WO2014162328A1 - 体外循環装置及び制御方法 - Google Patents

Abstract

　体外循環装置において、コントローラへの電力供給が遮断されるリスクを低減させる。本発明は、被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させる体外循環装置であって、前記循環回路において血液の循環動作を行うための電力を供給するバッテリ部２０６と、バッテリ残量を表示するユーザインタフェース部２０２と、バッテリ部２０６の使用に応じた、バッテリ残量の時間変化に関する情報を算出するバッテリ管理機能２１０と、を備え、ユーザインタフェース部２０２は、バッテリ管理機能２１０において算出された時間変化に関する情報に応じて、バッテリ残量に関する警報出力の出力条件を変更することを特徴とする。

Description

体外循環装置及び制御方法

　本発明は、体外循環装置における制御技術に関するものである。

　従来より、体外循環装置として、例えば、心肺補助に使用される心肺補助装置が知られている。このような装置では、人工肺、遠心式人工心臓（遠心ポンプ）、酸素供給源（酸素ボンベ）等により血液体外循環回路が形成されており、コントローラにより各部の動作を制御している。

　一般に、体外循環装置のコントローラには、バッテリ部が内蔵されており、停電時の非常用電源として、あるいは、手術室から病室への移動の際の一時的な主電源としての役割を果たしている。

　体外循環装置の場合、コントローラへの電力供給が遮断され血液体外循環回路における循環動作が停止すると、患者がただちに危険な状態にさらされることになるため、コントローラのバッテリ部の管理は非常に重要である。特に、手術前や、手術中、あるいは手術後に手術室から病室へ移動する際には、コントローラのバッテリ部の残量を監視しておき、ユーザに対して、適切に報知することが不可欠である。

特開２００３－１０３２１号公報

　一方で、例えば、血液体外循環回路における血液の循環量は、患者の性別や年齢、体格等により異なっており、循環動作時の体外循環装置の単位時間あたりの電力消費量は一定ではない。このため、体外循環装置をバッテリ部により駆動させた場合、使用状況によっては、バッテリ残量の低下速度は異なってくる。

　また、バッテリ部の使用態様は病院ごとに異なっており、その駆動頻度や駆動時間等は使用環境によって大きく異なってくる。また、充電頻度や充電時間等も対応する医療従事者によって大きく異なる。このため、所定の期間で見た場合の平均的なバッテリ残量の低下速度も様々である。

　このように、バッテリ残量の低下速度が異なる場合、ある時点でのバッテリ残量が同じであったとしても、コントローラへの電力供給が遮断されるリスクは同じとはいえない。このため、体外循環装置において、バッテリ残量を管理するにあたっては、装置ごとに使用状況や使用態様を考慮し、バッテリ残量の低下速度に応じた管理を行うことが望ましい。

　本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、体外循環装置において、コントローラへの電力供給が遮断されるリスクを低減させることを目的とする。

　上記の目的を達成するために、本発明に係る体外循環装置は以下のような構成を備える。即ち、
　被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させる体外循環装置であって、
　前記循環回路において血液の循環動作を行うための電力を供給するバッテリ部と、
　前記バッテリ部の残量を出力する出力部と、
　前記バッテリ部の使用に応じた、バッテリ残量の時間変化に関する情報を算出する算出部と、を備え、
　前記出力部は、前記算出部において算出された時間変化に関する情報に応じて、前記バッテリ残量に関する警報出力の出力条件を変更することを特徴とする。

　本発明によれば、体外循環装置において、コントローラへの電力供給が遮断されるリスクを低減させることが可能となる。

　本発明のその他の特徴及び利点は、添付図面を参照とした以下の説明により明らかになるであろう。なお、添付図面においては、同じ若しくは同様の構成には、同じ参照番号を付す。

　添付図面は明細書に含まれ、その一部を構成し、本発明の実施の形態を示し、その記述と共に本発明の原理を説明するために用いられる。
図１は、本発明の一実施形態に係る体外循環装置の全体構成を示す図である。 図２は、体外循環装置のコントローラの機能構成の一例を示す図である。 図３は、コントローラのユーザインタフェース部を示す図である。 図４は、バッテリ残量の表示例を示す図である。 図５は、重警報の出力条件を説明するための図である。 図６は、バッテリ部の使用態様を説明するための図である。 図７は、バッテリ部の使用態様の一例を示す図である。 図８は、バッテリ部の使用態様の他の一例を示す図である。 図９は、軽警報の出力条件を説明するための図である。 図１０は、重警報の出力条件学習処理の流れを示すフローチャートである。 図１１は、軽警報の出力条件学習処理の流れを示すフローチャートである。

　以下、本発明の各実施形態について添付図面を参照しながら詳細に説明する。なお、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。

　［第１の実施形態］
　＜１．体外循環装置の全体構成＞
　はじめに本発明の一実施形態に係る体外循環装置の全体構成について説明する。図１の１Ａは、本発明の一実施形態に係る体外循環装置１００の全体構成の一例を示す図である。

