KR20210151904A - 주사 장치 - Google Patents

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KR20210151904A
KR20210151904A KR1020217036680A KR20217036680A KR20210151904A KR 20210151904 A KR20210151904 A KR 20210151904A KR 1020217036680 A KR1020217036680 A KR 1020217036680A KR 20217036680 A KR20217036680 A KR 20217036680A KR 20210151904 A KR20210151904 A KR 20210151904A
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KR
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housing
delivery device
syringe
dose delivery
drive shell
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KR1020217036680A
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English (en)
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루 카스타냐
랜스 웨첼
가우탐 니트야난드 셰티
Original Assignee
콘그루언스 메디칼 솔루션즈, 엘엘씨
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Abstract

배럴, 플런저 스토퍼 및 전달 도관을 포함하는 주사기와 함께 사용하기 위한 제어된 다회 투여 전달 장치에 있어서, 양 단부에 개구를 포함하는 축방향 연장 챔버를 포함하며 원위 단부는 주사기 배럴에 부착되도록 된 하우징; 세장형 샤프트의 근위 단부에 배치된 접촉 버튼과 원위 단부에 배치된 푸싱 특징부를 포함하는 플런저 로드; 축방향으로 연장되는 챔버 내에서 축방향 병진운동을 위해 배치되는 드라이브 쉘로서, 투여량 전달을 제공하기 위하여 축을 따라 병진 이동하도록 배치되는 헤드를 포함하는 드라이브 쉘; 푸싱 특징부에 의하여 맞물리도록 하기 위한 복수의 맞물림 표면, 및 맞물림시에 드라이브 쉘의 근위 이동을 억제하는 유지 특징부를 포함하는 다회 투여 전달 장치가 제공된다.

Description

주사 장치
이 특허 출원은 2019년 4월 9일에 출원된 미국 특허 가출원 번호 제62/831,487호에 대하여 우선권을 주장하며, 이는 모든 목적을 위해 본원에 참조로 편입된다.
이 특허 발명은 일반적으로 주사 장치에 관한 것으로, 보다 구체적으로 주사기에서 이용가능한 주사 가능한 유체의 총 부피의 다수의 분율을 순차적으로 전달하기 위한 다회-투여 주사장치에 관한 것이다.
한 번에 주사기를 사용하여 사용 가능한 총 주입 가능한 유체 부피의 일부만 전달해야 하는 현재의 새로운 임상 응용 프로그램이 많이 있다. 이러한 투여 부피 분율은 마이크로리터에서 밀리리터까지 다양하다. 여기에는 안과, 종양학, 치과, 피부과, 신장학, 백신, 류마티스학 등과 같은 분야의 응용이 포함된다. 장기 또는 종양 내의 여러 위치에 주사가 필요할 수 있다. 예를 들어, 피부암의 경우 치료할 여러 병변부에 주사가 필요할 수 있다.
총 전달 가능한 부피를 여러 투여량으로 분할하는 가장 일반적인 접근 방식은 주사기의 주입 부피 변화를 참조로 사용하는 것이다. 예를 들어, 주사기의 1mL 약물 용액을 각각 0.1mL의 10개 분획으로 분할하기 위해 약물 용액을 투여하는 임상의는 주사 시작 위치와 주사 종료 위치를 제어하여 0.1mL의 10회 주사를 달성할 수 있다. 앞서 언급한 위치의 차이로부터 주가할 부피가 산출된다.
임상의에게 가해지는 인지적 업무에는 각 주사 용량에 대한 주사 용량 계산 및 각 주사 용량에 대한 용량 시작 및 용량 종료 위치의 기억이 포함된다. 동시에 임상의는 용량이 올바른 위치에 주입되었는지 확인해야 한다. 기존 주사 시스템과 관련된 인지적 업무는 주사 절차에 잠재적인 손기술 문제를 제기할 수 있으며, 이는 주사 요법의 효과를 감소시키거나 잠재적인 위해를 유발할 수 있다. 이 문제는 치료 효과가 결정되어야 하는(또는 알려지지 않은) 치료 범위가 좁은 주사 가능한 약물 또는 연구 치료의 경우 특히 심각하다.
기존의 단일 주사기를 여러 번 사용하여 인지 부담을 최소화하기 위해 임상의는 치료제가 채워진 여러 개의 주사기를 미리 채우고 원하는 양만 주사할 수 있도록 준비할 수 있다. 각 주사기에 필요한 약물 프라이밍(priming)이 있기 때문에 이러한 접근 방식에는 고유한 비효율성과 낭비가 있으며, 따라서 치료 비용이 증가하게 된다. 또한 이 절차에는 사용 중인 주사기를 새롭게 하고 교체하기 위해 다수의 직원이 필요하다. 이러한 추가적인 취급 방식은 또한 바이러스, 면역 치료제, 화학 요법 등과 관련된 강력한 치료의 경우 임상 직원이 이에 노출되는 위험을 초래할 수 있다.
전달 도관은 일반적으로 주사 바늘(또는 단단한 전달 캐뉼러), 카테터 또는 루어 락 접근부이다. 모든 전달 시스템은 먼저 전달 도관의 모든 공기가 퍼지되도록 준비된다. 주사기에 있는 총 가용 용량의 동일한 부분으로 용량을 분할해야 하는 사례의 경우 프라이밍은 제1 부분 용량을 전달하기 전에 한 번만 수행된다.
용량 표시를 사용하는 것 외에도 주사기에서 사용 가능한 총 부피를 분할하기 위해 다양한 장치 기반 접근 방식이 제안되었다. 이러한 장치 기반 접근 방식은 일반적으로 투여량의 각 분율로 투여함에 따라 변경하기 위해 정위 참조(stereotactic reference)를 필요로 하는데, 이를 위해서는 임상의가 각 분율을 주사할 때 그립을 조정해야 한다. 투여 시작 위치와 종료 위치 사이에 동일한 차이를 유지하는 것이 가능하지만, 투여 시작 및 종료(정위 참조)의 절대 위치는 각 투여 분율의 전달에 따라 지속적으로 변경된다. 이러한 잠재적인 안정성 결여는 민감한 기관에 주사하는 경우를 포함하는 사례, 및 주사할 때 바늘을 사용하는 것이 미용적 결함 및/또는 부상을 유발할 수 있는 방해가 있는 미용 피부과와 같은 적용 사례에서 특히 문제가 될 수 있다. 일정하게 변화하는 정위 기준의 이러한 문제는 이러한 장치를 로봇 전달 시스템과 통합하는 데 있어 추가적인 문제와 복잡성을 제기할 수도 있다.
많은 장치 기반 접근 방식은 또한 사용자가 어느 한 분율의 투여량의 전달에서 다른 분율의 투여량으로 전환하는 추가 단계를 필요로 한다. 이것은 일부 응용 프로그램에서 수용될 수 있지만, 눈의 망막하 공간에 주사하는 것과 같은 다른 응용 프로그램에서는 관련된 단계 수를 최소화해야 한다. 다음 부분 투여량을 전달하기 위해 추가 단계가 필요하지 않은 장치 설계 역시 로봇 전달 시스템과 더 잘 호환될 것이다.
일부 응용 프로그램은 혈관 주사와 같이 고압 라인에 투여해야 한다. 이를 위해서는 주사기로 혈액이 다시 유입되지 않아야 한다. 이것은 이제 임상의가 주사기 플런저 로드에 압력을 유지함으로써 달성된다. 압력이 유지되지 않으면 플런저 로드가 환자가 아닌 쪽 단부로 밀려날 때 혈액이 엎질러질 가능성이 있어 의료 전문가에게 혈액이 노출될 위험이 있다.
일부 다른 응용 분야에서는 밀리리터 미만의 분율 투여량을 정확하고 정밀하게 전달해야 한다. 이것은 일반적으로 밀리리터 약물 용량 부피를 동일한 마이크로리터 분율으로 전달하는 데 사용되는 주사기에서 용량을 분할하는 장치가 없으면 특히 어려울 수 있다. 마이크로리터 전달 내에서도 정확한 분율 투여량을 전달하는 문제는 100마이크로리터 이하의 분율 투여량에서 더욱 심각해지게 된다. 전달된 분율 투여량의 정확성과 정밀도는 치료 범위가 매우 좁은 강력한 약물이나 표적 전달 영역 외부에 유해한 영향을 미칠 수 있는 약물의 주입과 관련된 응용 분야에서도 중요하다.
본 명세서는 일 실시예에서 배럴, 플런저 마개 및 전달 도관을 포함하는 주사기와 함께 사용하기 위한 제어된 다회 투여 전달 장치를 설명한다. 제어된 다회 투여 전달 장치는 하우징, 플런저 로드 및 드라이브 쉘(drive shell)을 포함한다. 하우징은 축을 정의하고 근위 단부, 원위 단부, 하우징의 근위 단부에 대한 제1 개구 및 하우징의 원위 단부에 대한 제2 개구를 포함하는 축방향 연장 챔버를 포함한다. 하우징의 원위 단부는 축을 따라 주사기 배럴에 부착되도록 되어 있다. 상기 플런저 로드는 근위 단부와 원위 단부를 갖는 세장형의 샤프트를 포함한다. 세장형의 샤프트의 근위 단부에는 접촉 버튼이 배치되고, 세장형의 샤프트의 원위 단부에는 푸싱 특징부가 배치된다. 세장형의 샤프트의 일부는 하우징의 축방향 연장 챔버 내에 배치된다. 세장형 샤프트의 근위 단부는 하우징의 근위 단부로부터 적어도 부분적으로 연장되며 접촉 버튼은 하우징 외부에 배치된다. 바이어스 구조체는 접촉 버튼을 하우징으로부터 멀리 바이어스 하도록 배치된다. 리테이닝 구조는 하우징의 제1 개구를 통한 플런저 로드의 이탈을 방지하고 플런저 로드가 미리 결정된 거리만큼 축방향으로 병진운동할 수 있도록 구성된다. 드라이브 쉘은 하우징의 축방향 연장 챔버 내에 배치된다. 드라이브 쉘은 축을 따라 병진 이동을 위해 배치된 헤드, 및 복수의 맞물림 표면을 포함한다. 플런저 로드의 푸싱 특징부는 맞물림 표면 중 적어도 하나를 향해 바이어스된다. 상기 푸싱 특징부는 드라이브 쉘을 원위 방향으로 병진 이동시키기 위해 맞물림 표면들 중 적어도 하나와 맞물리도록 배치된다. 유지 특징부는 적어도 하나의 유지 핑거부 및 복수의 유지 표면을 포함한다. 상기 유지 특징부는 유지 핑거부가 복수의 유지 표면 중 적어도 하나와 맞물릴 때 축방향으로 연장되는 챔버 내에서 드라이브 쉘의 근위 이동을 억제하도록 구성된다. 적어도 하나의 유지 핑거부 및 복수의 유지 표면 중 적어도 하나는 드라이브 쉘과 연관되고; 유지 핑거부 및 복수의 유지 표면 중 다른 하나는 하우징과 연관되어 있다. 접촉 버튼의 누름은 축을 따라 원위 방향으로 맞물림 표면 중 적어도 하나와 맞물리는 세장형의 샤프트 및 푸싱 특징부를 축방향으로 병진시켜, 드라이브 쉘을 미리 결정된 거리에 기초하여 원위 방향으로 병진시켜서, 용량 전달을 위한 배럴 내의 플런저 스토퍼의 대응하는 움직임을 야기하게 되되, 여기서 적어도 하나의 유지 핑거부는 복수의 유지 표면 중 적어도 하나와 결합하여, 원위 방향으로 드라이브 쉘의 이동 후에 하우징 내에서 드라이브 쉘의 축방향 위치를 유지하게 되어, 이에 의해 바이어스 구조체는 드라이브 쉘의 병진이동 이후에 근위 방향으로 플런저 로드를 병진시킨다.
