CN115397495A - 预填充注射器系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及预填充注射器及其使用和注入方法。实施例提供了用于受试者中被控制的注入深度的预填充注射器系统，包括：预填充注射器，其具有针尖和用于注入预填充注射器的内容物的柱塞；壳体，用于将预填充注射器和针尖容纳在注入深度的限定位置；以及安装在壳体上的针护罩，用于从锁定注入位置到保护位置的可释放运动，其中在针护罩移动到锁定注入位置且针尖延伸出针护罩和预填充注射器系统之后，针能以限定的注入深度插入到受试者体内。实施例还提供了使用预填充注射器系统注入受试者的方法，包括提供预填充注射器系统，该预填充注射器系统具有壳体、安装在壳体上的针护罩和带有针尖的预填充注射器；将安装在壳体上的针护罩移动到锁定注入位置，以将预填充注射器和系统的针尖以限定的长度延伸出针护罩和预填充注射器系统；将预填充注射器和系统的针尖以限定的注入深度插入到受试者体内，并将预填充注射器和系统的内容物注入到受试者体内。

Description

预填充注射器系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2020年4月15日提交的美国临时专利申请No.63/010,232的权益，其公开的内容在此以引用的方式全文并入。

背景技术

制药工业使用各种设备和方法来递送药物。预填充注射器是一种快速、轻松地将药物直接递送到血流中并达到最大功效的方法。然而，使用预填充注射器进行皮下注入在注入设备和方法两者上确实都存在挑战。例如，使用预填充注射器进行自我注入需要使用者在将针插入他们自己的皮肤时找到并保持45度角。此外，在许多情况下，还需要使用者在自己注入时保持皮肤褶皱。这可能很难做到正确，并且如果获得了错误的角度，针可能会穿透太深。此外，在许多预填充注射器实施例中，没有可能的方法来控制针插入的深度。这会使针穿透太深，导致疼痛、损伤和暴露于皮肤或血液并发症。此外，本领域中的许多预填充注射器设备不提供针保护来帮助在针注入完成后消除针刺。注入后的针刺是制药工业的一个问题。

本领域中存在的预填充注射器对其使用也有挑战。例如，在几乎所有已知的设备中，使用者必须首先用他们的拇指和食指抵靠注射器筒来插入针，同时在他们插入针时挤压该注射器筒。接下来，为了进行注入，当针在患者体内时，手必须重新定位和重新定向以进行最后的注入。在某些情况下，不正确的注入需要重复尝试才能进行最终注入。因此，该设备和方法对进行正确和有效的注入提出了许多挑战。

因此，面对工业中的这些和其它挑战，对不需要患者以四十五度角注入的预填充注射器和方法存在持续需求。

还需要控制针插入和注入深度的预填充注射器、系统和方法。

此外，需要预填充注射器和系统，当针卡在其中时，不需要患者重新定位针。

此外，需要预填充注射器和系统，其中注射器在注入完成后提供针保护。

本领域中遇到的这些和其他问题已经通过本实施例得到解决和消除。

发明内容

实施例包括预填充注射器设备及其使用方法。

实施例提供了用于受试者中被控制的注入深度的预填充注射器系统，包括：预填充注射器，其具有针尖和用于注入预填充注射器的内容物的柱塞；壳体，用于将预填充注射器和针尖容纳在控制注入深度的限定位置；以及安装在壳体上的针护罩，用于从锁定注入位置到保护位置的运动，其中在针护罩移动到锁定注入位置且针尖延伸出针护罩和预填充注射器系统之后，针可以以控制的注入深度插入到受试者体内。

实施例还提供了使用预填充注射器和系统使用和注入受试者的方法，包括提供预填充注射器系统，该预填充注射器系统具有壳体、安装在壳体上的针护罩和带有针尖的预填充注射器；将安装在壳体上的针护罩移动到锁定注入位置，以将预填充注射器和系统的针尖以限定的长度延伸出针护罩和预填充注射器系统；将预填充注射器和系统的针尖以控制的注入深度插入到受试者体内，并将预填充注射器和系统的内容物注入到受试者体内。

