CN114828906A - 用于精确匹配的免疫球蛋白输液的系统和方法 - Google Patents

Abstract

用于将输液流体输送至患者的组织空间中的系统、施用装置和制造方法，包括：控制器，其被预设为输送所需流速的输液流体；和与控制器相匹配的给药装置，给药装置包括预定数量的流管，流管的直径和长度基于具体输液流体治疗的所需流速和输液部位的数量来选择。

Description

用于精确匹配的免疫球蛋白输液的系统和方法

技术领域

本发明总体上涉及用于精确匹配的可选流速控制器和针装置(needle sets)的系统和方法。更具体地，本发明涉及可选流速控制器和针装置，以使用恒压注射驱动器安全和准确地输送用于输液治疗的流体。

背景技术

目前市场上的输液系统大多是电动的，并且通过以预设的流速输送流体来起作用。为了维持预设的流速，系统必须增加压力，以响应来自输液回路中任何地方的任何堵塞或其它流体阻力的增加。这种增加的压力会导致严重的部位反应、疼痛和组织坏死。其它输液系统由机械注射驱动器组成，但是这些通常需要为每个所需的流速选择单独的流速管，这种所需流速一旦输液开始，就不容易改变。还有一些具有用于皮下施用的可变流速控制器，但是它没有被校准，使得输送的流速成为一个谜，并且使输液治疗的优化变得复杂。

其它输液系统包括充注可膨胀球囊的球囊弹性泵，此可膨胀球囊通过固定的限制性管装置将药物推出。然而，弹性体泵具有缺点，包括将药物和空气截留在气囊中，具有不足以用于几种药物的低压和可变压力输送，以及输送由于温度而变化的非常不准确的流速。它们还可能存在与批次之间的可变性和填充相关的问题，并且提供给患者的成本可能很高。最后，过去的输液系统包括静脉重力滴注装置，其连接至大的药物袋，并以非常低的压力将药物/流体输送至静脉，但是流速非常不精确。这些系统需要频繁的护理管理(大约每15分钟一次)，以确保药物被正确输液。

使用施用流体(通常为液体形式的药物)的输液系统和方法，包括用于原发性免疫缺陷疾病(PIDD)或神经调节(神经学)的免疫球蛋白、用于各种疾病、水合作用、抗生素、止痛的单克隆抗体疗法和用于其它疾病的其它疗法。输液泵是一种医疗设备，它将包括营养物和药物(包括免疫球蛋白或抗生素)在内的流体以受控的量输送至患者体内。营养物和药物可以包括胰岛素、其它激素、抗生素、化疗药物、止痛药和其它液体。

输液泵可用于静脉内、皮下(皮肤下)、动脉内和硬膜外(中枢神经系统表面内)输送流体。如果由护理人员手动执行，输液泵可以以不切实际地昂贵、不安全或不可靠的方式可靠地施用。输液泵提供了优于手动施用流体的优点，包括能够以非常小的体积输送流体，以及能够以精确程序的速率或自动间隔输送流体。例如，输液泵可以施用每小时施用1ml(对于滴注方法来说剂量太小)、每分钟注射、按照患者的要求重复推注的注射(例如，对于在一段时间内达到最大允许推注次数的患者控制止痛)、或者其体积和输送随一天中的时间而变化的流体。

机械恒压输液泵系统通常使用一次性输液装置将泵系统连接至患者的输液部位。这些装置通常在输液部位和输液泵之间具有固定流速的管。对于恒定流量电动泵系统，管被称为“延伸装置”，并具有未定义的流动特性，因为电动泵将调节至维持所需流速所需的压力。

如本文所用，“针装置”和“静脉输液装置”是“施用装置”，并指管、鲁尔锁、管线锁、流速控制器、针和针安全特征(例如蝶形或盘)的输送组件。“管装置”是指使用于“针装置”和“静脉输液装置”的管。

此外，在传统的机械输液系统中，基于患者对输液速率的要求，使用单独的流速限制管来为不同的药物、静脉导管或皮下针装置产生不同的流速。目前市场上有22种精确流速管装置。每个精确流速管装置包括由制造商提供的设定长度和具体直径。在皮下应用的情况中，假设使用相同的药物，每个精确流速管装置产生不同的流速，该流速取决于针装置中使用的针部位的数量，以及所使用的管和针的直径和长度。皮下针装置设置为1-8个针合成一个共用歧管的结构，每个结构需要长度和/或直径不同的不同串联流速管。此外，在这些已知的系统中，通常有四种内径尺寸的针(28g、27g、26g、24g)，这也导致每个精确流速管装置的流速不同。使用流速计算器或移动应用程序来计算这些流速，输入系统参数(例如，具体流体粘度等)来计算输液流速和时间。对于静脉施用，大多数药物是低粘度的，并且静脉导管在较低流速(<120ml/hr)下不会损害流速准确性。此外，目前市场上的机械输液泵以皮下施用为目标，忽视了所有输液中约80-90％是静脉输液的事实。

美国专利申请公开2016/0256625中描述了可变流速控制器的一个例子。可变流速控制器取代了对多个固定流速管装置的需求，从而最大限度地减少了库存问题。然而，已经发现可变流速控制器是不可预测的，在低端和高端设置下具有很大的流速不一致性和精确度损失。此外，这些控制器在全开最大设置下具有不受限制的流速(即，标记不直接指示流速)。因此，当使用这些系统时，临床医生很难预测或知道实际输送流速可能是多少。由于每次输液都是唯一的，所以知道在施用期间在患者或可变流速控制器装置中是否存在任何问题成为临床挑战。没有确定的基线，很难诊断和纠正任何输液并发症。

在机械恒压系统中，与流体路径直接或间接接触的部件影响输送给患者的最终流速。系统的任何部件都可能导致输送给患者的流速不正确，并导致患者发生相关的有害不良反应。

虽然一些不利的治疗事件可能是用户失误的结果，但是先前系统的许多报告的不利事件与输送系统设计和工程中的缺陷有关，其风险通常是流速过大或输出压力高。针和管装置以及控制器的每种变化所需的额外计算增加了不必要的复杂性和误差点。这些缺陷本身就产生了问题，或者由于在患者输液部位输液流体的流速不合适而导致用户失误。

背景技术部分中公开的上述信息仅用于理解发明概念的背景，因此，其可能包含不构成现有技术的信息。

发明内容

根据本发明的原理和示例性实施方式构造的输液系统和执行的方法解决了一个或多个上述缺陷。例如，根据本发明的原理和一些示例性实施方式(以及实施本发明的方法)构造的输液系统使用匹配的可变流速控制器和施用装置以及用于输送输液流体的恒压注射驱动器来向患者输送输液流体。在本发明的一个示例性实施方式中，精确匹配的输液系统输送用于皮下应用的免疫球蛋白。在本发明的另一示例性实施方式中，精确匹配的输液系统使用恒压注射驱动器和匹配的可变流速控制器和管装置来输送用于静脉内应用的抗生素输液。

在本发明的一个示例性实施方式中，使用校准的一次性输液装置来确保控制器输送正确的流速。通过构造和使用校准的流速控制器和流动回路的兼容部分，根据本发明的系统安全且准确地将输液流体输送给患者。

根据本发明的原理和一些示例性实施方式的输液系统和方法解决了药物输送问题的许多主要问题。它们可以通过将压力限制在安全值来大幅提高安全性。它们的劳动强度要小得多，因为它们不需要许多固定速率的管装置。根据本发明的原理和一些示例性实施方式的输液系统和方法可以以低得多的价格点提供这些益处，并且可以按比例制造，因此可以满足新型传染性病毒如COVID 19的需求。它们可由临床医生或受过训练的患者在医院、诊所或家中使用。根据本发明的原理和一些示例性实施方式的输液系统和方法以及根据本发明的系统和方法还可以提供流速的直接指示-所见即所得-并且不需要计算、Excel电子表格或用于参考每种情况的流速输出的长列表。它们可以消除对一系列不同流速控制的需要，可以自动校准以对任意数量的针部位提供正确的流速指示，并且通过将所有输液部件连接在一个包装中而在提高无菌依从性的同时消除误差。根据免疫球蛋白的皮下输送和抗生素的静脉输送的原理和一些示例性的输液系统和方法可以输送目前市场上药物的最大流速，并且可以满足未来对更快流速的需求。目前市场上没有系统能够像根据本发明的原理和一些示例性实施方式的输液系统和方法一样，以低成本价格提供灵活性、安全性、易用性和整体输液性能。

