JP2023528279A - 可動式の陰圧閉鎖療法装置 - Google Patents

Abstract

本開示は、一般に、陰圧ポンプを備える可動式の陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）装置に関し、ＮＰＷＴ装置は、ＮＰＷＴ装置の異常動作の場合にアラーム信号を生成するように適合される。また、本開示は、そのようなＮＰＷＴ装置を動作させるための対応する方法及びそれに関連するコンピュータプログラム製品に関する。

Description

本開示は、一般に、陰圧ポンプを備える可動式の陰圧閉鎖療法（ｎｅｇａｔｉｖｅ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｗｏｕｎｄ ｔｈｅｒａｐｙ、ＮＰＷＴ）装置に関し、ＮＰＷＴ装置は、ＮＰＷＴ装置の異常動作の場合にアラーム信号を生成するように適合される。また、本開示は、そのようなＮＰＷＴ装置を動作させるための対応する方法及びそれに関連するコンピュータプログラム製品に関する。

陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）とは、陰圧ポンプを使用することで、陰圧（すなわち、大気圧以下の圧力）を創傷に対して印加することにより、例えば、手術創、急性創、及び慢性創、の治癒を促進する技術のことである。ＮＰＷＴ技術は、また、創傷に対する外部擾乱をより少なくし得るとともに、創傷部位から余分な液体を除去することを可能とする。一般に、ＮＰＷＴ技術は、これまで、病院環境内で、患者に対して主に適用されてきた。しかしながら、最近の製品開発により、この技術を、家庭環境内で患者が使用し得るようになってきている。

ＮＰＷＴ装置がそのような家庭環境で使用される場合、ＮＰＷＴ装置が前述の病院環境で使用される場合と比較して、ＮＰＷＴ装置が専門のユーザによって操作及び監視されないことがあり得る。したがって、使用及び取り扱いにおけるあらゆる誤りを最小限にするために、ＮＰＷＴ装置の操作上の使用を更に簡素化することが望まれる。

そのようなＮＰＷＴ装置の一例は、米国特許第９７３７６４９号明細書に開示されており、ＮＰＷＴ装置は、エンドユーザ（例えば、患者、医師、看護師等）とのインターフェース、陰圧ポンプの制御、ネットワーク接続の提供のような様々なレベルの応答性に関連する様々なシステム機能を担う一つ以上のコントローラを含むことができる。ＮＰＷＴ装置は、米国特許第９７３７６４９号明細書において、流体流路内の圧力を測定するとともにコントローラの一つにフィードバックを提供する一つ以上の圧力変換器又はセンサを使用することによってシステム内の流体の流れを判定及び監視するように更に構成されている。ＮＰＷＴ装置は、例えば、視覚、聴覚、触覚及び他のタイプのインジケータ及び／又はアラームを含む動作条件を反映した表示、アラーム等をユーザに提供するように更に構成されている。

米国特許第９７３７６４９号明細書に提示された解決策は、一般に、ＮＰＷＴ装置の操作が容易であるとともにＮＰＷＴ装置に故障がある場合にＮＰＷＴ装置がユーザに効果的に示すことを保証する手段を実施することによって、「未熟な家庭ユーザ」に対するＮＰＷＴ装置の操作を改善するものである。

解決策米国特許第９７３７６４９号明細書が家庭環境で使用するためのＮＰＷＴ装置で一般的な利点を提供するとしても、例えば、ＮＰＷＴ装置の望ましくない動作の場合にユーザが必要な調整を行うことを保証するために、ＮＰＷＴ装置の動作を更に簡素化したいという要望が常に存在する。

国際特許出願公開第２０１３／１４０２５５号明細書が陰圧閉鎖療法装置及び包帯、包帯を使用するためのそのような装置を操作するシステム及び方法を開示していることに更に注意を喚起する。いくつかの実施形態では、療法の供与（ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｏｆ ｔｈｅｒａｐｙ）を制御することは、様々な動作条件を監視及び検出することに基づくことができる。

国際特許出願公開第２０１３／１４０２５５号明細書では、陰圧閉鎖療法装置が提示され、陰圧閉鎖療法装置は、陰圧源と、コントローラと、を有し、コントローラは、キャニスタを介さずに陰圧源が創傷包帯に直接流体的に接続されていると判定することに応答して、陰圧源を第１のモードで動作させ、そうでなければ、陰圧源を第２の異なるモードで動作させるように構成されている。

先行技術の上記の欠点及び他の欠点に鑑みて、本開示の目的は、創傷部位に関連して創傷カバーによって形成された密閉空間内に陰圧を確立するように動作するＮＰＷＴ装置の効率的かつ安全な動作に関連する改善を提供することである。

したがって、本開示の一態様によれば、可動式の陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）装置であって、ハウジングと、ハウジング内に配置された陰圧ポンプと、陰圧ポンプと、創傷部位によって部分的に規定される密閉空間を形成するために提供される創傷カバーとに流体的に結合されたキャニスタと、ハウジング内に配置されたバッテリと、ハウジング内に配置された制御装置であって、バッテリに電気的に接続されるとともに密閉空間内に陰圧を確立するために陰圧ポンプを動作させるように陰圧ポンプに電力を供給するように適合された制御装置と、制御装置に接続されるとともに陰圧ポンプによって形成された陰圧の表示を提供するように適合された圧力センサと、を備え、制御装置は、陰圧ポンプを動作させる要求を受け取り、予め定められた設定値及び圧力センサによって提供される陰圧の表示に基づいて、陰圧ポンプの動作を制御し、陰圧ポンプの動作を判定し、判定された動作が複数の予め定められた動作のうちの少なくとも一つに一致しない場合にアラーム信号を形成するように更に適合された、ＮＰＷＴ装置を提供する。

