JP5852248B2 - 体外循環装置、制御装置及びその制御方法 - Google Patents

Description

本発明は、被検者の血液を体外循環させる体外循環装置に関し、特に、循環回路にて気泡が検出された場合に、送血を停止させるクランプを備える体外循環装置、ならびに該クランプを制御する制御装置及びその制御方法に関するものである。

被検者の血液を体外循環させる体外循環装置では、循環回路内に気泡が混入した場合に、これを検出する気泡センサと、該気泡センサにおいて気泡が検出された場合に、被検者への送血を停止させるクランプ、または気泡を別ラインに誘導する仕組み等が配され、混入した気泡が被検者に送血されるのを回避する構成となっている。

かかる体外循環装置では、クランプ（あるいは別ラインに誘導する仕組み）は、循環回路内において気泡センサよりも下流側に配置され、気泡センサにて検出された気泡が、クランプ（あるいは別ラインに誘導する仕組み）を通過する前に、クランプの閉塞動作（誘導動作）を完了させることが不可欠である。

このようなことから、混入した気泡が被検者に送血されるのを確実に回避するためには、気泡センサにて検出された気泡がクランプ（あるいは別ラインに誘導する仕組み）を通過するまでにかかる時間（通過時間）が、できるだけ長くなるように体外循環装置を構成することが望ましい（なお、クランプを配する場合も別ラインに誘導する仕組みを配する場合も同様であるため、以下では、クランプの場合について説明する）。

一般に、通過時間を長くするためには、クランプを気泡センサからできるだけ離れた位置に配置することや、気泡センサとクランプとの間のチューブの長さを長くすること、あるいは、流速を下げること、等が考えられる。

特開２００８−２２０４１７号公報

しかしながら、気泡センサからできるだけ離れた位置にクランプを配置しようとすると、クランプと被検者との距離が近くなり、クランプを閉塞動作させた際に、クランプが被検者に接触してしまうおそれがあるといった問題がある。

また、気泡センサとクランプとの間のチューブの長さを長くしようとすると、体外に脱血される被検者の血液の量が増えることとなり望ましくない。

更に、体外循環時の単位時間あたりの血流量（＝流速×チューブ内径）は、被検者の体表面積に基づいて決定されているため、チューブの内径が固定の場合、体表面積の大きい被検者に対しては、ある程度の流速を維持しておく必要がある。

このようなことから、体外循環装置においては、混入した気泡が被検者に送血されるのを回避できる通過時間を確保しつつ、できるだけ短い通過時間を実現できる構成となっていることが望ましい。

本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、混入した気泡が被検者に送血されるのを回避するのに必要な通過時間を、適切に確保することが可能な体外循環装置を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するために、本発明に係る体外循環装置は以下のような構成を備える。即ち、
被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させる体外循環装置であって、
前記循環回路の気泡を検出する検出手段と、
前記被検者の体内への前記循環回路の経路を遮断する遮断手段と、
前記循環回路における血液の流量を設定するための設定画面を表示手段に表示するよう制御する制御手段と、を備え、
前記制御手段は、前記検出手段により検出された気泡が前記遮断手段を通過する前に、前記遮断手段による遮断を完了させるための条件を、前記設定画面に表示するよう制御することを特徴とする。

本発明によれば、混入した気泡が被検者に送血されるのを回避するのに必要な通過時間を、適切に確保することが可能となる。

本発明のその他の特徴及び利点は、添付図面を参照とした以下の説明により明らかになるであろう。なお、添付図面においては、同じ若しくは同様の構成には、同じ参照番号を付す。

添付図面は明細書に含まれ、その一部を構成し、本発明の実施の形態を示し、その記述と共に本発明の原理を説明するために用いられる。
図１は、本発明の一実施形態に係る体外循環装置の全体構成を示す図である。 図２は、体外循環装置のコントローラの機能構成の一例を示す図である。 図３は、気泡センサとクランプとの位置関係を説明するための図である。 図４Ａは、コントローラにおける流量設定監視処理の流れを示すフローチャートである。 図４Ｂは、コントローラにおける流量設定監視処理の流れを示すフローチャートである。 図５は、コントローラにおける流量設定監視処理の流れを示すフローチャートである。 図６Ａは、コントローラにおける流量設定監視処理の流れを示すフローチャートである。 図６Ｂは、コントローラにおける流量設定監視処理の流れを示すフローチャートである。 図７Ａは、コントローラにおけるクランプ位置監視処理の流れを示すフローチャートである。 図７Ｂは、コントローラにおけるクランプ位置監視処理の流れを示すフローチャートである。 図８Ａは、コントローラにおける流量設定及びクランプ位置監視処理の流れを示すフローチャートである。 図８Ｂは、コントローラにおける流量設定及びクランプ位置監視処理の流れを示すフローチャートである。

以下、本発明の各実施形態について添付図面を参照しながら詳細に説明する。なお、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。

［第１の実施形態］
＜１．体外循環装置の全体構成＞
図１の１Ａは、本発明の第１の実施形態に係る体外循環装置１００の全体構成の一例を示す図である。

体外循環装置１００は、心肺補助動作（ＰＣＰＳ（percutaneous cardiopulmonary support）などの体外循環動作、プライミング動作）を行う装置である。体外循環装置１００は、図中矢印で示す血液体外循環回路（以下、循環回路と呼ぶ）を有している。体外循環装置１００では、プライミング動作を行った後、この循環回路を用いて被検者１３０の血液を体外循環させる。