例如，将可变流速控制器与静脉或皮下施用装置相匹配解决了本领域中的许多问题。静脉输液管装置与可变流速控制器相匹配并包装在一起，作为校准的输液装置。类似地，在皮下输液中，皮下针装置与可变流速控制器匹配并包装在一起，作为另一个校准的输液装置。匹配的装置以无菌包装的形式交付，实现了优于现有系统的几个主要优点。

这些优点包括库存物品更少、可重复和精确的流量控制设置，以及极大地提高了患者和护理人员的安全性。根据本发明的原理和一些示例性实施方式的输液系统和方法可以提供预设的最大流速(在工厂设置或由卫生保健提供者设置)，针装置的数量可以基于最大流速设置进行匹配。这提高了患者的安全性，因为它避免了将控制器连接至针装置(用于皮下应用)的现有方法，并且通过减少无菌污染的机会，消除了所有应用中的潜在污染源。

为了避免当前市场供应的不一致性和不准确性，本发明的一些示例性实施方式被特别校准以确保控制器输送精确的流速，该流速在控制器刻度盘上为患者和临床医生清楚地指示。此外，由于控制器使患者和/或提供者能够选择各种流速，因此不需要额外的固定流速管装置(当前市场供应品)。这使得能够根据每个患者的治疗方案为他们定制输液体验。

对于皮下应用，使用的针部位越多，就越需要可变流速控制器提供更高的流速。例如，如果四针装置使用的最大流速值与单针装置一起使用，则输送给患者的流速会过大，并会引起不适。相反，如果单针装置的最大流速与四针装置一起使用，每个部位的流速将远低于允许的最大流速，并且患者将不能以最省时的方式接受治疗。此外，根据本发明的一些示例性实施方式构造的匹配流速控制器可以正确地考虑控制器的极限设置下的流速，并且用视觉参考标记产生的流速，单位为ml/hr，因此患者完全知道流速的安全范围。

通过简化所需可变流速控制器的库存，本发明的示例性实施方式可以提供优于已知系统的具体成本优势，例如美国专利申请公布号2016/0256624中的可变流速控制器。这避免了需要储备多个不同的可变流速控制器。此外，由于卫生保健提供者可以提供包含患者需要的所有部件的单一匹配包，因此他们的工作量减少了。此外，在更换针装置或管装置或可变流速控制器时，减少决策过程和复杂性可以极大地减少用户失误。

本发明概念的附加特征将在下面的描述中阐述，并且部分将从描述中变得显而易见，或者可以通过本发明概念的实践来了解。

根据本发明的一方面，用于将输液流体输送至患者的组织空间中的输液系统包括：控制器，其被预设为输送所需流速的输液流体；以及与控制器相匹配的施用装置，该施用装置包括预定数量的流管，这些流管的直径和长度基于具体输液流体治疗的所需流速和输液部位的数量来选择。

施用装置可以包括用于将输液流体皮下输送至患者的组织空间中的针装置，并且该针装置还可以包括预定数量的针，这些针的直径基于所需的流速、用于将输液流体皮下输送至患者的组织空间中的多个输液部位以及待输送的具体输液流体来选择。

输液系统还可以包括输送输液流体的基本恒压输液驱动器；并且预定数量的针可以被预先校准，以基于施用装置中的针的数量、流管的流速和待输送的具体输液流体，在预定的输液流体压力下，输送预定流速的具体输液流体。

施用装置中的针的数量可以包括一至八个。

控制器可以被配置为附接至流管上，并被预设为输送小于或等于具体输液流体治疗的最大流速的预设流速。

流管和针可以包装在一次性包装中。

施用装置可以包括静脉输液装置，用于将输液流体静脉输送至患者的组织空间中，并且静脉输液装置还可以包括管，用于从输液驱动器接收输液流体；以及连接器，用于接收来自控制器和管的输液流体，以预定的流速将输液流体输送至IV袋或导管；并且可以在预定的输液流体压力和导管的流速下，为具体的输液流体选择预定的流速。

控制器可以配置为附接至系统上，并被预设为输送小于或等于具体输液流体治疗的最大流速的预设流速。

连接器可以包括鲁尔锁连接器。

根据本发明的另一方面，用于将输液流体输送至患者的组织空间中的输液系统包括：泵驱动器，用于以基本恒定的压力和所需的流速将输液流体输送至患者的组织空间；施用装置，用于将输液流体输送至患者的组织空间中，该施用装置包括：预定数量的流管，该流管的直径和长度基于具体输液流体治疗的所需流速和输液部位的数量来选择。

施用装置可以包括针装置，用于将输液流体皮下输送至患者的组织空间，并且该针装置还可以包括：预定数量的针，其直径基于所需的流速、用于将输液流体皮下输送至患者的组织空间的多个输液部位以及具体的输液流体来选择。

预定数量的针可以被预先校准，以基于施用装置中的针的数量、流管的流速和待输送的具体输液流体，在预定的输液流体压力下，输送预定流速的具体输液流体。

施用装置中的针的数量可以包括一至八个。

驱动器可以配置为附接至流管上，并被预设为输送小于或等于具体输液流体治疗的最大流速的预设流速。

流管和针可以包装在一次性包装中。

施用装置可以包括输液装置，用于将输液流体静脉输送至患者的组织空间，该施用装置还可以包括：连接器，用于接收输液流体并将输液流体以预定的流速输送至IV袋或导管，该预定的流速基于流管的流速在预定的输液流体压力下为具体的输液流体治疗选择；以及流速控制器，该流速控制器附接至连接器上并被预设为输送小于或等于具体输液流体治疗的最大流速的预设流速。

连接器可以包括鲁尔锁连接器。

根据本发明的另一方面，制造用于向患者的组织空间输送具体输液流体的输液系统的方法包括以下步骤：将流速控制器与施用装置相匹配，其中，流速控制器被预设为输送所需流速的输液流体，且施用装置包括预定数量的流管，流管的长度和直径基于具体输液流体治疗的所需流速和输液部位的数量。

施用装置可以包括针装置，用于将输液流体皮下输送至患者的组织空间，并且该方法还可以包括：选择预定数量的针，这些针的直径基于所需的流速、用于将输液流体皮下输送至患者的组织空间中的多个输液部位以及具体的输液流体来选择。

制造方法还可以包括：配置和预先校准多个针，以将输液流体输送至患者的组织空间中，和基于施用装置中的针的数量、流管的流速和待输送的具体输液流体，确定在预定的输液流体压力下具体输液流体的流速。

该方法还可以包括：将流速控制器配置为附接至流管上；以及预设流速控制器，以输送小于或等于具体输液流体治疗的最大流速的预设流速。

该方法还可以包括将流管和针包装在一次性包装中。

输液系统的针的数量可以包括一至八个。

输液系统可以配置为将输液流体静脉输送至患者的组织空间中，并且该方法还可以包括：配置管以从输液驱动器接收输液流体；和配置连接器以接收来自匹配流速控制器和管的输液流体，从而在基于管流速的预定输液流体压力下，以针对具体输液流体治疗选择的预定流速，将输液流体输送至IV袋或导管。

该方法还可以包括将流速控制器配置为附接至连接器上；以及预设流速控制器，以输送小于或等于具体输液流体治疗的最大流速的预设流速。

该方法还可以包括提供输液驱动器，以在基本恒定的压力下输送输液流体。

根据本发明的另一方面，用于将输液流体输送至患者的组织空间中的施用装置包括预定数量的流管，这些流管的直径和长度基于控制器的所需流速和具体输液流体治疗的多个输液部位来选择。

