JP5972164B2 - 小型の非電気式薬物注入器 - Google Patents

Description

以下の発明は、薬物（薬剤またはその他の医療用製剤）を患者や動物の血流またはその他の体内部位に送達する輸液装置に関する。本発明は特に、標準的医療用シリンジと併用して、シリンジからの薬物を好ましい長さの時間、適切に機能させるのに電子機器や外部電源との連結を必要としない方式で送達する輸液装置に関する。

多くの薬物は、単回の直接投与ではなく、長時間にわたって患者や動物に注入することを必要とする。公知技術による輸液システムは、このような薬物を長時間にわたり、制御された方式で注入できる。このような輸液システムは一般に、静脈アクセスポイントを含み、前記静脈アクセスポイントは、医療専門家が皮膚を通る針と連結された医療用チューブで既に「点滴」を患者の体内に、典型的には静脈内に配置した部位である。さらに、このような輸液システムは、送達する薬物を収容する、何らかの形態のリザーバと、薬物を注入チューブ沿いに点滴により患者の体内に移動させる、何らかの形態の輸液装置とを含む。

おそらくは最も簡単な輸液システムにおいては、単にリザーバを点滴用静脈アクセスポイントよりも高い位置に設置することにより、必要な力を重力が与える。重力送りの輸液システムは、供給リザーバの高さを増すという不正確な方法で以外、力の量を容易に変化できないという点で制約がある。

その他の輸液システムにおいては、輸液ポンプが設けられ、前記輸液ポンプがリザーバ内で、または輸液チューブ沿いに液体に力をかけ、液体が静脈アクセス地点で患者の体内に移動するようにする。１つの形態の輸液ポンプは、シリンジの形態の薬物収容容器に作用し、これは単に、シリンジのプランジャを近位終端部で押すことにより、シリンジからの医療用製剤を送達するものである。このような輸液ポンプは一般に、何らかの形態の複雑な電子機械式直線変位トランスデューサを含み、前記電子機械式直線変位トランスデューサは、コントローラからの電気信号をプランジャに作用する直線運動の形の機械的運動に変換して、シリンジ・リザーバからの医療用製剤の投与を行う。この直線変位トランスデューサは、ソレノイド・タイプの装置の形態であっても、ラックアンドピニオン・タイプのギヤに作用して回転運動を直線運動に変換するステッパモータなど、何らかの形態のモータであっても良い。その他の直線変位トランスデューサをこのような輸液ポンプ内で用いて電気制御信号を機械的運動に変換することもできる。

これらの電子式輸液ポンプは、電気駆動ディスプレイや一般的に入手可能なボタンやダイヤルを使用して輸液速度および量を厳密に制御することができるという利点があるが、内部機構および連続的な電力源に頼らなければならないという大きな欠点もある。ＡＣプラグまたはＤＣバッテリーから供給される電力が切り離されると、ポンプが完全または一部停電となり、薬物送達が不完全または不正確になる。ポンプはまた、内部の電子または機械部品が故障する場合もある。このような故障により、投薬ミスにつながることが多く、患者の罹患率および死亡率が相当なものになる。これらの複雑で高価なポンプは、医療の実施コストを増大させ、扱いが煩雑で、トラブルシューティングおよび頻繁なサービスが必要となる。さらに、幾つかの磁気または電気式医療機器は、金属を含有したり、電気信号を発生する他の機器と干渉することがあり、非電気式および／または非金属性の輸液装置の必要性がある。これらの電子装置はＭＲＩスキャナの近くで使用できないが、患者は薬物の継続的な輸液を必要とすることが多く、従って、非磁気／非電子式装置が好ましい。

従って、電源を必要とせず、機能に信頼性があり、低コストの輸液装置を用いた、簡単で信頼性のある薬物輸液システムの必要性がある。

Ｙａｍａｄａ（米国特許第５，８０７，３３７号）およびＭｉｔｃｈｅｌｌ（米国特許第５，０２４，６６４号）による先行技術特許は、真空作動式輸液装置を教示しているが、数々の制約があり、意義のある臨床上の使用が全くされていない。これらの装置は、駆動部をシリンジ／ロードチャンバー部に接続しており、２つの部分を別々に作動させることはできない。この欠点のせいで、シリンジ部を用いて吸引により自己ロードすることができず、また、駆動部を薬物収容（シリンジ用）部から切離したり、再嵌合することにより、輸液を容易に停止および／または再開することができない。これらの装置では、好ましい薬物を、接続された駆動部の真空力に逆らって、輸液ポートとは別個であることが時々あるロードポート経由でロードチャンバー内に強制的に注入できるよう、ユーザが別個のシリンジを入手してロードすることが必要となる。ユーザがこの充填手順において真空力を克服しなければならないので、これは明らかに、薬物を収容する別個のシリンジを測定・ロードし、これを輸液装置のロードチャンバーに取付け、不当な量の指圧をかけて薬物をこの別個のシリンジからロードチャンバー内に強制的に移動させることが必要である。１本のシリンジをまずロードして別のシリンジに薬物を注入する、というこれらの追加的工程は、投薬ミスの可能性が大幅に増加する。これらの注入器の別の制約は、輸液中のプランジャの直線移動を確実にするガイドまたはスタビライザがないことである。ＹａｍａｄａまたはＭｉｔｃｈｅｌｌによる装置のプランジャをかなり「本格派」な装置という意味で相当に拡張すると、装置に回転角度、たわみ、および「遊び」の増加が起こり、摩擦が増加した、信頼性の低い、すなわち非直線性の輸液速度となってしまう。ＹａｍａｄａおよびＭｉｔｃｈｅｌｌによる装置の別の制約は、真空喪失に際しての難点である。Ｍｉｔｃｈｅｌｌの装置は、真空が失われた時に真空を再設定するポートを有しておらず、Ｙａｍａｄａの装置は、「ゴムなどの弾力のある材料で形成されたプラグ」を有するが、これは、真空を補給する必要がある場合や、真空力の程度を変更したい場合に取外しが必要となる。ゴムプラグの操作は煩雑で、時間がかかる。これらの装置の別の制約は、駆動部を独立して動作させるハンドルがないことである。この欠点はひどく制限的であり、これらの装置が、前述のように第２のシリンジの使用によってのみ薬物をロードされるようになっていることにより、ロードチャンバーおよび駆動部を一緒に延出させ、いずれかの部分の独立した動作ができないものであることが明らかにわかる。この欠点により、薬物の輸液を素早く停止、開始、または再開でなくなり、また、ロードチャンバーを常に加圧された状態に保つことになり、薬物を装置に入れるのが煩雑になる。

Ｍｉｎｅｚａｋｉ（米国特許第７，０４１，０８１号）による先行技術特許は、真空作動式輸液装置を教示しているが、多くの制約がある。この装置は駆動部をシリンジ／ロードチャンバー部に固く接続しており、２つの部分の独立した動作ができない。この欠点のせいで、シリンジ部を用いて吸引により自己ロードすることができず、また、駆動部を薬物収容部から切離したり、再嵌合することにより、輸液を容易に停止および／または再開することができない。この装置は、２つの部分を一緒にする前に、真空部のコックを後ろに引き（ｃｏｃｋｅｄ ｂａｃｋ）、「真空ポンプバレルの後端でピストンを大気圧に対してロックできるストッパ」でロックする必要があり、真空バレルを「前記第１の構造の真空ポンプバレルの前端が液体シリンジの前端よりもさらに前方に延出する状態」で配置する必要がある。この装置の好適な実施形態は、複雑で高価な、一緒に接続された２つの薬物リザーバの必要性に関するバージョンを含む。第２の好適な実施形態は、２つの部分が固く接続されているので必要とされる独立機能は提供されない、厳密に整合された同軸バージョンを教示している。別の先行技術特許、Ｍｉｎｅｚａｋｉ（米国特許第６，６８５，６７３号）およびＨｉｅｊｉｍａ（米国特許第６，１３９，５３０号）も、同様な制約のある同軸機構を教示している。
従って、薬物を信頼性の高い、制御された方式で患者の体内に送達する、簡単で効果のある非電気式の自己作動輸液装置およびシステムの必要性が尚も残っている。
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、以下のものがある（国際出願日以降国際段階で引用された文献及び他国に国内移行した際に引用された文献を含む）。
【先行技術文献】
【特許文献】

【特許文献１】 米国特許第５０２４６６４号明細書
【特許文献２】 米国特許第５８０７３３７号明細書
【特許文献３】 米国特許第７０４１０８１号明細書
【特許文献４】 米国特許第６１３９５３０号明細書
【特許文献５】 米国特許第４１８００６７号明細書
【特許文献６】 米国特許第４９６６５８５号明細書

