JP5905872B2 - タペンタドールの制御放出医薬組成物 - Google Patents
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Description
Ramesh SeshaによるWO 2009067703は、第2の鎮痛剤と組合せた徐放性タペンタドール塩酸塩を含む医薬組成物を開示している。
一つの態様は、タペンタドールの平均Tmaxが、その組成物の投与10時間後に達するのが好ましい、タペンタドールを含む1日1回の制御放出医薬組成物に関する。
もう一つの態様は、組成物の投与後、少なくとも約14時間、好ましくは少なくとも約17時間、より好ましくは約24時間の間、少なくとも約10 ng/mlのタペンタドールの血清濃度を維持し、好ましくは、タペンタドールの平均Tmaxが、その組成物の投与10時間後に達するような、タペンタドールを含む1日1回の制御放出医薬組成物に関する。好ましくは、タペンタドールの血清濃度が、組成物の経口投与後少なくとも約17時間の間、好ましくは約24時間まで、少なくとも約20 ng/mlに維持される。
もう一つの態様は、生体接着性である、タペンタドールを含む1日1回の制御放出医薬組成物に関する。該生体接着性組成物は、即時放出構成部分および/または制御放出構成部分を含み得る。該制御放出構成部分は、生体接着性であり、そして/または遅延制御放出構成部分を含み得る。
さらにもう一つの態様は、タペンタドールおよび1以上の他の活性成分、好ましくはNSAIDを含む1日1回の制御放出医薬組成物に関する。該組成物は、即時放出構成部分および/または制御放出構成部分を含み得る。該制御放出構成部分は、胃滞留性、生体接着性、浸透性、遅延制御放出構成成分またはそれらの組合せであり得る。該即時放出構成部分は、タペンタドールおよび/またはメロキシカムのような1以上のNSAIDもしくはそれらの組合せを含み得る。
一つの態様は、タペンタドールの平均Tmaxが、その組成物の投与10時間後に達するのが好ましい、タペンタドールを含む1日1回の制御放出医薬組成物に関する。
もう一つの態様は、組成物の投与後、少なくとも約14時間、好ましくは少なくとも約17時間、より好ましくは約24時間の間、少なくとも約10 ng/mlのタペンタドールの血清濃度を維持し、好ましくは、タペンタドールの平均Tmaxが、その組成物の投与10時間後に達するような、タペンタドールを含む1日1回の御放出医薬組成物に関する。好ましくは、該血清濃度が、組成物の投与後少なくとも約17時間の間、少なくとも約20 ng/mlに維持される。
「医薬的に許容な塩」の用語は、哺乳動物のような患者への投与に許容な塩(例えば、所定の投薬計画に対して哺乳類の許容な安全性を有する塩)を意味する。そのような塩は、医薬的に許容な無機塩基または有機塩基および医薬的に許容な無機酸または有機酸から誘導され得る。
タペンタドールの推奨される最大の1日用量は、第1日目は700 mgでその後の日は600 mgである。投与される活性成分の正確な用量および特定の組成物は、多くの因子、例えば、治療される状態、治療の所望期間および活性成分の放出速度に依存する。
一つの態様において、タペンタドールを含む1日1回の制御放出医薬組成物は、即時放出構成部分および/または制御放出構成部分を含み得る。
本明細書で用いられる「AUC」の用語は、摂取からの時間に対する血清中の活性成分の濃度のグラフにおける「曲線下面積」を意味する。AUCは、通常、0から薬物投与後の任意の時間「t」までまたは無限大まで外挿された時間間隔で与えられる。0から無限大までのAUCは、濃度測定の限られた数を用いて、数学的手法に基づいて見積もられる。
「含む(comprising)」の用語は、文脈がそれ以外のことを明確に要求しない限り、本明細書で、「含む(including)」、「含む(containing)」または「を特徴とする(characterized by)」と同意語であり、包括的または開放型(open-ended)として定義され、追加の、列挙されない要素もしくは方法工程を除外しない。