　体外循環装置１００は、ＰＣＰＳ（percutaneous cardiopulmonary support）などと呼ばれ、心肺補助動作（体外循環動作、プライミング動作）を行う。体外循環装置１００は、図中矢印で示す血液体外循環回路（以下、循環回路と呼ぶ）を有している。そして、心肺補助動作が開始されると、体外循環装置１００では、プライミング動作を行った後に、この循環回路を用いて被検者１３０の血液を体外循環させる体外循環動作を行う。

　なお、プライミング動作とは、プライミング液（例えば、生理食塩水）で循環回路を十分に満たした状態で、循環回路内でプライミング液を循環させ、当該循環回路内の気泡を除去する動作をいう。

　図１の１Ａに示すように、体外循環装置１００は、循環回路内の各部を制御する制御装置として機能するコントローラ１１０と、ドライブモータ１１１と、遠心ポンプ１１２と、人工肺１１３と、酸素供給源１１７と、カテーテル（静脈側）１１９と、カテーテル（動脈側）１２０と、気泡センサ１１４と、流量センサ１１５と、血液フィルタ１１６と、分岐ライン１１８と、クランプ１２２とを備える。なお、これら各部の間は、柔軟性を有するチューブ等によって接続されており、当該チューブの内腔が血液またはプライミング液の流路を形成している。

　カテーテル（動脈側）１２０は、被検者１３０の体内に向けて送血し、カテーテル（静脈側）１１９は、被検者１３０の体内から脱血を行う。

　遠心ポンプ１１２は、遠心式人工心臓とも呼ばれ、内部に設けられた回転体を駆動させて血液に圧力を与え、循環回路内で血液を循環させる。ドライブモータ１１１は、遠心ポンプ１１２の回転体に回転駆動力を与える。

　人工肺１１３は、血液の循環と血液のガス交換（酸素付加、二酸化炭素除去等）とを行う。酸素供給源１１７は、例えば、酸素ボンベ等で実現され、血液に付加する酸素を供給する。酸素供給源１１７から供給される酸素は、人工肺１１３によるガス交換時に使用される。

　気泡センサ１１４は、体外循環動作時に循環回路内を流れる血液に含まれる気泡を所定の検出方法（超音波、光等）により検出する。血液フィルタ１１６は、血液をろ過したり、血液中の気泡を除去したりする。流量センサ１１５は、例えば、超音波の送受信器を内蔵して構成され、循環回路内のプライミング液あるいは血液の流量を検出する。

　クランプ１２２は、体外循環動作時に、被検者１３０の体内に向けての送血を強制的に停止させるべく、チューブを閉塞させるための部材である。クランプ１２２は、気泡センサ１１４からの出力信号に基づいて、送血を停止させる異常が発生したと判定した場合に、自動的に閉塞動作を行う自動制御モードが設定されている場合に動作させることが可能である。

　分岐ライン１１８は、循環回路の流路を切り替える。具体的には、被検者１３０の血液を体外循環させる体外循環動作時には、図１の１Ａに示すように、被検者１３０の体内を通る循環回路を構築し、被検者１３０の体外で血液を循環させる。プライミング動作時には、図１の１Ｂに示すように、分岐ライン１１８によって被検者１３０の体内への循環回路の経路を遮断して被検者１３０の体外のみを通る循環回路（言い換えれば、被検者１３０の体内を通らない循環回路）を構築し、プライミング液で循環回路内を満たして（被検者の体内を通らずに）プライミング液を循環させる。循環回路上には、気泡を排出するための１又は複数の気泡排出ポート（不図示）が設けられており、循環回路内でプライミング液を複数周循環させることにより、循環回路内の気泡が当該気泡排出ポートから排出されることとなる。

　コントローラ１１０は、体外循環装置１００における体外循環動作及びプライミング動作を統括制御する。コントローラ１１０は、例えば、ドライブモータ１１１を制御して遠心ポンプ１１２を駆動させる。また、気泡センサ１１４を制御して気泡センサ１１４からの出力信号を取得したり、流量センサ１１５を制御して流量値を取得したりする。更に、自動制御モードにあっては、気泡センサ１１４からの出力信号に基づいて、送血を停止させる必要がある異常があると判定した場合に、クランプ１２２を閉塞動作させる。

　更に、コントローラ１１０には、不図示のバッテリ部が内蔵されており、主電源による電力の供給が遮断された場合に、コントローラ１１０に対して、電力を供給する。なお、コントローラ１１０では、当該バッテリ部のバッテリ残量を管理しており、バッテリ残量が低下した場合に、医療従事者に対して、充電の必要があることを報知したり、バッテリ切れのリスクがあることを報知したりする。

