JP5986717B2 - 組織融合システムおよび機能検証試験の実施方法 - Google Patents

Description

本発明は、一般に組織融合システムとも呼ばれる熱組織手術システムに関する。特に、本発明は、熱組織手術システムの備えるハンドピースのジョー加熱素子を、連続して複数回行われる組織への熱手術中に継続的にテストし、システムを外科手術に使用している間に潜在的な問題を特定し、適切な動作を検証する機能検証試験に関する。

組織への熱手術では、組織を同時に圧縮および加熱して複数片の組織同士を封着させた後に、単一の組織片を別々の部分に切り離し、あるいは組織片を連続的に封着した上で封着後の組織を切除することを伴う。組織の切断は、組織が切断されるためのエネルギと熱を組織に追加で印加すること以外は、組織の封着と同じようになされる。一般的な組織への熱手術では、外科手術時に血管を封着させ、出血や血液の喪失を防ぐことを伴う。間隔をあけた封着箇所の間を切断する前、あるいは単一の封着箇所の中ほどで血管を切断する前に血管を封着することで、血液の喪失が完全に回避される。

熱組織手術システムは、エネルギ源に接続されるハンドピースを含む。ハンドピースは、一対の対向するジョーを有し、その間で組織が機械的に圧縮される。エネルギ源からの電力は対向するジョーのうちの少なくとも一方で熱エネルギに変換され、圧縮された組織に熱が伝達される。ジョーに印加される電気エネルギの特性によって、ジョーに伝達される熱エネルギの特性が制御される。組織に伝わる熱エネルギの特性と、熱エネルギが伝わるのにかかる時間が、個々の熱組織手術、すなわち、組織封着手術、組織切断手術または組織切断および封着手術の併用施術を構成する。通常、個別の熱組織手術を複数回実施して外科手術全体が終了する。

熱組織手術システムには、不測の取り扱いミスや不適切な使用など、外部から多くの影響がおよぶ可能性がある。このような外部の影響は、システムの適切な動作に悪影響をおよぼす可能性をはらんでいる。不調または不適切に機能するシステムを用いると、組織が十分に封着されない、組織が十分に切断されない、組織が十分に封着および切断されない場合があり、その他にも外科手術を複雑化させる場合がある。

ジョー加熱素子は、特に過酷な動作環境で用いられる。そのなかでも特に、ジョー加熱素子は比較的高い電流を伝導しなければならず、急激に上昇する温度に耐えうるものでなければならず、効率よく熱エネルギーを圧縮された組織に伝達しなければならず、また、組織への熱手術中は高温を維持しなければならない。組織への熱手術が完了し、電流が伝導されなくなると、ジョー加熱素子は急激に冷却される。伝導される電流の実質的な変化および急激な温度の上昇および下降は、ジョー加熱素子の抵抗材料、その抵抗材料の周囲の材料、隣接する構造ならびにジョー加熱素子を支持する材料に多大なストレスを与える。

外科手術において繰り返し行われる組織への熱手術中のエネルギ印加の周期的特性は、加熱素子が成城に動作する回数に実質上の制限を課すことになる。例えば、反復使用は抵抗材料の特性変化を生じさせてしまうことや、伝導性が低下あるいは増大してしまった領域を生じさせることがあり、これは、ジョー加熱素子の抵抗特性および熱反応性に変化を生じさせることにつながる。もう一つの例としては、過度の高温によってジョー加熱素子の電気的接続が溶融してしまうことや、ジョー加熱素子の部品あるいはこれを支持する構造が溶けてしまうことがある。そのような有害な状況によって、開電路やショートが起きてしまう可能性がある。無論、開電路はジョー加熱素子が電流を伝導して熱エネルギーを生成することを妨げるものである。回路のショートは、電流をハンドピースの意図していない部分へと流すことになる可能性があり、過負荷により熱組織手術システムのエネルギ源を損傷してしまうことがある。

典型的な熱組織手術システムでは、ジョー加熱素子に供給されるエネルギ量を調整するためにフィードバックを採用している。これにより、ジョーの間で圧縮された組織に所望の温度が印加され、あるいは、所望量のエネルギが伝達される。仮に、ジョー加熱素子の抵抗が変化し、あるいは、加熱素子への電流流路が変わってしまったことにより、ジョー加熱素子へ送達される電流量の最大値が制限されてしまった場合には、ジョーの間で圧縮された組織の温度を調節する能力が失われてしまう。無論、圧縮された組織に印加される熱エネルギーが不足あるいは過剰となるため、温度調整能の損傷は熱組織手術の質低下につながる。

いくつかの例では、所望の熱エネルギーよりも少ない熱エネルギーが圧縮された組織に印加される。このとき、組織に対する熱効果が不十分であることに外科医が気づくことは難しく、不可能である場合もある。例えば、血液又はその他の体液が流れる管の場合に、その管を若干不十分な熱エネルギーによって封止しようとした場合、外科医には正常に組織封止が行われたようにみえる施術結果となることがある。この組織の施術結果は体内の血流圧あるいは体液の流圧に対し、リークあるいは管破裂等が始まるまでの短期間の間は耐えうることができるかもしれない。結果として起こる内出血あるいは体液損失により、再封止するための熱組織手術が必要となってしまう。外科手術の一環として再封止のための手術が行われた場合、そのような施術のために外科手術が全体として長引いてしまい、患者にさらなる身体的／精神的トラウマを負わせることになる。最初の外科手術の完了後に内部出血あるいは体液損失が発見された場合、そのリークを露出させて封止するための第２の外科手術を行わなければならない。第２の外科手術を行うことは、患者が以前経験した身体的／精神的トラウマに拍車をかけることになる。

熱組織手術システムが外科手術に用いられる前に潜在的な問題を発見できることが好ましい。問題の早期発見は、多くの重大な後遺症を防ぐ可能性がある。熱組織手術システムは、多数回のセルフテストを自身に行ってもよく、好ましくは、システムの立ち上がり時あるいは電源オン時に行う。これらのセルフテストは、熱組織手術システムが外科手術に用いられる前に、顕在化しうる数々の異なる潜在的な問題を発見するのに有効である。しかしながら、多くの初期始動テストは外科手術が開始される前に一度実施されるのみである。外科手術は数時間にも及ぶことがあり、その中での熱組織手術システムの反復使用により、外科手術中にその他の問題が生じる可能性がある。

外科手術で使用する前に熱組織手術システムの潜在的な問題を発見するのが望ましい。問題を早期に発見すれば、後々の外科合併症が回避され、最初の外科手術が長引くことや、前の施術で生じた不適切な熱組織手術を正すために次の外科手術を受けることによる患者の負荷が減ることになる。

本発明は、熱組織手術システムのエネルギ源の電力送達の問題を迅速かつ高信頼度で特定するのに有用である。エネルギ送達の問題は、システムを外科手術に使用する前に実施する試験で特定される。好ましくは、電源投入時自己診断（ＰＯＳＴ）などの起動手順の一部として自動で試験を実施する。ハンドピースおよび／またはエネルギ源内の代わりの内部負荷シミュレーション加熱素子に送達される電気エネルギの電流および電圧測定を使用して、エネルギ源の電力送達機能の潜在的な問題を特定する。

本発明の一態様は、熱組織手術システムのエネルギ源と、エネルギ源に接続されるハンドピースとの機能的相互作用、および、ハンドピースの代替として接続可能なエネルギ源内の内部負荷シミュレーション加熱素子との機能的相互作用の試験を伴うものである。ハンドピースは、組織への熱手術時に組織と接触してこれを圧縮する一対の対向するジョーを含む。ジョーのうちの少なくとも一方は、電力を組織に印加される熱エネルギに変換するためのジョー加熱素子を含む。エネルギ源は、電圧および電流を有するヒーター電力信号を生成する。ヒーター電力信号は、組織への熱手術時にジョー加熱素子に印加される。エネルギ源は、内部負荷シミュレーション加熱素子をさらに含み、制御可能なスイッチがヒーター電力信号をジョー加熱素子またはシミュレーション加熱素子に送る。停止状態では、制御可能なスイッチはヒーター電力信号をシミュレーション加熱素子に送り、作動状態では、制御可能なスイッチはヒーター電力信号をジョー加熱素子に送る。エネルギ源のコントローラが制御可能なスイッチを制御し、作動状態と停止状態とを担う。センサが、ヒーター電力信号の電圧および／または電流の一方または両方を検知し、関連した検知信号をコントローラに供給する。コントローラは、検知信号を受信し、制御可能なスイッチを作動状態および停止状態に制御し、制御可能なスイッチが各々の意図した状態を正しく占めているか否かを判断する。このようにして、ハンドピースをエネルギ源に接続することなくエネルギ源の適切な機能の態様が判断される。

本発明のもうひとつの態様は、熱組織手術システムの試験を実施する方法に関するものである。この方法は、電力がシミュレーション加熱素子に伝えられる制御可能なスイッチの１つの状態を確立し、制御可能なスイッチが当該１つの状態にあるときに制御可能なスイッチを介して電力を送り、シミュレーション加熱素子を介して送られる電力の電圧および／または電流の一方または両方を測定して実測値を取得し、シミュレーション加熱素子を介して送られる正常な電圧または電流を示す実測値の想定値のあらかじめ定められた範囲を参照し、実測値が想定値のあらかじめ定められた範囲にないときに、エラーメッセージを送信することを含む。

本発明の付随的な特徴は、以下のうちの一部または全部に関する。制御可能なスイッチがあるハンドピースの２つのジョー加熱素子、シミュレーション加熱素子、各ジョー加熱素子と関連したセンサの各々について同一の試験を実施する；第１および第２の制御可能なスイッチが自らの作動状態および停止状態を正しく占めているか否かを判断しつつ、第１および第２のシミュレーション加熱素子に個々にかつ別々に電力を送る；コントローラとして連携的に機能する制御プロセッサおよびモニタプロセッサを使用して、第１および第２の制御可能なスイッチが各々自らの作動状態および停止状態を正しく占めているか否かを独立に判断する；少なくとも１つのピーク検出器を、サンプル時間の間に検知された信号の電流または電圧のうちの少なくとも一方の最大値に対応する値を検出および保持するよう動作するセンサとして使用し、サンプル時間内の比較的早い時点で値を検出し、サンプル時間内の比較的遅い時点で再度値を検出し、比較的早い時点での値と遅い時点での値を比較し、サンプル時間内における比較的早い時点の値と遅い時点の値とのあらかじめ定められた差異によって動作が不十分なピーク検出器を示し、その差異を許容可能な差異のあらかじめ定められた範囲と比較する。他の付随的な特徴については後述する。

以下において簡単に説明する添付の図面、本発明の現時点で好ましい実施形態に関する以下の詳細な説明、添付の特許請求の範囲を参照することで、本発明およびその範囲について一層完全に理解できよう。