施用装置还可以包括控制器，该控制器被预设为输送所需流速的输液流体，并且该施用装置可以与该控制器相匹配。

施用装置还可包括预定数量的针，针的直径基于所需的流速、用于将输液流体皮下输送至患者的组织空间中的多个输液部位以及待输送的具体输液流体来选择。

施用装置还可以包括管，用于从输液流体源接收输液流体；以及连接器，用于从控制器和管接收输液流体，以在预定的输液流体压力和管的流速下为具体输液流体选择的预定流速，将输液流体输送至IV袋或导管。

应当理解，前面的一般描述和下面的详细描述都是示例性和说明性的，并且旨在提供对所要求保护的本发明的进一步解释。

附图说明

附图被包括进来以提供对本发明的进一步理解，并且被并入并构成本说明书的一部分，附图示出了本发明的示例性实施方案，并且与描述一起用于解释发明概念。

图1A是根据本发明的原理构造的用于向患者皮下输送输液流体的输液系统的示例性实施方案的图示。

图1B是根据本发明的原理构造的用于向患者皮下输送输液流体的输液系统的另一示例性实施方案的图示。

图2是用于不同药物的流速、管尺寸和针部位的图表，以说明不同药物和针部位对不同可变流速控制器的需求。

图3是根据本发明的原理构造的用于向患者静脉输送输液流体的输液系统的示例性实施方案的图示。

图4A是根据本发明原理构造的用于输液系统的可变流速控制器的透视图。

图4B是图4A的可变流速控制器的剖视图。

图4C是图4A和4B的可变流速控制器的剖视图，示出了渐缩通道和入口孔，该入口孔作用在滑动垫圈上，以允许通道的不同位置获得不同的流速。

图5A是根据本发明的原理构造的蝶形翼的示例性实施方案的顶部透视图，示出了打开配置。

图5B是根据本发明的原理构造的带有针的蝶形翼的示例性实施方案的顶部透视图。

图5C是图5B的蝶形翼的侧视截面透视图。

图5D是使用根据本发明原理构造的球和枢轴接头的带有针的蝶形翼的另一示例性实施方案的侧剖视图。

图5E是图5B的带有针的蝶形翼的分解透视图。

图6A是根据本发明原理构造的恒压注射泵的示例性实施方案的透视图。

图6B是没有盖子的图6A的恒压注射泵的透视图。

图6C是图6A的恒压注射泵的俯视截面图。

图6D是图6A的恒压注射泵的分解图。

图7示出了图4A的可变流速控制器的一组校准的流量刻度盘。

具体实施方式

在以下描述中，出于解释的目的，阐述了许多具体细节，以便提供对本发明的各种示例性实施方案或实施方式的透彻理解。本文使用的“实施方案”和“实施方式”是可互换的词，它们是采用本文公开的一个或多个发明概念的设备或方法的非限制性实例。然而，显而易见的是，各种示例性实施方案可以在没有这些具体细节的情况下或者利用一个或多个等效布置来实施。在其它情况下，为了避免不必要地模糊各种示例性实施方案，以框图形式示出了公知的结构和设备。此外，各种示例性实施方案可以是不同的，但不必是排它性的。例如，在不脱离本发明的概念的情况下，一示例性实施方案的具体形状、配置和特征可以在另一示例性实施方案中使用或实施。

除非另有说明，所示的示例性实施方案应被理解为提供了本发明概念可以在实践中实施的一些方式的不同细节的示例性特征。因此，除非另有说明，在不脱离本发明的概念的情况下，各种实施方案的特征、部件、模块、层、薄膜、面板、区域和/或方面等(在下文中单独地或共同地称为“元件”)可以以其它方式组合、分离、互换和/或重新排列。

附图中交叉影线和/或阴影的使用通常是为了阐明相邻元件之间的边界。因此，交叉影线或阴影的存在与否都不传达或指示对具体材料、材料特性、尺寸、比例、所示元件之间的共性和/或元件的任何其它特征、属性、特性等的任何偏好或要求，除非特别说明。此外，在附图中，为了清楚和/或描述的目的，元件的尺寸和相对尺寸可能被放大。当示例性实施方案可以不同地实现时，具体的工艺顺序可以以不同于所描述的顺序来执行。例如，两个连续描述的工艺可以基本上同时执行，或者以与所描述的顺序相反的顺序执行。同样，相同的附图标记表示相同的元件。

当诸如层的元件被称为“在”另一元件或层上、“连接至”或“耦合至”另一元件或层时，它可以直接在另一元件或层上、连接至或耦合至另一元件或层，或者可以存在中间元件或层。然而，当一元件或层被称为“直接在”另一元件或层上、“直接连接至”或“直接耦合至”另一元件或层时，不存在中间元件或层。为此，术语“连接”可以指物理、电和/或流体连接，有或没有中间元件。此外，D1轴、D2轴和D3轴不限于直角坐标系的三个轴，例如x、y和z轴，并且可以在更广泛的意义上进行解释。例如，D1轴、D2轴和D3轴可以彼此垂直，或者可以表示彼此不垂直的不同方向。出于本公开的目的，“X、Y和Z中的至少一个”和“选自由X、Y和Z组成的组中的至少一个”可以解释为仅X、仅Y、仅Z，或者X、Y和Z中的两个或更多个的任意组合，例如XYZ、XYY、YZ和ZZ。如本文所用，术语“和/或”包括一个或多个相关列出项目的任何和所有组合。

尽管术语“第一”、“第二”等可以在本文用来描述各种类型的元件，但是这些元件不应该被这些术语所限制。这些术语用于区分一个元件和另一个元件。因此，在不脱离本公开的教导的情况下，下面讨论的第一元件可以被称为第二元件。

空间相对的术语，例如“下方(beneath)”、“下方(below)”、“下方(under)”、“下方(lower)”、“上方(above)”、“上方(upper)”、“上方(over)”、“上方(higher)”、“侧面”(例如在“侧壁”中)等，可以在本文中用于描述目的，从而描述一个元件与另一个元件的关系，如图所示。除了附图中描绘的方位之外，空间相对术语旨在涵盖设备在使用、操作和/或制造中的不同方位。例如，如果附图中的装置被翻转，那么被描述为位于其它元件或特征的“下方(below)”或“下方(beneath)”的元件将被定向在其它元件或特征的“上方”。因此，示例性术语“下方”可以包括上方和下方两种方位。此外，该装置可以以其它方式定向(例如，旋转90度或以其它方向)，并且同样地，在本文中使用的空间相对描述符被相应地解释。

本文使用的术语是为了描述具体的实施方案，而不是为了限制。如本文所用，单数形式“一(a)”、“一(an)”和“一(the)”也旨在包括复数形式，除非上下文清楚地指出不是这样。此外，当在本说明书中使用时，术语“包含(comprises)”、“包含(comprising)”、“包括(includes)”和/或“包括(including)”指定所陈述的特征、整数、步骤、操作、元件、部件和/或其组合的存在，但是不排除一个或多个其它特征、整数、步骤、操作、元件、部件和/或其组合的存在或添加。还应注意，如本文所用，术语“基本上”、“大约”和其它类似术语用作近似术语，而不是程度术语，并且同样地，用于说明测量值、计算值和/或提供值中的固有偏差，这是本领域普通技术人员已知的。

本文参考截面图和/或分解图描述了各种示例性实施方案，这些图是理想化的示例性实施方案和/或中间结构的示意图。同样地，由于例如制造技术和/或公差的结果，与图示形状的变化是可以预期的。因此，本文公开的示例性实施方案不应该被解释为局限于具体示出的区域形状，而是包括由例如制造导致的形状偏差。以这种方式，附图中示出的区域本质上可以是示意性的，并且这些区域的形状可能不反映设备区域的实际形状，因此，不一定是限制性的。

除非另有定义，本文使用的所有术语(包括技术和科学术语)具有与本公开所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。术语，例如在常用词典中定义的那些术语，应该被解释为具有与它们在相关领域的上下文中的含义一致的含义，并且不应该以理想化或过于正式的意义来解释，除非在此明确定义。

