross use)을 방지하기 위해 저장조 및 저장조 홀더와 함께 사용을 위한 정렬 인터페이스에 관한 것이다. 단지 일 예로서, 이러한 약물 저장조는 앰풀(ampoule), 카트리지, 유리병(vial) 또는 파우치(pouch)를 포함할 수 있고, 의료용 전달 디바이스와 함께 사용될 수 있다. 예시적인 의료용 전달 디바이스는, 주사기, 펜형 주입 주사기, 펌프, 흡입기 또는 적어도 하나의 약물을 수납하는 적어도 하나의 저장조를 필요로 하는 다른 유사한 주사 또는 주입 디바이스를 포함하지만, 이들에 한정되는 것은 아니다.
앰풀, 카트리지 또는 유리병과 같은 약물 저장조는 일반적으로 알려져 있다. 이러한 저장조는 환자에 의해 자가 투여될 수 있는 약물을 위해 특히 사용된다.
용어 "약물"은 본 명세서에 사용될 때, 적어도 하나의 약학적 활성 화합물을 포함하는 약학적 조성물을 의미하고, 여기서, 일 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 최대 1500 Da의 분자량을 갖고, 그리고/또는 펩타이드, 단백질, 폴리삭카라이드, 백신, DNA, RNA, 항체, 효소, 항체, 호르몬 또는 올리고뉴클레오티드 또는 전술된 약학적 활성 화합물의 혼합물이고,
여기서, 다른 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 당뇨병 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨병과 관련된 합병증, 심부정맥 또는 폐혈전색전증과 같은 혈전색전증, 급성 관상동맥 증후군(ACS), 협심증, 심근 경색증, 암, 황반변성, 염증, 건초열, 죽상경화증 및/또는 류마티스 관절염의 치료 및/또는 예방을 위해 유용하고, 여기서, 다른 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 당뇨병 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨병과 관련된 합병증의 치료 및/또는 예방을 위한 적어도 하나의 펩타이드를 포함하고, 여기서, 다른 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 적어도 하나의 인간 인슐린 또는 인간 인슐린 유사물 또는 유도체, 글루카곤형 펩타이드(GLP-1) 또는 이들의 유사물 또는 유도체, 또는 엑세딘(exedin)-3 또는 엑세딘-4 또는 엑세딘-3 또는 엑세딘-4의 유사물 또는 유도체를 포함한다.
인슐린 유사물은 예를 들어 Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) 인간 인슐린, Lys(B3), Glu(B29) 인간 인슐린, Lys(B28), Pro(B29) 인간 인슐린, Asp(B28) 인간 인슐린, 인간 인슐린으로서 위치 B28에서 프롤린이 Asp, Lys, Leu, Val 또는 Ala로 교체되고, 위치 B29에서 Lys는 Pro로 교체될 수 있는 인간 인슐린, Ala(B26) 인간 인슐린, Des(B28-B30) 인간 인슐린, Des(B27) 인간 인슐린 및 Des(B30) 인간 인슐린이다.
인슐린 유도체는 예를 들어, B29-N-미리스토일-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-팔미토일-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-미스토일 인간 인슐린, B29-N-팔미토일 인간 인슐린, B28-N-미스토일 LysB28ProB29 인간 인슐린, B28-N-팔미토일-LysB28ProB29 인간 인슐린, B30-N-미리스토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린, B30-N- 팔미토일- ThrB29LysB30 인간 인슐린, B29-N-(N-팔미토일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-(N-리토콜일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일)-des(B30) 인간 인슐린 및 B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일) 인간 인슐린이다.
엑센딘(exendin)-4는 예를 들어, H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp- Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2의 시퀀스의 펩타이드인 엑센딘-4(1-39)를 의미한다.
엑센딘-4 유도체는 예를 들어, 이하의 화합물의 리스트, 즉
H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39), 또는
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
여기서, 그룹 -Lys6-NH2는 엑센딘-4 유도체의 C-종단에 결합될 수 있음,
또는 시퀀스
H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2의 엑센딘-4 유도체
또는 전술된 엑세딘-4 유도체 중 임의의 하나의 약학적으로 허용 가능한 염 또는 용매 화합물로부터 선택된다.
호르몬은 예를 들어 고나도프로파인(폴리트로핀, 루트로핀, 코리온고나도트로핀, 메노트로핀), 소마트로파인(소마트로핀), 데스모프레신, 테르리프레신, 고나도렐린, 트립토렐린, 루프로펠린, 부세렐린, 나파렐린, 고세렐린과 같은 2008년 로테 리스테(Rote Liste) 챕터 50에 열거된 바와 같은 뇌하수체 호르몬 또는 시상하부 호르몬 또는 규칙적인 활성 펩타이드 및 이들의 길항제이다.
폴리삭카라이드는 예를 들어 글로코사미노글리칸, 히알루론산, 레파린, 저분자량 헤파린 또는 초저분자량 헤파린 또는 이들의 유도체 또는 설페이트, 예를 들어 전술된 폴리삭카라이드의 폴리 설페이트 형태 및/또는 이들의 약학적으로 허용 가능한 염이다. 폴리 설페이트 저분자량 헤파린의 약학적으로 허용 가능한 염은 에녹사파린 나트륨이다.
약학적으로 허용 가능한 염은 예를 들어 산 첨가염 및 염기염이다. 산 첨가염은 예를 들어 HCl 또는 HBr이다. 염기염은 예를 들어 알칼리 또는 알칼라인, 예를 들어 Na+ 또는 K+ 또는 Ca2+ 또는 암모늄 이온 N+(R1)(R2)(R3)(R4)로부터 선택된 양이온을 갖는 염이고, R1 내지 R4는 서로 독립적으로, 수소, 선택적으로 치환된 C1-C6-알킬기, 선택적으로 치환된 C2-C6-알케닐기, 선택적으로 치환된 C6-C10-아릴기 또는 선택적으로 치환된 C6-C10-헤테로아릴기를 의미한다. 약학적으로 허용 가능한 염의 추가의 예는 미국 펜실배니아주 이스턴 소재의 마크 퍼블리싱 컴퍼니(Mark Publishing Company)의 알폰소 알. 제나로(Alfonso R. Gennaro)(편집자)의 "레밍턴의 약학 과학(Remington's Pharmaceutical Sciences)" 17판, 1985년 및 약학 기술의 백과사전에(Encyclopedia of Pharmaceutical Techonology)에 설명되어 있다.
약학적으로 허용 가능한 용매 화합물은 예를 들어 수화물이다.
예를 들어, 인슐린과 관련하여, 당뇨병을 겪고 있는 환자는 펜형 주입 주사기를 경유하여 주사되거나 펌프를 경유하여 주입되도록 특정량의 인슐린을 필요로 할 수 있다. 특정 공지의 재사용 가능 펜형 약물 전달 디바이스와 관련하여, 환자는 인슐린을 수납하는 카트리지를 카트리지 홀더의 근위 단부 내에 장전할 수 있다. 카트리지가 정확하게 장전된 후에, 사용자는 이어서 약물의 투여량을 선택하도록 요청될 수 있다. 다중 투여량이 카트리지로부터 투여될 수 있다. 약물 전달 디바이스가 재사용 가능 디바이스를 포함하는 경우에, 일단 카트리지가 비어 있으면, 카트리지 홀더는 약물 전달 디바이스로부터 분리될 수 있고, 비어 있는 카트리지가 제거되어 새로운 카트리지로 교체될 수 있다. 이러한 카트리지의 대부분의 공급자들은 사용자가 비어 있는 카트리지를 적절하게 폐기할 수 있도록 권고하고 있다. 약물 전달 디바이스가 1회용 디바이스를 포함하는 경우에, 일단 카트리지가 비어 있으면, 사용자는 전체 디바이스를 폐기하도록 권고된다.
US2004243065호는 저장조 또는 주사기, 주입 세트 튜빙 및 주입 펌프 사이의 연결 인터페이스용 장치 및 방법을 설명하고 있다. 저장조를 수용하고 캡을 결합하도록 적용된 베이스가 제공된다. 저장조, 베이스 및 캡이 연결되어 일체형 유닛을 형성할 때, 이 유닛은 이어서 주입 펌프 하우징 내에 삽입되고 고정되는 것이 가능하다.