本開示は、例えば、ＮＰＷＴ装置の不所望な又は予測されない動作の場合に、例えば、エンドユーザにアラーム信号を提供することができる機能をＮＰＷＴ装置に実装することが望ましいという認識に基づいている。この場合、エンドユーザは、場合によっては、ＮＰＷＴ装置の動作に何らかの調整を行い、ＮＰＷＴ装置によって達成される閉鎖療法が可能な限り最善に提供されることを保証するために、アラーム信号に基づいて行動してもよい。本開示によれば、「エンドユーザ」という表現は、例えば、患者、医師、看護師等のうちのいずれか一つを含んでもよい。

そのような機能を達成するために、具体的には、ＮＰＷＴ装置は、その動作の複雑さのために多くの異なるタイプのあり得る不所望な状況に陥りやすいので、種々の、例えば、不所望な動作が識別されるマッチング機能を実装することを、本開示によって提案する。マッチングは、陰圧ポンプを動作させるための制御ループ機構を実装することにより本開示によって達成され、測定された圧力を、後に制御範囲として定義される設定値の所定の範囲内に維持するために、測定された圧力は、予め定められた設定値と比較される、

陰圧ポンプの動作応答に基づいて、陰圧ポンプの動作を判定することができる。判定された動作は、複数の予め定められた（予測される）動作のうちの少なくとも一つと照合され、一致しない場合は、例えば、不所望な動作又は予測されない動作が存在することを示すアラーム信号が形成される。

本開示のいくつかの実施形態では、複数の予め定められた動作のうちの少なくとも一部は、陰圧ポンプの動作期間又は非動作期間に関連する。したがって、そのような実施形態では、陰圧ポンプの動作は、陰圧ポンプが動作中又は非動作中である時間（典型的には、陰圧ポンプがある時間動作した後にある時間オフになるサイクル）を測定することによって判定され、それによって、その測定時間は、陰圧ポンプの種々の動作期間又は非動作期間と比較される。測定された時間が、陰圧ポンプの複数の種々の運転期間又は非運転期間から外れた場合にのみアラーム信号が形成される。

いくつかの実施形態では、判定された動作に基づいてアラームの種類を決定することできる。したがって、測定された動作期間又は非動作期間を、例えば、ＮＰＷＴ装置のユーザに伝達すべきアラームのタイプを決定するために使用してもよい。

場合によっては、ＮＰＷＴ装置は、スピーカ要素及びスピーカ要素を駆動するためにスピーカ要素に接続された回路を更に備え、駆動回路は、アラーム信号を受信するように適合される。この場合、スピーカを、受信したアラーム信号に基づいてアラームを伝達するために使用してもよい。アラーム信号がアラームの種類に依存することがあるので、種々のタイプのアラームを伝達してもよい。当然、ＮＰＷＴ装置は、同様のアラーム通信に使用することができる発光素子を同時に又は代わりに備えてもよいことを理解すべきである。

ＮＰＷＴ装置を動作させるときに出現することがある問題又は不所望な動作の一つのタイプは、ＮＰＷＴ装置、創傷カバー及び／又は（何らかの形態のチューブによるもののような）ＮＰＷＴ装置と創傷カバーの間の接続のうちの少なくとも一つに関連する不所望な漏れに関する。したがって、本開示の一実施形態では、制御装置は、陰圧ポンプの測定された動作期間が２０秒を超える、好適には、３０秒を超える場合にＮＰＷＴ装置又は創傷カバーの少なくとも一方に関連する不所望な漏れの表示を識別するように更に適合される。

不所望な漏れが識別された場合にＮＰＷＴ装置を漏出モードに移行させることが望ましい場合がある。一旦漏れモードになると、いくつかの実施形態では、電力消費をできるだけ低く保持することを保証するために、陰圧ポンプの動作を終了させることが適切である場合がある。この場合、提供されるエンドユーザ（及び／又はヘルスケア）は、不所望な漏れを除去することを保証するために、ＮＰＷＴ装置又は創傷カバーを調整してもよい。

ＮＰＷＴ装置を操作するときの別の典型的な問題は、ＮＰＷＴ装置又は創傷カバーのうちの少なくとも一つに関連する不所望な閉塞に関連する。したがって、対応する態様において、いくつかの実施形態では、制御装置は、陰圧ポンプの測定された非動作期間が６０秒を超える、好適には、９０秒を超える、最適には、３００秒を超える場合にＮＰＷＴ装置又は創傷カバーのうちの少なくとも一つに関連する不所望な閉塞の表示を識別するように更に適合されることが適切と好適となり得る。同様に、結果的には、ＮＰＷＴ装置を再起動する前にＮＰＷＴ装置又は創傷カバーを再び調整するために、ＮＰＷＴ装置を閉塞モードに移行させることができる。

ＮＰＷＴ装置の不所望な又は予測しない動作の表示としての陰圧ポンプの種々の動作期間又は非動作期間の測定に加えて、本開示の範囲内で、陰圧ポンプの測定されたエネルギー消費に基づいて陰圧ポンプの動作を判定することもできる。本開示によれば、予め決定された期間に亘るエネルギー消費だけでなく中間エネルギー消費も測定することができる。この場合、測定されたエネルギー消費量を、陰圧ポンプの種々のエネルギー消費量範囲に照合することができる。上述したのと同様の方法で、一致しない場合にのみアラーム信号が形成される。

本開示の範囲内で、陰圧ポンプの動作を判定するために使用される機能を、エンドユーザに伝達すべきアラームのタイプを制御するために使用できるようにすることもできる。一例として、本開示の一実施形態では、エネルギー消費に基づく判定は、例えば、ＮＰＷＴ装置と共に構成される発光装置（ＬＥＤ）によってエンドユーザへの情報の「ソフト」（通知に基づく）通信のために使用される。これに対応して、時間又は持続時間に基づく判定を、スピーカ要素によってエンドユーザへの情報の「ハード」な通信に使用してもよい。

