JP5815261B2

JP5815261B2 - 肢部圧迫装置

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Inventors: 孝博相馬
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Description

本発明は、上肢及び／または下肢に対する圧迫状態と解放状態を制御することで、虚血状態（圧迫状態）と潅流状態（解放状態）とを繰り返す肢部圧迫装置に関するものである。

虚血性疾患の治療において、心筋虚血による心筋細胞への影響を軽減させることは不可欠な課題である。早期の再潅流は心筋を保護するために重要であり、一般に、血栓溶解剤を用いた処置が行われる。また、最近では、アンギオによる血管造影を行い、虚血部位を観察しながらカテーテルを用いて再潅流を行うＰＴＣＡによる処置も行われている。

早期の再潅流を実現するためのこれらの処置による効果は絶大であるが、一方で、心筋に対するダメージも大きい。具体的には、再潅流による心筋細胞への障害や炎症が発生することで、虚血障害部位が拡大してしまうといった問題（再潅流シンドローム）が生じることがあり、治療上の大きな課題となっている。

この原因は、心筋細胞が産生する活性酸素であり、この産生を抑えることが再潅流シンドロームの防止にとって重要である。

このような課題に対して、心筋への血液の再潅流を行う前に、虚血発生部位から離れた部位、例えば、上腕部や下肢部を圧迫状態と解放状態とし、虚血状態／潅流状態を繰り返すことで、虚血発生部位である心筋に対して害を与える活性酸素の発生を抑制する遠隔部短時間反復虚血法（Remote Ischaemic conditioning method、以下、ＲＩＣＭ）が提案されている。

ＲＩＣＭによれば、反復刺激により細胞内媒介物質が細胞内変異、または細胞間変異を起こし、活性酸素の発生に寄与する酵素であるキナーゼの誘導を抑えることができる。また、心筋細胞のＡＴＰの代謝を抑え、心筋細胞内のミトコンドリアの機能を調整することで細胞活性が抑えられ、これにより、活性酸素の産生を抑えることが可能となる。

このような再潅流シンドロームを抑制するＲＩＣＭを実現するための装置として、従来より、種々の肢部圧迫装置が提案されている。例えば、下記特許文献１には、虚血時間や潅流時間、虚血圧力等を任意に設定できる構成が開示されているとともに、虚血中の圧力を一定にするための制御が可能である旨、記載されている。

特表２０１０−５１２１７６号公報

一方で、ＲＩＣＭによる処置は、患者への負担が大きいことから、ＲＩＣＭによる処置を行うにあたっては、患者の重症度を考慮しながら、患者への負担が最小となるように虚血時間、潅流時間、虚血圧力等を設定することが必要である。特に、虚血圧力は不必要に大きくせず、できるだけ小さい値にすることが患者の負担軽減に大きく寄与する。このために、きわめて精密に圧力をコントロールすることが可能な肢部圧迫装置が必要である。

一方、上記特許文献１の場合、患者への負担が小となるような設定できるように構成されているものの、虚血圧力を収縮期血圧より規定圧力高く設定することは開示されているが、収縮期血圧の変動に合わせた適切な肢部圧迫動作を実現するための具体的な構成までは記載されていない。また、患者の血圧値の上昇する変動には対応できるものの、患者の血圧値が下降した場合には対応できず、この場合の患者の負担は軽減できない。

本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、緊急時に全自動にて、確実な動作が可能であり、患者への負担を最小にして適切な圧力での肢部圧迫動作を実現可能な肢部圧迫装置を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するために、本発明に係る肢部圧迫装置は以下のような構成を備える。即ち、
患者の肢部に巻かれるカフ部が接続され、該カフ部の給気及び排気を制御することで前記肢部の圧迫と解放を制御する肢部圧迫装置であって、
前記カフ部の給気及び排気を制御することにより前記肢部を圧迫し、予め定められた虚血期間にわたって圧迫部位よりも末梢側を虚血状態とする圧迫手段と、
前記カフ部の排気を制御して前記肢部の圧迫を解放し、予め定められた潅流期間にわたって前記虚血状態となった前記末梢側に血液を潅流させる解放手段と、
前記圧迫手段による前記虚血期間と前記解放手段による前記潅流期間とを所定回数だけ繰り返す制御手段と、
前記カフ部による前記圧迫部位よりも末梢側の拍動を検出する検出手段と、を備え、
前記圧迫手段は、
前記検出手段による拍動の検出によって測定された前記患者の収縮期血圧に基づく虚血圧力値まで前記カフ部による加圧を行い、
前記虚血期間において、前記検出手段により拍動が検出されるまで前記カフ部を微速減圧させ、その後、拍動が消失するように前記カフ部を加圧することを繰り返す、ことを特徴とする。

本発明によれば、虚血圧力の設定において、患者の収縮期血圧値に応じた圧力値を設定することができ、患者への負担が低減された肢部圧迫動作が実現可能となる。

本発明の一実施形態に係る肢部圧迫装置１００の外観構成を示す図である。肢部圧迫装置１００の表示部に表示される表示画面の一例を示す図である。肢部圧迫装置１００を用いて、患者に対して、遠隔部短時間反復虚血法による処置を施す様子を示した図である。肢部圧迫装置１００の機能構成を示す図である。肢部圧迫装置１００における遠隔部短時間反復虚血処理の流れを示すフローチャートである。肢部圧迫装置１００における遠隔部短時間反復虚血処理の流れを示すフローチャートである。肢部圧迫装置１００における遠隔部短時間反復虚血処理の流れを示すフローチャートである。肢部圧迫装置１００における遠隔部短時間反復虚血処理の流れを示すフローチャートである。肢部圧迫装置１００における遠隔部短時間反復虚血処理の流れを示すフローチャートである。肢部圧迫装置１００による圧力制御を説明するための図である。

以下、本発明の各実施形態について図面を参照しながら説明する。

［第１の実施形態］
１．肢部圧迫装置の外観構成
はじめに、本発明の一実施形態に係る肢部圧迫装置１００の外観構成について説明する。図１は、本発明の一実施形態に係る肢部圧迫装置１００の外観構成を示す図である。