비어 있는 카트리지의 제거 및 재장전을 필요로 하는 이러한 공지의 투여 시스템은 특정 제한을 갖는다. 예를 들어, 특정 일반적으로 공지된 시스템에서, 사용자는 약물 전달 디바이스 없이 또는 부정확한 카트리지의 교차 사용을 방지하는 임의의 메커니즘을 갖는 카트리지 없이 전달 시스템 내에 새로운 카트리지를 간단히 장전할 수 있다. 즉, 약물 전달 디바이스는 카트리지 내에 수납된 약물이 실제로 환자에 의해 투여될 약물의 정확한 유형인지 여부를 판정하기 위한 메커니즘을 갖지 않는다. 대안적으로, 특정 공지된 약물 전달 디바이스는 카트리지 내의 정확한 유형의 약물이 이 특정 약물 전달 시스템과 함께 사용되어야 하는지 여부를 판정하기 위한 메커니즘을 제시하지 않는다. 이 잠재적인 문제점은 당뇨병을 겪고 있는 사람들과 같은 특정 노인 환자가 제한된 손재주를 가질 수 있으면 과장될 수 있다. 부정확한 약물을 식별하는 것은 매우 중요한데, 이는 장기 작용 인슐린 대신에 단기 작용 인슐린과 같은 약물의 잠재적으로 부정확한 투여량의 투여가 상해 또는 심지어 사망을 초래할 수 있기 때문이다.
몇몇 약물 전달 디바이스 또는 시스템은 사용자 또는 간병인이 약물 전달 디바이스와 함께 사용될 정확한 카트리지를 선택하는 것을 보조하기 위해 컬러 코딩 방안을 사용할 수 있다. 그러나, 이러한 컬러 코딩 방안은 특정 사용자들, 특히 당뇨병을 겪고 있는 환자에 매우 만연할 수 있는 상황인 약한 시력 또는 색맹을 겪고 있는 이들 사용자들에 과제를 제기한다.
이러한 1회용 카트리지에서 발생할 수 있는 다른 문제점은 이들 카트리지가 본질적으로 표준 크기로 제조되고 특정 인식된 지역 및 국제 표준에 부합해야 한다는 것이다. 따라서, 이러한 카트리지는 통상적으로 표준 크기 카트리지(예를 들어, 3 ml 카트리지)이다. 따라서, 다수의 상이한 공급자들에 의해 공급되고 상이한 약물을 수납하지만 단일 약물 전달 디바이스에 적합할 수 있는 다양한 카트리지가 존재할 수 있다. 단지 일 예로서, 제 1 공급자로부터 제 1 약물을 수납하는 제 1 카트리지는 제 2 공급자에 의해 제공된 약물 전달 디바이스에 적합할 수도 있다. 이와 같이, 사용자는 약물 전달 디바이스가 이러한 카트리지와 함께 사용되도록 설계되거나 의도되지 않을 수 있다는 것을 인식하지 못하고 부정확한 약물(초속효성 또는 기저성 인슐린과 같은)을 약물 전달 디바이스 내에 장전하고 이어서 분배할 수도 있다.
이와 같이, 사용자가 약물 전달 디바이스 내로 부정확한 약물 유형을 장전하는 잠재적인 위험을 감소시키기 위한 사용자, 건강 관리 제공자, 간병인, 조절 개체 및 의료 디바이스 공급자로부터의 증가하는 요구가 존재한다. 따라서, 이러한 약물 전달 디바이스로부터 부정확한 약물(또는 약물의 잘못된 농도)을 분배하는 위험을 감소시키는 요구가 또한 존재한다.
따라서, 원하지 않는 카트리지 교차 사용을 방지하기 위해 카트리지 상에 또는 카트리지와 함께 제공된 전용 또는 코딩된 특징부를 단지 수용하거나 작업할 수 있는 주사 디바이스를 설계하고 그 약물 유형에 카트리지를 물리적으로 전용하거나 기계적으로 코딩하는 일반적인 요구가 존재한다. 유사하게, 약물 전달 디바이스가 단지 특정 약물을 수납하면서 또한 원하지 않는 카트리지 교차 사용을 방지하는 인증된 카트리지와만 함께 사용될 수 있게 하는 전용 카트리지를 위한 일반적인 요구가 또한 존재한다.
카트리지가 인증되지 않은 약물 또는 약물 전달 디바이스와 함께 사용될 수 있는 점에서 카트리지가 손상되지 않을 수 있도록 무단 개봉되는 것이 어려운 전용 카트리지를 제공하기 위한 일반적인 요구가 또한 존재한다. 이러한 카트리지는 무단 개봉이 어려울 수 있기 때문에, 이들은 또한 위조의 위험을 감소시킬 수 있는데, 즉 위조자가 미규제된 위조 약물 전달 제품을 제공하는 것을 더 어렵게 한다.
이들 및 다른 장점 및 특징은 본 명세서의 이하의 더 상세한 설명으로부터 명백해질 것이다.
본 발명에 의해 해결될 문제점은 사용자의 안전이 증가되는 약물 전달 디바이스용 시스템 및 약물 전달 시스템을 제공하는 것이다.
예시적인 배열에 따르면, 저장조 홀더 내에 저장조를 정렬하도록 구성된 정렬 인터페이스가 제공된다. 정렬 인터페이스는 주 본체를 포함할 수 있다. 주 본체는 저장조에 영구적으로 또는 해제 가능하게 결합되도록 구성될 수 있다. 정렬 인터페이스는 제 1 정렬 특징부를 포함할 수 있다. 제 1 정렬 특징부는 주 본체 상에 제공될 수 있다. 정렬 인터페이스가 홀더 내에 삽입될 때, 제 1 정렬 특징부는 대응 정렬 특징부와 협동하는데, 특히 기계적으로 협동한다. 대응 정렬 특징부는 저장조 홀더에 의해 제공될 수 있다. 제 1 정렬 특징부 및 대응 정렬 특징부는 정렬 인터페이스를 회전시키고 이에 의해 홀더 내에 정렬 인터페이스를 정렬하기 위해 협동할 수 있다. 정렬 인터페이스를 정렬함으로써, 정렬 인터페이스의 주 본체에 결합된 저장조는 저장조 홀더에 정렬될 수 있다. 제 1 정렬 특징부는 정렬 인터페이스의 주 본체 상에 제공된 적어도 하나의 돌출부 및/또는 적어도 하나의 홈을 포함할 수 있다.
실시예에 따르면, 약물 전달 디바이스용 시스템이 제공된다. 시스템은 저장조를 유지하도록 구성된 저장조 홀더, 예를 들어 카트리지 홀더를 포함할 수 있다. 시스템은 저장조 또는 카트리지를 추가로 포함할 수 있다. 저장조는 약물의 적어도 하나의 투여량, 바람직하게는 복수의 투여량을 유지할 수 있다. 시스템은 정렬 인터페이스를 추가로 포함할 수 있다. 정렬 인터페이스는 저장조 홀더 내에 저장조를 정렬하도록 구성될 수 있다. 정렬 인터페이스는 주 본체를 포함할 수 있다. 주 본체는 저장조에 영구적으로 또는 해제 가능하게 결합되도록 구성될 수 있다. 정렬 인터페이스는 제 1 정렬 특징부를 포함할 수 있다. 제 1 정렬 특징부는 상기 주 본체 상에 제공될 수 있다. 저장조 홀더는 대응 정렬 특징부를 포함할 수 있다. 정렬 인터페이스가 저장조 홀더 내에 삽입될 때, 제 1 정렬 특징부는 정렬 인터페이스를 회전시키고 이에 의해 저장조 홀더 내에 정렬 인터페이스를 정렬하기 위해 저장조 홀더의 대응 정렬 특징부와 협동할 수 있다. 정렬 인터페이스를 정렬함으로써, 저장조는 또한 저장조가 정렬 인터페이스의 주 본체에 결합될 때 저장조 홀더에 정렬될 수 있다.