本発明により、小型で電力に頼らず、また、簡略的であるが、高い信頼性で薬物をリザーバから患者の体内に送達できる総合的輸液アセンブリの一部としての輸液装置を含む、薬物注入器を提供する。総合的アセンブリは、標準的シリンジの側方に沿って連結された輸液装置を含む。この連結された構成は、シリンジが着脱自在にである場合には可逆化することができ、または、接合や成形によるシリンジと注入器との一体化部分を含むこともできる。輸液装置の好適な実施形態は、例えばクランプを介して薬物収容シリンジと連結可能な外側ボディ内にチャンバーを含む。前記チャンバーの長軸と整合する往復アームが設けられ、チャンバーの内部および外部に移動する。このアームは、シールされたスライド自在なピストンを一端部に有し、ハンドル付きのドライバをもう一方の端部に有する。このシールされたスライド自在なピストンは、空気がアームの周りを通過して、シールされたスライド自在なピストンとチャンバーの内側との間の空間に入るのを防止する。従って、この空間は確実に真空に保たれ、十分な反力がかかっていない限り、アームをチャンバー内へ移動させる（内部への移動：ｉｎｃｕｒｓｉｏｎ）ように作用する抵抗力を与える。前記反力は、ハンドルの引出し（離れる方向への移動：ｅｘｃｕｒｓｉｏｎ）による輸液装置の作動や、輸液中に液体を押出す時のシリンジ・プランジャによる抵抗を含む。

本発明の好適な形態において、前記往復アームは回転できるように構成されている。このような回転により、ドライバは薬物を収容するシリンジのプランジャと幾つかの向きにおいて係合可能であり、別の向きにおいて医療用の製剤を収容するシリンジのプランジャと干渉しなくなる。輸液中、前記アームは一般に、回転または側方移動ができないようになっており、薬物収容シリンジのプランジャへの注入のために安定した直線的な力の伝達を提供する。

前記輸液アセンブリはまた、好ましくは、薬物収容シリンジを第１のポートを介して連結するストップコックの形態などのバルブも含む。第２のポートは、通常、流量調整部を介して静脈アクセスポート、またはその他の患者とのインターフェースに連結されている。前記ストップコップバルブは、例えば、薬物収容シリンジのロードのために薬物を初期に供給するポートなど、他のポートを有することができる。この薬物は、単一のポート経由で、または、医療用バイアル・アダプタ・インターフェースや第２のシリンジを介する場合のように、複数のポート経由で、または、薬物送達シリンジへのロード前にバイアル内の薬物を測定したり、食塩水などの希釈剤と混合する必用がある場合のように、両方を経由して供給することができる。

このストップコックは、好ましくは、薬物送達シリンジがロードされているかロードされていないかにより、また、薬物がバイアルまたはシリンジから供給されているか、または、患者に送達する準備ができているかにより、薬物またはその成分の流れを異なる方向に生じさせるように、異なる位置の間で容易に操作できるように構成されている。前記輸液装置を含む輸液アセンブリの全部品は、電力やその他の電気システムを必要とせずに動作する。さらに、このようなシステムは、効果的な動作を得るために、重力に関して特別な向きを必要としない。

図１は、本発明の輸液アセンブリの透視図であり、本発明の輸液装置を薬物収容シリンジに取付ける準備ができている状態を示している。また、ストップコックバルブと、薬瓶および関連のインターフェースと、ストップコックバルブに連結された第２のシリンジと、患者インターフェースとが示されている。 図２および図３は、図１のストップコップバルブの上面完全断面図であり、輸液アセンブリ内で好ましい流れを与えるための、ストップコップバルブの多岐管ハブ内に埋込まれた内部液体流路の向きの２つの代替的実施形態を示している。 図２および図３は、図１のストップコップバルブの上面完全断面図であり、輸液アセンブリ内で好ましい流れを与えるための、ストップコップバルブの多岐管ハブ内に埋込まれた内部液体流路の向きの２つの代替的実施形態を示している。 図４は、図１と同様な透視図であるが、輸液装置はシリンジにクランプされ、シリンジは薬物をロードした状態で図示してあり、輸液装置のアームおよびドライバは、シリンジのプランジャを駆動する位置に回転させて輸液アセンブリを介して薬物を患者の体内に送達する準備ができている。 図５および６は、図２および３で示したものと同様な上面完全断面図であるが、図４と対応するストップコックバルブの向きが異なる。 図５および６は、図２および３で示したものと同様な上面完全断面図であるが、図４と対応するストップコックバルブの向きが異なる。 図７は、図１および４で示したものと同様な透視図であるが、輸液装置のアームおよびドライバがシリンジのプランジャに作用する位置に回転された後であり、輸液アセンブリを介して薬物を患者の体内に送達するためにピストンを動かす工程にある状態が示されている。 図８および９は、図２、３、５、および６で示したものと同様な上面完全断面図であるが、ストップコックバルブの多岐管ハブの向きが異なる。 図８および９は、図２、３、５、および６で示したものと同様な上面完全断面図であるが、ストップコックバルブの多岐管ハブの向きが異なる。 図１０は、本発明のストックコックバルブおよび関連の多岐管ハブの透視図であり、特に本発明の代替的実施形態による代替的多岐管ハブを示している。 図１１は、図１０に示したものの分解部品図である。 図１２は、図１０の線１２?１２沿いに切った、図１０に示したものの完全断面図である。 図１３は、図１０の線１３?１３沿いに切った、図１０のストップコックバルブの完全断面図である。 図１４〜１７は、本発明の輸液装置の透視図であり、本発明の輸液装置の動作の様々な段階を示している。 図１４〜１７は、本発明の輸液装置の透視図であり、本発明の輸液装置の動作の様々な段階を示している。 図１４〜１７は、本発明の輸液装置の透視図であり、本発明の輸液装置の動作の様々な段階を示している。 図１４〜１７は、本発明の輸液装置の透視図であり、本発明の輸液装置の動作の様々な段階を示している。 図１８は、輸液装置の長軸に対して直角に切った完全断面図であり、特に、輸液装置のアームが、輸液装置の遠位端に対向する小面付き整合ガイドに関して自由に回転できる部分と、整合ガイドに関するアームのこのような回転が防止される、その他の位置とを有する様子を示している。 図１９は、図１および７と同様な透視図であるが、輸液部とシリンジ部が単一ユニットとして一緒に成形または接合されている。 図２０は、図７と同様な透視図であるが、輸液装置ボディに取付けられた緩衝シリンダと、力作動部（力作動部は、アームとドライバを一緒にしたものと同等である）に取付けられた緩衝ロッドとから成る緩衝システムも示されている。緩衝システムは、輸液中に輸液装置がシリンジと相互作用する時にシリンダとロッドとの相互作用を可能にすることにより有効となり、制御された好ましい輸液速度での注入器の内部への移動を可能にする。緩衝システムの部品（シリンダおよびロッド）は、その場所を逆にしても良い。 図２１は、図７と同様な透視図であるが、輸液ドライバのハンドルおよびスラスト領域が異なる向きとなっている。ここで、スラスト領域は、他の図に示したように、トラバース部材上でアームの第１の曲り部により近くした位置ではなく、ドライバのループ状ハンドルの端部に位置している。ハンドルおよびドライバの機能は尚も本質的に同一であるが、開いた「フック」ではなく、「ループ」が輸液中にハンドルで形成される。 図２２は、使い捨て静脈投与セット（一般に、点滴投与の慣習において用い、注入すべき液体を患者の静脈内の点滴カテーテルに接続する）に組込まれた輸液システムの薬物シリンジを示す透視図であり、本開示に記載した目標を達成するが、輸液装置が既に「静脈投与セット」に組込み可能になっていることにより接続は必要ではなく、工程が節約される。この構成は、単体での組込みが可能であるし、メーカーや開業医が望む場合、「ドリップ・チャンバー」の位置に配置して両機能（注入器およびドリップ・チャンバー）のために用いることもできる。この組込みは、シリンジをドリップ・チャンバーの位置に置くことにより、ドリップ・チャンバーとして、また、輸液に適したシリンジとして作用するように図示してある。注入器は、シリンジに対して側方に位置するが、この図では接続されていない。

図面を参照すると、同一の参照符号は、様々な図面の全体を通して同一の部品を表わし、参照符号１０は、薬物を経時的にシリンジＳから患者または動物の体内に送達する総合的輸液アセンブリ２内でのように、シリンジＳと併用する輸液装置に付けられている。輸液装置１０は、真空または別の抵抗に基づいた力を利用してアーム４０およびドライバ５０を「作動」する。アーム４０およびドライバ５０は共に加力体（ｆｏｒｃｅ ａｐｐｌｉｃａｔｏｒ）として知られ、作動された時、シリンジＳのプランジャＰに作用してシリンジＳ内のピストンＪが移動され、薬物がシリンジＳから患者に対して駆動される。

