JP5866433B2 - 医療容器のための包装体 - Google Patents

Description

本発明は、例えばシリンジまたはカートリッジなどの医療容器のための包装に関する。とりわけ、各容器は、特に管状である円筒状本体と、この円筒状本体の基端部にまたは基端部付近に位置する「上方表面」とを備える。この上方表面は、一般的には、円筒状本体と一体的に形成され得る、またはこの本体に取り付けられた別個の部片であり得る、フランジにより形成される。

本明細書においては、構成要素のまたは装置の末端部は、構成要素またはデバイスが使用位置にある場合に、すなわちユーザが容器内に収容された薬剤を自身の体内もしくは別の患者の体内に注入している場合に、ユーザの手から最も遠く離れた端部を意味し、基端部は、ユーザの手に対して最も近い端部を意味する。同様に、本明細書においては、「末端方向に」および「末端に」という表現は、薬剤の注入方向を意味し、「基端方向に」および「基端に」という表現は、注入方向とは逆の方向を意味する。

しばしば、容器は、ある場所で製造され別の場所で充填される場合に、またはさほど多くはないが同一の場所で製造および充填され、充填後に別の場所に配送されなければならない場合に、ある場所から別の場所に輸送されなければならない。

この輸送のために、通常は、容器は、無菌性を確保するために、グループ分けトレイまたはネスト（a nest）（以降、「ネスト」という）、包装タブ（a packaging tub）（以降、「タブ」という）、封止カバーおよびプラスチック袋（以降、「ヘッダバッグ（a header bag）」という）を含む「包括的包装体（a global packaging）」の中に配置される。ネスト、タブ、および封止カバーの組合せは、以降「包装体」として挙げられ、タブは、空のタブに相当する。

ネストは、収容される容器のタイプに応じて、様々な形状を有することが可能である。すなわち、チムニ（chimneys）の上方端部に当接して静止しているフランジとともに容器の円筒状本体を収容するために、チムニにより同軸状に囲まれ得るまたは囲まれ得ない開口を備えることが可能である。あるいは、ネストは、タブの底部と接触状態になるカートリッジを収容するための特殊な開口を有することが可能である。別の実施形態においては、ネストは、フランジがない容器を収容するために、閉じた底部を持つチムニを有することが可能であり、また、ネストは、弾性材料で作製され、容器が摩擦によりその中に保持される開口を有することも可能である。以下の説明においては、説明されるネストは、フランジとともに容器を収容するためにチムニにより同軸状に囲まれた開口を有するものである。

タブは、封止カバーの封止用の、上方開口と同一高さの周辺外側フランジを備える。使用時には、ネストは、タブ内に配置され、タブは、封止カバーで封止され無菌化される。次いで、一連の包括的包装体が、２連の包括的包装体の間に配置されている中間シートとともに、例えば、厚紙箱またはプラスチック箱などの箱の中に底部を上にして積み重ねられる。この場合に、一連の包括的包装体は、複数の包括的包装体の列として定義される。

ヘッダバッグは、（例えば多孔性部分を備えるプラスチックから作製された）古典的なヘッダバッグであることが可能である。あるいは、ヘッダバッグは、ヘッダバッグが荷重拡散機（load spreader）の機能を有するように位置決めされた補強部を有することが可能である。この補強部は、バッグと相互依存的であることがまたは相互依存的でないことが可能であり、成形プラスチックまたは熱成形プラスチックであることが可能であり、ヘッダバッグの内部または外部に配置され得る。この補強部は、例えば、タブの下方および／または上方のバッグ内部に配置された少なくとも１つの熱成形プラスチックプレートなどであることが可能である。この補強された荷重拡散ヘッダバッグは、包装体内に包装される容器を保護する。

目的地で受け取られるとき、包括的包装体は、箱から取り出され、底部を下に反転され、ヘッダバッグが、開かれ、タブが、ヘッダバッグから取り出され、開封される。次いで、ネストが、そこから取り出され、容器が、充填および／または取扱い可能となる。