　次に、図１の１Ａ及び１Ｂに示す体外循環装置１００を用いて心肺補助動作（体外循環動作、プライミング動作）を行う際の処理の流れについて簡単に説明する。

　心肺補助動作が開始されると、コントローラ１１０は、プライミング動作の実行を制御する。プライミング動作時には、図１の１Ｂに示すように、分岐ライン１１８によって被検者１３０の体内を通らない循環回路が構築される。また、このとき、プライミング液供給源１２１が分岐ライン１１８に接続され、当該プライミング液供給源１２１から循環回路内にプライミング液が供給される。これにより、循環回路内は、プライミング液で満たされることになる。

　そして、コントローラ１１０の制御によって遠心ポンプ１１２が駆動し、プライミング液が循環回路内を循環する。循環回路内の気泡は、この循環とともに気泡排出ポート等から排出される。また、プライミング動作時に気泡センサ１１４によって当該循環回路内を流れる気泡の有無を検出してもよい。

　プライミング動作が完了したことを確認したユーザは、分岐ライン１１８を切り替え、図１の１Ａに示すように、被検者１３０の体内を通る循環回路を構築する。これにより、被検者１３０の血液が体外循環される。

　体外循環動作が始まると、カテーテル（静脈側）１１９から脱血されてくる血液が、遠心ポンプ１１２を経て人工肺１１３に入る。人工肺１１３では、上述した通り、ガス交換、すなわち、酸素付加や二酸化炭素除去等の処理が行われる。その後、血液フィルタ１１６等を経て、ろ過された血液が、カテーテル（動脈側）１２０から被検者１３０の体内に送血される。このカテーテル（静脈側）１１９～カテーテル（動脈側）１２０までの被検者１３０の血液の流れが連続的に行われる。なお、体外循環動作時にも気泡センサ１１４によって循環回路内の気泡の検出が行われ、出力信号に応じた処理（自動制御モードにおけるクランプの閉塞動作等）が実行される。

　以上が、本実施形態に係る体外循環装置１００の全体構成及び心肺補助動作の流れの一例についての説明である。なお、図１の１Ａ及び１Ｂに示す体外循環装置１００の構成は、あくまでも一例にすぎず、その構成は適宜変更されてもよい。

　＜２．コントローラの機能構成＞
　次に、図２を用いて、図１に示すコントローラ１１０の機能構成について説明する。

　コントローラ１１０は、その機能構成として、制御部（コンピュータ）２０１と、ユーザインタフェース部２０２と、タイマ部２０３と、記憶部（コンピュータ読取可能な記録媒体）２０４と、Ｉ／Ｆ部２０５と、バッテリ部２０６とを備える。

　制御部２０１は、例えば、ＣＰＵ（Central Processing Unit）、ＲＯＭ（Read Only Memory）及びＲＡＭ（Random Access Memory）等で構成され、ＲＯＭには、上述した心肺補助動作を実現するための各種プログラムが格納されているものとする。

　ユーザインタフェース部２０２は、例えば、各種ボタン及びモニタ等（警報を音声出力する出力部を含む）で実現され、医療従事者からの指示を入力したり、各種情報を医療従事者に向けて報知したりする。なお、ユーザインタフェース部２０２の一部又は全部は、例えば、音声スピーカ付のタッチパネルとして実現されてもよい。

　タイマ部２０３は、各種時間の計測を行う。記憶部２０４は、ＲＯＭ及びＲＡＭ等で実現されており、バッテリ管理機能２１０（後述する重警報の出力条件学習処理や軽警報の出力条件学習処理を実行する算出部や、学習結果に基づく表示を行う出力部等を含む）を実現するためのプログラムが格納されている。更に、バッテリ管理機能２１０を動作させることで取得された、バッテリ残量の履歴データ２１１が格納されている。なお、記憶部２０４は制御部２０１の中に搭載されていてもよい。

　Ｉ／Ｆ部２０５は、循環回路内の各部との間で各種信号の授受を行う。なお、気泡センサ１１４等からの出力信号は、Ｉ／Ｆ部２０５を介してコントローラ１１０に取り込まれる。また、遠心ポンプ１１２やクランプ１２２等は、Ｉ／Ｆ部２０５を介して受信するコントローラ１１０からの指示に基づいて動作する。

　バッテリ部２０６は、主電源に接続されることで充電が行われる。また、コントローラ１１０への主電源からの電力供給が遮断され、バッテリ管理機能２１０がこれを検知した場合において、コントローラ１１０に対して電力供給を開始する。

　以上が、コントローラ１１０の機能構成についての説明である。なお、図２に示す機能構成はあくまでも一例であり、新たな構成が追加されてもよいし、また、不要な構成が適宜省略されてもよい。

　＜３．ユーザインタフェース部の説明＞
　次に、コントローラ１１０のユーザインタフェース部２０２について説明する。図３は、コントローラ１１０のユーザインタフェース部２０２の一例を示す図である。図３に示すように、コントローラ１１０のユーザインタフェース部２０２は、各種警報（バッテリ残量の表示も含む）を表示する警報出力部３１０と、循環回路における各部の動作を設定したり、循環回路における各部の状況をモニタリングした結果を表示したりする設定表示部３２０と、電源の入／切を操作する電源スイッチ部３３０と、を備える。なお、以下では、バッテリ管理機能２１０と関連する警報出力部３１０について詳説する。