본 명세서는, 또 다른 실시예로서, 드라이브 쉘을 하우징의 축방향 연장 챔버에 삽입하는 단계, 플런저 로드의 원위 단부를 하우징에 삽입하여 압입을 위한 접촉 버튼의 위치를 결정하는 단계, 및 하우징으로부터 플런저 로드의 이탈을 방지하기 위해 유지 구조를 플런저 로드와 결합하는 단계를 포함하는 제어된 다회 투여 전달 장치를 조립하는 방법을 추가로 설명한다.
또 다른 실시예에서, 본 명세서는 설명된 장치의 다양한 적용례를 설명한다.
또 다른 실시예에서, 본 명세서는 치료 유체를 뇌에 투여하기 위해 주사기와 함께 본원에 개시된 제어된 다회 투여 전달 장치와 같은 제어된 다회 투여 장치를 사용하는 방법을 기술한다.
도 1은 본 발명에 따른 예시적인 제어된 다회 투여 전달 장치 및 주사기의 분해 등각투상도이다.
도 2a는 도 1의 예시적인 제어된 다회 투여 전달 장치의 하우징의 측면도이다.
도 2b는 도 2a의 하우징의 저면도이다.
도 2c는 도 2a 내지 도 2b의 하우징의 평면도이다..
도 2d는 일반적으로 상단 위치에서 도 2a 내지 도 2c 의 하우징의 등각도이다.
도 2e는 일반적으로 하단 위치에서 도 2a 내지 도 2d의 하우징의 등각 저면도이다.
도 3a는 도 1의 예시적인 제어된 다회 투여 전달 장치의 클립의 등각투상도이다.
도 3b는 도 3a의 클립의 평면도이다.
도 3c는 도 3a 내지 도 3b의 클립의 측면도이다.
도 3d는 도 3a 내지 도 3c의 클립의 정면도이다.
도 4는 도 1의 예시적인 제어된 다회 투여 전달 장치의 원위 단부에 조립되는 주사기 및 클립의 근위 단부의 부분 등각투영도이다.
도 5는 단편적인 형태로 도시된 예시적인 렌치 도구를 도시하는 도 1의 예시적인 제어된 다회 투여 전달 장치의 말단부에 조립되는 주사기의 등각도이다.
도 6a는 도 6의 예시적인 제어된 다회 투여 전달 장치의 플런저 로드의 등각도이다.
도 6b는 도 6a의 플런저 로드의 측면도이다.
도 7a는 도 1의 예시적인 제어된 다회 투여 전달 장치의 드라이브 쉘의 정면도이다.
도 7b는 도 7a의 드라이브 쉘의 정면도 및 측면도이다.
도 8은 도 1의 조립된 예시적인 제어된 다회 투여 전달 장치의 단면도이다.
도 9a는 도 1의 예시적인 제어 다회 투여 전달 장치를 구성하기 위해 하우징에 조립되는 드라이브 쉘의 등각도이다.
도 9b는 도 9의 드라이브 쉘 및 하우징이 조립된 위치에 있는 경우의 측면도이다.
도 10 및 도 11은 도 1의 예시적인 제어된 다회 투여 전달 장치의 작동을 주사 가능한 유체의 전달 순서로 도시한 도면이다.
도 12a는 예시적인 제어된 다회 투여 전달 장치의 대안적인 실시예의 측면도이다.
도 12b는 도 12a의 예시적인 제어된 다회 투여 전달 장치의 커버의 측면도이다.
도 12c 내지 도 12e는 도 12a의 예시적인 제어된 다회 투여 전달 장치와 통합될 수 있는 드라이브 쉘의 대안적인 실시예를 도시한다.
도 13은 도 12a의 예시적인 제어된 다회 투여 전달 장치의 작동을 주사 가능한 유체의 전달 순서로 도시한 도면이다.
도 14는 예시적인 제어된 다회 투여 전달 장치의 대안적인 실시예의 드라이브 쉘 및 유지 장치의 측면 입면도이다.
도 15는 본 발명에 따른 제어된 다회 투여 전달 장치의 예시적인 적용의 개략도이다.
도 16은 본 발명에 따른 제어된 다회 투여 전달 장치의 대안적인 예시적인 적용의 개략도이다.
본 발명은 주사기에서 이용가능한 총 이용가능한 주사가능한 유체의 다수의 분율을 순차적으로 전달하기 위해 이용되는 제어된 다회 투여 전달 장치에 관한 것이고; 이러한 주사 분율 부피는 서로 같거나 같지 않을 수 있다. 본 발명의 목적을 위해, 용어 "주사 가능한 유체"는 문맥에서 달리 명시하지 않는 한 치료제, 주사 가능한 물질, 약물 용액, 줄기 세포 등을 포함하나 이에 제한되지 않는 임의의 주사 가능한 유체를 포함한다. 본 발명의 목적을 위해, 용어 "전달 도관"은 문맥에서 달리 명시하지 않은 한 캐뉼러, 바늘, 카테터, 연장된 관형 구조 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 주사 가능한 유체도 전달될 수 있는 구조이다. 또한, 본 개시의 목적을 위해, "사용자" 및 "의료진" 및 "조작자"라는 용어는 상호 교환 가능하게 사용되며 문맥에서 달리 명시하지 않는 한 장치를 작동하는 모든 개인을 포함한다.
도 1을 참조하면, 주사기(102)와 함께 본 개시내용에 따른 제어된 다회 투여 전달 장치(100)의 분해 등각투영도가 예시되어 있다. 본 발명의 목적을 위해, 용어 "근위"는 제어된 다회 투여 전달 장치(100) 및 주사기(102)의 사용자 또는 조작자를 향해 배치된 관련 구조의 부분 또는 단부를 식별하는 데 사용되는 반면, 용어 "원위"는 제어 다회 투여 전달 장치(100) 및 주사기(102)의 사용자 또는 조작자로부터 멀리 배치된 관련 구조의 부분 또는 단부를 식별하는 데 사용된다.
도 1에 추가하여, 도 8의 단면도를 참조하면, 상기 주사기(102)는 플랜지(106)를 포함하는 근위 단부(105) 및 전달 도관(108)에 부착하기 위한 원위 단부(107)를 갖는 배럴(104)을 포함한다. 상기 전달 도관(108)은 예를 들어 카테터 또는 도시된 주사 바늘(110)과 같은 주사 바늘일 수 있다. 상기 전달 도관(108)이 임의의 적절한 배열에 의해 배럴(104)에 결합될 수 있지만, 적어도 하나의 실시예에서, 전달 도관(108)은 팁 캡(112)을 갖는 루어 락 어댑터(114)에 의해 부착된다. 대안적인 부착 기구가 제공될 수 있고, 용어 "루어 로크(luer lock)"가 일반적인 의미로 사용되고 다른 부착 기구를 포함하도록 의도된다는 것이 이해될 것이다. 상기 배럴(104)은 주사 가능한 유체를 수용하도록 구성된다. 상기 배럴(104) 내에서 주입 가능한 유체를 유지하기 위해, 플런저 스토퍼(116)가 배럴(104) 내에 배치된다. 상기 플런저 스토퍼(116)는 배럴(104) 내에서 축방향으로 이동하여 전달 도관(108)을 통해 내부에 포함된 주사 가능한 유체를 분배하도록 구성된다.
제어된 다회 투여 전달 장치(100)는 주사기(102)에 부착하기 위해 제공된다. 제어된 다회 투여 전달 장치(100)는 근위 단부(119) 및 원위 단부(120)를 포함하는 하우징(118)을 포함한다. 상기 하우징(118)의 원위 단부(120)는 주사기(102)의 근위 단부(105)에 결합되도록 구성된다. 상기 하우징은 도 2a 내지 도 2e에 더 상세히 도시되어 있다. 상기 하우징(118)을 주사기(102)에 결합하기 위해, 도 2d에 가장 명확하게 도시된 바와 같이, 말단부(120)에 채널(122)이 제공된다. 이 실시예에서, 상기 채널(122)은 축방향으로 연장되어 하우징(118)의 말단부(120)와 주사기(102)의 플랜지(106)의 축방향 슬라이딩을 용이하게 한다.
상기 플랜지(106)를 하우징(118)과 결합하기 위해, 하나 이상의 클립(124)이 제공된다. 도 1에서 가장 명확하게 볼 수 있는 바와 같이. 예시된 실시예는 일반적으로 아치형 구조의 2개의 클립(124)을 포함한다. 배럴(104) 및 플랜지(106)의 근위 단부(105)와 함께 클립(124)의 정확한 정합을 용이하게 하기 위해, 상기 클립(124)은 짝을 이루는 돌출부(126) 및 공동(128)을 포함할 수 있다(도 3a 내지 도 3c 참조). 상기 돌출부(126)는 클립(124)을 주사기(102)의 근위 단부(105)에 결합하기 위해 공동(128) 내로 수용하기 위한 크기로 된다. 도시된 실시예의 돌출부(126) 및 공동(128)은 환형 구조이지만, 돌출부(126) 및 공동(128)은 대안적인 설계 또는 구조일 수 있음을 이해할 수 있다. 또한, 도시된 클립(124)이 동일하거나 유사한 구조를 갖지만, 하나 이상의 클립은 주사기(102) 및 하우징(118)에 부착하기에 적합한 임의의 적절한 디자인일 수 있고 사용하는 주사기의 종류에 따라 달라지게 된다.
상기 주사기(102)의 근위 단부(105)와 함께 클립(124)을 하우징(118)의 원위 단부에 결합하기 위해, 결합 구조부(130: mating strictures)가 제공된다(도 4 참조). 상기 결합 구조부(130)는 임의의 적절한 디자인일 수 있지만, 도시된 실시예에서 클립(124)에는 외측으로 연장되는 탭(132)이 제공되는 반면, 하우징(118)의 말단부(120)의 채널(122)에는 탭(132)을 수용하도록 구성된 리세스(134)가 제공된다. 상기 리세스(134)는 일반적으로 축방향으로 연장되는 부분(136) 및 아치형 부분(138)을 포함한다. 도시된 실시예에서, 리세스(134)의 아치형 부분(138)은 하우징(118)의 벽(139)을 통해 연장된다. 그러나, 대안적인 실시예에서, 상기 리세스(134)의 일부 또는 전체 길이가 벽(139)을 통해 연장될 수 있거나, 리세스되지만 벽(139)을 통해 연장되지 않을 수 있다. 이러한 방식으로, 리세스(134)의 축방향 연장부(136) 내에서의 탭(132)의 이동은 하우징(118) 내에서 축방향으로 클립(124) 및 관련된 주사기(102)의 이동을 일으키게 되고, 반면에 리세스(134)의 아치형 부분(138) 내에서의 탭(132)의 이동은 하우징(118)에 대하여 클립(124) 및 관련된 주사기(102)의 회전 운동을 야기하여, 하우징(118)을 클립(124) 및 주사기(102)로 체결하게 된다. 상기 리세스(134)에 대한 탭(132)의 이동을 추가로 제한하기 위해 리세스(134)가 멈춤쇠(detent) 또는 유사한 구조를 추가로 포함할 수 있다. 당업자는 하우징(118)과 클립(124) 사이에 대안적 또는 추가적 결합 구조가 제공될 수 있음을 추가로 이해할 것이다.