실시예에 따르면, 정렬 특징부는 상기 주 본체의 측벽 상에 제공된다. 부가적으로 또는 대안적으로, 정렬 특징부는 상기 주 본체의 원위 단부면 상에 제공될 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 정렬 특징부는 상기 주 본체의 플랜지 상에 제공될 수 있다.
실시예에 따르면, 상기 대응 정렬 특징부는 상기 홀더 상에 제공된 경사부를 포함한다. 경사부는 저장조 홀더의 내부면을 따라 제공될 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 상기 대응 정렬 특징부는 적어도 하나의 돌출부를 포함할 수 있다. 대응 정렬 특징부는 복수의 돌출부를 포함할 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 상기 대응 정렬 특징부는 적어도 하나의 홈을 포함할 수 있다. 대응 정렬 특징부는 복수의 홈을 포함할 수 있다. 실시예에 따르면, 상기 주 본체는 보어를 포함한다. 상기 보어는 상기 저장조를 수용하도록 구성된 직경을 규정할 수 있다. 상기 주 본체는 상기 저장조 상에 영구적으로 또는 해제 가능하게 장착될 수 있다. 상기 저장조는 네크부(neck part)를 가질 수 있다. 네크부는 상기 정렬 인터페이스의 상기 보어 내에 가압될 수 있다.
실시예에 따르면, 상기 정렬 인터페이스는 나사산을 포함한다. 나사산은 나사산 형성된 니들 허브를 수용하기 위해 구성될 수 있다. 실시예에 따르면, 상기 정렬 특징부는 상기 저장조 홀더와 상기 정렬 인터페이스 사이의 상대 회전을 방지한다. 정렬 특징부는 따라서 저장조가 홀더 내에 위치되어 있을 때 상기 저장조 홀더와 상기 저장조 사이의 상대 회전을 방지할 수 있다.
실시예에 따르면, 정렬 인터페이스는 코딩 특징부를 포함한다. 정렬 인터페이스는 복수의 코딩 특징부를 포함할 수 있다. 코딩 특징부는 기계적 코딩 특징부일 수 있다. 제 1 정렬 특징부는 상기 코딩 특징부를 포함할 수 있다.
실시예에 따르면, 상기 정렬 특징부 또는 코딩 특징부는 제 1 돌출부를 포함한다. 제 1 돌출부는 상기 정렬 인터페이스의 상기 주 본체 상에 제공될 수 있다. 상기 제 1 정렬 특징부 또는 코딩 특징부는 제 2 돌출부를 포함할 수 있다. 제 2 돌출부는 상기 정렬 인터페이스의 상기 주 본체 상에 제공될 수 있다. 상기 제 2 돌출부의 반경은 상기 제 1 돌출부의 반경보다 클 수 있다.
실시예에 따르면, 상기 정렬 인터페이스의 기하학적 형상, 예를 들어 외부 형상은 카트리지 또는 저장조의 내용물에 대한 정보를 전달하도록 설계된다. 특히, 정렬 특징부는 저장조 내에 유지된 약물에 대한 정보를 제공할 수 있다.
또 다른 대안적인 실시예에서, 약물 전달 시스템이 제공될 수 있다. 약물 전달 시스템은 예를 들어 펜형 주사기와 같은 펜형 디바이스와 같은 약물 전달 디바이스를 포함할 수 있다. 디바이스는 재사용 가능 디바이스일 수 있다. 대안적으로, 디바이스는 1회용 디바이스일 수 있다. 디바이스는 투여량 설정 메커니즘을 포함할 수 있다. 약물 전달 시스템은 저장조 또는 카트리지를 유지하도록 구성된 저장조 홀더 또는 카트리지 홀더를 포함할 수 있다. 카트리지 홀더는 투여량 설정 메커니즘에 영구적으로 또는 제거 가능하게 고정될 수 있다. 저장조 또는 카트리지는 카트리지 홀더 내에 영구적으로 또는 제거 가능하게 수납될 수 있다. 약물 전달 시스템은 정렬 인터페이스를 포함할 수 있다. 정렬 인터페이스는 카트리지 홀더 내에 카트리지를, 바람직하게는 회전 가능하게, 정렬하도록 구성될 수 있다. 실시예에 따르면, 상기 정렬 인터페이스는 주 본체를 포함한다. 주 본체는 상기 카트리지에 영구적으로 또는 해제 가능하게 결합될 수 있다. 상기 제 1 정렬 특징부는 상기 주 본체 상에 제공될 수 있다. 정렬 인터페이스는 제 1 정렬 특징부를 포함할 수 있다. 제 1 정렬 특징부는 홀더 내에 정렬 인터페이스를 정렬하기 위해 카트리지 홀더에 의해 제공된 대응 정렬 특징부, 예를 들어 홈과 협동할 수 있어, 따라서 카트리지가 정렬 인터페이스의 주 본체에 결합될 때 홀더 내에 카트리지를 정렬한다. 정렬 인터페이스는 또한 카트리지 홀더 내에서의 카트리지의 회전을 방지할 수 있다. 실시예에 따르면, 투여량 설정 메커니즘은 회전 피스톤 로드와 같은 피스톤 로드를 포함한다. 피스톤 로드는 카트리지로부터 설정 투여량을 축출하기 위해 구성될 수 있다.
바람직한 실시예에 따르면, 저장조 홀더 내에 저장조를 정렬하기 위한 정렬 인터페이스가 제공되고, 상기 인터페이스는 상기 저장조에 결합된 주 본체 및 상기 주 본체 상에 제공된 제 1 정렬 특징부를 포함한다. 상기 저장조가 상기 저장조 홀더 내에 삽입될 때, 상기 제 1 정렬 특징부는 상기 저장조를 회전시키고 이에 의해 상기 저장조를 상기 홀더와 정렬하기 위해 상기 저장조 홀더의 대응 정렬 특징부와 협동한다.
바람직한 실시예에 따르면, 저장조 홀더 및 저장조를 포함하는 약물 전달 디바이스용 시스템이 제공된다. 저장조 홀더는 저장조를 유지하도록 구성된다. 시스템은 저장조 홀더 내에 저장조를 정렬하기 위한 정렬 인터페이스를 포함한다. 정렬 인터페이스는 저장조에 결합된 주 본체 및 주 본체 상에 제공된 제 1 정렬 특징부를 포함한다. 저장조가 저장조 홀더 내에 삽입될 때, 제 1 정렬 특징부는 저장조를 회전시키고 이에 의해 저장조 홀더 내에 저장조를 정렬하기 위해 저장조 홀더의 대응 정렬 특징부와 협동한다.
바람직한 실시예에 따르면, 투여량 설정 메커니즘 및 전술된 약물 전달 디바이스용 시스템을 포함하는 약물 전달 디바이스를 포함하는 약물 전달 시스템이 제공된다. 저장조 홀더는 투여량 설정 메커니즘에 고정되고, 저장조는 저장조 홀더 내에 수납된다.
바람직한 실시예에 따르면, 약물 전달 시스템이 제공되고, 상기 시스템은 투여량 설정 메커니즘, 상기 투여량 설정 메커니즘에 고정된 카트리지 홀더 및 상기 카트리지 홀더 내에 수납된 카트리지를 포함하는 약물 전달 디바이스를 포함한다. 약물 전달 시스템은 상기 카트리지 홀더 내에 상기 카트리지를 회전 가능하게 정렬하기 위한 정렬 인터페이스를 추가로 포함한다.
본 발명의 다양한 양태의 이들 뿐만 아니라 다른 장점은 첨부 도면을 적절하게 참조하여 이하의 상세한 설명을 숙독함으로써 당 기술 분야의 숙련자들에게 명백할 것이다.
본 발명의 범주가 청구범위의 내용에 의해 규정된다. 본 발명은 특정 실시예에 한정되는 것은 아니고, 상이한 실시예의 요소의 임의의 조합을 포함한다. 더욱이, 본 발명은 청구범위의 임의의 조합 및 청구범위에 의해 개시된 특징의 임의의 조합을 포함한다.
예시적인 실시예가 도면을 참조하여 본 명세서에 설명된다.
도 1은 예시적인 펜형 약물 전달 디바이스를 도시하는 도면.