本発明を採用した熱組織手術システムのハンドピースおよびエネルギ源の斜視図である。 図１に示す熱組織手術システムを用いて実施される２回の異なる組織封着手術での温度−時間特性を示すグラフである。 図１に示す熱組織手術システムを用いて実施される２回の異なる組織封着手術での温度−時間特性を示すグラフである。 図１に示す熱組織手術システムを用いて実施される組織切断手術での温度−時間特性を示すグラフである。 図１に示す熱組織手術システムを用いて実施される組織封着・切断併用手術での温度−時間特性を示すグラフである。 図１に示すエネルギ源およびハンドピースの特定の電機部品のブロック図である。 図５に示すエネルギ源およびハンドピースの一層詳細なブロック概略図である。 図６に示すエネルギ源における例示的な信号のグラフであり、いずれも共通のオン時間軸を用いている。具体的には、２つの連続した制御サイクルについて、（ａ）および（ｂ）は、エネルギ源の１つのジョー通電回路のオシレータによって生成される対向する位相方形波信号を示す。（ｃ）は、コントローラによってエネルギ源の１つのジョー通電回路のオシレータに供給される比較的低デューティサイクルのゲート制御信号を示す。（ｄ）は、（ｃ）に示されるゲート制御信号に応じて形成された、ジョー通電回路のトランスに対する入力電力信号を示す。（ｅ）は、（ｄ）に示される入力電力信号に応じてジョー通電回路のトランスによって生成されたヒーター電力信号を示す。（ｆ）は、コントローラによってエネルギ源の１つのジョー通電回路のオシレータに供給される比較的高デューティサイクルのゲート制御信号を示す。（ｇ）は、（ｆ）に示されるゲート制御信号に応じて形成される、ジョー通電回路のトランスに対する入力電力信号を示す。（ｈ）は、（ｇ）に示される入力電力信号に応じてジョー通電回路のトランスによって生成される、ヒーター電力信号を示す。 図６に示すエネルギ源およびハンドピースに存在するこれらの存在に例示的な信号のグラフであり、いずれも共通のオン時間軸を用いている。具体的には、（ａ）は、ピーク検出器に印加される電圧または電流検知信号のいずれかを示す波形を示す。（ｂ）は、ピーク検出器に供給されるリセット信号を示す。（ｃ）は、（ａ）に示される検知信号に応じてピーク検出器によって検出され、保持されるピーク値を代表するピーク信号を示し、検知信号は（ｃ）でも仮線で示されている。 図５および図６に示されるハンドピースのジョー加熱素子の温度−抵抗の例示的な特性関係を示すグラフである。 図１〜９に示す熱組織手術システムのジョー加熱素子及びその他の機能の機能検証試験を行うための工程を示すフローチャートである。

本発明を採用した熱組織手術システム１０を図１に示す。このシステム１０はハンドピース１２を含み、ハンドピース１２はそのジョー１４と１６との間に組織（血管１３で例示）を把持し圧縮すると同時に、組織への熱手術時に、ジョー１４および１６から熱エネルギを圧縮された組織に印加する目的で、外科医によって操作される。組織への熱手術では、複数片の組織同士を封着させ、単一の組織片を別々の部分に切り離し、あるいは連続封着後に組織を切開することがある。

ハンドピース１２の隣接する持ち手２０に向かってレバー１８を握ることで、ジョー１４および１６が一緒に近づいて組織が圧縮される。ハンドピース１２の内部の機械的な構成要素によって、持ち手２０に対するレバー１８の枢支運動が、軸２２を介してジョー移動機構２４に伝わる運動に変換される。ジョー移動機構２４は、軸２２からの長手方向の運動を、ジョー１４および１６を互いに近づいたり離れたりする方向に動かす運動に変換する。ジョー１４および１６同士が近づく運動で、組織がジョーの間に把持され圧縮される。ジョー１４および１６同士が離れる運動では、組織を把持および圧縮する前にジョーの間に組織を配置できる程度にジョーが開き、すでに把持されていた組織があればこれを開放する。

熱組織手術システム１０は、ケーブル２８によってハンドピース１２と接続された電気エネルギ源２６を含む。エネルギ源２６は、エンクロージャ２７に収容された電機部品（図５および図６）を含む。エネルギ源２６は、ジョー１４および１６（図１）内に埋設またはジョーと関連した一対の発熱抵抗素子（３０および３２、図５および図６）にケーブル２８を介して電力を供給する。ジョーの加熱素子（３０および３２、図５および図６）を介して伝わる電力は、熱エネルギに変換され、組織への熱手術時にジョー１４と１６との間で把持および圧縮された組織に印加される。

電力は、レバー１８を持ち手２０の側に引いて、スイッチ５９または６０の一方が押圧されることで、ハンドピース１２からエネルギ源２６にユーザ起動信号が送達されると供給される。ユーザ起動信号に応答して、エネルギ源２６は、ジョー１４および１６のジョー加熱素子（３０および３２、図５および図６）に電力を送達する。あるいは、レバー１８を持ち手２０の側に引き、エネルギ源２６と接続されたフットスイッチ３４を踏むことで起動信号を供給してもよい。この場合、外科医が自分の足でフットスイッチ３４を踏む。

組織への熱手術を施行するには、エネルギ源２６からジョー加熱素子（３０および３２、図５および図６）に電力を送達し、この電力を熱エネルギに変換して組織に印加する。熱エネルギは、熱組織手術のタイプごとに設定される温度−時間特性（３６または３６’、３７、４６、図２Ａまたは図２Ｂ、図３および図４）に応じてジョー１４と１６との間で圧縮された組織に送達される。温度は、ハンドピース１２のジョー１４および１６からの温度ベースのフィードバック信号を用いてエネルギ源２６から送達されるエネルギの速度によって達成および制御される。エネルギ源２６は、熱組織手術の施術時におけるジョー１４および１６での温度の実測値に基づいてジョー加熱素子への電気エネルギの送達速度を制御する。組織への熱手術を達成するための所望の温度−時間特性を図２Ａ、図２Ｂ、図３、図４に示す。

組織封着手術を達成するための例示的な温度−時間特性３６のひとつを図２Ａに示す。時点３８で、エネルギ源２６が組織封着手術を開始するための起動信号を受信する。エネルギ源２６は、比較的高い出力または最大出力をジョー加熱素子（３０および３２、図５および図６）に対してすみやかに送達し、急速に予備封着温度３９を達成する。その後、エネルギ源２６は、比較的低めの量の電力をジョー加熱素子に送達し、それほど急速にではなく最終封着温度４０を達成する。予備封着温度３９から最終封着温度４０への昇温速度を落とすことで、最終封着温度４０でのオーバーシュートの可能性を低減する。最終封着温度４０に達したら、エネルギ源２６はジョー加熱素子に供給する電力量を調節し、組織封着時間４２の残りの部分にわたって温度４０を維持する。

組織封着時間４２の時間幅は、あらかじめ定められた最小量の電気エネルギがジョー加熱素子に伝わり、かつ起動時点３８からあらかじめ定められた最小量の時間が経過するか、あるいは、封着時間４２に対してあらかじめ定められた最大量の時間が経過するかのいずれかが成立した時点で終了する。組織に伝達される電気エネルギの量は、ジョー１４および１６（図１）の両方のジョー加熱素子（３０および３２、図５および図６）に伝達される電気エネルギの合計である。時間４２の進行過程をとおして送達される電気エネルギの合算量を計算で求め、あらかじめ定められた合計最小量の電気エネルギと比較し、３８での組織封着手術の開始時から経過した時間を組織封着手術に対してあらかじめ定められた最小時間および最大時間と比較して、組織封着手術を終了させるための上述した２つの条件のいずれか一方が満たされた時点を判断する。

組織封着手術を終了させるための上述した２つの条件のうちいずれかが満たされたら、エネルギ源２６はジョー加熱素子への電力送達を終え、ジョー加熱素子を冷却して温度を下げられるようにする。好ましい封着温度４０は約１７０℃であり、あらかじめ定められた最小および最大組織封着時間は、それぞれ約２秒から５秒の間で変動する。好ましくは、封着温度４０、最小および最大組織封着時間、他の情報は、ハンドピース１２のハンドピースプロセッサ６６（図５および図６）に格納されており、組織への熱手術の実施前に電力システム２６にダウンロードされる。異なるタイプのハンドピースで組織への熱手術を実施できるよう、異なる熱組織手術関連変数値が、電気特性および熱特性の異なる別々のジョー加熱素子を有する、異なるハンドピースに各々格納される。

組織封着手術を達成するためのもうひとつの例示的な温度−時間特性３６’を図２Ｂに示す。この温度−時間特性３６’は、エネルギ源２６が比較的高い出力または最大出力をジョー加熱素子（３０および３２、図５および図６）に送達し、最終封着温度４０をさらに急速に達成すること以外は、図２Ａに示す特性３６と類似している。最終封着温度４０に達したら、エネルギ源２６は、ジョー加熱素子に供給される電力の量を調節し、最初に最終封着温度４０に達した後の最終温度維持時間４３の間、温度４０を維持する。よって、組織封着時間４２全体は、最終温度維持間隔４３よりも時間的にわずかに長い。これは、組織封着時間４２全体には、最終温度維持間隔４３の開始時に最終封着温度４０に達するまで３８で初期ユーザ起動信号のアサーション間の時間も含まれるためである。

組織封着温度−時間特性３６’では、維持時間４３の期間、最終封着温度４０が維持される。組織封着時間４２は、最終封着温度４０が維持時間４３の期間わずかな変動限界内に維持されたときに終了する。組織封着特性３６’を実施する際にはあらかじめ定められた最小量の電気エネルギがジョー加熱素子に伝わったか否かの判断はなされない。起動時点３８の測定以降に経過した時間と、その時間があらかじめ定められた最大量の時間を超える場合、封着熱組織手術の適切な実行を妨げる何らかの問題が生じるという仮定のもとに、熱組織封着手術は終了される。

温度−時間特性３６’で表される組織封着熱手術では、最終温度維持間隔４３は時間分で約２秒間であり、最終封着温度４０は約１５０℃である。温度が所望の１５０℃の最終封着温度４０の約１０℃以内のときに、２秒間の最終温度維持間隔４３のタイミングが開始される。温度３９は、温度維持間隔４３を測定するための開始点を例示するものである。これは、温度３９が最終的な所望の封着温度よりも約１０℃低いためである。組織封着特性３６（図２Ａ）より組織封着特性３６’のほうがまさる利点として、いくつかの手順でいくつかの組織を扱ういくつかの場合には、上記よりも低めの温度かつ短い時間の期間で、適切な組織封着が得られることもある。

熱組織封着手術で許容可能なあらかじめ定められた最大時間分、１５０℃という所望の最終温度、他の情報は、ハンドピース１２のハンドピースプロセッサ６６（図５および図６）に格納され、熱組織手術の実施前にエネルギ源２６にダウンロードされる。異なるタイプのハンドピースで熱組織手術を実施できるよう、異なる熱組織手術関連変数値が、電気特性および熱特性の異なる別々のジョー加熱素子を有する、異なるハンドピースに格納される。

組織切断手術は、組織封着手術とは独立して実施することも可能なものである。組織切断手術は一般に、切断対象となる組織または血管を１つ以上の組織封着手術で封着した後に実施される。組織切断手術を達成するための例示的な温度−時間特性３７を図３に示す。時点４５で、エネルギ源２６に起動信号が送達され、組織切断手術が開始される。組織切断手術時、エネルギ源２６は、電力送達周期４９の間に比較的高い電力をジョー加熱素子に交互に供給し、続いて電力オフ周期５１にはジョー加熱素子への電力の供給を停止する。電力送達周期４９は、好ましくは時間分にして約１００ｍｓであり、電力オフ周期５１は、好ましくはその期間が約２００ｍｓである。電力送達周期４９および電力オフ周期５１は、ジョー加熱素子の温度が予備切断温度４７に達するまで連続的に繰り返される。その後、続く電力送達周期４９の間は低めの量の電力が送達される。電力送達周期４９および電力オフ周期５１は、ジョー加熱素子の温度が最終切断温度４８に達するまで継続され、その時点５２で組織切断手術が完了し、ジョー加熱素子への電力供給が完全に終了される。

