JP2023510549A - 医療機器のための包装体 - Google Patents

Abstract

医療機器のための包装体
本発明は、医療機器のための包装体（１）に関し、上部開口部（４）を区画する周壁（２１）を備える槽（２）と、槽の上部開口部にシール可能なシールカバー（５）と、シールカバーの上面に位置付けられるように適合されたシールフィルム（６）とを備え、シールフィルム（６）が、保護箔（７）、保護箔の上に延びる接着層（８）、及び保護箔の第１部分（１１）の反対に接着層（８）上に延びる第１部分（１０）を有する剥離可能シート（９）を備え、剥離可能シート（９）及び保護箔（７）の第１部分（１０、１１）が、シールカバー（５）をカバーしない後退位置に配置され、保護箔の、第１部分（１１）とは異なる第２部分（１２）が、接着層（８）によってシールカバー（５）および／または槽（２）に結合され、剥離可能シートの、保護箔の第２部分（１２）から分離した第２部分（１３）が、使用者によって引っ張り可能に配置されて、剥離可能シートの第１部分（１１）を、保護箔の第１部分から保護箔がシールカバーに接着する伸長位置まで、徐々に分離させることを特徴とする、包装体である。

Description

本発明は、医療機器のための包装体に関する。

医療用容器（典型的にはシリンジバレル）やストッパーなどの医療機器は、ある場所で製造され別の場所で充填される場合や、あまり多くはないが、同じ場所で製造・充填され、充填後に別の場所に配送される場合などに、ある場所から別の場所に輸送する必要があることがよくある。

この輸送のために、医療機器は、通常、包装体槽（以下、「槽」という）を備える包装体に入れられ、これは集合トレイまたはネスト（以下、「ネスト」という）を含有し、これは槽の底部に実質的に平行であり、槽の周フランジの上に置かれる。ネストは、医療機器を受容して垂直な位置で支持する。

包装体が医薬品充填工場に搬入されると、ネストは多孔質材料のシールカバーやシートでシールされた槽内に置かれ、滅菌される。その後、槽はシールされたプラスチックバッグ内に置かれ、輸送や保管中に空の医療機器が汚染されないことを確実にしている。

一般的なシールカバーには、紙製のものと、高密度ポリエチレン繊維を重ね合わせた層でできた多孔質フィルムであるタイベック（登録商標）製のものがある。これは、微生物、ウイルス、細菌などに対してバリアを形成するが、エチレンオキサイド（ＥｔＯ）や水蒸気などのガスを通す。そのため、タイベック（登録商標）製のシールカバーは、槽の内側の無菌状態を保つという点で、ＥｔＯ殺菌に有効である。

しかし、それらは、過酸化水素など他のガスが、気化した過酸化水素（ＶＨＰ）による除染の際に、槽内に入ることは防げない。結果として、過酸化水素が槽に入り、ネストや中に入っている医療機器を汚染する可能性がある。

解決策としては、タイベック（登録商標）のシールカバーの上に保護箔、通常はプラスチックシートまたは典型的にはアルミニウムを含む金属シート、を手動で配置し、それによってシールカバーをカバーし、過酸化水素による槽の内容積の汚染を防止している。

しかし、保護箔をシールカバーに手動で位置付けるのは時間がかかる。また、シールカバーに対する保護箔の位置付けは、最適なシール性を確実にする目的で、正確である必要があり、位置ずれがあると、ネストや医療機器の汚染につながるおそれがある。さらに、槽の汚染除去のために槽を準備する工程が長く、追加の設備が必要である。

発明の簡単な説明
本発明は、公知のものの欠点を克服した、医療機器、特に例えばシリンジバレルなどの医療用容器のための包装体を提供することを目的とする。

本発明は、特に、保護箔が槽に迅速かつ容易にセットされるような、医療機器のための包装体を提供することを目的とする。

また、本発明は、このような包装体であって、保護箔をセットする際に、シールカバーに対する保護箔の位置ずれのリスクを低減するような、包装体を提供することを目的とする。