コーティング剤は、限定されないが、マルトデキストリンのようなポリサッカライド、メチルまたはエチルセルロースのようなアルキルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロース(例えば、ヒドロキシプロピルセルロースまたはヒドロキシプロピルメチルセルロース);ポリビニルピロリドン、アカシア、コム(com)、スクロース、ゼラチン、シェラック、セルロース アセテート フタレート、脂質、合成樹脂、アクリルポリマー、オパドライ(opadry)、ポリビニルアルコール(PVA)、ビニルピロリドンとビニルアセテートとのコポリマー(例えば、プラスドン(Plasdone)(登録商標)のブランド名で市販)およびオイドラギット(登録商標)のブランド名で市販されているもののようなメタクリル酸をベースとしたポリマーを含む。
A)制御放出構成部分(層):タペンタドールHCL、ヒドロキシ プロピル メチル セルロース、乳糖一水和物および微結晶性セルロースを適当な篩にかけ、十分に混合した。篩にかけた二酸化ケイ素とステアリン酸マグネシウムを、前記タペンタドール混合物と十分に混合した。
E)圧縮された錠剤を、即時放出構成部分の分散体で被覆した。
A)制御放出構成部分(外核)、遅延制御放出構成部分(内核)および即時放出構成部分(外殻)を実施例1と同様に製造した。
B)遅延制御放出構成部分のブレンドを、適当なパンチを用いて、適当な硬さに圧縮した。制御放出構成部分のブレンドを、内核として遅延制御放出構成部分の錠剤を用いて圧縮し、錠剤型組成の錠剤を製造した。両構成部分の最終圧縮錠剤を、即時放出構成部分の分散体でさらに被覆した。
A)制御放出構成部分(層)および遅延制御放出構成部分(層)を、実施例1と同様に製造した。
B)即時放出構成部分(層):タペンタドールHCl、乳糖一水和物、微結晶性セルロース&クロスカルメロース ナトリウムの一部を適当な篩にかけ、十分に混合し、十分な水の量に溶解したポリビニル ピロリドンの溶液で顆粒状にした。該顆粒の水分含量が1.5 重量%以内になるまで顆粒を乾燥し、適当な篩を用いて一定のサイズにし、篩にかけた、前記クロスカルメロース ナトリウムの残りとステアリン酸マグネシウムと混合した。
本方法は、即時放出構成部分が制御放出構成部分と遅延制御放出構成部分の間に存在する以外は、実施例3と同じであった。すなわち、圧縮を遅延制御構成部分を用いて始め、次いで即時放出構成部分、最後に即時放出構成部分の上に制御放出構成部分を圧縮した。
実施例5の組成物は、メロキシカムがタペンタドールおよび二酸化ケイ素とともに即時放出構成部分の分散体に加えられた以外は、実施例1と同様に製造した。
実施例6の組成物は、メロキシカムがタペンタドールおよび二酸化ケイ素とともに即時放出構成部分の分散体に加えられた以外は、実施例2と同様に製造した。
実施例7の組成物は、メロキシカムがタペンタドールとともに即時放出構成部分に加えられた以外は、実施例3と同様に製造した。
実施例8の組成物は、メロキシカムがタペンタドールとともに即時放出構成部分に加えられた以外は、実施例4と同様に製造した。
遅延制御放出構成部分は、種々の方法により製造することができる。例えば、
(a) 腸溶ポリマーを用いる熱溶融押出によって
A)疎水性ポリマー顆粒:全ての成分を適当な篩にかけた。ステロテックスとポリエチレングリコールを予熱されるスチームジャケット付き容器中、60〜70℃で溶融し、この溶融された物質に、撹拌下、タペンタドールHClおよびステアリン酸を加えた。次いで、加熱をやめるが、撹拌は均一物が形成されるまで、30〜45分間継続した。溶融均一物を室温に冷却し、適当な篩を用いて、コミル(co-mill)中で、固化した塊を粉にし、最後に、乾燥した顆粒を適当な篩にかけた。その顆粒を乳糖一水和物および二酸化ケイ素と混合し、次いでステアリン酸マグネシウムで滑らかにした。