ここで、プライミング動作とは、プライミング液（例えば、生理食塩水）で循環回路を十分に満たした状態で、循環回路内でプライミング液を循環させ、当該回路内の気泡を除去する動作をいう。

体外循環装置１００は、制御装置として機能するコントローラ１１０と、ドライブモータ１１１と、遠心ポンプ１１２と、人工肺１１３と、酸素供給源１１７と、カテーテル（静脈側）１１９と、カテーテル（動脈側）１２０と、気泡センサ１１４と、流量センサ１１５と、血液フィルタ１１６と、分岐ライン１１８と、クランプ１２２とを備える。なお、これら各構成の間は、柔軟性を有するチューブ等によって接続されており、当該チューブの内腔が血液またはプライミング液の流路を形成している。

カテーテル（動脈側）１２０は、被検者１３０の体内に向けて送血し、カテーテル（静脈側）１１９は、被検者１３０の体内から脱血を行う。

遠心ポンプ１１２は、遠心式人工心臓とも呼ばれ、内部に設けられた回転体を駆動させて血液に圧力を与え、循環回路内で血液を循環させる。ドライブモータ１１１は、遠心ポンプ１１２の回転体に回転駆動力を与える。

人工肺１１３は、血液の循環と血液のガス交換（酸素付加、二酸化炭素除去等）とを行う。酸素供給源１１７は、例えば、酸素ボンベ等で実現され、血液に付加する酸素を供給する。酸素供給源１１７から供給される酸素は、人工肺１１３によるガス交換時に使用される。

気泡センサ１１４は、プライミング動作時（あるいは体外循環動作時）に循環回路内を流れるプライミング液（あるいは血液）に含まれる気泡を所定の検出方法（超音波、光等）により検出する。血液フィルタ１１６は、血液をろ過したり、血液中の気泡を除去したりする。流量センサ１１５は、例えば、超音波の送受信器を内蔵して構成され、循環回路内のプライミング液（あるいは血液）の流量を検出する。

クランプ１２２は、体外循環動作時に、被検者１３０の体内に向けての送血を強制的に停止させるべく、チューブを閉塞させるための部材である。クランプ１２２は、気泡センサ１１４からの出力信号に基づいて、送血をただちに停止させる異常が発生したと判定した場合に、当該閉塞動作を行う。

分岐ライン１１８は、循環回路の流路を切り替える。具体的には、被検者１３０の血液を体外循環させる場合には、図１の１Ａに示すように、被検者１３０の体内を通る循環回路を構築し、被検者１３０の体外で血液を循環させる。プライミング動作時には、図１の１Ｂに示すように、分岐ライン１１８によって被検者１３０の体内への循環回路の経路を遮断して被検者１３０の体外のみを通る循環回路（言い換えれば、被検者１３０の体内を通らない循環回路）を構築し、プライミング液で循環回路内を満たして（被検者の体内を通らずに）プライミング液を循環させる。循環回路上には、気泡を排出するための１又は複数の気泡排出ポート（不図示）が設けられており、循環回路内でプライミング液を複数周循環させることにより、循環回路内の気泡が当該気泡排出ポートから排出されることになる。

コントローラ１１０は、体外循環装置１００における体外循環動作及びプライミング動作を統括制御する。コントローラ１１０においては、例えば、ドライブモータ１１１を制御して遠心ポンプ１１２を駆動させたり、人工肺１１３を制御してガス交換動作を行わせたりする。また、気泡センサ１１４を制御して気泡センサ１１４からの出力信号を取得する。更に、気泡センサ１１４からの出力信号に基づいて、送血を停止させる必要がある異常を検出した場合には、クランプ１２２が閉塞動作するよう制御する。

次に、図１の１Ａ及び１Ｂに示す体外循環装置１００を用いて心肺補助動作（体外循環動作、プライミング動作）を行う際の処理の流れについて簡単に説明する。

心肺補助動作が開始されると、コントローラ１１０は、プライミング動作の実行を制御する。プライミング動作時には、図１の１Ｂに示すように、分岐ライン１１８によって被検者１３０の体内を通らない循環回路が構築される。また、このとき、プライミング液供給源１２１が分岐ライン１１８に接続され、当該プライミング液供給源１２１から循環回路内にプライミング液が供給される。これにより、循環回路内は、プライミング液で満たされることになる。

そして、コントローラ１１０の制御によって遠心ポンプ１１２が駆動し、プライミング液が循環回路内を複数周循環する。循環回路内の気泡は、この循環とともに気泡排出ポート等から排出される。このとき、気泡センサ１１４によって当該循環回路内の気泡が検出され、コントローラ１１０では、当該気泡センサ１１４の検出結果に基づいて循環回路内に含まれる気泡の有無や気泡の大きさ等について判定を行う。