附图说明

本领域技术人员将理解以下描述的附图仅用于例释。附图无意以任何方式限制本教导或权利要求的范围。

图1–该图显示了通用的预填充注射器系统。

图2–该图显示了预填充注射器系统的分解图以及部件的组装方式。

图3–该图示出了针护罩的侧视图。

图4A–该图示出了针护套的第一端的视图。

图4B–该图示出了针护罩的第二端的视图。

图5–该图显示了壳体的侧视图。

图6A–该图示出了处于部分组装的可释放的锁定的注入位置的壳体和针护罩，其中没有预填充注射器。

图6B–该图示出了处于部分组装和延伸的保护位置的壳体和针护罩，其中没有预填充注射器。

图7A–该图示出了处于锁定注入位置的预填充注射器系统和针尖的剖视图。

图7B–该图示出了与7A类似的剖视图，但是预填充注射器系统和针尖处于保护位置。

图8A–该图示出了预填充注射器系统在旋转到锁定位置前的锁定机构，该系统带有固定的注射器筒凸缘。

图8B–该图示出了预填充注射器系统在其旋转到锁定位置后的锁定机构，该系统带有固定的注射器筒凸缘。

图8C–该图示出了预填充注射器系统的锁定机构的剖视图。

图9–该图示出了预填充注射器系统的注入方法，包括准备9A系统、注入9B受试者、移除9C系统和针、以及将系统和针尖放置9D在保护位置。

具体实施方式

本公开描述了与预填充注射器及其使用方法相关的实施例。

定义

出于解释本说明书的目的，以下定义将适用。如果下面提出的任何定义与该词在任何其它文件(包括通过引用并入的任何文件)中的使用相冲突，则出于解释本说明书及其相关权利要求的目的，以下定义应始终控制，除非明确表示相反的意思(例如在最初使用该术语的文件中)。

只要适当，以单数形式使用的术语也包括复数形式，反之亦然。除非另有说明或者使用“一个或多个”明显不合适，否则这里使用“一个”意味着“一个或多个”。

除非另有说明，否则“或”的使用意味着“和/或”。“包括”、“包括了”、“包括着”、“包含”、“包含了”和“包含着”的使用是可互换的，而不是限制性的。术语“诸如”、“例如”和“如”也不是限制性的。例如，术语“包括”应表示“包括但不限于”。

如本文所用，术语“约”是指所提供的单位值的+/-10％。

如本文所用，术语“基本上”是指表现出感兴趣的特征或性质的总体或近似程度的定性状态。生物领域的普通技术人员将理解：因为影响生物和化学组合物和材料的测试、生产和储存的许多变量，以及因为在生物和化学组合物和材料的测试、生产和储存中使用的仪器和设备的固有误差，生物和化学现象很少(如果有的话)达到或避免绝对的结果。因此，术语“基本上”在本文中用于捕捉许多生物和化学现象中固有的潜在的不完整性。

现在参考附图，图1示出了预填充注射器系统1的总体透视图。预填充注射器系统1包括：壳体9、针护罩3和预填充注射器17。尽管目前描述的实施例描述了某些部件或零件，但是也可以设计具有各种其他部件、取向或元件或零件的组合的预填充注射器系统1。此外，每个部件可以进一步设计成以各种取向和设计装配到彼此中和环绕彼此装配。

图2示出了本发明的一个实施例的分解图，以及这些零件如何装配在一起以限定预填充注射器系统1。零件和组件的其它实施例、取向和顺序也是可能的。从图2中可以看出，壳体9容纳预填充注射器17，然后针护罩3安装在预填充注射器17上方的壳体9上。预填充注射器17可以在柜台上获得或者被设计用于预填充注射器系统1。本实施例可以采用各种可弃式或非可弃式类型。预填充注射器17可包括带有注射器筒凸缘21的注射器筒18、针19、针尖20、带有柱塞手指凸缘23的柱塞22以及可选的针帽31。柱塞22被设计成装配到注射器筒18中。注射器筒18被设计成容纳药物制剂或类似类型的溶液。

图3示出了本实施例的针护罩3的透视图。本实施例的针护罩3可以设计成包括第一针护罩窗口4a和第二针护罩窗口4b(图3中未示出4b)。针护罩窗口4a和4b可以设计成使得彼此相对置地定位。其他取向和设计也是可能的。如图所示，针护罩3也可以设计成包括第一针护罩手指抓握部6a和第二针护罩手指抓握部6b。第一针护罩手指抓握部6a和第二针护罩手指抓握部6b可以设计和定位成彼此相对置，并垂直于第一针护罩窗口4a和第二针护罩窗口4b。可以采用各种类型和数量的手指抓握部。手指抓握部6a和6b以脊形式示出，其中每侧两对(每侧四对或总共8个脊)。然而，其他设计也是可能的。例如，可以采用一系列凹坑、凹口或其他突起类型来代替脊，以便于抓握部件。

