JP2023521865A - プレフィルドシリンジシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

本開示は、プレフィルドシリンジ機器及びそれの使用及び注射方法に関するものである。実施形態は、針先端とプレフィルドシリンジの内容物を注射するためのプランジャとを有するプレフィルドシリンジ；前記プレフィルドシリンジ及び針先端を注射深さのために規定の位置に保持するための筐体；及びロックされた注射位置からシールド位置への解除可能な移動のために前記筐体に取り付けられた針シールドを含む、対象者における注射の深さを制御するためのプレフィルドシリンジシステムであって、前記針シールドが、前記針先端が前記針シールド及びプレフィルドシリンジシステムから延びた状態で前記ロックされた注射位置に移動した後、前記針が、規定の注射深さで前記対象者に挿入され得るプレフィルドシリンジシステムを提供する。実施形態はさらに、プレフィルドシリンジシステムを使用して対象者に注射する方法であって、筐体、その筐体に取り付けられた針シールド、及び針先端を有するプレフィルドシリンジとを有するプレフィルドシリンジシステムを提供すること；前記筐体に取り付けられた前記針シールドを、ロックされた注射位置に移動させて、前記針シールド及びプレフィルドシリンジシステムの外に規定の長さで前記プレフィルドシリンジ及びシステムの針先端を延ばすこと；前記プレフィルドシリンジ及びシステムの針先端を、規定の注射深さで対象者に挿入すること；及び前記プレフィルドシリンジ及びシステムの内容物を前記対象者に注射することを含む方法を提供する。【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年４月１５日出願の米国暫定特許出願第６３／０１０，２３２号の恩恵を主張するものであり、その開示内容は、参照によりその全体が本明細書に援用される。

製薬業界は、薬物を送達するために各種機器及び方法を使用する。プレフィルドシリンジは、迅速かつ容易に、薬物を最大の効能で直接血流に送達する方法である。しかしながら、プレフィルドシリンジを用いた皮下注射には、注射の機器と方法の両方で課題がある。例えば、プレフィルドシリンジを使用した自己注射では、ユーザーが自分の皮膚から針を挿入する際に４５度の角度を見つけ、維持する必要がある。さらに、多くの場合、ユーザーが自身で注射をする際に皮膚のひだを維持する必要がある。これは正しく行うことが難しく、角度が悪いと、針が深く刺さりすぎる可能性がある。さらに、多くのプレフィルドシリンジの実施形態では、針が挿入される深さを制御するための可能な方法が全くない。このため、針が深く刺さりすぎて、痛み、損傷、及び皮膚又は血液の合併症への曝露を引き起こす可能性がある。さらに、当技術分野の多くのプレフィルドシリンジ機器は、針注射が完了した後に刺した針を抜くのに役立つ針保護を提供しない。注射後の針刺し損傷は、製薬業界にとって問題となっている。

また、当技術分野に存在するプレフィルドシリンジは、その使用に問題を抱えている。例えば、ほとんど全ての既知の機器において、ユーザーは、まず、親指と人差し指を注射器の筒部に当てて針を挿入しながら、針の挿入時に筒部を絞らなければならない。次に、注射を行うために、針が患者の中にある間に、手の位置を変え、向きを変えて、最終的な注射を行わなければならない。場合によっては、正しく注射されないために、最終的な注射を行うために繰り返し試行が必要となる。したがって、この機器及び方法は、正しく効果的な注射を行うための多くの問題を提供するものである。

したがって、業界におけるこれらの課題及び他の課題があって、４５度の角度での患者による注射を必要としないプレフィルドシリンジ及び方法に対する継続的なニーズが存在する。