さらに、一般に、キャニスタが陰圧ポンプを構成するハウジングに着脱可能に接続されることが好適であり、それによって、例えば、満杯のキャニスタを取り外すとともに空の（新しい）キャニスタと交換することができる。そのような実施形態では、キャニスタが意図せずにハウジングから取り外されないように、キャニスタをハウジングに固定するための何らかの形態の係合手段を、例えば、キャニスタ及びハウジングに設けることが望ましい場合がある。係合手段は、一実施形態では、キャニスタから延在するとともにハウジングに設けられた、例えば、対応するロック溝に係合するように適合された一対の可撓性突起を備えてもよい。

本開示の実施形態では、ＮＰＷＴ装置は、ホームケアに適合される。したがって、ＮＰＷＴ装置が可動式であることと組み合わせて、ＮＰＷＴ装置は、ユーザによって、例えば、ポケット、ベルト、ストラップ又は同様のもので運ばれるように適合されてもよい。さらに、ＮＰＷＴ装置の（エンド）ユーザ操作を簡略化するために、ＮＰＷＴ装置に、ＮＰＷＴ装置の動作状態の表示を提供する記号を表示するための表示手段を更に設けてもよい。一実施形態では、ＮＰＷＴ装置に、表示要素の代わりに、ユーザに前述の動作状態情報を提供するためにＮＰＷＴ装置の操作前面に配置された専用の光源を設けてもよい。

有利には、ＮＰＷＴ装置は、閉鎖療法システムの構成要素として提供され、創傷カバーを更に備える。これを、本開示の詳細な説明において、以下で更に詳しく説明する。

本開示の別の態様によれば、可動式の陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）装置を操作する方法であって、ＮＰＷＴ装置は、ハウジングと、ハウジング内に配置された陰圧ポンプと、陰圧ポンプと、創傷部位によって部分的に規定される密閉空間を形成するために提供される創傷カバーとに流体的に結合されたキャニスタと、ハウジング内に配置されたバッテリと、ハウジング内に配置された制御装置であって、バッテリに電気的に接続されるとともに密閉空間内に陰圧を確立するために陰圧ポンプを動作させるように陰圧ポンプに電力を供給するように適合された制御装置と、制御装置に接続されるとともに陰圧ポンプによって形成された陰圧の表示を提供するように適合された圧力センサと、を備え、陰圧ポンプを動作させる要求を受け取るステップと、予め定められた設定値及び圧力センサによって提供される陰圧の表示に基づいて、陰圧ポンプの動作を制御するステップと、陰圧ポンプの動作を判定するステップと、判定された動作が複数の予め定められた動作のうちの少なくとも一つに一致しない場合にアラーム信号を形成するステップと、を備える方法を提供する。本開示のこの態様は、本開示の以前の態様に関連して上述したのと同様の利点を提供する。

本開示の更に別の態様によれば、可動式の陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）装置を操作するためのコンピュータプログラム手段を格納した非一時的コンピュータ可読媒体を備えるコンピュータプログラム製品であって、ＮＰＷＴ装置は、ハウジングと、ハウジング内に配置された陰圧ポンプと、陰圧ポンプと、創傷部位によって部分的に規定される密閉空間を形成するために提供される創傷カバーとに流体的に結合されたキャニスタと、ハウジング内に配置されたバッテリと、ハウジング内に配置された制御装置であって、バッテリに電気的に接続されるとともに密閉空間内に陰圧を確立するために陰圧ポンプを動作させるように陰圧ポンプに電力を供給するように適合された制御装置と、制御装置に接続されるとともに陰圧ポンプによって形成された陰圧の表示を提供するように適合された圧力センサと、を備え、陰圧ポンプを動作させる要求を受け取るためのコードと、予め定められた設定値及び圧力センサによって提供される陰圧の表示に基づいて、陰圧ポンプの動作を制御するためのコードと、陰圧ポンプの動作を判定するためのコードと、判定された動作が複数の予め定められた動作のうちの少なくとも一つに一致しない場合にアラーム信号を形成するためのコードと、を備えるコンピュータプログラム製品を提供する。また、本開示のこの態様は、本開示の以前の態様に関連して上述したのと同様の利点を提供する。

本開示の更なる特徴及び本開示による利点は、添付の特許請求の範囲及び以下の説明を検討する際に明らかになる。当業者は、本開示の範囲から逸脱することなく、以下に説明する以外の実施形態を作成するために本開示の種々の特徴を組み合わせることができることを理解する。

特定の特徴及び利点を含む本開示の様々な態様は、以下の詳細な説明及び添付の図面から容易に理解される。

本開示によるＮＰＷＴ装置を備える閉鎖療法システムを概念的に示す図である。 図1に示すＮＰＷＴ装置の可能な実装の種々の図である。 図1に示すＮＰＷＴ装置の可能な実装の種々の図である。 本開示によるＮＰＷＴ装置の例示的な時間ベースの動作を示す図である 本開示によるＮＰＷＴ装置の例示的な時間ベースの動作を示す図である 本開示によるＮＰＷＴ装置の例示的な時間ベースの動作を示す図である 本開示の現在の好適な実施形態による本ＮＰＷＴ装置を操作するための方法を実行するステップを示すフローチャートである。

以下では、現時点での本開示の好適な実施形態を示す添付図面を参照しながら、本開示について、より完全に説明する。しかしながら、本開示は、多くの異なる形態で具現化されてもよく、ここに記載した実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、徹底さ及び完全性のために提供されるものであって、当業者に対して本開示の範囲を充分に伝えるものである。同様の参照符号は、すべての図面にわたって、同様の構成要素を指す。