国際公開第０３／０８９０２８号パンフレット 国際公開第０２／４００６５号パンフレット

この既存の包装体は、一般的には満足のゆくものであるが、いくつかの欠点を有する。

実際に、このヘッダバッグは、輸送中に大きな穿孔リスクを有し、これは、包装体の汚染リスクをもたらす。

さらに、このバッグは、比較的かさが大きく、したがって単一の箱内に積み重ねられ得る包装体の個数が限定される。

さらに、そのサイズにより、このヘッダバッグは、輸送中にしわがよるおよび折り目が付くため、これにより、包装体を開く際に、自動マシンで切断されるのではなく、手動によりその縁部を引っ張る追加のステップを伴う。

本発明の主な目的は、これらの欠点を解消することである。

包装体は、本来的に公知であるように、周辺壁部を有するタブ、該タブの開口に封止可能な封止カバーおよび穿孔から封止カバーを保護するように構成された封止用覆い（a sealing envelope）を備える。

本発明によれば、封止用覆いは、
タブの周辺壁部に対して封止されるように構成されたフレーム、および
フレームから外側に延在する結合表面、
を有する下方封止部、および
タブの開口および封止カバーを覆うように結合表面の上に封止される 上方封止部、
を備える。

本明細書においては、「下方の」および「上方の」という表現は、それぞれタブの底部から「より近い」および「より遠い」ものを示す。

したがって、本発明による包装体は、タブ全体を包囲するヘッダバッグを含まないが、（ｉ）タブの周辺壁部に対して封止されるように構成されたフレームを有し、結合表面を備える下方封止部と、（ｉｉ）該下方封止部の結合表面上に封止されるように意図された上方封止部とを備える。これらの２つの封止部は、封止されると、タブの開口および封止カバーを包囲する。

かように形成された封止用覆いは、下方封止部および上方封止部の２つの封止部が相互に緊密に結合されるため、輸送中において穿孔されるというリスクが全くない。さらに、この封止用覆いは、コンパクトであり、箱内の空間を節約させる。さらに、上方封止部および下方封止部の縁部は、これらの部分が相互に結合されることにより、比較的剛性となり、これにより、包装体を開くときに、開口縁部を手動により引っ張るという追加のステップを伴わない。

本明細書に使用される「封止」という用語は、例えば結合、スタンピング、膠剤接着、熱シール、または溶接などの、２つの部分を緊密に接合する任意の方法を意味する。

１つの可能性によれば、下方封止部および上方封止部は、相互に独立したものである。上方封止部は、下方封止部がタブの上に位置決めされると、下方封止部に対して固定される。

あるいは、上方封止部は、下方封止部に対して連結され、上方封止部がタブの下側部分に下方封止部を封止することを妨げない第１の位置と、上方封止部が下方封止部を覆うように移動し、下方封止部に対して封止され得る第２の位置との間において、下方封止部に対して移動可能である。

下方封止部のフレームは、タブの周辺壁部を囲み、それに対して封止されるように構成された第１の周辺部分および外側フランジの形状の第２の周辺部分を備える非平坦状形状を呈し得る。この外側フランジは、結合表面を形成するように外側に延在する。

しかし、好ましくは、タブの周辺壁部は、開口の周囲に外側封止フランジを備え、下方封止部は、タブの挿入を可能にする開口を有し、外側封止フランジの下側表面に対して封止されるように専用化されたフレームを形成する内側周辺部分と、下方封止部が下側表面に対して封止される場合に外側封止フランジの外縁部の周囲に延在する結合表面を形成する外側周辺部分とを有する。

下方封止部および上方封止部は、好ましくは平坦シートである。この場合には、下方封止部および上方封止部は、好ましくは、単体の平坦材料の部片から形成され、折り畳み式の縁部を介して相互に連結される。

好ましくは、下方封止部および／または上方封止部は、それらの相互の結合が熱シールにより達成され得るように、熱シール可能材料から作製される。

好ましくは、下方封止部および／または上方封止部は、下方封止部が外側封止フランジに対して熱シールされ得るように、熱シール可能材料から作製されるか、または熱シール可能材料で被覆される。