하우징(118)과 주사기(102)의 안전한 결합을 더욱 용이하게 하기 위해, 알레스토머 와셔(140)가 제공될 수 있다(도 1 참조). 엘라스토머 와셔(140)는 원형 단면 또는 직사각형 단면 또는 "X" 형상 단면과 같은 적절한 단면을 가질 수 있다. 엘라스토머 와셔(140)는 하우징(118)의 말단부(120)와 클립(124) 및 주사기(102)의 조립 전에 하우징(118) 내의 채널(122) 내로 조립된다. 이러한 방식으로, 상기 엘라스토머 와셔(140)는 특히 리세스(134)의 아치형 부분(138)을 갖는 탭(132)의 위치를 유지하기 위해 클립(124)에 축방향 힘을 유지함으로써 아치형 부분(138)의 리세스(134)와 탭(132)의 표면의 확실한 결합을 유지하는 것을 도울 수 있다. 엘라스토머 와셔(140)는 마찬가지로 주사기(102)의 플랜지(106)의 두께 변화의 수용을 허용할 수 있다.
하우징(118)과 주사기(102)의 커플링이 배럴(104)의 근위 단부(105) 및 주사기(102)의 플랜지(106) 주위에 배치되고 원위 단부에서 채널(122)에 수용되는 복수의 클립(124)과 관련하여 설명 및 예시되었지만 하우징(118)의 경우, 대안적인 커플링 장치가 제공될 수 있다는 것이 당업자에 의해 이해될 것이다. 예를 들어, 주사기의 플랜지는 장치 하우징의 말단부에 대해 안착될 수 있고, 하나 이상의 클립이 하우징의 말단부 및 플랜지 모두의 외부 표면 주위에 클램핑될 수 있다. 추가적인 예로서, 장치 하우징은 횡방향으로 배치된 슬롯을 포함할 수 있으며, 배럴의 플랜지가 배럴에 대한 위치로 횡방향으로 이동될 수 있다.
주사기(102)의 조립을 돕기 위해, 렌치 도구(142)가 제공될 수 있다. 예를 들어, 도 5에 도시된 바와 같이, 상기 렌치 도구(142)는 주사기(102)를 수용하는 크기의 내부 채널(144)을 포함할 수 있다. 단편적인 형태로 예시되어 있지만, 당업자는 렌치 도구(142)가 예를 들어 렌치 도구(142)와 축방향으로 정렬되거나 렌치 도구의 축에 대해 비스듬히 배치될 수 있는 핸들을 포함할 수 있음을 이해할 것이다. 상기 주사기(102)에 대한 렌치 도구(142)의 부착을 용이하게 하기 위해, 축방향으로 연장되는 접근 개구(146)가 제공될 수 있으며, 이는 렌치 도구(142)가 반경 방향 또는 축 방향으로 주사기(102) 위로 미끄러지는 것을 허용한다. 주사기(102) 및 결합된 클립(124)과 하우징(118)의 조립을 용이하게 하기 위해, 렌치 도구(142)의 원위 에지(148)는 클립(124)의 원위 표면의 대응하는 리세스(152)에 수용되도록 크기가 조정된 하나 이상의 축방향 연장 돌출부(150)를 포함할 수 있다. 이러한 방식으로, 상기 축방향 연장 돌출부(150)는 리세스(152)와 맞물릴 수 있고 하우징(118)과 주사기(102) 및 클립(124)을 커플링하기 위해 하우징(118)에 대해 클립(124)을 회전시킬 수 있다.
제어된 다회 투여 전달 장치(100)는 드라이브 쉘(154) 및 플런저 로드(156)를 추가로 포함한다. 먼저 도 6a 및 도 6b에 더 상세히 도시된 플런저 로드(156)를 살펴보면, 상기 플런저 로드(156)는 근위 단부에 접촉 버튼(160) 및 원위 단부에 푸싱 특징부(162)를 갖는 세장형 샤프트(158)를 포함한다. 상기 접촉 버튼(160)은 임의의 적절한 형상을 가질 수 있지만, 적어도 하나의 실시예에서, 접촉 버튼(160)은 접촉 표면(161)에 대한 사용자의 손가락의 위치를 향상시킬 수 있는 오목한 접촉 표면(161)을 포함한다. 적어도 하나의 실시예에서, 상기 접촉 표면(161)은 사용자의 손가락에 의한 그립을 향상시킬 수 있는 텍스처링을 포함한다.
조립시에, 연장된 샤프트(158)는 하우징(118)의 근위 벽(166)에 있는 관통 구멍(164)에 수용된다(도 2a 및 2e 참조). 세장형 샤프트(158) 및 개구(164)는 바람직하게는 플런저 로드(156)가 사용 중에 하우징(118)에 대해 회전하는 것이 억제되도록 형상화된다. 세장형 샤프트(158)는 임의의 적절한 단면을 가질 수 있지만, 도시된 세장형 샤프트(158)의 근위 부분(168)은 대향 측면을 따라 세그먼트가 제거된 대체로 둥근 단면을 갖는다. 즉, 샤프트의 주변부는 아치형 섹션 사이에 대향 코드 또는 플랫(172)을 제공하기 위해 제거된 대향 세그먼트를 갖는 대향 아치형 섹션을 포함한다. 상기 하우징(118)의 관통 구멍(164)은 세장형의 샤프트(158)의 근위 부분(168)이 개 구(164)를 통해 축방향으로 병진이동 되도록 하면서도 일단 조립되면 하우징(118)에 대한 세장형의 샤프트(158)의 회전을 방지하는 유사한 결합 구조를 제공한다.
유사하게, 세장형 샤프트(158)의 원위 부분(170)은 그 푸싱 기능을 수행하기에 충분한 강도를 제공하는 한 세장형 샤프트(158)의 임의의 적절한 단면을 포함할 수 있다. 예시된 실시예의 원위 부분(170)은 근위 부분(168)의 단면에 비해 좁아진 단면을 포함한다. 이 실시예에서, 원위 부분(170)은 직사각형 단면을 포함하지만, 단면은 도시된 것과 다를 수 있다. 세장형 샤프트(158)의 원위 단부에 있는 푸싱 특징부(162)는 세장형 샤프트(158)의 원위 부분(170)의 측면(174)으로부터 돌출되어 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이 드라이브 쉘(154) 내의 구조와 결합하기 위한 비교적 날카로운 핑거부(176)(도 6b 참조)를 제공한다.
도 7a 및 도 7b에 도시된 바와 같이, 상기 드라이브 쉘(154)은 연장된 구동 암(182) 및 연장된 유지 암(184)이 연장되는 헤드(180)를 포함한다. 상기 헤드(180)는 제어된 다회 투여 전달 장치(100)에 결합된 주사기(102)의 플런저 스토퍼(116)에 병진 운동을 전달하도록 구성된다. 상기 헤드(180)는 임의의 적절한 단면을 가질 수 있다. 예시된 실시예에서, 상기 헤드(180)는 하우징(118)의 말단부(120)에 있는 구동 개구(186)를 통해 수용되도록 구성된 원통형 구조이다. 도 2c 및 2d에 도시된 바와 같이, 상기 개구(186)는 주사기(102)의 클립(124) 및 플랜지(106)를 수용하도록 구성된 채널(122) 내로 개방된다. 조립시, 엘라스토머 와셔(140)는 개구(186)의 주변부 주위에 배치되고, 플랜지(106)는 일반적으로 엘라스토머 와셔(140) 상에 안착된다. 이러한 방식으로, 드라이브 쉘(154)의 헤드(180)는 개구(186) 및 엘라스토머 와셔(140)를 통해, 그리고 플런저 스토퍼(116)를 구동하기 위해 주사기 배럴(104)의 루멘으로 연장되도록 구성된다. 일부 실시예에서, 상기 헤드(180)는 플런저 스토퍼(116)와 직접 맞물릴 수 있지만, 도시된 실시예에서 스페이서(188)는 플런저 스토퍼(116)와 헤드(180) 사이의 배럴(104)에 조립된다. 이러한 방식으로, 헤드(180)는 플런저 스토퍼(116)와 맞물리는 스페이서(188)와 맞물릴 것이다. 당업자는 헤드(180) 및 선택적 스페이서(188)의 치수가 주사기(102)의 구조 및 특징, 예를 들어 충전된 주사기(102)에 포함된 유체의 부피에 의존할 것이라는 것을 이해할 것이다.
상기 헤드(180)에 병진 운동을 제공하기 위해, 세장형 구동 아암(182)은 복수의 전방 구동 맞물림 단계(190)를 포함한다. 전진 구동 맞물림 단계(190)는 맞물림 표면(192) 및 램프(194)를 포함한다. 상기 맞물림 표면(192)은 드라이브 쉘(154)의 근위 단부(196)를 향한다. 도 1의 단면도에서 알 수 있는 바와 같이. 도 8에 도시된 바와 같이, 조립된 제어 다회 투여 전달 장치(100)에서, 플런저 로드(156)는 플런저 로드(156)의 핑거부(176)가 전진 구동 맞물림 단계(190)의 맞물림 표면(192)과 맞물릴 수 있도록 배치된다(도 7a의 A 참조). 이러한 맞물림의 결과로서, 원위 방향으로의 플런저 로드(156)의 축방향 이동은 드라이브 쉘(154)의 상응하는 축방향 이동을 초래한다. 플런저 로드(156)에 의한 드라이브 쉘(154)의 이러한 축방향 이동은 드라이브 쉘(154)의 헤드(180)를 이동시켜 스페이서(188)(사용되는 경우)의 대응하는 이동을 제공하고, 플런저 스토퍼(116)가 배럴(104)로부터 유체의 측정된 분배를 가능하게 한다. 즉, 전진 구동 맞물림 단계(190)의 이러한 맞물림 표면(192)의 공간 빈도는 분배 주사기(102)에 의해 전달되는 각각의 주입 체적에 대한 주입 행정에 대응한다. 다시 말해서, 인접한 맞물림 표면(192) 사이의 축방향 거리는(도 7a의 A-H 참조) 각 체적을 전달하기 위한 주입 행정에 대응한다. 주사기(102)로부터 유체를 분배한 후, 플런저 로드(156)의 원위 부분(170)은 굴곡되어 플런저 로드(156)가 드라이브 쉘(154)에 대해 근위 방향으로 이동할 때 플런저 로드(156)의 핑거부(176)가 맞물림 표면(192)에 인접한 램프(194)를 따라 주행(ride)할 수 있도록 한다.