ここで、図面、特に、図１に目を向けると、本開示によるＮＰＷＴ装置１０２を備える閉鎖療法システム１００が概念的に示される。閉鎖療法システム１００は、創傷カバー１０４を更に備え、創傷カバー１０４は、ユーザ／人の皮膚で、ユーザ／人の創傷で、又は、その周りで、創傷表面１０８によって部分的に規定される密封空間１０６を形成するように適合される。さらに、ＮＰＷＴ装置１０２は、例えばチューブ１１０を用いて創傷カバー１０４に流体的に接続される。チューブ１１０は、エラストマー及び／又はポリマー材料から作製された任意の適切な可撓性チューブであってよい。

ＮＰＷＴ装置１０２は、陰圧ポンプ１１２が動作可能であるとき、すなわち、アクティブ状態にあるときに陰圧を確立するように適合された陰圧ポンプ１１２を備える。陰圧ポンプ１１２は、生体適合性であるとともに適切かつ治療用の真空レベルを維持又は引き出せる任意のタイプのポンプであってよい。好適には、達成すべき陰圧レベルは、約－２０ｍｍＨｇと約－３００ｍｍＨｇとの間の範囲にある。本開示の可能な実施形態では、約－８０ｍｍＨｇと約－１４０ｍｍＨｇの間の範囲の陰圧が使用される。本開示の可能な実施形態では、陰圧ポンプ１１２は、可動部が創傷カバー１０４から上記の流体を引き込むダイヤフラム式、蠕動式等のポンプである。

陰圧ポンプ１１２は、キャニスタ１１４に流体接続され、キャニスタ１１４もＮＰＷＴ装置１０２の一部を形成する。キャニスタ１１４は、例えば、成形プラスチック等から形成されてもよく、場合によっては、ＮＰＷＴ装置１０２の着脱可能な構成要素であってもよい。上述したように、キャニスタ１１４は、好適には、キャニスタ１１４の残りの容量を決定する際にユーザを支援するために、キャニスタ１１４の内部を見ることを可能にするように少なくとも部分的に透明／半透明である。

本開示の以下の議論の理解を容易にするために、本明細書で置き換え可能に使用される「陰圧」、「大気圧以下」、「減圧」という表現は、一般に、創傷カバー又は包帯によって提供される密閉された治療環境の外部の局所環境における周囲圧力のような局所的な周囲圧力未満の圧力を指すことを理解すべきである。多くの場合、局所的な周囲圧力は、患者が位置する大気圧であってもよい。別段の指示がない限り、ここに記載される圧力の値は、ゲージ圧である。同様に、陰圧の増加への言及は、典型的には、絶対圧の減少を意味し、陰圧の減少は、典型的には、絶対圧の増加を意味する。

入口ポート１１６は、チューブ１１０への接続を可能にするために、キャニスタ１１４に形成される。入口ポート１１６を、ＮＰＷＴ装置１０２の他の場所に形成してもよいが、依然としてキャニスタ１１４に流体的に接続される。入口ポート１１６とチューブ１１０との間の接続は密閉接続であり、したがって、ＮＰＷＴ装置１０２の通常動作中に入口ポート１１６で漏れが形成されないことを保証する。チューブ１１０は、好適には、摩擦嵌め、バイオネット結合、スナップ嵌め、バーブコネクタ態様を含む通常の手段によって、入口ポート１１６に解放可能に接続される。入口ポート１１６を、キャニスタ１１４を形成するのと同一の材料から及び／又は同時に成形／形成してもよい。

ＮＰＷＴ装置１０２は、ＮＰＷＴ装置１０２に電力を供給するためのバッテリ１１８を更に備える。バッテリ１１８は、好適には、再充電可能なタイプであってよいが、代替的に、使い捨てであり、したがって、一度放電されると交換されるように配置されてもよい。本開示のいくつかの実施形態に関連して、特別に適合されたバッテリパックを使用してもよい。

ＮＰＷＴ装置１０２は、バッテリ１１８に電気的に接続されるとともに陰圧ポンプ１１２の動作を制御するように適合された制御装置１２０を更に備える。制御装置１２０は、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、プログラム可能なデジタル信号プロセッサ又は他のプログラム可能なデバイスを有してもよい。制御装置１２０の各々は、又はその代わりに、特定用途向け集積回路、プログラマブルゲートアレイ若しくはプログラマブルアレイロジック、プログラマブルロジックデバイ、又はデジタルシグナルプロセッサを更に有してもよい又は代わりに有してもよい。制御装置１２０が上述のマイクロプロセッサ、マイクロコントローラ又はプログラマブルデジタルシグナルプロセッサのようなプログラマブルデバイスを有する場合、プロセッサは、プログラマブルデバイスの動作を制御するコンピュータ実行可能コードを更に有してもよい。

さらに、ＮＰＷＴ装置１０２は、陰圧ポンプ１１２と流体接続して配置された少なくとも一つの圧力センサ１２６を備える。

ＮＰＷＴ装置１０２の使用中、創傷カバー１０４は、ユーザ／患者の創傷部位に配置され、密閉空間１０６を形成する。チューブ１１０は、創傷カバー１０４をＮＰＷＴ装置１０２の入口ポート１１６に流体接続するために設けられる。次に、ＮＰＷＴ装置１０２は、例えば、ユーザ／患者によって開始／一時停止ボタン２０８（図２Ａを参照）を押すことによって起動される。それにより、陰圧ポンプ１１２が起動される。陰圧ポンプ１１２は、起動されると、キャニスタ１１４、入口ポート１１６、チューブ１１０及び創傷カバー１０４によって形成された密閉空間１０６を介して空気を排出し始める。したがって、密閉空間１０６内に陰圧が発生する。創傷部位に液体が形成されている場合、創傷部位からのこの液体を、少なくとも部分的に、チューブ１１０、入口ポート１１６を介して創傷部位からキャニスタ１１４に「吸引」することができる。創傷から引き出されるとともにキャニスタに集められる（場合によっては滲出液と定義される）液体の量は、使用される創傷包帯の種類と同様に、治療されている創傷の種類に依存する。例えば、吸収性包帯が使用される場合、液体は、キャニスタと創傷包帯の両方に吸収されるとともに収集されるが、吸収能力がない又はほとんどない包帯が使用される場合、創傷部位からの液体のほとんど又は全てがキャニスタに収集される。キャニスタ１１４と陰圧ポンプ１１２との間には、キャニスタ１１４から陰圧ポンプ１１２に液体が通らないように、適切なフィルタ部材（図示せず）が配置される。