予備および最終切断温度４７および４８それぞれの好ましい温度は、ジョー加熱素子の電気特性および熱特性次第で変化するが、通常はそれぞれ２００〜２４０℃および２７０〜２８０℃である。予備および最終切断温度４７および４８の両方で、温度４７および４８に最初に到達したときに、それぞれの電力送達周期４９にわずかな量のオーバーシュートが起こり得る。このわずかなオーバーシュートは、最初に温度４７および４８に達したときに電力送達周期４９の間の電力送達を終えているエネルギ源２６によるものである。

組織切断手術の開始時点４５と終了時点５２との間の時間は、切断時間５０である。切断時間５０は、他の要因の中でも特に、ジョー１４と１６（図１）との間で切断される組織の量、切断時間５０の開始時点４５でのジョー加熱素子の温度、ジョー加熱素子の電気特性および熱特性の違いによって、組織切断手術ごとに変化する。

切断時間５０の間に送達されるエネルギの量は、ジョー１４と１６（図１）との間で把持および圧縮された組織を崩壊させるのに十分な量である。崩壊によって、組織は、組織の切断または崩壊が生じる略線形の描写部分の対向する側で近くに存在し得る封着の品質を損なったり壊したり、あるいは悪い方向で落としたりすることなく複数の部分に分離される。

連続した電力送達周期４９と電力オフ周期５１によって、組織切断手術の温度−時間特性３７が傾斜したノコギリ歯の形状のようになる。傾斜したノコギリ歯の形状をした組織切断特性は、所望の最終切断温度に達するまで温度が連続的に高まる場合に、従来のランプ特性よりも優れた組織切断特性を持つことが発見された。

温度−時間特性３６（図２Ａ）と３７（図３）とを組み合わせて、組織封着・切断併用手術用に図４に示す温度−時間特性４６を形成することが可能である。温度−時間特性３６’（図２Ｂ）と３７（図３）とを組み合わせて、組織封着・切断併用手術用の温度−時間特性（具体的には図示していないが、図４に示す特性４６と類似）を形成することも可能である。組み合わせの組織封着・切断温度−時間特性４６は、開始時点３８から、手術の組織封着特性部分（３６または３６’、図２Ａまたは図２Ｂ）が終了する中間時点４４まで、温度−時間特性３６（図２Ａ）または３６’（図２Ｂ）と似ている。次に、時点４４での組織封着手術の終了時と時点４５での組織切断手術の開始時との間の冷却時間４１の間に、組織をわずかに冷却する。冷却時間４１は、期間にして約１秒であり、冷却時間４１なしで順に組織封着・切断手術を直接的に実施する場合と比較して一層効果的かつ効率的な組織封着・切断手術の一助となる上で有益である。

時点４５と５２との間では、温度−時間特性４６は組織切断手術の温度−時間特性３７（図３）に似ている。エネルギ源２６は、電力送達周期４９の間に比較的高い電力をジョー加熱素子に交互に供給し、続いて電力オフ周期５１にはジョー加熱素子への電力の供給を停止する。電力送達周期４９は、好ましくは時間分にして約１００ｍｓであり、電力オフ周期５１は、好ましくはその期間が約２００ｍｓである。電力送達周期４９および電力オフ周期５１は、ジョー加熱素子の温度が予備切断温度４７に達するまで連続的に繰り返される。その後、続く電力送達周期４９の間は低めの量の電力が送達される。電力送達周期４９および電力オフ周期５１は、ジョー加熱素子の温度が最終切断温度４８に達するまで継続され、その時点５２で組織切断手術が完了し、ジョー加熱素子への電力供給が完全に終了される。

予備および最終切断温度４７および４８それぞれの好ましい温度は、ジョー加熱素子の電気特性および熱特性次第で変化するが、通常はそれぞれ２００〜２４０℃および２７０〜２８０℃である。予備および最終切断温度４７および４８の両方で、温度４７および４８に最初に到達したときに、それぞれの電力送達周期４９にわずかな量のオーバーシュートが起こり得る。このわずかなオーバーシュートは、最初に温度４７および４８に達したときに電力送達周期４９の間の電力送達を終えているエネルギ源２６によるものである。

組織切断手術の開始時点４５と終了時点５２との間の時間は、切断時間５０である。切断時間５０は、他の要因の中でも特に、ジョー１４と１６（図１）との間で切断される組織の量、切断時間５０の開始時点４５でのジョー加熱素子の温度、ジョー加熱素子の電気特性および熱特性の違いがゆえに、組織切断手術ごとに変化する。

図１に示すように、エネルギ源２６のエンクロージャ２７内にはディスプレイ５４およびスピーカ５６が含まれる。ディスプレイ５４およびスピーカ５６は、システムの使用時に熱組織手術システム１０の機能的応答特性に関する情報を伝送する。エネルギ源２６は、モード選択制御またはスイッチ５８も含む。ハンドピース１２は、持ち手２０の対向する側に選択サムスイッチ５９を含む（図１には一方の選択スイッチ５９のみ示す）。ハンドピース１２は、レバー１８に選択フィンガースイッチ６０を含む。モード制御スイッチ５８は、手動動作モードと自動動作モードとを選択するのに用いられる。手動動作モードでは、レバー１８を持ち手２０に向かって後ろに引き、続いてサムスイッチ５９のうちの１つを押すことで、組織切断手術が始動される。手動動作モードでは、レバー１８が持ち手２０に向かって後ろに引かれたときにフィンガースイッチ６０を押すことで、組織封着手術が開始される。自動動作モードでは、レバー１８が持ち手２０に向かって後ろに引かれたときにスイッチ６０を押すことで、組織封着・切断併用手術が開始される。自動動作モードでは、レバー１８を持ち手２０に向かって後ろに引いた状態でスイッチ５９を押圧すると、手作業での切断手術が開始される。

本発明は、外科手術の一環として連続して行われる熱組織手術の間に発生するテスト期間において機能検証試験を行うことに関する。機能検証試験は、主に、潜在的な質低下につながる変化が、ハンドピース１２のジョー加熱素子３０および３２の抵抗特性に生じたか否かを判断するのに有用である。機能検証試験はまた、エネルギ源２６の正常な動作に関する事項の判断にも有用である。機能検証試験の詳細については、図１０を参照して以下に説明する。機能検証試験の詳細は、図５〜図１３を参照することで理解されるであろう。

図５に示すように、エネルギ源２６は、制御プロセッサ６２と、モニタプロセッサ６４とを含む。制御プロセッサ６２は通常、エネルギ源２６の動作および全体的な機能を制御するとともに、本明細書に記載の自己診断を実施およびその性能に関与する。モニタプロセッサ６４は、制御プロセッサ６２の動作をモニタするか、そうでなければその独自の機能的試験の多くを実施して、制御プロセッサ６２および他のサブコンポーネントが想定どおり動作していることを保証する。

ハンドピース１２のハンドピースプロセッサ６６は、レバー１８およびスイッチ５９および６０（図１）からの信号ならびに、エネルギ源２６をハンドピース１２と接続するケーブル２８（図１）の一部である通信バス６８を介して通信される制御プロセッサ６２からの信号に応じて、ハンドピース１２の動作を制御する。モニタプロセッサ６４は、通信バス６８にも接続され、これがハンドピースプロセッサ６６および制御プロセッサ６２と通信できるようにしている。また、制御プロセッサ６２およびモニタプロセッサ６４は、これらのプロセッサ６２および６４間での信号の直接通信用に、別のバス７０によって一緒に直接接続されている。

個々にまたは１つ以上の他のプロセッサとの機能の協働的組み合わせによって、プロセッサ６２、６４、６６のうちの１つ以上が、エネルギ源２６に対するコントローラ、ハンドピース１２に対するコントローラ、熱組織手術システム１０に対するコントローラを構成する。構成要素６２、６４、６６については、プロセッサとしての例示的な形態で説明してあるが、構成要素６２、６４、６６に起因するものとして本明細書に記載の機能を実施できるものであれば、どのようなタイプの計算装置、データ処理装置、コントローラまたはプログラム可能な論理ゲートデバイスでプロセッサ６２、６４、６６を構成してもよい。

プロセッサ６２、６４、６６間の通信は、あらかじめ定義された通信プロトコルを用いて達成され、これは、制御プロセッサ６２、モニタプロセッサ６４、ハンドピースプロセッサ６６の通信手術７２の中に組み込まれている。通信手術７２を実行すると、プロセッサ６２、６４、６６間でバス６８を介して情報を転送できるようになる。プロセッサ６２、６４、６６は、メモリモジュール７３、７４、７５を含み、それぞれの機能を果たすのにプロセッサ６２、６４、６６が実行するプログラムはこれに格納される。また、ユーザ入力および出力（Ｉ／Ｏ）６７は、エネルギ源（図１）のディスプレイ５４、スピーカ５６、フロントパネル制御５８を用いて制御プロセッサ６２に送信される。ユーザ入力６９は、レバー１８が動いてサムスイッチ５９およびフィンガースイッチ６０（図１）が押されることで、ハンドピースプロセッサ６６にも送信される。

エネルギ源２６は、ハンドピース１２のジョー１４内の加熱素子３０にヒーター電力信号７７を供給する第１のジョー通電回路７６も含む。エネルギ源２６は、ハンドピース１２のジョー１６内の加熱素子３２にヒーター電力信号７９を供給する第２のジョー通電回路７８も含む。ヒーター電力信号７７および７９は、ジョー加熱素子３０および３２に送達される電力の量を規定する。ヒーター電力信号７７および７９は、組織への熱手術を行うためにジョー加熱素子３０および３２によって熱エネルギに変換される。ヒーター電力信号７７および７９は、ケーブル２８内の導体を介してエネルギ源２６からハンドピース１２に伝送される。

ジョー通電回路７６および７８は、ゲート制御信号１３４および１３６をアサートする制御プロセッサ６２によって独立かつそれぞれに制御される。ゲート制御信号１３４および１３６は、各ジョー加熱素子３０および３２に送達される別々のヒーター電力信号７７および７９の特性を制御することで、各ジョー加熱素子からの個々の温度フィードバック制御に応じて各ジョー加熱素子３０および３２の温度を個々に制御できるようにする。各加熱素子３０および３２の温度を独立に調節することで、ジョー１４と１６との間に把持される組織の温度を一層正確に制御できるようになり、封着手術、切断手術、併用封着・切断手術に対する所望の温度特性が達成される。モニタプロセッサ６４は、イネーブル信号１５４および１５６をアサートすることで、ジョー通電回路７６および７８によってそれぞれヒーター電力信号７７および７９を送達可能にする。イネーブル信号１５４または１５６がディアサートされると常に、それぞれのジョー通電回路７６または７８はヒーター電力信号７７または７９を生成しなくなる。

シミュレーション回路８０および８１は、ジョー通電回路７６および７８に接続され、後述する特定の機能的完全性試験を実施するのが望ましいときにそれぞれモニタプロセッサ６４の制御下でヒーター電力信号７７および７９を受信する。モニタプロセッサ６４によって起動信号１４６および１４８のディアサートが停止されると、シミュレーション回路８０および８１は、それぞれシミュレーション回路８０および８１内の内部負荷シミュレーション加熱素子（１５０および１５２、図６）を介してヒーター電力信号７７および７９を伝送する。モニタプロセッサ６４によって起動信号１４６および１４８のアサートが始動されると、シミュレーション回路８０および８１は、それぞれジョー１４および１６の加熱素子３０および３２にヒーター電力信号７７および７９を伝送する。シミュレーション回路８０および８１内でエネルギ源２６の機能的完全性試験を実施することで、熱組織手術システムが適切に作用していることが保証される。