针护罩3可以被构造成进一步包括穿过整个部件的针护罩细长孔5。针护罩细长孔5可设计成在插入或不插入预填充注射器17的情况下接收壳体9。针护罩3可以包括单个部件或装配在一起的各种不同部件。

参考图3，所示实施例的针护罩3包括第一锁定接片7a和第二锁定接片7b。锁定接片7a和7b可以设计成面向向内。锁定接片7a和7b的功能将在下面结合它们如何与壳体9的互补锁定特征相互作用来进一步讨论。针护罩3也可以设计成具有各种其它设计编号和锁定接片。图4A示出了从第一端8a看的针护罩3的平面图。图4B显示了从相对端或第二端8b看的针护罩3的平面图。

图5示出了本实施例的壳体9。壳体9可以被设计成单个部件或装配在一起的一系列部件。图5所示的壳体9的实施例包括通用手指凸缘10。通用手指凸缘10可以设计成各种实施例尺寸和形状。为了本实施例的目的，通用手指凸缘10的直径范围可以从大约5毫米到大约100毫米。圆形且窄的锥形设计允许使用者在预填充注射器系统1被组装并用于注入时容易地抓取、握住和取向该预填充注射器系统1，如下文将进一步讨论的。如图5所示的通用手指凸缘10被设计为壳体9的部分。然而，可以想象，在某些实施例中，通用手指凸缘10可以被设计为具有或不具有锥形颈部的单独部件，并且以各种设计和取向安装在壳体9上。

再次参考图5，壳体9还可以包括壳体细长孔11。当组装好并准备注射药物时，壳体细长孔11适于在其组装并准备好注入药物时接收预填充注射器17(关于部件如何装配在一起的进一步细节，参见图2)。壳体细长孔11贯穿整个壳体9，包括手指凸缘10。壳体细长孔11通过手指凸缘10附近的第一端12a接收预填充注射器17。

壳体9还可以包括位于第二端12b处的第一斜面13a和第二斜面13b。斜面13a和13b可以设计成当部件组装在一起时接合针护罩3的锁定接片7a和7b。第一斜面13a和第二斜面13b可以设计成朝着壳体孔11的中心轴线向内渐缩。与第一斜面13a和第二斜面13b相邻的是第一锁定凹口14a和第二锁定凹口14b。锁定凹口14a和14b被设计成接收和接合针护罩3的锁定接片7a和7b。为了使锁定接片7a和7b接合锁定凹口14a和14b，针护罩3必须首先安装在壳体9上。图6A示出了处于部分组装的可释放锁定注入位置的壳体9和针护罩3，其中没有预填充注射器17。应该注意的是，锁定凹口14a和14b两者都设计成可释放的。这允许针护套3随后被调节以向前滑动并接合锁定凹口16a和16b，这将在下面进一步讨论。图6B示出了处于部分组装的保护位置的壳体9和针护罩3，其中没有预填充注射器17。锁定凹口16a和16b可以优选地设计成不可释放的。然而，可以想象，在某些实施例中，如果需要，它们可以被设计成可释放的。

第一锁定凹口16a和第二锁定凹口16b与锁定凹口14a和14b相邻并隔开。在针护罩3安装在壳体9上之后，它必须旋转到位，使得锁定接片7a和7b落入到位并接合锁定凹口14a和14b。这种咔哒感接合允许用户知道系统何时接合和锁定。然后将预填充注射器系统1就位以进行注射，同时将针19和预填充注射器17保持在限定的锁定位置和取向。在注入完成后，针护罩3然后可被释放并从壳体9移开，以仅覆盖壳体9的一部分，同时保护针19并接合第一锁定凹口16a和第二锁定凹口16b。

壳体9还可以包括第一窗口壳体15a和第二窗口壳体15b。当预填充注射器系统1被组装时，第一和第二窗口壳体15a和15b优选地与第一和第二针窗口护罩4a和4b对准。这种对准是优选的，因为它允许受试者30在各种期望的时间观察预填充注射器17中的制剂的水平和量。例如，要确定预填充注射器是否在注入前被填充，是否在注入期间注入溶液或制剂，或者是否在注入后是空的。

参考图2，预填充注射器17包括具有注射器筒凸缘21的注射器筒18、具有针尖20(具有可选的帽31)的针19、以及具有柱塞手指凸缘23的柱塞22。预填充注射器17可以设计成容纳药物产品。药物产品可以包括各种配方的小分子和生物制品两者。例如，可以与本设备一起使用的某些生物制剂可以包括用于治疗血友病的生物制剂，例如因子VII、因子VIII、因子IX、因子X、因子XI、胰岛素、