また、針の挿入と注射の深さを制御するプレフィルドシリンジ、システム及び方法に対するさらなるニーズがある。

さらに、針が刺さっている間、患者が針の位置を変える必要のないプレフィルドシリンジ及びシステムに対するニーズがある。

さらに、注射が完了した後に注射器が針の保護を提供する、プレフィルドシリンジ及びシステムに対するニーズがある。

当技術分野で経験されるこれら及び他の問題は、本実施形態によって対処され、取り除かれた。

実施形態は、プレフィルドシリンジ機器及びそれの使用方法を含む。

実施形態は、針先端とプレフィルドシリンジの内容物を注射するためのプランジャとを有するプレフィルドシリンジ；前記プレフィルドシリンジ及び針先端を注射の深さを制御するために規定の位置に保持するための筐体；及びロックされた注射位置からシールド位置への移動のために前記筐体に取り付けられた針シールドを含む、対象者における注射の深さを制御するためのプレフィルドシリンジシステムであって、前記針シールドが、前記針先端が前記針シールド及びプレフィルドシリンジシステムから延びた状態で前記ロックされた注射位置に移動した後、前記針が、制御された注射深さで前記対象者に挿入され得るプレフィルドシリンジシステムを提供する。

実施形態はさらに、プレフィルドシリンジ及びシステムを使用して対象者に注射する方法であって、筐体、その筐体に取り付けられた針シールド、及び針先端を有するプレフィルドシリンジとを有するプレフィルドシリンジシステムを提供すること；前記筐体に取り付けられた前記針シールドを、ロックされた注射位置に移動させて、前記針シールド及びプレフィルドシリンジシステムの外に規定の長さで前記プレフィルドシリンジ及びシステムの針先端を延ばすこと；前記プレフィルドシリンジ及びシステムの針先端を、制御された注射深さで対象者に挿入すること；及び前記プレフィルドシリンジ及びシステムの内容物を前記対象者に注射することを含む方法を提供する。

当業者は、以下に記載される図面が、説明のみのためのものであることを理解するであろう。図面は、本明細書の教示又は特許請求の範囲をいかなる形でも限定することを意図するものではない。
図１は、一般的なプレフィルドシリンジシステムを示す図である。 図２は、プレフィルドシリンジシステムの分解図と、構成部品がどのように組み立てられるかを示す図である。 図３は、針シールドの側面図を示す図である。 図４Ａは、針シールドの第１の端部の図を示す図である。 図４Ｂは、針シールドの第２の端部の図を示す図である。 図５は、筐体の側方立面図を示す図である。 図６Ａは、プレフィルドシリンジのない、部分的に組み立てられた解除式のロックされた注射位置における筐体及び針シールドを示す図である。 図６Ｂは、プレフィルドシリンジなしで部分的に組み立てられ、延長されたシールド位置での筐体及び針シールドを示す図である。 図７Ａは、ロックされた注射位置におけるプレフィルドシリンジシステム及び針先端の断面図を示す図である。 図７Ｂは、７Ａと同様の断面図を示すが、プレフィルドシリンジシステム及び針先端は、シールド位置にある。 図８Ａは、ロック位置への回転の前に、シリンジ筒部フランジが着座したプレフィルドシリンジシステムのロック機構を示す図である。 図８Ｂは、ロック位置に回転した後の、シリンジバレルフランジが着座したプレフィルドシリンジシステムのロック機構を示す図である。 図８Ｃは、プレフィルドシリンジシステムのロック機構の断面図を示す図である。 図９Ａは、システム準備９Ａ、対象者の注射９Ｂ、システム及び針の取り外し９Ｃ、及びシールド位置に置かれたシステム及び針先端９Ｄを含むプレフィルドシリンジシステムの注射の方法を示す図である。 図９Ｂは、システム準備９Ａ、対象者の注射９Ｂ、システム及び針の取り外し９Ｃ、及びシールド位置に置かれたシステム及び針先端９Ｄを含むプレフィルドシリンジシステムの注射の方法を示す図である。 図９Ｃは、システム準備９Ａ、対象者の注射９Ｂ、システム及び針の取り外し９Ｃ、及びシールド位置に置かれたシステム及び針先端９Ｄを含むプレフィルドシリンジシステムの注射の方法を示す図である。 図９Ｄは、システム準備９Ａ、対象者の注射９Ｂ、システム及び針の取り外し９Ｃ、及びシールド位置に置かれたシステム及び針先端９Ｄを含むプレフィルドシリンジシステムの注射の方法を示す図である。