A)活性層:タペンタドールHCl、マンニトールおよびポリエチレンオキシドを篩にかけ、十分に混合し、結合剤溶液(イソプロピルアルコール中のポビドン)で顆粒状にした。その顆粒を乾燥し、一定の大きさにし、ステアリン酸マグネシウムで滑らかにした。
A)即時放出構成部分:タペンタドールHCl、乳糖一水和物、微結晶性セルロールおよびクロスカルメロース ナトリウムの一部を篩(40 # SS)にかけ、十分に混合し、十分な量の水中のPVP溶液を用いて顆粒状にした。その顆粒を乾燥し、一定の大きさにし、微結晶性セルロールおよびクロスカルメロース ナトリウムの残りと混合し、続いてステアリン酸マグネシウムと混合した。
A)即時放出構成部分:実施例18と同じ。
B)制御放出構成部分:タペンタドールHCl、乳糖一水和物、微結晶性セルロールおよびクロスカルメロース ナトリウムの一部を篩にかけ、十分に混合し、十分な量の水中のPVP溶液を用いて顆粒状にした。その顆粒を乾燥し、一定の大きさにし、篩にかけたHPMC K100M プレミアム CRおよびエアロジル 200と混合し、最後にステアリン酸マグネシウムで滑らかにした。
D)実施例18のように錠剤を製造した。
A)即時放出構成部分:実施例18と同じ。
B)制御放出構成部分:HPMC K100 LVCRをHPMC K100M プレミアム CRおよびエアロジル 200とともに、薬物顆粒と混合した以外は実施例19と同じ。
D)実施例18のように錠剤を製造した。
A)即時放出構成部分:実施例18と同じ。
B)制御放出構成部分:硬化植物油を適当な篩(40 # SS)にかけ、溶融し、この溶融物に、撹拌下、最初PEG 6000、続いてタペンタドール、乳糖一水和物および微結晶性セルロースを加えた。溶融物を冷却し、大きさを一定にし、篩にかけたHPMC K100M プレミアム CRおよびエアロジル 200と混合した。最後に、上記ブレンドをステアリン酸マグネシウムで滑らかにした。
C)遅延制御放出構成部分:実施例20と同じ。
D)実施例18のように錠剤を製造した。
Claims (10)
- 医薬組成物が、該組成物の経口投与後、少なくとも17時間の間、少なくとも20 ng/mlのタペンタドールの血清濃度を維持する、タペンタドール、即時放出構成部分、胃滞留性制御放出構成部分および遅延放出構成部分を含む1日1回投与用の胃滞留性制御放出医薬組成物。
- 組成物が多層性である請求項1に記載の胃滞留性制御放出医薬組成物。
- 組成物が、第1層、第2層および第3層からなる3層性であり、該第1層が胃滞留性制御放出構成部分を含み、第2層が即時放出構成部分を含み、第3層が遅延放出構成部分を含む、請求項2に記載の胃滞留性制御放出医薬組成物。
- 即時放出構成部分、胃滞留性制御放出構成部分および遅延放出構成部分がタペンタドールを含む、請求項3に記載の胃滞留性制御放出医薬組成物。
- 即時放出構成部分が、組成物中のタペンタドールの全重量の4重量%〜12重量%を含む、請求項4に記載の胃滞留性制御放出医薬組成物。
- 遅延放出構成部分が、組成物中のタペンタドールの全重量の32重量%〜84重量%を含む、請求項4に記載の胃滞留性制御放出医薬組成物。
- 制御放出構成部分が、組成物中のタペンタドールの全重量の18重量%〜65重量%を含む、請求項4に記載の胃滞留性制御放出医薬組成物。
- 組成物の投与10時間後にタペンタドールの血清濃度が平均Tmaxに達する、請求項1に記載の胃滞留性制御放出医薬組成物。
- 1以上の活性成分をさらに含む請求項1に記載の胃滞留性制御放出医薬組成物。
- 組成物が疼痛の治療に用いられる請求項1に記載の胃滞留性制御放出医薬組成物。
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