JP5913598B2 - 体外循環装置及びその作動方法 - Google Patents

Description

本発明は、体外循環装置及びその作動方法に関する。

従来、体外循環装置の代表的なものとして、心肺補助に使用される心肺補助装置が知られている。このような装置においては、人工肺、遠心式人工心臓（遠心ポンプ）、コントローラ、酸素供給源（酸素ボンベ）等から構成される血液体外循環回路を備えている（特許文献１参照）。

心肺補助装置は、患者の心臓、肺に代わって機能するものであり、手術中に停止するような事態に陥ることがないよう、高い安全性が要求される。

特開２００７−１４５０４号公報

安全性を確保するための一手法は、循環回路を構成する各ユニットを制御するためのコントローラを主、副の二重化構造にすることである。主コントローラが何らかの原因で停止したとしても、副コントローラが制御を継続するためである。主コントローラが停止状態か否かは、副コントローラが適当なタイミングで主コントローラに信号を送信し、主コントローラからその応答信号を受信できたか否かで判断する。すなわち、応答信号を所定時間内に受信できなかった場合に、主コントローラは停止状態と判断する。

上記のように、コントローラを二重化することで、より安全なシステムを構築できるわけであるが、反面、回路規模が複雑化し、装置の大型化、消費電力の増大を招く、という問題がある。

また、特に、人工心肺の場合、手術中は、患者の心臓、肺に代って機能するものであるので、医師或いは手術に携わっている者が設定した単位時間当たりの送液量で血液が流れることが重要である。従って、主コントローラが何らかの原因で遠心ポンプの駆動部に対して誤った制御信号を発信した場合であっても、それを異常とは見なされないこととなり、異常の判定が不十分であると言わざるをえない。

本発明は、上記課題に鑑みてなされたものであり、回路規模、消費電力の双方の増大を抑制しながらも、高い安全性を有する体外循環装置及びその制御方法を提供しようとするものである。

上記課題を解決するため、本発明の体外循環装置は以下の構成を有する。すなわち、
被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させる体外循環装置であって、
前記体外循環装置の制御を司る主制御部と、当該主制御部が異常状態に陥った場合に当該主制御部に代って体外循環に係る処理を引き継ぐ、ＦＰＧＡ（Field-Programmable Gate Array）で構成される副制御部とを有し、
前記副制御部は、
血液の体外循環を行うためのポンプのモータに印加される駆動信号を監視する監視手段と、
該監視手段による監視中に、前記駆動信号が、設定された単位時間当たりの送液量とするための許容範囲内にあるか否かを判定することで、前記主制御部が正常な状態にあるか異常な状態にあるかを判定する判定手段と、
該判定手段で異常な状態にあるものと判定した場合、前記主制御部に代って血液循環に係る処理を引き継いで処理する処理手段とを有する。

本発明によれば、回路規模、消費電力の双方の増大を抑制しながらも、高い安全性を有する体外循環装置とすることが可能になる。

本発明のその他の特徴及び利点は、添付図面を参照とした以下の説明により明らかになるであろう。なお、添付図面においては、同じ若しくは同様の構成には、同じ参照番号を付す。

添付図面は明細書に含まれ、その一部を構成し、本発明の実施の形態を示し、その記述と共に本発明の原理を説明するために用いられる。
本発明の第１の実施形態に係る体外循環装置１０の全体構成の一例を示す図である。 本発明の第１の実施形態に係る体外循環装置１０の全体構成の一例を示す図である。 制御装置１１のブロック構成図である。 制御装置１１におけるメインコントローラの処理手順を示すフローチャートである。 制御装置１１におけるサブコントローラの処理手順を示すフローチャートである。

以下、本発明の各実施形態について添付図面を参照して詳細に説明する。

［第１の実施形態］
＜１．体外循環装置の全体構成＞
図１Ａ，１Ｂは、本発明の第１の実施形態に係る体外循環装置１０の全体構成の一例を示す図である。

体外循環装置１０は、ＰＣＰＳ（percutaneous cardiopulmonary support）と呼ばれる手技を行なうのに用いる心肺補助動作（体外循環、補助循環）を行なう。体外循環装置１０は、図中矢印で示す血液体外循環回路（以下、循環回路と呼ぶ）を有している。体外循環装置１０では、プライミング動作を行なった後、この循環回路を用いて被検者３０の血液を体外循環させる。