ここで、コントローラ１１０では、当該判定の結果が、所定の基準を満たす場合には、プライミング動作を終了させる。この終了に際して、コントローラ１１０は、表示器（不図示）やスピーカ（不図示）等を用いて、ユーザにプライミング動作が終了したことを通知する。プライミング動作の終了の通知を受けたユーザは、分岐ライン１１８を切り替え、図１の１Ａに示すように、被検者１３０の体内を通る循環回路を構築する。これにより、被検者１３０の血液が体外循環される。

体外循環動作が始まると、カテーテル（静脈側）１１９から脱血されてくる血液が、遠心ポンプ１１２を経て人工肺１１３に入る。人工肺１１３では、上述した通り、ガス交換、すなわち、酸素付加や二酸化炭素除去等の処理が行われる。その後、血液フィルタ１１６等を経て、ろ過された血液が、カテーテル（動脈側）１２０から被検者１３０の体内に送血される。この脱血〜送血までの処理が繰り返し行われ、被検者１３０の血液が体外循環される。

以上が、本実施形態に係る体外循環装置１００の全体構成及び心肺補助動作の流れの一例についての説明である。なお、図１の１Ａ及び１Ｂに示す体外循環装置１００の構成は、あくまでも一例にすぎず、その構成は適宜変更されてもよい。

＜２．コントローラの機能構成＞
次に、図２を用いて、図１に示すコントローラ１１０の機能構成について説明する。

コントローラ１１０は、その機能構成として、表示部２０３と、操作部２０２と、記憶部２０１と、Ｉ／Ｆ部２０６と、タイマ部２０４と、制御部（コンピュータ）２０５とを備える。

表示部２０３は、例えば、モニタ等の表示器で実現され、各種情報をユーザに向けて表示する。操作部２０２は、例えば、各種ボタン等で実現され、医療従事者からの指示を入力する。なお、表示部２０３及び操作部２０２の一部又は全部は、例えば、タッチパネルとして実現されてもよい。

記憶部２０１は、例えば、ハードディスク等で実現され、各種情報を格納する。なお、後述するユーザインタフェース部２１０における処理を実行する際に参照される各種パラメータ等（後述する、最大流量値、距離Ｌ、直径Ｄ、血流量リミット値、血流量等）は、記憶部２０１に格納されているものとする。

Ｉ／Ｆ部２０６は、外部装置との間で各種信号の授受を行う。なお、気泡センサ１１４からの出力信号は、Ｉ／Ｆ部２０６を介してコントローラ１１０に取り込まれる。また、クランプ１２２に対する制御信号はＩ／Ｆ部２０６を介して出力される。タイマ部２０４は、各種時間の計時を行う。

制御部２０５は、例えば、ＣＰＵ（Central Processing Unit）、ＲＯＭ（Read Only Memory）及びＲＡＭ（Random Access Memory）等で構成され、ＲＯＭには、上述した心肺補助動作を実現するためのプログラムが格納されているものとする（なお、ここでは説明を省略する）。

そして、心肺補助動作を実現するための当該プログラムには、ＣＰＵを、医療従事者とのユーザインタフェースを形成するユーザインタフェース部２１０として機能させるプログラムが含まれている。更に、ＣＰＵを、ユーザインタフェース部２１０として機能させるプログラムには、ＣＰＵを、医療従事者が体外循環動作時の血流量を設定する際の設定値を監視する流量設定監視部として機能させるプログラムと、医療従事者が取り付けたクランプの位置を監視するランプ位置監視部として機能させるプログラムとが含まれている。なお、流量設定監視部による流量設定監視処理と、クランプ位置監視部によるクランプ位置監視処理の流れは後述する。

以上が、コントローラ１１０についての機能構成の一例についての説明である。なお、図２に示す機能構成はあくまでも一例であり、新たな構成が追加されてもよいし、また、不要な構成が適宜省略されても良い。例えば、記憶部２０１（ハードディスク等）は、必ずしも設けられる必要なく、省略してもよい。

＜３．クランプ配置についての説明＞
次に、クランプ１２２の配置について、図３を用いて説明する。図３は、気泡センサ１１４とクランプ１２２との位置関係を説明するための図である。図３において、３００は内壁面の直径（つまり内径）がＤのチューブであり、その内腔は、血液またはプライミング液の流路を形成する。

図３に示すように、気泡センサ１１４とクランプ１２２との間において、チューブ３００の外周面には目盛りが付されており、医療従事者は、気泡センサ１１４が取り付けられた位置と、クランプ１２２が取り付けられた位置とをそれぞれ読み取ることにより、気泡センサ１１４とクランプ１２２との間の距離Ｌを認識することができる。そして、医療従事者は、認識した距離Ｌの値を、体外循環動作時の血流量の設定の際に、ユーザインタフェース部２１０に対して手動で入力する。

なお、本実施形態において、気泡センサ１１４及びクランプ１２２の取り付け位置は任意に変更可能であるとするが、本発明はこれに限定されず、例えば、気泡センサ１１４の取り付け位置は、固定であってもよい。この場合、図３に示す目盛りは、気泡センサ１１４の取り付け位置を“ゼロ”として付すようにしてもよい。これにより、医療従事者は、距離Ｌの値を容易に認識することができる。

