JP5969462B2 - 医薬許容純度の223Ra試薬の製造方法 - Google Patents
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Description
ii)前記ジェネレーター混合物をDGA分離媒体(例えば樹脂)に供給する工程;
iii) 第二の水溶液中の第二の鉱酸を使用して、前記223Raを前記DGA分離媒体から溶出することにより、223Ra溶出液を与える工程;および
iv) 第三の水溶液中の第三の鉱酸をDGA分離媒体に逆方向に流すこと(すなわち逆方向流れ)により、DGA分離媒体の前記227Acと227Thとを除去する工程。
(本発明以前はそうであった)が、潜在的にはより重大な問題であった。特に、1GBqの22
7Acと1GBqの227Thから始まる1GBqのジェネレーター混合物は、理論上、21日で726MBqの223Raを生成する。しかしながら、227Thが全く回収されなかった場合、21日でこれは265MBqに減少する(37%未満)。実際には、227Thが十分に内部成長するまで、ジェネレーター混合物が効果的に再利用できなかったことを意味しており、そのため、ジェネレーターのサイクルタイムが増加し、一年あたりのサイクル数とジェネレーター混合物の全生涯収量が減少してしまっていた。
b)少なくとも100 MBq (例えば100 MBqから50 GBq)、好ましくは少なくとも350 MBq、より好ましくは少なくとも1 GBqの放射能の223Ra;
c)10カラム体積以下 (例えば0.1〜10カラム体積)、好ましくは5カラム体積以下、より好ましくは0.1-1.5カラム体積の範囲の容量。
b)DGA部分は、多孔シリカまたはポリスチレン粒子等の無機または有機担体上に担持されていてもよい。
DGA樹脂は、AcからRaを分離し、さらにAcを回収する能力があるので、223Raの分離プロセスに使用するには魅力的な性質を有する。また、223Raの内部成長時間がかなり減少するので227Thを回収することが強く望まれる。227Thが存在しない場合は、227Ac中の223Raの内部成長が72%となるのに約8週間かかることが示される。しかしながら、もし227Thが回収されれば、同量の223Raを生成するためには、約60%少ない227Acとこれに対応する少ない時間だけ必要である。
この実験では、除去溶液に逆方向流れが使用される。実験の詳細を表1にまとめる。
以前の実験から収量損失が低いことを確認するために、DGA分枝状樹脂を介した223Raの溶出がさらに別の実験で検討された。その親を伴わない223Ra溶液を用いることにより、227Acからの内部成長による223Raデータの不確実性の影響はなくなる。実験の詳細は、表2に示す。実験装置は図4に概略的に示される。
この実験の目的は、2つの異なるモル濃度(8M HClと4M HCl)で227Acを供給し、(DGA 実験2で見い出された223Ra分離に必要とされる2mlと比較して)7ml容積の洗浄を用いる場合のDGA分枝状樹脂の能力を検討することである。実験は、4つの0.5ml充填カラムを用いて行われた。実験プロトコルが示される。実験装置が図6に概略的に示される。
227AcはSWフラクションにほとんど検出されなかった。すなわち、223Ra分離に要する3.5倍の量の8M HClで洗浄した後には、227Acの溶出は検出されなかった。Th-227は完全にカートリッジの四つの最初に保持される一方、223RaはSWフラクションで十分回収される。
Claims (14)
- i)第一の鉱酸を含有する第一の水溶液中に227Ac、227Thおよび223Raを含むジェネレーター混合物を調製する工程;
ii)前記ジェネレーター混合物をDGA分離媒体に負荷させる工程;
iii)第二の水溶液中の第二の鉱酸を使用して、前記223Raを前記DGA分離媒体から溶出することにより、223Ra溶出液を得る工程;および
iv)第三の水溶液中の第三の鉱酸をDGA分離媒体に逆方向に流すことにより、DGA分離媒体の227Acと227Thとを除去する工程を含む、医薬許容純度の223Ra試薬を製造する方法。 - 工程ii)で前記DGA分離媒体に負荷された227Acの少なくとも99.5%が工程iv)で再生される、請求項1に記載の製造方法。
- 工程ii)で前記DGA分離媒体に負荷された227Thの少なくとも95%が工程iv)で再生される、請求項1または2に記載の製造方法。
- y)放射性崩壊により223Raを内部生成させる十分な期間、請求項1記載の工程iv)で得た227Acと227Thとの混合物を貯蔵して、227Ac、227Thおよび223Raを含有するジェネレーター混合物を再生する工程をさらに含む請求項1〜3の何れか一項に記載の製造方法。
- ジェネレーター混合物が少なくとも1GBqの227Ac放射能を有する請求項1〜4の何れか一項に記載の製造方法。
- ジェネレーター混合物が塩として貯蔵され、223Raの分離を必要とする場合のみ、ジェネレーター混合物が分離媒体と接触させられる請求項1〜5の何れか一項に記載の製造方法。
- 前記接触を、1〜8週間に1回の頻度で、1回あたり1日を超えない時間行う、請求項6に記載の製造方法。
- 前記DGA分離媒体がDGA樹脂である請求項1〜7の何れか一項に記載の製造方法。
- 前記DGA分離媒体がN,N,N',N'−テトラキス−2−エチルヘキシルジグリコールアミド結合基を含有する請求項1〜8の何れか一項に記載の製造方法。
- 前記第一の鉱酸が、H2SO4、HNO3およびHClから選ばれる酸である請求項1〜9の何れか一項に記載の製造方法。
- 前記第二の鉱酸がH2SO4、HNO3およびHClから選ばれる酸である請求項1〜10の何れか一項に記載の製造方法。
- 第一の溶出液が、223Ra 1MBq当たり227Ac 45Bq以下の汚染レベルを有する請求項1〜11の何れか一項に記載の製造方法。
- 前記DGA分離媒体にジェネレーター混合物を負荷させ、第一の223Ra溶出液を溶出させる工程における223Raと227Acとの分離比が少なくとも10,000:1である、請求項1〜12の何れか一項に記載の製造方法。
- 前記第三の鉱酸がH2SO4、HNO3およびHClから選ばれる酸である請求項1〜13の何れか一項に記載の製造方法。
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