和本领域已知和使用的其它类似的小分子、生物制剂及其组合。典型地，注射器筒18可以容纳大约0.25毫升的制剂到大约2.0毫升的制剂。然而，在本实施例的范围内，可以采用各种体积。

预填充注射器系统1还可以包括锁定机构33，用于将预填充注射器17附接到壳体9和预填充注射器系统1。锁定机构33可包括注射器筒凸缘21、安装表面32、第一锁定表面32a和第二锁定表面32b(细节和组装见图8)。可以想象，锁定机构33可以包括用于将预填充注射器17附接到壳体9和预填充注射器系统1的各种部件、组织和设计。此外，可以想象，锁定机构33可以包括预填充注射器系统1的一部分(如本实施例中所示)，或者包括用于将预填充注射器17附接到壳体9和预填充注射器系统1上的一个或多个单独部件。此外，筒凸缘21可以设计成不同的形状或尺寸，用于分别安装和安置在第一和第二锁定表面32a和32b上。第一锁定表面32a和第二锁定表面32b也可以设计成接片或类似类型的结构。

实施例的组装可以通过将药物制剂放入预填充注射器17的注射器筒18中开始。然后将柱塞22插入药物制剂后面的注射器筒18中，使其接触或几乎接触制剂，并且从针尖20移除任何气泡。可选的帽31可包括在组件中，并保持安装在针尖19上，以防止意外的针刺。然而，在注入受试者30之前，必须移除可选的帽31。然后，柱塞22保持在装载的预注入前位置。然后，具有制剂的预填充注射器17通过具有通用手指凸缘10的端部(第二端12a)插入壳体孔11中。预填充注射器17一直滑入壳体孔11中，直到注射器筒18和注射器筒凸缘21被安置抵靠通用手指凸缘10的安装表面32(见图7和8)。安装表面32可被设计成开槽的、锯齿状的、锥形的、凹陷的或其它类似类型的设计或形状，以接合预填充注射器17的注射器筒18和注射器筒凸缘21。

预填充注射器17应该优选地通过摩擦足够紧密地装配，使得它不会脱离或掉出壳体9。在某些实施例中(如图7和图8所示)，锁定机构33可用于将预填充注射器17附接到壳体9和预填充注射器系统1。例如，在将预填充注射器17组装、安装在壳体9中，并且将预填充注射器凸缘21安置在通用手指凸缘的山形表面32上之后，可以锁定锁定机构33。例如，可旋转注射器筒凸缘21以接合第一锁定表面32a和第二锁定表面32b，从而将预填充注射器17牢固地锁定和附接到壳体9和预填充注射器系统1(见图8B和8C)。可以想象，锁定机构33可以设计成各种可释放和不可释放的锁定设计和形式。

在此过程期间，预填充注射器17的柱塞22保持在装载的预注入位置。接下来，通过使用针护罩孔5在壳体上滑动针护罩3，将针护罩3安装在壳体9上。针护罩3的第一和第二锁定接片7a和7b沿着第一和第二斜面13a和13b滑动，直到它们接触壳体9。针护罩3这样地安装取向，使得具有第一和第二手指抓握部6a和6b的端部首先安装在壳体9上。一旦针护罩3已经安装在壳体9上，然后就旋转该针护罩3，使得第一和第二接片7a和7b落入第一和第二锁定凹口14a和14b中。在该取向，第一和第二针护罩窗口4a和4b与第一和第二壳体窗口15a和15b对准，使得可以观察到带有制剂的预填充注射器17的注射器筒18。预填充注射器系统1现在处于锁定注入模式并准备使用。此时，使用者只需将针帽31从预填充注射器针尖20移除并进行注射。图7A和7B示出了预填充注射器系统1和预填充注射器17在锁定和保护位置的剖视图，以及针尖20如何能够从针护罩3和预填充注射器系统1以限定的长度延伸(见图7A)或被针护罩3保护(见图7B)。

现在已经描述了部件及其组装，现在按顺序描述使用预填充注射器系统1的方法。

图9示出了本实施例的注入方法。如前所述，预填充注射器系统1与具有药物制剂的预填充注射器17组装在一起。一旦装载了药物，预填充注射器柱塞22也处于延伸和装载位置。一旦针护罩3已经定位在壳体9上，并且放置在具有延伸的针尖20的锁定位置，该设备就准备好使用。针尖20的突出的程度可以取决于针19的长度和针护罩3的尺寸。延伸长度可以是从2毫米到30毫米(从针护罩3的边缘测量)的任何值，或者优选地从大约4毫米到大约8毫米的任何范围，这取决于注入到受试者体内的期望深度。