ここで、プライミング動作とは、プライミング液（例えば、生理食塩水）で循環回路を十分に満たした状態で、循環回路内でプライミング液を循環させ、当該回路内の気泡を除去する動作をいう。

体外循環装置１０には、制御装置１１と、モータ１２と、当該モータ１２により駆動される遠心ポンプ１３と、人工肺１４と、酸素供給源１５と、カテーテル（静脈側）１６と、カテーテル（動脈側）１７と、気泡センサ１８と、分岐ライン１９と、血液フィルタ２０とが具備される。なお、これら各構成の間は、柔軟性を有するチューブ等によって接続されており、当該チューブの内腔が血液の流路を構成している。

カテーテル（動脈側）１７は、被検者３０の体内に向けて送血し、カテーテル（静脈側）１６は、被検者３０の体内から脱血を行なう。

遠心ポンプ１３は、遠心式人工心臓とも呼ばれ、内部に設けられた回転体を駆動させて血液に圧力を与え、循環回路内で血液を循環させる。モータ１２は、遠心ポンプ１３の回転体に回転駆動力を与える。

人工肺１４は、血液の循環と血液のガス交換（酸素付加、二酸化炭素除去等）とを行なう。酸素供給源１５は、例えば、酸素ボンベ等で実現され、血液に付加する酸素を供給する。酸素供給源１５から供給される酸素は、人工肺１４によるガス交換時に使用される。

気泡センサ１８は、プライミング動作時に循環回路内を流れる気泡を所定の検出方法（超音波、光等）により検出する。血液フィルタ２０は、血液をろ過したり、血液中の気泡を除去したりする。

分岐ライン１９は、循環回路の流路を切り替える。具体的には、被検者３０の血液を体外循環させる場合には、図１Ａに示すように、被検者３０の体内を通る循環回路を構築し、被検者３０の体外で血液を循環させる。プライミング動作時には、図１Ｂに示すように、分岐ライン１９によって被検者３０の体内への循環回路の経路を遮断して被検者３０の体外のみを通る循環回路（言い換えれば、被検者３０の体内を通らない循環回路）を構築し、プライミング液で循環回路内を満たして（被検者の体内を通らずに）プライミング液を循環させる。循環回路上には、気泡を排出するための１又は複数の気泡排出ポート（不図示）が設けられており、循環回路内でプライミング液を複数周循環させることにより、循環回路内の気泡が当該気泡排出ポートから排出されることになる。

制御装置１１は、体外循環装置１０における動作を統括制御する。制御装置１１においては、例えば、モータ１２を制御する駆動回路に制御信号を与えて遠心ポンプ１３を駆動させたり、気泡センサ１８からの気泡検出結果（センサ値）を取得したりする。その他、制御装置１１においては、プライミング動作の制御等も行なう。

ここで、図１Ａ及び図１Ｂに示す体外循環装置１０を用いて被検者３０の血液を体外循環させる際の処理の流れについて簡単に説明する。

この処理の開始に際して、制御装置１１は、プライミング動作の実行を制御する。プライミング動作時には、図１Ｂに示すように、分岐ライン１９によって被検者３０の体内を通らない循環回路が構築される。また、このとき、プライミング液供給源２２が分岐ライン１９に接続され、当該プライミング液供給源２２から循環回路内にプライミング液が供給される。これにより、循環回路内は、プライミング液で満たされることになる。

そして、制御装置１１の制御下でモータ１２に駆動信号を与え、遠心ポンプ１３を所定流速となるように駆動し、プライミング液が循環回路内を複数周循環する。循環回路内の気泡は、この循環とともに気泡排出ポート等から排出される。このとき、気泡センサ１８によって当該循環回路内の気泡が検出され、制御装置１１は、当該気泡センサ１８の検出結果に基づいて循環回路内に含まれる気泡の状態を監視する。