また、本発明は、槽の除染工程に必要な設備を削減することを目的とする。

このため、本発明の１つの目的は、医療機器のための包装体であって、上部開口部を区画する周壁が設けられた槽、槽の上部開口部にシール可能なシールカバー、及びシールカバーの上面に位置するように適合されたシールフィルム、を備え、
シールフィルムが
保護箔、
保護箔の上に延びる接着層、
保護箔の第１部分と反対の接着層上に延びる第１部分を有する剥離可能シート、
保護箔および剥離可能シートの第１部分は、シールカバーをカバーしない後退位置に配置されており、
保護箔の、第１部分とは異なる第２部分が、接着層によってシールカバーおよび／または槽に結合され、剥離可能シートの、保護箔の第２部分から分離した第２部分が、使用者によって引っ張り可能に配置されて、剥離可能シートの第１部分を、保護箔の第１部分から保護箔がシールカバーに接着する伸長位置まで、徐々に分離するようなっていることを主な特徴とする包装体である。

本発明の包装体の他の任意の特徴によれば、
保護箔及び剥離可能シートの第１部分は、後退位置においてそれら自体のまわりで巻かれ、
シールカバー及び／又は槽に結合された保護箔の第２部分は、槽の周壁の第１壁に取り付けられ、保護箔の第１部分は、第１部分が伸長位置にあるとき、上部開口部に対して第１壁と反対の、槽の周壁の第２壁に接触し、それにより上部開口部をカバーし、
接着層によってシールカバーおよび／または槽に結合された保護箔の第２部分が、接着層を介して槽のフランジに取り付けられ、
保護箔の第２部分は、槽のフランジの頂部側面に取り付けられ、
フランジの頂部側面はシールカバーによってカバーされないままであり、フランジの頂部側面に取り付けられた保護箔の第２部分は、接着層を介してフランジに取り付けられ、
フランジの頂部側面がシールカバーでカバーされ、フランジの頂部側面に取り付けられた保護箔の第２部分は、接着層を介してシールカバーに取り付けられ、
保護箔の第２部分は、槽のフランジの底部側面に取り付けられ、
後退位置に配置された保護箔および剥離可能シートの第１部分は、槽のフランジの下方でフランジの底部側面近くに位置する後退構造を形成し、そのようにして後退構造はフランジの底部側面を向いており、
剥離可能シートの第２部分はタブを備え、
保護箔は、アルミニウム層などの金属層、ＰＥ、ＰＥＴなどのプラスチック層、および紙層からなる群から選択される１以上の層を備える。

図面の簡単な説明
本発明のさらなる特徴および利点は、添付図面を参照しながら、以下に続く詳細な説明から明らかになるであろう。

図１は、本発明の槽、シールカバー、および後退位置にあるシールフィルムを備えた包装体の斜視図である。 図２は、図１の包装体の側面図である。 図３は包装体の側面図であり、保護箔が後退位置から伸長位置に移行し、保護箔がシールカバーに接着している。 図４は、図３の一部を拡大した図である。

本発明の実施の形態の詳細な説明
本発明は、医療機器のための包装体に関する。包装体の実施形態は、図１～図４に表されている。

包装体１は、周壁２１が設けられた槽２から構成されている。

槽２は、医療機器を支持するネスト（nest）を含有するように適合された本体を備える。

図１～図４に示すように、一般的な立方体または平行六面体としての槽２は、底部２０と、底部から垂直に延びる互いに実質的に平行な２つの縦壁２１ａ、２１ｂおよび互いに実質的に平行な２つの横壁２１ｃ、２１ｄを備える周壁２１を備える。

この点、本文中の「下」及び「上」という用語は、それぞれ槽の底部からそれぞれ近い及び遠いものに関連する。

その上、本文中の「水平」という用語は、槽の底部に平行な面上にあるものに関連し、「垂直」は、槽の底部に垂直な方向に配向したものに関連する。

さらに、「縦」および「横」という用語は、それぞれ、槽の長さ（２つの縦壁に沿って）および幅（２つの横壁に沿って）を指す。

槽の周壁２１は、槽の底部に接続する下部周壁１４と、下部周壁１４から延びて肩部１９によって後者から分離された上部周壁１５とを備える。上部周壁１５は、上部開口部４を区画し、上部開口部４と水平とされる周外フランジ１６を含む。