도 2는 도 1에 도시된 펜형 약물 전달 디바이스의 카트리지 홀더 내에 장전될 수 있는 카트리지를 도시하는 도면.
도 3은 도 1에 도시된 약물 전달 디바이스와 같은 펜형 약물 전달 디바이스와 함께 사용될 수 있는 카트리지와 함께 사용을 위한 정렬 인터페이스의 제 1 배열을 도시하는 도면.
도 4는 도 3에 도시된 정렬 인터페이스와 함께 사용될 수 있는 원위 카트리지 홀더부를 도시하는 도면.
도 5는 도 4에 도시된 원위 카트리지 홀더부의 3차원 사시도.
도 6은 도 4 및 도 5에 도시된 원위 카트리지 홀더부의 원주 주위의 경사 돌출부를 도시하는 도면.
도 7은 도 5에 도시된 원위 카트리지 홀더에 부착된 도 3에 도시된 정렬 인터페이스를 도시하는 도면(카트리지가 없음).
도 8은 카트리지 및 이중 단부 니들을 갖는 도 5에 도시된 원위 카트리지 홀더부에 부착된 도 3에 도시된 정렬 인터페이스를 도시하는 도면.
도 9는 정렬 인터페이스와 함께 사용될 수 있는 원위 카트리지 홀더부의 제 2 배열을 도시하는 도면.
도 10은 도 9에 도시된 원위 카트리지부의 원주 주위의 경사 돌출부를 도시하는 도면.
도 11은 도 1에 도시된 약물 전달 디바이스와 같은 펜형 약물 전달 디바이스와 함께 사용될 수 있는 카트리지와 함께 사용을 위한 정렬 인터페이스의 대안 배열을 도시하는 도면.
도 12는 도 11에 도시된 정렬 인터페이스와 함께 사용될 수 있는 원위 카트리지 홀더부를 도시하는 도면.
도 13은 도 12에 도시된 원위 카트리지부의 원주 주위의 경사 돌출부를 도시하는 도면.
도 14는 도 11에 도시된 원위 카트리지부의 평면 사시도.
도 15는 다른 정렬 인터페이스와 함께 사용될 수 있는 대안 저장조를 도시하는 도면.
도 1을 참조하면, 펜형 주사기의 형태의 약물 전달 디바이스(10)가 도시되어 있다. 이 약물 전달 디바이스(10)는 투여량 설정 메커니즘(12), 카트리지 홀더(14) 및 제거 가능한 캡(16)을 포함한다. 카트리지 홀더(14)의 근위 단부(15) 및 투여량 설정 메커니즘(12)의 원위 단부(13)는 함께 제거 가능하게 고정된다. 펜형 주사기는 재사용 가능 또는 1회용 펜형 주사기를 포함할 수 있다. 주사기가 재사용 가능 디바이스를 포함하는 경우에, 카트리지 홀더(14) 및 투여량 설정 메커니즘(12)은 함께 제거 가능하게 결합된다. 1회용 디바이스에서, 이들은 함께 영구적으로 결합된다. 도 1에서, 투여량 설정 메커니즘(12)은 투여량이 주사될 때 회전하는 나사산 형성된 피스톤 로드와 같은 피스톤 로드(9)를 포함한다.
이전에 설정된 투여량을 주사하기 위해, 이중 단부 니들 조립체는 카트리지 홀더(14)의 원위 단부(18)에 부착된다. 바람직하게는, 홀더(14)의 원위 단부(18)는 니들 조립체가 홀더(14)의 원위 단부(18)에 제거 가능하게 부착될 수 있도록 하는 나사산(21)(또는 스냅 잠금부, 스냅 끼워맞춤부, 형상 끼워맞춤부 또는 베이어닛 잠금 메커니즘과 같은 다른 적합한 연결 메커니즘)을 포함한다. 약물 전달 디바이스(10)가 사용중이지 않을 때, 제거 가능한 캡(16)이 카트리지 홀더(14) 상에 해제 가능하게 보유될 수 있다.
카트리지 홀더(14)에 의해 형성된 내부 카트리지 캐비티(11)는 카트리지(20)를 확실하게 수용하고 보유하도록 치수 설정되고 구성된다. 도 2는 도 1에 도시된 약물 전달 디바이스(10)와 함께 사용될 수 있는 카트리지(20)의 사시도를 도시한다. 카트리지(20)는 원위 단부(30)로부터 근위 단부(32)로 연장하는 일반적으로 관형 배럴(barrel;22)을 포함한다. 원위 단부(30)는 내향 수렴 숄더(31)에 의해 형성된다.
원위 단부(30)에서, 카트리지(20)는 더 소직경 네크(26)를 포함하고, 이 네크(26)는 배럴(22)의 숄더(31)로부터 원위측으로 돌출한다. 바람직하게는, 이 더 소직경 네크(26)는 대직경 환형 비드(도시 생략)를 구비하고, 이 비드는 네크(26)의 극단 원위 단부에서 그 부근에서 원주방향으로 연장한다. 관통 가능한 밀봉부 또는 격막(septum)(23)은 네크(26)에 의해 형성된 개방 원위 단부를 가로질러 확실하게 장착된다. 밀봉부(23)는 금속 슬리브 또는 페룰(ferrule;24)에 의해 적소에 유지될 수 있다. 이 페룰(24)은 네크(26)의 원위 단부에서 원주방향 비드 주위에 크림프될 수 있다. 약물(25)은 카트리지(20) 내에 사전 충전되고, 관통 가능한 밀봉부(23), 금속 슬리브 또는 페룰(24) 및 스토퍼(28)에 의해 부분적으로 카트리지(20) 내에 보유된다. 스토퍼(28)는 배럴(22)의 내부 관형벽과 슬라이딩 유체 기밀 결합한다. 투여량 주사 또는 투여량 투여 중에 스토퍼(28) 상에 작용하는 축방향 지향력은 카트리지(20)로부터 카트리지 홀더(14)의 원위 단부(30) 상에 장착된 이중 단부 니들을 통해 주사 부위 내로 약물 또는 약제(25)를 압박한다. 이러한 축방향 힘은 피스톤 로드(9)에 의해 제공될 수 있다.
카트리지 홀더 캐비티(11)를 형성하는 카트리지 홀더(14)의 부분은 D1에 의해 도 1에 표현된 실질적으로 균일한 직경을 갖는다. 이 직경(D1)은 바람직하게는 카트리지(20)의 직경(D1)보다 약간 크다. 카트리지 홀더(14)의 내부는 카트리지(20)가 카트리지 홀더(14) 내에서 이동하는 것을 방지하도록 치수 설정된 내향 연장 환형부 또는 정지부를 포함한다. 이 방식으로, 카트리지(20)가 카트리지 홀더(14)의 캐비티(11) 내에 장전되고 카트리지 홀더(14)가 이어서 투여량 설정 부재(12)에 연결될 때, 카트리지(20)는 카트리지 캐비티(11) 내에 확실히 유지될 것이다. 더 구체적으로, 카트리지(20)의 네크(26) 및 페룰(24)은 페룰(24)이 최종적으로 홀더(14) 내에 완전히 통과하는 상태로 카트리지 홀더(14)의 개방 근위 단부 내로 근위 대 원위 방향으로 삽입된다. 홀더(14)가 투여량 설정 메커니즘(12)에 제거 가능하게 결합된 상태로, 카트리지(20)의 근위 단부는 통상적으로 투여량 설정 부재(12)에 의해 제공된 정지부에 접할 것이다.
약물(25)의 다수의 투여량이 카트리지(20)로부터 분배될 수 있다. 바람직하게는, 카트리지(20)는 1일 1회 이상과 같이 자주 투여되어야 하는 약물(25)의 유형을 수납한다. 일 이러한 약물은 인슐린이다. 가동 피스톤 또는 스토퍼(28)는 카트리지(20)의 제 1 단부 또는 근위 단부 내에 보유되고 투여량 설정 메커니즘(12)의 피스톤 로드(9)에 의해 생성된 축방향 힘을 수용한다.