図１において、１０１はハウジングであり、側面には、右下肢部、左下肢部、右上腕部、左上腕部にそれぞれ巻き回される不図示のカフ部が取り付けられたカフチューブ１１１〜１１４を接続するためのエアーコネクタ（不図示）とカフ装着時にカフの空気袋（不図示）の生体接触面側の四肢の末梢側に位置する側に配置されたＫ音マイクロフォン（不図示）に接続されているマイクロフォンコネクタ１２１〜１２４が配されている。マイクロフォンコネクタ１２１〜１２４は、マイクロフォンからの信号線１３１，１３２（信号線１３２はグランド線）、カフサイズが判別できるようにカフサイズ毎に設定した抵抗値の抵抗器１３３が内蔵されている。例えば、本実施形態では、カフサイズとしてＳ，Ｍ，Ｌの3種類が用意されており、抵抗器１３３の抵抗値は、Ｓサイズ：１ＫΩ、Ｍサイズ：１０ＫΩ、Ｌサイズ：１００ＫΩとする。後述するが、各カフ部、これと接続される接続センサ及びカフチューブ及びＫ音計測部、圧力検出部、圧力制御部は、独立して動作するカフ系を構成する。本実施形態では、４つのカフ系が設けられている。なお、カフ系は、必ずしも４つ設ける必要はない。

１０２は遠隔部短時間反復虚血処理（以下、ＲＩＣＭ処理）の開始／停止を指示するためのスイッチであり、１回の押圧により処理が開始され、再度の押圧により処理が停止するよう構成されている。１０３は表示部であり、ＲＩＣＭ処理を実行するための各種設定値や、実行中の状態等が表示される。なお、表示部１０３に表示される表示画面の詳細は後述する。

１０９は操作入力部であり、４つのカフ系（カフチューブ１１１〜１１４）のいずれかの系に対応した情報への切り替えや、虚血期間や潅流期間の長さである虚血時間／潅流時間の設定、虚血圧力の手動設定を行うためのスイッチを有する。カフ切り替えスイッチ１０４は、４つのカフ系のいずれの情報を表示するかを切り替えるためのスイッチである。たとえば、設定スイッチ１０５をＯＮすることで装置は設定モードになる。カフ切り替えスイッチ１０４を押すと、カフチューブ１１１のカフ系に関する異常情報、カフ圧力値、虚血圧力値が表示部１０３に表示され、カフ切り替えスイッチ１０４を押すたびに、カフチューブ１１２のカフ系→カフチューブ１１３のカフ系→カフチューブ１１４のカフ系→カフチューブ１１４のカフ系→カフチューブ１１１のカフ系…のように各カフの異常情報、カフ圧力値、虚血圧力値が切り替わる。ここで、虚血とは、カフ等で所定以上の圧力で押圧されて血流が流れてない状態である。

設定スイッチ１０５は、設定項目を虚血時間→潅流時間→虚血圧力→サイクル数→虚血時間のように順に切り替えるのに用いられるスイッチである。また、マニュアルスイッチ１０８はＫ音検出が不能な場合に、マニュアルモードに切り替える場合のスイッチである。マニュアルスイッチ１０８を押すと装置はマニュアルモードに変更され、マニュアルモード表示が点灯する。また、押すごとに、自動モード→マニュアルモード→自動モードの順にモードが切り替わる。設定値増減スイッチ１０６，１０７は、設定切り替えスイッチ１０５により選択された項目（虚血時間／潅流時間／虚血圧力／サイクル数）の設定値を増減するのに用いられるスイッチである。

２．表示画面の構成
次に、表示部１０３に表示される表示画面の一例について説明する。図２は、表示部１０３に表示される表示画面の一例を示す図であり、カフ切り替えスイッチ１０４により選択された一つのカフ系に関わる異常情報（ポンプ異常，Ｋ音検出異常）、カフ圧力値、虚血圧力値を示している。従って、図２に示す異常情報表示、カフ圧力値、虚血圧力値は、４つのカフ系のそれぞれについて独立したものである。

図２において、２０１は設定された虚血時間、潅流時間を表示する表示領域であり、２０２は設定された虚血圧力を表示する表示領域である。また、２０３は虚血中であることを示す表示領域であり、虚血中に点灯する（以下、虚血中表示２０３）。２０４は潅流中であることを示す表示領域であり、潅流中に点灯する（以下、潅流中表示２０４）。２０５は残時間表示領域であり、虚血中であれば、虚血期間が完了するまでの残時間を表示し、潅流中であれば、潅流期間が完了するまでの残時間を表示する。また、２１０は自動設定モードで動作していることを示す表示（自動モード表示）であり、２１１はマニュアルで設定するモードで動作していることを示す表示（マニュアルモード表示）である。

２０６は残りのサイクル数を表示する残サイクル数表示領域である。なお、本実施形態に係る肢部圧迫装置は、虚血・潅流を１サイクルとして、４サイクル分動作した後に、自動的に停止するように構成されている。また、サイクル数は、ＲＩＣＭにおける反復を実施すべき所定回数であり、以下の説明では「４回」とするが、上述したように操作入力部１０９の操作によりユーザ設定が可能なものである。

２０７は現在のカフ圧力値を表示するカフ圧力表示領域である。なお、カフ部は、右下肢部用、左下肢部用、右上腕部用、左上腕部用の４種類が接続されるが、いずれのカフ部のカフ圧力値を表示するかは、上述したように、カフ切り替えスイッチ１０４の操作により表示対象のカフ系を切り替えることで選択することができる。表示領域２１２には、情報が現在表示されているカフ系の番号が表示される。

ポンプ異常表示２０８は、エアー漏れおよび肢部圧迫装置１００の不具合を検出した場合に点滅し、その旨をユーザに報知する。また、Ｋ音検出異常表示２０９は、Ｋ音マイクロフォンの四肢の動脈位置からのズレを含め肢部圧迫装置１００がＫ音検出機能に関わる異常を検出した場合に点滅し、その旨をユーザに報知する。

３．肢部圧迫装置の使用態様
次に、肢部圧迫装置１００の使用態様について説明する。図３は、肢部圧迫装置１００を用いて、患者に対して、遠隔部短時間反復虚血法による処置を施す様子を示した図である。