本開示は、プレフィルドシリンジ及びそれの使用方法に関する実施形態について説明する。

定義
本明細書の解釈に関して、以下の定義を適用する。以下に示すいずれかの定義が、参照によって本明細書に組み込まれるいずれかの文書を含め何らかの他の文書におけるその言葉の使用と矛盾する場合、（例えば、その用語が元々使用された文書において）反する意味が明らかに意図されない限り、以下に示す定義が、本明細書及びその添付の特許請求の範囲を解釈する上で常に優先する。

適切な場合はいつでも、単数形で使用される用語は複数形をも含み、逆もまたそうである。本明細書における「一つの（ａ）」の使用は、別断の断りがない限り、又は「１以上の」の使用が明らかに不適切でない限り、「１以上の」を意味する。

「又は（ｏｒ）」の使用は、別断の断りがない限り、「及び／又は」を意味する。「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」及び「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」の使用は互換的であり、限定するものではない。「例えば（ｓｕｃｈａｓ）」、「例えば（ｆｏｒ ｅｘａｍｐｌｅ）」及び「例えば（ｅ．ｇ．）」という用語もまた、限定することを意図しない。例えば、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」は、「含むが、これに限定しない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ， ｂｕｔ ｎｏｔ ｌｉｍｉｔｅｄ ｔｏ）」ことを意味するものである。

本明細書で使用される場合、「実質的に（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」という用語は、対象の特徴又は特性の全て又はそれに近い程度を示す定性的状態を指す。生物学分野の当業者は、生物学的及び化学的組成物並びに材料の試験、製造及び保存に影響を及ぼす多くの変数ゆえに、並びに、生物学的及び化学的組成物並びに材料の試験、製造及び保存において使用される器具及び装置における固有の誤差ゆえに、生物学的及び化学的現象が、絶対的な結果を達成するか又はこれを避けることが、仮にあったとしても、希であることを理解する。したがって、「実質的に（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」という用語は、本明細書において、多くの生物学的及び化学的現象における固有の完全性欠如の可能性を捉えるのに使用される。

図について説明すると、図１は、プレフィルドシリンジシステム１の全体斜視図である。プレフィルドシリンジシステム１は、筐体９、針シールド３、及びプレフィルドシリンジ１７を有する。現在記載されている実施形態は、特定の構成要素又は部品を説明しているが、各種の他の構成要素、方向又は構成要素若しくは部品の組み合わせでプレフィルドシリンジシステム１を設計することも可能である。さらに、構成要素のそれぞれは、さらに、様々な方向及び設計で互いに嵌合及び適合するように設計することが可能である。

図２は、本発明の１実施形態の分解図であり、どのように部品が嵌合してプレフィルドシリンジシステム１を画定するかを示している。部品及び組み立ての他の実施形態、方向及び順序もまた可能であり得る。図２から分かるように、筐体９は、プレフィルドシリンジ１７を保持しており、次に、針シールド３を、プレフィルドシリンジ１７を覆うように筐体９に取り付ける。プレフィルドシリンジ１７は、市販のものを入手することもできるし、プレフィルドシリンジシステム１用に設計されたものを入手することも可能である。本実施形態では、各種の使い捨てタイプ又は非使い捨てタイプを採用することができる。プレフィルドシリンジ１７は、注射器筒部フランジ２１を有する注射器筒部１８、針１９、針先端２０、プランジャフィンガーフランジ２３を有するプランジャ２２、及び任意の針キャップ３１を含むことができる。プランジャ２２は、注射器筒部１８内に嵌合するように設計されている。注射器筒部１８は、薬物製剤又は同様のタイプの液剤を保持するように設計されている。