また、本実施形態では、チューブ３００に目盛りを付し、医療従事者が当該目盛りを読み取ることで距離Ｌを認識し、認識した距離Ｌをユーザインタフェース部２１０に対して手動で入力する構成としたが、本発明はこれに限定されない。例えば、各位置の目盛りを示すバーコードをチューブ３００に付すとともに、気泡センサ１１４及びクランプ１２２にバーコードリーダを配し、気泡センサ１１４及びクランプ１２２が、自動で取り付け位置を識別し、ユーザインタフェース部２１０に送信する構成としてもよい。この場合、ユーザインタフェース部２１０では、識別したそれぞれの取り付け位置に基づいて、距離Ｌを自動で算出する。

＜４．流量設定監視処理の流れ＞
次に、流量設定監視部による流量設定監視処理の流れについて説明する。図４Ａ、図４Ｂは、流量設定監視部による流量設定監視処理の流れを示すフローチャートである。

図４Ａ、図４Ｂに示す流量設定監視処理は、制御部２０５の電源が投入され、ユーザインタフェース部２１０が起動した後、医療従事者により、体外循環動作時の血流量を設定するための血流量設定画面４１１が呼び出されることにより開始される。

流量設定監視処理が開始されると、ステップＳ４０１では、気泡センサ１１４〜クランプ１２２間の距離Ｌが新たに入力されたか否かが判定される。なお、血流量設定画面４１１には、体外循環動作時の血流量を設定するための設定欄のほか、気泡センサ１１４〜クランプ１２２間の距離Ｌを入力するための入力欄が設けられており、設定欄及び入力欄には、記憶部２０１より読み出された前回値が予め表示されているものとする。

ステップＳ４０１において、気泡センサ１１４〜クランプ１２２間の距離Ｌが新たに入力されていなかったと判定された場合には、気泡センサ１１４の取り付け位置及びクランプ１２２の取り付け位置に変更がないと判断し、既に算出されている最大流量値を記憶部２０１より読み出す。

なお、最大流量値とは、気泡センサ１１４〜クランプ１２２間の距離がＬであった場合に、気泡センサ１１４にて検出された気泡が、クランプ１２２を通過する前にクランプ１２２の閉塞動作を完了させるための条件である、血流量の最大値を示す値である。

具体的には、気泡センサ１１４にて気泡が検出されてから、クランプ１２２の閉塞動作が完了するまでの時間をＴとすると、最大流量値は、直径Ｄ×距離Ｌ／時間Ｔにより算出することができる。

一方、ステップＳ４０１において、気泡センサ１１４〜クランプ１２２間の距離Ｌが新たに入力されたと判定された場合には、ステップＳ４０３に進み、チューブ３００の内壁面の直径Ｄを記憶部２０１より読み出す。更に、ステップＳ４０４において、最大流量値を算出し、表示する。具体的には、新たに入力された距離Ｌと、ステップＳ４０３により読み出された直径Ｄと、気泡センサ１１４にて気泡が検出されてから、クランプ１２２の閉塞動作が完了するまでの体外循環装置１００固有の時間Ｔとを用いて、Ｄ×Ｌ／Ｔを算出することにより求める。

ステップＳ４０５では、血流量設定画面４１１上の血流量を設定するための設定欄に、血流量の値が入力されているか否かを判定する。上述したように、血流量を設定するための設定欄には、前回値が予め入力されているため、ステップＳ４０６へと進む。なお、医療従事者が新たに、血流量の設定を行った場合にも、ステップＳ４０６へと進む。

ステップＳ４０６では、血流量を設定するための設定欄に入力されている血流量が、ステップＳ４０２において読み出された最大流量値またはステップＳ４０４において算出された最大流量値以上であるか否かを判定する。

ステップＳ４０６において、設定欄に入力されている血流量が、最大流量値以上でないと判定された場合には、ステップＳ４０９に進み、当該設定欄に入力されている血流量を、設定値として設定する。

一方、ステップＳ４０６において、設定欄に入力されている血流量が、最大流量値以上であると判定された場合には、ステップＳ４０７に進み、医療従事者に対して、メッセージを出力する。

具体的には、現在、設定欄に入力されている血流量の場合、気泡センサ１１４にて気泡を検出したとしても、当該気泡がクランプ１２２を通過する前に、クランプ１２２の閉塞動作を完了させることはできない旨のメッセージ４１２を表示する。

更に、ステップＳ４０８では、医療従事者に対して、設定欄に入力されている血流量をそのまま設定するか否かを問い合わせ、当該問い合わせの結果、医療従事者より、現在、設定欄に入力されている血流量をそのまま設定することを希望する旨の回答があった場合には（４１２の“ＯＫ”）、ステップＳ４０９に進む。ステップＳ４０９では、設定欄に入力されている血流量を、そのまま設定値として設定する。

一方、ステップＳ４０８における問い合わせの結果、医療従事者より、設定欄に入力されている血流量を変更することを希望する旨の回答があった場合には（４１２の“戻る”）、ステップＳ４０５に戻る。

ステップＳ４０５では、医療従事者により、新たに血流量の入力があった場合には、ステップＳ４０６に進み、当該新たに入力された血流量に対して、最大流量値以上であるか否かの判定が行われる。以降、ステップＳ４０９において設定値が設定されるまで、上記処理を繰り返す。