本質的に、特に図１を参照しながら、本発明の基本的詳細を好適な実施形態に従って説明する。この好適な実施形態の輸液アセンブリ２は、（矢印Ｆに沿って）シリンジＳに着脱自在に連結可能な輸液装置１０を含む。シリンジＳは、ストップコックバルブ６０に連結されており、前記ストップコックバルブは、輸液アセンブリ２の他の部分への入口またはこれからの出口として作用する別個のポートを有する。これらのポートＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄは、第２のシリンジＴ、薬瓶Ｍからの薬物の受取りと取出しの促進に適したバイアル・アダプタ９０、および一般に調整部８０、チューブ８２、および連結部８４の形態である患者インターフェースにつなげることができる。調整部８０は、ストップコックバルブ６０、チューブ８２、または連結部８４と一体化しても良いし、単にそれ自体で流れ抵抗調整弁として作用する適切な直径および長さの小穴チューブを有することにより実現しても良い。ストップコックバルブ６０は、多岐管ハブ７０を中で支えるハウジング６２を含む。多岐管ハブ７０の回転により、ストップコックバルブ６０内の異なるポートＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄは互いと流通し、整合したポートとこれらのポートに連結された装置との間で流体通路となる。

最良の実施形態においては、輸液装置１０は、真空引きができるチャンバー２０の周りのボディ２１を含む。この真空チャンバー２０は、ばね、ガス・シリンダ、またはその他の抵抗力に基づいた付勢手段で置換えることができる。この実施形態では、クランプ３０をボディ２１と連結することにより、輸液装置１０をシリンジＳ上にカチッと留め、またはシリンジＳを輸液装置１０内に（矢印Ｆに沿って）カチッと留められるようになっている。往復アーム４０は、アーム４０の最内（遠位）端にあるシールされたスライド自在なピストン４２と、スライド自在なシール４２に対向するアーム４０の近位端部にあるドライバ５０とにより、チャンバー２０内外に移動する。ドライバ５０は、シリンジＳのプランジャＰの近位終端部Ｈと係合して、プランジャＰがシリンジＳ内で動くようにすると共に、シリンジＳ内の薬物をそこから送達させるのに適している。アーム４０は、ドライバ５０をシリンジＳのプランジャＰの近位終端部Ｈと整合させたり、不整合にするように回転自在で、チャンバー２０に関するアーム４０の回転により、輸液装置１０を選択的に係合したり切り離す。

特に、引き続き図１と共に図４および７を参照しながら、一般に先行技術でのみ得られる輸液アセンブリ２の標準的詳細を説明して、本発明の輸液アセンブリ２の独特の詳細を理解するための適切な文脈を提供する。

シリンジＳは最も好ましくは、シリンダを形成する基本的に円筒形で中空のボディを有し、プランジャＰがシリンジＳのこのシリンダ内外へ移動する標準的シリンジである。シリンダは、典型的には遠位端の送液ポートと、近位端部の放射状に延出するレッジ（出っ張り）に囲まれた開口部とを含み、プランジャＰがシリンダ内部を内外に向かって通過できるようになっている。プランジャＰは、その近位端部にある近位終端部Ｈと、近位終端部Ｈに対向するプランジャＰの端部にあるピストンＪとを含む。ピストンＪは、ピストンＪがシリンジＳのシリンダ内で動く時に液体がピストンＪの周りで動けないようにするために、シールを有する。シリンジＳの送液ポートは、ストップコックバルブ６０のポートの１つに連結するのに適している。この実施例において、シリンジＳは、送液ポートがストップコックバルブ６０のポートＣに連結された状態で図示されている。このような接続は、単に「ルアー」タイプの固定具や、その他の何らかのタイプの連結（好ましくは、着脱自在にに取付ける連結）により行うことができる。

このシリンジは好ましくは標準タイプのものであるため、典型的には目盛ラインをボディの側面に、また、ピストンＪがシリンジＳ内の様々な位置にある時のシリンジＳの容積を表わす関連の印を有する。シリンジＳがこの好適な実施形態では標準的シリンジの形態であるため、シリンジＳは、（例えば、ストップコックバルブ６０に取付けて輸液アセンブリ２と併用する前にシリンジＳをロードする任意の公知の技術を用いることにより）、ストップコックバルブ６０に取付ける前か後のどちらでも公知の様々な方式で用いることができ、また、ストップコックバルブ６０を介して標準的な方式でシリンジＳをロードしたり、シリンジＳの手動操作を医療専門家が希望する場合にユーザがシリンジＳのプランジャＰを押すことにより手動でシリンジＳを操作することができる。

シリンジＳに加えて、第２のシリンジＴをポートの１つに連結することができる。本実施形態においては、このような第２のシリンジＴは、ストップコックバルブ６０のポートＢに取付けられた状態で図示されている。第２のシリンジＴは、例えば、本発明の輸液アセンブリ２で送達するために薬物をシリンジＳに移動する前に、薬物の投与量を正確に測定したり、食塩水を薬物と混合してシリンジＴ（またはシリンジＳ）内、または別のポートに取付けられた薬物バイアル内に収容された薬物を適切に測定、混合、または希釈するなどのために、薬物容器、測定装置、または混合装置として作用することができる。この能力により、医療専門家は、別のポートに取付けられた粉末（または液体）の薬物をその位置で希釈し、次いで輸液するために希釈し、混合し、測定し、シリンジＳに移動させることができる。第２のシリンジＴはまた、第２の量の同一または異なる薬物を保持するために用いることができ、前記第２の量の薬物は、シリンジＳ内の第１の医療用製剤と一緒に輸液するか、医療専門家の監督の下で巡回ベースで用いることができる。第２のシリンジＴは、好ましくは、シリンジＳがポートＣと連結されるのと同じ様にポートＢと連結される。このようなシリンジＳ、Ｔ、および輸液アセンブリ２のこれ以外の部品は、輸液アセンブリ２の特定の部品を特定のポートＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄに連結しなければならないというような特別な要件なしに、ポートＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄの任意の１つに連結することができる。

薬瓶またはバイアルＭは、先行技術では、薬物を収容し、隔膜Ｌが薬物バイアル上のインターフェースにあることが多く、これを針が通過してバイアルＭから医療用製剤を抜出すものが知られている。この好適な実施形態において、輸液アセンブリ２は、関連の針９２が中で軸方向に延出するバイアル・アダプタ９０を含む。バイアル・アダプタ９０および針９２は、好ましくは、ストップコックバルブ６０のポートの１つ（図１、４、７のポートＡ）に連結される。このような連結は、第２のシリンジＴまたはシリンジＳを別のポートＢ、Ｃを介してストップコックバルブ６０に取付けるための連結と同様なものにすることができる。このように、薬物バイアルＭをバイアル・アダプタ９０に挿入することができ、針９２は薬物バイアルＭの隔膜Ｌを突刺すことができる。次いで、医療用製剤（薬物）は、針９２を介して薬物バイアルＭから抜出され、ストップコックバルブ６０に入れられて、ストップコックバルブ６０に連結された輸液アセンブリ２のその他の任意部分に送達されることができる。

バイアル・アダプタ９０は、先行技術として入手でき、典型的には幾分円筒形で、一端が開放している。典型的には、医療専門家の指が針９２の先端に刺さるのを防止・阻止できるよう十分長い。また、バイアル・アダプタ９０は、針９２が正確に隔膜Ｌに当たり、隔膜Ｌを突刺すことができるよう、薬瓶Ｍを針９２と整合し易くする。バイアル・アダプタ９０は、様々な薬瓶サイズに対応するよう、様々な直径とすることができ、または、思わず針９２に触れてしまう事態に対して幾らかの保護をしながらも、様々なサイズの様々な薬物バイアルＭにより柔軟に対応するように、その他の形で構成することができる。

輸液アセンブリ２のこれらの様々な部品がストップコックバルブ６０と連結できることが先行技術で知られており、輸液アセンブリ２は、医療専門家によく知られている装置が設けられているため、輸液アセンブリ２の操作は簡単で、医療専門家にとって直観的である。さらに、様々な医療用部品の相互接続上の柔軟性は、ストップコックバルブ６０のポートの互換性と、様々な医療機器を柔軟に輸液アセンブリ２に組込むことができる輸液アセンブリ２の一般的構成とによって、ある程度促進される。

ストップコックバルブ６０のポートの第４のポートＤは、典型的には、チューブ８２、調整部８０、および連結部８４などを介して、何らかの形態の患者インターフェースに連結される。調整部８０は、独立した部品であっても良いし、ストップコックバルブ６０、チューブ８２、または連結部８４と一体化しても良い。調整部８０は、患者への流量の固定式または調節可能制御装置として作用することができる。調節可能な場合、これは典型的にはダイヤル、ボタン、またはその他の何らかの操作可能なインターフェース、また、おそらく現在設定値を表示するディスプレイを有する。チューブ８２は、輸液アセンブリ２を患者に近づけすぎなくても良いように、好ましくは柔軟で長いものとする。連結部８４は、典型的には雄ルアーロック・アダプタ、簡単な静脈アクセス針の形態か、医療専門家の希望に応じて患者の静脈、動脈、骨肉、またはその他の体内管腔システムに接続できる、その他の任意の形態の先行技術の連結部である。