제어된 다회 투여 전달 장치(100)가 후속 주입 행정을 제공하도록 준비하기 위해, 플런저 로드(156)는 하우징(118)에 대해 근위 방향으로 바이어스된다. 상기 하우징(118)으로부터 멀어지는 플런저 로드(156)로 바이어스 하기 위해, 스프링(163)과 같은 바이어스 구조체가 플런저 로드(156)와 하우징(118) 사이에 제공된다. 도 8에서 알 수 있는 바와 같이, 상기 스프링(163)은 세장형의 샤프트(158) 주위에 배치될 수 있고 접촉 버튼(160)과 하우징(118)의 근위 벽(166) 사이에 배치될 수 있다. 예시된 실시예에서, 하우징(118)의 근위 벽(166)은 오목한 영역 또는 웰(167: well)을 포함할 수 있고, 슬리브(165)는 스프링(163) 주위에 배치될 수 있고 웰(167) 내에 활주 가능하게 배치될 수 있다. 상기 스프링(163)이 슬리브(165)의 내측을 향하는 플랜지(165A)를 지지함에 따라, 슬리브(165)는 스프링(163)의 바이어스력 하에 웰(167)로부터 외측으로 이동할 것이다. 적어도 일부 실시예에서, 플런저 로드(156)의 스트로크의 길이는 웰(167)의 근위 표면(167A)으로부터 슬리브(165)의 원위 에지(165B)의 분리 중 작은 것에 의해 제한되며, 하우징(118)의 근위 표면(118A)으로부터 접촉 버튼(160)의 원위 표면(160A)이 분리된다. 그러나, 적어도 일부 실시예에서, 상기 슬리브(165)의 원위 에지(165B)는 웰(167)의 근위 표면(167A)과 접촉하지 않을 것이다. 그러한 실시예에서, 상기 플런저 로드(156)의 스트로크의 길이는 하우징의 근위 표면(118A)으로부터 접촉 버튼(160)의 원위 표면(160A)의 분리에 의해 제한될 것이다.
플런저 로드(156)가 원래의 축방향 위치를 향해 바이어스되는 한, 핑거부(176)는 주사에 사용되는 맞물림 표면(192)에 인접하게 배치된 경사면(194)을 따라 타고 핑거부(176)를 안쪽으로 이동시킨다. 상기 핑거부(176)가 드라이브 쉘(154)의 다음의 맞물림 표면(192)에 도달함에 따라 플런저 로드(156)의 세장형의 샤프트(158)는 바이어스 하에 바깥쪽으로 향하게 된다. 이러한 맞물림 위치에서, 제어된 다회 투여 전달 장치(100) 및 주사기(102)는 플런저 로드(156)를 누를 때 주사기(102)로부터 유체의 다음 측정된 주입을 분배할 준비를 하게 된다.
마찬가지로 도 8에 도시된 바와 같이, 상기 드라이브 쉘(154)은 하우징(118) 내의 축방향 연장 챔버(200) 내에 배치된다. 상기 드라이브 쉘(154)이 하우징(118)의 말단부(120)를 향해 그리고 이를 통해 전진함에 따라 드라이브 쉘(154)의 근위 이동을 방지하기 위해, 드라이브 쉘(154)과 하우징(118) 사이에 유지 구조(retention structure)가 제공된다. 상기 드라이브 셸(154)의 이러한 근위 이동을 방지하는 것이 주입된 용량의 체적의 정확성을 제공하는 데 도움이 될 수 있음을 당업자는 인식할 것이며; 이것은 점성 제제를 주입하거나 고압 챔버에 주입할 때 특히 명백할 수 있다. 예시된 실시예에서, 상기 하우징(118)은 복수의 맞물림 돌출부(202) 및 인접한 경사면(204)의 톱니 배열을 포함하는 반면, 드라이브 쉘(154)의 세장형 유지 암(184)은 유지 핑거부(206)를 포함한다. 도 2a 및 도 8에 도시된 바와 같이, 상기 하우징(118)의 축방향 연장 챔버(200)의 대향 측면(208, 210)은 이러한 복수의 돌출부(202)를 포함할 수 있다.
작동시, 플런저 로드(156)의 축방향 이동 및 드라이브 쉘(154)의 결합 표면(192)과 푸싱 특징부(162)의 결합은 하우징(118) 내에서 원위 방향으로 드라이브 쉘(154)을 전진시킨다. 드라이브 쉘(154)이 하우징(118) 내에서 전진함에 따라, 드라이브 쉘(154)의 연장된 유지 암(184)은 유지 핑거부(206)가 하우징(118)의 경사진 표면(204)을 따라 주행할 때 안쪽으로 바이어스된다. 세장형 유지 아암(184)이 바깥쪽의 자유 위치로 바이어스되는 한, 유지 핑거부(206)가 경사면(204)의 단부에 도달함에 따라, 상기 유지 핑거부(206)는 하우징(118)의 다음 맞물림 돌출부(202)와 맞물리도록 바깥쪽으로 이동하여, 하우징(118)에 대해 근위 방향으로 드라이브 쉘(154)이 이동하는 것을 방지하게 된다. 이러한 방식으로, 상기 유지 핑거부(206)는 맞물림 돌출부(202)로부터 투여의 각 마지막에 대한 톱니 패턴의 맞물림 돌출부(202)로 전진한다. 예시된 실시예의 맞물림 돌출부(202)가 하우징(118) 내에서 인접한 경사면(204) 및 드라이브 쉘(154)의 종방향 이동 축에 대해 직각으로 배치되지만, 정의된 피크에서의 각도는 유지 핑거부(206)의 안전한 맞물림이 돌출부(202)와 함께 제공되는 한 도시된 것과는 다르게 된다.
인접한 경사면(204)과 맞물림 돌출부(202) 사이에 존재하는 톱니 또는 피크의 수는 제어된 다회 투여 전달 장치(100)를 사용하여 투여될 수 있는 주사의 수보다 다르게 정의된다. 상기 플런저 로드(156) 및 드라이브 쉘(154)의 초기 이동이 프라이밍 작업에서 사용되는 경우, 톱니 또는 피크의 수는 투여될 수 있는 주사의 수보다 하나 더 많다. 따라서, 예시된 실시예에서, 제어된 다회 투여 전달 장치(100)는 연관된 주사기(102)로부터 유체를 8회 분배하기 위해 사용될 수 있거나, 제어된 다회 투여 전달 장치(100)는 주사기(102)를 프라이밍하고 7회의 주사를 투여하기 위해 사용될 수 있다.
도 9a에 도시된 바와 같이, 제어된 다회 투여 전달 장치(100)의 조립에서, 상기 드라이브 쉘(154)의 원위 단부는 하우징(118)의 축방향 연장 챔버(200) 내로 드라이브 쉘(154)을 삽입하고 하우징(186)의 말단부(120)에 있는 개구(186)를 통해 드라이브 쉘(154)의 헤드(180)를 슬라이드시키기 위해 하우징(118)을 향해 기울어진다. 도 1 및 도 8에 도시된 바와 같이, 상기 플런저 로드(156)의 세장형 샤프트(158)는 슬리브(165)에 삽입되고, 스프링(163)은 슬리브(158)와 세장형 샤프트(158) 사이에 조립된다. 대안적으로, 상기 스프링(163)은 슬리브(158) 내로 조립될 수 있고, 그 다음 플런저 로드(156)의 세장형의 샤프트(158)는 슬리브(158)/스프링(163) 서브조립체 내로 삽입된다. 그 다음, 세장형 샤프트(158)가 하우징(118)의 근위 벽(166)에 있는 개구(164) 내로 삽입되고, 세장형 샤프트(158)는 하우징(118)에 조립된 드라이브 쉘(154)의 긴 유지 아암(184)과 긴 구동 암(182) 사이에서 전진한다. 상기 플런저 로드(156)는 플런저 로드(156)가 드라이브 쉘(154)의 세장형 구동 암(182)을 향해 배치된 푸싱 특징부(162)와 함께 드라이브 쉘(154) 내에 완전히 삽입된 위치에 있을 때, 보다 구체적으로, 드라이브 쉘(154)의 원위에 배치된 맞물림 표면(192)에 있을 때, 최종 조립 위치에 배치된다. 도시된 실시예에서, 상기 플런저 로드(156)의 푸싱 특징부(162)가 드라이브 쉘(154)의 원위 내부 표면에서 맞물림 표면(192)과 접할 때 플런저 로드(156)는 완전히 삽입된다.
상기 하우징(118) 내의 제 위치에 플런저 로드(156)의 세장형 샤프트(158)를 유지하기 위해, 유지 장치가 제공된다. 예시된 실시예에서, 상기 세장형 샤프트(158)에는 관통 구멍(212)이 제공되고, 유지 핀(214)은 플런저 로드(156)의 축에 수직인 관통 구멍(212)에 삽입된다. 조립 시에, 상기 플런저 로드(156)는 관통 구멍(212)에 대한 준비된 접근을 제공하고, 유지 핀(214)이 삽입되기 전에 스프링(163)을 적절하게 위치시키기 위해 약간 눌려진다. 상기 유지 핀(214)의 길이가 관통 구멍(212)의 길이보다 긴 만큼, 관통 구멍(212)으로부터 돌출된 유지 핀(214)의 단부(들)는 하우징(118) 내에 플런저 로드(156)를 유지하도록 작용한다. 또한, 상기 관통 구멍(212) 내의 유지 핀(214)의 유효 길이가 하우징(118)의 축방향 연장 챔버(200)의 깊이보다 작은 한, 플런저 로드(156)는 세장형 구동 암 및 드라이브 쉘(154)의 세장형 유지 암(184) 사이의 하우징(118) 내에서 축방향으로 병진될 수 있다.
도 1에 도시된 바와 같이, 상기 커버(220)는 하우징(118) 내의 챔버(200) 내로의 개구부의 일부 또는 전체를 덮도록 제공될 수 있다. 상기 커버(220)는 임의의 적절한 배열에 의해 하우징(118)에 결합될 수 있다. 예시적으로서, 상기 커버(220) 및 하우징(118)은 임의의 적절한 분포 및 형상의 복수의 결합 돌출부 및 오목부를 포함할 수 있다. 도시된 실시예에서, 상기 커버(220)는 커버(220)의 표면(224)으로부터 연장되는 포스트 형태의 복수의 돌출부(222)를 포함하는 반면, 하우징(118)은 보어 형태의 대응하는 복수의 리세스(226)를 포함한다. 상기 돌출부(222) 및 오목부(226)는 하우징(118)으로부터 커버(220)의 분리를 방지하기 위해 체결 또는 맞물림 구조를 포함하거나 상이한 단면을 가질 수 있다. 예를 들어, 보어 형태의 돌출부(222)는 둥근 단면을 가질 수 있는 반면, 보어 형태의 리세스(226)는 억지 끼워맞춤을 제공하기 위해 육각형 단면 등을 가질 수 있다. 그러나, 당업자는 결합 구조가 예를 들어 힌지 설계 또는 분리 가능한 힌지 설계를 포함하는 대안적인 설계일 수 있음을 이해할 것이다.
상기 주사기(102)는 위에서 설명된 바와 같이 하우징(118)에 결합될 수 있다. 제어된 다회 투여 전달 장치(100)의 작동에 있어서 커버(220)가 하우징(118) 상에 위치될 필요가 없다. 또한, 주사기(102)는 하우징(118)과 함께 커버(220)의 배치 후에는 하우징(118)에 결합될 필요가 없다. 그러나 하우징(118) 상의 커버(220)의 배치는 청결한 환경을 유지하면서 하우징(118)의 내부 구조의 작동을 덮고 보호한다.