　警報出力部３１０において、３１１は警報表示パネルであり、各種警報をメッセージやバーグラフ等により表示する。３１２は警報音消音スイッチであり、各種警報が警報表示パネル３１１上に表示されるのと並行して、不図示の警報音出力部から警報音が出力された場合に、当該警報音を消音させるためのスイッチである。

　図４は、警報表示パネル３１１に表示される各種警報のうち、バッテリ残量の表示例を示す図である。

　図４の４ａは、体外循環動作を行う前（例えば、手術前）に、医療従事者が設定表示部３２０上において各種設定等を行っている状態において、警報表示パネル３１１に表示されるバッテリ残量の表示例を示している。図４の４ａに示すように、各種設定等を行っている状態では、警報表示パネル３１１には、バッテリ残量の実測値がディジタル値として表示される。

　一方、図４の４ｂ～４ｄは、体外循環動作中に警報表示パネル３１１に表示されるバッテリ残量の表示例を示している。図４の４ｂ～４ｄに示すように、体外循環動作中は、警報表示パネル３１１には、バッテリ残量がバーグラフにより表示される。バーグラフは、例えば、９段階に色分け表示され、バッテリ残量が多い場合には、緑色領域４０１までのすべての領域が点灯し（４ｂ）、バッテリ残量が中程度の場合には、軽警報として黄色領域４０２までの領域が点灯し（４ｃ）、バッテリ残量が少ない場合には、重警報として赤色領域４０３の領域のみが点灯する（４ｄ）。

　なお、軽警報は、医療従事者に対してバッテリ部２０６の充電を促す警報であり、重警報は、バッテリ切れのリスクがあるため、医療従事者に対応を促す警報である。

　なお、上記説明では、体外循環動作を行う前と、体外循環動作中とで、警報表示パネル３１１の表示を自動的に切り替える構成としたが、例えば、所定の操作スイッチにより手動で切り替える構成としてもよい。

　＜４．重警報とバッテリ残量との関係＞
　次に、重警報として赤色領域４０３のみを点灯させる場合の、重警報の出力条件とバッテリ残量との関係について説明する。コントローラ１１０では、バッテリ部２０６により連続的に循環動作を行ったと仮定した場合の駆動可能時間が、所定の基準時間を下回った場合に、重警報を表示する。

　連続的に循環動作を行ったと仮定した場合の駆動可能時間は、現在行っている体外循環動作におけるバッテリ残量の時間変化である単位時間あたりの低下量（つまり、体外循環動作時のバッテリ残量の低下速度）と、現在のバッテリ残量との関係から算出することができる。

　ここで、体外循環動作における単位時間あたりのバッテリ残量の低下量は、コントローラ１１０が、体外循環動作中のバッテリ残量を監視することにより算出することができる。

　上述したように、体外循環動作における単位時間あたりのバッテリ残量の低下量は、使用状況（バッテリ部２０６自体の特性と体外循環動作中の循環回路の各部の電力消費量）により変わってくる。

　図５は、体外循環動作における単位時間あたりのバッテリ残量の低下量が異なる、体外循環装置の使用例を示している。図５の５ａは、高性能のバッテリ部を用いているか、体外循環動作中の循環回路の各部の電力消費量が小さいために、単位時間あたりのバッテリ残量の低下量が小さい場合を示している。

　このように、体外循環動作における単位時間あたりのバッテリ残量の低下量が小さい場合、バッテリ切れ（バッテリ残量が０％）になるまでに基準時間Ｔ_０の駆動可能時間を確保するためには、バッテリ残量はＬ_ａ％以上あればよい。つまり、バッテリ残量がＬ_ａ％を下回ったことを出力条件として重警報を出力すれば、重警報が出力されてからの医療従事者の作業時間として、基準時間Ｔ_０を確保することができる。

　一方、図５の５ｂは、低性能のバッテリ部を用いているか、体外循環動作中の循環回路の各部の電力消費量が大きいために、単位時間あたりのバッテリ残量の低下量が大きい場合を示している。

　このように、体外循環動作における単位時間あたりのバッテリ残量の低下量が大きい場合、バッテリ切れになるまでに基準時間Ｔ_０の駆動可能時間を確保するためには、バッテリ残量はＬ_ｂ％（Ｌ_ｂ＞Ｌ_ａ）以上であることが必要である。つまり、バッテリ残量がＬ_ｂ％を下回った場合に重警報を出力しなければ、重警報が出力されてからの医療従事者の作業時間として、基準時間Ｔ_０を確保することができない。

　このように、体外循環動作中のバッテリ切れのリスクを回避するために、コントローラ１１０では、体外循環動作時の単位時間あたりのバッテリ残量の低下量を監視しておき、連続的に体外循環動作を行った場合であっても、基準時間Ｔ_０を確保できるように重警報を出力する構成とした。これにより、バッテリ部の性能の違いや、体外循環動作中の循環回路の各部の消費電力量の違いに起因して、体外循環動作中に想定外の速度でバッテリ残量が低下し、バッテリ切れを起こしてしまうといった事態を確実に回避することが可能となる。