このように、本実施形態に係る体外循環装置１００では、気泡センサ１１４〜クランプ１２２間の距離Ｌに基づいて、気泡センサ１１４にて検出された気泡が、クランプ１２２を通過する前に、クランプ１２２の閉塞動作を完了させるための条件である、最大流量値を算出する構成とした。

更に、体外循環動作時の血流量を設定するための血流量設定画面４１１において、当該算出した最大流量値以上の血流量が入力された場合に、医療従事者に対してメッセージを表示し、血流量の設定変更を促す構成とした。

この結果、混入した気泡が被検者に送血されるのを回避するのに必要な通過時間を適切に確保することが可能となった。

［第２の実施形態］
上記第１の実施形態では、血流量設定画面４１１において、最大流量値以上の血流量が入力された場合に、医療従事者に対してメッセージを表示する構成としたが、本発明はこれに限定されない。例えば、最大流量値以上の血流量の入力ができないように入力を制限する構成としてもよい。以下、本実施形態の詳細について説明する。

図５は、本実施形態に係る体外循環装置１００における流量設定監視処理の流れを示すフローチャートである。図４Ａ、図４Ｂと同様に、図５に示す流量設定監視処理も、制御部２０５の電源が投入され、ユーザインタフェース部２１０が起動した後、医療従事者により、体外循環動作時の血流量を設定するための血流量設定画面５１１が呼び出されることにより開始される。

流量設定監視処理が開始されると、ステップＳ５０１では、気泡センサ１１４〜クランプ１２２間の距離Ｌが新たに入力されたか否かが判定される。なお、血流量設定画面５１１には、体外循環動作時の血流量を設定するための設定欄のほか、気泡センサ１１４〜クランプ１２２間の距離Ｌを入力するための入力欄が設けられているものとする。

ステップＳ５０１において、気泡センサ１１４〜クランプ１２２間の距離Ｌが新たに入力されなかったと判定された場合には、気泡センサ１１４の取り付け位置及びクランプ１２２の取り付け位置に変更がないと判断し、既に算出されている血流量リミット値を記憶部２０１より読み出す。

なお、血流量リミット値とは、気泡センサ１１４〜クランプ１２２間の距離がＬであった場合に、気泡センサ１１４にて検出された気泡が、クランプ１２２を通過する前にクランプ１２２の閉塞動作を完了させるための条件である、血流量の最大値を示す値であり、ドライブモータ１１１に対するソフトリミット値（ドライブモータ１１１に対して、所定値以上の値が出力されることがないようにするためのソフト的な制限値）である。なお、血流量リミット値も、最大流量値同様、直径Ｄ×距離Ｌ／時間Ｔにより算出される。

一方、ステップＳ５０１において、気泡センサ１１４〜クランプ１２２間の距離Ｌが新たに入力されたと判定された場合には、ステップＳ５０３に進み、チューブ３００の内壁面の直径Ｄを記憶部２０１より読み出す。更に、ステップＳ５０４において、血流量リミット値を算出し、表示する。具体的には、新たに入力された距離Ｌと、ステップＳ５０３により読み出された直径Ｄと、気泡センサ１１４にて気泡が検出されてから、クランプ１２２の閉塞動作が完了するまでの体外循環装置１００固有の時間Ｔとを用いて、Ｄ×Ｌ／Ｔを算出することにより求める。

ステップＳ５０５では、血流量設定画面５１１上の血流量を設定するための設定欄に、血流量の値が入力されたか否かを判定する。上述したように、血流量を設定するための設定欄には、前回値が予め入力されているため、ステップＳ５０６へと進む。なお、医療従事者が新たに、血流量の設定を行った場合にも、ステップＳ５０６へと進む。

ステップＳ５０６では、ステップＳ５０５において入力された血流量が、ステップＳ５０２において読み出された血流量リミット値またはステップＳ５０４において算出された血流量リミット値以上であるか否かを判定する。

ステップＳ５０６において、設定欄に入力された血流量が、血流量リミット値以上でないと判定された場合には、ステップＳ５０７に進み、当該設定欄に入力された血流量を、設定値として設定する。

一方、ステップＳ５０６において、設定欄に入力された血流量が、血流量リミット値以上であると判定された場合には、入力した血流量を消去し、ステップＳ５０５に戻る。

医療従事者は、設定欄に入力した血流量が受け付けられなかったことにより、血流量リミット値を超えていると判断し、新たな血流量を設定欄に入力する。なお、これらの処理は、医療従事者により血流量リミット値より小さい値が設定欄に入力されるまで継続する。

そして、ステップＳ５０６において、設定欄に入力された血流量が、血流量リミット値以上でないと判定された場合には、ステップＳ５０７に進み、当該設定欄に入力された血流量を、設定値として設定する。

以上の説明から明らかなように、本実施形態に係る体外循環装置１００では、気泡センサ１１４〜クランプ１２２間の距離Ｌに基づいて、気泡センサ１１４にて検出された気泡が、クランプ１２２を通過する前に、クランプ１２２の閉塞動作を完了させるための血流量リミット値を算出する構成とした。