引き続き図１、４、および７を主に参照しながら、輸液アセンブリ２の輸液装置１０の詳細を説明する。輸液装置１０を輸液アセンブリ２全体に関連して説明するが、輸液装置１０を単に、ストップコックバルブ６０なしに何らかの形態の患者インターフェースに直接連結した単一のシリンジＳと併用できることも考えられる。さらに、輸液装置１０は、液体の持続放出のための研究所や工業におけるセッティングなどのような非医学的環境においても、シリンジＳからの任意の液体の配給に用いられることが考えられる。さらに、輸液装置１０は、経時的に幾分定常的な速度で液体の送達が要求される場合や、輸液装置１０が本発明の輸液装置１０の簡単さおよび非電気的性質を示すことが好ましい場合に、何らかの形態の製造工程で液体の送達のためにシリンジＳで用いられる可能性がある。

この好適な実施形態における輸液装置１０は、一般に輸液装置１０のチャンバー２０内の真空と関連するエネルギー蓄積および抵抗力付加の原理（抵抗力付加手段）を用いている。大気中やその他の流体圧力が存在する環境において、特定の場所に真空が形成された場合、この真空空間を閉じようとする傾向がある力が働くことが知られている。本質的に、我々の大気においては、大気中の空気が真空空間の全ての壁を押して、この真空空間を閉じようとする。このような力をこの好適な実施形態の輸液装置１０が利用して、シリンジＳに作用して薬物をストップコックバルブ６０に送達し、本発明の輸液アセンブリ２を作動させるために必要な力を与える。

好適な実施形態の輸液装置１０は一般に、標準的な医療用シリンジと同様に構成されている。従って、ボディ２１およびチャンバー２０は形状が基本的に円筒形で、中心軸沿いに長くなっている。チャンバー２０の一端は閉じており、遠位端２２を画定している。この遠位端２２は、好ましくは、キャップや開閉バルブなど、何らかの形態のクロージャ２４を有するポートを含む。このような遠位ポートおよびクロージャ２４は、関連のシールされたスライド自在なピストン４２がチャンバー２０に入った状態でのアーム４０の取付け、および、そのような取付け時のチャンバー２０内の全ての空気やその他の流体の排出、また、何らかの理由で真空状態が失われた場合（例えば、アーム４０が取外されたり、シールされたスライド自在なピストン４２がチャンバー２０から遠く延出し過ぎて、チャンバー２０内の真空状態が失われる）のチャンバー２０内の真空状態の回復が可能という点で有用である。

ポート付き底部２６は、輸液装置ボディ２１の近位の態様で、遠位端２２に対向して設けられ、チャンバー２０の近位端部として作用し、これは、ボディの長軸に対して基本的に直角で、シールされたスライド自在なピストン４２を保持するが、（真空チャンバーはピストンの遠位側にあり、）大気圧がシールされたスライド自在なピストンの近位側に到達してピストンに力をかけなければならないので、真空作動式バージョンにおける流体密バリヤではない。好適な実施形態において、このポート付き底部２６は、中を通過してアーム４０が往復できる開口部を提供する、小面付き整合ガイド２８を含む。

本発明の最良の実施形態において、この小面付き整合ガイド２８は、整合または対応する小面４６を有するアーム４０が小面付き整合ガイド２８を通るよう適切に整合された時にのみ、アーム４０が中を通過して移動できるようにする小面を有する。アーム４０が別の向きの場合、小面付き整合ガイド２８はアーム４０上の小面４６と相互作用して、アーム４０がポート付き底部２６の小面付き整合ガイド２８を通過して移動するのを防止することができる。

チャンバー２０は、様々な度合いの力をかけたり、輸液装置１０の様々な関連輸液速度を与えるために、サイズをより大きくしたり、より小さくしたり、シリンジＳと同様のサイズとすることができる。典型的に、チャンバー２０は、典型的にシリンジを形成する材料と同様なプラスチック材料で形成する。チャンバー２０の形状は、好ましくは、射出成形または同様な低コストの製造工程による製造により形成し、好ましくはロバスト性と低コスト効果の両方をユーザに提供するため、輸液装置１０を低コストで精密に製造できるようにする。

輸液装置１０をシリンジＳに取付けるために、クランプ３０が輸液装置１０に含まれている。この好適な実施形態においては、クランプ３０が輸液装置１０のボディ２１に直接連結されている。クランプ３０は長い形状で、典型的にはシリンジＳとほぼ等しい長さである。クランプ３０はジョイント３２を介してボディ２１に取付けられており、これは、好ましくは、クランプ３０がボディ２１に関して動かないように固定されており、ボディ２１と一体成形しても良い。

好適なクランプ３０は中空の半円筒形であり、円筒の一部を形成する内壁３４と、円筒の一部を形成する外壁３６とを有する（円筒形以外の形状を効果的なクランプとして用いることもできるが）。エッヂ３８は、これらの壁３４、３６の端部を画定する。好ましくは、クランプ３０は完全円筒の半分よりもわずかに大きい。従って、エッジ３６は互いに向かって少し延出し、円筒形のクランプ３０の直径よりも互いに近い。クランプ３０は好ましくは、エッジ３８がたわんでわずかに互いから離れることができるよう、十分に弾力がある材料で形成する。この材料はまた、好ましくは、クランプ３０が、クランプ３０を少なくとも部分的に元の状態に戻そうとする傾向のあるクランプ力をかけ、クランプ３０がシリンジＳにしっかり取付けられるように助ける内向きのクランプ力を維持し続けるよう、十分弾性があるものとする。

さらに、クランプ３０は近位端部３９を有し、これは好ましくは、実質的に平面で、クランプ３０およびチャンバー２０の長軸に対して直角である。この近位端部３９は、シリンジＳの近位端部でレッジＲに当接するように構成する。このようなレッジＲの１つを図１、４、７の輸液アセンブリ２の正面に示した。しかし、このようなレッジＲは典型的には、シリンジＳの対向する側で互いに対向して２つの場所で延出しており、後ろ向きのレッジはこのシリンジＳのボディの後ろに隠れているが、図１、４、７に示した正面のレッジＲと同様な形状である。

シリンジＳ上のこれらのレッジＲの少なくとも１つの遠位の態様は、クランプ３０の遠位端の当接面が、シリンジＳに対して近位の輸液装置１０の移動を防ぐようになっており、また、図示はしていないが、ボディ２１に取付けられ、レッジＲの近位の態様に当接する追加の当接面を追加することにより、シリンジＳに対して遠位の輸液装置１０の移動を低減できる。このようなレッジＲに対するインターフェースでは、クランプ３０がシリンジＳを十分強くつかんでクランプ３０および輸液装置１０のボディ２１が輸液装置の中心軸沿いにシリンジＳに関して移動するのを防ぐようにすることは厳密には必要ではない。むしろ、クランプ３０は単に、クランプ３０の近位端部３９とレッジＲとの間のインターフェースでシリンジＳと輸液装置１０との間の軸方向の移動を防止して、輸液装置１０をシリンジＳ上に保つのに十分な力を与えるだけで良い。

従って、クランプ３０をシリンジＳ上に（図１の矢印Ｆ沿いに）カチッと留めるために克服しなければならないクランプ力３０は、シリンジＳに関する移動なしに輸液装置１０を保持する作用もするほど大きくなくて良い。チャンバー２０内にあり、アーム４０に作用する真空力はかなり高く、それ故に、輸液装置１０をシリンジＳに関して長さ方向に移動させようとする傾向のある力もかなり高い。クランプ力はクランプ３０とシリンジＳとの間の摩擦を考慮することが必要であるため、クランプ３０のクランプ力は、単独でシリンジＳに関する輸液装置１０の移動を防止するには非常に高いものとする必要がある。クランプ３０の近位端部３９をレッジＲに当接させることにより、クランプ力３０を比較的低いレベルに抑えることができるので、力に制限がある医療専門家でも容易に輸液装置１０をシリンジＳに着脱することができる。

引き続き図１、４、および７を参照しながら、この好適な実施形態による輸液装置１０のアーム４０および関連のドライバ５０の詳細を説明する。アーム４０は、チャンバー２０内でスライドするシールされたスライド自在なピストン４２と、シリンジＳのプランジャＰの好適な形態のインターフェースであるドライバ５０との間の好ましい形態の相互接続を提供する。このアーム４０は、好ましくは、チャンバー２０内に常駐し、チャンバー２０内でその中心軸に沿って往復する（軸方向に移動する）大きさの、長くて実質的に硬い構造である。