受试者用一只手拿着整个预填充注射器系统1，其中手指围绕通用手指凸缘10(图9A)。然后将针尖20和针19的一部分插入受试者30体内。一旦针19被插入，它就会继续直到针护罩3接触受试者30并且不能更深地穿透到受试者的皮肤中(图9B)。接下来，压下预填充注射器17的柱塞22，并将制剂内容物注入到受试者30中。在本上下文中，将药物以期望的位置和深度递送到受试者30体内。在注入已经完成之后，然后从受试者30移除预填充注射器系统1和预填充注射器17(参见图9C)。此时，针19和针尖20仍在锁定位置从针护罩3延伸(如前所述，可释放的第一锁定接片7a和第二锁定接片7b定位在第一锁定凹口14a和第二锁定凹口14b中)。然后向针护罩3的侧面施加压力，以从第一锁定凹口14a和第二锁定凹口14b释放第一锁定接片7a和第二锁定接片7b，使得针护罩3可以在壳体9上向前滑动，从而针护罩3的第一锁定接片7a和第二锁定接片7b接合壳体9的第一锁定凹口16a和第二锁定凹口16b(见图9D)。如前所述，第一和第二锁定凹口14a和14b优选设计用于针护罩3的可释放运动，而第一和第二锁定凹口16a和16b不设计用于针护罩3的可释放运动。在该第二位置，针护罩3现在完全保护和围封针19和针尖20，因此它们不再延伸到预填充注射器系统1之外以可能伤害受试者30。然后，可以安全地处置预填充注射器系统1和预填充注射器17，而没有伤害受试者30或其他人的风险。

Claims (13)

1.一种用于受试者中被控制的注入深度的预填充注射器系统，包括：

(a)预填充注射器，其具有针尖和用于注入所述预填充注射器的内容物的柱塞；

(b)壳体，用于将所述预填充注射器和针尖容纳在注入深度的限定位置；和

(c)以及安装在所述壳体上的针护罩，用于从锁定注入位置到保护位置的可释放运动，

其中在所述针护罩移动到所述锁定注入位置且所述针尖延伸出所述针护罩和预填充注射器系统之后，所述针能以限定的注入深度插入到所述受试者体内。

2.根据权利要求1所述的预填充注射器系统，其中，所述针尖从所述针护罩和预填充注射器系统延伸约4毫米至约8毫米。

3.根据权利要求1所述的预填充注射器系统，其中，所述壳体还包括通用手指凸缘。

4.根据权利要求1所述的预填充注射器系统，其中，所述壳体包括用于观察所述预填充注射器的内容物的至少一个窗口。

5.根据权利要求1所述的预填充注射器系统，其中，所述壳体包括至少一个锁定凹口。

6.根据权利要求1所述的预填充注射器系统，其中，所述针护罩包括一个或多个手指抓握部。

7.根据权利要求1所述的预填充注射器系统，其中，所述针护罩包括至少一个针护罩窗口，用于观察所述预填充注射器中的注入内容物。

8.根据权利要求1所述的预填充注射器系统，还包括用于将所述预填充注射器附接到所述壳体和所述预填充注射器系统的锁定机构。

9.一种使用预填充注射器系统注入受试者的方法，包括：

(a)提供预填充注射器系统，所述预填充注射器系统具有壳体、安装在所述壳体上的针护罩和带有针尖的预填充注射器；

(b)将安装在壳体上的针护罩移动到锁定注入位置，以将所述预填充注射器和系统的针尖以限定的长度延伸出所述针护罩和预填充注射器系统；

(c)将所述预填充注射器和系统的针尖以限定的注入深度插入到受试者体内；和

(d)将所述预填充注射器和系统的内容物注入到所述受试者体内。

10.根据权利要求9所述的方法，其中所述受试者能使用一只手执行所述插入步骤。

11.根据权利要求9所述的方法，其中所述受试者能使用一只手执行所述插入步骤。

12.根据权利要求9所述的方法，其中，所述针插入到所述受试者体内，直到所述针护罩接触所述受试者。

13.根据权利要求9所述的方法，其中，所述限定的注入深度为约4毫米至约8毫米。

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