皮下输液实例

图1A示出了根据本发明的原理构造的用于将输液流体皮下输送给患者的输液系统100的示例性实施方案。输液系统100包括具有输液贮存器125的输液驱动器103和输液针装置101。

在一些示例性实施方案中，如图1A所示，输液系统100可以与输液泵103一起提供给用户，输液泵103可以是恒压注射驱动器。注射驱动器103基于随着时间的推移对具体压力或液体量的需求来选择。注射驱动器(泵)103包括注射器或液体贮存器125和驱动注射器以迫使贮存器中的流体进入输液针装置101的驱动器。输液系统100还包括输液皮下针装置101。输液皮下针装置101包括可变流速控制器107、针装置串联管110、歧管120、管夹/管线夹160、蝶形连接器/盘145和针140。

在一些示例性实施方案中，输液系统100仅向用户提供输液针装置101，用于与患者自己的独立输液驱动器或泵一起使用。在一些示例性实施方案中，输液驱动器或泵可以通过任何已知的方式(包括，例如标准的鲁尔盘连接器)与输液针装置101连接。

由于输液驱动器103的射流，对于皮下施用，随着注射部位数量的增加，每个部位的最大流速要求控制器的流速设置增加(如图4A-C所示)。因此，针装置组合中的针的数量需要不同的串联流速调节。随着注射部位数量的增加，串联流速当量也必须增加，以调节和维持注射部位的所需流速。在一个实施例中，如果用于单个针部位，可变流速控制器和被设置为用于四针部位的最大流速的串联精确流速管将产生超出制造商批准的药物标签的过量流速。

在过去，为了在传统的恒压输液系统中提供具体的流速，医务人员必须更换串联管110。也就是说，医务人员将不得不选择具有较大直径/长度或较小直径/长度的不同串联管。这包括选择另一种可能不能立即使用和/或可能引起污染问题的施用装置。然而，本发明的示例性实施方案提供了优点，因为用户可以使用可变流速控制器，并且可以选择多个针部位来提供或调节输液系统的流速。可变流速控制器提供的流速范围和针部位的数量消除了储存具体固定流速施用装置和延伸装置的需要，并消除了更换施用装置或连接延伸装置所涉及的污染问题。

为了解决这个问题，在一个示例性实施方案中，根据本发明的原理构造的系统提供了不同流速入口串联管的选择，以基于所需针部位的数量来控制系统的最大流速。因此，为用户提供了一些额外的方法来调节流速。在一个实例中，随着针部位的数量增加，所需的流速也增加，以便在每个针部位达到药物制造商的包装说明书中所述的最大流速。输液系统的用户可以调节流速控制器，并且基于针部位数量的增加将输液针装置改变为允许更高流速的输液针装置。

在图1A所示的本发明的示例性实施方案中，将具有改变的串联管110的流速控制器107用于最大化输液流体的流速。在图1A中，可变流速控制器107具有以低流速(绿色或0-20ml/hr)、中流速(黄色或20-40ml/hr)和高流速(红色或40-60ml/hr)分段标记的流速，如图4A所示。在此示例性实施方案中，图4A的流速控制器107被标记为仅用于20％IgG溶液。在其它示例性实施方案中，可变流速控制器107具有以10ml/hr(例如，10、20、30、40、50和60ml/hr)的增量标记的流速。

在本发明的另一示例性实施方案中，系统可以基于

和

或其它免疫球蛋白的输液速率和粘度来改变用于皮下应用的

和

或其它免疫球蛋白的流速控制器107。在其它示例性实施方案中，基于输液的药物、治疗的健康问题、综合症或疾病、所需的流速和输液部位的数量来选择输液针装置101。流速控制器107和针140通过针装置管110直接连接，以防止移除和更换输液针装置101的部件。针装置管110从可变流速控制器107延伸至歧管120，在歧管120处，针装置管110分成通向针140的单独的针管110。针装置管110包括管部分之间的管夹160，例如每个针管和/或可变流速控制器107和歧管120之间的管上的管夹/管线夹160。由于输液针装置101是单件装置，供用户根据情况进行选择，例如输液部位的数量、输液流体粘度、患者舒适度和输液流体最大输液流速，因此针装置管110不包括鲁尔连接器。在一些示例性实施方案中，该系统用于皮下施用的神经调节治疗。

在图1A所示的本发明的示例性实施方案中，可变流速控制器107通过鲁尔连接器连接至串联管110。在一些示例性实施方案中，可变流速控制器107和管装置110被组合成单个包装，并且在没有中间鲁尔连接器的情况下彼此直接连接。换句话说，针装置101具有其自己的专用可变流速控制器107。

在一些示例性实施方案中，针140包括用于每个针140的蝶形或盘组件145，或者包括针140的无蝶形和蝶形组件145的一些变型。输液针装置101通常包括一些针140，数量为一至八个，然而，针140的数量可以基于将来的输液部位余量和/或针设计的变化而更多。针140包括不同的孔尺寸和长度、进入角度的针，并且还基于特定患者的疼痛控制和舒适性来选择用于输液针装置101。

在一些示例性实施方案中，输液系统100的针140被插入至患者的组织空间中以输送输液流体。基于选择的输液流体和多个输液部位选择使用的针装置101。用户或临床医生提供针装置，并将该针装置的可变流速控制器设定为小于或等于待输送至患者组织空间的输液流体的最大流速。

图1B示出了根据本发明的原理构造的用于将输液流体皮下输送给患者的输液系统200的示例性实施方案。在示例性实施方案中，输液系统200包括泵(驱动器)103和输液针装置101。泵(驱动器)103可以是能够为输液流体流产生至少约5psi压力的任何输液泵，并且包括输液流体贮存器。在一个示例性实施方案中，泵(驱动器)103可以是与图1A的相同输液驱动器103。输液针装置101包括鲁尔连接装置130、三连接器(歧管)120、针管110、每个管装置110上的滑动夹160、针140和用于每个针140的蝶形翼组件145。泵(驱动器)103经由鲁尔连接装置130连接至针装置101，类似于图1A中的输液驱动器103和输液针装置101之间的连接。除输液针装置101缺少流速控制器外，输液系统200类似于输液系统100。

图2是示例性的计算出的每种药物、针部位数量所需的皮下流速的图表，以实现药物(例如

或

免疫球蛋白)的流速，其要求流速在25和300ml/hr之间。输液系统100直接提供与图2所示相同的流速选择组合。例如，特别是对于

需要50ml/hr/部位的流速)，当使用单针装置时，需要相当于F1050的流速。然而，如果使用

的患者需要更快的流速和/或四针输液部位，要达到50ml/hr/部位的相同流速将需要相当于4200的流速。这些自定义最大值设置可以是出厂设置或由临床医生设置。延伸装置管流速所需的流速数字如4200，1050ml/hr等表示使用如图2所示的26G针输送药物流速所需的理论无水流速。

不同浓度和/或粘度的其它药物将需要不同的流速控制器来根据药物的粘度限制最大流速。例如，在本发明的另一示例性实施方案中，系统300可以包括用于静脉应用的万古霉素或其它抗生素的具体流速控制器，这将减少卫生保健提供者所需的固定流速施用装置的库存。

在本发明的其它示例性实施方案中，根据所用药物的粘度，不同的情况需要不同的可变流速控制器107，这导致针对神经调节和PIDD的不同治疗方案的流速控制器的标记发生变化，以将流速限制到每个治疗方案的最大值。

静脉输液实施例

图3示出了根据本发明的原理构造的输液系统300的用于将输液流体静脉输送给患者的示例性实施方案。输液系统300包括静脉输液管装置201和具有输液贮存器225的输液驱动器203。静脉输液装置201包括串联管210、可变流速控制器207和连接至IV袋或导管(未单独示出)的远端鲁尔连接器240。除与针和蝶形翼相关的内容外，图3的示例性实施方案类似于上面图1A的实施方案。