シールされたスライド自在なピストン４２は、アーム４０の遠位端に設けてある。このシールされたスライド自在なピストン４２は、シリンジＳのピストンＪと同様であり、チャンバー２０の内壁に摩擦係合するように構成され、シールされたスライド自在なピストン４２とチャンバー２０の壁との間に流体密の係合ができるよう、十分硬い材料で形成されている。従って、アーム４０がチャンバー２０の内外へ往復運動する時、シールされたスライド自在なピストン４２もチャンバー２０内で動き、シールされたスライド自在なピストン４２とチャンバー２０内の遠位端２２との間の真空空間の容積は増減する。

好適な実施形態の輸液装置は、チャンバー２０に最も深く延出するアーム４０の自由端部４４に連結された、シールされたスライド自在なピストン４２を含む。この自由端部４４は、好ましくは、断面の直径がアーム４０のその他の部分よりもわずかに小さくなった、アーム４０の一部を画定するネック４５を有するように構成される。この断面の直径はまた、好ましくは、形状が円形であるが、その他の形状でも良く、アーム４０のその他の部分よりも小さいか、円形に近い限り、尚もネック４５として作用することができる。

アーム４０は、自由端部４４から離れて近位方向に延出し、ネック４５は、好ましくは、一連の小面４６に徐変し、これは、一定ではあるが、形状が円形ではなく小面付きの断面形状をアーム４０に与える。これらの小面４６は、凹凸角を含む、様々な構成をとることができる。本発明の最も簡単な形態においては、アーム４０が基本的に正方形の断面となるよう、４つの同様なサイズの小面を設ける。

アーム４０の断面形状のこの輪郭は、チャンバー２０の小面付き整合ガイド２８の断面形状と同様である。従って、アーム４０は小面付き整合ガイド２８を通過して移動できるが、アーム４０が小面付き整合ガイド２８に関して回転するのを防止することができる。しかし、アーム４０のネック４５部が小面付き整合ガイド２８と整合した時、そのような回転上の制約がなくなり、アーム４０、シールされたスライド自在なピストン４２、およびドライバ５０は、チャンバー２０、ボディ２１、およびクランプ３０に関して（図４および１５の矢印Ｇ）一体として回転できる。アーム４０が動き、小面付き整合ガイド２８に当接するネック４５部と整合しなくなった場合、アーム４０の小面付き部分４６は小面付き整合ガイド２８と係合（および協働）する。これにより、アーム４０は非常に安定した状態に保たれ、チャンバー２０の中心軸沿いに正確に整合される傾向が出るため、ドライバ５０は、このシリンジＳのプランジャＰの近位終端部Ｈと正確に整合し続け、輸液装置１０を、そこから輸液するために（図７および１６のＫに沿って）シリンジＳに作用する非常に安定した力付加手段とする。内部への移動中に輸液装置がシリンジの近位終端部にかける力は、プランジャが内向きに動いて薬物を注入させる際、シリンジのプランジャに行われる実際の仕事に変換される。

自由端部４４に対向するアーム４０の端部は曲り部４８を含み、これはドライバ５０に徐変する。ドライバ５０は、アーム４０の延出部または徐変部であり、これは、ハンドル５８とスラスト領域５２、５４とを含む。スラスト領域５２、５４は、シリンジＳのプランジャＰの近位終端部Ｈと連結して、輸液させることができる。本発明の好適な形態において、ドライバ５０のスラスト領域５２、５４は、係合プレート５２と関連のリム５４とを含む。係合プレート５２は基本的に平面で、チャンバー２０の中心軸に対して直角に向けられている。このプレート５２は、好ましくは、プレート５２の外周から遠位方向に延出する円筒形のリム５４を含む。このリム５４の直径は、シリンジＳのプランジャＰの近位終端部Ｈよりもわずかに大きく、近位終端部Ｈは典型的には実質的に円形である。従って、近位終端部Ｈが係合プレート５２に当接している時、リム５４はドライバ５０を近位終端部Ｈと整合した状態に保ち、シリンジＳにクランプされた輸液装置１０のアセンブリの安定化をさらに促進させる。リム５４は外周の全体を取囲む必要はなく、近位終端部Ｈの運動に抵抗するのに適した部分のみで良い。

図１、４、７、１４、１５、１６、１７、および１８において、トラバース部材５６は曲り部４８からプレート５２の裏側へ延出し、係合プレート５２をアーム４０に相互接続している。このトラバース部材５６は、好ましくは、さらに曲ってフック５８を形成する。好ましい場合、このようなフック５８を用いて、輸液アセンブリ２の全体や、少なくとも輸液装置１０および関連のシリンジＳを高い支柱から吊るすことができる。このような構成において、フック５８は輸液アセンブリ２の全体のうち、最も高い位置に来る。このフック５８は、ユーザがドライバ５０、アーム４０、およびシールされたスライド自在なピストン４２を（図４および１４の矢印Ｅに沿って）抵抗力に逆らって（本実施形態においては、シールされたスライド自在なピストンが真空力により遠位方向に押されることを含む）引くために、また、同じ構造を（図４および１５の矢印Ｇに沿って）回転し易くするために握ることができるハンドル５８としても作用する。図２１に示した実施形態は、代替的であるが、同等に好ましいドライバ５０、フック５８、およびスラスト領域５２、５４の設計を示している。この実施形態において、プレート５２とリム５４とを有するスラスト領域は、輸液装置１０が能動的にシリンジＳと係合する時、ハンドル５８の最遠位の態様に付けられ、フックではなく、ループとなる。

ドライバ５０およびアーム４０は、シリンジＳのプランジャＰに直線力をかける、好適な形態の力付加部材（加力体）として作用する。本実施形態において、ドライバ５０は、アーム４０の作用と、シールされたスライド自在なピストン４２が、シールされたスライド自在なピストン４２とチャンバー２０内の遠位端２２との間の真空へ引き込まれることにより、動かされる。シールされたスライド自在なピストン４２とチャンバー２０の遠位端２２との間に純粋な真空がある限り、この力は完全に一定であり続け、真空チャンバー２０の外の大気圧に比例する。従って、加力体の内部への移動の長さ全体にわたり、薬物の放出のために、一定の力がシリンダＳにかけられる。

代替の実施形態において、真空チャンバー２０は、その他の何らかの形態のエネルギー蓄積および抵抗力付加の原理（抵抗力付加手段）で置換えることができる。例えば、引張りばねを、ドライバ４０と一般にボディ２１に取付けられている面との間に設けることができる。ばねは、ユーザがエネルギーをかけて加力体４０、５０を離れる方向へ移動させることにより引張りばねを伸ばして注入器を有効にするまでは、加力体（アーム４０およびドライバ５０）を静止点（最大の内部移動状態）に保つ傾向がある。次いで、ばねは、加力体４０、５０を静止点に戻そうとする力を働かせることにより、シリンジのプランジャＰに有用な仕事を行うドライバ５０の強制的な内部への移動を引き起こす。同時に、ドライバ５０はこの力をシリンジＳのプランジャＰに与える。

別の代替として、輸液装置ボディ２１は、真空チャンバー２０ではなく、圧縮ガスチャンバーを含むことができる。このような圧縮ガスチャンバーは、典型的には、シールされたスライド自在なピストン４２の近位側に、シールされたスライド自在なピストン４２とポート付き底部２６との間に位置する。これは、ポート付き底部２６および整合ガイド２８に近いチャンバーの近位態様に流体密なシールを必要とする。別の圧縮ガス作動器は、このような圧縮ガスリザーバに着脱自在に取付け可能な圧縮空気カートリッジを含み、圧縮空気源内の圧力と大気圧との差に比例して力を与えることができる。ドライバ５０がこれに連結された任意のシールされたスライド自在なピストン４２と共に動く時に、この圧縮空気源の圧力が十分高い場合、圧力の差は、大気圧に関してわずかに低減するが、実質的に一定の力がシリンジＳにかかるほど、十分小さい。その他の類似の代替抵抗力付加手段を設けることもできる。

抵抗力付加手段（真空チャンバー２０、ばね、圧縮ガスなど）は、加力体４０、５０を静止点に保持する傾向があるが、加力体（アーム４０およびドライバ５０）部が何らかの程度の離れる方向への移動においてロックアウトされ、アーム４０と輸液装置の底部２６との間の相互作用により一時的にそこに保持される時、蓄勢装置として作用することもできる。好適な実施形態において、底部２６に関するそのようなアーム４０のロックアウトは、アーム４０の小面４６とボディ２１の小面付き整合ガイド２８との間の相互作用により、（アーム４０にかかる抵抗力）Ｘ（加力体（アーム４０およびドライバ５０）およびシールされたスライド自在なピストン４２が外向きに移動した（距離）と等しい位置エネルギーが蓄積される。ばねの場合、位置エネルギーは、（アーム４０または同様な構造が動くことができる時に、ばねが動いた距離）Ｘ（ばねのばね力）である。