ここで、制御装置１１は、所定の基準（所定の基準の詳細については後述する）に従って循環回路内から気泡がなくなったことを検出すると、プライミング動作を終了させる。この終了に際して、制御装置１１は、表示器（不図示）やスピーカ（不図示）等を用いて、ユーザにプライミング動作が終了したことを通知する。プライミング動作の終了の通知を受けたユーザは、分岐ライン１９を切り替え、図１Ａに示すように、被検者３０の体内を通る循環回路を構築する。そして、血液の流速を設定し、その設定した血流速で遠心ポンプ１３を駆動させ、被検者３０の血液を体外循環される。

体外循環が始まると、カテーテル（静脈側）１６から脱血されてくる血液が、遠心ポンプ１３を経て人工肺１４に入る。人工肺１４では、上述した通り、ガス交換、すなわち、酸素付加や二酸化炭素除去等の処理が行なわれる。その後、血液フィルタ２０等を経て、ろ過された血液が、カテーテル（動脈側）１７から被検者３０の体内に送血される。この脱血〜送血までの処理が繰り返し行なわれ、被検者３０の血液が体外循環される。

以上が、本実施形態に係わる体外循環装置１０の全体構成及び体外循環の処理の流れの一例についての説明である。なお、図１Ａ及び図１Ｂに示す体外循環装置１０の構成は、あくまでも一例であり、その構成は適宜変更すれば良い。例えば、リザーバ（血液を貯血）が設けられていても良い。

＜２．制御装置の機能構成＞
次に、図２を用いて、図１Ａに示す制御装置１１の構成を説明する。

制御装置１１は、装置全体の制御を司る主制御部（メインコントローラ）１００、タイマ部１０１、記憶部１０２、モータ１２の駆動信号を印加するモータ駆動回路１０３を有する。また、表示部１０５、操作部１０６、スピーカ１０７、気泡センサ１８を有し、これらはインタフェース１０４を介してシステムバス１２０に接続されている。更に、制御装置１１には、主制御部１００が何らかの原因で停止、もしくは正常に機能しなくなった場合、主制御部１００に代って、制御装置１１の全体の制御を司る副制御部１５０を有する。

主制御部１００は、通常の体外循環装置と同様に、ＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭで構成される。また、主制御部１００と副制御部１５０は互いに通信するための信号線１３１で接続されている。また、副制御部１５０は、モータ駆動回路１０３がモータ１２に対して設定された血流速度に対応する信号を出力しているのかを監視するため、その駆動信号を入力するための信号線１３２と接続されている。なお、モータ１２が印加する電圧により駆動するタイプであれば、その電圧を検出するためのＡ／Ｄ変換器が副制御部１５０に内蔵されることになる。更に、実施形態においては、主制御部１００が何らかの原因で異常な状態になった場合、副制御部１５０は主制御部１００を完全に停止させるための制御信号１４１と接続されている。

＜３．主、副制御部の処理手順＞
実施形態における制御装置１１は、第１には、これまでの装置に対して、回路規模が複雑化することを抑制しつつ、且つ、消費電力が増加することを防ぐ。そして、第２には、主制御部１００が異常な状態に陥ったとしても、設定した単位時間当たりの送液量で血液を流すことを継続させる。

上記第１の課題は、実施形態における副制御部１５０をＦＰＧＡ（Field-Programmable Gate Array）によって実現することで実現した。

そして、第２の課題については、モータ駆動回路１０３から、遠心ポンプ１３のモータ１２に印加する駆動信号が、設定した流速に見合った許容範囲にない場合、主制御部１００が異常状態にあるものと見なし、副制御部１５０がその役割を継承するものとした。

上記第１の課題を解決するためのＦＰＧＡで実現することについては説明は不要であろう。そこで、以下では、上記の第２の課題を解決するための、実施形態における主制御部１００並びに副制御部１５０の処理手順を図３、図４を参照して更に詳しく説明する。