ハンドピース１２は、ヒーター電力信号７７および７９がこれらの加熱素子３０および３２での電流の流れを引き起こすときに、ジョー１４および１６の加熱素子３０および３２の電圧を検出する電圧測定回路８２を含む。ハンドピースプロセッサ６６は、測定回路８２からバス６８経由で電圧値を通信し、プロセッサ６２および６４を制御およびモニタする。制御プロセッサ６２は、これらの電圧値を使用して、加熱素子３０および３２に送達され、ここで消費される電力およびエネルギを計算する。ジョーにおける加熱素子３０および３２の電圧を測定すると、ジョー加熱素子３０および３２によって消費される電力およびエネルギの測定精度が高まる。これは、電力加熱信号７７および７９をケーブル２８の導体経由で伝送することによるロスが、測定回路８２によって検出される電圧値には関与しないからである。加熱素子３０および３２の各々に送達され、ここで消費される電力およびエネルギを独立に判断することで、加熱素子３０および３２各々に対する個々の制御が容易になる。

エネルギ源２６のジョー通電回路および７６および７８、シミュレーション回路８０および８１、制御およびモニタプロセッサ６２および６４ならびに、ハンドピース１２の加熱素子３０および３２、測定回路８２、ハンドピースプロセッサ６６の機能の詳細を、図６を参照して図示し、説明する。

ジョー通電回路７６および７８は各々、構成および機能が実質的に同一であるが、各ジョー通電回路７６および７８は別々に制御可能である。各ジョー通電回路７６および７８はそれぞれ、可変電圧電源８４および８６を含む。各可変電圧電源８４および８６は、従来の商用エネルギ源（図示せず）に接続される。各電源８４および８６は、制御プロセッサ６２によってそれぞれ各電源８４および８６に供給される電圧制御信号８８および９０に応じて、各電源８４および８６が規定する電圧で商用電力を直流電流電力に変換する。したがって、各ジョー通電回路７６および７８はそれぞれ、制御信号８８および９０によって規定される個々に制御される、異なる電圧レベルでヒーター電力信号７７および７９を供給できる。

可変電圧電源８４および８６からの出力電圧を検知するために、電圧センサ９２および９４が接続される。電圧センサ９２および９４は、可変電圧電源８４および８６から送達される電気エネルギの電圧に応じて、電圧検知信号９６および９８をモニタプロセッサ６４に供給する。各電源８４および８６からの電圧を個々に調整する機能によって、各ジョー加熱素子３０および３２の抵抗のわずかな変動を補償するための調整ができるようになる。ジョー加熱素子３０または３２のわずかに変化した抵抗を補償するよう電圧を変えると、各ジョー加熱素子がほぼ同一量の電気エネルギを消費し、それによって、後述するように印加される類似のゲート制御信号用のほぼ同一量の熱エネルギを生成するようになる。

電源８４および８６の出力電圧での電気エネルギは、それぞれ電力出力トランス１０４および１０６の中心タップされた一次巻線の中心タップ１００および１０２に供給される。したがって、電力出力トランス１０４および１０６の一次巻線は、中心タップ１００および１０２によってそれぞれ２つの巻線セグメント１０８，１１０および１１２，１１４に分けられる。上側の（図示せず）巻線セグメント１０８および１１２はそれぞれ、スイッチ１１６および１２０に接続される。下側の（図示のとおり）巻線セグメント１１０および１１４はそれぞれ、スイッチ１１８および１２２に接続される。スイッチ１１６および１２０が導通状態にあるとき、電流は可変電圧電源８４および８６からそれぞれ電流センサ９５および９７を通って基準電位９９まで巻線セグメント１０８および１１２を介して伝わる。スイッチ１１８および１２２が導通状態にあるとき、電流は可変電圧電源８４および８６からそれぞれ電流センサ９５および９７を通って基準電位９９まで巻線セグメント１１０および１１４を介して伝わる。

ジョー通電回路７６および７８の各々は、それぞれ自らのオシレータ１２８および１２９を含む。スイッチ１１６および１１８は、オシレータ１２８によって生成される信号に応答して導通され、スイッチ１２０および１２２は、オシレータ１２９によって生成される信号に応答して導通される。オシレータ１２８および１２９は各々、２つの実質的に類似または同一の比較的高周波数、たとえば５０ｋＨｚの方形波信号１３０および１３２（（ａ）および（ｂ））を生成する。方形波信号１３０および１３２は、互いに１８０度位相がずれている。方形波信号１３０は、スイッチ１１６および１２０に印加される。方形波信号１３２は、スイッチ１１８および１２２に印加される。スイッチ１１６〜１２２は、方形波信号１３０および１３２が正の値であるときにのみ電力出力トランス１０４および１０６の一次巻線セグメント１０８〜１１４から電流を伝えることができる。方形波信号１３０および１３２が基準値またはゼロ値の時間帯には、スイッチ１１６〜１２２は導通できない。

制御プロセッサ６２からオシレータ１２８にはゲート制御信号１３４が印加され、制御プロセッサ６２からオシレータ１２９にはゲート制御信号１３６が印加される。ゲート制御信号１３４のアサーションの際に、オシレータ１２８は、ゲート制御信号１３４のアサーションの期間、方形波信号１３０および１３２をそれぞれ伝送する。方形波信号１３０および１３２は互いに１８０度位相がずれているため、スイッチ１１６および１１８が交互に導通することで、中心タップ１００から一次巻線１０８および１１０を電流が逆方向に流れ、これによって、電力出力トランス１０４の一次巻線セグメント１０８および１１０を伝わる一次交流電流信号１３８（図７（ｄ））が規定される。同様に、ゲート制御信号１３６のアサーション時、オシレータ１２９は、ゲート制御信号１３６のアサーションの期間、方形波信号１３０および１３２をそれぞれ伝送する。方形波信号１３０および１３２は互いに１８０度位相がずれているため、スイッチ１２０および１２２が交互に導通することで、中心タップ１０２から一次巻線１１２および１１４を電流が逆方向に流れ、これによって電力出力トランス１０６の一次巻線セグメント１１２および１１４を伝わる一次交流電流信号１４０（図７（ｇ））が規定される。一次交流電流信号１３８および１４０はそれぞれ、電力出力トランス１０４および１０６の二次巻線１２４および１２６からのヒーター電力信号７７および７９を誘導する。

ヒーター電力信号７７および７９に含まれる電気エネルギの量はそれぞれ、可変電圧電源８４および８６からの電圧と直接的に関連し、ゲート制御信号１３４および１３６の時間分とも直接的に関連する。ゲート制御信号１３４および１３６を長めの時間分だけアサートすると、スイッチ１１６，１１８および１２０，１２２が、電力出力トランス１０４および１０６の一次巻線セグメント１０８，１１０および１１２，１１４を介して、さらに長い時間の期間だけ一次交流電流信号１３８および１４０を伝送するため、ヒーター電力信号７７および７９がそれぞれさらに大きなエネルギ含有量となる。逆に、ゲート制御信号１３４および１３６を短めの時間分だけアサートすると、スイッチ１１６，１１８および１２０，１２２が、電力出力トランス１０４および１０６の一次巻線セグメント１０８，１１０および１１２，１１４を介して、さらに短い時間の期間だけ一次交流電流信号１３８および１４０を伝送するため、さらに少ないエネルギがヒーター電力制御信号７７および７９に含まれることになる。

制御プロセッサ６２は、ゲート制御信号１３４および１３６の期間を独立に制御することで、熱エネルギに変換するためのジョー加熱素子３０および３２に送達される電気エネルギの量を制御して、ジョー加熱素子の所望の温度を規定および維持する。ジョー１４および１６が各々経験する熱負荷は、いくぶん異なる。これは、ゲート制御信号１３４および１３６各々の時間分を別々に規定することで、ジョー通電回路７６および７８各々に対して制御プロセッサ６２が独立した制御を実施する異なる熱負荷がゆえであり、それがひいてはヒーター電力信号７７および７９の電気エネルギ含有量を別々に規定することになる。図７Ｃおよび図７Ｆは、各ゲート制御信号１３４および１３６の別々かつ個々の制御を示す。

ジョー加熱素子３０および３２の電力の制御ならびに、結果として温度の制御は、制御プロセッサ６２によって制御サイクルベースで実施される。制御プロセッサ６２によって、選択された熱組織手術ならびに、選択された熱組織手術の温度−時間特性３６または３６’、３７および４６（それぞれ図２Ａまたは図２Ｂ、図３および図４）に基づいて、ユーザ起動信号に応答して制御手術１０３が実行される。制御手術１０３は、ジョー加熱素子３０および３２の温度に関連して各制御サイクル１０４のゲート制御信号１３４および１３６の時間分を規定する従来のフィードバックパルス幅変調手術１０１を呼び出す。制御プロセッサ６２は、ゲート制御信号１３４および１３６をオシレータ１２８および１２９に供給し、ゲート制御信号１３４および１３６の期間が、ヒーター電力信号７７および７９を生成するために各制御サイクルの間に伝送される方形波信号１３０および１３２の所望の数のパルスを規定する。

図７（ａ）〜（ｈ）を参照して理解されるように、各制御サイクル１０４でのゲート制御信号１３４および１３６のデューティサイクルによって、その制御サイクルの間にジョー加熱素子に送達される電気エネルギの量が制御される。図７（ａ）〜（ｈ）に示す例示的な信号は、２つの制御サイクル１０４におよぶ。オシレータ１２８および１２９によって生成された方形波信号１３０および１３２を、（ａ）および（ｂ）に示す。制御プロセッサ６２によって供給される比較的低デューティサイクルのゲート制御信号１３４を（ｃ）に示す。（ｃ）に示される比較的低デューティサイクルのゲート制御信号１３４は、図示の第１の制御サイクル１０４にｔ_０からｔ_１までのオン時間と、ｔ_１からｔ_３までのオフ時間とを有し、第２の制御サイクル１０４にｔ_３からｔ_４までのオン時間と、ｔ_４からｔ_６までのオフ時間を有する。ゲート制御信号１３４の比較的低いデューティサイクルは、方形波信号１３０および１３２の２つのサイクルによって形成される、（ｄ）に示す一次交流電流信号１３８を生成する。

制御プロセッサ６２によって供給される比較的高デューティサイクルのゲート制御信号１３６を図７（ｆ）に示す。図７（ｆ）に示される比較的高デューティサイクルのゲート制御信号１３６は、図７（ｃ）に示されるゲート制御信号１３４のオン時間およびオフ時間と比較して、オン時間がかなり長く、オフ時間がかなり短い。図７（ｆ）に示される比較的高デューティサイクルのゲート制御信号１３６では、第１の制御サイクル１０４においてオン時間がｔ_０からｔ_２まで、オフ時間はｔ_２からｔ_３までである。同様に、図７（ｆ）に示される第２の制御サイクル１０４では、長めのオン時間はｔ_３からｔ_５まで、短めのオフ時間はｔ_５からｔ_６までである。ゲート制御信号１３６の比較的高いデューティサイクルは、方形波信号１３０および１３２の４つのサイクルによって形成される、図７（ｇ）に示す一次交流電流信号１４０を生成する。