特に図２、３、５、６、８、および９を参照しながら、好適な実施形態によるストップコックバルブ６０の詳細を説明する。これらの実施形態の幾つか（図２、５、および８）において、多岐管ハブ７０は最良の実施形態によって設けてある。別の図面（図３、６、および９）では、代替の多岐管ハブ１７０が設けてある。これらのストップコックバルブ６０の各々について、共通のハウジング６２が設けられている。

このハウジング６２は、形状が基本的に短い中空の円筒形であり、１つの側が開放しており、基本的に円筒形で、一般に直径がその深さよりも大きい逃げ６４を中に有する。この逃げ６４は、ハウジング６２の壁によって画定される外周を有し、前記壁は、基本的に円筒形で、ポートＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄを中に、好ましくは、各々が共通の平面上で互いに９０°離れ、ハウジング６２の中心軸から離れるように放射状に延出するように有する。

代替として、３つのポートのみを設けることができる（１つは第２のシリンジＴまたはバイアル・アダプタ９０などの薬物源用に、１つはシリンジＳ用に、１つは患者輸液インターフェース８４用に）。好ましくは、ポートＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄは、形状が基本的に円筒形で、その中心軸がハウジング６２の中心軸から離れるように放射状に延出し、ポートＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄおよびハウジング６２は全て一緒に形成されるか、単体構造として固く一緒に取付けられている。

多岐管ハブ７０は、逃げ６４内に常駐し、逃げ６４内の多岐管ハブ７０の向きによって、ポートＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄのうち少なくとも２つの間で流体アクセスができるようにする。この多岐管ハブ７０は、好ましくは、形状が実質的に円筒形で、逃げ６４内にぴったりはまるようなサイズおよび形状であるが、ハウジング６２の中心軸に関して（図２〜１０の矢印Ｉに沿いに）回転できるようになっている。この多岐管ハブ７０は、好ましくは面７３から上がり、多岐管ハブ７０の外周を越えて延在するアームの形態のセレクタ７２を含む。セレクタ７２は手でつかみ、適切にバルブを設定するために回すことができる。

多岐管ハブ７０は中空でも中実でも良いが、特に、中に含まれる１若しくはそれ以上の流体流路を特徴とする。最も好ましくは、多岐管ハブ７０は中央流体流路７４を有し、これは、多岐管ハブ７０を通過して直線的に、放射状に延びており、中央流体流路７４がこのようなポートＡ、Ｃ、またはポートＢ、Ｄと整合した時に、互いに対向するポートＡ、Ｃ、またはポートＢ、Ｄを直接一緒に整合させることができるようになっている。

ただし、最良の実施形態においては、多岐管ハブ７０およびハウジング６２の形成時にフォローされる公差は十分厳しく、多岐管ハブ７０がハウジング６２内で好ましくない回転をしないように防止され、また、流体密な係合が実現される。このようなバルブには、当業者に知られている、その他の漏れの防止や軽減の技術を用いることもできる。

多岐管ハブ７０において、追加的流体流路の好ましい向きは、第１の側脚７６および第２の側脚７８も設けられていることを示しており、これらは多岐管ハブ７０の中心から放射状に延出し、互いから９０°の角度があけられ、中央流体流路７４の端部から９０°開いている。このような構成では、第１の側脚７６および第２の側脚７８は、当接するポートＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄと整合して、セレクタ７２をつかんで（矢印Ｉ沿いに）回転させることにより制御される多岐管ハブ７０の位置により、任意の２つの当接するポートＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄの間で流体の通路を作ることができる。

特に図３、６、および９〜１３を参照しながら、代替の多岐管ハブ１７０の詳細を説明する。この代替の多岐管ハブ１７０は、好ましくは、中の流体流路が幾分異なったルートになっている以外は多岐管ハブ１７０と同様である。特に、セレクタ１７２および面１７３は、多岐管ハブ１７０のそれらと同様である。第１の流体流路は、直線的で、代替の多岐管ハブ１７０の中央から、その中点で交差することなく放射状に延在するように設けられている。第２の流体流路１７６も、側方に、第１の流体流路１７４と平行に、ただし、第１の通路１７４から横方向に間隔をあけて設けられている。第２の流体流路１７６の１つのバージョン（図示せず）は、非直線的で、多岐管ハブ１７０の外周に沿って通っているが、第２の流体流路１７６上に示したものと一致する開口部を各側に有する。図１１に示したように、スリーブ１７５を設けることができる。

第２の流体流路１７６は、その端部が第１の通路１７４の端部から４５°の間隔があくように位置する。従って、第１の通路１７４および第２の流体流路１７６の端部は、中央流体流路７４および多岐管ハブ７０の側脚７６、７８の端部と同様な位置となる（図２、５、および８）。多岐管ハブ７０、１７０が（図２〜１０の矢印Ｉ沿いに）ハウジング６２に関して回転することにより、流体流路７４、７６、７８、１７４、１７６の端部は様々なポートＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄと整合して、医療用製剤やその他の流体を好ましい方式でストップコックバルブ経由で送ることができる。

好ましくは、面７３は、多岐管ハブ７０、１７０内でのこれらの流体流路の位置を示す印を印刷する。好ましくは、セレクタ７２は、この印から間隔をあけた位置で放射状に延在し、セレクタ７２に妨害されてユーザが印を見にくくなるようなことがないように設ける。ユーザは単に、ユーザが一緒にして流通させたいポートＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄと整合するように、印に合わせるだけで良く、すると、ストップコックバルブ６０が適切に動作するよう、多岐管ハブ７０、１７０が妥当に設定される。このような印は、患者ケアのレジメンの点検時などのように、ストップコックバルブ６０が適切な位置に設定されていることを医療専門家が一目で確認できるようにする上でも有用である。

使用・動作時において、特に図１４〜１８を参照しながら、好適な実施形態による輸液装置１０の作用の詳細を説明する。最初にユーザは、輸液装置１０をシリンジＳ上にまずカチッと留める（図１の矢印Ｆ）か、図１４に示したように、ハンドル５８経由で加力体の離れる方向への移動（チャンバー２０の外からのドライバ５０、アーム４０、および関連のシールされたスライド自在なピストン４２の近位方向の運動）により、チャンバー２０をまず真空にするかの選択肢を有する。そのような運動により、チャンバー２０内が真空引きされ、位置エネルギーが誘起され、「作動」状態となる。輸液装置１０を用いる前に幾らかの時間が経過したり、一時停止が必要な場合、この作動状態において加力体を可逆的に使用不能とすることができる。この使用不能化は、ドライバ５０のハンドル５８を回転させて（図４および１５の矢印Ｇ）、アーム４０の小面４６がもはや小面付き整合ガイド２８と整合しなくなるようにする必要がある。従って、ドライバ５０のハンドル５８が解放され、真空がアーム４０を遠位方向に真空チャンバー２０の方へ引張る（実際には、大気が押す）時、アーム４０の小面４６が、この不整合により使用不能の構成となっている小面付き整合ガイド２８と当接し、アーム４０がさらにチャンバー２０の中へ移動しないようにする。この作動されているが、使用不能化された構成により、装置は位置エネルギーを蓄積することができる。作動中に加力体を使用不能にする、その他の機構も潜在的に存在し、これは、様々な位置で可逆的にアームに取付け可能であるが、整合ガイドを通り抜けることができず、アームの内部への移動および輸液を停止させるピンまたはスライド自在なプレートを含む。

アーム４０に４つの小面４６と、小面付き整合ガイド２８に４つの小面と、各々に基本的に四方形の断面とを設けることにより、その中心軸の周りで使用不能化された構成からアーム４０を（矢印Ｇ沿いに）４５°回転させると、輸液装置１０が、使用不能化された位置エネルギー蓄積用向きから、使用可能でエネルギーを付与する加力体に戻る（また、その逆についても同様）。

そのようなアーム４０の（図４および１５の矢印Ｇに関する）回転は、輸液装置１０を位置エネルギー蓄積用向きにするために用いると共に、シリンジＳのプランジャＰへの妨げのないアクセスを提供したり、輸液装置１０のドライバ５０をシリンジＳのプランジャＰの近位終端部Ｈと係合させるためにも用いることができる。例えば、輸液装置１０をシリンジＳ上にカチッと留め（図１の矢印Ｆ）、（図４および１４の矢印Ｅ沿いの運動により）チャンバー２０が真空引きされ、アーム４０のネック４５が小面付き整合ガイド２８と整合して、アーム４０が（図１５の矢印Ｇに関して）わずかに回転し、輸液装置１０が位置エネルギー蓄積用向きに来た後も、シリンジＳのプランジャＰに尚も容易にアクセスできる。このような向きにおいて、ユーザは、プランジャＰの近位終端部Ｈを引いて薬物をシリンジに引き入れるなど、典型的な方式でシリンジＳをロードすることができる。このようなシリンジＳのロードは、薬物を第２のシリンジＴなどの別のシリンジから、または薬物バイアルＭから、またはポートＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄの１つを介してストップコックバルブ６０と連結されたその他の何らかの源から供給して行うことができる。別の代替として、シリンジＳは予めロードされたシリンジとすることもできるし、近位端部からロードすることもできるし、また、ストップコックバルブ６０から全体を取外して、何らかの別の方式でロードすることもできる。