図３は実施形態における主制御部１００が実行する処理手順を示している。同図に係るプログラムは、記憶部１０２に格納されているものとする。

なお、本処理は、操作部１０６からプライミング処理の開始指示を受けた以降の処理である。

先ず。主制御部１００は、ステップＳ１０１にて、プライミング処理が開示される旨を信号線１３１を介して副制御部１５０に通知し、ステップＳ１０２にてプライミング処理を実行する。プライミング処理は、先に説明したように、図１Ｂに示すように、分岐ライン１９によって被検者３０の体内を通らない循環回路が構築した状態で、モータ駆動回路１０３に対し、予め設定された流速でプライミング液を循環させるための駆動信号を発生させる制御信号を出力する。循環回路は被検者３０の体外に構築されるので、このときのモータ駆動回路１０３は遠心ポンプ１３による流速を最大速になるようにして構わない。主制御部１００は、ステップＳ１０３にて、気泡センサ１８からの信号に基づき、循環回路内にプライミング液で満たされ、気泡が排出されたと判定するまでプライミング処理を継続する。

さて、循環回路から気泡が排出されたと判断した場合、処理はステップＳ１０４に進み、プライミング処理を終了したことを、副制御部１５０に通知する。そして、ステップＳ１０４にて、実際に血液を循環させる際の血流速度Ｓ_Bを設定する。血流速度Ｓ_Bが設定されると、ステップＳ１０５にて、副制御部１５０に対し、設定された血流速Ｓ_Bを通知する。

この後、分岐ライン１９を切り替えて、図１Ａの状態にし、ステップＳ１０６にて、操作部１０６から設定した血流速Ｓ_Bとなるようモータ駆動回路１０３を制御し、体外循環処理を実行する。そして、ステップＳ１０７にて、手術を終えて体外循環を止める指示が操作部１０６からあったと判断するまで、ステップＳ１０６の処理を繰り返す。終了指示があったと判断した場合、副制御部１５０に対して血液循環処理が終了したことを通知し、本処理を終える。

次に、実施形態における副制御部１５０の処理手順を図４のフローチャートに従って説明する。なお、同図のフローチャートに係る処理手順であるプログラムは、副制御部（ＦＰＧＡ）１５０内に格納されているものとする。

先ず、副制御部１５０はステップＳ２０１にて、主制御部１００からプライミング開始の通知を受信するのを待つ（図３のＳ１０１に対応する）。プライミング処理開始の通知を受けると、モータ１２に対して印加される駆動電圧信号を信号線１３２を介して検出し、その電圧レベル（Ａ／Ｄ変換する）を検出する。そして、検出した電圧値Ｖと、プライミング処理時における許容範囲［Ｖ_PL、Ｖ_PH］とを比較し、
Ｖ_PL≦Ｖ≦Ｖ_PH …（１）
を満たしているか否かを判定する。

そして、この範囲内にあると判断した場合には、プライミングが正常に行われているものと見なし、プライミング終了の通知の受信を待つ。

もし、プライミング終了の通知を受ける前に、上記条件式（１）を満たさない状態になった場合、主制御部１００は何らかの原因で停止、或いは、異常な状態にあるものと見なし、処理はステップＳ２０４に進み、信号線１４１を介して、主制御部１００を強制的に停止させ、表示部１０５、操作部１０６、スピーカ１０７、気泡センサ１８、更にはモータ駆動回路１０３等を副制御部１５０の配下に設定した上で、プライミング処理以降の処理を引き継ぐ。プライミング処理以降は既に図３を用いて説明した通りであるので、その詳述は省略する。

一方、上記条件式（１）を満たしたまま、プライミング処理の終了通知を受信した場合（図３のＳ１０４に対応する）、副制御部１５０はステップＳ２０６に処理を進め、ユーザが設定した血流速度Ｓ_Bを主制御部１００から受信する（図３のステップＳ１０５に対応する）。この後、副制御部１５０は、ステップＳ２０７にて、受信した血流速Ｓ_Bとするための、モータ１２に印加する駆動電圧の許容範囲［Ｖ_BL、Ｖ_BH］を決定する。この決定は、血流速Ｓ_Bと、許容駆動電圧の下限、上限値を記憶するルックアップテーブルとして副制御部１５０内に記憶しておき、それを参照して、許容範囲［Ｖ_BL、Ｖ_BH］を導出すればよい。

この後、ステップＳ２０８に進み、その後の血液循環処理中に、信号線１３２を介してモータ１２に対する駆動電圧Ｖを検出し、
Ｖ_BL≦Ｖ≦Ｖ_BH …（２）
を満たすか否かを判断し、この条件式（２）を満たしたまま血液循環処理が進行するのを監視し続ける。この状態のまま、主制御部１００から終了通知を受信した場合（図３のステップＳ１０８に対応する）、本処理を終える。