更に、体外循環動作時の血流量を設定するための血流量設定画面５１１において、当該算出した血流量リミット値以上の血流量の入力を受け付けない構成とした。

この結果、混入した気泡が被検者に送血されるのを防ぐのに必要な通過時間を適切に確保することが可能となった。

［第３の実施形態］
上記第１及び第２の実施形態では、血流量設定画面４１１、５１１において、気泡センサ１１４〜クランプ１２２間の距離Ｌを手動で入力する場合について説明したが、本発明はこれに限定されず、自動で算出し入力される構成としてもよい。以下、本実施形態の詳細について説明する。

図６Ａ、図６Ｂは、本実施形態に係る体外循環装置１００における流量設定監視処理の流れを示すフローチャートである。図４Ａ、図４Ｂ及び図５と同様に、図６Ａ、図６Ｂに示す流量設定監視処理も、制御部２０５の電源が投入され、ユーザインタフェース部２１０が起動した後、医療従事者により、体外循環動作時の血流量を設定するための血流量設定画面６１１が呼び出されることにより開始される。

流量設定監視処理が開始されると、ステップＳ６０１において、ユーザインタフェース部２１０では、気泡センサ１１４及びクランプ１２２に配されたバーコードリーダが、チューブ３００に付されたバーコードを読み取るように、気泡センサ１１４及びクランプ１２２に対して指示を送信する。指示が送信された気泡センサ１１４及びクランプ１２２では、バーコードリーダにより読み取った情報を取得し、ユーザインタフェース部２１０に対して送信する。ユーザインタフェース部２１０では、気泡センサ１１４及びクランプ１２２より送信された当該情報に基づいて、気泡センサ１１４及びクランプ１２２の各位置を認識する。

ステップＳ６０２では、ステップＳ６０１において認識された気泡センサ１１４及びクランプ１２２の各位置に基づいて、気泡センサ１１４〜クランプ１２２間の距離Ｌを算出する。

ステップＳ６０３では、記憶部２０１よりチューブ３００の内壁面の直径Ｄを読み出す。更に、ステップＳ６０４において、最大流量値を算出する。

ステップＳ６０５では、血流量設定画面６１１上の血流量を設定するための設定欄に、血流量の値が入力されているか否かを判定する。上述したように、血流量を設定するための設定欄には、前回値が予め入力されているため、ステップＳ６０６へと進む。なお、医療従事者が新たに、血流量の設定を行った場合にも、ステップＳ６０６へと進む。

ステップＳ６０６では、血流量を設定するための設定欄に入力されている血流量が、ステップＳ６０４において算出された最大流量値以上であるか否かを判定する。

ステップＳ６０６において、設定欄に入力されている血流量が、最大流量値以上でないと判定された場合には、ステップＳ６０９に進み、当該設定欄に入力されている血流量を、設定値として設定する。

一方、ステップＳ６０６において、設定欄に入力されている血流量が、最大流量値以上であると判定された場合には、ステップＳ６０７に進み、医療従事者に対して、メッセージを出力する。

具体的には、現在、設定欄に入力されている血流量の場合、気泡センサ１１４にて気泡を検出したとしても、当該気泡がクランプ１２２を通過する前に、クランプ１２２の閉塞動作を完了させることはできない旨のメッセージ６１２を表示する。

更に、ステップＳ６０８では、医療従事者に対して、設定欄に入力されている血流量を設定するか否かを問い合わせ、当該問い合わせの結果、医療従事者より、現在、設定欄に入力されている血流量を設定することを希望する旨の回答があった場合には（６１２において“ＯＫ”）、ステップＳ６０９に進む。ステップＳ６０９では、設定欄に入力されている血流量を、そのまま設定値として設定する。

一方、ステップＳ６０８における問い合わせの結果、医療従事者より、設定欄に入力されている血流量を変更することを希望する旨の回答があった場合には（６１２において“戻る”）、ステップＳ６０５に戻る。

ステップＳ６０５では、医療従事者により、新たに血流量の入力があった場合には、ステップＳ６０６に進み、当該新たに入力された血流量に対して、最大流量値以上であるか否かの判定が行われる。以降、ステップＳ６０９において設定値が設定されるまで、上記処理を繰り返す。

以上の説明から明らかなように、本実施形態に係る体外循環装置１００では、血流量設定画面６１１が呼び出されるごとに、気泡センサ１１４及びクランプ１２２の各位置を示す情報を取得し、気泡センサ１１４〜クランプ１２２間の距離Ｌを自動的に算出する構成とした。

これにより、医療従事者が気泡センサ１１４またはクランプ１２２の位置を変更したにも関わらず、気泡センサ１１４〜クランプ１２２間の距離Ｌを更新し忘れ、誤った最大流量値に基づいて、メッセージを出力してしまうといった事態を回避することが可能となる。

なお、本実施形態では、最大流量値の算出に適用する場合（上記第１の実施形態に適用する場合）について説明したが、本発明はこれに限定されず、血流量リミット値に適用する場合（上記第２の実施形態に適用する場合）についても同様であることは言うまでもない。

［第４の実施形態］
上記第１乃至第３の実施形態では、気泡センサ１１４及びクランプ１２２の各位置に基づいて算出される距離Ｌを前提として、医療従事者に血流量の変更を促す構成としたが、本発明はこれに限定されず、血流量を前提として、気泡センサ１１４及びクランプ１２２の各位置の変更を促す構成としてもよい。