シリンジＳが一旦ロードされて輸液の準備ができたら、アーム４０はさらに回転し、ドライバ５０がシリンジＳのプランジャＰの近位終端部Ｈと整合できるようになる。ドライバ５０は次いで、係合プレート５２がシリンジＳの近位終端部Ｈと当接するまでわずかに解放される。これで、力がシリンジＳのプランジャＰにかけられ、薬物がシリンジＳからストップコックバルブ６０を介して、患者の体内へ患者インターフェース部およびその連結部８４を介して送達されることになる。

ストップコックバルブ６０はまず、流体の流れが患者インターフェース部８０、８２、８４に向かって発生するよう、適切に（矢印Ｉ沿いに）回転される。このような力の付加は、図７および１６の矢印Ｋ沿いに起こる。真空に関連する力は一定であり、力は一定の速度で発生するから、一定の力がシリンジＳにかかり、一定速度で薬物の送達が行われる。この力は、例えばチャンバー２０の直径を変更するなど、チャンバー２０の容積を変更することにより変化させることができる。従って、様々なサイズの輸液装置を設けて、様々な力、故に、様々な流量を有するようにすることができる。別の代替として、調整部８０を用いてこのような流量の調整をすることができる。シリンジＳとストップコックバルブ６０との間のインターフェースで、また、チューブ自体の機能としてなど、その他の場所でのその他の流れの制限も、このような輸液速度制御のための代替として用いることができる。

ユーザが患者インターフェース部８０、８２、８４を介して医療用製剤の患者への輸液をさらに急増したい場合、医療専門家は単にドライバ５０のハンドル５８を押して、普通なら大気と真空チャンバー２０との相互作用によって与えられる力を増加させるだけで良い（または、ストップコックバルブ６０を介して流れの向きを変え、調整部での流れを低減させるかなくして別のポートを出るようにすることができる）。同様に、輸液は一時的または永久的に停止することができ、これは単に、輸液工程の途中でドライバ５０のハンドル５８を（図１４の矢印Ｂ沿いに）引き、アーム４０のネック４５が小面付き整合ガイド２８と整合するまでドライバ５０をシリンジＳのプランジャＰの近位終端部Ｈから引き離すだけで良い。従って、アーム４０を有する作動器は（矢印Ｇ沿いに）わずかに回転し、再度蓄勢させることができる。次いで、シリンジＳは、輸液装置１０が再びシリンジＳのプランジャＰの近位終端部Ｈに作用するようにドライバ５０で整合させるまで遊び状態で、薬物を輸液しない使用不能状態で静止する。従って、例えば、患者インターフェース部８０、８２、８４が調節を必要とする場合、輸液装置１０は輸液の途中で容易に停止・再開することができる。輸液工程はまた、作動器を真に消勢することによっても、容易に停止することができる。この消勢によっても輸液は停止し、これは、作動器をネックまで引戻し、（アーム４０と共に）どちらかの方向に、別の対応する小面付きの位置（小面付きアームが小面付き整合ガイドを通過して再度内部へ移動する位置であるが、内部への移動は、係合プレートがシリンジの近位終端部と相互作用しない位置で行われる）まで完全に９０°または１８０°回転させ、そこで作動器を静止点まで下げて蓄積された位置エネルギーを解放し、輸液工程を停止することにより実現される。

図２２は、典型的な使い捨て静脈（ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ：ＩＶ）投与セットに「組込まれた」輸液シリンジＳを示す。シリンジＳは、「直列型」構造のセットにおいて近位方向に配置され、本実施形態においては、先行技術の投与セットに典型的に存在する「ドリップ・チャンバー」の代わりにもなる。

本発明の輸液装置１０およびシリンジＳの一実施形態は、シリンジＳを特定の薬物で予めロードした構造とする。例として、頭部外傷が起こった後、早期に頭部外傷患者にプロゲステロンを投与すると、どのような頭部外傷であれ、その治癒が大幅に向上できることが知られている。本実施形態において、シリンジＳにプロゲステロン、またはその他の何らかの薬物を予め充填する。最低限、輸液装置１０およびシリンジＳは、２つの着脱可能な構造か、単体の使い捨て構造のいずれかとして、一緒に供給する。ユーザは、シリンジＳが適切に患者に連結された後、前述のように輸液装置１０を操作して、輸液装置１０を有効にする。すると、輸液装置１０は、シリンジＳに予め充填された薬物を患者に投与する。輸液装置１０および／またはシリンジＳは、適切な量の薬物を容易に測定し、投与できるよう、時間単位や容量単位や、患者の成熟度単位などのその他の単位でラベリングすることができる。特に、輸液装置および／またはシリンジのラベリングは、ミリメートル、立方センチメートル、年齢、キログラム（患者の体重）、マイクログラム、ミリグラム、グラム、国際単位、ヘパリン単位、ポンド、平方メートル、または分の形にすることができる。シリンジＳに予め充填することができる特定の薬物は、アヘン剤、オピオイド、鎮静剤、ベンゾジアゼピン、プロポフォル、麻酔薬、昇圧薬、血管拡張薬、抗凝固薬、化学療法薬、抗生物質、ステロイド、プロゲスチン、抗不整脈薬、または抗てんかん薬を含むことができる。

別の代替として、シリンジＳと輸液装置１０とのこのような使い捨ての組合せを、さらにストップコックバルブ６０などのバルブに連結し、１つのポートを介してさらに患者に、また、バイアル・アダプタ９０を介するなどして薬物源に、そして潜在的には食塩水やその他の薬物のために別のポートに連結することができる。バイアル・アダプタ９０は、本実施形態では、永久的に取付けられたバイアルで置換えることができる。このような構成において、様々な部品は、この様々な部品が全て１回使い切りで、使い捨て用に構成されている以外は、前記で詳述した実施形態と同じように機能する。システムは、単一の薬物で構成することもできるし、共通のキット内で異なる薬物を選択する機会ができるよう、輸液装置１０およびシリンジＳでパッケージした異なる薬物のサブセットを有することもできる。このようなキットは、現場に向かう救急車で搬送することができる移動パッケージ内や、その他の同様な医療機器の移動用アセンブリ内に封じ込めるという点で、「外傷キット」と考えることができる。キットは、薬物を別々のバイアル内か、バルブ６０に取付けるか、シリンジＳ内に予め充填した１若しくはそれ以上の薬物を提供し、キットは単に開いて、（１つ以上の薬物が利用できる場合は）薬物を選択し、患者の静脈系と適切に連結した後、投与するだけで良い。輸液装置１０を真空にし、シリンジＳからの薬物を輸液するように設定した後、アセンブリ全体を直接患者にテープで留めるか、何らかの形態のハーネスで留め、薬物が継続して患者に輸液されるようにすることができる。真空が薬物を患者に輸液する力を与えているため、輸液装置１０およびシリンジＳが特定の構造から吊り下げられる必要はない。むしろ、医療施設への輸送中に輸液装置が患者と一緒に移動できるよう、単に患者に取付けるだけにすることができる。

図２２に示した好適な実施形態は、点滴液をプラスチック製バッグからストップコックへ（図示せず、ただし、ストップコックのポートＡからポートＣへ）、また、遠位の先端のポート（ストップコックのポートＣは典型的に、シリンジの遠位の先端のポートに直接接続されるが、明確にするために、この図では当接するように示している）を経由してシリンジＳに送達する点滴液流路を示す。点滴液は、埋込まれた「ドリップ・ニードル」１０１を通ってシリンジの先端に入るので、滴下する点滴液１０２は、これが薬物リザーバ１０４に滴下する際の１分当たりの滴下回数を数えることにより視覚化・定量化できる。薬物リザーバ１０４内の点滴液または薬物は、ピストン送液ポート１０５と呼ばれる第２のポートから出る（前記第２のポートはシリンジのピストンＪ上にあり、ピストンＪにより、点滴液チューブ１０６へ送液し、ここでシリンジのプランジャＰ沿いに（またはプランジャＰ内で）通り抜けて落ち、さらに点滴液チューブ１０６を通り、最後には患者の静脈に入ることができるようになっている）。この実施形態により、開業医が薬物送達のために別のシリンジを見つける煩わしさがなくなるが、これは、本開示の様々な他の箇所で述べた本発明の説明に従って同様な方式で用いることができる場所で、既にＩＶ投与セットの中に存在するからである。