あるいは、下方封止部および上方封止部は、接着剤により相互に結合され得る。

上方封止部は、殺菌媒質に対して透過性を有するが、周囲汚染物に対しては透過性を有さない、透過性および多孔性の材料の少なくとも窓を含み得る。

上方封止部の透過性および多孔性の材料は、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）であり得る。

第１の実施形態に係る包装体に含まれる封止用覆いの上方封止部の斜視図である。 この第１の実施形態に係る包装体にやはり含まれる封止用覆いの下方封止部の斜視図である。 上方封止部および下方封止部を有するタブに対し、上方封止部および下方封止部を結合する前のタブの側断面図である。 前出の下方封止部がタブに対して結合された、図３と同様の図である。 前出の上方封止部がタブに対しておよび下方封止部に対して結合された、図４と同様の図である。 タブに対して前出の上方封止部および前出の下方封止部が結合される前のタブを含む、第２の実施形態に係る上方封止部および下方封止部の拡大部分側部断面図である。 タブに対して上方封止部および下方封止部が結合された後の、図６と同様の図である。 図１および図２と同様の封止用覆いであって、第３の実施形態に係る封止用覆いの斜視図である。

非限定的かつ非網羅的な例として包装体の実施形態を示す添付の概略図を参照することにより、本発明がより良く理解され、本発明の他の特徴および利点が明らかになろう。

図３〜図５は、グループ分けトレイまたはネスト（図示せず）（以降、「ネスト」という）、包装タブ（以降、「タブ」という）２、封止カバー３、上方封止部４ａおよび下方封止部４ｂにより形成されている封止用覆い４を備える、例えばシリンジまたはカートリッジなどの医療容器のための包装体１を示す。

ネストは、最終的にそれのフランジがチムニの上方端部に当接するように、容器の円筒状本体を収容するために、チムニにより同軸状に囲まれた開口を備える。かかるネストは、周知のものであり、本発明の一部を形成するわけではないため、本明細書において特に説明されない。例えば、かかるネストを示す、本出願人による文献である特許文献１および特許文献２を参照することが可能である。

図３において説明されるように、タブ２は、ネストおよび医療容器を収容することが可能であり、ネストを収容するための内側肩部５ａを有する、本体５を有する容器である。タブ２は、上方開口６を画定し、封止カバー３により封止される、上方開口６と同一高さにある周辺外側フランジ７を備える、上方周辺壁部２ａを有する。タブ２は、成形プラスチック材料の単一片により一体的に形成される。

封止カバー３は、適切な熱シール可能材料のシート、特にＴｙｖｅｋ（登録商標）のシートで形成され、上方周辺壁部２ａの上にまたはタブ２の外側フランジ７の上に、熱溶接により封止される。

図１および図３を参照すると、封止用覆い４の上方封止部４ａは、カバー３を穿孔から保護するのに適した材料のシートにより形成され、殺菌媒質に対しては透過性を有するが周囲汚染物に対しては透過性を有さない材料から作製された窓８を備える（この特徴は、基本的に周知のものである）。この上方封止部４ａは、フランジ７の外縁部の周辺部を越えて延在し、この周辺部を越えて、熱溶接により下方封止部４ｂに対して結合されるように設計された周辺結合表面を形成することが可能となるような、寸法を有する。

封止用覆いの上方封止部４ａは、幾分か剛性の材料（例えばＰＥＴ、ＨＰＤＥ、等々）の平坦なシートまたは熱成形シートから作製され得る。

図２および図３を参照すると、下方封止部４ｂは、穿孔からカバー３を保護するのに適した材料のシートにより形成される。

例えば、下方封止部４ｂは、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）、ＨＰＤＥ、等々の材料の平坦なシートまたは熱成形シートから作製され得る。

上方封止部および下方封止部の所望の剛性は、それらを形成するシートについて適切な厚さを選択することにより、調節され得る。

封止部４ｂは、中央の正方形または矩形の開口９を画定するフレーム４ｂ’と、外側にすなわちフレーム４ｂ’の外側周辺部を越えて、例えば周辺フランジ７のおよび封止カバー３の方向に対して実質的に平行であり得る方向などに延在する結合表面４ｂ’’とを備える。中央開口９により、下方封止部４ｂは、フランジ７の下側表面に到達するまで、タブ２の本体５を囲むように挿入されることが可能となり、フレーム４ｂ’は、フランジ７のこの下側表面に対して封止されるように構成される。