투여량 설정 메커니즘(12)은 투여량 설정 메커니즘의 근위 단부에 투여량 설정기(17)를 포함한다. 일 바람직한 배열에서, 투여량 설정기(17)는 투여량을 설정하도록 회전된다. 이 설정 투여량을 투여하기 위해, 사용자는 카트리지 홀더(14)의 원위 단부(18) 상에 이중 단부 니들을 포함하는 니들 조립체를 부착한다. 이 방식으로, 니들 조립체는 카트리지(20)의 밀봉부(23)를 관통하고, 따라서 약물(25)과 액체 연통한다. 사용자는 투여량 설정기(17)를 압박하여 설정 투여량을 주사한다. 카트리지(20) 내의 약물(25)이 소진되고 이어서 새로운 카트리지가 디바이스(10) 내에 장전되어야 할 때까지 동일한 투여량 설정 및 투여량 투여 절차가 이어진다. 비어 있는 카트리지를 교환하기 위해, 사용자는 투여량 설정 메커니즘(12)으로부터 카트리지 홀더(14)를 제거하도록 요청된다.
도 3은 도 2에 도시된 카트리지(20)와 같은 펜형 약물 전달 디바이스와 함께 사용될 수 있는 카트리지와 함께 사용을 위한 정렬 인터페이스(50)의 제 1 배열을 도시한다. 더 구체적으로, 정렬 인터페이스(50)는 카트리지(20)의 원위 단부 위에 스냅 결합되어 인터페이스(50)가 카트리지(20)의 페룰(24) 주위에 형상 끼워맞춤되고 또는 스냅 결합되게 된다. 이 방식으로, 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이, 인터페이스(50)는 정렬 특징부, 비회전 특징부 및/또는 기계적 코딩 특징부를 카트리지(20)에 제공할 수 있다.
도 3에 도시된 정렬 인터페이스(50)는 중앙에 위치된 개구 또는 보어(54)를 형성하는 원통형 형상 주 본체(52)를 포함한다. 이 개구(54)는 주 본체(52)의 근위 단부(58)로부터 원위 단부(56)로 연장하고, 사용시에 개구(54)는 카트리지(20)의 원위 단부에 위치된 페룰(24) 위에 배치된다. 바람직하게는, 이 주 본체(52)는 카트리지(20)의 페룰(24)의 직경보다 약간 큰 직경(D2)(60)을 갖는다. 정렬 인터페이스(50)는 주 본체(52)의 근위 단부 부근에 위치된 플랜지(64)로부터 연장하는 축방향 연장벽 또는 측벽(62)을 추가로 포함한다. 이 축방향 연장벽(62)은 주 본체(52)의 원위 단부(56)를 향해 연장한다.
원위 단부(56) 부근에서, 정렬 인터페이스(50)는 관통부(66)를 구비한다. 일 배열에서, 이 관통부(66)는 정렬 인터페이스(50)가 카트리지(20)의 페룰(24) 위에 스냅 결합될 때, 관통부(66)가 카트리지(20)의 페룰(24)의 부분을 노출시키고 카트리지(20)의 관통 가능한 밀봉부(23)의 적어도 일부로의 액세스를 제공하도록 치수 설정되거나 구성된다. 일 배열에서, 정렬 인터페이스(50)는 표준형 이중 단부 니들과 함께 사용을 위해 의도되고, 이 니들은 암나사산을 갖는 허브를 포함한다. 이와 같이, 주 본체(52)의 수직벽 또는 측벽(62)의 외부면(68)은 이중 단부 니들의 이러한 허브를 수용하는 수나사산(70)을 구비한다. 이러한 수나사산(70)은 단일 또는 이중 시작 수나사산을 포함할 수 있다. 게다가, 이러한 이중 단부 니들이 정렬 인터페이스(50) 상에 장착될 때, 관통 원위 니들은 카트리지(20)의 관통부(66)를 통해 관통 가능한 밀봉부(23) 내로 돌출된다.
이 바람직한 배열에서, 플랜지(64)는 적어도 하나의 정렬 특징부(72)를 구비한다. 이 도시된 배열에서, 정렬 특징부(72)는 일반적으로 둥근 직사각형 형상을 포함하고 주 본체(52)의 직경(D2)(60)을 지나 연장한다. 그러나, 당 기술 분야의 숙련자들은 이 정렬 특징부(72)의 대안적인 기하학적 형상이 또한 사용될 수 있다는 것을 인식할 수 있을 것이다. 게다가, 이 바람직한 배열에서, 정렬 특징부(72)는 주 본체(52)로부터 이격하여 반경방향 외향으로 지향된 단일 돌출부를 포함한다. 이 바람직한 배열에서, 카트리지(20) 상에 장착될 때, 돌출부(72)는 카트리지(20)(도 2)의 직경(D1)과 같은 카트리지(20)의 외경을 넘어 연장한다.
정렬 인터페이스(50)는 도 1의 카트리지 홀더(14)와 유사하지만, 다소 변형되어 있는 카트리지 홀더와 함께 사용을 위해 의도된다. 예를 들어, 도 4는 단일 돌출 특징부(72)를 갖는 정렬 인터페이스(50)와 함께 사용될 수 있는 변형된 저장조 홀더 또는 카트리지 홀더(80)의 원위 단부(82)의 단면도를 도시한다. 카트리지 홀더(80)의 근위 단부(도시 생략)는 도 1에 도시된 카트리지 홀더(14)와 유사한 해제 가능한 연결 메커니즘(예를 들어, 나사산, 스냅 잠금부, 스냅 끼워맞춤부, 베이어닛 잠금부 등)을 포함할 것이다.
이 변형된 카트리지 홀더(80)에서, 도 1에 도시된 카트리지 홀더(14)의 나사산 형성된 원위 단부(18)는 이 나사산(또는 유사한 연결 메커니즘)이 이제 정렬 인터페이스(50)에 의해 제공되기 때문에 제거된다. 도 5는 도 4에 도시된 원위 카트리지 홀더부의 3차원 사시도를 도시한다. 도 4 및 도 5로부터 알 수 있는 바와 같이, 카트리지 홀더(80)는 이제 홀더(80)의 원위 단부(82) 부근에 위치된 보어 또는 개구(84)를 포함한다. 게다가, 도 4의 카트리지 홀더(80)와 도 1의 카트리지 홀더(14)를 비교할 때 알 수 있는 바와 같이, 변형된 카트리지 홀더(80)의 내부벽(86)은 내주 주위에 사전 규정된 경사 돌출부를 갖는 경사부(88)를 형성한다. 이 경사부(88)는, 정확하게 코딩된 정렬 인터페이스를 유지하는 카트리지가 카트리지 홀더(80)의 근위 단부 내에 삽입될 때, 경사부(88)가 홀더(80)의 원위 단부(82)에 위치된 단부 정렬 위치(90)로 정렬 인터페이스(50)의 반경방향 연장 돌출부(72)를 안내하도록 구성된다. 이 방식으로, 반경방향 연장 돌출부(72) 및 경사 돌출부의 정확한 조합은 정렬 인터페이스(50)의 원위 단부가 보어(84)를 통해 통과할 수 있게 한다. 따라서, 정렬 인터페이스(50)를 유지하는 카트리지(20)가 카트리지 홀더(80) 내에 삽입될 때, 정렬 특징부(72)는 정렬 인터페이스가 최종 정렬 위치(90)에 위치할 때까지 경사부(88)와 협동한다.
도 6은 도 4에 도시된 카트리지 홀더(80)의 내부벽 상에 제공된 경사 돌출부(120)의 개략도를 도시한다. 이 도면에서, 경사 돌출부(88)의 길이(L)(122)는 일반적으로 카트리지(20)의 외주보다 길 것이다. 원주 주위의 이 경사 돌출부(120)는 최종 정렬 위치(126)에서 종료하는 단일 경사부(124)를 포함한다.