可变流速控制器

在图4A中，在本发明的一些示例性实施方案中，与输液系统100和300一起使用的可变流速控制器107可以包括流速控制器107上的定制流速控制器，以设定最小和最大流速或单个流速。连接至主旋转轴的两个内轮具有设定最大流速和最小流速的能力。这是通过一系列销设置(类似于用于控制电动定时器的销设置)、脱离主驱动装置的齿轮系统(用于设置流速控制器)或两个可设置的盘(类似于用于电动定时器开/关控制的那些盘)来实现的。在一些示例性实施方案中，这些控制器可使用受限的按键设计来锁定，使得由工厂或临床医生做出的任何设置都不能被患者改变。然而，限制患者使用可能是不必要的，因为在一些示例性实施方案中，设定范围对于患者控制是安全的。

通过图像化将主控制器主体的旋转轴连接至具有可调节槽的盘上，以撞击底部控制器主体上的固定轴，该底部控制器主体可以在任一方向上改变流速，其中一个方向进一步打开/增加流速，而另一个方向关闭/减少流速，以最好地理解该流速控制器。此外，可以调节这些槽，使得不允许高于或低于所需流速设置的运动，从而将可变流速控制器107变成仅输送单一固定流速的固定流速控制器。

特别地，如图4B和4C所示，可变流速控制器107示出了控制器主体的两个相对的半部，它们一起安装在主轴上，盘位于它们之间，使得槽的两端可以被调节至控制器的两个外部部分的350度旋转限制内的任何位置。当用户转动主控制器主体时，它撞击在垫圈上，该垫圈进一步撞击在渐缩通道上(如图4C所示)以限制流速或增加流速(当沿相反方向转动时)。

槽的两端都可以调整到最小和最大值，并且可以放置成使得在旋转中不发生干涉，或者使得旋转被完全限制到一个位置或所需的流速，从而将可变流速控制器107变成单速率固定系统。

在一些示例性实施方案中，可变流速控制器107包括用于不同流速范围的彩色编码标记。因此，更清楚地指示了通过输液针装置101的患者的实际流速。对于皮下应用，这些指标可以包括例如0-20ml/hr、20-40ml/hr和40-60ml/hr的范围。此外，指标可以分别用绿色、黄色和红色进行颜色编码，以表示低、中和高流速以及潜在的使用危险区域。

在一些示例性实施方案中，可变流速控制器107包括用于静脉应用的不同流速范围的彩色编码标记，该流速范围为大约5至大约300ml/hr。此外，指示器可以分别用绿色、黄色和红色进行颜色编码，以表示低、中和高流速以及潜在的使用危险区域。

在一些示例性实施方案中，系统100包括特殊的包装，该包装允许输液提供者在维持输液针装置101无菌的同时调节流速范围。由于可变流速控制器107与施用针装置101或管装置110在同一个包装中，所以双袋布置被设计成允许临床医生调节流速范围或单一流速，而不会危及针装置或管装置的无菌性。这种独特的包装将针装置101或管装置110与容纳可变流速控制器107的单独隔室隔离，这种包装允许使用设置。

在一些示例性流速控制器实施方案中，可变流速控制器107包括用于特殊流速标记的不同锁定标签。控制器可以包括用于不同范围或具体药物输送的定制流速标记。这些条带可以根据需要在工厂或由临床医生卡扣到位。

在一些示例性流速控制器实施方案中，可变流速控制器107包括键控锁定机构，其允许可变流速控制器以固定流速或固定流速范围输送。

在一些示例性实施方案中，可变流速控制器107将被预设为针装置的每个组合所需的最高流速的最大流速范围。这导致不同的设置，因为需要更多的针，由于需要更高的流速以设定的流速将液体输送给患者。这也防止了单针或双针装置的流速过快。

在一些示例性实施方案中，针装置使用具有.036in+管的26g针。在一些示例性实施方案中，连接器具有甚至更大的尺寸。在一些示例性实施方案中，管包括软管。

在一个示例性实施方案中，可变流速控制器107被设置为不同的范围，但是仅用于具体的治疗和针装置。例如，对于PIDD，一个范围可以被限制为2400ml/hr，而对于Cuvitru的四针装置，在另一种情况下，可变流速控制器107的范围对于四针装置被设置为最大值5600ml/hr，对于双装置被设置为3200ml/hr。换句话说，为了安全起见，该系统是有限的，并且可以根据需要由输液提供者来改变。

在一个示例性实施方案中，可变流速控制器包括可变宽度和圆形长度的通道(图4C),以及围绕该通道旋转的外环。流速控制器可用于选择不同的通道宽度和长度，从而产生不同的流速。通过控制通道的深度、宽度和长度，单个(可变流速)控制器可以产生大范围的不同流速。输入流量来自控制器一侧的串联管，输出从控制器的另一侧输出。可变流速控制器包括滑动配合密封垫圈和“O”形环，以防止通道和旋转轴周围的泄漏。

在用于皮下输液系统的一些示例性实施方案中，系统包装包括在一个包装中的完整的可变流速控制器107和针装置，以向注射驱动器的泵提供单个无菌组件和鲁尔锁配件。在用于静脉输液系统的一些示例性实施方案中，系统包装包括在一个包装中的完整的可变流速控制器107和管装置，以向注射驱动器提供单个无菌组件和鲁尔锁配件。

图4B示出了示例性可变流速控制器107，其具有(1)当一侧(2)相对于(3)旋转至不同位置时选择通道位置的两半之间的界面。

如上所述，图4C示出了可变流速控制器107的剖视图，其中没有示出盘和主控制器主体。剖视图示出了宽度减小以限制或增加流体流动的通道。渐缩通道和抵靠滑动垫圈的入口孔，允许沿着渐缩通道的不同位置实现不同的流速。图4C示出了控制器一半中的渐缩通道(宽度)，这是通过旋转控制器一半以选择通道路径中的不同点来选择的。通道的宽度和深度不同，然后可以根据长度进行选择，以获得任何所需的流速设置。

根据本发明的一些示例性实施方案的输液系统和方法通过允许对输液系统压力的直接控制，将输液流体准确且可重复地输送至患者的所需组织位置。患者和临床医生可以确定输液系统的流速，并以不会引起不适的速度输送一定量的输液液体。患者和临床医生以及其它用户可以匹配输液液体和针部位(用于皮下应用)以及可变流速控制器设置，以增加使用输液系统进行安全治疗的可能性。患者或临床医生可以设置这些系统变量，并立即确定哪种治疗配置最适合该治疗类型。

蝶形翼组件

图5A示出了根据本发明的原理构造的处于打开构造的蝶形件的示例性实施方案的顶部透视图。蝶形件145的示例性实施方案包括针套保护部分141、突出部143A和槽143B连接件以及针进入开口146。蝶形件145串联连接，并且与串联管道的长度的方向相同。蝶形件145容纳针140，使得针既正交于蝶形件的长轴又正交于串联针管伸出。在一个示例性实施方式中，针140可以弯曲以实现这种正交性。此外，蝶形外壳(图5A)具有对称定位的蝶形翼142。蝶形翼142用作针插入/移除操作特征，并且与患者的皮肤相符而不会引起刺激或不适。蝶形翼142还在使用后保护针，以消除潜在的伤害(例如针刺伤害)。为了在使用后保护针，蝶形翼142使用针套保护部分141。在闭合蝶形件145时，在针140的长度的周围/围绕针140的长度的针套保护部分141包围针尖端。此闭合机构包括双闩锁，其中两个蝶形翼142都具有闩锁结构以与相对的翼配合。在此示例性实施方案中，闩锁是一个或多个突出部143A和一个或多个槽143B机构，它们配合在一起以将蝶形件145保持在闭合状态。当蝶形翼142闭合时，用户将观察到触觉和/或听觉的咔嗒声，向用户指示蝶形翼142闭合，并且针尖受到保护(在使用针装置之后)。此外，蝶形翼142的表面形貌及其闭合机构避免了在翼的外围使用任何引导或闭锁机构，并且增加了在使用期间接触患者的表面积，以减少放置在皮肤上时的不适和疼痛。此外，闭合机构作为引导特征，以在闭合时一起引导蝶形翼142。这防止了错位，并使其更容易覆盖和保护针。