상기 하우징(118)은 하우징(118)의 근위 단부(119)에 위치된 플랜지(230)를 추가로 포함할 수 있다. 적어도 일부 실시예에서, 상기 플랜지(230)는 동작 동안 사용자의 손가락을 위한 결합 표면을 제공하기에 충분한 거리만큼 하우징(118)의 어느 한 측으로부터 연장될 수 있다. 상기 플랜지(230)는 주입 절차 동안 사용자에게 더 많은 안정성을 제공할 수 있다. 상기 플랜지(230)는 또한 정위 프레임 또는 로봇 팔에 제어된 다회 투여 전달 장치(100)의 부착을 돕기 위해 사용될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 정위 프레임 또는 로봇 팔에 대한 결합을 용이하게 하기 위해 하우징(118)과 함께 추가 구조가 제공될 수 있다.
제어된 다회 투여 전달 장치(100) 및 결합된 주사기(102)의 예시적인 작동이 복수의 순차적 주사를 전달하기 위한 위치의 순서로 도 10에 도시되어 있는 반면, 대응하는 일련의 주사 동안 제어된 다회 투여 전달 장치(100) 및 결합된 주사기(102)의 단면이 도 11에 도시되어 있다. 각각의 주사 시작 시, 접촉 버튼(160)은 투여 시작 위치(도 10 및 도 11에서 선(240)으로 표시된 누름 전의 접촉 버튼(160)의 근위 표면)에서 하우징(118)의 근위 벽(166)으로부터 이격된다. 상기 접촉 버튼(160)은 접촉 버튼(160)의 원위 표면(160A)이 하우징(118)의 근위 벽(166), 즉 투여 위치의 단부(도 10 및 11에서 선(242)로 표시되며, 접촉 버튼(160)의 근위 표면이 이동하게 되는 거리를 나타냄)과 접촉할 때까지 눌려진다. 위치(240, 242)의 차이는 사용자 주입 스트로크(244)가 된다. 사용자가 접촉 버튼(160)을 누를 때, 플런저 로드(156)의 축방향 병진운동은 결합된 드라이브 쉘(154)의 축방향 병진운동을 야기하고, 이는 전술한 바와 같이 스페이서(188)(포함되는 경우) 및 플런저 스토퍼(116)의 축방향 병진운동을 야기하여, 주사기(102)의 배럴(104)로부터 미리 결정된 체적의 유체를 공급하게 된다. 이러한 공급은 도 10 도 11에서 물방울로 표시되어 있다.
공급시에, 상기 드라이브 쉘(154)이 하우징(118)에 대해 축방향으로 병진이동됨에 따라, 상기 드라이브 쉘(154)의 유지 핑거부(206)는 외향 바이어스에 대해 이동되고, 유지 핑거부(206)가 채널(122) 내의 맞물림 돌출부(202)에 도달할 때까지 하우징(118)의 채널(122) 내에서 경사면(204)을 따라 주행하게 된다. 바이어스의 힘 하에, 상기 유지 핑거부(206)는 이후 바깥쪽으로 이동하여 후속 맞물림 돌출부(202)와 맞물린다. 상기 유지 핑거부(206)와 맞물림 돌출부(202) 사이의 이러한 맞물림은 하우징(118)에 대해 근위 방향으로의 드라이브 쉘(154)의 이동을 방지하도록 작용한다. 적어도 일부 실시예에서, 유지 핑거부(206)가 바깥쪽으로 그리고 맞물림 돌출부(202)와 맞물리는 움직임은 가청 클릭 소리를 제공하며, 이는 사용자에게 용량이 전달되었다는 추가 표시를 제공할 수 있다.
용량 전달 동안 접촉 버튼(160)이 눌려짐에 따라, 바이어스 구조체 또는 스프링(163)이 압축된다. 상기 접촉 버튼(160)으로부터 압력이 해제됨에 따라, 스프링(163)의 힘은 접촉 버튼(160)을 투여 시작 위치(240)로 복귀시킨다. 상기 플런저 로드(156)가 근위 방향으로 축방향으로 동시에 병진 이동함에 따라, 세장형 샤프트(158)의 원위 부분(170)이 푸싱 특징부(162)의 핑거부(176)의 바이어스에 대항하여 이동하여 드라이브 쉘(154)의 맞물림 표면(192)과 맞물리면서 핑거부(176)가 다음 맞물림 표면(192)과 접촉하도록 다시 바이어스될 때까지 인접한 램프(194)를 따라 핑거부(176)를 슬라이딩하게 된다. 제어된 다회 투여 전달 장치(100) 및 결합된 주사기(102)의 구성요소는 이후 후속 투여량의 전달을 위한 위치에 있다. 도 11에 도시된 바와 같이, 이 프로세스는 주사기(102)로부터 연속적인 순차적 투여량의 유체를 전달하기 위해 반복된다. 상기 드라이브 쉘(154)의 맞물림 표면(192) 및 하우징(118)의 맞물림 돌출부(202)의 수의 관점에서, 도시된 제어 다회 투여 전달 장치(100) 및 결합된 주사기(102)는 총 8회 투여량을 전달하기 위해 사용되거나, 동일한 부피의 7회의 후속 측정된 투여량이 이어지는 프라이밍 투여량을 전달하도록 사용될 수 있다.
따라서, 상기 플런저 로드(156)가 사용자에 의해 순차적으로 눌려질 때, 유지 핑거부(206)가 하우징(118)의 가장 원위에 배치된 맞물림 돌출부(202)인 최종 위치로 전진할 때까지 유지 핑거부(206)는 드라이브 쉘(154)의 전진과 함께 계속 전진한다. 따라서, 상기 플런저 로드(156)를 누르려는 사용자의 후속 시도는 주사기(102)의 배럴(104) 내에서 플런저 스토퍼(116)의 임의의 추가적인 전진으로 해석되지 않는다. 제어된 다회 투여 전달 장치(100) 및 결합된 주사기(102)는 이후 적절하게 배치될 수 있다.
도 2a에 도시된 바와 같이, 사용자에게 전달된 용량의 수의 식별을 시각적으로 제공하기 위해, 하우징(118)에는 하우징(118)의 벽(252)을 통해 축방향으로 연장되는 챔버(200) 내로 연장되는 복수의 창(250)이 제공될 수 있다. 이러한 방식으로, 상기 드라이브 쉘(154)의 일부는 채널(122) 내의 드라이브 쉘(154)의 축방향 위치에 대응하는 창(250)을 통해 보일 수 있다. 예를 들어, 상기 드라이브 쉘(154)이 전진함에 따라 드라이브 쉘(154)의 연장된 구동 암(182) 및/또는 연장된 유지 암(184)의 근위 단부가 윈도우(250)를 통해 보일 수 있다. 예로서, 세장형 구동 아암(182)의 근위 단부는 드라이브 쉘(154)이 전진함에 따라 창(250)을 통해 보기 위해 위치되는 연장부(256)를 포함할 수 있다. 상기 하우징(118)의 외부 표면은 연장부(256)가 대응하는 창(250)에 인접하게 배치될 때 분배된 투여량의 수를 식별하는 투여량 표시를 포함할 수 있다.
그러나, 당업자는 제어된 다회 투여 전달 장치(257) 및 결합된 주사기(258)와 함께 창이 대안적으로 또는 추가로 배치될 수 있음을 이해할 것이다. 도 12a에 도시된 바와 같이, 예를 들어 하우징(262)에 대한 커버(260)는 결합된 주사기(258)의 상태에 대한 시각적 표시기(264)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 시각적 표시기(264)는 하나 이상의 창(266)을 포함할 수 있으며, 도시된 실시예는 복수의 창(266)을 포함한다. 상기 드라이브 쉘(268)의 근위 단부의 배치는 예를 들어 드라이브 쉘(268)의 유지 핑거부(270A-270C)의 위치를 관찰함으로써 창(266)을 통해 볼 수 있다. 상기 드라이브 쉘(268)이 하우징(262)에 대해 원위 방향으로 전진함에 따라, 드라이브 쉘(268)의 연속적인 위치는 창(266)을 통해 보여질 수 있을 것이다. 최적의 시각화를 제공하기 위해 드라이브 쉘(268)의 적어도 보이는 부분의 색상은 커버(260)의 색상과 대조될 수 있다. 대조 색상은 예를 들어 유지 핑거부(270B)(도 12d 참조)에 대조 마크를 인쇄함으로써 달성될 수 있다. 상기 커버(260)(도 12e 참조)와 대조되는 색상의 드라이브 쉘(268C)을 제조함으로써 유사한 관찰 결과가 달성될 수도 있다.
표시(272)는 창(266)에 인접하여 제공될 수 있다. 임의의 적절한 마킹 방식이 이용될 수 있고, 표시(272)은 제어된 다회 투여 전달 장치(257)의 근위 또는 원위 단부에서 보이도록 적용될 수 있다. 예를 들어, 표시는 전달된 투여량의 수, 전달될 남은 투여량의 수, 및/또는 전달된 유체의 누적 부피 또는 주사기(258)에 남아 있는 유체의 부피를 나타내도록 설계될 수 있으며, 상기 표시는 하나 이상의 프라이밍 단계 및 주사기 258에 남아 있는 투여 횟수를 포함하도록 설계될 수 있다.
도 13은 6개의 순차적 투여량 및 대응하는 표시기 상태를 주사하는 다양한 단계에서 제어된 다회 투여 전달 장치(257) 및 결합된 주사기(258)를 예시한다. 프라이밍 또는 주입 전에 주사 바늘이 부착된 장치는 A로 도시되어 있다. 프라이밍은 주입 작업과 동일한 절차에 따라 달성될 수 있다. 프라이밍 후, 제어된 다회 투여 전달 장치(257) 및 결합된 주사기(258)는 B로 도시된 바와 같이 배치될 것이며, 드라이브 쉘(268)의 유지 핑거부(270)는 커버(260)에서 "1"로 표시된 위치에서 창(266)을 통해 볼 수 있다. 첫 번째 주입 후, 유지 핑거부(270)는 커버(260)에서 "2'로 표시된 위치에서 창(266)을 통해 볼 수 있다. 각각의 후속적인 주입으로, 유지 핑거부(270)의 가시적 위치는 드라이브 쉘(268)이 원위쪽으로 전진함에 따라 창(266)을 통해 진행된다(C 내지 G 참조). 제어된 다회 투여 전달 장치(257) 및 커플링된 주사기(258)가 창(266)에서 "6"으로 표시된 위치에 도달하면(G 참조), 단일 투여량이 주사기(258)에 포함된다. 최종 투여량의 전달 후, 상기 드라이브 쉘(268)의 유지 핑거부(270)는 더 이상 창(266)에서 보이지 않으며, 이는 모든 투여량이 전달되었음을 나타냅니다(도 13의 H 참조). 주사기(258) 내용물의 육안 검사는 원하거나 필요한 경우 추가적인 시각적 확인 표시를 제공한다.