一方、血液循環処理中に、信号線１３２を介してモータ１２に対する駆動電圧Ｖが上記条件式（２）を満たさない場合、すなわち、許容範囲外の駆動信号が印加された場合（印加する電圧が０の場合も含む）、主制御部１００は何らかの原因で停止、或いは、異常な状態にあるものと見なし、処理はステップＳ２１０に進み、信号線１４１を介して、主制御部１００を強制的に停止させ、表示部１０５、操作部１０６、スピーカ１０７、気泡センサ１８、更にはモータ駆動回路１０３等を副制御部１５０の配下に設定した上で、血液循環処理を引き継ぐ。血液循環処理は既に図３を用いて説明した通りであるので、その詳述は省略する。

以上説明したように本実施形態によれば、回路規模、消費電力の双方の増大を抑制しながらも、高い安全性を有する体外循環装置を構成することが可能になる。

［その他の実施形態］
以上が本発明の代表的な実施形態の例であるが、本発明は、上記及び図面に示す実施形態に限定することなく、その要旨を変更しない範囲内で適宜変形して実施できるものである。特に、実施形態では、遠心ポンプ１３はそのモータ１２に印加する電圧を監視するものとしたが、モータ１２が単位時間当たりのパルス数で血流速を変更できるタイプの場合には、その単位時間当たりのパルス数が許容範囲にあるか否かを判定すれば良い。

本発明は上記実施の形態に制限されるものではなく、本発明の要旨及び範囲から離脱することなく、様々な変更及び変形が可能である。従って、本発明の範囲を公にするために、以下の請求項を添付する。

Claims (3)

1. 被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させる体外循環装置であって、
   前記体外循環装置の制御を司る主制御部と、当該主制御部が異常状態に陥った場合に当該主制御部に代って体外循環に係る処理を引き継ぐ、ＦＰＧＡ（Field-Programmable Gate Array）で構成される副制御部とを有し、
   前記副制御部は、
   血液の体外循環を行うためのポンプのモータに印加される駆動信号を監視する監視手段と、
   該監視手段による監視中に、前記駆動信号が、設定された単位時間当たりの送液量とするための許容範囲内にあるか否かを判定することで、前記主制御部が正常な状態にあるか異常な状態にあるかを判定する判定手段と、
   該判定手段で異常な状態にあるものと判定した場合、前記主制御部に代って血液循環に係る処理を引き継いで処理する処理手段と
   を有することを特徴とする体外循環装置。
2. 前記主制御部は、
   体外循環装置に対するプライミング処理期間では、プライミング開始と終了を前記副制御部に通知する通知手段を有し、
   前記副制御部は、
   プライミング開始通知を受けてから終了の通知を受けるまでは、前記駆動信号がプライミング処理のための予め設定された許容範囲にあるか否かを判定する第２の判定手段と、
   該第２の判定手段により前記駆動信号が前記許容範囲外にあると判定した場合、前記主制御部に代ってプライミング処理を引き継いで処理する第２の処理手段と
   を有することを請求項１に記載の体外循環装置。
3. 被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させるため、装置の制御を司る主制御部と、当該主制御部が異常状態に陥った場合に当該主制御部に代って体外循環に係る処理を引き継ぐ、ＦＰＧＡ（Field-Programmable Gate Array）で構成される副制御部とを有する体外循環装置の作動方法であって、
   前記副制御部が、血液の体外循環を行うためのポンプのモータに印加される駆動信号を監視する監視工程と、
   前記副制御部が、該監視工程による監視中に、前記駆動信号が、設定された単位時間当たりの送液量とするための許容範囲内にあるか否かを判定することで、前記主制御部が正常な状態にあるか異常な状態にあるかを判定する判定工程と、
   前記副制御部が、該判定工程で異常な状態にあるものと判定した場合、前記主制御部に代って前記副制御部が血液循環に係る処理を引き継いで処理する処理工程と
   を有することを特徴とする体外循環装置の作動方法。

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