よって、制御プロセッサ６２は、ゲート制御信号１３４および１３６のデューティサイクルを変えることで、ヒーター電力信号７７および７９のエネルギの量を変化させる。ゲート制御信号１３４のデューティサイクルを変えると、オシレータ１２８および１２９によって、スイッチ１１６〜１２２に送られる方形波信号１３０および１３２のパルス数が変化し、それによって各制御サイクル１０４で一次交流電流信号１３８および１４０が存在する時間分が変化する。各制御サイクル１０４での方形波信号１３０および１３２のパルスの数が少ないまたは多いと、各制御サイクル１０４でそれぞれジョー加熱素子３０および３２に達する電気エネルギが少なくまたは多くなる。図７（ａ）〜図７（ｈ）に示す例示的な制御サイクルは、例示だけの目的で、各制御サイクル１０４を形成する６パルスの方形波信号１３０および１３２を有する。現実には、各制御サイクル１０４は一般に、方形波信号１３０および１３２のかなり多くの数のパルスを有する。熱組織手術システムの実用的な実施形態では、制御サイクル１０４の長さは約５ｍｓである。

一次交流電流信号１３８および１４０は、図６に示されるように、出力トランス１０４および１０６の一次巻線セグメント１０８，１１０および１１２，１１４を介して伝送される。これに応じて、トランス１０４および１０６はそれぞれ、自己の二次巻線１２４および１２６からヒーター電力信号７７および７９を誘導する。トランス１０４および１０６に起こるロスによって生じるわずかな減少以外、ヒーター電力信号７７および７９のエネルギ含有量は、一次交流電流信号１３８および１４０のエネルギ含有量とほぼ同一である。

ヒーター電力信号７７および７９はそれぞれ、シミュレーション回路８０および８１のリレー１４２および１４４に伝送される。リレー１４２および１４４は、モニタプロセッサ６４によって供給されるリレー起動信号１４６および１４８のアサーションおよびディアサーションによって始動および停止される。リレー１４２および１４４が停止されると、ヒーター電力信号７７および７９がリレー１４２および１４４を通過して、負荷シミュレーション加熱素子１５０および１５２に達する。負荷シミュレーション加熱素子１５０および１５２は、エネルギ源２６の一部であり、エネルギ源２６のエンクロージャ２７（図１）内に存在する。リレー１４２および１４４が始動されると、ケーブル２８を介してハンドピース１２のジョー加熱素子３０および３２までヒーター電力信号７７および７９が伝送される。

ヒーター電力信号７７および７９をハンドピース１２のジョー加熱素子３０および３２に到達させるには、モニタプロセッサ６４は完全に機能的でなければならず、エネルギ源２６およびハンドピース１２の動作が適切で安全限界内にあることを判断しなければならない。ヒーター電力信号７７および７９をジョー加熱素子３０および３２にそれぞれ到達させるべく、モニタプロセッサ６４によってリレー１４２および１４４を始動させるようリレー起動信号１４６および１４８がアサートされるのは、これらの状況下である。リレー１４２および１４４は、リレー起動信号１４６および１４８などの制御信号を受信して、導通状態との間で変化する制御可能なスイッチの例である。

リレー１４２および１４４を停止させてジョー加熱素子３０および３２への電力の供給を止めることに加え、モニタプロセッサ６４は、オシレータ１２８および１２９にそれぞれ印加されるイネーブル信号１５４および１５６をディアサートすることで、ジョー通電回路７６および７８におけるヒーター電力信号７７および７９の生成を別々に終了させる。オシレータ１２８および１２９は、モニタプロセッサ６４によってイネーブル信号１５４および１５６がアサートされるときにのみ方形波信号１３０および１３２を生成する。イネーブル信号１５４および１５６がディアサートされると、オシレータ１２８および１２９は方形波信号１３０および１３２を生成せず、ヒーター電力信号７７および７９も生成されない。

スイッチ１１６，１１８および１２０，１２２が導通状態にあるとき、これらのスイッチを流れる電流は電流センサ９５および９７を通過する。電流センサ９５および９７は、電力出力トランス１０４および１０６それぞれの一次巻線セグメント１０８，１１０および１１２，１１４を流れる電流の量を測定する。センサ９５および９７は、それぞれトランス１０４および１０６の一次巻線を流れる電流の大きさを表す大きさを有する、一次巻線電流検知信号１６２および１６４を供給する。電圧センサ９２および９４は、トランス１０４および１０６それぞれの一次巻線セグメント１０８，１１０および１１２，１１４に印加される電圧のそれぞれの大きさを表す大きさを有する、電圧検知信号９６および９８を供給する。

電流センサ１６６および１６８は、電力出力トランス１０４および１０６の二次巻線１２４および１２６に接続され、それぞれヒーター電力信号７７および７９の電流を測定する。電流センサ１６６および１６８は、ヒーター電力信号７７および７９の電流の大きさを表す大きさを有する、二次または出力電流検知信号１７０および１７２を供給する。

一次電流検知信号１６２および１６４はそれぞれ、ピーク電流検出器１７４および１７６に印加され、二次電流検知信号１７０および１７２はそれぞれ、ピーク電流検出器１７８および１８０に印加される。ピーク電流検出器１７４〜１８０は各々、従来のものであり、ピーク電流検出器がリセットされるまでピーク保持回路に印加される信号の最高またはピークの大きさを検出および保持するための従来のピーク保持回路を含む。ピーク電流検出器１７４、１７６、１７８、１８０はそれぞれ、リセットされるまで、電流信号１６２、１６４、１７０、１７２のピークの大きさを、ピーク大きさ電流信号１６２’、１６４’、１７０’、１７２’として保持する。このため、ピークの大きさの電流信号１６２’、１６４’、１７０’、１７２’はそれぞれ、検出器１７４〜１８０のサンプリング周期の間における電流検知信号１６２、１６４、１７０、１７２のピークの大きさを表す。

ピーク電流検出器１７４〜１８０のサンプリング周期は、モニタおよび制御プロセッサ６４および６２によってそれぞれアサートされるリセット信号１８２および１８４によって規定される。リセット信号１８２は、ピーク電流検出器１７４および１７６にアサートされ、リセット信号１８４は、ピーク電流検出器１７８および１８０にアサートされる。リセット信号１８２および１８４（リセット信号１９８ａおよび１９８ｂ、図８（ｂ）に匹敵）は、各制御サイクル周期１０４（図７（ａ）〜（ｈ））に１回アサートされ、その制御サイクルの間に伝わる電流のピーク電流値１６２’、１６４’、１７０’、１７２’が、出力電力の調節ならびに、エネルギ源２６の機能の制御およびモニタの際における制御およびモニタプロセッサ６２および６４による使用のために得られるよう保証する。

ピークの大きさの電流信号１７０’および１７２’は、アナログデジタル変換器（ＡＤＣ）１８６に供給される。図６に示すように、ＡＤＣ１８６は、制御プロセッサ６２の内部の構成要素である。しかしながら、ＡＤＣ１８６は、制御プロセッサ６２とは別の外部の構成要素であってもよい。ＡＤＣ１８６は、各制御サイクル周期１０４内のサンプリング点で、ピーク電流信号１７０’および１７２’のアナログ値を対応するデジタル値に変換する。サンプリング点は、対応するアナログピーク電流信号１７０および１７２の変換されたピークデジタル値１７０’および１７２’を制御プロセッサ６２が実行する他の手術に供給することを含む、通常は制御プロセッサ６２によって実施されるすべての機能のシーケンスを制御するシーケンサ１８８によって判断される。モニタプロセッサ６４およびハンドピースプロセッサ６６もＡＤＣおよびシーケンサ（いずれも図示せず）を有し、これが制御プロセッサ６２のＡＤＣ１８６およびシーケンサ１８８と同様に動作する。

電圧検知信号１９０および１９２はそれぞれ、ジョー加熱素子３０および３２の電圧を表す。電圧検知信号１９０および１９２は、ハンドピース１２内のピーク電圧検出器１９４および１９６に供給される。ピーク電圧検出器１９４および１９６は、従来のものであり、ピーク電圧検出器１９４および１９６がリセットされるまで電圧検知信号１９０および１９２の最大またはピーク値を検出および保持する回路を含む。検出器１９４および１９６は、ピーク電圧信号１９０’および１９２’をハンドピースプロセッサ６６に供給する。ピーク電圧信号１９０’および１９２’は、ピーク電圧検出器１９４および１９６のサンプリング周期でのアナログ電圧検知信号１９０および１９２のピークまたは最大値に対応する。ピーク電圧検出器１９４および１９６のサンプリング周期は、ハンドピースプロセッサ６６によってアサートされるリセット信号１９８（１９８ａ、１９８ｂ、図８（ｂ））によって規定される。リセット信号１９８は、各制御サイクル１０４（図７（ａ）〜（ｈ））に１回アサートされ、エネルギ源２６の機能の制御およびモニタに用いられる、その制御サイクルの間にジョー加熱素子３０および３２に印加される電圧のピーク値が得られることを保証する。

ピーク検出器１７４、１７６、１７８、１８０、１９４、１９６はいずれも、同様に動作する。ピーク検出器の機能に関する以下の説明は、ピーク電圧検出器１９６に印加される、図８（ａ）８（ｃ）８（ａ）〜（ｃ）に示される例示的な信号を参照してなされる。電圧検知信号１９２は、２つの制御サイクル１０４ａおよび１０４ｂで可変の大きさを有するものとして図８（ａ）に示される。各電圧検知信号１９２は、ヒーター電力信号７９の４つの正の半サイクルと、ヒーター電力信号７９の４つの負の半サイクルとによって形成される（図７（ｈ））。ヒーター電力信号の正負のパルスは、ピーク検出器１９６の従来の整流機能によって図８（ａ）に示すような正の値に整流される。整流機能は、ヒーター電力信号７９の正負両方の半サイクルの最大値が検出され、保持されることを保証するものである。第１のサイクル周期１０４ａは、時刻ｔ_０に開始され、時刻ｔ_３で終了する。第２のサイクル周期１０４ｂは、時刻ｔ_３に開始され、時刻ｔ_６で終了する。リセット信号１９８ａおよび１９８ｂは、時刻ｔ_３およびｔ_６よりも前、制御サイクル１０４ａおよび１０４ｂ両方の開始前にアサートされたものとして図８（ｂ）に示される。リセット信号１９８ａおよび１９８ｂのアサーションによって、１９９に示されるように消失または放電するために保持されるピーク値１９２’が生じる。

図８（ｃ）に示すピーク電圧信号１９２’は、リセット信号がピーク電圧検出器１９６にディアサートされた直後に、電圧検知信号１９２の大きさに関連する値で開始される。ピーク電圧信号１９２’のサンプリングが、制御サイクル１０４ａの開始時に始まり、リセット信号１９８ａがアサートされるまでは第１のサイクル周期１０４ａの期間中の最大サンプル大きさが保持される。電圧検知信号１９２の大きさは、図８（ｃ）に示されるように、制御サイクル１０４ａ開始時には、そのほぼ最大に近かった。第２の制御サイクル１０４ｂの開始時の時刻ｔ_３にリセット信号１９８ａがディアサートされると、電圧検知信号１９２の大きさが、時刻ｔ_０直後の電圧検知信号１９２の大きさに比して小さくなっている。結果として、制御サイクル１０４ｂ開始時のピーク電圧信号１９２’の初期値は低く始まるが、ピーク電圧検知信号１９２’の大きさは、制御サイクル１０４ｂの間は、ゲート制御信号１３６がもうアサートされなくなったときにヒーター電力信号７９（図７（ｈ））が送達されなくなるまで増加しつづける（図６および図７（ｆ））。よって、サイクル周期１０４ｂの間は継続的に増加するピーク電圧信号１９２’の値が、リセットされるまで、前の値よりもその入力信号が大きくなると常に、各ピーク検出器がそのピーク出力信号の大きさを増加することを示している。