당업자는 여기에 상세히 설명된 구조의 다양한 요소가 여전히 첨부된 청구범위의 범위 내에서 수정될 수 있음을 이해할 것이다. 예를 들어, 하우징 내에서 드라이브 쉘(276)의 근위 축방향 이동을 제한하기 위한 배열의 대안적인 실시예가 도 14에 도시되어 있다. 제어된 다회 투여 전달 장치의 수반되는 구조는 도 14에 그 전체가 도시되어 있지 않은데, 당업자는 동일하거나 유사한 구조가 도 14에 예시된 요소와 함께 제공될 수 있음을 이해할 것이다. 이 실시예에서, 상기 드라이브 쉘(276)의 세장형 유지 아암(280)의 외부 표면(278)에는 랙(rack)을 포함하는 하우징의 내부 표면과 반대로 랙(282)이 제공된다. 근위 방향으로의 드라이브 쉘(276)의 이동을 방지하기 위해, 톱니 기어(284)가 랙(282)과 맞물리도록 하우징에 대해 회전 가능하게 장착될 수 있다. 상기 기어(284)는 회전 가능하게 장착되어 드라이브 쉘(276)이 각각의 투여량 투여와 함께 원위 방향으로 축방향으로 병진될 때 기어(284)가 회전하도록 할 수 있지만, 드라이브 쉘(276)을 근위 방향으로 이동시키려는 힘이 가해질 때 회전하는 것이 방지될 수 있다. 임의의 적절한 제한 구조가 제공될 수 있지만, 역방향으로의 회전은 도시된 실시예에서 스프링 바이어스된 폴(286: pawl) 및 정지 특징부(288)에 의해 방지된다. 따라서, 상기 드라이브 쉘(276)이 원위 방향으로 전진함에 따라, 예시된 기어(284)는 드라이브 쉘(276)의 움직임을 수용하기 위해 시계 방향으로 회전할 수 있고, 스프링 편향된 폴(286)은 기어(284)의 회전을 수용하기 위해 반시계 방향으로 피벗하는 것이 허용된다. 상기 기어(284)의 회전이 멈출 때, 스프링 바이어스된 폴(286)은 기어(284)의 반시계 방향 회전을 방지하기 위해 정지 특징부(288)에 대항하는 위치로 다시 바이어스 된다. 선택적으로, 랙(282)의 톱니와 기어(284)의 톱니 사이의 압력 각도는 드라이브 쉘(276)의 근위 이동을 억제하도록 최적화될 수 있다.
본 발명의 제어된 다회 투여 전달 장치 및 주사기는 다양한 적용 및 절차에서 이용될 수 있다. 예를 들어, 제어된 다회 투여 전달 장치 및 주사기는 단일 부위 전달 또는 주어진 조직의 복수의 부위에서 사용될 수 있다.
본 발명 설명된 제어된 다회 투여 전달 장치의 적어도 일부는 새롭게 떠오르는 기술분야에서 사용하기에 유리할 수 있다. 예를 들어, 일부 주사 가능한 물질은 매우 강력하며, 치료를 관리하는 사용자에게 잠재적으로 안전 위험을 초래할 수 있다. 다수의 새로운 암 치료법은 예를 들어 종양에 국소적으로 치료제를 주입하는 것을 포함한다. 이러한 제제에는 종양용해성 바이러스, PDL-1, 면역치료제 등이 포함될 수 있으며, 이는 이러한 안전 위험을 초래할 수 있다.
또한, 본 명세서에 개시된 장치와 같은 제어된 다회 투여 전달 장치의 사용은 표적 조직의 상이한 부위에서 주사 가능한 물질의 부피를 더 작은 분율으로 분할하는 것을 허용함으로써 추가적인 이점을 제공할 수 있다. 예를 들어, 종양은 일반적으로 치료제의 분포를 억제하여 그 효과를 제한하는 괴사를 수반한다. 이를 극복하는 한 가지 방법은 종양의 여러 부위에 주사하여 치료제의 생체 이용률 및 생체 분포를 향상시키는 것이다. 또한, 설계된 일부 암 치료제가 암 세포와 싸우기 위해 환자의 면역 체계를 자극하는 한, 암 병변의 주변에 복수로 주사를 제공하면 종양에 대한 면역 반응을 향상시켜 치료상 이점을 제공할 수 있다. 본 발명에 설명된 제어된 다회 투여 전달 장치의 적어도 일부에 의해 제공되는 용량 분율은 예를 들어 종양 전체에 걸쳐 전달된 약제의 개선된 분포를 제공할 수 있다. 또한, 투여할 총 용량을 더 작은 용량으로 분할하여 투여되는 각 용량의 용량을 줄이면 주입 지점에서 약물 누출(extravasation)의 위험을 최소화할 수 있다. 그러한 다회 투여 전달 시스템은 또한 임상의가 주사 부피 계산의 수학적 측면으로 임상의 인지 능력을 전환하지 않고 주사의 해부학적 측면에 집중할 수 있게 할 수 있다. 단일 제어된 다회 투여 전달 장치 및 주사기를 사용하여 주어진 환자에 대해 여러 위치에서 종양에 주사를 투여하면 임상의가 주사 사이에 프라이밍할 필요 없이 동일한 주사 바늘을 사용할 수 있다.
추가로, 치료제의 부피는 일반적으로 종양의 크기를 기준으로 측정된다. 예를 들어, 피부암의 경우 치료해야 할 여러 병변(동일 및/또는 다른 크기)이 있을 수 있다. 부분 투여량의 추적을 가능하게 하는, 개시된 제어된 다회 투여 전달 장치와 같은 장치는 치료제가 정확하고 적절하게 계량되는 것을 보장하여 임상의의 부담을 경감시킬 수 있다.
고체상태의 종양에서 치료제의 투여에서 제어된 다회 투여 전달 장치 및 주사기(집합적으로 302로 식별됨)의 활용의 한 예가 도 15에 예시되어 있다. 제어된 다회 투여 전달 장치 및 주사 바늘이 있는 주사기(302)는 종양(304)의 여러 위치에 항암 치료제를 주사하기 위해 사용될 수 있다. 예시된 배열에서, 제어된 다회 투여 전달 장치 및 주사기(302)는 임상의에 의해 선택된 5개 부위에 치료제의 5개 용량을 주사하기 위해 사용된다. 임상의는 제어된 다회 투여 전달 장치 및 주사기(302)에 정확한 투여량의 계량을 위임하면서 적절한 주사 부위 선택에만 전적으로 집중할 수 있다.
제어된 다회 투여 전달 장치 및 주사기 중 적어도 일부는 캐뉼러의 단일 삽입으로부터 복수의 투여량을 전달하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에 개시된 장치와 같은 제어된 다회 투여 전달 장치 및 주사기는 예를 들어 도 16에 예시된 바와 같이 뇌에 다중 주사를 제공하는데 이용될 수 있다. 사용 시 주사기는 주사 가능한 용액으로 채워지고 제어된 다회 투여 전달 장치는 채워진 주사기에 부착된다. 그런 다음 제어된 다회 투여 전달 장치와 주사기가 프라이밍된다. 프라이밍된 제어 다회 투여 전달 장치 및 주사기(집합적으로 290으로 표시됨)는 임의의 적절한 커플링 프레임워크(294)에 의해 환자의 두개골(292)에 대해 원하는 위치에 유지될 수 있다. 예시된 실시예에서, 정위 프레임(296)은 커플링 프레임워크(294)와 함께 장착된다. 프라이밍된 제어 다회 투여 전달 장치 및 주사기(290)는 단일 축 미세조작기(298)에 의해 정위 프레임(296)에 결합된다.
단일 축 미세조작기(298)로 고정된 제어된 다회 투여 전달 장치 및 주사기(290)는 제어된 다회 투여 전달 장치 및 주사기(290)의 축을 따라서만 전진될 수 있으며, 축은 제어된 다회 투여 전달 장치 및 주사기(290)의 전달 캐뉼러와 정렬된다. 제어된 다회 투여 전달 장치 및 주사기(290)의 전달 캐뉼러는 이어서 두개골(292)의 개구(300)와 정렬될 수 있다.
제어된 다회 투여 전달 장치 및 주사기(290)의 거친 조작은 가장 원위의 표적 주사 부위에 가까운 뇌의 수막을 통해 전달 캐뉼러를 구동하는 데 사용되나 캐뉼러가 뇌의 수막을 통한 절개를 통해 삽입될 수 있다. 폐쇄되면, 정밀한 조작으로 의사가 전달 캐뉼러의 끝을 미리 결정된 주사 부위에 배치할 수 있다. 제어된 다회 투여 전달 장치 및 주사기(290)는 주사 가능한 용액의 제1 투여량을 미리 결정된 주사 부위에 전달하기 위해 사용된다. 제어된 다회 투여 전달 장치 및 주사기(290)는 전달 캐뉼러를 소정의 제2 주사 부위에 위치시키기 위해 전달 캐뉼러 진입 경로를 추적하기 위해 미세 조작기를 사용하여 미세 조작을 통해 수축 방향으로 이동된다. 제어된 다회 투여 전달 장치 및 주사기(290)는 전달 캐뉼러를 통해 소정의 제2 주사 부위로 제2 투여량을 전달하도록 작동된다. 이러한 프로세스는 치료 양식이 제어된 다회 투여 전달 장치 및 주사기(290)에서 주사 가능한 유체의 가용성을 조건으로 하는 것을 요구하기 때문에 여러 번 반복될 수 있다. 궁극적으로, 캐뉼러는 조직에 대한 외과적 외상을 최소화하면서 조직에서 빼내지게 된다. 이러한 방식으로, 제어된 다회 투여 전달 장치 및 본 발명의 장치와 같은 주사기(290)는 하나의 부위의 서로 상이한 깊이에서 주사 가능한 용액의 제어된 부피를 전달하기 위해 이용될 수 있다. 중요하게도, 전달 캐뉼러의 단일 삽입을 통해 여러 개의 동일한 부피가 다른 깊이에서 주입될 수 있다. 전달 캐뉼러는 단단하거나 유연할 수 있으며(예를 들어 카테터와 같이) 뭉툭하거나 날카로운 팁을 가질 수 있다.
하나 이상의 영상화 형식이 뇌에서 전달 캐뉼러의 위치 결정에 지침으로 활용될 수 있다. 다회 투여 전달 장치의 이용은 예를 들어 100 마이크로리터 이하의 부피와 같은 소량의 주사 가능한 유체의 정확한 투여를 용이하게 할 수 있다. 세포 주입과 관련된 여러 응용 분야에는 밀리리터 이하(마이크로리터) 주입량이 포함될 수 있다. 세포의 침강 문제로 인해 신경세포, 줄기세포 등을 주입하는 치료는 집중되어야 한다. 이러한 방식으로, 마이크로리터 정도의 주입 부피를 변화시켜 세포를 포함하는 다양한 처리 강도를 달성할 수 있다. 당업자는 뇌에 치료제를 주사할 때 제어된 다회 투여 전달 장치 및 주사기의 활용이 뇌막을 통한 삽입 횟수를 최소화함으로써 수술의 합병증을 최소화하는 데 도움이 될 수 있고 또한 정확한 용량 투여에 도움이 될 수 있음을 이해한다. 뇌종양은 일반적으로 광범위하기 때문에 치료제는 두 개 이상의 위치에 주사되는 것이 도움이 될 수 있다. 하나 이상의 위치에 주사하는 것은 뇌에 세포(예: 줄기 세포), 타겟 주사 위치의 인접부에 위치하는 세포와 같은 세포를 포함하는 유체의 주사를 포함하는 일부 다른 뇌 치료 적용에 추가로 도움이 될 수 있으며, 잠재적인 치료적 효과를 가진다. 또한 한 위치에 모든 세포를 주입하는 것보다 여러 위치에 세포를 분배하면 잠재적으로 이러한 세포로의 영양 흐름을 개선할 수 있으므로 세포가 생존할 수 있는 시간이 늘어나게 된다.