図３は、本実施形態の針シールド３の斜視図である。本実施形態の針シールド３は、第１の針シールド窓４ａ及び第２の針シールド窓４ｂ（図３では４ｂは図示せず）を有するよう設計することができる。針シールド窓４ａ及び４ｂは、互いに対向して配置されるように設計することができる。他の方向及び設計も可能である。針シールド３は、図に示すように、第１の針シールドフィンガーグリップ６ａ及び第２の針シールドフィンガーグリップ６ｂを含むように設計することもできる。第１の針シールドフィンガーグリップ６ａ及び第２の針シールドフィンガーグリップ６ｂは、互いに対向し、第１の針シールド窓４ａ及び第２の針シールド窓４ｂに対して直交して設計及び配置され得る。フィンガーグリップの種類や数は様々なものを採用することができる。フィンガーグリップ６ａ及び６ｂは、各側に２対（各側に４個又は合計８個の隆線）の隆線形式で示されている。しかしながら、他の設計も可能である。例えば、隆線の代わりに、部品を把持しやすくするために、一連のディンプル、ノッチ、又は他の突起型を採用することができる。

針シールド３は、構成要素全体を貫通する針シールド細長内部空間５をさらに含むように構成することができる。針シールド細長内部空間５は、挿入されたプレフィルドシリンジ１７とともに又はそれなしで筐体９を受け入れるように設計することができる。針シールド３は、単一の部品又は互いに嵌合する各種の異なる構成要素を含むことができる。

図３について説明すると、図示の実施形態の針シールド３は、第１のロックタブ７ａ及び第２のロックタブ７ｂを含む。ロックタブ７ａ及び７ｂは、内側に向くように設計することができる。ロックタブ７ａ及び７ｂの機能については、それらが筐体９の相補的なロック機構とどのように相互作用するかとの関連で、以下でさらに説明する。針シールド３はまた、様々な他の設計番号及びロックタブを用いて設計することができる。図４Ａは、第１の端部８ａから見た針シールド３の平面図である。図４Ｂは、反対側又は第２の端部８ｂから見た針シールド３の平面図である。

図５は、本実施形態の筐体９を示す。筐体９は、単一の部品として、又は互いに嵌合する一連の構成要素として設計することができる。図５に示す筐体９の実施形態は、ユニバーサルフィンガーフランジ１０を含む。ユニバーサルフィンガーフランジ１０は、様々な実施形態の大きさ及び形状で設計することができる。本実施形態に関して、ユニバーサルフィンガーフランジ１０の直径は、約５～約１００ミリメートルの範囲とすることができる。下記でさらに説明するように、円形で狭い先細りの設計により、プレフィルドシリンジシステム１が組み立てられて注射に採用されるとき、ユーザがそれを容易に握り、保持し、方向付けることが可能となる。図５に示されるようなユニバーサルフィンガーフランジ１０は、筐体９の一部として設計されている。しかしながら、ユニバーサルフィンガーフランジ１０は、テーパ状ネックを有する若しくは有しない別個の構成要素として設計し、様々な設計及び方向で筐体９に取り付けられ得ることが、特定の実施形態において想像され得る。

再度図５について説明すると、筐体９は、筐体細長内部空間１１をさらに含むことができる。筐体細長内部空間１１は、それが組み立てられ、医薬品の注射を行う準備が整ったときに、プレフィルドシリンジ１７（部品がどのように嵌合するかに関するさらなる詳細については図２を参照）を受け入れるように調整されている。筐体細長内部空間１１は、フィンガーフランジ１０を含む筐体９の全体を貫通している。筐体細長内部空間１１は、フィンガーフランジ１０の近くの第１の端部１２ａを介してプレフィルドシリンジ１７を受け入れる。