槽２は、例えばポリスチレンやポリプロピレンなどのプラスチック材料の成形品によって一体的に形成されていることが好ましい。

包装体１は、槽を閉鎖する目的で、槽の上部開口部４、特に外フランジ１６にシール可能なシールカバー５と、シールカバーの上面に位置するように適合されたシールフィルム６とをさらに備える。

シールカバー５は、好ましくは、多孔質材料、例えばタイベック（登録商標）シートによって形成され、熱シール可能な材料でコーティングされていてもよい。

シールフィルム６は多層構造を備え、これは保護箔７、保護箔上に延びる接着層８、及び接着層８上に延びる剥離可能シート９を備える。シールフィルムの多層構造は、特に図４で視認可能である。

保護箔７は、包装体の調整における対応する工程中に、例えば気化過酸化水素（略称ＶＨＰ）除染工程中の過酸化水素のような特定のガスが槽に入ることを防止する。

保護箔７は、好ましくは、アルミニウム層などの金属層、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのプラスチック層、および紙層からなる群から選択される１以上の層を備える。

剥離可能シート９は、保護箔７の第１部分１１と反対の接着層８上に延びる第１部分１０を備える。これは、図４に示されている。

剥離可能シート９は、保護箔７から剥離されるように適合されて、保護箔の第１部分をカバーする接着層８を露出させるようになっている。

剥離可能シートは、好ましくは紙および／またはプラスチックを含む。

保護箔７の第１部分１１と剥離可能シート９の第１部分１０は、シールカバー５をカバーしない後退位置に配置される。接着層８が剥離可能シート９及び保護箔７の第１部分１０、１１の間に配置されているため、接着層も後退位置に配置される。

保護箔７の第１部分１１及び剥離可能シート９の第１部分１０は、接着層８を介してともに固定または結合されている。

こうして形成された後退構造は、保護箔７の第１部分１１と、剥離可能シート９の第１部分１０とが、接着層８によって分離された積層体を備える。

好ましい実施形態によれば、剥離可能シート９及び保護箔７の第１部分１０、１１は、後退位置においてそれら自身のまわりで巻かれる。それによって、剥離可能シート９及び保護箔７の第１部分１０、１１は、シリンダ又は巻物を形成し、これは螺旋を形成する断面を呈してもよい。接着層８は、剥離可能シート９及び保護箔７の第１部分１０、１１の間に位置するため、接着層もまた、後退位置で巻かれる。

別の実施形態によれば、剥離可能シート９及び保護箔７の第１部分１０、１１は、後退位置においてそれら自身で折り畳まれる。そのようにして形成された後退構造は、複数の折り目を備え、各折り目は、接着層８によって分離された保護箔７の第１部分１１と剥離可能シート９の第１部分１０とを備える。

後退位置における保護箔７および剥離可能シート９の他の配置は、本発明の範囲から逸脱することなく可能である。例えば、保護箔７と剥離可能シート９を複数回折り曲げてアコーディオン形を形成してもよい。

保護箔７の第２部分１２は、自由であり、すなわち、剥離可能シート９によってカバーされていない。

後退構造は、槽２の周外フランジ１６の上方、つまりフランジ１６の頂部側面１７に位置してもよく、フランジの下方、つまりフランジの底部側面１８に位置してもよく（これは図２に表される位置である）、又はフランジに対して開口部の反対のフランジの隣に位置してもよい（これは図１に表される位置である）。後退構造をフランジの底部側面１８の近くに位置付けることの１つの利点は、後退構造が槽２の積層を妨げないことである。

第１実施形態によれば、保護箔の第２部分１２は、槽２の周外フランジ１６に、つまり周外フランジ１６の頂部側面１７で、固定または結合されている。外フランジ１６は、槽２の２つの縦壁２１ａ、２１ｂ又は横壁２１ｃ、２１ｄのうちの１つのもの、或いは槽の縦壁と横壁との間の角部２２のものであってもよい。

この第１実施形態では、保護箔７の第２部分１２は、接着層８を介して槽のフランジ１６に直接取り付けられてもよい。シールカバー５は、フランジ１６をカバーしないが、保護箔７の第２部分１２に隣接し、槽の上部開口部４をカバーしているので、間にシールカバーは存在しない。

代替的には、この第１実施形態において、保護箔７の第２部分１２は、接着層８を介してシールカバー５に取り付けられてもよい。シールカバー５は、フランジ１６をカバーし、保護箔７とフランジ１６との間に配置されている。