당업자에 의해 이해되는 바와 같이, 본 발명에 따라 설명된 제어되는 다회 투여 전달 장치 및 주사기의 구성요소는 임의의 적절한 방법에 의해 제조될 수 있다. 예를 들어, 드라이브 쉘, 하우징, 커버, 플런저 로드 및 슬리브는 사출 성형 또는 3D 인쇄 등일 수 있다.
설명된 발명이 광범위한 유용성 및 적용을 갖는다는 것은 관련 기술 분야의 통상의 기술자에 의해 용이하게 이해될 것이다. 당업자는 본 발명에 따른 제어된 다회 투여 전달 장치의 적어도 일부가 사전 충전된 주사기로부터의 다회 투여를 포함하여 주사기로부터의 다회 투여를 용이하게 한다는 것을 이해할 것이다. 개시된 제어된 다회 투여 전달 장치 중 적어도 일부에서, 사용자의 주사 시작 위치는 각 주사 후에 접촉 버튼이 원래의 준비된 위치로 복귀된다는 점에서 주사 지점에 대해 일정하다.
또한, 본 명세서에서 상세하게 설명된 제어된 다회 투여 전달 장치의 구조가 8회 용량(또는 7회 용량 및 프라이밍)을 전달하도록 설계되어 있지만, 본 명세서 설명과 일치하는 대안적 실시양태는 다중 용량을 전달하도록 구성될 수 있으며, 드라이브 쉘의 전방 맞물림 표면의 수와 유지 표면의 수를 변경하여 더 많거나 더 적은 수로 될 수 있다. 예를 들어, 대안적인 실시예는 드라이브 쉘의 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9개 이상의 전방 맞물림 표면 및 각각 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 9개 또는 그 이상의 유지 표면을 제공함으로써 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 9개 또는 그 이상의 투여량의 전달을 제공할 수 있게 된다.
제어된 다회 투여 전달 장치의 적어도 일부 실시예에서, 분할 용량 투여의 시작 및 종료에 대한 정위 기준은 용량 분율 서열 지수와 무관하게 동일하게 유지된다. 이것은 임상의가 주사 표적에만 초점을 맞추는 것을 가능하게 하고, 투여량 전달 위치의 시작 및 종료를 추적 및/또는 계산하기 위해 사용자인 임상의의 인지적 부담의 적어도 일부를 경감할 수 있다.
제어된 다회 투여 전달 장치의 적어도 일부 실시예에서, 플런저 로드의 이용 가능한 이동 길이는 정확하고 정밀한 밀리리터 또는 마이크로리터 분율 투여량의 전달을 용이하게 할 수 있다. 제어된 다회 투여 전달 장치의 적어도 일부 실시예는 주사기로부터 동일한 부피의 이용가능한 주사가능한 물질의 전달을 허용한다.
제어된 다회 투여 전달 장치의 적어도 일부 실시예는 초기 프라이밍 후에 프라이밍할 필요 없이 관련된 주사기에서 주사 가능한 물질의 부피의 일부를 연속적으로 전달하는 것을 용이하게 한다. 적어도 일부 실시양태에서, 제어된 다회 투여 전달 장치는 환자의 말단에서 발생하는 배압의 결과로서 근위 방향으로 주사기의 플런저 스토퍼의 이동을 억제할 수 있다.
제어된 다회 투여 전달 장치의 적어도 일부 실시예는 투여된 및/또는 남은 용량의 수, 및/또는 관련 주사기에 투여되거나 남아있는 주사 가능한 물질의 부피 중 하나 이상의 시각적 표시를 제공한다.
제어된 다회 투여 전달 장치는 사전충전된 주사기, 사용자가 바이알로부터 주사 가능한 유체를 꺼낼 수 있는 주사기, 및 이들의 조합과 함께 사용될 수 있다.
논의되고 "선호되는" 것으로 언급된 임의의 실시예는 본 발명을 설명하기 위해 구상된 최상의 모드의 일부로 간주되어야 한다. 설명된 발명의 범위 내에서 변형을 예시하고 설명하기 위해 다른 추가적인 실시예가 또한 논의된다. 또한, 적응, 변형, 수정 및 균등한 배열이 또한 여기에 설명된 실시예에 의해 암묵적으로 설명될 것이고 또한 여기에 설명된 본 발명의 범위 내에 속할 것이다.
전술한 설명은 설명된 시스템 및 기술의 예를 제공한다는 것으로 이해해야 것이다. 그러나, 본 발명의 다른 구현은 전술한 예와 상세하게 상이할 수 있다는 것도 고려되어야 한다. 본 발명 또는 그의 예에 대한 모든 참조는 그 시점에서 논의되는 특정 예를 참조하도록 의도되고 보다 일반적으로 본 발명의 범위에 대한 임의의 제한을 암시하는 것으로 의도되지 않는다. 특정 기능에 대한 우월 및 열등의 모든 표현은 해당 기능에 대한 선호의 부족을 나타내기 위한 것이지만 달리 표시되지 않는 한 이러한 기능을 본 발명의 범위에서 완전히 배제하는 것은 아니다.
본 명세서에서 특정 값의 범위에 대한 언급은 본 명세서에서 달리 지시되지 않는 한 범위 내에 속하는 각각의 개별 값을 개별적으로 참조하는 속기 방법으로서 역할을 하기 위한 것일 뿐이며, 각각의 개별 값은 본 명세서에 개별적으로 인용된 것처럼 명세서에 통합된다. 본 명세서에 기재된 모든 방법은 본 명세서에 달리 나타내지 않거나 문맥상 명백히 모순되지 않는 한 임의의 적합한 순서로 수행될 수 있다.
본 발명을 설명하는 문장에서 용어 "하나", "상기", "적어도 하나" 및 유사한 표현의 사용(특히 다음 청구범위의 문장에서)은 단수 및 복수를 여기에 달리 표시되지 않거나 문맥상 명백하게 모순되지 않는 한, 두 가지 모두를 포함하는 것으로 해석되어야 한다. 하나 이상의 목록의 리스트 다음의 "적어도 하나" (예를 들어, A 및 B 중 적어도 하나)는 여기서 달리 표시되지 않거나 문맥상 명백하게 모순되지 않는 한 나열된 항목으로부터 선택되는 하나의 항목을 의미하거나(A 또는 B), 리스트된 항목 중 2개 이상(A 및 B)의 조합을 의미하는 것이다.
따라서, 본 발명은 관련 법률이 허용하는 바에 따라 여기에 첨부된 청구범위에 인용된 주제의 모든 수정 및 등가물을 포함한다. 또한, 본 명세서에서 달리 나타내지 않거나 달리 문맥상 명백히 모순되지 않는 한, 모든 가능한 변형에서 전술한 요소의 임의의 조합은 본 발명에 포함된다.
100: 제어된 다회 투여 전달 장치
102: 주사기
104: 배럴
105: 근위단부
106: 플랜지
107: 원위 단부
108: 전달 도관

Claims (43)

  1. 배럴, 플런저 스토퍼 및 전달 도관을 포함하는 주사기와 함께 사용하기 위한 제어된 다회 투여 전달 장치에 있어서,
    축을 정의하고 근위 단부, 원위 단부, 하우징의 근위 단부에 대한 제1 개구 및 하우징의 원위 단부에 대한 제2 개구를 포함하는 축방향 연장 챔버를 포함하는 하우징으로서, 하우징의 원위 단부는 상기 축을 따라 주사기 배럴에 부착하기 위해 조정되는, 하우징;
    근위 단부와 원위 단부를 갖는 세장형 샤프트, 상기 세장형 샤프트의 근위 단부에 배치된 접촉 버튼, 및 상기 세장형 샤프트의 원위 단부에 배치된 푸싱 특징부(pushing feature)를 포함하는 플런저 로드로서, 상기 세장형 샤프트의 일부는 하우징의 축방향으로 연장되는 챔버 내에 배치되고, 세장형 샤프트의 근위 단부는 하우징의 근위 단부로부터 적어도 부분적으로 연장되고, 상기 접촉 버튼은 하우징 외부에 배치되는 플런저 로드;
    상기 접촉 버튼을 하우징으로부터 멀어지게 바이어스 하도록 배치된 바이어스 구조체;
    플런저 로드의 이탈을 억제하고 플런저 로드가 축방향으로 소정의 거리만큼 병진운동할 수 있게 하는 유지 구조체;
    하우징의 축방향으로 연장되는 챔버 내에 배치되고, 축을 따라 병진운동을 위해 배치된 헤드를 포함하는 드라이브 쉘로서, 복수의 맞물림 표면을 추가로 포함하고, 플런저 로드의 푸싱 특징부가 적어도 하나의 맞물림 표면을 향해 바이어스되며, 상기 푸싱 특징부는 드라이브 쉘을 원위 방향으로 병진 이동시키기 위해 맞물림 표면 중 적어도 하나와 맞물리도록 배치되는, 드라이브 쉘;
    적어도 하나의 유지 핑거부 및 복수의 유지 표면을 포함하는 유지 특징부로서, 상기 유지 특징부는 상기 유지 핑거부가 복수의 유지 표면 중 적어도 하나와 맞물릴 때 축방향 연장 챔버 내에서 드라이브 쉘의 근위 이동을 억제하도록 되며, 적어도 하나의 유지 핑거부 및 복수의 유지 표면 중 적어도 하나는 드라이브 쉘과 연관되고, 유지 핑거부 및 복수의 유지 표면 중 다른 하나는 하우징과 연관되는, 유지 특징부;를 포함하되,
    접촉 버튼의 눌림은 소정의 거리에 기초하여 원위 방향으로 드라이브 쉘을 병진시키기 위해 축을 따라 원위 방향으로 맞물림 표면들 중 적어도 하나와 맞물리는 세장형의 샤프트 및 푸싱 특징부를 축방향으로 병진시켜, 투여량 전달을 위해 배럴 내에서 플런저 스토퍼의 대응하는 운동을 일으키게 되며,
    적어도 하나의 유지 핑거부는 원위 방향으로의 드라이브 쉘의 이동에 따라 하우징에서 드라이브 쉘의 축방향 위치를 유지하기 위해 복수의 유지 표면 중 적어도 하나와 맞물리게 되고,
    상기 바이어스 구조체는 드라이브 쉘의 병진이동 이후에 근위 방향으로 플런저 로드를 병진시키는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치.
  2. 제1항에 있어서, 복수의 유지 표면이 복수의 경사면을 갖는 톱니 형상을 형성하는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 드라이브 쉘은 세장형 구동 아암 및 세장형 유지 아암을 포함하고, 유지 핑거부 및 복수의 유지 표면 중 적어도 하나는 유지 아암과 연관되고, 복수의 맞물림 표현은 구동 아암과 연관되는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치.
  4. 제2항에 있어서, 상기 유지 아암은 적어도 하나의 유지 핑거부를 포함하고, 상기 하우징은 복수의 유지 표면을 포함하는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치.
  5. 제2항에 있어서, 상기 유지 아암은 복수의 유지 표면을 포함하고, 상기 하우징은 상기 적어도 하나의 유지 핑거부를 포함하는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치.
  6. 제5항에 있어서, 상기 하우징에 회전 가능하게 결합된 기어를 포함하고, 상기 기어는 적어도 하나의 유지 핑거부를 포함하는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 복수의 맞물림 표면이 복수의 경사부를 가진 톱니 형상을 형성하는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치.