使用時には、ネストは、タブ２の中に配置され、タブは、封止カバー３により封止される。次いで、下方封止部４ｂが、本体５を囲むように挿入され、そのフレーム４ｂ’は、フランジ７（図４）の下側表面７ａ（図３に図示）に対して結合される。次いで、上方封止部４ａが、下方封止部４ｂの結合表面４ｂ’’に対して封止的に結合される（図５）。

その後、一連の包装体１が、輸送のために箱の中に積み重ねられる。

図６および図７に示す第２の実施形態によれば、タブ２の上方周辺壁部２ａは、周辺外側フランジを有しておらず、封止カバー３は、この周辺壁部２ａの上方縁部に対して結合される。

上方封止部４ａは、図３〜図５に示す実施形態のものと同じであり、穿孔から封止カバーを保護するのに適した材料のシートから形成される。

この実施形態においては、下方封止部４ｂは、非平坦形状を呈し、フレーム４ｂ’は、タブの周辺壁部に対して実質的に平行であることにより、タブ２の周辺壁部２ａを囲み、それに対して（結合、スタンピング、膠剤接着、溶接により）封止される。さらに、結合表面４ｂ’’は、フレーム４ｂ’に対して実質的に垂直であり、封止カバー３に対して実質的に平行であり、上方封止部４ａに封止されるように構成される。

図８に示す第３の実施形態によれば、上方封止部４ａは、折り畳み線または折り畳み縁部１０に沿って下方封止部４ｂに連結される。したがって、上方封止部４ａは、該上方封止部４ａがタブ２上で下方封止部４ｂを封止することを妨げない、非折りたたみ位置と、上方封止部４ａが下方封止部４ｂの上に折り重ねられ、この下方封止部４ｂに対して封止され得る、折りたたみ位置との間で、下方封止部４ｂに対して移動可能である。

前述の内容から自明であるように、本発明は、先行技術の包装体に対して、
・２つの上方封止部４ａおよび下方封止部４ｂが相互に結合されることにより、輸送中の穿孔リスクを有さないこと、
・コンパクトであり、箱内の空間を節減すること、および
・封止用覆い４に対して剛性縁部を与え、したがって、包装体を開くときに開口縁部を手動により引っ張る追加のステップが回避されること、
などの決定的な利点を有する、容器のための、特に注射器またはカートリッジのための、包装体を提供する。

例として提示される実施形態を参照として、本発明を上記に説明した。当然ながら、本発明は、これらの実施形態に限定されず、添付の特許請求の範囲に含まれる全ての他の実施形態に及ぶ。

Claims (14)