ここで、図1に示すような本開示によるＮＰＷＴ装置のあり得る実施態様の種々の図を示す図２Ａ及び図２Ｂに目を向ける。提示されるように、ＮＰＷＴ装置１０２と共に構成される構成要素の大部分は、ハウジング２０２内に配置され、ハウジング２０２を、少なくとも部分的にプラスチックから形成してもよい。

上記に示したように、キャニスタ１１４を、好適には、ハウジング２０２に着脱可能に接続することができる。そのような実施態様により、ＮＰＷＴ装置１０２を操作するユーザは、キャニスタ１１４が満杯になった場合又は（例えば、キャニスタ１１４又は入口ポート１１６の問題等により）他の交換の必要がある場合にキャニスタ１１４を取り外すことができ、例えば、廃棄することができる。

図２Ａに示すように、ハウジング２０２に、ＮＰＷＴ装置１０２の動作を開始／一時停止させるための開始／一時停止ボタン２０８を設ける。開始／一時停止ボタン２０８は、制御装置１２０に電気的に接続される。さらに、ハウジング２０２は、ＮＰＷＴ装置１０２のユーザにフィードバックを提供するための一つ又は複数の表示記号２１０，２１２，２１４を任意に設けてもよい。例えば、表示記号２１０，２１２，２１４は、例えば、創傷カバー１０４に漏れの可能性があること、バッテリ１１８を充電／交換する必要があること又はチューブ１１０に閉塞があることをユーザに表示することができる。表示記号２１０，２１２，２１４は、例えば、ハウジング２０２の内表面の下にＬＥＤを設けることによって形成することができ、適切な記号を、ハウジング２０２の外表面において適切な対応位置に、例えば、印刷によって形成することができる。代替的に表示記号２１０，２１２，２１４をハウジング２０２と一体化された表示画面上に表示されてもよいことを理解すべきである。ＮＰＷＴ装置１０２は、上記に示したように、スピーカ素子（図示せず）と、スピーカ素子を駆動するためのスピーカ素子に接続された回路と、を備えてもよい。スピーカ素子駆動回路は、制御装置１２０に接続される。

ここで、ＮＰＷＴ装置１０２の例示的な動作シナリオを示す図３Ａ～図３Ｃに目を向ける。具体的には、図３Ａは、ＮＰＷＴ装置１０２のための典型的な動作シナリオを示す。第１の時点Ａにおいて、ＮＰＷＴ装置１０２は動作可能であり、陰圧ポンプ１１２は、圧力センサ１２６によって連続的に測定される陰圧に応答して制御装置１２０によって起動される。その後、陰圧ポンプ１１２は、密閉空間１０６及びチューブ１１０だけでなくＮＰＷＴ装置１０２の（キャニスタ１１４を含むような）内部空間を真空排気する。

その考え方は、制御された陰圧が密閉空間１０６で供給されるようにすることであり、上述したように、陰圧レベルが約－２０ｍｍＨｇと約－３００ｍｍＨｇとの間の範囲にあるのが好適であり、更に好適には、約－８０ｍｍＨｇと約－１４０ｍｍＨｇとの間の陰圧範囲が使用される。図３Ａに示すように、選択された制御範囲の終点の間に設定点が設けられる。

動作時、陰圧ポンプ１１２は、第１の持続時間ｔ１後に制御範囲の下方の終点（第２の時点Ｂ）に到達し、そして、第２の持続時間ｔ２後に制御範囲の上方の終点（第３の時点Ｃ）に到達する。高い方の終点に到達すると、陰圧ポンプ１１２の動作を停止させる。

閉鎖療法システム１００を、本開示のいくつかの実施形態において、小さな漏れが存在するとともに密閉空間１０６からの流れが、例えば、チューブ１１０内で一般的な閉塞なしに達成できることを保証するように配置してもよい。さらに、閉鎖療法システム１００のユーザの間で、創傷カバー１０４に関連するいくらかの漏れを予測してもよい。いくつかの実施形態では、所定の供給速度で創傷包帯に空気を供給する手段を有することもでき、供給速度は、予め決定されたレベルの陰圧で２～７ｍｌ／分であり、好適には、３～５ｍｌ／分であり、予め決定されたレベルの陰圧は、－８０～－１８０ｍｍＨｇであり、好適には、－１００～－１５０ｍｍＨｇであり、更に好適には、－１１０～－１４０ｍｍＨｇである。

したがって、陰圧は、時間Ｃの第３の点から時間Ｄの第４の点までの第３の時間期間ｔ３に亘って減少することが予測される。時間Ｄの第４の点は、測定された陰圧が制御範囲の下方の端点に到達する時間に対応する。制御範囲の下側の終点に達すると、陰圧ポンプ１１２は再び作動し、陰圧は、第５の時点Ｅまでの制御範囲の上側の終点に再び達するまで第４の時間ｔ４の間に増大する。その後、この動作は、バッテリ１１８の寿命に達するまで及び／又は不所望な動作シナリオが現れた場合に、予め定められた処理持続時間の間に繰り返される。

ここで図３Ｂに目を向けると、ＮＰＷＴ装置１０２の動作中に出現する可能性のあるＮＰＷＴ装置１０２のそのような不所望な動作シナリオの一つを示している。図３Ｂでは、ＮＰＷＴ装置１０２がしばらくの間動作していたものとして例示されている。具体的には、ある時点Ｆで、圧力センサ１２６は、制御装置１２０によって制御範囲の下端点に対応すると判定される陰圧を測定する。したがって、密閉空間１０６内の陰圧を増大させる意図で、陰圧ポンプ１１２が（上述したように）再び動作する。