蝶形翼142还可以包括凹槽，该凹槽被设计成引导和维持针的正交(90°)取向，使得针在被用户接收时是直的且未被损坏。这确保了针不会由于成角度的针而不能刺入正确的皮肤组织深度，并且消除了由不正确刺入引起的相关不适和疼痛。

在其它示例性实施方案中，例如图5D所示，与针140结合的蝶形件145可以包括球和枢轴或浮球机构，使得当在蝶形壳147内部时，针140可以在枢轴座(点)151处以任何方向(例如，五度)旋转。球和枢轴机构包括球153，该球153与针140配合以将针140的一部分保持在适当位置，同时允许对接的球153和针140在枢轴座151内旋转。以这种方式，蝶形件的轻微运动不会传递到针上，也不会导致针在患者组织内移动。因此，根据本发明的一些示例性实施方案的针消除了在输液期间通过针传递的运动力，否则该运动力会损伤组织并引起疼痛和炎症。枢转针特征通过响应于施加在蝶形件上的力在枢轴处和蝶形外壳内旋转针来消除组织损伤和疼痛。

图5B示出了根据本发明的原理构造的带有针的蝶形翼的示例性实施方案的顶部透视图。如图所示，在示例性实施方案中，针140与蝶形件145配合。针140包括针座或连接器150，当针放置在蝶形件145中时，针座或连接器150将针保持在适当的位置。针140通过针(串联)管110连接至针装置101的其余部分。图5C示出了根据本发明的原理构造的带有针的蝶形翼的示例性实施方案的侧视截面透视图。如示例性实施方案所示，针座150放置在蝶形盖149和蝶形外壳147之间，以在针放置在蝶形件145中时将针保持在适当位置。同样如图5E所示，蝶形盖149和蝶形外壳147之间的空腔还包括针保持和引导路径以及捕获针座150的空间。图5E示出了根据本发明原理构造的具有针的蝶形翼145的示例性实施方案的分解透视图。如示例性实施方案所示，针座150还可包括间隔件148，该间隔件148与蝶形外壳147和/或蝶形盖149紧密配合，以将针140保持在针套保护部分的适当位置，从而在蝶形翼处于闭合状态时保护针。

输液驱动器

图6A示出了根据本发明原理的恒压注射泵的示例性实施方案的透视图。在恒压注射泵103的一个示例性实施方案中，泵103包括注射器618，注射器618用作贮存器并包括用于从注射器618分配输液流体的机构(即，如图6B所示的注射器柱塞620)。泵103还充当注射器618的外壳。外壳的主体包括主体部分617和盖616。此外，泵103包括用于从主体617移除盖616的打开按钮610，以及用于致动泵103并从注射器618分配输液流体的杠杆601。

图6B示出了根据本发明原理的没有盖的恒压注射泵的示例性实施方案的透视图。恒压注射泵103包括用于与注射器柱塞620配合的机构，以精确地致动注射器柱塞620。

如图6A-6D所示，恒压注射泵103的示例性实施方案，当不使用时或者当杠杆601和盖616抵靠泵103的主体外壳617闭合时，泵103处于其最紧凑的形式。为了在这种情况下操作泵103，用户必须首先接合允许杠杆601和盖616打开到一定程度的开盖按钮610。

在恒压注射泵103的示例性实施方案中，泵103致动机构是杠杆601。杠杆601连接至固定在基板615的一个角上的杠杆连接点613。杠杆连接点613从基板615突出，使得被连接的杠杆601能够围绕杠杆连接点613旋转。在一些示例性实施方案中，杠杆601的长度使得需要每冲程大约3.5磅力的4个冲程来完全加载泵103致动机构。在一些示例性实施方案中，盖616也可以连接在杠杆连接点613处，并旋转一定角度。此外，可以使用机构(例如弹簧)来帮助打开杠杆601和盖616，使得当泵103处于“不使用”状态时，弹簧被压缩在泵103的两个结构之间，例如盖616和基板615。当压下开盖按钮610时，杠杆601和盖616不再束缚于主体外壳617，并且压缩的弹簧可以通过将盖616推离基板615来释放储存的能量并返回其自然位置。在其它示例性实施方案中，可以使用诸如按钮或电动马达的其它致动机构来代替杠杆601。

在恒压注射泵103的示例性实施方案中，一旦打开，用户可以装载泵专用注射器618，该注射器618填充有患者治疗需要所特有的药物(未示出)。注射器618连接至特定于用户治疗需要的施用装置(即，皮下针装置101或静脉输液装置201)。注射器618被装配成使得注射器凸缘牢固地位于注射器凸缘接收器612内，使得延伸的注射器柱塞620能够被连接至倒换器托架(negator carriage)603的注射器柱塞接收器604接收。注射器柱塞接收器604是倒换器托架603的突出延伸部，并且不干涉泵103的任何其它附接部件。注射器凸缘接收器612固定在基板615上，使得泵专用注射器618的完全伸出的注射器柱塞620可以装配在注射器凸缘接收器612和注射器柱塞接收器604之间。在一些示例性实施方案中，可以手动将倒换器托架603移离注射器凸缘接收器612，使得注射器618可以装配在泵103内。

在示例性实施方案中，当泵103不使用时，倒换器托架603可以在允许的物理限制内，在紧凑(三重)轨道611的方向上自由移动。倒换器托架603和紧凑(三重)轨道导轨611之间的接触是低摩擦材料，以便能够滑动。低摩擦滑动可以以几种方式实现，包括使用滚珠轴承轨道接触(未示出)或其它方法。

在示例性实施方案中，倒换器托架603对称地容纳两个具体的力倒换器602(也称为恒力弹簧)。使用低摩擦轴承(未示出)将倒换器602安装至倒换器托架603的支柱(未示出)上，使得当激活时倒换器602不会在倒换器托架603上表现出阻力或高摩擦力。倒换器602被定位为使得它们围绕倒换器托架603的中线长轴成镜像。倒换器602被放置为使得它们的内径基本上平行于基板615。倒换器进一步定位为使得当展开时，两个倒换器602的内表面将面向紧凑(三重)轨道611。此外，倒换器602对称地定位在倒换器托架603上，使得当激活时，倒换器602不会表现出不必要的扭力。

在示例性实施方案中，倒换器602用托架盖板固定在倒换器托架603上。附接至倒换器托架603的倒换器602对称地定位在紧凑(三重)轨道611上，使得倒换器602展开方向指向紧凑(三重)轨道611的方向。

在示例性实施方案中，在注射器柱塞接收器604和注射器凸缘接收器612之间是倒换器装载托架604，其类似于倒换器托架603对称定位并连接至紧凑(三重)轨道611。倒换器装载托架605的高度定位成不与注射器柱塞620干涉。倒换器装载托架605提供了两个对称的孔，这两个孔被特别地放置，使得每个倒换器602的连接孔与倒换器装载托架605的孔对齐，使得当连接至倒换器装载托架605的孔并随后展开时，每个倒换器602平行于紧凑(三重)轨道导轨611。此外，倒换器装载托架605的孔的高度和倒换器托架603上的倒换器602的高度被设计成使得当展开时，倒换器602保持与基板615基本平行的构造，从而不会引入不必要的扭转力。

在示例性实施方案中，一旦注射器618被装载和固定，使得注射器柱塞620的面被牢固地保持在注射器柱塞接收器604内，并且注射器凸缘被牢固地保持在注射器凸缘接收器612内，盖616可以被关闭，使得开盖按钮610被重置。当泵103不使用时，杠杆601现在处于不同的角度(未示出)，围绕杠杆连接点613从其起始位置旋转。杠杆601的角度取决于杠杆601和移动倒换器装载托架605的部件之间的连接，使得倒换器602可以被装载以供泵103使用。

在示例性实施方案中，杠杆601通过连接臂连接至带托架(belt carriage)609。连接臂通过杠杆连接件连接至杠杆601，使得当在所需的杠杆601的另一端连接至带托架609时，获得启动力和行程量。连接臂连接至杠杆601和带托架609，使得连接臂平行于杠杆601和带托架609。此外，带托架609以及连接臂的远端设置在倒换器装载托架605之后，使得在视觉上，倒换器装载托架605位于倒换器托架603和带托架609之间。