　＜５．バッテリ部の使用態様と軽警報との関係＞
　次に、軽警報として黄色領域４０２までを点灯させる場合の、軽警報とバッテリ残量との関係について説明する。コントローラ１１０では、医療従事者によるバッテリ部２０６の使用態様を把握し、当該使用態様に応じたタイミングで軽警報を出力するよう制御する。

　図６は、各医療機関における医療従事者によるバッテリ部２０６の使用態様をまとめた図である。図６において、「充電頻度」とは、バッテリ部２０６を充電する頻度を示しており、１日に複数回の充電操作を毎日行う医療従事者から、半月に１回程度の頻度でしかバッテリ部２０６の充電操作を行わない医療従事者がいることを示している。

　また、「充電時間」とは、１回の充電にかける時間を示しており、１２時間以上連続して充電する医療従事者から、３時間未満の充電しか行わない医療従事者もいることを示している。

　更に、「装置使用頻度」とは、体外循環装置１００を使用する頻度を示しており、使用頻度が１年に１回未満の医療機関もあれば、１週間に１回以上の医療機関もあることを示している。同様に、「バッテリ駆動頻度」とは、体外循環装置１００を使用している間にバッテリ部２０６が実際に駆動する頻度を示しており、主電源が安定しているか否か、あるいは、体外循環装置１００を装着したままでの手術室から病室への移動頻度等により左右される。図６の例では、バッテリ駆動頻度も１年に１回未満の医療機関がある一方で、１週間に１回以上の医療機関もあることを示している。

　更に、「バッテリ駆動時間」とは、バッテリ部２０６の駆動を開始してからバッテリ部２０６の駆動を終了するまでの時間を示しており、１回の駆動が、１５分未満の短い場合もあれば、４５分以上の長い場合もあることを示している。

　このように、バッテリ部２０６の使用態様は、医療機関ごとに、あるいは、医療従事者ごとに様々であり、所定の期間で見た場合の平均的なバッテリ残量の時間変化（平均的なバッテリ残量の低下勾配）は、バッテリ部ごとに異なってくる。

　図７、８は、使用態様の異なるバッテリ部の、所定期間における平均的なバッテリ残量の低下勾配を説明するための図である。

　このうち、図７は、バッテリ部の使用態様として、バッテリ駆動頻度が比較的高いが、１回のバッテリ駆動時間が短く、体外循環動作時の電力消費量が少ない場合を示している。

　図７において、参照番号７０１～７０８は、体外循環装置１００が使用された際に、実際にバッテリ部２０６が駆動し、バッテリ残量が低下したことを示している。一方、参照番号７１１～７２１は、体外循環装置１００が使用されていない期間または、体外循環装置１００は使用されたが、バッテリ部２０６が駆動していない期間を示している。更に、参照番号７３１、７３２は、バッテリ部２０６が充電されたことを示している。

　図７の場合、バッテリ部２０６がフル充電された状態から、バッテリ残量がα％（αは所定の数値）に低下するまでに、期間Ｐ_１だけかかったことを示している。また、参照番号７３１に示すタイミングで、バッテリ部２０６をフル充電させた後、バッテリ残量が再びα％に低下するまでに、期間Ｐ_２だけかかったことを示している。

　このように、図７に示すようなバッテリ部２０６の使用態様の場合、平均的なバッテリ残量の低下勾配７４１（＝（１００－α）／Ｐ_１）及び７４２（＝（１００－α）／Ｐ_２）は、比較的ゆるやかな勾配となる。

　一方、図８は、バッテリ部２０６の使用態様として、バッテリ駆動頻度は、図７に示す使用態様と同程度であるが、１回のバッテリ駆動時間が比較的長く、かつ、１回の駆動における電力消費量が比較的多い場合を示している。

　図８において、参照番号８０１～８０６は、体外循環装置１００が使用された際に、実際にバッテリ部２０６が駆動し、バッテリ残量が低下したことを示している。一方、参照番号８１１～８１８は、体外循環装置１００が使用されていない期間または、体外循環装置１００は使用されたが、バッテリ部２０６が駆動していない期間を示している。更に、参照番号８３１、８３２は、バッテリ部２０６が充電されたことを示している。

　図８の場合、バッテリ部２０６がフル充電された状態から、バッテリ残量がα％に低下するまでに、期間Ｐ_３だけかかったことを示している。また、参照番号８３１に示すタイミングでバッテリ部２０６が充電された後、バッテリ残量が再びα％に低下するまでに、期間Ｐ_４だけかかったことを示している。更に、参照番号８３２に示すタイミングでバッテリ部２０６がフル充電された後、バッテリ残量が再びα％に低下するまでに、期間Ｐ_５だけかかったことを示している。