  8. 제7항에 있어서, 상기 푸싱 특징부는 투여량 전달 이후에 복수의 경사부 중 적어도 하나를 따라 이동(ride)하도록 된 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 플런저 로드가 드라이브 쉘 내에 적어도 부분적으로 배치되는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치.
  10. 제9항에 있어서, 적어도 하나의 맞물림 표면은 드라이브 쉘의 내부 표면을 따라 배치되는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 유지 구조체는 세장형의 샤프트와 함께 고정되고 그로부터 연장되는 유지 핀을 포함하고, 상기 유지 핀은 하우징 내에 배치되는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 바이어스 구조체는 스프링을 포함하는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치.
  13. 제12항에 있어서, 상기 스프링은 접촉 버튼과 하우징의 근위 단부 사이의 세장형의 샤프트 주위에 배치되는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치.
  14. 제13항에 있어서, 상기 스프링 둘레에 배치된 슬리브를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치.
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 축방향으로 연장되는 챔버 위에서 하우징에 결합된 커버를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치.
  16. 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 세장형의 샤프트의 적어도 일부는 단면을 포함하고, 상기 하우징의 제1 개구는 세장형의 샤프트가 제1 개구를 통해 병진이동할 수 있지만, 제1 개구 내에서 회전하지 않도록 하는 대응 단면을 가지는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치.
  17. 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 주사기는 주사기 근위 단부를 포함하고, 제어된 상기 다회 투여 전달 장치는 주사기 근위 단부를 하우징의 원위 단부에 결합하도록 된 적어도 하나의 클립을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치.
  18. 제17항에 있어서, 상기 주사기 근위 단부는 외향 연장 플랜지를 포함하고, 적어도 하나의 클립은 외향 연장 플랜지를 하우징의 원위 단부에 결합하도록 되는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치.
  19. 제17항 또는 제18항에 있어서, 상기 하우징은 하우징의 원위 단부로 개방되는 채널을 포함하고, 하우징의 제2 개구는 채널 내로 개방되고, 채널은 주사기 근위 단부를 수용하도록 되는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치.
  20. 제17항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 하우징과 주사기 근위 단부 사이에 배치되도록 된 엘라스토머 와셔를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치.
  21. 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 복수의 유지 표면 중 적어도 하나와 적어도 하나의 유지 핑거부의 초기 결합은 촉각 피드백 및 가청 클릭 소리 중 적어도 하나를 제공하는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치.
  22. 제1항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 접촉 버튼을 누를 때마다 제어된 용량을 전달하도록 되고, 드라이브 쉘은 적어도 2개의 맞물림 표면을 포함하고, 유지 특징부는 제어된 다회 투여 전달 장치가 적어도 2회의 순차적 투여량을 전달하도록 적어도 2개의 유지 표면을 포함하는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치.
  23. 제1항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 전달된 투여 횟수 또는 주사기에 남아 있는 투여 횟수 중 적어도 하나의 시각적 표시부를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치.
  24. 제23항에 있어서, 시각적 표시부는 하우징 내의 드라이브 쉘의 일부의 위치를 보기 위해 배치된 적어도 창을 포함하는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치.
  25. 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항의 제어된 다회 투여 전달 장치를 사용하는 방법으로서,
    주사기를 프라이밍하는 단계;
    하우징을 주사기 배럴에 결합하는 단계;
    하우징 내에서 원위 방향으로 세장형의 샤프트 및 푸싱 특징부를 전진시키기 위해 접촉 버튼을 누르는 단계;를 포함하되,
    상기 푸싱 특징부는 드라이브 쉘의 맞물림 표면 중 적어도 제1 표면에 힘을 가하고,
    드라이브 쉘은 하우징에서 원위 방향으로 병진 이동하여, 플런저 스토퍼가 배럴 내에서 원위 방향으로 병진하게 하여, 제1 제어 투여량이 전달 도관으로 전달되도록 하고,
    적어도 하나의 유지 핑거부는 드라이브 쉘의 근위 이동을 억제하기 위해 복수의 유지 표면 중 적어도 제1 표면과 맞물리며;
    접촉 버튼의 원위 표면이 하우징의 근위 단부와 접촉할 때 접촉 버튼을 해제하는 단계;를 포함하며,
    바이어스 구조체는 유지 구조체가 근위 방향으로 플런저 로드의 추가 이동을 방지할 때까지 드라이브 쉘 및 하우징에 대하여 근위 방향으로 플런저 로드를 병진하여, 상기 푸싱 특징부는 드라이브 쉘의 맞물림 표면의 제2 표면으로 이동하게 되며,
    하우징 내에서 원위 방향으로 세장형의 샤프트 및 푸싱 특징부를 전진시키기 위해 접촉 버튼을 누르는 단계;를 포함하며,
    상기 푸싱 특징부는 드라이브 쉘의 맞물림 표면 중 적어도 제2 표면에 힘을 가하고,
    상기 드라이브 쉘은 하우징에서 원위 방향으로 병진 이동하여, 플런저 스토퍼가 배럴 내에서 원위 방향으로 병진 이동하게 하며, 제2 제어된 투여량이 전달 도관으로 전달되며,
    적어도 하나의 유지 핑거부는 드라이브 쉘의 근위 이동을 억제하기 위해 복수의 유지 표면 중 적어도 제2 표면과 맞물리며;
    접촉 버튼의 원위 표면이 하우징의 근위 단부와 접촉할 때 접촉 버튼을 해제하는 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치를 사용하는 방법.
  26. 제25항에 있어서, 후속적인 제어된 투여량을 투여하기 위해 접촉 버튼을 반복적으로 누르고 해제하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치를 사용하는 방법.
  27. 제25항 또는 제26항에 있어서, 하우징을 주사기 배럴에 결합한 후 주사기를 프라이밍하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치를 사용하는 방법.
  28. 제25항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서, 주사기를 충전하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치를 사용하는 방법.
  29. 제25항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서, 접촉 버튼을 누르기 전에 전달 도관을 종양과 결합시키는 단계, 및 접촉 버튼을 다시 누르기 전에 전달 도관을 종양이 있는 다른 위치로 이동시키는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치를 사용하는 방법.
  30. 제25항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서, 접촉 버튼을 누르기 전에 조직 내로 바늘 또는 캐뉼러 중 적어도 하나를 원하는 깊이로 삽입하는 단계, 및 접촉 버튼을 다시 누르기 전에 바늘 또는 캐뉼러를 추가로 삽입하거나 부분적으로 후퇴시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치를 사용하는 방법.
  31. 제25항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서, 접촉 버튼을 누르기 전에 바늘 또는 캐뉼러 중 적어도 하나를 원하는 깊이로 뇌에 삽입하는 단계, 및 접촉 버튼을 다시 누르기 전에 바늘 또는 캐뉼러를 부분적으로 후퇴시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치를 사용하는 방법.
  32. 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항의 제어된 다회 투여 전달 장치를 조립하는 방법에 있어서,
    드라이브 쉘을 하우징에 대해 비스듬히 배치하고, 드라이브 쉘을 하우징의 축방향 연장 챔버에 삽입하고, 헤드를 하우징의 제2 개구 내로 전진시키고, 드라이브 쉘을 하우징의 축방향 연장 챔버 내로 삽입하는 단계;
    접촉 버튼과 하우징의 근위 단부 사이에 바이어스 구조체를 위치시키고, 접촉 버튼과 하우징의 근위 단부 사이에 바이어스 구조체를 갖는 하우징의 제1 개구 내로 플런저 로드의 세장형 샤프트의 적어도 일부 및 푸싱 특징부를 삽입하고, 유지 구조체를 플런저 로드와 결합시키는 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치를 조립하는 방법.
  33. 제32항에 있어서, 하우징에 커버를 조립하는 단계를 추가로 포함하는 갓을 특징으로 하는 제어된 다회 투여 전달 장치를 조립하는 방법.
  34. 뇌에 주사 가능한 유체를 투여하는 방법에 있어서,
    뇌에 대해 주사기와 결합된 다회 투여 전달 장치를 위치시키는 단계;
    뇌의 수막을 통해 주사기의 전달 캐뉼러를 구동하기 위해 주사기와 결합된 다회 투여 전달 장치를 전진시키는 단계;
    전달 캐뉼러를 뇌 내의 소정의 제1 주사 부위로 구동하기 위해 주사기와 결합된 다회 투여 전달 장치를 전진시키는 단계;
    주사 가능한 유체의 제1 제어 투여량을 전달하기 위해 주사기와 결합된 다회 투여 전달 장치를 작동시키는 단계;
    주사기와 결합된 다회 투여 전달 장치를 뇌 내의 소정의 제2 주사 부위로 후퇴 방향으로 이동시키는 단계; 및
    주사 가능한 유체의 제2 제어 용량을 전달하기 위해 주사기와 결합된 다회 투여 전달 장치를 작동시키는 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 뇌에 주사 가능한 유체를 투여하는 방법.
  35. 제34항에 있어서,
    주사기와 결합된 다회 투여 전달 장치를 후속적으로 뇌 내의 소정의 주사 부위로 후퇴 방향으로 반복적으로 이동시키는 단계; 및
    원하는 횟수의 제어된 투여량 중 적어도 하나가 전달되거나 주사기가 주사 가능한 유체의 추가 용량을 포함하지 않을 때까지 주사기와 결합된 다회 투여 전달 장치를 작동하여 주사 가능한 유체의 후속적인 제어된 투여량을 전달하는 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 뇌에 주사 가능한 유체를 투여하는 방법.
  36. 제34항 또는 제35항에 있어서, 주사기를 프라이밍하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 뇌에 주사 가능한 유체를 투여하는 방법.
  37. 제34항 내지 제36항 중 어느 한 항에 있어서, 주사기를 충전하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 뇌에 주사 가능한 유체를 투여하는 방법.
  38. 제34항 내지 제37항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 전진시키는 단계가 단일-축 미세조작기를 사용하여 주사기와 결합된 다회 투여 전달 장치를 전진시키는 것을 포함하는 것을 특징으로 하는 뇌에 주사 가능한 유체를 투여하는 방법.
  39. 제34항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 위치시키는 단계가 정위 프레임을 사용하여 주사기와 결합된 다회 투여 전달 장치를 위치시키는 것을 포함하는 것을 특징으로 하는 뇌에 주사 가능한 유체를 투여하는 방법.
  40. 주사기와 결합된 제1항 내지 제24항 중 어느 한 항의 제어된 다회 투여 전달 장치를 사용하는 제34항 내지 제39항 중 어느 한 항의 뇌에 주사 가능한 유체를 투여하는 방법.
  41. 제34항 내지 제40항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 위치시키는 단계는 영상화 양식(modality)으로부터의 안내를 포함하는 것을 특징으로 하는 뇌에 주사 가능한 유체를 투여하는 방법.
  42. 부피가 100 마이크로리터 미만인 주사 가능한 용액을 투여하기 위해 제어된 다회 투여 전달 장치를 사용하는 제34항 내지 제41항 중 어느 한 항의 뇌에 주사 가능한 유체를 투여하는 방법.
  43. 세포를 함유하는 주사 가능한 용액을 투여하기 위해 제어된 다회 투여 전달 장치를 사용하여 제34항 내지 제42항 중 어느 한 항에 따른 뇌에 주사 가능한 유체를 투여하는 방법.
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