在示例性实施方案中，带托架609通过轨道连接附接至紧凑(三重)轨道导轨611的高架轨道661上，类似于倒换器托架603和倒换器装载托架605。带托架609被放置在紧凑(三重)轨道导轨611的高架轨道(未标记)上，使得它不干涉倒换器托架603和倒换器装载托架605的运动，这最终允许泵103的宽度如所需的更小。带托架609具有一个面，该面上等距分布有单向齿横跨该面的长度。带托架609的相对面，即光滑的内侧带表面，始终是光滑的。带托架609的单向齿夹紧带607的相对单向齿。带托架609抓住带607的整个宽度。带托架609和带607具有相对的单向齿，类似于单向棘轮机构，使得带607可以通过带托架609在一个方向上移动，由于是相对的单向齿，但是当在相反方向上移动时，由于单向齿彼此释放(即，不夹紧)，带607完全不接合。在一些示例性实施方案中，带托架609抓住带607的整个宽度。

在示例性实施方案中，类似于带托架609，倒换器装载托架605具有与带607相对的单向齿，并且以与带托架609类似的方式夹紧带607。在一些示例性实施方案中，倒换器装载托架605只有一侧抓持在带607上。这样，带托架609和倒换器装载托架605的单向齿处于相同的方向。

在示例性实施方案中，带607被定位在紧凑(三重)轨道导轨611的周边拐角上的四个支柱上，参见图6B，其中带607被定位在紧凑(三重)轨道导轨611的拐角处，作为这些支柱的指示。这些柱每个都装配有一个带辊606。带辊606由低摩擦材料制成，并被允许围绕紧凑型(三重)轨道导轨611的周边拐角上的支柱自由旋转。带607放置在紧凑(三重)轨道611的周边拐角上的四个柱上，使得带607的光滑面与所有四个带辊606直接接触，并且使得带607的单向齿673背离紧凑(三重)轨道设计611。在一些示例性实施方案中，带607装配在所有四个带辊606上，使得带607紧贴在带辊607上，使得当泵103移动时，带607不会脱落，但是也不会太紧贴，使得带607不能容易地围绕带辊606旋转。这样，带607的长度取决于四个带辊606的周长。此外，带607被放置成使得基板615不会干扰带607的旋转。

在示例性实施方案中，当杠杆601被完全压下时，连接至带托架609的连接臂向前移动带托架609。因此，带托架609的单向齿夹紧带607的相对单向齿，从而导致带移动。结果，并且同时地，带607的单向齿夹紧反向器装载托架605的相对的单向齿。结果，倒换器装载托架605被拉向注射器618的方向，从而导致倒换器602展开。由于施用装置(即，皮下针装置101或静脉输液装置201)闭合/阻塞或由于高流量限制施用装置和/或高流体粘度而具有高流量，因此由于注射柱塞620的反作用力，倒换器托架603的运动受到限制。

在示例性实施方案中，杠杆601被按压一次，因此倒换器602被展开到一定长度。然而，这不是指定注射器618的分配全部60ml体积所需的倒换器602的展开长度。当杆601被按压一次时，需要三个以上的冲程来将倒换器602展开至指定注射器618分配60ml体积所需的长度。

在示例性实施方案中，用户然后将杠杆601返回至完全打开的角度位置(未示出)，这可以由弹簧(未示出)辅助。在这个方向上移动杠杆601会在相同的方向上移动连接臂和连接的带托架609。结果，带托架609的单向齿不再夹紧带607，使得带托架609可以返回至起始位置(未示出)。杆601可被再按压三次，以将倒换器602松开至指定注射器618分配全部60ml体积所需的长度。

在示例性实施例中，在分配期间，杠杆601将向下，类似于“不使用”位置。带607抓住并维持倒换器装载托架605在固定位置。这样，倒换器602试图重新卷绕的力导致倒换器托架603和注射器柱塞接收器604朝向注射器618移动。结果，一旦允许药物路径流动，倒换器602的力作用在注射器柱塞620上，导致注射器柱塞620分配注射器618的内容物。在一些示例性实施方案中，部件被隔开，使得注射器618的总允许体积被分配。

在示例性实施方案中，一旦注射器618的内容物被完全分配，带释放夹608可被按压以推动带607的单向齿与倒换器装载托架605的相对单向齿不在一条直线上，使得倒换器托架603、注射器柱塞接收器604和倒换器装载托架605可被自由地朝着开始位置推回，使得注射器618可被容易地移除并且泵103可被再次使用。当分配注射器618时，如果用户认为有必要，可以按压带释放夹608，从而停止输液。这样做将带607从倒换器装载托架605释放，由于注射器柱塞620限制倒换器托架603的运动，这可能导致倒换器装载托架605朝着倒换器托架603往回行进，原因如前所述。因此，可能会发生部件损坏或发出令人不快的噪音。为了减少这种情况，可以在倒换器托架603和倒换器装载托架605之间放置缓冲制动器。缓冲制动器不会干扰任何运动。

在示例性实施方案中，放置在基板615上的带夹614充当用于按压带释放夹608和开盖按钮610的机械支撑，并且同样被适当放置以实现所述支撑。

在示例性实施方案中，杠杆601和盖616可以在泵使用后闭合，从而重置开盖按钮610。

下面的表1示出了校准可变流速控制器107(来自图1A)上的流量刻度盘所需的具体内径的串联管110的示例性所需长度。表1的输液流体专用于20％免疫球蛋白(即

)，用13.5psi的恒压源分配，其粘度范围为13-17厘泊。假定针140的长度(0.98”-1.05”)和内径(0.0104”-0.0135”)以及针管110的长度(18”-26”)和内径(0.038”-0.042”)在皮下施用装置101之间保持不变，那么一旦选择了内径，就必须仅改变串联管110的长度，以校准可变流速控制器107，使得在所提供的实施例中，针装置101内的每个针140的最大流速为60ml/hr。一旦选择了串联管110的内径，就可以确定将可变流速控制器107上的流量刻度盘保持在校准范围内所需的串联管110的长度。简言之，确定串联管110的长度，使得当可变流速控制器107被设置到最大位置时，从针装置101内的每个针分配的流速(在所提供的实施例中的变量)是60ml/hr。当然，本领域技术人员将会理解，除了下面表1中所示的实施例之外，可以利用管和针的长度和直径的许多其它组合来实现特定的流速。

表1

图7示出了用于1-针、2-针、3-针和4-针施用(针)装置101的可变流速控制器107的校准流速刻度盘，输液流体和输液的流速为10、20、30、40、50和60ml/hr，以及表1中给出的实施例中提供的施用装置参数。为了获得所需的流速，必须知道流体路径部件(即针、针管、串联管)的长度和直径。这些值可以通过实验或光学方法确定。光学测定方法包括使用光学工具(如复合显微镜)直接测量内径。实验上，可以通过流体测量或使用空气测量方法如流量计系统来测量流速。给定流体路径部件的长度和实验测量的流速，可以使用哈根-泊肃叶方程(HPE)计算流体路径部件的内径。

在给定施用装置内的流体路径部件(即针管)的长度和半径，以及压力源(即输液驱动器)和患者的输液组织部位之间的压差的情况下，HPE可用于确定具有粘性的流体的流速。可以重写HPE以求解它的任何变量，包括流体路径部件的内径。为了使用HPE，必须满足以下假设：流体是不可压缩的牛顿流体，在施用装置内不加速，以层流通过施用装置的流体路径部件，该部件保持恒定的圆形横截面积，并且其长度远大于其直径。