制御プロセッサ６２は、ピーク電流値１７０’および１７２’とともにピーク電圧値１９０’および１９２’を使用して、各制御サイクル周期１０４時のジョー加熱素子３０および３２の抵抗値を個々に計算する。制御プロセッサ６２は、各制御サイクル周期１０４の間にピーク電流検出器１７８および１８０をサンプリングすることで、ピーク電流値１７０’および１７２’を得る。制御プロセッサ６２は、ピーク電圧検出器１９４および１９６によって導出されるピーク電圧値１９０’および１９２’を要求するハンドピースプロセッサ６６に対するコマンドを発行することで、加熱素子３０および３２の電圧値を得る。

制御プロセッサ６２は、各ジョー加熱素子３０および３２のピーク電圧値１９０’および１９２’を、ピーク電流値１７０’および１７２’でそれぞれ割ることで、各制御サイクル１０４の間にジョー加熱素子３０および３２各々の抵抗を計算する。計算された抵抗値はその後、各ジョー加熱素子の温度を判断するのに用いられる。各ジョー加熱素子の抵抗値と温度との相関が、各ジョー加熱素子３０および３２を形成する材料の温度と抵抗との間の周知の温度係数特性関係から得られる。図９に示すグラフ２００は、例示的な正の温度係数および抵抗関係を示すものである。グラフ２００は、各ジョー加熱素子の各抵抗について、加熱素子が単一の温度であることを示している。ピーク電圧値をピーク電流値で割って得られる抵抗を知ることで、ジョー加熱素子の対応する温度が得られる。

グラフ２００は、式またはルックアップテーブルによって定義可能である。いずれの場合も、式またはルックアップテーブルは、ハンドピース１２（図５）のメモリ７５に格納される。ハンドピースメモリ７５に格納される別々の式またはルックアップテーブルによって、特に各ハンドピース１２で用いられる各ジョー加熱素子３０および３２の温度と抵抗の正確な特性関係にデータを較正することができる。ハンドピース１２が最初にエネルギ源２６と接続されるときに、ハンドピースのメモリ７５の式またはルックアップテーブルからのデータが、ハンドピースプロセッサ６６によって通信バス６８経由で制御プロセッサ６２に送信される。このようにして、温度判断が各ジョー加熱素子３０および３２の個々の抵抗特性に特異的なものになる。

各可変電圧電源８４および８６からの電圧のレベルを制御する機能によって、その電圧を増加または減少させて製造上のばらつきやジョー加熱素子３０および３２の抵抗のわずかな変動を補償することができる。ジョー加熱素子３０または３２の一方の抵抗値が想定されるより高いか低い場合、電源８０からの電圧が増加または減少されて各ジョー加熱素子３０および３２に同一の電力が同時に送達されるようにする。組織への熱手術を実施する前かつ、この手順の間は周期的に、制御プロセッサ６２がジョー加熱素子３０および３２の抵抗値を計算した上で、可変電圧電源８４および８６に信号を送って供給される電圧を調節し、各ジョー加熱素子に等しく所望の量の電力が送達されるようにする。

可変電圧電源８４および８６から各ジョー加熱素子３０および３２に供給される電圧のレベルは、温度−時間特性３６または３６’（図２Ａまたは図２Ｂ）、３７（図３）または４６（図４）およびそのジョーヒーターの計算された抵抗値のうちの１つにおける特定の時点でのジョー加熱素子の所望の電力消費量の積の平方根として計算される。このようにしてジョー加熱素子３０および３２に供給される電圧を変えることで、ジョー加熱素子３０および３２が異なる抵抗値を有するにもかかわらず、ジョー加熱素子３０および３２の各々に等しい量の電力供給が保証される。

可変電圧電源８４および８６の電圧の変更は、温度フィードバック制御の一部としてのジョー加熱素子３０および３２の温度の調節には用いられない。代わりに、ジョー加熱素子３０および３２の温度は、ジョー加熱素子３０および３２の各々に供給される電流の平均量を変えることで独立して調節される。上述したように、ジョー加熱素子３０および３２の各々の温度は、別々に計算された抵抗値から別々に判断される。これらの計算された温度は、制御プロセッサ６２によるフィードバック制御アルゴリズムで用いられ、ヒーター電力信号７７および７９各々に対する個々の制御を個々に確立し、各ジョー加熱素子３０および３２の温度を維持および調節できるようになる。各ジョー加熱素子３０および３２に特徴的な抵抗対温度データ（図９）を使用すると、導き出された温度が正確であることが保証されるため、熱組織手術時に温度をさらに細かく調節できるようになる。

ピーク電圧検出器１９４および１９６をジョー加熱素子３０および３２近くのハンドピース１２（図６）内に配置すると、ケーブル２８の導体を通ってハンドピース１２のジョー加熱素子３０および３２に流れるヒーター電力信号７７および７９の電流が原因で生じる固有の電圧降下によって劣化する測定を回避することで、電圧検知信号１９０および１９２ならびに対応するピーク電圧信号１９０’および１９２’が正確であることが保証される。閉回路の経路を流れる電流は、その経路沿いのどの点でも同一であるため、トランス１０４および１０６それぞれの二次巻線１２４および１２６での電流センサ１６６および１６８の位置が、ジョー加熱素子３０および３２に供給される電流の量を正確に表すことになる。

トランス１０４および１０６によってわずかないくらかの量の電力が定常的に消費されるため、二次電流検知信号１７０および１７２のピーク値１７０’および１７２’にピーク電圧信号１９０’および１９２’を乗じて制御プロセッサ６２によって計算されるジョー加熱素子３０および３２に送達される電力の量は、一次電流検知信号１６２および１６４のピーク値１６２’および１６４’に一次電圧検知信号９６および９８の値を乗じてモニタプロセッサ６４によって計算される電力値とは若干異なる。それにもかかわらず、制御プロセッサ６２によって計算される電力値とモニタプロセッサ６４によって計算される電力値の比較関係から、モニタプロセッサ６４は制御プロセッサ６２がその状況下で正しく動いているか否かを判断できる。

組織への熱手術の開始時以降、その熱組織手術の終わりまで各ジョー加熱素子に供給される電気エネルギの総量は、計算される電力の合計に、その熱組織手術を達成するためにエネルギ源２６の始動以降に発生した各制御サイクルの間に電力が送達される時間を乗じて計算される。

熱組織手術システム１０の正確かつ意図どおりの動作は、外科手術全体の一環として行われる組織への熱手術の合間のテスト期間中に機能検証試験を実行することによって確認される。機能検証試験は、主に、ジョー加熱素子３０および３２の健全性および適切な機能性を判断するのに有用であるが、エネルギ源２６および／又はハンドピース１２のその他の機能性に関する事項ついて判断するのにも有用である。制御プロセッサ６２は機能検証試験を実行し、機能検証試験が成功であったか否かを判断する。モニタプロセッサ６４は、制御プロセッサ６２によって実行されたそれぞれの機能検証試験のタイミングを監視する。制御プロセッサ６２がテストが失敗したと判断した場合に、機能検証試験は失敗したものとみなされる。機能検証試験が失敗したとの判断の際には、モニタプロセッサ６４がリレー１４２および１４４（図６）を非活性化し、ハンドピース１２のジョー加熱素子３０および３２へのヒータ電力信号７７および７９の伝達を防止し、および／又は、制御プロセッサ６２がゲート制御信号１３４および１３６をオシレータ１２８および１２９にデサートし、および／又はモニタプロセッサ６４がイネーブル信号１５４および１５６をオシレータ１２８および１２９にデサートする。リレー１４２および１４４が非活性化され、および／又はオシレータ１２８および１２９が非作動状態にあると、ハンドピース１２を外科手術で用いることができない。エラーメッセージ又はその他の警告がディスプレイ５４および／又はスピーカ５６から発される（図１）。この態様により、エネルギ源２６を交換あるいは修理する必要性、または、ハンドピースを交換する必要性をユーザに通知することができる。

本発明による機能検証試験の例示的なフロー３００を、図６と関連して図１０に示す。プロセスフロー３００は、組織融着システム１０が最初に始動または電源オンされたときに制御プロセッサ６２とハンドピースプロセッサ６６によって行われ、また、外科手術全体の一環として、前回の熱組織手術が終了してから次の熱組織手術が開始されるまでの間に、繰り返して追加的に行われる。それぞれの熱組織手術はユーザ始動信号によって開始される。ほぼすべての熱組織手術システムの具現例では、次の熱組織手術までの時間は、少なくとも１回、および典型的には複数回の所定のテスト期間を内包するのに十分な時間である。

制御プロセッサ６２とハンドピースプロセッサ６６のいずれも、プロセスフロー３００において、協働してそれぞれの役割を行うようにプログラムされている。モニタプロセッサ６４は、制御プロセッサ６２が機能検証試験を過度の頻度で行ったためにジョー加熱素子３０および３２の温度が所望のレベルを超えてしまった場合に、エラー通知を発する。モニタプロセッサ６４は、制御プロセッサ６２が１回の機能検証試験を行うのに所定の時間以上かかっている場合にも、エラー通知を発する。この態様によって、モニタプロセッサ６４は制御プロセッサ６２を監視して、機能検証試験の実行が過度の頻度で行われていないか、あるいは、テスト期間として好ましい時間を超えて長時間行われていないかを判断する。

プロセスフロー３００は３０２で開始される。３０４では、機能検証試験用の時間が経過したか否かを判断する。テスト期間の一つの目的は、組織に対する熱手術後にジョーを冷却させる機会を与えることである。テスト期間の例示的な時間は、約３秒である。テスト期間は、固定の時間であってもよいし、ジョー加熱素子３０および３２の温度に応じて可変の時間であってもよい。例えば、テスト期間は、熱組織手術の直後であって比較的短くてもよく（約１秒）、それでもジョー加熱素子３０および３２を冷却させることができる。熱組織手術の直後には、ジョー加熱素子は既に上昇した温度帯にあり、機能検証試験によって印加される最小のエネルギはジョーの冷却を顕著に遅延させるものではない。連続する熱組織手術の合間にジョー加熱素子が冷却されるときに、機能検証試験エネルギはジョー加熱素子３０および３２が低温帯にある場合により大きな熱的影響を及ぼすことから、テスト期間をより長く取ってもよい。テスト期間は、ジョー加熱素子が連続する機能検証試験の合間に冷却することを許容可能な時間であるべきであり、これによりジョーが機能検証試験そのものを実行するにあたって潜在的に有害となるほどの温度にまで過熱されることを防ぐ。ジョー加熱素子３０および３２に、繰り返される機能検証試験の合間に冷却する機会を与えることにより、ジョー加熱素子３０および３２が、ジョー１４および１６（図１）に外科医あるいは手術要員が接触してしまうアクシデントの際に怪我をさせるほどの温度にまで過熱されることを防ぐ。

３０４での判断がＮＯの場合、プロセスフロー３００は３０６へ進む。３０６では、制御プロセッサ６２によって始動信号が受信されたか否かが判断される。３０６の判断がＹＥＳの場合、機能検証試験を行わずに熱組織手術（図２，３および４）が３０８で実行される。３０６での判断がＮＯの場合、あるいは、熱組織手術が３０８で行われた後は、プロセスフロー３００は３０４へと戻る。３０４および３０６の判断がＮＯである限り、プロセスフロー３００は機能検証試験時間が経過するまで３０４と３０６の判断をループする。