しかしながら、上記に示したように、制御範囲の下限から上限への移行に一般的に必要とされる時間は、少なくとも通常の状況において、持続時間ｔ２に実質的に対応することが予測される。したがって、本開示によれば、制御装置１２０は、陰圧ポンプ１１２が起動されたときに開始する時間カウンタを実装してもよい。（１０～２０％のあり得る変動の図３Ａのｔ２に対応するように）陰圧ポンプ１１２の動作持続時間が予測される動作持続時間と一致しない場合、時間カウンタは、それに対応して、陰圧ポンプ１１２の動作のために設定された持続時間を超える。したがって、陰圧ポンプ１１２の動作は、予測される予め定められた動作と一致せず、アラーム信号が形成される。

図３Ｂに示すシナリオでは、制御範囲内の高い方の終点に到達しない理由は、創傷カバー１０４等での不所望な漏れの閉鎖療法システム１００である可能性が高い。したがって、アラームタイプを「不所望な漏れ」に設定し、スピーカ要素を使用して特定の音を再生してもよい又は特定の表示記号を起動してもよい。すなわち、（上記の議論に関連して）不所望な漏れが所望のものよりも高い場合、陰圧ポンプ１１２は、制御範囲内の高い方の終点に到達するまで長時間に亘って動作する必要がある。ＮＰＷＴ装置１０２のバッテリ１１８は限られた寿命を有するので、不所望な漏れが存在するときのようにそのような不所望な状況で陰圧ポンプ１１２が動作することは望ましくない。

したがって、本開示によれば、これは、不所望な状況をエンドユーザに通知することによって反故にされる。したがって、アラーム信号は、その後、表示記号２１０，２１２，２１４のうちの一つを動作させるために又は現在の状況をエンドユーザに知らせるためのスピーカ要素を動作させるために使用されてもよい。不所望な漏れが識別された場合、並行して、ＮＰＷＴ装置１０２を漏れモードに移行させることができるようにしてもよい。漏れモードでは、例えば、陰圧ポンプ１１２の動作を停止させることができるようにしてもよく、陰圧ポンプ１１２は、例えば、エンドユーザが開始／一時停止ボタン２０８を再び押した場合にのみ再び動作する。

上記に加えて、不所望な漏れは、単にバッテリ１１８の寿命の減少の理由以外の理由により望ましくないことを理解すべきである。具体的には、不所望な漏れが発生した場合、密閉空間１０６における陰圧は、エンドユーザの創傷（部位）に創傷カバーが配置されている場合にエンドユーザの創傷を治療するために医療従事者によって指示される陰圧よりも低くなる可能性がある。したがって、エンドユーザの創傷部における陰圧を所定の陰圧範囲内に確保することが望まれる。

不所望な漏れを定義するために設定される制限は、いくつかの実施形態では、ＮＰＷＴ装置１０２を製造するときに存在してもよい。しかしながら、例えば、ＮＰＷＴ装置１０２のアンダーインターフェースを使用してエンドユーザが制限を定義できるようにしてもよく、それは、本開示の範囲内である。しかしながら、制限を、ＮＰＷＴ装置１０２の使用中にＮＰＷＴ装置１０２によって「学習」してもよい。例として、ＮＰＷＴ装置１０２は、場合によっては、最初の、例えば、数分から数時間の間、開示された「アラーム方式」なしで動作できるようにしてもよく、それによって、ＮＰＷＴ装置１０２は、ＮＰＷＴ装置１０２の動作の通常のサイクルを学習してもよい。そのような学習プロセスは、例えば、陰圧ポンプ１１２のその後のオン／オフ期間を平均化することを含んでもよい。

ここで図３Ｃに目を向けると、ＮＰＷＴ装置１０２の別の／更なるあり得る不所望な動作シナリオを例示している。図３Ｃでは、ＮＰＷＴ装置１０２がしばらくの間に動作可能であったとして例示されている。具体的には、ある時点Ｈで、陰圧ポンプ１１２がオフにされ、閉鎖療法システム１００内の漏れが、圧力センサ１２６によって測定されるように陰圧をゆっくりと減少している。

しかしながら、図３Ｃに例示されるようなシナリオでは、持続時間ｔ６は、陰圧の予測される減少に一致しない。具体的には、図３Ｃに例示されているような例示的な実装では、制御装置１２０の時間カウンタは、（１０～２０％のあり得る変動の図３Ａのｔ２に対応するように）予測される休止持続時間と一致しない、すなわち、時間カウンタは、陰圧ポンプ１１２に対して設定された休止持続時間を超過する。したがって、陰圧ポンプ１１２の動作は、予測される予め定められた動作と一致せず、アラーム信号が形成される。

図３Ｃに示すシナリオでは、制御範囲の下限点に到達しない理由は、キャニスタ１１４、入口ポート１１６又はチューブ１１０での不所望な閉塞であると考えられる。したがって、アラームタイプを「不所望な閉塞」に設定し、スピーカ要素を使用して特定の音を再生してもよい又は特定の表示記号を起動してもよい。すなわち、（上記の議論に関連して）漏れが所望の漏れよりも低い場合、陰圧ポンプ１１２は、予測されるほど頻繁に動作せず、したがって、キャニスタ１１４、入口ポート１１６又はチューブ１１０に問題がある可能性がある。不所望な漏れに関連して、不所望な閉塞は、エンドユーザの傷口における陰圧が所定の陰圧範囲内に維持されることに失敗するという結果をもたらすことがある。

上記と同様に、不所望な閉塞が識別された場合、並行して、ＮＰＷＴ装置１０２を閉塞モードに移行させることができるようにしてもよい。閉塞モードでは、例えば、エンドユーザが閉塞を処理するとともに再び開始／一時停止ボタン２０８を押すまで、ＮＰＷＴ装置１０２の動作を一般に停止させることができるようにしてもよい。