筐体９はさらに、第２の端部１２ｂに第１のランプ１３ａ及び第２のランプ１３ｂをさらに有することができる。ランプ１３ａ及び１３ｂは、構成要素が組み立てられたときに、針シールド３のロックタブ７ａ及び７ｂに係合するように設計することができる。第１のランプ１３ａ及び第２のランプ１３ｂは、筐体内部空間１１の中心軸に向かって内側に先細るように設計することができる。第１のランプ１３ａ及び第２のランプ１３ｂに隣接して、第１のロックノッチ１４ａ及び第２のロックノッチ１４ｂがある。ロックノッチ１４ａ及び１４ｂは、針シールド３のロックタブ７ａ及び７ｂを受け入れて係合するように設計されている。ロックタブ７ａ及び７ｂがロックノッチ１４ａ及び１４ｂと係合するためには、針シールド３がまず筐体９に取り付けられなければならない。図６Ａは、プレフィルドシリンジ１７のない、部分的に組み立てられた解除式のロックされた注射位置における筐体９及び針シールド３を示す。留意すべき点として、ロックノッチ１４ａ及び１４ｂの両方が解除式であるように設計されている。これにより、針シールド３は、その後、さらに後述するように、前方にスライドしてロックノッチ１６ａ及び１６ｂと係合するように調節することができる。図６Ｂは、プレフィルドシリンジ１７のない部分的に組み立てられたシールド位置における筐体９及び針シールド３とを示す。ロックノッチ１６ａ及び１６ｂは、好ましくは、非解除式であるように設計することができる。しかしながら、特定の実施形態では、所望により、それらを解除式となるように設計可能であることは想像され得る。

ロックノッチ１４ａ及び１４ｂに隣接し、その近くに間隔をおいて、第１のロックノッチ１６ａ及び第２のロックノッチ１６ｂが設けられている。針シールド３を筐体９に取り付けた後、それを回転させて所定位置とすることで、ロックタブ７ａ及び７ｂが所定の位置に落下してロックノッチ１４ａ及び１４ｂと係合するようにしなければならない。このクリック感のある係合により、ユーザはシステムがいつ係合してロックされたことを知ることができる。その後、プレフィルドシリンジシステム１は、針１９及びプレフィルドシリンジ１７を規定されたロックされた位置及び向きに維持しながら注射を行う位置とする。注射が完了した後、針シールド３を解除し、移動させて筐体９から離すことで、針１９を遮蔽し、第１のロックノッチ１６ａ及び第２のロックノッチ１６ｂを係合しながら、筐体９の一部分のみを覆うようにすることができる。

筐体９はさらに、第１窓筐体１５ａ及び第２窓筐体１５ｂをさらに含むことができる。第１及び第２の窓筐体１５ａ及び１５ｂは、好ましくは、プレフィルドシリンジシステム１を組み立てると、第１及び第２の針窓シールド４ａ及び４ｂと整列する。この整列は、それによって対象者３０が様々な所望の時間にプレフィルドシリンジ１７内の製剤のレベル及び量を見ることができるので好ましい。例えば、プレフィルドシリンジが注射前に充填されているか、注射時に液剤又は製剤を注射しているか、又は注射後に空になっているかを判断するためである。

図２について説明すると、プレフィルドシリンジ１７は、注射器筒部フランジ２１を有する注射器筒部１８、針先端２０を有する針１９（任意のキャップ３１付き）、及びプランジャフィンガーフランジ２３を有するプランジャ２２を含む。プレフィルドシリンジ１７は、医薬品を保持するように設計することができる。医薬製品は、様々な製剤で小分子及び生物製剤の両方を含むことができる。例えば、本機器で使用することができる特定の生物剤は、第ＶＩＩ因子、第ＶＩＩＩ因子、第ＩＸ因子、第Ｘ因子、第ＸＩ因子、インシュリン、Ｂｅｔａｓｅｒｏｎ（登録商標）、及び当該技術分野において知られており使用されている他の同様の小分子、生物剤及びそれらの組み合わせなどの血友病疾患の治療用の生物剤を含むことが可能である。代表的には、注射器筒部１８は、約０．２５ミリリットルの製剤～約２．０ミリリットルの製剤を保持することができる。しかしながら、様々な体積を採用できることは、本実施形態の範囲内である。