図３に示すように、カフチューブ１１１の先端には右下肢部用のカフ部３０１が取り付けられており、図３の例では、カフ部３０１に設けられたＫ音検出用マイク３１１を抹消側にして、動脈上に位置して右足大腿部に装着されている。また、カフチューブ１１２の先端には左下肢部用のカフ部３０２が取り付けられており、図３の例では、カフ部３０２に設けられたＫ音検出用マイクを抹消側にして、動脈上に位置して左足大腿部に装着されている。同様に、カフチューブ１１３の先端には、左上腕部用のカフ部３０３が取り付けられており、カフ部３０３に設けられたＫ音検出用マイクを手側（抹消側）にして、動脈上に位置して、患者の左上腕部に装着されている。また、カフチューブ１１４の先端には右上腕部用のカフ部３０４が取り付けられており、カフ部３０４に設けられたＫ音検出用マイクを手側（抹消側）にして、動脈上に位置して患者の右上腕部に装着されている。なお、カフチューブ１１１〜１１４には、Ｋ音検出用マイクへの信号線も設けられている。カフチューブ１１１〜１１４、Ｋ音検出用マイク３１１用コネクタ１２１，１２２，１２３，１２４は、好ましくは着脱可能にしてもよい。

このように、本実施形態に係る肢部圧迫装置１００では、患者の四肢をカフ部３０１〜３０４を用いて空気圧で圧迫し、各圧迫部位より末梢側を虚血状態にできるように構成されている。

４．肢部圧迫装置の機能構成
次に、肢部圧迫装置１００の機能構成について説明する。図４は、肢部圧迫装置１００の機能構成を示す図である。図４に示すように、肢部圧迫装置１００は、圧力制御ユニット４００，４１０，４２０，４３０、制御部４４０、操作入力部１０９、表示部１０３を備える。制御部４４０は、Ａ／Ｄ変換器４４１、マイクロコンピュータなどのＣＰＵ、ＣＰＵにより実行される装置全体の制御プログラムや各種データを記憶するＲＯＭ、ワークエリアとして測定データや各種データを一時的に記憶するＲＡＭ、などを備える。Ａ／Ｄ変換器４４１は、圧力検出部４０３やＫ音検出部４０９や接続センサ４０８からのアナログ信号をＣＰＵによる処理が可能なデジタル信号に変換する。

圧力制御ユニット４００〜４３０は、圧力制御対象であるカフ部（３０１〜３０４）の数に対応した数だけ設けられており、カフ部、カフチューブ、圧力制御ユニットによりそれぞれが独立したカフ系を構成する。すなわち、圧力制御ユニット４００〜４３０は、各処理フローにおいて処理・判断を行なう制御部４４０からの指示に基づいて、各カフ部ごとに別々に圧力制御できるよう構成されている。なお、４つのカフ系は同様の構成を有しており、従って各圧力制御ユニット４００〜４３０は同様の構成を有する。そのため、以下では、カフ部３０１の圧力制御を行う圧力制御ユニット４００について説明する。

圧力制御ユニット４００において、４０１はコネクタ部であり、カフ部３０１が先端に取り付けられたカフチューブ１１１の後端のコネクタ（不図示）が着脱可能に接続される。４０８は接続センサであり、カフチューブ１１１のコネクタが接続された場合に、このコネクタ内に実装されているカフサイズ毎に決められた抵抗値を有する抵抗器１３３の抵抗値（図１参照；例えばＳサイズ：１ＫΩ，Ｍサイズ：１０ＫΩ，Ｌサイズ：１００ＫΩ）を検知し、制御部４４０に送信する。たとえば、接続センサ４０８は、図１に示す、各カフのコネクタ内に内蔵されているカフサイズを示す抵抗器１３３に定電流を流し、抵抗Ｒとマイナス（接地）極間の電圧をＡ／Ｄ変換器４４１−２に供給し、これによりカフサイズが検出される。制御部４４０は、接続センサ４０８によって、接続されているカフサイズを検出するとともに、無限大の抵抗値が検出され、カフ部が接続されていないと判断したカフ系については、後述の遠隔部短時間反復虚血処理を実施しない。なお、各カフ部は、カフ部による圧迫部位よりも末梢側における拍動を検出するための検出器を備えており、本実施形態では、コロトコフ音（以下、Ｋ音ともいう）を取得するためのマイクロフォン（マイク）を有する。カフ部３０１が有するマイク３１１の信号線は、コネクタ部４０１を介して圧力制御ユニット４００のＫ音検出部４０９に接続される。Ｋ音検出部４０９はマイク３１１により取得された音からＫ音を検出し、制御部４４０に通知する。なお、本実施形態では、カフ部３０１による圧迫部位よりも末梢側の拍動を検出するために、Ｋ音を用いるが、これに限られるものではなく、超音波、赤外線等の周知のいかなる手法を用いてもよい。

４０２は圧力変換器であり、空気配管を介してコネクタ部４０１に接続されている。圧力変換器４０２では、カフ部３０１内の空気圧を検出し、電気信号に変換する。４０３は圧力検出部であり、圧力変換器４０２より出力された電気信号を増幅し、カフ圧力信号（圧力値Ｐ）として制御部４４０に送信する。

４０４ａは排気手段の一つである定速排気弁であり、空気配管を介してコネクタ部４０１に接続されている。定速排気弁４０４ａは、虚血中のカフ部３０１の圧力が定速減圧するように制御する場合に用いられる。４０４ｂは急速排気手段としての排気弁であり、定速排気弁４０４ａと同様に、空気配管を介してコネクタ部４０１に接続されている。排気弁４０４ｂは、圧迫部位より末梢側を、虚血状態（圧迫状態）から、血液が潅流する潅流状態（解放状態）へ切り替えるべく、カフ部３０１内の空気を急速排気する場合に用いられる。つまり、圧力制御ユニット４００には、単位時間あたりの排気量の大きい排気弁４０４ｂと単位時間あたりの排気量を小さく一定に制御する排気弁４０４ａの２種類の排気弁が配されており、遠隔部短時間反復虚血処理の処理状態に応じて、切り替えて使用される構成となっている。弁駆動部４０５ａは制御部４４０からの指示に基づいて定速排気弁４０４ａの開度を制御し、弁駆動部４０５ｂは制御部４４０からの指示に基づいて排気弁４０４ｂの開閉を制御する。