　このように、図８に示すようなバッテリ部２０６の使用態様の場合、平均的なバッテリ残量の低下勾配８４１（＝（１００－α）／Ｐ_３）、８４２（＝（１００－α）／Ｐ_４）、８４３（＝（１００－α）／Ｐ_５）は、比較的大きな勾配となる（つまり、Ｐ_１、Ｐ_２＜Ｐ_３、Ｐ_４、Ｐ_５）。

　したがって、図８に示すようなバッテリ部２０６の使用態様の場合、バッテリ切れが発生するまでの期間が、図７に示すようなバッテリ部２０６の使用態様の場合と比較して、短くなる。つまり、図７の場合と図８の場合とでは、ある時点でのバッテリ残量が同じであったとしても、バッテリ切れを発生させるリスクは、図８の場合のほうがより高いといえる。

　このため、図８に示すような使用態様の場合には、早めに（つまり、バッテリ残量が高いうちに）軽警報を出力し、医療従事者に充電を促すことが好ましい。

　＜６．軽警報とバッテリ残量との関係＞
　図９は、バッテリ部２０６の使用態様を考慮して、軽警報の出力条件を変更する機能を説明するための図である。

　図９において、９０１は、図７に示すような使用態様のバッテリ部２０６における、平均的なバッテリ残量の低下勾配を示すグラフであり、９０２は、図８に示すような使用態様のバッテリ部２０６における、平均的なバッテリ残量の低下勾配を示すグラフである。

　図９に示すように、図７に示すような使用態様のバッテリ部２０６と図８に示すような使用態様のバッテリ部２０６とでは、バッテリ残量がα％に到達するまでの期間に大きな差がある。換言すると、バッテリ残量が同じα％であったとしても、バッテリ切れが発生するまでの期間の長短には、両者に大きな差がある。

　したがって、バッテリ切れが発生するリスクがより高い、図８に示すような使用態様のバッテリ部２０６においては、バッテリ残量がα＋ａ％に到達した時点で軽警報を出力する（つまり、α＋ａ％を軽警報の出力条件とする）。一方、バッテリ切れが発生するリスクがより低い、図７に示すような使用態様のバッテリ部２０６においては、バッテリ残量がα－ｂ％に到達した時点で軽警報を出力する（つまり、α－ｂ％を軽警報の出力条件とする）。

　＜７．重警報の出力条件学習処理の流れ＞
　次に、上述した重警報の出力条件を変更するための学習処理の流れについて説明する。コントローラ１１０では、重警報の出力条件として、デフォルト値が設定されており、以下に説明する学習処理において、体外循環動作における単位時間あたりのバッテリ残量の低下量を算出することにより、当該デフォルト値を使用経過とともに変更していく。

　図１０は、重警報の出力条件学習処理の流れを示すフローチャートである。図１０において、ステップＳ１００１では、バッテリ部２０６が駆動したか否かを判定する。ステップＳ１００１においてバッテリ部２０６が駆動していないと判定された場合には、駆動されるまで待機する。

　一方、ステップＳ１００１において、バッテリ部２０６が駆動したと判定された場合には、ステップＳ１００２に進み、現時点でのバッテリ残量を履歴データ２１１として記録する。更に、ステップＳ１００３では、タイマ部２０３を起動し、所定時間の計測を開始する。

　ステップＳ１００４では、所定時間が経過したか否かを判定し、経過していないと判定された場合には、経過するまで待機する。一方、所定時間が経過したと判定された場合には、ステップＳ１００５に進む。

　ステップＳ１００５では、所定時間が経過する間に低下したバッテリ残量を算出することにより、単位時間あたりのバッテリ残量の低下量（つまり、バッテリ残量の低下速度）を算出する。

　ステップＳ１００６では、ステップＳ１００５において算出された、単位時間あたりのバッテリ残量の低下量（バッテリ残量の低下速度）に基づいて、バッテリ切れが発生するまでの駆動可能時間として、基準時間Ｔ_０を確保するために必要なバッテリ残量を算出する。

　例えば、ステップＳ１００５において算出されたバッテリ残量の低下速度がＶ［％／ｍｉｎ］であったとすると、基準時間Ｔ_０［ｍｉｎ］を確保するために必要なバッテリ残量ＨＬ［％］は、ＨＬ＝Ｔ_０×Ｖとなる。

　ステップＳ１００７では、ステップＳ１００６において算出されたバッテリ残量ＨＬを、重警報の出力条件に設定する。これにより、バッテリ残量がＨＬ［％］に到達すると、重警報が出力されるため、医療従事者は、重警報が出力されてからバッテリ切れが発生するまでの作業時間として、基準時間Ｔ_０［ｍｉｎ］を確実に確保することができる。

　＜８．軽警報の出力条件学習処理の流れ＞
　次に、軽警報の出力条件を変更するための学習処理の流れについて説明する。コントローラ１１０では、軽警報の出力条件として、デフォルト値（例えば、α％）が設定されており、以下に説明する学習処理において、平均的なバッテリ残量の低下勾配を算出することにより、当該デフォルト値を使用経過とともに変更していく。