プレフィルドシリンジシステム１は、プレフィルドシリンジ１７を筐体９及びプレフィルドシリンジシステム１に取り付けるためのロック機構３３をさらに有することができる。ロック機構３３は、注射器筒部フランジ２１、取り付け面３２、第１ロック面３２ａ、及び第２ロック面３２ｂを有することができる（詳細及び組み立てについては図８を参照）。ロック機構３３が、プレフィルドシリンジ１７を筐体９及びプレフィルドシリンジシステム１に取り付けるための様々な部品、機構及び設計を含むことができることは想像され得る。さらに、ロック機構３３が、（本実施形態に示すように）プレフィルドシリンジシステム１の一部を含むことができるか、プレフィルドシリンジ１７を筐体９及びプレフィルドシリンジシステム１上に取り付けるための１以上の別々の部品を含むことができると想像し得る。さらに、筒部フランジ２１は、第１及び第２のロック面３２ａ及び３２ｂにそれぞれ取り付け及び着座するために、異なる形状又は大きさに設計することができると考えられる。第１のロック面３２ａ及び第２のロック面３２ｂは、タブ又は同様のタイプの構造として設計されることも可能であると考えられる。

実施形態の組み立ては、プレフィルドシリンジ１７の注射器筒部１８に医薬製剤を入れることによって始めることができる。次いで、プランジャ２２を、製剤に接触するか又はほぼ接触するように、医薬製剤の後ろで注射器筒部１８に挿入し、あらゆる気泡が針先端２０から除去される。任意のキャップ３１をアセンブリに含め、針先端１９に取り付けたままにして、偶発的な針刺し事故を防止することができる。しかしながら、任意のキャップ３１は、対象者３０の注射の前に取り外されなければならない。その後、プランジャ２２は、装填された、注射前の位置に留まる。次いで、製剤の入ったプレフィルドシリンジ１７は、ユニバーサルフィンガーフランジ１０を有する端部（第２の端部１２ａ）を介して筐体内部空間１１に挿入される。プレフィルドシリンジ１７は、注射器筒部１８及び注射器筒部フランジ２１がユニバーサルフィンガーフランジ１０の取り付け面３２に対して着座するまで、筐体内部空間１１中にずっとスライドする（図７及び８を参照する）。取り付け面３２は、プレフィルドシリンジ１７の注射器筒部１８及び注射器筒部フランジ２１と係合するように、溝、くぼみ、テーパ、ディンプル、又は他の同様のタイプのデザイン若しくは形状に設計することができる。

プレフィルドシリンジ１７は、好ましくは、筐体９から外れたり落ちたりしないように、摩擦を介して十分に強く嵌合すべきである。特定の実施形態では（図７及び図８に示すように）、プレフィルドシリンジ１７を筐体９及びプレフィルドシリンジシステム１に取り付けるために、ロック機構３３が採用され得る。例えば、プレフィルドシリンジ１７を組み立て、筐体９に取り付け、プレフィルドシリンジフランジ２１をユニバーサルフィンガーフランジの取り付け（ｍｏｕｎｔａｉｎ）面３２に着座させた後、ロック機構３３をロックすることができる。例えば、注射器筒部フランジ２１を回転させて、第１のロック面３２ａ及び第２のロック面３２ｂに係合させて、プレフィルドシリンジ１７を筐体９及びプレフィルドシリンジシステム１にしっかりとロックして取り付けることができる（図８Ｂ及び８Ｃを参照）。ロック機構３３を、様々な解除式及び非解除式ロック設計及び形式で設計できることが想像され得る。