４０６はポンプであり、消音器４０６ａ、空気配管を介してコネクタ部４０１に接続されており、カフ部３０１内のカフ袋に給気する。４０７はポンプ駆動部であり、制御部４４０からの指示に基づいて、ポンプ４０６の駆動／停止、及び加圧速度を制御する。４０６ａは消音器であり、ポンプ４０６の駆動音を低減して、マイク３１１がポンプの駆動音を検出し、Ｋ音として誤検出することを防止する。

制御部４４０には、後述する遠隔部短時間反復虚血処理を実行するためのプログラムが格納されており、カフ切り替えスイッチ１０４，設定スイッチ１０５，設定値増減スイッチ１０６，１０７，マニュアルスイッチ１０８を含む操作入力部１０９からの指示や圧力検出部４０３からの出力に基づいて、弁駆動部４０５ａ、４０５ｂ、ポンプ駆動部４０７、表示部１０３等を制御する。

５．遠隔部短時間反復虚血処理（ＲＩＣＭ処理）の流れ
次に、肢部圧迫装置１００の制御部４４０において実行されるＲＩＣＭ処理の流れについて説明する。図５Ａ、図５Ｂ、図６〜図８は、肢部圧迫装置１００の制御部４４０において実行されるＲＩＣＭ処理の流れを示すフローチャートである。

まず、開始／停止スイッチ１０２が押されると、図５ＡのステップＳ１０１にてマニュアルスイッチ１０８が押されているかがチェックされる。押されていない場合には、ステップＳ１０２にて、自動モード表示領域２１０を点灯させ、自動モードで動作するようにセットされる。マニュアルスイッチ１０８が押されている場合には、ステップＳ１０３にてマニュアルモード表示領域２１１が点灯し、マニュアルモードにセットされる。つづいて、処理はステップＳ８０３（図８）に進み、装置は設定モードとなり、設定スイッチ１０５，設定値増減スイッチ１０６，１０７で虚血時間、潅流時間、虚血圧力の設定が可能となる。

また、図５Ａ，５Ｂでは、ＲＩＣＭ処理自動モードにおける、最初の加圧時の処理が示されている。ユーザによりスイッチ１０２が押圧されると、制御部４４０はステップＳ５０１からの処理を開始する。ステップＳ５０１において、制御部４４０は各種初期設定を行う。具体的には、初期圧力としてゼロ設定するとともに、各種タイマ（例えば、加圧時間を計測するタイマ（ｔ３）、虚血時間を計測するためのタイマ（ｔ１）、潅流時間を計測するためのタイマ（ｔ２））をリセットする。また、再加圧回数カウンタＫＴをゼロにする。ステップＳ５０２において、制御部４４０は、Ａ／Ｄ変換器４４１−１を経て圧力検出部４０３より出力されたカフ圧力値の受信を開始し、表示部１０３のカフ圧力表示領域２０７への表示を開始するとともに、Ｋ音検出部４０９からのＫ音検出信号の受信を開始する。

ステップＳ５０３において、制御部４４０は、弁駆動部４０５ａ，４０５ｂに指示して、定速排気弁４０４ａ及び排気弁４０４ｂを全閉する。ステップＳ５０４において、制御部４４０は、ポンプ駆動部４０７に指示して、ポンプ４０６を駆動する。なお、ポンプ駆動部４０７では、ＰＷＭ制御によりポンプ４０６の回転数を制御しており、その加圧スピードを制御することが可能である。ステップＳ５０４において駆動を開始する場合には（つまり、加圧過程においては）、例えばカフ圧力が第１の規定値（例えば、４０ｍｍＨｇ）や第２の規定値（例えば、１８０ｍｍＨｇ）になるまではデューティ比１００％により駆動を制御する。これにより、カフ空気袋のデッドスペ−スを全速で給気するのでカフ部３０１を急速に加圧することができる。このポンプ４０６の駆動により、１回目の虚血状態への加圧が開始される。

ステップＳ５０４においてポンプ４０６によるカフ部３０１の加圧が開始されると、ステップＳ５０５において、制御部４４０は、加圧時間タイマ（ｔ３）をスタートさせる。制御部４４０は、図４に関して上述したように、接続センサ４０８の出力値により接続されているカフのサイズ（Ｓ，Ｍ，Ｌのいずれか）を検出する。そして、カフのサイズ毎にあらかじめ設定された第１の規定時間（例えば１５秒）内にカフ部３０１の圧力値Ｐが第１の規定値（本実施形態では４０ｍｍＨｇとする）まで上昇しなかった場合は、ポンプ４０６に異常があるものとして、当該カフ部による処理を中止する。すなわち、ステップＳ５０６において、制御部４４０は、加圧時間タイマ値（ｔ３）が第１の規定時間（本実施形態では１５秒）以上となったかどうかを判定する。ここで、「ｔ３≧第１の規定時間」の場合は、ポンプの異常が発生したと判断して、ステップＳ５３１以降の処理に進む。「ｔ３＜規定時間」であれば、処理はステップＳ５０７に進む。ステップＳ５０７において、制御部４４０は、圧力検出部４０３で検出される圧力値Ｐが第１の規定値（例えば４０ｍｍＨｇ）以上になったか否かを判定する。「Ｐ≧第１の規定値」と判定された場合、処理はステップＳ５０８に進み、そうでなければ処理はステップＳ５０６に戻る。

次に、ステップＳ５０８において、制御部４４０は、引き続きポンプ４０６によるカフ部３０１の加圧を行い、圧力値Ｐが第２の規定値（本実施形態では、例えば１８０ｍｍＨｇとする）以上になるのを待つ。圧力値Ｐが第２の規定値以上になった場合、処理はステップＳ５０９へ進み、制御部４４０はポンプ駆動部４０７に指示してポンプ４０６を停止する。そして、ステップＳ５１０において、制御部４４０は弁駆動部４０５ａに指示して定速排気弁４０４ａを開いてカフ部３０１の定速減圧（２〜３ｍｍＨｇ/秒）を開始する。制御部４４０は、カフ部３０１の定速減圧を行いながらＫ音検出部４０９によるＫ音の検出を監視し（ステップＳ５１１）、Ｋ音が検出されると処理をステップＳ５１３に進める。