図３Ａ～図３Ｃに関連する上記の議論は、陰圧ポンプ１１２のアクティブ及び非アクティブな動作持続時間の決定に焦点を合わせてきた。しかしながら、同様の結果は、本開示の範囲内でも他の形態の実装を使用して達成される。例えば、陰圧ポンプ１１２が（アクティブ動作と非アクティブ動作の両方に関連して）予測されるように動作しているか否かを判定するために、陰圧ポンプ１１２の累積消費電力を測定することができる。累積消費電力が、予測される消費電力に一致しない場合、アラーム信号が形成される。

同様に、行われた測定に基づいて（負の）圧力勾配（又は関数）を判定するために、圧力センサ１２６を使用して陰圧を連続的に測定するとともに制御装置１２０を配置することもできる。勾配が、予測される勾配と一致しない場合、アラーム信号が形成される。

要約するとともに図４を更に参照すると、本開示は、上述したようなＮＰＷＴ１０２に関するものである。ＮＰＷＴ装置１０２の動作中、陰圧ポンプ１１２を動作させる要求を受け取る（Ｓ１）。そのような要求は、例えば、エンドユーザが閉鎖療法システム１００を使用した療法を行うために開始／一時停止ボタン２０８を押すことに基づいてもよい。

制御装置１０２は、要求を受け取ると、制御プロセスを使用するとともに予め定められた設定値及び圧力センサ１２６によって提供される陰圧の表示に基づいて、陰圧ポンプ１１２の動作を制御する（Ｓ２）。次いで、制御装置１２０は、例えば、陰圧ポンプ１１２の時間ベースの動作／非動作に基づいて、陰圧ポンプ１１２の動作を判定する（Ｓ３）。陰圧ポンプ１１２の動作は、同様に、予測される電力消費に関連する上記の議論に従って及び／又は圧力センサ１２６によって生成されるセンサ値から判定される判定された（負の）圧力勾配に基づいて判定してもよい。

制御装置１２０が、陰圧ポンプ１１２の実際の動作と予測される動作との間に一致がないと判断した場合、アラーム信号が形成される（Ｓ４）。アラーム信号は、不所望な漏れの場合又は不所望な閉塞の場合のようにアラームのタイプに依存してもよい。アラーム信号は、不所望な動作をエンドユーザに知らせるために、スピーカ要素又は表示記号を制御するのに使用されてもよい。

本開示の制御機能は、既存のコンピュータプロセッサを使用して若しくはこの目的若しくは別の目的のために組み込まれた適切なシステムのための特別な目的のコンピュータプロセッサによって又はハードワイヤーシステムによって実装されてもよい。本開示の範囲内の実施形態は、機械実行可能な命令又はデータ構造を担持する又はそれに格納されるための機械可読媒体を有するプログラム製品を含む。そのような機械可読媒体は、プロセッサを有する汎用若しくは専用のコンピュータ又は他の機械によってアクセスすることができる任意の利用可能な媒体であってもよい。一例として、そのような機械可読媒体は、ＲＡＭ，ＲＯＭ，ＥＰＲＯＭ，ＥＥＰＲＯＭ，ＣＤ－ＲＯＭ若しくは他の光ディスクストレージ、磁気ディスクストレージ若しくは他の磁気ストレージデバイス又は機械実行可能命令若しくはデータ構造の形態で所望のプログラムコードを搬送又は格納するために使用することができるとともにプロセッサを有する汎用若しくは専用のコンピュータ又は他の機械によってアクセスすることができる他の任意の媒体を含むことができる。

図に配列を示すが、ステップの順序は描かれているものと異なってもよい。また、二つ以上のステップを同時に又は部分的に同時に行ってもよい。そのような変形は、選択したソフトウェア及びハードウェアシステム並びに設計者に依存する。そのような変形は全て、本開示の範囲内である。同様に、ソフトウェア実装を、様々な接続ステップ、処理ステップ、比較ステップ及び判定ステップを達成するためのルールベースの論理及び他の論理を有する標準的なプログラミング技術で達成することができる。さらに、本開示がその特定の例示的な実施形態を参照して説明したとしても、多くの異なる変更、修正等が当業者にとって明らかになる。

さらに、開示された実施形態に対する変形は、図面、開示及び添付の特許請求の範囲の検討から本開示を実施する当業者によって理解されるとともに効果を発揮することができる。さらに、特許請求の範囲において、単語「備える」は、他の要素又はステップを除外せず、不定冠詞“ａ”又は“ａｎ”は、複数を除外しない。

Claims (15)