정렬 인터페이스(50)를 포함하는 카트리지가 카트리지 홀더(80) 내에 배치되고 정렬 특징부(72)가 카트리지 홀더(80) 내에서 축방향으로 그리고 회전방향으로 이동할 때(수동으로 압박되거나 중력하에서), 돌출부(72)와 경사부(88) 사이의 접촉은 카트리지를 회전시킨다. 즉, 카트리지가 카트리지 홀더(80)의 근위 단부 내에 배치될 때, 정렬 특징부(72)는 원주(120) 주위의 경사 돌출부의 R1 또는 R2를 따라 이동할 것이다. 이 특징부(72)는 최종적으로는 카트리지 홀더(80) 내의 카트리지를 최종 정렬 위치(126)에 최종적으로 위치하는 특징부(72)와 정렬할 것이다. 원주(R1, R2) 주위의 경사진 돌출부의 각도를 조정함으로써, 카트리지 홀더(80) 내에 정렬 인터페이스(50)(및 따라서 카트리지)를 정렬하는데 요구되는 삽입력이 증가되거나 감소될 수 있다. 이 방식으로, 정렬 특징부(50)는 사용자가 카트리지 홀더(80) 상의 대응 코딩과 카트리지 상의 코딩을 정렬하는 것을 도울 수 있다. 코딩은 돌출부(72)로부터 옆에 부가의 특징부를 포함할 수도 있고, 또는 대안적으로 돌출부(72)는 돌출부의 특정 크기 또는 치수와 같은 소정 유형의 코딩 특징부를 구비할 수 있다. 또 다른 배열에서, 이 코딩은 주 본체(52) 상에 제공된 돌출부의 수 또는 주 본체(52) 상의 돌출부의 위치에 의해 제공될 수 있다.
정렬 인터페이스(50)를 사용하는 일 장점은 정렬 특징부(72)와 대응 경사부(88) 사이의 협동이 정렬 인터페이스(50)(및 따라서 카트리지)의 카트리지 홀더(80) 내에서의 원하지 않는 회전을 방지한다는 것이다. 즉, 정렬 특징부(72)는 이중 단부 니들이 정렬 인터페이스(50)의 원위 단부에 부착되거나 제거될 때 정렬 인터페이스(50)의 원하지 않는 회전을 방지한다. 도 7은 정렬 인터페이스(50)의 원위 단부(56)가 카트리지 홀더 보어(84)를 통해 통과되는 단부 정렬 위치(90) 내의 정렬 특징부(72)를 도시한다(카트리지는 명료화를 위해 생략됨).
도 8은 니들 조립체가 도 3에 도시된 인터페이스 장치(50) 상에 장착된 상태의 약물 전달 디바이스(10)의 관련 부분을 개략적으로 도시한다. 도시된 바와 같이, 카트리지(20)는 고무 멤브레인 또는 밀봉부(23)가 플랜지 아래에 비드 형성된 페룰(24)에 의해 고정되는 플랜지를 갖는 네크를 갖는다. 컵 형상 캡 또는 네크의 저부는 멤브레인(23)의 부분이 돌출하는 개방부를 갖는다. 인터페이스(50)는 그 보어가 캡 위에 있는 상태로 통과되게 하고 아래로 가압되어 돌출부가 페룰(24)을 통과하게 하고 이 캡의 하부 비드 형성된 에지 아래에 파지되게 한다. 니들 조립체(130)는 그 니들(134)이 부재(23)를 관통하고 카트리지(20)의 네크부의 개부 내로 관통하는 상태로 인터페이스(50)의 수나사산 상에 나사 결합될 암나사산을 갖는 현수형 관형 스커트(skirt;132)를 갖는다. 이는 개시된 정렬 인터페이스(50)가 어떻게 카트리지 홀더(80) 내에 카트리지(20)를 정렬하는데 사용될 수 있는지의 단지 일 배열일 뿐이다.
이 방식으로, 사용자가 카트리지 홀더(80) 내에 카트리지(20)를 장전하려고 시도할 때, 정렬 인터페이스(50) 및 경사부(88)는 수용 가능한 카트리지의 삽입을 허용하기 위해 협동할 것이다. 대안적으로, 부정확한 정렬 인터페이스가 사용되면, 정렬 인터페이스 및 경사부(88)는 협동하지 않을 것이고, 따라서 부정확한 카트리지가 약물 전달 디바이스 내에 삽입되는 것을 억제할 것이다. 약물 전달 디바이스(10), 정렬 인터페이스(50) 또는 약물 투여 시스템의 기계적 구조에 따라, 코딩 돌출부(또는 복수의 돌출부 또는 돌출부 어레이)는 카트리지(20)의 상이한 부분을 따라 제공될 수 있다. 예를 들어, 코딩 돌출부는 카트리지(20)의 관형 부재(22)를 따라 또는 대안적으로 카트리지(20)의 근위 단부를 향해 제공될 수 있다.
인터페이스(50) 상의 정렬 특징부(72)는 단일 돌출부로서 도시되어 있지만, 정렬 특징부(72)는 카트리지 홀더(80)의 내부벽 상에 위치된 대응 돌출부와 정합하는 오목부를 포함할 수 있다.
원주 주위의 하나 초과의 돌출부 또는 오목부가 또한 제공될 수 있다. 2개의 정렬 특징부(72)를 갖는 일 장점은 경사부(88)가 동일한 경사각에 대해 짧은 축방향 크기를 가질 수 있고 카트리지(80)는 코딩과 정렬하기 위해 많이 회전될 필요가 없다는 것이다. 예를 들어, 도 9는 대안 정렬 인터페이스와 함께 사용될 수 있는 원위 카트리지 홀더부(240)의 제 2 배열을 도시한다. 이 배열에서, 원위 카트리지 홀더(240)는 일 배열에서 바람직하게는 원주 주위에서 기하학적으로 유사하고 등간격으로 이격된 2개의 반경방향 돌출 특징부를 갖는 정렬 인터페이스를 위해 구성된다. 도 4에 도시된 원위 카트리지 홀더(80)와 유사하게, 이 홀더(240)는 원위 단부(282), 보어(284), 내부벽(286) 및 경사부(288)를 포함한다.
도 10은 도 9에 도시된 원위 카트리지부(240)의 경사 돌출부(250)를 도시한다. 이 돌출부(250)는 도 9에 도시된 카트리지 홀더(240)의 내부벽(286) 상에 제공된다. 이 도면에서, 경사 프로파일의 길이(L)(260)는 카트리지 홀더(240)의 원주에 동일하다. 이 경사 프로파일(250)은 최종 정렬 위치(256, 258)에서 종료하는 2개의 경사부(252, 254)를 포함한다. 경사진 프로파일 R1, R2, R3, R4의 각도를 조정함으로써, 카트리지 홀더(240)와 정렬 인터페이스(및 따라서 카트리지)를 정렬하는데 요구되는 삽입력은 증가되거나 감소될 수 있다.
2개의 돌출부를 갖는 정렬 인터페이스를 포함하는 카트리지가 카트리지 홀더(240) 내에 배치될 때, 2개의 정렬 특징부는 카트리지 홀더(240) 내로 축방향으로 그리고 회전방향으로 이동하고(수동으로 압박되거나 중력하에서), 돌출부와 경사부(252, 254) 사이의 접촉은 카트리지를 회전하게 한다. 즉, 정렬 특징부는 경사 프로파일의 R1 및 R3 또는 R2 및 R4를 따라 이동할 수 있고, 이어서 결국에는 최종 정렬 위치(256, 258) 내에 위치하는 특징부와 카트리지 홀더(240) 내의 카트리지를 정렬할 것이다.
도 11은 도 2에 도시된 카트리지(20)와 같은 카트리지와 함께 사용을 위한 정렬 인터페이스(300)의 대안 배열을 도시한다. 더 구체적으로, 정렬 인터페이스(300)는 카트리지(20)의 원위 단부(18) 위에 스냅 결합되어 카트리지(20)의 페룰(24) 주위에 끼워지고 이에 의해 카트리지(20)에 기계적 코딩을 제공하게 된다.
도 11에 도시된 정렬 인터페이스(300)는 중앙에 위치된 개구(354)를 형성하는 원통형 형상 주 본체(352)를 포함한다. 이 개구는 주 본체(352)의 근위 단부(358)로부터 원위 단부(356)로 연장한다. 바람직하게는, 이 주 본체는 카트리지(20)의 페룰(24)의 직경보다 약간 큰 직경(D3)(360)을 갖는다. 정렬 인터페이스(300)는 주 본체(352)의 근위 단부 부근에 위치된 플랜지(364)로부터 연장하는 축방향 연장벽(362)을 추가로 포함한다. 이 축방향 연장벽(362)은 주 본체(352)의 원위 단부(356)를 향해 연장한다.