ステップＳ５１３の加圧不足検出にて、制御部４４０は、減圧を開始してから規定時間（１.５秒以内）より早くＫ音が検出されたか否かを確認し、規定時間より早くＫ音が検出されたと判断された場合にはカフ圧が収縮期血圧を測定するには低すぎるとして加圧不足と判定する。加圧不足の場合、制御部４４０は、ステップＳ５１９にて加圧不足の回数が２度目か否かをチェックする（再加圧回数カウンタＫＴの値が１か否かがチェックされる）。ＫＴが１以上のときにはＫ音を用いた自動モード動作ができないと判断し、マニュアルモードでの処理を実行するためにステップＳ８０１に処理が進む。ステップＳ８０１において、制御部４４０は、弁駆動部４０５ｂに指示して排気弁４０４ｂを開け、動作を中断する。他方、ＫＴが０の場合には、制御部４４０は、例えば、第２の規定値を２２０ｍｍＨｇに変えて（ステップＳ５２０）、ＫＴをカウントＵＰし（ステップＳ５２１）、再度、排気弁４０４ａ、４０４ｂを閉じ（ステップＳ５２２）、ポンプを起動する（ステップＳ５２３）。そして、処理はステップＳ５０８に戻る。

なお、本実施形態では、連続した２拍のＫ音が取得された場合に、Ｋ音が検出されたと判断している（ステップＳ５１１）。一方、Ｋ音が検出されないまま圧力値Ｐが第３の規定値（例えば、７０ｍｍＨｇ：通常収縮期血圧の下限値）よりも小さくなった場合（Ｓ５１２でＹＥＳ）は、ポンプは正常であるがＫ音を用いた制御はできないとして、処理を図８のステップＳ８０１へ進める。ステップＳ８０１以降では、マニュアルモードに切り替えて、虚血時の圧力値をマニュアル設定し、Ｋ音を用いないＲＩＣＭ処理を実行する。

ステップＳ５１１でＫ音が連続２拍検出され、ステップＳ５１３において加圧不足ではないと判定されると、制御部４４０は、ステップＳ５１４において、最初にＫ音が検出されたときのカフ圧力値ＰをＳＢＰに設定する。このような処理により、患者の収縮期血圧値に相当する圧力値が自動的にＳＢＰに設定されることになる。そして、制御部４４０は、弁駆動部４０５ａ，４０５ｂに指示して排気弁４０４ａ，４０４ｂを閉じ（ステップＳ５１５）、ポンプ駆動部４０７に指示してポンプを起動する（ステップＳ５１６）。こうして、制御部４４０は、カフ部３０１の圧力値ＰがＳＢＰ＋２０ｍｍＨｇとなるまで加圧し、ポンプ４０６を停止し（ステップＳ５１７、Ｓ５１８）、虚血期間の処理（Ｓ６０１以降の処理）へと移行する。なお、ＳＢＰに加算される所定値として２０ｍｍＨｇを示したが、これに限られるものではない。

以上のような加圧処理によれば、自動的に患者の収縮期血圧値が測定され、虚血期間においては、測定された収縮期血圧値より所定圧力（本例では２０ｍｍＨｇ）だけ高い圧力値でカフ部３０１による圧迫が実施されることになる。すなわち、本実施形態によれば、患者の血圧の状態に応じて、カフ部３０１の適切な圧力値（収縮期血圧＋２０ｍｍＨｇ）が自動的に設定され、患者の収縮期血圧の近傍で、確実に虚血状態とすることができる。

なお、ポンプ異常と判断された場合（ステップＳ５０６でＹＥＳ）、ステップＳ５３１において、制御部４４０は、ポンプ駆動部４０７に指示して、ポンプ４０６の駆動を直ちに停止する。そして、ステップＳ５３２において、制御部４４０は、弁駆動部４０５ａに指示して定速排気弁４０４ａを全開にするとともに、弁駆動部４０５ｂに指示して排気弁４０４ｂを全開する。更に、ステップＳ５３３において、制御部４４０は、ポンプ異常表示２０８を点滅させる。このとき、カフ切り替えスイッチ１０４により別のカフ系の表示が選択されていた場合は、自動的に該当するカフ系の表示へ切り替えて、ポンプ異常の通知を行う。

このように、制御部４４０では、ポンプ４０６の駆動を開始することによりカフ部３０１の加圧を開始すると、カフ部３０１内のカフ圧力の監視を行う。そして、カフ圧力が第１の規定時間内に第１の規定値に到達しなかった場合には、カフチューブ１１１の後端のコネクタの接続不良または、エアー漏れ、ポンプ機能異常があると判断し、ポンプ４０６の駆動を停止させ、ユーザに警報出力する。これにより、ユーザは、加圧過程におけるポンプやＫ音検出系の異常を早期に検出することが可能となる。また、装置は、第１の規定時間内に十分な圧力値が得られたにもかかわらず、Ｋ音の検出や、Ｋ音の消失の検出ができない場合には、Ｋ音を用いた圧力制御を行わずに、マニュアルで設定された虚血圧力値を用いた操作をおこなうマニュアルモードで動作する。このモードの処理については、図８のフローチャートにより後述する。

図６は、虚血期間の処理を説明するフローチャートである。まず、ステップＳ６０１において、制御部４４０は、虚血時間を計測するための虚血タイマ（ｔ１）をスタートさせる。そして、ステップＳ６０２において、制御部４４０は、表示部１０３の虚血中表示２０３を点灯させ、虚血中であることをユーザに報知する。ステップＳ６０３において、制御部４４０は、当該虚血タイマのタイマ値（ｔ１）に基づいて、表示部１０３の残時間表示領域２０５に虚血が完了するまでの残時間を表示することを開始する。なお、残時間は、所定の虚血時間、或いはユーザにより操作入力部１０９を用いて設定された虚血時間から、虚血タイマのタイマ値（ｔ１）を差し引くことで算出される。