第２実施形態によれば、保護箔の第２部分１２は、槽２の周外フランジ１６の底部側面１８に固定される。

この第２実施形態では、保護箔７の第２部分１２は、接着層８を介して槽のフランジ１６に直接取り付けられる。

本発明の実施形態にかかわらず、保護箔の第２部分１２は、好ましくは、シールカバー５を間に挟むことなく、接着層によって槽に直接取り付けられる。結合は、保護箔をシールカバー５で結合する場合と比較して、確かに良好である。

図１及び２に示されるように、剥離可能シート９は、保護箔の第２部分１２から分離された第２部分１３を備える。「分離され」とは、第２部分１３が保護箔の第２部分１２と接触していないことを意味する。

剥離可能シートの第２部分１３は、後退位置において、剥離可能シート９及び保護箔７の第１部分１０、１１によって形成される後退構造から突出している。換言すれば、後退位置において、第２部分１３は、シールフィルム６が取り付けられる壁とは反対の槽の壁に向けて延びている。

剥離可能シート９の第２部分１３は、使用者によって引っ張り可能に配置されて、剥離可能シート９の第１部分１０を、保護箔の第１部分１１から保護箔７がシールカバー５に接着する伸長位置まで、徐々に分離するようになっている。剥離可能シート９および保護箔７を接着層８とともに展開し、それによってそれらを後退位置から伸長位置に移行させるための、第２部分１３を引っ張る方向は、図１～４において矢印Ａで表されている。

より詳細には、伸長位置では、保護箔７の第１部分１１と第２部分１２の両方が、接着層８を介してシールカバー５に接着している。したがって、伸長位置では、剥離可能シート９は、シールフィルムから剥離された状態となっており、廃棄されてもよい。

好ましい実施形態によれば、剥離可能シート９の第２部分１３は、図１に示されるように、タブを備えている。このようなタブは、保護箔をシールカバーの上に延ばすために、使用者によって容易かつ迅速に把持され得る。

以下、シールカバー５に対する保護箔７の位置付けについて説明する。

最初に、保護箔７の第１部分１１と剥離可能シート９の第１部分１０が後退位置に配置され、これにより、の上部開口部４に予めシールされたシールカバー５はカバーされないままである。

使用者は、剥離可能シート９の第２部分１３を把持し、水平方向に、すなわち、剥離可能シート及び保護箔の第１部分１０、１１と反対に引っ張る。

剥離可能シートの第１部分１０は、保護箔の第１部分１１から徐々に分離し、伸長位置に伸長し、それにより、接着層８を介してシールカバー５を徐々にカバーして接着する。

保護箔７の第２部分１２が槽の周壁の第１縦壁２１ｄ（対応する横壁２１ａ）でシールカバー５に固定されている実施形態によれば、保護箔７は、槽の上部開口部４に対して第１壁と反対の第２縦壁２１ｃ（対応する横壁２１ｂ）に向かって、２つの横壁２１ａ、２１ｂ（対応する縦壁２１ｃ、２１ｄ）に沿って、第２縦壁２１ｃに到達するまで、延びている。

保護箔７の第２部分１２が槽の周壁の第１角部２２でシールカバー５に固定されている実施形態によれば、保護箔７は、第２角部２３に向けて、槽の上部開口部４に対して第１角部と反対に、残りの２つの角部２４を通過して槽の４つの壁２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、２１ｄに沿って、第２角部２３に達するまで、延びている。

このようにして、保護箔７は、シールカバー５を完全にカバーし、接着層８によってそこに接着する。なお、剥離された剥離可能シート９は廃棄されてもよい。

剥離可能シート９の剥離の後、包装体の上部開口部４をシールするシールカバー５の頂面は、接着層８を挟んでそこに結合された保護シート７によってカバーされる。

説明されてきたシールカバー上の保護箔の位置付けは、迅速かつ容易に実施することができ、本発明の包装体に使用する前に保護箔の一部がシールカバーの対応する部分に既に結合されていることにより、公知の包装体で起こり得る槽の上部開口部に対する保護箔の位置ずれのリスクを低減することができる。