원위 단부(356) 부근에서, 정렬 인터페이스(300)는 관통부(366)를 구비한다. 이 관통부(366)는 정렬 인터페이스(300)가 카트리지(20)의 페룰(24) 위에 스냅 결합될 때, 관통부(366)가 카트리지(20)의 페룰(24)의 부분을 노출시키고 카트리지(20)의 관통 가능한 밀봉부(23)의 적어도 일부로의 액세스를 제공하도록 치수 설정되거나 구성된다. 정렬 인터페이스(300)는 암나사산을 갖는 허브를 포함하는 표준형 이중 단부 니들과 함께 사용을 위해 의도된다. 이와 같이, 수직벽(362)의 외부면(368)은 이중 단부 니들의 허브를 수용하는 수나사산(370)을 구비한다. 이러한 수나사산(370)은 단일 또는 이중 시작 수나사산을 포함할 수 있다. 게다가, 이러한 이중 단부 니들이 정렬 인터페이스(300) 상에 장착될 때, 관통 원위 니들은 카트리지(20)의 보어를 통해 관통 가능한 밀봉부(23) 내로 돌출할 것이다.
이 바람직한 배열에서, 플랜지(364)는 적어도 하나의 정렬 특징부(372)를 구비한다. 정렬 특징부(372)에 추가하여, 인터페이스(300)는 제 1 및 제 2 코딩 특징부(374, 376)를 추가로 포함한다. 이들 코딩 특징부(374, 376)는 인터페이스(300)가 카트리지 홀더의 내부벽에 기계적으로 코딩될 수 있게 한다.
예를 들어, 도 12는 도 11에 도시된 정렬 인터페이스(300)와 함께 사용될 수 있는 변형된 카트리지 홀더(380)의 원위 단부(382)의 단면도를 도시한다. 이 카트리지 홀더(380)는 홀더의 원위 단부(382) 부근에 위치된 보어(384)를 포함한다. 게다가, 카트리지 홀더(380)의 내부벽(386)은 단일 돌출부 및 제 1 및 제 2 코딩 특징부를 갖는 인터페이스와 함께 사용을 위한 프로파일을 갖는 경사부(388)를 형성한다. 이 경사부(388)는 정확하게 코딩된 정렬 인터페이스를 유지하는 카트리지(20)가 카트리지 홀더의 근위 단부 내에 삽입될 때, 경사부가 홀더(380)의 원위 단부(382)에 위치된 단부 정렬 위치(390)로 정렬 인터페이스(300)의 정렬 특징부(372) 또는 반경방향 연장 돌출부를 안내하도록 구성된다. 이 방식으로, 정렬 인터페이스(300)를 유지하는 카트리지(20)가 카트리지 홀더(380) 내에 삽입될 때, 정렬 특징부(372)는 정렬 인터페이스(300)가 최종 정렬 위치(390)에 위치할 때까지 경사부(388)와 협동한다. 경사부(388)는 제 1 및 제 2 코딩 특징부(374, 376)를 제 1 및 제 2 코딩 수용 영역(392, 394) 내로 안내하도록 또한 구성된다.
도 13은 도 12에 도시된 카트리지 홀더(380)의 내부벽 상에 제공된 경사부(388)의 경사 프로파일(420)을 도시한다. 이 도면에서, 경사 프로파일(420)의 길이(L)(422)는 카트리지(20)의 원주에 동일하다. 이 경사 프로파일(420)은 최종 정렬 위치(390)에서 종료하는 단일 경사부(424)를 포함한다.
도 14는 도 12에 도시된 원위 카트리지 홀더부의 평면 사시도(450)를 도시한다. 도 14로부터 알 수 있는 바와 같이, 카트리지 홀더(380)의 원위 단부(382)는 정렬 노치(452) 및 코딩 노치(454, 456)를 포함한다. 정렬 노치(452)는 코딩 슬롯의 직경(D5)(460) 보다 큰 직경(D4)(458)을 갖는다. 정렬 노치(452)의 직경(D4)은 정렬 특징부(372)가 코딩 노치(454, 456) 상에 걸리는 것을 방지하기 위해 코딩 노치의 직경(D5)보다 크다. 단지 하나의 돌출부 및 단지 2개의 코딩 특징부만이 이 정렬 장치(300)에 도시되어 있지만, 돌출부 및 코딩의 대안 조합 및 배열이 사용될 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다.
홀더(380)의 원위 단부 부근의 표면 높이의 이 변화는 카트리지 홀더(380)의 내부벽 상의 대응 융기된 영역 내에 끼워지는 코딩 특징부를 제공할 수 있다. 카트리지 홀더(380) 내로의 카트리지(20)의 삽입시에 카트리지 홀더(380)의 내부벽과 인터페이스(300)를 함께 정합하는 것은 정확한 카트리지가 카트리지 홀더(380) 및 따라서 약물 전달 디바이스(10) 내에 장전되어 있다는 것을 사용자에게 확인시켜줄 수 있다.
정렬 인터페이스(300)는 카트리지(20)의 원위 단부에 페룰(24) 주위에서 결합되는 것으로서 도시되어 있지만, 대안 정렬 인터페이스 배열이 또한 사용될 수 있다. 예를 들어, 정렬 특징부 및/또는 코딩은 정렬 인터페이스에 추가될 수 있고, 이는 카트리지(20)의 측벽 주위의 링과 같은 다른 위치에 제공된다. 코딩은 서로 정합하는 기계적 특징부일 수 있고, 또는 이는 전자식으로 판독될 수도 있다. 대안적으로, 정렬 인터페이스는 카트리지 글래스 또는 몰딩을 따라 제공된 리지 또는 홈의 형태를 취할 수 있다. 게다가, 카트리지(20)의 페룰(24) 자체는 카트리지 홀더의 내부면과 협동하는 정렬 인터페이스를 구비할 수 있다.
다른 상황에서, 개시된 코딩 시스템은 예를 들어 흡입기, 파우치와 같은 임의의 유형의 저장조 또는 1차 팩을 갖는 임의의 약물 전달 디바이스에 적용될 수 있다. 예를 들어, 도 15는 약물(506)을 수납하는 용기(504)를 포함하는 약물 저장조(500)를 도시한다. 스토퍼(508)는 용기(504)의 원위 단부를 따라 제공되고 약물(506)이 용기(504)로부터 나오는 것을 방지하기 위해 용기(504)에 부착된다. 정렬 특징부(502)가 용기(504) 상에 제공된다. 이 바람직한 배열에서, 정렬 특징부(502)는 용기(504)의 출구 포트(510) 부근에 제공되지만 또한 대안적인 위치에 제공될 수도 있다. 이 출구 포트(510)는 강성 네크를 갖고, 정렬 특징부(502)는 저장조 홀더와 인터페이스하기 위해 이 네크를 따라 제공된다.
개시된 정렬 시스템은 다수의 장점을 야기한다. 예를 들어, 개시된 정렬 시스템은 사용자가 약물들 사이를 구별하는 것을 보조할 수 있어, 이에 의해 전달 디바이스가 단지 디바이스가 의도되는 약물과 함께 사용될 수 있는 것을 보장하는 것을 돕는다. 따라서, 개시된 정렬 인터페이스 시스템이 카트리지에 적용된 상태로, 카트리지는 부정확한 또는 원하지 않는 인터페이스를 유지하는 카트리지를 장전함으로써 임의의 다른 약물 전달 디바이스 내에 장전되는 것이 방지된다. 개시된 카트리지 정렬 인터페이스는 사용자가 이하의 동작, 즉 부정확한 카트리지 홀더 내에 카트리지를 완전히 삽입하거나 카트리지 및/또는 카트리지 홀더를 부정확한 투여량 설정 메커니즘 상에 부착하는 동작 중 하나 이상을 완료하는 것을 방지할 수 있다. 특정 현존하는 코딩 시스템에 의해, 사용자는 일 부분 상의 코딩을 다른 부분 상의 대응 특징부와 수동으로 정렬하도록 요청된다. 제한된 손재주를 갖는 사용자는 이 어려움을 발견할 수 있고, 따라서 코딩 특징부는 커야 하고, 따라서 조합이 제한된다. 개시된 시스템에 의해, 복합 코드는 사용자가 카트리지를 홀더 내로 삽입하는 어느 배향에서도 자동으로 정렬될 수 있다.