ステップＳ６０４にて、制御部４４０は、弁駆動部４０５ａに指示して定速排気弁４０４ａにて、微速排気（０．１〜０．５ｍｍＨｇ／秒）を開始し、ステップＳ６０５にてＫ音の検出を行う。Ｋ音が検出されない場合には、ステップＳ６１０において、制御部４４０は、タイマ値（ｔ１）が設定した虚血時間以上になったかを検出する。一方、ステップＳ６０５にてＫ音が検出された場合には、制御部４４０は、弁駆動部４０５ａに指示して定速排気弁４０４ａを閉じ（ステップＳ６０６）、ポンプを起動し（ステップＳ６０７）、加圧速度が２〜３ｍｍＨｇ／秒程度の微速加圧を行う（ステップＳ６０８）。このとき、ポンプのノイズは消音器４０６ａで消されておりＫ音の検出に障害を与えない。ステップＳ６０９にて、制御部４４０は、Ｋ音が消滅したかどうかをチェックする。なお、Ｋ音の消滅検出方法としては、例えば、通常の最低脈拍数４０拍/分の１周期である１．５秒間Ｋ音が続けて２度、都合３秒間検出されなかった場合にＫ音の消滅と判定することが挙げられる。もちろん、このような判定方法に限られるものではない。たとえば、今までに検出したＫ音の平均周期を計算し、平均周期間に連続２度検出されなかった場合をＫ音の消滅と判定するようにしても良い。

Ｋ音の消滅が検出されない場合にはステップＳ６０８に戻り、微速加圧およびＫ音の消滅検出を続ける。Ｋ音の消滅が検出された場合、処理はステップ６１０に移り、設定した虚血時間になったか否かがチェックされる。以上の様にして、制御部４４０は、Ｋ音および圧力値Ｐを監視して、結果として虚血圧力が（ＳＢＰ＋１０ｍｍＨｇ以下）に維持されるようにポンプ駆動部４０７や弁駆動部４０５を制御する。虚血タイマのタイマ値（ｔ１）が虚血時間以上になる（ステップＳ６１０）と、処理はステップＳ６１１に進み、制御部４４０は虚血中表示２０３を消灯する。そして、処理は図７のステップＳ７０１へ進み、潅流期間の処理が開始される。

このように、制御部４４０は、虚血期間の間、カフ圧力値を、患者の収縮期血圧値よりわずかに高い近傍で維持して虚血を行うので、処置による患者への負担が軽減される。

図７は、潅流期間の処理を示すフローチャートである。ステップＳ７０１において、制御部４４０は、弁駆動部４０５に指示して、定速排気弁４０４ａ及び排気弁４０４ｂを全開とする。このように、虚血期間が経過し、虚血状態から潅流状態へと移行するにあたっては、定速排気弁４０４ａに加え、排気弁４０４ｂも全開させる。これにより、カフ部３０１を高速で減圧することが可能となる。

ステップＳ７０２において、制御部４４０は、圧力検出部４０３より出力されるカフ圧力値が、１５ｍｍＨｇ以下となったか否かを判定する。ステップＳ７０２において、カフ圧力値が、１５ｍｍＨｇ以下になっていないと判定された場合には、１５ｍｍＨｇ以下となるまで待機する。

一方、ステップＳ７０２において、カフ圧力値が、１５ｍｍＨｇ以下になったと判定された場合には、処理はステップＳ７０３に進む。ステップＳ７０３において、制御部４４０は、潅流時間を計測するための潅流タイマ（ｔ２）をスタートさせる。そして、ステップＳ７０４において、制御部４４０は、潅流中表示２０４を点灯させ、ユーザに対して潅流中であることを報知する。ステップＳ７０５において、制御部４４０は、潅流タイマのタイマ値（ｔ２）に基づいて、表示部１０３の残時間表示領域２０５に潅流が完了するまでの残時間表示を開始する。なお、残時間は、予め定められた潅流時間（例えば、５分）から潅流タイマのタイマ値（ｔ２）を差し引くことにより算出される。

ステップＳ７０６において、制御部４４０は、潅流タイマのタイマ値（ｔ２）が、予め定められた潅流時間或いは操作入力部１０９により設定された潅流時間（例えば、５分）以上となったか否かを判定する。ステップＳ７０６において、タイマ値（ｔ２）が設定された潅流時間（例えば、５分）以上になるまで待機する。これにより、設定された潅流期間の潅流が実施される。

ステップＳ７０６において、タイマ値（ｔ２）が予め定められた、あるいは操作入力部１０９により設定された潅流時間（例えば、５分）以上になったと判定された場合には、制御部４４０は、ステップＳ７０７で潅流中表示２０４を消灯する。そして、ステップＳ７０８において、制御部４４０は、サイクル数Ｓをインクリメントする（なお、サイクル数のカウント値には、初期値としてゼロが入力されているものとする）。更に処理はステップＳ７０９に進み、制御部４４０は、表示部１０３の残サイクル数表示領域２０６に残サイクル数を表示する。なお、残サイクル数は予め定められた回数、あるいは操作入力部１０９により設定された回数（本実施形態では４サイクル）から、カウントされた現在のサイクル数Ｓを差し引くことで算出される。

ステップＳ７１０において、制御部４４０は、カウントされたサイクル数Ｓが、上記規定値（本実施形態では４サイクル）より大きいか否かを判定し、規定値未満であると判定された場合には、再び虚血状態とするために処理をステップＳ７１１に進める。一方、ステップＳ７１０においてサイクル数Ｓが規定値以上であると判定された場合には、ＲＩＣＭ処理を終了する。

ステップＳ７１１において、制御部４４０は、弁駆動部４０５ａ，４０５ｂに指示して、定速排気弁４０４ａと排気弁４０４ｂを全閉とする。そして、ステップＳ７１２において、制御部４４０は、ポンプ駆動部４０７に指示してポンプ４０６を駆動し、カフ部３０１による圧迫部位への加圧を開始する。なお、このときの加圧スピードは、ステップＳ５０４による加圧のスピードと同等とする。そして、制御部４４０は、圧力検出部４０３により検出される圧力値ＰがステップＳ５１４で設定されたＳＢＰに２０ｍｍＨｇを加算した値以上になると、ポンプを停止して処理をステップＳ６０１に戻し、虚血期間の処理を行う（ステップＳ７１３、Ｓ７１４）。