　図１１は、軽警報の出力条件学習処理の流れを示すフローチャートである。図１１において、ステップＳ１１０１では、バッテリ充電が完了したか否かを判定する。ステップＳ１１０１において、バッテリ充電が完了していないと判定された場合には、バッテリ充電が完了したと判定されるまで待機する。一方、バッテリ充電が完了したと判定された場合には、ステップＳ１１０２に進み、タイマ部２０３を起動し、所定のバッテリ残量（例えば、α％）になるまでの期間の計測を開始する。

　ステップＳ１１０２では、所定のバッテリ残量（例えば、α％）になったか否かを判定する。ステップＳ１１０３において、所定のバッテリ残量（例えば、α％）になっていないと判定された場合には、所定のバッテリ残量（例えば、α％）になるまで待機する。一方、ステップＳ１１０３において、所定のバッテリ残量（例えば、α％）になったと判定された場合には、ステップＳ１１０４に進み、タイマ部２０３を停止した後、今回のバッテリ充電が行われてから、所定のバッテリ残量（例えば、α％）になるまでの期間をタイマ部２０３の計測結果に基づいて算出する。

　ステップＳ１１０５では、バッテリ充電が開始されたか否かを判定し、バッテリ充電が開始されたと判定された場合には、ステップＳ１１０１に戻り、上記処理を繰り返す。

　一方、ステップＳ１１０５において、バッテリ充電が開始されなかったと判定された場合には、ステップＳ１１０６に進み、ステップＳ１１０１からステップＳ１１０５までの処理が複数回実行されたか否かを判定する。ステップＳ１１０６において、複数回実行されていないと判定された場合には、ステップＳ１１０５に戻り、バッテリ充電が開始されるまで待機する。

　一方、ステップＳ１１０６において、複数回実行されたと判定された場合には、平均的なバッテリ残量の低下勾配についての複数回分の平均値を算出する。なお、既に、複数回分の平均値が算出されていた場合には、当該平均値を算出するのに用いられた、複数回分の、平均的なバッテリ残量の低下勾配のうち、最も古い低下勾配と、今回算出された低下勾配とを入れ替えて、複数回分の平均値を再計算する。

　ステップＳ１１０８では、ステップＳ１１０７において算出された、低下勾配の平均値に応じて、軽警報の出力条件を変更する。

　以上の説明から明らかなように、本実施形態に係る体外循環装置では、バッテリ部の使用状況及び使用態様に応じて、重警報及び軽警報の出力条件を変更する構成とした。具体的には、
・バッテリ部が駆動した際に、バッテリ残量の低下速度を算出する構成とした。
・バッテリ切れが発生するまでの駆動可能時間として、基準時間を確保できるようにするために、算出したバッテリ残量の低下速度に基づいて、重警報の出力条件を変更する構成とした。
・バッテリ充電が完了してから、所定のバッテリ残量になるまでの期間を算出し、平均的なバッテリ残量の低下勾配を算出する構成とした。
・平均的なバッテリ残量の低下勾配に基づいて、バッテリ切れのリスクを判定し、バッテリ充電を促すための軽警報の出力条件を変更する構成とした。

　この結果、体外循環装置において、コントローラへの電力供給が遮断されるリスクを低減させることが可能となった。

　［第２の実施形態］
　上記第１の実施形態では、算出したバッテリ残量の低下速度に基づいて、重警報の出力条件を変更する構成としたが、本発明はこれに限定されず、軽警報の出力条件もあわせて変更する構成としてもよい。あるいは、上記第１の実施形態では、算出した平均的なバッテリ残量の低下勾配に基づいて、軽警報の出力条件を変更する構成としたが、本発明はこれに限定されず、重警報の出力条件もあわせて変更する構成としてもよい。

　［第３の実施形態］
　上記第１及び第２の実施形態では、充電頻度、充電時間、装置使用頻度、バッテリ駆動頻度、バッテリ駆動時間を、総合的に考慮するために、平均的なバッテリ残量の低下勾配を算出したうえで、軽警報の出力条件を変更する構成としたが、本発明はこれに限定されない。

　例えば、充電頻度、充電時間、装置使用頻度、バッテリ駆動頻度、バッテリ駆動時間それぞれの項目について、使用態様に応じたスコアを設定することで定量化し、予め定められた期間における各項目のスコアの合計値に応じて、軽警報の出力条件を変更するように構成してもよい。あるいは、各項目のスコアのうちの最大値に応じて、軽警報の出力条件を変更するように構成してもよい。

　また、上記第１及び第２の実施形態では、充電頻度、充電時間、装置使用頻度、バッテリ駆動頻度、バッテリ駆動時間のすべての項目を考慮する構成としたが、本発明はこれに限定されない。例えば、特定の項目のみに着目し、当該着目した項目に基づいて、軽警報の出力条件を変更するように構成してもよい。