本開示は、本発明の好適な実施形態および本発明を実施するための最良の形態を明らかにするために提供する。本発明をここまで説明してきたが、本発明の開示の範囲と趣旨を逸脱しない範囲で様々な改変を好適な実施形態に行うことができることが明白である。構造がある機能を行う手段として同定されている場合、その同定は、指定された機能を行うことができる全ての構造を含むことを意図する。本発明の構造を一緒に連結するとして同定されている場合、その言葉遣いは広義に解釈すべきであって、直接一緒に連結されるか、または介入構造を介して一緒に連結される構造を含む。このような連結は、永久的または一次的であり、固い方式でも、特に制限しない限り、何らかの形の固定をしながらも枢動、スライド、またはその他の相対的運動を可能とする方式でも良い。

本発明は、非電気式の輸液装置を提供するという点で、産業上の利用可能性を示す。

本発明の別の目的は、高信頼性で動作することができ、正確な長時間の使用に耐える薬物輸液装置を提供することである。

本発明の別の目的は、形状が小型で、セットアップおよび操作が容易な薬物注入器を提供することである。

本発明の別の目的は、医療用製剤を様々な最初の源から受入れ、医療専門家の希望に応じて柔軟に機能するよう容易に作動・非作動することを含む、様々な方式で柔軟に動作できる薬物注入器を提供することである。

本発明の別の目的は、低コストの薬物輸液システムを提供することである。

本発明の別の目的は、少なくともシステムの一部が使い捨てである薬物輸液システムを提供することである。

本発明の別の目的は、投薬ミスの率が低い薬物輸液システムを提供することである。

本発明の別の目的は、液体および粉末製剤を含む薬物を様々な最初の源からリザーバへ受入れるために用い、そこから患者に輸液できる薬物輸液アセンブリを提供することである。

本発明の別の目的は、適切に機能するために重力に関して特定の向きを必要としない輸液アセンブリを提供することである。

本発明の別の目的は、ＭＲＩスキャナと両立性がある薬物輸液システムを提供することである。

本発明の別の目的は、標準的なシリンジから薬物を輸液できる輸液装置を提供することである。

本発明の別の目的は、標準的な使い捨て静脈投与セットに組込むことができる輸液装置を提供することである。

本発明の別の目的は、容易に患者に取付けることができる薬物注入器を提供することである。

産業上の利用可能性を示す、本発明のその他の目的は、含めた詳細な説明を注意深く読み、添付図面を見直し、ここに含めた特許請求の範囲を検討すれば明らかとなろう。

Claims (11)

1. 非電気式薬物輸液システムであって、
   少なくとも１つの薬物シリンジの側方に沿って連結されるようになっている少なくとも１つの輸液装置と、
   前記薬物シリンジであって、シリンダと、伸長プランジャ・アセンブリとを有し、前記アセンブリは、作動ロッドであって、その近位終端部に対向する側の遠位方向に配置されたピストンを備えるものである、前記作動ロッドを有し、前記ピストンは、前記シリンダ内で密閉状態でスライドするようになっており、前記シリンダは、前記ピストンに対して遠位に位置付けられた遠位シリンダ部を有し、この遠位シリンダ部は薬物を収容することができ、当該遠位シリンダ部と流体流通する少なくとも１つの送液ポートを有するものである、前記薬物シリンジと、
   前記輸液装置であって、ボディ部と、抵抗力付加手段と、近位端部に駆動手段を備える往復アームを有する加力体（ｆｏｒｃｅ ａｐｐｌｉｃａｔｏｒ）とを有し、前記抵抗力付加手段は、前記ボディ部と前記加力体との間に力を加えて前記加力体を静止点の方向に移動させるものである、前記輸液装置と、
   前記駆動手段であって、スラスト面（ｔｈｒｕｓｔ ｓｕｒｆａｃｅ）とハンドルとを有し、前記ハンドルは、前記抵抗力付加手段に逆らって、前記加力体を前記静止点から離れる方向に手動で移動させるように構成されており、前記離れる方向への移動は、手動力を加えて前記抵抗力付加手段によって加えられた前記力を克服することが必要とされるものである、前記駆動手段と
   を有し、
   前記駆動手段は、前記スラスト面で前記シリンジの近位終端部と選択的に係合または係合解除するようになっており、前記駆動手段が選択的に係合解除されているとき、前記駆動手段は前記シリンジの近位終端部の近位側を解放状態に維持し、これにより、前記シリンジの手動調整が可能となるものであり、
   前記駆動手段は、第１の位置と第２の位置との間で回転自在であり、当該第１の位置において前記シリンジの前記近位終端部の近位側を解放状態に維持し、当該第２の位置において前記シリンジの前記近位終端部の近位側を覆うように前記近位終端部と係合するものであり、
   前記駆動手段は、前記シリンジの前記近位終端部に係合したとき、前記加力体からの前記力を前記シリンジのプランジャ・アセンブリに伝達し、これにより前記ピストンが前記シリンジの前記遠位シリンダ部に向かって遠位方向に押圧され、前記送液ポートを介して薬物の流出が強制されるものである
   システム。
2. 請求項１記載のシステムにおいて、前記薬物シリンジは患者輸液インターフェースに連結され、当該インターフェースは薬物の流量に影響を与えるように構成されている流量調整部と、末端連結部とを有するものであるシステム。
3. 請求項２記載のシステムにおいて、少なくとも２つの外周ポートを有する流体制御バルブは前記シリンジの遠位ポートと前記患者輸液インターフェースとの間で連結され、当該バルブは、内部に溝を有する、略円形の断面のボディ部であって、前記ポートがその外周に沿って共通の平面上且つ当該溝にアクセスするように配置されているものである、前記ボディ部と、前記溝内で回転自在に支持され、内部に流体流路を有する多岐管ハブとを有し、前記多岐管ハブは前記流体流路を介して選択的に前記バルブの前記ポートを互いに連通させるように回転自在であるシステム。
4. 請求項１記載のシステムにおいて、前記抵抗力付加手段は、前記加力体に接続されたばねを有するものであるシステム。
5. 請求項１記載のシステムにおいて、前記抵抗力付加手段は真空チャンバーを含み、この真空チャンバーは、少なくとも１つの遠位大気ポートと、前記真空チャンバーの近位壁を形成する遠位側と大気に露出され、且つ前記加力体の往復アームに取付けられる近位側とを有する、密閉状態でスライド自在なピストンとを有し、前記遠位大気ポートは、前記遠位大気ポートを開閉するようになっている流体密なクロージャ手段を有するものであり、
   前記クロージャ手段より、真空状態が損なわれた場合に、前記真空チャンバーからガスの排出が可能になるものであるシステム。
6. 請求項１記載のシステムにおいて、前記加力体は、前記位置エネルギーを蓄積した状態で可逆的に使用不能になるように構成されているものであるシステム。
7. 請求項１記載のシステムにおいて、前記加力体の往復アームは、前記アームが往復運動する時に前記輸液装置に設けられた整合ガイドを通過するように配置されており、前記アームは、断面が当該整合ガイドの対応する断面と整合し、前記加力体の回転を防止する長い部分と、断面が前記整合ガイドの最も狭い幅よりも小さく、前記加力体の回転を可能にする短い部分とを有し、これにより、前記アームは前記短い部分において前記整合ガイドに対して回転が可能となるが、前記長い部分においては前記整合ガイドに対して回転しないものであるシステム。
8. 請求項１記載のシステムにおいて、前記駆動手段のスラスト領域は、前記シリンジの前記近位終端部と係合するようになっているプレートを有し、前記プレートは、その外周の一部に遠位方向に延出し、前記シリンジの前記近位終端部の同様な部分を包囲するリムを有し、これにより、前記プレートにおける前記シリンジの前記近位終端部の側方の移動に抵抗するものであるシステム。
9. 請求項１記載の輸液装置において、前記往復アームは小面付きの側面を有し、当該アームの長軸に対して直交する断面は小面形状を有するものであり、前記輸液装置は、当該装置のボディ部に取り付けられ、且つ前記アームの小面と対応する小面を有する整合ガイドを有し、前記アームは当該整合ガイドを通過して移動するものであり、前記アームはその一部に少なくとも１つのネックを有し、前記ネックは、前記小面を有する整合ガイドの最も狭い直径よりも幅が狭く、前記小面を有する整合ガイドと整合している場合は前記アームは回転自在であるが、前記アームの前記小面を有する部分が前記小面を有する整合ガイドと隣接している場合は前記アームの回転は阻止されるものであるシステム。
10. 請求項１記載のシステムにおいて、前記薬物シリンジは着脱自在に前記輸液装置に連結可能なものであるシステム。
11. 請求項１０記載のシステムにおいて、前記輸液装置は再使用が可能であり、前記薬物シリンジは使い捨て式であるシステム。

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