以上の処理が、Ｋ音を用いて虚血期間の虚血圧を患者に適した圧力で維持する処理である。他方、Ｋ音（血圧測定結果）を用いた虚血圧力の設定ができないと判定された場合（ステップＳ５１２でＹＥＳ、または、ステップＳ５１９でＹＥＳ）には、マニュアルで虚血圧力を設定してＲＩＣＭ処理を実施する。図８はそのような処理を説明するフローチャートである。まず、制御部４４０は、ステップＳ８０１において、弁駆動部４０５ａ，４０５ｂに指示して定速排気弁４０４ａと排気弁４０４ｂを全開として加圧を解除し、ステップＳ８０２において、Ｋ音検出異常表示２０９を点灯してアラーム表示をし、Ｋ音を用いることができないことをユーザに知らせる。そして、ステップＳ８０３において、制御部４４０は、ユーザに設定値増減スイッチ１０６、１０７を用いて虚血圧力（以下、マニュアル設定された虚血圧力値をＳＢＰＸとする）を入力させる。なお、このとき、表示部１０３が他のカフ系を表示していたり、設定値増減スイッチ１０６，１０７の設定項目として虚血圧力以外の項目が選択されていたりした場合には、自動的に、該当するカフ系の虚血圧力の入力状態に切り替わるようにしてもよい。

次に、ステップＳ８１１において、制御部４４０は、弁駆動部４０５ａに指示して定速排気弁４０４ａを、弁駆動部４０５ｂに指示して排気弁４０４ｂをそれぞれ閉じる。ステップＳ８１２において、制御部４４０は、ポンプ駆動部４０７に指示してポンプ４０６を起動し、圧力検出部４０３が検出するカフ部３０１の圧力値ＰがステップＳ８０４で入力されたＳＢＰＸ以上となるのを待つ（ステップＳ８１３）。なお、このときの加圧スピードは、ステップＳ５０４で開始される加圧のスピードと同等とする。圧力値ＰがＳＢＰＸ以上となると、処理はステップＳ８１３からステップＳ８１４へ進み、制御部４４０はポンプ駆動部４０７に指示してポンプ４０６を停止する。

制御部４４０は、ステップＳ８１５において虚血タイマ（ｔ１）を起動し、ステップＳ８１６において虚血中表示２０３を点灯しる。そして、制御部４４０は、ステップＳ８１７において、当該虚血タイマのタイマ値（ｔ１）に基づいて、表示部１０３の残時間表示領域２０５に虚血が完了するまでの残時間の表示を開始する。なお、この表示処理は、ステップＳ６０２と同様である。そして、ステップＳ８１８において、タイマ値（ｔ１）が虚血時間以上になるまで待機し、虚血状態を維持する。なお、この間、カフ圧力値Ｐを監視して、圧力値が設定された虚血圧力（ＳＢＰＸ）の近傍に維持されるようにポンプ駆動部４０７や弁駆動部４０５ａ，４０５ｂを制御するようにしてもよい。

虚血タイマのタイマ値（ｔ１）が虚血時間以上になると、処理はステップＳ８１９に進み、制御部４４０は虚血中表示２０３を消灯する。そして、処理はステップＳ８２１へ進み、潅流期間の処理が開始される。ステップＳ８２１〜Ｓ８３０に示される潅流期間の処理は、図７のステップＳ７０１〜７１０について説明した潅流期間の処理と同様である。ステップＳ８３０において、サイクル数Ｓが規定値（本実施形態では４）以上であった場合には本処理を終了し、そうでなければ処理はステップＳ８１１に戻り、次のサイクルの虚血期間の処理へ移行する。

６．圧力制御の説明
次に、図５Ａ、図５Ｂ、図６〜図７のフローチャートにより上述した、Ｋ音（血圧測定結果）を用いたＲＩＣＭ処理時の、肢部圧迫装置１００による圧力制御について説明する。図９は、ＲＩＣＭ処理時の、肢部圧迫装置１００による圧力制御を説明するための図である。

図９に示すように、最初の加圧によりカフ部３０１のカフ圧力を第２の規定値まで上昇させ（９０１、Ｓ５０８）、その後、カフ部３０１を２〜３mmHg/sで減圧してＫ音検出部４０９によるＫ音の検出を監視する。Ｋ音が検出されると（９０２、Ｓ５１１）、その時点の圧力値ＰをＳＢＰ１(SystolicBlood Pressure：収縮期血圧値)として保持し、カフ部３０１の圧力を一度ＳＢＰ１＋２０ｍｍＨｇまで加圧する。以降、微速減圧（０．１〜０．５ｍｍＨｇ／秒）しながらＫ音の監視を行う。その後、Ｋ音が連続２拍検出された場合には（９０３）、血圧の変動によりカフ圧が虚血できない状態になったと判断し、２から３ｍｍＨｇ／秒の加圧速度でカフを加圧しながらＫ音を観察する（Ｓ６０５〜Ｓ６０９）。そして、３秒間Ｋ音が連続して無いことを検出して適当な虚血状態であることを検出し、虚血状態に戻す（９０４）。その後、ふたたび制御部４４０は、弁駆動部４０５ａに指示して定速排気弁４０４ａを開き、微速減圧を開始し、Ｋ音を監視する。以上の制御を繰り返すことにより、Ｋ音を用いてＳＢＰを計測しながら、ＳＢＰより少し高い（２拍分、最大１０ｍｍＨｇ程度）圧力を虚血圧力とすることができる。図９に収縮期血圧が最初（ＳＢＰ１）より高く変動した場合（ＳＢＰ２）、および低く変動した場合（ＳＢＰ３）のカフ圧力制御変化を示す。本例の場合、測定された収縮期血圧よりも３秒間にて約６ｍｍＨｇだけ高いカフ圧力を虚血圧力と設定しているが、さらに、虚血の安定性を鑑みさらに任意の数値を加算した圧力までカフ圧を上げ虚血圧力にしても良い。

なお、虚血時間と潅流時間は、患者の状態に応じて最適な値が設定されるため、虚血状態と潅流状態との間の加圧または減圧の時間（９２０、９２１、９２２）は極力短いことが望ましい。つまり、虚血状態と潅流状態との間の状態遷移中の圧力制御は、応答性の高い系として構成されていることが望ましい。

一方、虚血状態の維持と合わせて、虚血圧力は、患者への負担が最小となるように、患者の状態に応じて最適な値とすることが望まれ、虚血期間中は、患者に応じた適切な虚血圧力が維持されるように制御されることが望ましい。このような状況のもと、本実施形態に係る肢部圧迫装置１００では、虚血圧力を患者の収縮期血圧より少し高い圧力値（ＳＢＰ＋１０ｍｍＨｇ以下）に設定して、虚血期間中はこれを維持するようにしている。なお、図９では虚血期間中にカフ部３０１の圧力値を監視し、カフ部３０１の圧力値が虚血圧力値の所定範囲に収まるように制御されている様子が示されている。