つまり、気泡センサ１１４及びクランプ１２２の各位置に基づいて、血流量を監視するのではなく、血流量に基づいて、気泡センサ１１４及びクランプ１２２の各位置を監視する構成としてもよい。以下、本実施形態の詳細について説明する。

図７Ａ、図７Ｂは、本実施形態に係る体外循環装置１００におけるクランプ位置監視処理の流れを示すフローチャートである。クランプ位置監視部によるクランプ位置監視処理は、流量設定監視部による流量設定監視処理同様、制御部２０５の電源が投入され、ユーザインタフェース部２１０が起動した後、医療従事者により、体外循環動作時の血流量を設定するための血流量設定画面６１１が呼び出されることにより開始される。

クランプ位置監視処理が開始されると、ステップＳ６０１〜Ｓ６０６の処理が実行される。なお、ステップＳ６０１〜Ｓ６０６の処理は、図６Ａ及び図６ＢのステップＳ６０１〜Ｓ６０６の処理と同様であるため、ここでは説明を省略する。

ステップＳ７０１では、ステップＳ６０５において設定欄に入力された血流量（Ｆ）により送血した場合に必要な距離Ｌ’を算出する。具体的には、気泡センサ１１４にて気泡が検出されてから、クランプ１２２の閉塞動作が完了するまでの時間をＴ、チューブの内壁面の直径をＤとした場合、距離Ｌ’＝Ｆ／Ｄ×Ｔを算出することにより求める。

ステップＳ７０２では、ステップＳ７０１において算出された距離Ｌ’と、ステップＳ６０２において算出された現状の距離Ｌとの差異を算出し、血流量がＦであった場合に、気泡センサ１１４にて検出された気泡が、クランプ１２２を通過する前にクランプ１２２の閉塞動作を完了させるための条件である、クランプ１２２の移動方向及び移動量をメッセージ７１２に表示する。

具体的には、Ｌ’−Ｌ＞０の場合には、クランプ１２２を気泡センサ１１４から遠ざける方向に、Ｌ’−Ｌだけ移動するよう指示する旨のメッセージを表示する。一方、Ｌ’−Ｌ＜０の場合には、クランプ１２２を気泡センサ１１４に近づける方向に、Ｌ’−Ｌだけ移動するよう指示する旨のメッセージを表示する。

ステップＳ７０３では、医療従事者にクランプ１２２の移動を行うか否かを問い合わせ、医療従事者より、クランプ１２２の移動を行う旨の回答があった場合には（７１２において“移動する”）、ステップＳ７０４に進み、医療従事者によるクランプ１２２の移動動作が完了するのを待つ。

ステップＳ７０４における移動動作が完了すると、再び、ステップＳ６０１に戻り、移動後のクランプ１２２の位置及び気泡センサ１１４の位置を認識し、同様の処理を繰り返す。

そして、クランプ１２２の移動により最大流量値が大きくなったことで、ステップＳ６０６において設定欄に入力された血流量が、最大流量値よりも小さくなったと判定された場合には、ステップＳ６０９に進み、当該血流量を設定値として設定する。あるいは、ステップＳ７０３において、クランプ１２２の移動を行わない旨の回答があった場合には（７１２において“設定する”）、ステップＳ６０９に進み、当該血流量をそのまま設定値として設定する。

以上の説明から明らかなように、本実施形態に係る体外循環装置１００では、血流量設定画面６１１が呼び出されるごとに、気泡センサ１１４及びクランプ１２２の各位置を示す情報を取得し、気泡センサ１１４〜クランプ１２２間の距離Ｌを自動的に算出する構成とした。

更に、血流量設定画面６１１の設定欄において、血流量が入力された場合に、当該入力された血流量のもとでクランプ１２２の閉塞動作を適切に完了させるための距離Ｌ’を算出し、クランプ１２２の移動方向及び移動量を表示する構成とした。

この結果、混入した気泡が被検者に送血されるのを回避するのに必要な通過時間を適切に確保することが可能となった。

［第５の実施形態］
上記第１乃至第４の実施形態では、ユーザインタフェース部２１０において流量設定監視部とクランプ位置監視部のいずれかを動作させる構成としたが、本発明はこれに限定されず、両者を並行して動作させる構成としてもよい。すなわち、血流量設定画面の設定欄に入力された血流量が、最大流量値以上であった場合に、血流量を減らす場合と、クランプを移動させる場合の両方のケースを、医療従事者に表示する構成としてもよい。以下、本実施形態の詳細について説明する。

図８Ａ、図８Ｂは、本実施形態に係る体外循環装置１００における流量設定及びクランプ位置監視処理の流れを示すフローチャートである。なお、図７Ａ、図７Ｂと同じ工程については、図７Ａ、図７Ｂと同じ参照番号を付すこととし、説明は省略する。

ステップＳ６０６において、血流量設定画面６１１の設定欄に入力された血流量が、最大流量値以上であると判定された場合に、ステップＳ７０１及びステップＳ８０１の処理が並行して実行される。

ステップＳ７０１では、ステップＳ６０５において設定欄に入力された血流量（Ｆ）により送血した場合に必要な距離Ｌ’を算出する。具体的には、気泡センサ１１４にて気泡が検出されてから、クランプ１２２の閉塞動作が完了するまでの時間をＴ、チューブの内壁面の直径をＤとした場合、距離Ｌ’＝Ｆ／Ｄ×Ｔを算出することにより求める。