プレフィルドシリンジ１７のプランジャ２２は、このプロセスの間、装填された注射前位置に留まる。次に、針シールド３を、針シールド内部空間５を使用して筐体上にスライドさせることで筐体９に取り付ける。針シールド３の第１及び第２のロックタブ７ａ及び７ｂは、それらが筐体９に接触するまで、第１及び第２のランプ１３ａ及び１３ｂに沿ってスライドする。針シールド３の取り付け方向は、第１及び第２のフィンガーグリップ６ａ及び６ｂを有する端部が筐体９に最初に取り付けられるようにする。針シールド３が筐体９に取り付けられると、次にそれを回転させて、第１及び第２のタブ７ａ及び７ｂが第１及び第２のロックノッチ１４ａ及び１４ｂに落ち込むようにする。この向きでは、第１及び第２の針シールド窓４ａ及び４ｂは、第１及び第２の筐体窓１５ａ及び１５ｂと整列するので、製剤の入ったプレフィルドシリンジ１７の注射器筒部１８が見えるようにすることができる。プレフィルドシリンジシステム１は、今やロック注射モードであり、使用可能な状態である。この時点のユーザーは、プレフィルドシリンジの針先端２０から針キャップ３１を外し、注射を実行するだけでよい。図７Ａ及び７Ｂは、ロック位置及びシールド位置におけるプレフィルドシリンジシステム１及びプレフィルドシリンジ１７の断面図と、針先端２０が針シールド３及びプレフィルドシリンジシステム１から規定の長さでどの程度延びることができるか（図７Ａ参照）又は針シールド３によってどの程度遮蔽されるか（図７Ｂ参照）とを示している。

以上、構成要素とその組み立てについて説明したが、次に、プレフィルドシリンジシステム１を使用する方法について説明する。

図９は、本実施形態の注射方法を示す図である。前述したように、プレフィルドシリンジシステム１には、医薬製剤を有するプレフィルドシリンジ１７が組み立てられている。また、プレフィルドシリンジのプランジャ２２は、薬剤が装填されると、伸長及び装填状態にある。針シールド３が筐体９上に配置され、針先端２０を伸ばした状態でロック位置に置かれると、その機器は使用可能な状態になる。針先端２０の突出の程度は、針１９の長さ、及び針シールド３の大きさによって決まり得る。伸長長さは、対象者への注射の所望の深さに応じて、（針シールド３の端から測定して）２～３０ミリメートル、又は好ましくは約４～約８ミリメートルの範囲であることができる。

対象者は、ユニバーサルフィンガーフランジ１０の周りの指で、プレフィルドシリンジシステム１全体を片手に取る（図９Ａ）。そして、針先端２０と針１９の一部を対象者３０に挿入する。針１９が挿入されると、針シールド３が対象者３０に接触し、被験者の皮膚にそれ以上深く入り込むことができなくなるまで挿入を続ける（図９Ｂ）。次に、プレフィルドシリンジ１７のプランジャ２２を押し下げ、製剤内容物を対象者３０に注入する。本明細書の文脈では、所望の位置及び深さで被験者３０体内に医薬を送達する。注射が完了すると、次に、プレフィルドシリンジシステム１及びプレフィルドシリンジ１７を対象者３０から外す（図９Ｃ参照）。この時点で、針１９及び針先端２０は、ロック位置で針シールド３からまだ延びた状態である（解除式の第１のロックタブ７ａ及び第２のロックタブ７ｂが第１のロックノッチ１４ａ及び第２のロックノッチ１４ｂに配置されて前述した通りである）。次に、針シールド３の側面に圧力を加えて、第１のロックタブ７ａ及び第２のロックタブ７ｂを第１のロックノッチ１４ａ及び第２のロックノッチ１４ｂから解除することで、針シールド３が筐体９上を前方にスライドして、針シールド３の第１のロック用タブ７ａ及び第２のロック用タブ７ｂを筐体９の第１のロック用ノッチ１６ａ及び第２のロック用ノッチ１６ｂに係合させることができる（図９Ｄを参照）。先に述べたように、第１及び第２のロックノッチ１４ａ及び１４ｂは、好ましくは、針シールド３の解除可能な移動のために設計されているが、第１及び第２のロックノッチ１６ａ及び１６ｂはそうではない。この第２の位置では、針シールド３は今や、針１９及び針先端２０を完全に遮蔽し包み込むので、それらはもはやプレフィルドシリンジシステム１の外に出て対象者３０を傷付ける可能性がない。その後、プレフィルドシリンジシステム１及びプレフィルドシリンジ１７は、対象者３０又は他の人を傷つけるリスクなしに安全に廃棄することができる。