機能検証試験時間が経過した後に３０４の判断がＹＥＳの場合、プロセスフロー３００は３１０へ進む。３１０では、モニタプロセッサ６４がイネーブル信号１５４および１５６をアサートしてオシレータ１２８および１２９をイネーブル化する一方で、制御プロセッサ６２がゲート制御信号１３４および１３６をオシレータ１２８および１２９にアサートする。さらに、モニタプロセッサ６４はリレー始動信号１４６および１４８をリレー１４２および１４４にアサートし、試験用ヒーター電力信号７７および７９をジョー加熱素子３０および３２に供給させる。制御プロセッサ６２は、ゲート制御信号１３４および１３６を所定回数の制御サイクル１０４の間低電力試験デューティサイクルで供給し（図７（ａ）〜（ｈ）、図８（ａ）〜（ｃ））、ジョー加熱素子３０および３２に供給される低電力試験用ヒーター電力信号７７および７９を生成する。

それぞれの試験用ヒーター電力信号に与えられる電力量はゼロより大きい制限されない量であり、通常の熱組織手術においてジョー加熱素子に与えられる最小電力量と同じ、好ましくはそれよりもいくらか少ない量である。機能検証試験で用いられる試験用ヒーター電力信号７７および７９は、比較的少ない回数の制御サイクル１０４の間供給される（図７（ａ）〜（ｈ）、図８（ａ）〜（ｃ））。比較的低電力の試験用ヒーター電力信号の少ない回数の制御サイクルは、ジョー加熱素子３０および３２の温度上昇の限度を最小化するものであるが、機能検証試験におけるジョー加熱素子の評価のためには十分な温度上昇である。

３１２では、３１０で試験用ヒーター電力信号が印加されている間に、制御プロセッサ６２がピーク電流検出器１７８および１８０からピーク値１７０’および１７２’を得る。また、３１２では、制御プロセッサ６２はピーク電圧検出器１９４および１９６からピーク値１９０’および１９２’を得る。ハンドピースプロセッサ６６は、通信バス６８を介してピーク電圧値１９０’および１９２’を制御プロセッサ６２に送信する。

３１４では、ピーク電流検出器１７８および１８０とピーク電圧検出器１９４および１９６とがリセットされる。制御プロセッサ６２は、リセット信号１８４をアサートすることによってピーク電流検出器１７８および１８０をリセットする。制御プロセッサ６２は、さらに、リセットコマンドをハンドピースプロセッサ６６に送信し、これに応じてハンドピースプロセッサ６６はリセット信号１９８をアサートすることによってピーク電圧検出器１９４および１９６をリセットする。

３１５では、制御サイクル１０４の回数について判断がなされる（図７（ａ）〜（ｈ）、図８（ａ）〜（ｃ））。例えば、試験用ヒーター電力信号７７および７９をジョー加熱素子３０および３２に印加する制御サイクルを４回行なうことによって、ピーク検出器のコンポーネントにより、テスト期間が開始されてすぐに得られた値と比べてより正確なエンド値を得ることができる。３１５の判断は、最終的なピーク電圧およびピーク電流の値が得られる前に、所定回数の制御サイクルが実行されることを許容する。ピーク電圧およびピーク電流の最終的な値は、最後の制御サイクルから得られるものであり、ピーク検出器が３１４でリセットされる前の抵抗値の計算に用いられる。試験用ヒーター電力信号を印加する最後の制御サイクルが起こるまでは、３１５の判断はＮＯであり、３１０においてテスト期間における次の制御サイクルで試験用ヒーター電力信号を印加させる。

３１５でＹＥＳとなると、制御プロセッサ６２は３１６でそれぞれのジョー加熱素子３０および３２の抵抗値を計算する。抵抗値は、テスト期間中の最後の制御サイクルで得られたピーク電圧およびピーク電流の値から、ピーク電圧値１９０’および１９２’をピーク電流値１７０’および１７２’で割ることによって計算される。

３１８では、制御プロセッサ６２は、３１６でそれぞれ計算された抵抗が、期待される抵抗値の所定範囲内にあるか否かを判断する。期待される抵抗値の所定範囲は、エネルギ源２６とともに用いられる各種の異なるハンドピース１２における、ジョー加熱素子の通常のばらつきを表わす。期待される抵抗値の範囲は、制御プロセッサ６２のメモリ７３に記憶される。

計算された抵抗が期待される範囲の上限値より高い場合は、ジョー加熱素子の断面サイズが縮小しているか、開回路状態にあるか、あるいは無限または非常に高い抵抗であることを意味する。非常に高い抵抗もしくは開回路は、期待される電流よりも極端に少ない電流をジョー加熱素子３０および３２に流すことになり、組織に印加可能な熱エネルギを実質上低減させてしまう。計算された抵抗が期待される範囲の下限値より低い場合は、伝導率が増大しているか、あるいは回路ショートが生じたことを意味する。回路ショートはジョー加熱素子の熱により、ジョー加熱素子に電流を供給するコンダクタ周辺の絶縁材料が溶融したために起こりうる。非常に高い伝導性（つまり、低抵抗）又は回路ショートは、ジョー加熱素子から組織へ伝達する熱エネルギーを低減または最小化するものであり、エネルギ源２６の特定の素子の伝導許容量をオーバーロードさせてしまうことがある。これらのような異常な状況では、ジョー加熱素子の計算された抵抗が期待される抵抗値の範囲から外れる。そして、異常な抵抗は配分される電力量に悪影響を及ぼし、温度調整能力および熱組織手術の質および健全性を損なう。

３１８でＮＯの場合は、計算された抵抗の少なくとも１つが期待される抵抗範囲から外れていることをあらわす。そのような状況では、プロセスフロー３００は３２０へと進み、カウンターをインクリメントする。３２０でインクリメントされるカウント値は、それぞれのテスト期間において計算された抵抗の少なくとも１つが期待される抵抗範囲から外れた回数を示しており、これは３１８の判断がＮＯとなることによっても表される。所定回の連続したテスト期間の間、定常的に少なくとも１つの計算された抵抗が期待される抵抗範囲から外れる際には、エラーが通知される。３２０でインクリメントされるカウント値は、少なくとも１つの計算された抵抗が期待される抵抗範囲から外れた連続するテスト期間の回数を表す。

３２２では、カウント値が閾値を超えるか否かが判断される。閾値は、連続するテスト期間の間に、少なくとも１つの計算された抵抗が期待される抵抗範囲から外れたテスト期間の回数を示す。すなわち、３２２で示される閾値は、エラー条件を設定する。例えば、３２２で示される閾値は、３回連続するテスト期間であってもよい。

３２２でＮＯの判断は、プロセスフロー３００を３０４へと回帰させ、さらに別の時間的合間に、上述したプロセスフロー３００を用いて次の機能検証試験の実行を開始させる。３１８での判断がＹＥＳの場合、これは計算された抵抗値が両方のジョー加熱素子が機能的に許容される抵抗値を有している事を示しており、カウンタ値は３２４でゼロにリセットされる。機能検証試験が両方のジョー加熱素子が機能的に許容される抵抗値を有している事を示す事例では、３１８がＮＯの判断となる閾値に達してしまう可能性が除外される。よって、３２４でカウンタ値をゼロにリセットすることで、３１８でＮＯと判断される場合に、少なくとも１つのジョー加熱素子の計算された抵抗が期待される範囲から外れる回数を再度カウントし、かつインクリメントすることを可能とする。３２２で閾値に達したと判断される前に、３２４でカウンタ値がゼロにリセットされる限り、３２２の閾値によって管理される連続して継続されるテスト期間は、少なくとも１つのジョー加熱素子の計算された抵抗が期待される範囲から外れる場合に生じうるものである。

３２２がＹＥＳである場合には、３２６において制御プロセッサ３２２（参照番号？？）がエラー状態に移行する。エラー状態はバス７０を介してモニタプロセッサ６４に通達される。ジョー加熱素子３０および３２の少なくとも１つに問題があることを通知するために、ディスプレイ５４（図１）にはエラーメッセージが表示され、および／又は、音声によるエラーメッセージがスピーカ５６（図１）を介して発される。制御プロセッサ６２が３２６でエラー状態にある場合には、制御プロセッサ６２とモニタプロセッサ６４のいずれか、あるいは両方が組織融着システム１０の使用を禁止する。３２６でエラー状態に移行した後に、プロセスフロー３００は３２８で終了する。３２６におけるエラー状態は、異なるハンドピース１２がエネルギ源２６に接続されたときに解除される。

電流センサ１６６および１６８、ピーク電流検出器１７８および１８０、ピーク電圧検出器１９４および１９６のいずれかにおいて不具合が生じた場合、その問題は検出値の不正確な値となって現れてくる。同様に、制御プロセッサによる抵抗計算機能の不具合は、計算された抵抗値の不正確さとなって現れてくる。このような状況下では、ジョー加熱素子３０および３２の実際の抵抗特性が良好であったとしても、３１６において計算される抵抗値は不正確な値に基づくものとなるため、機能検証試験をパスできない原因となる可能性が高い。このような状況下では、プロセスフロー３００は３２６においてエラー状態へと移行し、それ以降熱組織手術システム１０が利用されることを防止する。この態様では、ハンドピース１２とエネルギ源２６の正常な機能のいくつかの側面が、外科手術における熱組織手術の合間に定期的に評価され、継続的に検証される。

プロセスフロー３００に従って機能検証試験を行うことにより、性能が低下した熱組織手術が多数回行われてしまった後になってやっと気づくような、熱組織手術システム１０の問題を検出することができる。プロセスフロー３００を実行してジョー加熱素子の問題、あるいはハンドピース１２とエネルギ源２６の性能に関する問題を検出することで、合併症や患者への過度な負担が生じる可能性を低減あるいは削除することができる。

上記およびその他の改良および孔はは、本願発明のすべての詳細と効果を理解した後により明瞭となるであろう。本発明の現時点で好ましい実施形態ならびに、その改良の多くについて、詳細に説明した。この説明は、本発明を実施する上での好ましい例のものであり、かならずしも本発明の範囲を限定することを意図したものではない。本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲によって規定される。

Claims (16)