ステップＳ７０２では、ステップＳ７０１において算出された距離Ｌ’と、ステップＳ６０２において算出された現状の距離Ｌとの差異を算出し、クランプ１２２の移動方向及び移動量をメッセージ８１２上に表示する。

一方、ステップＳ８０１では、ステップＳ６０５において設定欄に入力された血流量（Ｆ）と、最大流量値との差分を算出する。ステップＳ８０２では、ステップＳ８０１において算出された差分値を、減らすべき血流量として、メッセージ８１２上に表示する。

医療従事者は、ステップＳ７０２において表示された、クランプ１２２を移動させる場合の移動方向及び移動量と、ステップＳ８０２において表示された、血流量を減らす場合の変更量とを参考にして、いずれかを選択する。

選択の結果、血流量を変更する場合には（８１２において“血流量を変更する”）、ステップＳ８０３からステップＳ６０５に戻り、医療従事者による設定欄の入力の変更を待つ。そして、変更された血流量が最大流量値より小さいと判定されれば、ステップＳ６０９に進み、当該変更された血流量が設定される。一方、変更された血流量が依然として最大流量値以上であった場合には、上記処理を、ステップＳ６０９において設定値が設定されるまで繰り返す。

一方、選択の結果、クランプ１２２を移動させる場合には（８１２において“クランプを移動する”）、ステップＳ８０３からステップＳ７０４に進み、医療従事者によるクランプ１２２の移動動作が完了するのを待つ。ステップＳ７０４における移動動作が完了すると、再び、ステップＳ６０１に戻り、移動後のクランプ１２２の位置及び気泡センサ１１４の位置を認識し、同様の処理を、ステップＳ６０９において設定値が設定されるまで繰り返す。

一方、選択の結果、現在設定欄に入力されている血流量をそのまま設定する場合には（８１２において“このまま設定する”）、ステップＳ６０９に進み、設定欄に入力されている血流量をそのまま設定値として設定する。

以上の説明から明らかなように、本実施形態に係る体外循環装置１００では、血流量設定画面６１１の設定欄において入力された血流量が、最大流量値以上であった場合には、クランプ位置の移動方向及び移動量と、減らすべき血流量とを並行して表示する構成とした。

これにより、医療従事者は、混入した気泡が被検者に送血されるのを防ぐのに必要な通過時間を適切に確保するにあたり、クランプの移動と、血流量の変更とを適宜選択することが可能となった。

［その他の実施形態］
本発明は上記実施の形態に制限されるものではなく、本発明の精神及び範囲から離脱することなく、様々な変更及び変形が可能である。従って、本発明の範囲を公にするために、以下の請求項を添付する。

Claims (8)

1. 被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させる体外循環装置であって、
   前記循環回路の気泡を検出する検出手段と、
   前記被検者の体内への前記循環回路の経路を遮断する遮断手段と、
   前記循環回路における血液の流量を設定するための設定画面を表示手段に表示するよう制御する制御手段と、を備え、
   前記制御手段は、前記検出手段により検出された気泡が前記遮断手段を通過する前に、前記遮断手段による遮断を完了させるための条件を、前記設定画面に表示するよう制御することを特徴とする体外循環装置。
2. 前記条件は、前記循環回路の経路における前記検出手段と前記遮断手段との間の距離と、該経路の内径とにより算出される、流量であることを特徴とする請求項１に記載の体外循環装置。
3. 前記制御手段は、前記循環回路の経路における前記検出手段と前記遮断手段との間の距離と、該経路の内径とにより算出される流量よりも大きい流量が、前記設定画面において設定できないように制御することを特徴とする請求項２に記載の体外循環装置。
4. 前記条件は、前記循環回路の経路における前記検出手段と前記遮断手段との間の距離と、該経路の内径とにより算出される流量が、前記設定画面に入力された流量より大きくなるようにするための、前記遮断手段の移動量であることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の体外循環装置。
5. 前記検出手段の位置を示す情報と前記遮断手段の位置を示す情報とを取得する取得手段を更に備え、
   前記循環回路の経路における前記検出手段と前記遮断手段との間の距離は、前記取得手段により取得された情報に基づいて算出されることを特徴とする請求項２乃至４のいずれか１項に記載の体外循環装置。
6. 被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させる体外循環装置において、該循環回路における血液の流量を設定するための設定画面を表示手段に表示するよう制御する制御装置であって、
   前記循環回路の気泡を検出する検出手段により検出された気泡が、前記被検者の体内への前記循環回路の経路を遮断する遮断手段を通過する前に、前記遮断手段による遮断を完了させるための条件を、前記設定画面に表示することを特徴とする制御装置。
7. 被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させる体外循環装置において、該循環回路における血液の流量を設定するための設定画面を表示手段に表示するよう制御する制御装置の制御方法であって、
   前記循環回路の気泡を検出する検出手段により検出された気泡が、前記被検者の体内への前記循環回路の経路を遮断する遮断手段を通過する前に、前記遮断手段による遮断を完了させるための条件を、前記設定画面に表示することを特徴とする制御方法。
8. 請求項７に記載の制御方法をコンピュータに実行させるためのプログラム。

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