1. 周辺壁部（２ａ）を有するタブ（２）、該タブ（２）の開口（６）に封止可能な封止カバー（３）、および該封止カバー（３）を穿孔から保護するように構成された封止用覆い（４）を備える、医療容器のための包装体（１）において、
   前記封止用覆い（４）は、
   前記タブ（２）の前記周辺壁部（２ａ）に封止されるように構成されたフレーム（４ｂ’）、および
   前記フレーム（４ｂ’）から外側に延在する結合表面（４ｂ’’）、
   を有する下方封止部（４ｂ）と、
   前記結合表面（４ｂ’’）の上に封止され、前記タブ（２）の前記開口（６）および前記封止カバー（３）を覆うように構成された上方封止部（４ａ）、
   を備えることを特徴とする包装体（１）。
2. 前記下方封止部（４ｂ）および前記上方封止部（４ａ）は、互いに独立していることを特徴とする請求項１に記載の包装体（１）。
3. 前記上方封止部（４ａ）は、前記下方封止部（４ｂ）に対して連結され、前記上方封止部（４ａ）が前記タブ（２）に前記下方封止部（４ｂ）を封止することを妨げない第１の位置と、前記上方封止部（４ａ）が前記下方封止部（４ｂ）を覆って移動し、前記下方封止部（４ｂ）に対して封止され得る第２の位置との間において、前記下方封止部（４ｂ）に対して移動可能であることを特徴とする請求項１に記載の包装体（１）。
4. 前記下方封止部（４ｂ）は、非平坦状形状を呈し、前記フレーム（４ｂ’）は、前記タブ（２）の前記周辺壁部（２ａ）に対して平行であることにより、前記タブ（２）の前記周辺壁部（２ａ）を囲み、前記周辺壁部（２ａ）に対して封止されるように構成され、前記結合表面（４ｂ’’）は、前記封止カバー（３）に対して平行な方向に前記フレーム（４ｂ’）から外側に延在することを特徴とする請求項１に記載の包装体（１）。
5. 前記タブ（２）の前記周辺壁部（２ａ）は、前記開口（６）の周囲に外側封止フランジ（７）を備え、前記下方封止部（４ｂ）は、前記タブ（２）を挿入するための開口（９）を有し、前記外側封止フランジ（７）の下側表面（７ａ）に対して封止されるように専用化された前記フレーム（４ｂ’）を形成する内側周辺部分および前記下方封止部（４ｂ）が前記下側表面（７ａ）に対して封止される場合に前記外側封止フランジ（７）の外縁部（７ｂ）を越えて延在する、前記結合表面（４ｂ’’）を形成する外側周辺部分を有することを特徴とする請求項１に記載の包装体（１）。
6. 前記下方封止部（４ｂ）および前記上方封止部（４ａ）は、平坦なシートであることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の包装体（１）。
7. 前記下方封止部（４ｂ）および前記上方封止部（４ａ）は、単体の平坦材料の部片から形成され、折り畳縁部（１０）を介して相互に連結されることを特徴とする請求項６に記載の包装体（１）。
8. 前記下方封止部（４ｂ）および／または前記上方封止部（４ａ）は、それらの相互の結合が熱シールにより達成され得るように、熱シール可能材料から作製されることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載の包装体（１）。
9. 前記下方封止部（４ｂ）および／または前記上方封止部（４ａ）は、前記下方封止部（４ｂ）が前記外側封止フランジ（７）に対して熱シールされ得るように、熱シール可能材料から作製されるか、または熱シール可能材料で被覆されることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載の包装体（１）。
10. 前記下方封止部（４ｂ）および前記上方封止部（４ａ）は、接着剤により相互に結合されることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載の包装体（１）。
11. 前記上方封止部（４ａ）は、殺菌媒質に対して透過性を有する、少なくとも透過性および多孔性の材料からなる窓を備えることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載の包装体（１）。
12. 前記上方封止部（４ａ）の前記透過性および多孔性の材料は、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）であることを特徴とする請求項１１に記載の包装体（１）。
13. 医療容器を収容する包装体であって、
    前記医療容器を収容するタブ（２）であって、周辺壁部（２ａ）を有するタブ（２）、
    前記タブ（２）の開口（６）に封止される封止カバー（３）、および
    穿孔から前記封止カバー（３）を保護するように構成された封止用覆い（４）、
    を備え、
    前記封止用覆い（４）は、
    前記タブ（２）の前記周辺壁部（２ａ）に対して封止されるフレーム（４ｂ’）、および
    前記フレーム（４ｂ’）から外側に延在する結合表面（４ｂ’’）、
    を有する下方封止部（４ｂ）、および
    前記タブ（２）の前記開口（６）および前記封止カバー（３）を覆うように前記結合表面（４ｂ’’）の上に封止される上方封止部（４ａ）、
    を備えることを特徴とする包装体。
14. 医療容器を包装する方法であって、
    周辺壁部（２ａ）および開口（６）を有するタブ（２）内に前記医療容器を配置するステップ、
    封止カバー（３）で前記タブ（２）の前記開口（６）を封止するステップ、
    穿孔から前記封止カバー（３）を保護するように構成された封止用覆い（４）を形成するステップ
    を備え、
    前記封止用覆い（４）を形成するステップは、
    前記タブ（２）の前記周辺壁部（２ａ）に対して封止されるように構成されたフレーム（４ｂ’）および前記フレーム（４ｂ’）から外側に延在する結合表面（４ｂ’’）を有する下方封止部（４ｂ）を提供し、
    前記タブの前記周辺壁部（２ａ）の上に前記フレーム（４ｂ’）を封止し、
    前記結合表面（４ｂ’’）の上に上方封止部（４ａ）を封止することにより、前記タブ（２）の前記開口（６）および前記封止カバー（３）を覆う、
    ステップを含むことを特徴とする方法。

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