1. 外科手術において組織への熱手術を行うための熱組織手術システムであって、
   エネルギ源と、前記エネルギ源に接続されたハンドピースとを備え、前記ハンドピースは、前記組織への熱手術中に組織を圧縮する１対の対向する第１ジョーと第２ジョーを備えており、前記第１ジョーは電力を前記組織への熱手術中に圧縮された前記組織に印加する熱エネルギーに変換する第１ジョー加熱素子を備えており、前記第２ジョーは電力を前記組織への熱手術中に圧縮された前記組織に印加する熱エネルギーに変換する第２ジョー加熱素子を備えており、前記エネルギ源は前記組織への熱手術中に電圧及び電流を有するヒーター電力信号を前記第１及び第２ジョー加熱素子に供給するものであり、
   前記エネルギ源は、
   前記第１及び第２ジョー加熱素子への前記ヒーター電力信号の供給を制御するコントローラであって、連続する熱組織手術の合間に始動信号がこないことに応じて、所定のテスト期間の間、前記第１及び第２ジョー加熱素子に試験用ヒーター電力信号を供給する前記コントローラと、
   前記第１ジョー加熱素子へ供給された前記試験用ヒーター電力信号の電圧を検出し、前記試験用ヒーター電力信号について検出された電圧に関連する第１電圧センス信号を供給する第１電圧センサと、
   前記第１ジョー加熱素子へ供給された前記試験用ヒーター電力信号の電流を検出し、前記試験用ヒーター電力信号について検出された電流に関連する第１電流センス信号を供給する第１電流センサと、
   前記第２ジョー加熱素子へ供給された前記試験用ヒーター電力信号の電圧を検出し、前記試験用ヒーター電力信号について検出された電圧に関連する第２電圧センス信号を供給する第２電圧センサと、
   前記第２ジョー加熱素子へ供給された前記試験用ヒーター電力信号の電流を検出し、前記試験用ヒーター電力信号について検出された電流に関連する第２電流センス信号を供給する第２電流センサと、
   を備えており、
   前記熱組織手術システムは、前記始動信号によって前記組織への熱手術が開始されるものであり、
   前記コントローラは、前記始動信号に応じて前記組織への熱手術を行うのに十分な電力を有する前記ヒーター電力信号を供給し、
   前記コントローラは、前記第１電圧センス信号及び前記第１電流センス信号から前記第１ジョー加熱素子の第１抵抗値を計算するとともに、前記第２電圧センス信号及び前記第２電流センス信号から前記第２ジョー加熱素子の第２抵抗値を計算し、計算された前記第１及び第２抵抗値を期待される抵抗値の所定範囲とそれぞれ比較し、計算された前記第１及び第２抵抗値の少なくとも一方が前記期待される抵抗値の所定範囲から外れる場合に、エラー状態を通知するとともに前記ヒーター電力信号が前記第１及び第２ジョー加熱素子にそれ以上供給されないようにするものであり、
   前記第１及び第２ジョー加熱素子のそれぞれには、個別の試験用ヒーター電力信号が供給され、前記試験用ヒーター電力信号は、前記第１及び第２ジョー加熱素子の前記第１及び第２抵抗値を計算するためにそれぞれ用いられ、
   前記コントローラは、
   前記エネルギ源の一部である制御プロセッサと、
   前記ハンドピースの一部であるハンドピースプロセッサと、を備え、
   前記熱組織手術システムは、各テスト期間において前記第１及び第２ジョー加熱素子のそれぞれの前記電圧を検出し、検出した前記第１及び第２ジョー加熱素子のそれぞれの前記電圧のピークである第１及び第２ピーク電圧の大きさを示す第１及び第２ピーク電圧信号を前記ハンドピースプロセッサに供給するピーク電圧検出器をさらにを備えており、
   前記ハンドピースプロセッサは、前記第１及び第２ジョー加熱素子の前記第１及び第２ピーク電圧信号を判定し、判定した前記第１及び第２ピーク電圧信号を前記制御プロセッサに前記第１および第２電圧センス信号として供給するものであり、
   前記ハンドピースプロセッサは、サンプリングされた前記第１及び第２ピーク電圧を前記制御プロセッサに前記第１および第２電圧センス信号として供給する
   ことを特徴とする熱組織手術システム。
2. 前記コントローラは、複数の連続したテスト期間のそれぞれにおいて前記試験用ヒーター電力信号を供給し、
   前記コントローラは、それぞれのテスト期間ごとに前記第１及び第２ジョー加熱素子の前記第１及び第２抵抗値を計算し、計算された前記第１及び第２抵抗値を前記期待される抵抗値の所定範囲とそれぞれ比較し、
   前記コントローラは、連続した所定回数のテスト期間のそれぞれにおいて計算された前記第１及び第２抵抗値の少なくとも一方が前記期待される抵抗値の所定範囲から外れる場合に、前記エラー状態を通知するとともに前記ヒーター電力信号が前記第１及び第２ジョー加熱素子にそれ以上供給されないようにする
   ことを特徴とする請求項１に記載の熱組織手術システム。
3. 前記コントローラは、各テスト期間に含まれる所定回数の連続した制御サイクルのそれぞれにおいて前記試験用ヒーター電力信号を供給し、
   前記コントローラは、各テスト期間において、前記連続した制御サイクルのうちの最後の制御サイクルで取得された前記第１電圧センス信号及び前記第１電流センス信号に応じて前記第１ジョー加熱素子の前記第１抵抗値を計算するとともに、前記最後の制御サイクルで取得された前記第２電圧センス信号及び前記第２電流センス信号に応じて前記第２ジョー加熱素子の前記第２抵抗値を計算する
   ことを特徴とす請求項２に記載の熱組織手術システム。
4. 前記エネルギ源は、電気エネルギーを選択的に伝導して前記ヒーター電力信号を作成し、
   前記コントローラは、前記エネルギ源による伝導を伝導時間及び非伝導時間のデューティサイクルで制御することで、伝導時間及び非伝導時間の前記デューティサイクルによって形成される各制御サイクルにおける前記ヒーター電力信号の電力量を規定し、
   前記組織への熱手術を行うために用いられる前記ヒーター電力信号は、前記試験用ヒーター電力信号を作成するために用いられるデューティサイクルよりも、比較的大きい伝導時間及び比較的短い非伝導時間のデューティサイクルを有する
   ことを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の熱組織手術システム。
5. 前記試験用ヒーター電力信号は、複数回の連続した制御サイクルにわたって供給される
   ことを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の熱組織手術システム。
6. 前記熱組織手術システムは、複数のエネルギ源を備えており、
   個別の前記エネルギ源がヒーター電力信号を前記第１及び第２ジョー加熱素子にそれぞれ印加し、
   各エネルギ源は、一次巻線および二次巻線を有するトランスを備えており、前記一次巻線は一次交流電流信号を伝導するために接続され、前記二次巻線は前記一次交流電流信号から前記ヒーター電力信号を誘導し、
   前記エネルギ源は前記一次交流電流信号を前記トランスの前記一次巻線で生成するための導通スイッチを備えており、
   各エネルギ源は、前記導通スイッチに接続されたオシレータを備えており、それぞれのオシレータは前記導通スイッチの導通を制御する信号を供給し、
   前記コントローラは前記オシレータに接続され、前記トランスの前記一次巻線における前記一次交流電流信号の伝導を制御し、
   前記コントローラは、前記エラー状態に移行する際に、前記オシレータを制御して前記一次交流電流信号の伝導を停止する
   ことを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の熱組織手術システム。
7. 前記トランスに接続された電源をさらに備え、
   前記オシレータは方形波信号を供給し、
   前記コントローラは、各オシレータにゲート制御信号をアサートして前記オシレータによる前記方形波信号の供給を制御し、
   各オシレータは、前記ゲート制御信号のアサーションの間、前記ゲート制御信号に応じて、前記トランスの前記一次巻線に前記一次交流電流信号を伝導させ、
   前記コントローラは、それぞれの制御サイクルにおいて前記ゲート制御信号がアサートされる時間の長さを調整することにより、前記組織への熱手術中の前記ヒーター電力信号の電力量を規定するとともに、各制御サイクルにおける前記試験用ヒーター電力信号の電力量を規定する
   ことを特徴とする請求項６に記載の熱組織手術システム。
8. 前記ピーク電圧検出器は、サンプル時間の間に検出された前記信号の最大値を検出するとともに保持するものであり、
   前記第１及び第２ジョー加熱素子の前記第１及び第２抵抗値のそれぞれの計算は、それぞれのテスト期間の電圧および電流の最大値を用いて行われる
   ことを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載の熱組織手術システム。
9. 電力を生成するエネルギ源と、前記エネルギ源と接続するとともに、組織への熱手術中に組織を圧縮する一対の対向する第１ジョーと第２ジョーであって、前記第１及び第２ジョーは電力を前記組織への熱手術中に圧縮された前記組織に印加する熱エネルギーに変換する第１及び第２ジョー加熱素子をぞれそれ備えるものであるハンドピースとを備える、請求項１に記載の熱組織手術システムの機能検証試験を行う方法であって、
   前記熱組織手術システムが組織への熱手術を行っていないときに、前記コントローラが電流と電圧を有する試験用ヒーター電力信号を前記第１及び第２ジョー加熱素子に供給することと、
   前記試験用ヒーター電力信号の前記電流と前記電圧を前記第１及び第２電圧センサおよび前記第１及び第２電流センサがそれぞれ検出することと、
   前記ピーク電圧検出器によって前記第１及び第２ジョー加熱素子のそれぞれの前記電圧のピークである第１及び第２ピーク電圧の大きさをそれぞれ示す第１及び第２ピーク電圧信号を生成することと、
   前記第１及び第２ピーク電圧信号から前記第１及び第２ジョー加熱素子の前記第１及び第２抵抗値をそれぞれ前記コントローラが計算することと、
   計算された前記第１及び第２抵抗値を、前記コントローラが前記第１及び第２ジョー加熱素子の正常な特性を表わす、期待される抵抗値の範囲とそれぞれ比較することと、
   計算された前記第１及び第２抵抗値の少なくとも一方が、前記期待される抵抗値の範囲から外れる場合に、前記コントローラがエラーメッセージを送信することと、
   を含むことを特徴とする、方法。
10. 前記試験用ヒーター電力信号は、組織への熱手術を行うために前記ヒーター電力信号に供給される電力量と比して、小さい電力量で供給されることを特徴とする
    請求項９に記載の方法。
11. 連続した組織への熱手術の合間に発生するテスト期間の間は、前記検出、計算、比較および通知動作を継続的に繰り返すことを特徴とする
    請求項９又は１０に記載の方法。
12. 複数の連続したテスト期間のそれぞれにおいて前記試験用ヒーター電力信号を供給し、
    前記テスト期間のそれぞれにおいて、前記第１及び第２ジョー加熱素子の前記第１及び第２抵抗値を計算し、計算された前記第１及び第２抵抗値を前記期待される抵抗値の所定範囲と比較し、
    計算された前記第１及び第２抵抗値が、連続した所定回数のテスト期間のそれぞれにおいて前記期待される抵抗値の所定範囲から外れる場合に、エラー状態を通知するとともに前記ヒーター電力信号が前記第１及び第２ジョー加熱素子にそれ以上供給されないようにすることを特徴とする
    請求項１１に記載の方法。
13. 各テスト期間中の所定回数の連続した制御サイクルのそれぞれにおいて、前記試験用ヒーター電力信号を供給し、
    各テスト期間中の前記連続した制御サイクルのうち、最後の制御サイクルで得られた電圧と電流の値から前記前記第１及び第２ジョー加熱素子の前記第１及び第２抵抗値を計算することを特徴とする
    請求項１１又は１２に記載の方法。
14. 計算された前記第１及び第２抵抗値の少なくとも一方が前記期待される抵抗値の所定範囲から外れる場合に、前記エラー状態を通知するとともに前記ヒーター電力信号が両方のジョー加熱素子にそれ以上供給されないようにすること
    を、前記コントローラが実行することを特徴とする
    請求項９〜１３のいずれか一項に記載の方法。
15. 各制御サイクルにおいて前記ヒーター電力信号を前記第１及び第２ジョー加熱素子に選択的に伝導させることと、
    各制御サイクルにおける前記ヒーター電力信号の電力量を、各制御サイクルの伝導時間および非伝導時間のデューティサイクルによって規定することと、
    前記試験用ヒーター電力信号の比較的小さいデューティサイクルに比して比較的大きいデューティサイクルを有する熱組織手術用のヒーター電力信号を用いること
    を特徴とする
    請求項９〜１４のいずれか一項に記載の方法。
16. 各制御サイクルにおける前記第１及び第２ジョー加熱素子の電圧のピークの大きさを表わす前記第１及び第２ピーク電圧信号を供給することと、
    各制御サイクルにおいて前記第１及び第２ジョー加熱素子によって伝導される電流のピークの大きさを表わす第１及び第２ピーク電流信号を供給することと、
    前記第１及び第２ピーク電圧信号および前記第１及び第２ピーク電流信号から前記第１及び第２ジョー加熱素子の前記第１及び第２抵抗値を計算すること
    を特徴とする
    請求項９〜１５のいずれか一項に記載の方法。

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