また、実用面では、保護箔がシールカバーにすでに結合されているため、保護箔を別途購入する必要がなく、除染作業のための槽の準備が簡素化される。

Claims (11)

1. 医療機器のための包装体（１）であって、上部開口部（４）を区画する周壁（２１）が設けられた槽（２）、前記槽の前記上部開口部にシール可能なシールカバー（５）、及び前記シールカバーの上面に位置付けられるように適合されたシールフィルム（６）を備え、
   前記シールフィルム（６）が、
   保護箔（７）、
   前記保護箔の上に延びる接着層（８）、
   前記保護箔の第１部分（１１）と反対の前記接着層（８）の上に延びる第１部分（１０）を有する剥離可能シート（９）、を備え、
   前記剥離可能シート（９）及び保護箔（７）の前記第１部分（１０、１１）が、前記シールカバー（５）をカバーしない後退位置に配置され、
   前記保護箔の、前記第１部分（１１）とは異なる第２部分（１２）が、前記接着層（８）によって前記シールカバー（５）および／または前記槽（２）に結合され、前記剥離可能シートの、前記保護箔の前記第２部分（１２）から分離した第２部分（１３）が、使用者によって引っ張り可能に配置されて、前記剥離可能シートの前記第１部分（１１）を、前記保護箔の前記第１部分から前記保護箔が前記シールカバーに接着する伸長位置まで、徐々に分離させるようになっていることを特徴とする、包装体（１）。
2. 前記剥離可能シート及び保護箔（７）の前記第１部分（１０、１１）が、前記後退位置においてそれら自身のまわりで巻かれる、請求項１に記載の包装体（１）。
3. 前記シールカバー（５）及び／又は前記槽（２）に結合される前記保護箔（７）の前記第２部分（１２）が、前記槽（２）の前記周壁（２１）の第１壁（２１ｄ）に取り付けられ、前記第１部分（１１）が前記伸長位置にあるとき、前記保護箔（７）の前記第１部分（１１）が、前記上部開口部（４）に対して前記第１壁（２１ｄ）と反対の、前記槽（２）の前記周壁の第２壁（２１ｃ）に接触することにより、前記上部開口部（４）をカバーする、請求項１又は請求項２に記載の包装体（１）。
4. 前記接着層（８）により前記シールカバー（５）及び／又は前記槽（２）に結合される前記保護箔（７）の前記第２部分（１２）が、前記接着層（８）を介して前記槽のフランジ（１６）に取り付けられている、請求項１～３のいずれか１項に記載の包装体（１）。
5. 前記保護箔（７）の前記第２部分（１２）が、前記槽（２）の前記フランジ（１６）の頂部側面（１７）に取り付けられている、請求項４に記載の包装体（１）。
6. 前記フランジ（１６）の前記頂部側面（１７）は、前記シールカバー（５）によってカバーされないままであり、前記フランジ（１６）の頂部側面（１７）に取り付けられた前記保護箔（７）の前記第２部分（１２）は、前記接着層（８）を介して前記フランジ（１６）に取り付けられている、請求項５に記載の包装体（１）。
7. 前記フランジ（１６）の前記頂部側面（１７）が前記シールカバー（５）によってカバーされ、前記フランジ（１６）の頂部側面（１７）に取り付けられた前記保護箔（７）の前記第２部分（１２）が前記接着層（８）を介して前記シールカバー（５）に取り付けられている、請求項５に記載の包装体（１）。
8. 前記保護箔（７）の前記第２部分（１２）が、前記槽（２）の前記フランジ（１６）の底部側面（１８）に取り付けられている、請求項４に記載の包装体（１）。
9. 後退位置に配置された前記剥離可能シート（９）及び保護箔（７）の前記第１部分（１０、１１）が、前記フランジ（１６）の前記底部側面（１８）の近くで、前記槽（２）の前記フランジ（１６）の下方に位置する後退構造を形成する、請求項８に記載の包装体（１）。
10. 前記剥離可能シート（９）の前記第２部分（１３）がタブを備える、請求項１～９のいずれか１項に記載の包装体（１）。
11. 前記保護箔（７）が、アルミニウム層などの金属層、ＰＥ、ＰＥＴなどのプラスチック層、および紙層からなる群から選択される１以上の層を含む、請求項１～１０のいずれか１項に記載の包装体（１）。

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