以上の説明から明らかなように、本実施形態に係る肢部圧迫装置１００では、ＲＩＣＭ処理を実行するにあたり、虚血状態の維持管理、とともに患者の血圧（収縮期血圧値）の変動を考慮しながら、患者への負担が最小となるような設定を行うことができるとともに、当該設定に合わせた適切な肢部圧迫動作を実現することが可能となった。

つまり、虚血状態の維持管理ができて、かつ、患者への負担が最小となるような肢部圧迫動作を実現可能な肢部圧迫装置を提供することが可能となった。

［その他の実施形態］
なお、上記第１の実施形態では、右下肢部用、左下肢部用、右上腕部用、左上腕部用の４つのカフ部を用意し、それぞれを独立に圧力制御する構成としたが、これに限定されない。例えば、カフ部は４つ以上であっても、４つ未満であってもよい。

また、上記第１の実施形態では、虚血状態において微速減圧に用いる排気弁と、虚血状態から潅流状態に移行するための減圧過程において用いる排気弁とをそれぞれ別々に配する構成としたが、本発明はこれに限定されない。例えば、虚血状態と減圧過程とで、弁開度を変更することで対応し、１台の排気弁により構成するようにしてもよい。

また、上記第１の実施形態では、カフ系ごとに完全に独立した制御を行ったが、これに限られるものではない。たとえば、圧迫部位より末梢側の拍動（実施形態ではＫ音）を検出できない場合に、複数のカフ系のうちの他のカフ系で得られたＳＢＰを流用するようにしてもよい。この場合、たとえば、左下肢部であれば右下肢部の血圧値を流用するというように、もっとも収縮期血圧値が近いであろう部位のカフ系で得られたＳＢＰを用いるようにするのが好ましい。或いは、右下肢部の血圧値に係数を乗じて右上肢部に流用するというように、部位間で適用すべき係数をあらかじめ設定しておいて、他の部位の血圧値を流用するようにしてもよい。従って、例えば、左上肢部のカフ系のみにＫ音検出部を設け、その測定結果に係数を適用して、左右下肢部や右上肢部のＳＢＰを決定するように構成してもよい。。ただし、Ｋ音を検出できないカフ系では虚血期間における収縮期血圧の変動を検出することができないので、上記のように決定された収縮期血圧に基づいた虚血圧力値を維持して虚血することになる。

１００：肢部圧迫装置、１０１：ハウジング、１０２：開始／停止スイッチ、１０３：表示部、１０４：カフ切り替えスイッチ、１０５：設定切り替えスイッチ、１０６・１０７：設定値増減スイッチ、１０８：マニュアルスイッチ、１０９：操作入力部、１１１〜１１４：カフチューブ、２０１：虚血時間／潅流時間を表示する表示領域、２０２：虚血圧力を表示する表示領域、２０３：虚血中表示、２０４：潅流中表示、２０５：残時間表示領域、２０６：残サイクル数表示領域、２０７：カフ圧力表示領域、２０８：ポンプ異常表示、２０９：Ｋ音検出異常表示、２１０：自動モード表示、２１１：マニュアルモード表示、３０１：右下肢部用カフ部、３０２：左下肢部用カフ部、３０３：右上腕用カフ部、３０４：左上腕用カフ部

Claims

患者の肢部に巻かれるカフ部が接続され、該カフ部の給気及び排気を制御することで前記肢部の圧迫と解放を制御する肢部圧迫装置であって、
前記カフ部の給気及び排気を制御することにより前記肢部を圧迫し、予め定められた虚血期間にわたって圧迫部位よりも末梢側を虚血状態とする圧迫手段と、
前記カフ部の排気を制御して前記肢部の圧迫を解放し、予め定められた潅流期間にわたって前記虚血状態となった前記末梢側に血液を潅流させる解放手段と、
前記圧迫手段による前記虚血期間と前記解放手段による前記潅流期間とを所定回数だけ繰り返す制御手段と、
前記カフ部による前記圧迫部位よりも末梢側の拍動を検出する検出手段と、を備え、
前記圧迫手段は、
前記検出手段による拍動の検出によって測定された前記患者の収縮期血圧に基づく虚血圧力値まで前記カフ部による加圧を行い、
前記虚血期間において、前記検出手段により拍動が検出されるまで前記カフ部を微速減圧させ、その後、拍動が消失するように前記カフ部を加圧することを繰り返す、ことを特徴とすることを特徴とする肢部圧迫装置。
前記圧迫手段は、１回目の虚血期間のための最初の加圧に際して、前記カフ部による圧迫を所定の圧力値まで行った後、前記カフ部を減圧して測定された収縮期血圧に基づいて虚血圧力値を決定し、
２回目以降の虚血期間のための最初の加圧では、前記１回目の虚血期間のための最初の加圧にて決定された虚血圧力値まで前記カフ部による加圧を行う、ことを特徴とする請求項１に記載の肢部圧迫装置。
前記虚血圧力値は、測定された収縮期血圧に所定値を加算した値である、ことを特徴とする請求項１または２に記載の肢部圧迫装置。
前記カフ部、前記圧迫手段、前記解放手段、前記制御手段、前記検出手段を具備したカフ系を複数有し、前記複数のカフ系の各々が独立して前記虚血期間と前記潅流期間の繰り返しを実行する、ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の肢部圧迫装置。
前記患者の収縮期血圧が測定できない場合に、虚血圧力値をユーザに設定させる設定手段を更に備え、
前記圧迫手段は、前記虚血期間において、前記カフ部のカフ圧力を前記設定手段で設定された虚血圧力値に維持する、ことを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載の肢部圧迫装置。
前記患者の収縮期血圧が測定できない場合に、前記複数のカフ系のうちの他のカフ系で測定された収縮期血圧を用いて虚血圧力値を設定する設定手段を更に備え、
前記圧迫手段は、前記虚血期間において、前記カフ部のカフ圧力を前記設定手段で設定された虚血圧力値に維持する、ことを特徴とする請求項４に記載の肢部圧迫装置。