1. 可動式の陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）装置であって、
   ハウジングと、
   前記ハウジング内に配置された陰圧ポンプと、
   前記陰圧ポンプと、創傷部位によって部分的に規定される密閉空間を形成するために提供される創傷カバーとに流体的に結合されたキャニスタと、
   前記ハウジング内に配置されたバッテリと、
   前記ハウジング内に配置された制御装置であって、前記バッテリに電気的に接続されるとともに前記密閉空間内に陰圧を確立するために前記陰圧ポンプを動作させるように前記陰圧ポンプに電力を供給するように適合された制御装置と、
   前記制御装置に接続されるとともに前記陰圧ポンプによって形成された陰圧の表示を提供するように適合された圧力センサと、
   を備え、
   前記制御装置は、
   前記陰圧ポンプを動作させる要求を受け取り、
   予め定められた設定値及び圧力センサによって提供される陰圧の表示に基づいて、前記陰圧ポンプの動作を制御し、
   前記陰圧ポンプの動作を判定し、
   判定された動作が複数の予め定められた動作のうちの少なくとも一つに一致しない場合にアラーム信号を形成するように更に適合された、可動式の陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）装置。
2. 前記陰圧ポンプの動作の判定は、前記陰圧ポンプについて測定された動作期間又は非動作期間のうちの少なくとも一方に基づき、前記複数の予め定められた動作のうちの少なくとも一部は、前記陰圧ポンプの動作期間又は非動作期間に関連する、請求項１に記載のＮＰＷＴ装置。
3. スピーカ要素及び前記スピーカ要素を駆動するために前記スピーカ要素に接続された回路を更に備え、駆動回路は、前記アラーム信号を受信するように適合された、請求項１及び２のいずれか一項に記載のＮＰＷＴ装置。
4. 前記制御装置は、
   前記陰圧ポンプの測定された動作期間が２０秒を超える、好適には、３０秒を超える場合に前記ＮＰＷＴ装置又は創傷カバーのうちの少なくとも一方に関連する不所望な漏れの表示を識別するように更に適合される、請求項２及び３のいずれか一項に記載のＮＰＷＴ装置。
5. 前記制御装置は、
   前記不所望な漏れが識別された場合に前記ＮＰＷＴ装置を漏れモードに移行させるように更に適合される、請求項４に記載のＮＰＷＴ装置。
6. 前記制御装置は、
   前記陰圧ポンプの測定された非動作期間が６０秒を超える、好適には、９０秒を超える、最適には、３００秒を超える場合に前記ＮＰＷＴ装置又は創傷カバーのうちの少なくとも一つに関連する不所望な閉塞の表示を識別するように更に適合される、請求項２～５のいずれか一項に記載のＮＰＷＴ装置。
7. 前記制御装置は、
   前記不所望な閉塞が識別された場合に前記ＮＰＷＴ装置を閉塞モードに移行させるように更に適合される、請求項６に記載のＮＰＷＴ装置。
8. 前記陰圧ポンプの動作の判定は、前記陰圧ポンプの測定されたエネルギー消費量に基づき、前記複数の予め定められた動作の少なくとも一部は、前記陰圧ポンプの異なるエネルギー消費範囲に関連する、請求項１に記載のＮＰＷＴ装置。
9. 請求項１～８のいずれか一項に記載のＮＰＷＴ装置と、
   創傷カバーと、
   を備える閉鎖療法システム。
10. 可動式の陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）装置を操作する方法であって、前記ＮＰＷＴ装置は、
    ハウジングと、
    前記ハウジング内に配置された陰圧ポンプと、
    前記陰圧ポンプと、創傷部位によって部分的に規定される密閉空間を形成するために提供される創傷カバーとに流体的に結合されたキャニスタと、
    前記ハウジング内に配置されたバッテリと、
    前記ハウジング内に配置された制御装置であって、前記バッテリに電気的に接続されるとともに前記密閉空間内に陰圧を確立するために前記陰圧ポンプを動作させるように前記陰圧ポンプに電力を供給するように適合された制御装置と、
    前記制御装置に接続されるとともに前記陰圧ポンプによって形成された陰圧の表示を提供するように適合された圧力センサと、
    を備え、
    前記陰圧ポンプを動作させる要求を受け取るステップと、
    予め定められた設定値及び圧力センサによって提供される陰圧の表示に基づいて、前記陰圧ポンプの動作を制御するステップと、
    前記陰圧ポンプの動作を判定するステップと、
    判定された動作が複数の予め定められた動作のうちの少なくとも一つに一致しない場合にアラーム信号を形成するステップと、
    を備える、可動式の陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）装置を操作する方法。
11. 前記陰圧ポンプの動作の判定は、前記陰圧ポンプについて測定された動作期間又は非動作期間のうちの少なくとも一方に基づき、前記複数の予め定められた動作のうちの少なくとも一部は、前記陰圧ポンプの動作期間又は非動作期間に関連する、請求項１０に記載の方法。
12. 前記制御装置を用いて、前記判定された動作に基づくアラームタイプを決定するステップを更に備える、請求項１０及び１１のいずれか一項に記載の方法。
13. 前記陰圧ポンプの測定された動作期間が２０秒を超える、好適には、３０秒を超える場合に前記ＮＰＷＴ装置又は創傷カバーのうちの少なくとも一方に関連する不所望な漏れの表示を識別するステップを更に備える、請求項１０～１２のいずれか一項に記載の方法。
14. 前記陰圧ポンプの測定された非動作期間が６０秒を超える、好適には、９０秒を超える、最適には、３００秒を超える場合に前記ＮＰＷＴ装置又は創傷カバーのうちの少なくとも一方に関連する不所望な閉塞の表示を識別するステップを更に備える、請求項１０～１３のいずれか一項に記載の方法。
15. 可動式の陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）装置を操作するためのコンピュータプログラム手段を格納した非一時的コンピュータ可読媒体を備えるコンピュータプログラム製品であって、前記ＮＰＷＴ装置は、
    ハウジングと、
    前記ハウジング内に配置された陰圧ポンプと、
    前記陰圧ポンプと、創傷部位によって部分的に規定される密閉空間を形成するために提供される創傷カバーとに流体的に結合されたキャニスタと、
    前記ハウジング内に配置されたバッテリと、
    前記ハウジング内に配置された制御装置であって、前記バッテリに電気的に接続されるとともに前記密閉空間内に陰圧を確立するために前記陰圧ポンプを動作させるように前記陰圧ポンプに電力を供給するように適合された制御装置と、
    前記制御装置に接続されるとともに前記陰圧ポンプによって形成された陰圧の表示を提供するように適合された圧力センサと、
    を備え、
    前記陰圧ポンプを動作させる要求を受け取るためのコードと、
    予め定められた設定値及び圧力センサによって提供される陰圧の表示に基づいて、前記陰圧ポンプの動作を制御するためのコードと、
    前記陰圧ポンプの動作を判定するためのコードと、
    判定された動作が複数の予め定められた動作のうちの少なくとも一つに一致しない場合にアラーム信号を形成するためのコードと、
    を備える、可動式の陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）装置を操作するためのコンピュータプログラム製品。

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