개시된 정렬 인터페이스는 또한 인터페이스가 다수의 부분을 필요로 하지 않고 비용 효율적인 방식으로 제조될 수 있기 때문에 저비용 코딩 메커니즘을 또한 야기할 수 있다. 더욱이, 사용될 수 있는 카트리지 홀더와 인터페이스 사이에 매우 다수의 상이한 코딩 구성이 존재한다. 따라서, 개시된 정렬 인터페이스 방안에서, 다수의 약물은 서로로부터 구별될 수 있다. 게다가, 개시된 약물 인터페이스 방안에서, 사용자가 상이한 카트리지를 위해 설계된 카트리지 홀더 내로 부정확한 저장조를 장전하려고 시도하면, 사용자는 조립 프로세스의 조기 단계에서 경고될 것이다.
9: 피스톤 로드 10: 약물 전달 디바이스
11: 캐비티 12: 투여량 설정 메커니즘/투여량 설정 부재
13: 원위 단부 14: 카트리지 홀더
15: 근위 단부 16: 제거 가능한 캡
17: 투여량 설정기 18: 원위 단부
20: 카트리지 21: 나사산
22: 관형 배럴 23: 밀봉부/격막
24: 금속 슬리브/페룰 25: 약물/약제
26: 네크 28: 스토퍼/가동 피스톤
30: 원위 단부 31: 숄더
32: 근위 단부 50: 정렬 인터페이스
52: 주 본체 54: 개구
56: 원위 단부 58: 근위 단부
60: D2 62: 벽
64: 플랜지 66: 관통부
68: 외부면 70: 나사산
72: 정렬 특징부/돌출부 80: 카트리지 홀더
82: 원위 단부 84: 보어
86: 내부벽 88: 경사부
90: 정렬 위치 120: 경사 돌출부
122: 길이(L) 124: 경사부
126: 정렬 위치 130: 니들 조립체
132: 관형 스커트 134: 니들
240: 원위 카트리지 홀더부 250: 경사 돌출부
252: 경사부 254: 경사부
256: 정렬 위치 258: 정렬 위치
260: 길이(L) 282: 원위 단부
284: 보어 286: 내부벽
288: 경사부 300: 정렬 인터페이스
352: 주 본체 354: 개구
356: 원위 단부 358: 근위 단부
360: D3 362: 벽
364: 플랜지 366: 관통부
368: 외부면 370: 나사산
372: 정렬 특징부 374: 코딩 특징부
376: 코딩 특징부 380: 카트리지 홀더
382: 원위 단부 384: 보어
386: 내부벽 388: 경사부
390: 정렬 위치 392: 코딩 수용 영역
394: 코딩 수용 영역 420: 경사 프로파일
422: 길이(L) 424: 경사부
450: 사시도 452: 정렬 노치
454: 코딩 노치 456: 코딩 노치
458: D4 460: D5
500: 약물 저장조 502: 정렬 특징부
504: 용기 506: 약물
508: 스토퍼 510: 출구 포트

Claims (18)

  1. 약물 전달 디바이스용 시스템으로서,
    - 저장조(20)를 유지하도록 구성된 저장조 홀더(reservoir holder;380),
    - 상기 저장조(20)에 결합되도록 구성된 주 본체(352) 및 상기 주 본체(352) 상에 제공된 제 1 정렬 특징부(372)를 포함하는 정렬 인터페이스(alignment interface;300), 및
    - 하나 이상의 코딩 특징부들(coding feature;374, 376)을 포함하고,
    상기 정렬 인터페이스(350)가 상기 저장조 홀더(380) 내에 삽입될 때, 상기 제 1 정렬 특징부(372)는 상기 정렬 인터페이스(350)를 회전시키고 이에 의해 상기 저장조 홀더(380) 내에 상기 정렬 인터페이스(350)를 정렬하기 위해 상기 저장조 홀더(380)의 대응 정렬 특징부와 협동하는 시스템.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 정렬 특징부(372)는 상기 정렬 인터페이스(350)의 주 본체(352) 상에 제공된 적어도 하나의 돌출부 또는 적어도 하나의 홈을 포함하는 시스템.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 대응 정렬 특징부는 상기 저장조 홀더(380) 상에 제공된 적어도 하나의 돌출부 또는 경사부(388)를 포함하는 시스템.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 경사부(388)는 상기 홀더(380)의 내부면(386)을 따라 제공되는 시스템.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 주 본체(352)는 보어(354)를 포함하고, 상기 보어(354)는 상기 저장조(20)를 수용하도록 구성된 직경을 규정하는 시스템.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 저장조(20)를 추가로 포함하고,
    상기 주 본체(352)는 상기 저장조(20) 상에 장착되고, 상기 저장조(20)는 상기 정렬 인터페이스(350)의 개구(354) 내에 가압되는 네크부(26)를 포함하는 시스템.
  7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 정렬 인터페이스(350)는 나사산 형성된 니들 허브(needle hub)를 수용하도록 구성된 나사산(370)을 포함하는 시스템.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 정렬 특징부(372)는 상기 저장조(20)가 상기 저장조 홀더(380) 내에 있을 때 상기 저장조 홀더(380)와 상기 정렬 인터페이스(350) 사이의 상대 회전을 방지하도록 구성되는 시스템.
  9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 1 정렬 특징부(372)는 상기 코딩 특징부(374, 376)를 포함하는 시스템.
  10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 정렬 특징부(372)는 상기 정렬 인터페이스(350)의 주 본체(352) 상에 제공된 제 1 돌출부를 포함하는 시스템.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 제 1 정렬 특징부(372)는 상기 주 본체(352) 상에 제공된 제 2 돌출부를 포함하고, 상기 제 2 돌출부의 반경은 상기 제 1 돌출부의 반경보다 큰 시스템.
  12. 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 정렬 특징부(372)는 상기 주 본체(352)의 측벽(362) 상에, 상기 주 본체(352)의 원위 단부면 상에, 및/또는 상기 주 본체(352)의 플랜지(flange;364) 상에 제공되는 시스템.
  13. 제 1 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 정렬 인터페이스(350)의 기하학적 형상은 상기 저장조(20)의 내용물들에 대한 정보를 전달하도록 설계되는 시스템.
  14. 약물 전달 시스템에 있어서,
    투여량 설정 메커니즘(12) 및 제 1 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 따른 시스템을 포함하는 약물 전달 디바이스(10)를 포함하고,
    저장조 홀더(380)는 상기 투여량 설정 메커니즘(12)에 고정되고, 저장조(20)는 상기 저장조 홀더(380) 내에 수납되는 약물 전달 시스템.
  15. 제 14 항에 있어서,
    정렬 인터페이스(350)의 제 1 정렬 특징부(372)는 상기 저장조 홀더(380) 내에 상기 저장조(20)를 정렬하기 위해 상기 저장조 홀더(380)에 의해 제공된 대응 정렬 특징부와 기계적으로 협동하는 약물 전달 시스템.
  16. 제 14 항 또는 제 15 항에 있어서,
    상기 저장조 홀더(380)는 상기 투여량 설정 메커니즘(12)에 제거 가능하게 고정되고, 상기 저장조(20)는 상기 저장조 홀더(380) 내에 제거 가능하게 수납되는 약물 전달 시스템.
  17. 제 14 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 약물 전달 디바이스(10)는 재사용 가능한 약물 전달 디바이스를 포함하는 약물 전달 시스템.
  18. 제 14 항 내지 제 17 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 투여량 설정 메커니즘(12)은 상기 저장조(20)로부터 설정 투여량을 축출하기 위한 회전 피스톤 로드(piston rod;9)를 포함하는 약물 전달 시스템.
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