如上所述，HPE可以写成下面的等式(1)：

其中：

Q是输液流体的体积流速；

Δp是压力源和患者输液组织部位之间的压差；

R是流体路径部件的半径；

L是流体路径部件的长度；和

μ是输液流体的动态粘度。

HPE结合总流量方程(TFE)可用于确定施用装置内影响流体路径流速的部件的流速和整个施用装置的流速。

必须结合每个流体路径部件的流速(Q)来确定施用装置的总流速。这可以使用下面的TFE(2)来完成：

其中：

Q_总流速是施用装置的总流速；

Q_串联管是串联管110的流速；和

Q_针和针管是针和针管组合的流速。

知道施用装置以及针140和针管110的总流速，TPE可以重写并求解出串联管110的流速。给定串联管110的内径和流速，HPE可用于确定校准施用装置所需的串联管110的长度，使得每个针分配的最大流速为60ml/hr。

可以为静脉输液装置201提供类似的实施例，其中串联管210位于装置内部(0.01780”-0.01820”)，其长度可以调节，使得可变流速控制器207在分配大约1厘泊的低粘度输液流体(即，抗生素，例如

)时，具有300ml/hr的最大流速，此输液流体利用13.5psi的恒定压力源分配。可变流速控制器207的流量刻度盘可以从5-300ml/hr进行校准。

尽管本文已经描述了某些示例性实施方案和实施方式，但是根据该描述，其它实施方案和修改将是显而易见的。因此，本发明的概念不限于这些实施方案，而是受限于所附权利要求的更宽范围以及对本领域普通技术人员来说显而易见的各种显而易见的修改和等同布置。

Claims (30)

1.用于将输液流体输送至患者的组织空间中的输液系统，所述系统包括：

控制器，其被预设为输送所需流速的输液流体；和

与控制器相匹配的施用装置，所述施用装置包括预定数量的流管，所述流管的直径和长度基于具体输液流体治疗的所需流速和输液部位的数量来选择。

2.根据权利要求1所述的输液系统，其中，所述施用装置包括针装置，用于将输液流体皮下输送至患者的组织空间，并且所述针装置还包括：

预定数量的针，针的直径基于所需的流速、用于将输液流体皮下输送至患者的组织空间的多个输液部位以及待输送的具体输液流体来选择。

3.根据权利要求2所述的输液系统，还包括：

基本恒定压力的输液驱动器，用于输送输液流体；并且

其中预定数量的针被预先校准，以基于施用装置中的针的数量、流管的流速和待输送的具体输液流体，在预定的输液流体压力下输送预定流速的具体输液流体。

4.根据权利要求3所述的输液系统，其中，所述施用装置中的针的数量包括一至八个。

5.根据权利要求3所述的输液系统，其中，所述控制器被配置为附接至流管，并且被预设为输送小于或等于具体输液流体治疗的最大流速的预设流速。

6.根据权利要求3所述的输液系统，其中，所述流管和所述针被包装在一次性包装中。

7.根据权利要求1所述的输液系统，其中，所述施用装置包括静脉输液装置，用于将输液流体静脉输送至患者的组织空间，并且所述静脉输液装置还包括：

管，其从输液驱动器接收输液流体；和

连接器，其用于接收来自控制器和管的输液流体，以预定的流速将输液流体输送至IV袋或导管；和

其中在预定的输液流体压力和导管的流速下，为具体的输液流体选择预定的流速。

8.根据权利要求7所述的输液系统，其中，所述控制器被配置为附接至所述系统，并且被预设为输送小于或等于具体输液流体治疗的最大流速的预设流速。

9.根据权利要求8所述的输液系统，其中，所述连接器包括鲁尔锁连接器。

10.用于将输液流体输送至患者的组织空间中的输液系统，所述系统包括：

泵驱动器，其用于以基本恒定的压力和所需的流速将输液流体输送至患者的组织空间；

施用装置，其用于将输液流体输送至患者的组织空间中，其中所述施用装置包括：

预定数量的流管，其直径和长度基于具体输液流体治疗的所需流速和输液部位的数量来选择。

11.根据权利要求10所述的输液系统，其中，所述施用装置包括用于将输液流体皮下输送至患者的组织空间中的针装置，并且所述针装置还包括：

预定数量的针，针的直径基于所需的流速、用于将输液流体皮下输送至患者的组织空间的多个输液部位以及具体的输液流体来选择。

12.根据权利要求11所述的输液系统，其中，所述预定数量的针被预先校准，以基于施用装置中的针的数量、流管的流速和待输送的具体输液流体，在预定的输液流体压力下，输送预定流速的具体输液流体。

13.根据权利要求12所述的输液系统，其中，所述施用装置中的针的数量包括一至八个。

14.根据权利要求11所述的输液系统，其中，所述驱动器被配置为附接至流管，并且被预设为输送小于或等于具体输液流体治疗的最大流速的预设流速。

15.根据权利要求11所述的输液系统，其中，所述流管和所述针被包装在一次性包装中。

16.根据权利要求10所述的输液系统，其中，所述施用装置包括输液装置，以将输液流体静脉输送至患者的组织空间中，所述施用装置还包括：

连接器，其用于接收输液流体，并以预定的流速将输液流体输送至IV袋或导管，所述预定的流速基于流管的流速以预定的输液流体压力为具体输液流体治疗选择；以及

流速控制器，其被附接至连接器上并被预设为输送小于或等于具体输液流体治疗的最大流速的预设流速。

17.根据权利要求17所述的输液系统，其中，所述连接器包括鲁尔锁连接器。

18.制造输液系统的方法，所述输液系统用于将具体的输液流体输送至患者的组织空间，所述方法包括以下步骤：

将流速控制器与施用装置相匹配，其中所述流速控制器被预设为输送所需流速的输液流体，并且所述施用装置包括预定数量的流管，所述流管具有基于具体输液流体治疗的所需流速和输液部位的数量的长度和直径。

19.根据权利要求18所述的方法，其中，所述施用装置包括针装置，其用于将输液流体皮下输送至患者组织空间，所述方法还包括：

选择预定数量的针，所述针的直径基于所需流速、用于将输液流体皮下输送至患者的组织空间的多个输液部位以及具体的输液流体来选择。

20.根据权利要求18所述的制造方法，还包括：

配置和预先校准多个针以将输液流体输送至患者的组织空间，和

基于施用装置中的针的数量、流管的流速和待输送的具体输液流体来确定在预定的输液流体压力下具体输液流体的流速。

21.根据权利要求20所述的制造方法，还包括：

将流速控制器配置为附接至流管上；

预设流速控制器以输送小于或等于具体输液流体治疗的最大流速的预设流速。

22.根据权利要求20所述的制造方法，还包括：

将流管和针包装在一次性包装中。

23.根据权利要求21所述的制造方法，其中，所述输液系统的针的数量包括一至八个。

24.根据权利要求19所述的制造方法，其中，所述输液系统被配置为将输液流体静脉输送至患者的组织空间中，所述方法还包括：

配置管以接收来自输液驱动器的输液流体；和

配置连接器以从匹配的流速控制器和管接收输液流体，从而在基于管流速的预定输液流体压力下，以针对具体输液流体治疗选择的预定流速将输液流体输送至IV袋或导管。

25.根据权利要求23所述的制造方法，还包括：

将流速控制器配置为附接至连接器上；和

预设流速控制器，以输送小于或等于具体输液流体治疗的最大流速的预设流速。

26.根据权利要求18所述的制造方法，还包括提供输液驱动器，以在基本恒定的压力下输送输液流体。

27.用于将输液流体输送至患者的组织空间中的施用装置，所述施用装置包括：

预定数量的流管，其直径和长度基于控制器的所需流速和具体输液流体治疗的多个输液部位来选择。

28.根据权利要求27所述的施用装置，还包括控制器，所述控制器被预设为输送所需流速的输液流体，并且其中所述施用装置与所述控制器相匹配。

29.根据权利要求27所述的施用装置，还包括预定数量的针，所述针的直径基于所需的流速、用于将输液流体皮下输送至患者的组织空间中的多个输液部位以及待输送的具体输液流体来选择。

30.根据权利要求28所述的施用装置，还包括：

管，其从输液流体源接收输液流体；和

连接器，其用于从控制器和管接收输液流体，以在预定的输液流体压力和导管的流速下为具体输液流体选择的预定流速将输液流体输送至IV袋或导管。

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