Claims (13)

1. 対象者における注射の深さを制御するためのプレフィルドシリンジシステムであって、
   （ａ）プレフィルドシリンジであって、針先端と該プレフィルドシリンジの内容物を注射するためのプランジャとを有する、プレフィルドシリンジと、
   （ｂ）該プレフィルドシリンジ及び針先端を注射の深さについての規定の位置に保持するための筐体と、
   （ｃ）ロックされた注射位置からシールド位置への解除可能な移動のために前記筐体に取り付けられた針シールドと、
   を具備し、
   前記針シールドが、前記針先端が該針シールド及びプレフィルドシリンジシステムから延びた状態で前記ロックされた注射位置に移動した後、前記針が、規定の注射深さで前記対象者に挿入され得る、プレフィルドシリンジシステム。
2. 前記針先端が前記針シールド及びプレフィルドシリンジシステムから約４ミリメートル～約８ミリメートル伸長する、請求項１に記載のプレフィルドシリンジシステム。
3. 前記筐体がユニバーサルフィンガーフランジをさらに含む、請求項１に記載のプレフィルドシリンジシステム。
4. 前記筐体が前記プレフィルドシリンジの前記内容物を見るための少なくとも１つの窓を含む、請求項１に記載のプレフィルドシリンジシステム。
5. 前記筐体が少なくとも１つのロックノッチを含む、請求項１に記載のプレフィルドシリンジシステム。
6. 前記針シールドが１又はそれ以上のフィンガーグリップを含む、請求項１記載のプレフィルドシリンジシステム。
7. 前記針シールドが、前記プレフィルドシリンジにおける注射内容物を見るための少なくとも１つの針シールド窓を含む、請求項１に記載のプレフィルドシリンジシステム。
8. 前記プレフィルドシリンジを前記筐体及び当該プレフィルドシリンジシステムに取り付けるためのロック機構をさらに具備する、請求項１に記載のプレフィルドシリンジシステム。
9. プレフィルドシリンジシステムを使用して対象者に注射する方法であって、
   （ａ）筐体と、該筐体に取り付けられた針シールドと、針先端を有するプレフィルドシリンジと、を有するプレフィルドシリンジシステムを提供する段階と、
   （ｂ）前記筐体に取り付けられた前記針シールドを、ロックされた注射位置に移動させて、前記針シールド及びプレフィルドシリンジシステムの外に規定の長さで前記プレフィルドシリンジ及びシステムの前記針先端を延ばす段階と、
   （ｃ）前記プレフィルドシリンジ及びシステムの前記針先端を、規定の注射深さで対象者に挿入する段階と、
   （ｄ）前記プレフィルドシリンジ及びシステムの内容物を前記対象者に注射する段階と、
   を含む方法。
10. 前記対象者が、片手を用いて前記挿入する段階を行うことができる、請求項９に記載の方法。
11. 前記対象者が、片手を使って前記注入する段階を行うことができる、請求項９に記載の方法。
12. 前記針シールドが前記対象者に接触するまで、前記針が前記対象者に挿入される、請求項９に記載の方法。
13. 前記規定の注射深さが約４ミリメートル～約８ミリメートルである、請求項９に記載の方法。

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