　［第４の実施形態］
　上記第１及び第２の実施形態では、バッテリ部の使用状況及び使用態様に応じて、重警報の出力条件及び軽警報の出力条件をデフォルト値から変更する構成としたが、本発明はこれに限定されない。例えば、デフォルト値と変更後の値とを両方設定しておき、重警報の出力態様及び軽警報の出力態様を変えて出力する構成としてもよい。

　［第５の実施形態］
　上記第１の実施形態では、バッテリ切れが発生するまでの駆動可能時間として、基準時間Ｔ_０が確保できなくなった場合に、重警報の出力のみを行う構成としたが、本発明はこれに限定されない。例えば、重警報が出力された後に、更に、体外循環装置における各種機能を停止させ、消費電力を抑制するように構成してもよい。

　なお、重警報が出力された場合に停止させるべき機能としては、例えば、ログ機能や、超音波流量測定・算出・表示機能等が挙げられる。

　［第６の実施形態］
　上記第１の実施形態では、９段階に色分け表示されたバーグラフのうち、黄色領域４０２の右端の段階まで点灯した状態を、軽警報が出力された状態と位置づけたが、本発明はこれに限定されず、黄色領域４０２の異なる段階まで点灯した状態を、軽警報が出力された状態と位置づけてもよい。同様に、上記第１の実施形態では、９段階に色分け表示されたバーグラフのうち、赤色領域４０３の右端の段階まで点灯した状態を、重警報が出力された状態と位置づけたが、本発明はこれに限定されず、赤色領域４０３の異なる段階まで点灯した状態を、重警報が出力された状態と位置づけてもよい。

　また、上記第１の実施形態では、バーグラフの色分け表示を９段階としたが、本発明はこれに限定されず、１０段階以上に色分け表示してもよいし、８段階以下に色分け表示してもよい。

　更に、上記第１の実施形態では、軽警報及び重警報をバーグラフにより表示する構成としたが、本発明はこれに限定されず、例えば、メッセージにより表示するようにしてもよい。

　［その他の実施形態］
　本発明は上記実施の形態に制限されるものではなく、本発明の精神及び範囲から離脱することなく、様々な変更及び変形が可能である。従って、本発明の範囲を公にするために、以下の請求項を添付する。

Claims (9)

1. 　被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させる体外循環装置であって、
   　前記循環回路において血液の循環動作を行うための電力を供給するバッテリ部と、
   　前記バッテリ部のバッテリ残量を出力する出力部と、
   　前記バッテリ部の使用に応じた、バッテリ残量の時間変化に関する情報を算出する算出部と、を備え、
   　前記出力部は、前記算出部において算出された時間変化に関する情報に応じて、前記バッテリ残量に関する警報出力の出力条件を変更することを特徴とする体外循環装置。
2. 　前記算出部は、前記循環回路における血液の循環動作中の、単位時間あたりのバッテリ残量の低下量を算出するとともに、該算出した単位時間あたりのバッテリ残量の低下量に基づいて、バッテリ残量が０％になるまでの駆動可能時間を算出し、
   　前記出力部は、前記算出した駆動可能時間が所定の基準を満たすバッテリ残量を前記出力条件として、前記バッテリ残量に関する警報出力を行うことを特徴とする請求項１に記載の体外循環装置。
3. 　前記算出部は、前記バッテリ部の充電が完了してから、所定のバッテリ残量になるまでの期間を算出し、
   　前記出力部は、前記算出された期間の長短に応じて、前記バッテリ残量に関する警報出力の出力条件を変更することを特徴とする請求項１に記載の体外循環装置。
4. 　前記出力部は、前記算出された期間が長くなった場合に、前記出力条件とするバッテリ残量を小さくするように変更し、前記算出された期間が短くなった場合に、前記出力条件とするバッテリ残量を大きくするように変更することを特徴とする請求項３に記載の体外循環装置。
5. 　前記算出部は、前記バッテリ部の充電頻度、充電時間、駆動頻度、駆動時間、前記体外循環装置の使用頻度のうちのいずれか１つまたは複数の項目を定量化することで、前記時間変化に関する情報を算出することを特徴とする請求項１に記載の体外循環装置。
6. 　前記出力部は、前記バッテリ残量に関する警報出力と、前記バッテリ残量の実測値とを切り換えて表示することを特徴とする請求項１に記載の体外循環装置。
7. 　前記出力部は、バーグラフを用いて、前記バッテリ残量に関する警報出力を行うことを特徴とする請求項１に記載の体外循環装置。
8. 　被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させる体外循環装置であって、該循環回路において血液の循環動作を行うための電力を供給するバッテリ部を備える体外循環装置の制御方法であって、
   　前記バッテリ部のバッテリ残量を出力する出力工程と、
   　前記バッテリ部の使用に応じた、バッテリ残量の時間変化に関する情報を算出する算出工程と、を備え、
   　前記出力工程は、前記算出工程において算出された時間変化に関する情報に応じて、前記バッテリ残量に関する警報出力の出力条件を変更することを特徴とする制御方法。
9. 　コンピュータを、請求項８に記載の制御方法の各工程として機能させるためのプログラム。

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