JP5809750B2 - β−ラクタム抗生物質、スルバクタム及びβ−ラクタマーゼ阻害薬を含む医薬組成物 - Google Patents
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Description
本出願は、2011年7月26日に出願されたインド特許出願番号2125/MUM/2011、及び2011年7月29日に出願された2157/MUM/2011に基づく利益を主張し、それらの開示内容は、その全体が、参照により、再度完全に記載されるかのように、本明細書に取り込まれる。明細書中で挙げられた、特許、特許出願及び刊行物を含むすべての引用文献は、その全体が、参照により、本明細書に明確に取り込まれる。
本発明は、抗菌性組成物、及び、細菌感染の予防又は治療方法に関する。
予防処置として治療的に又は予防的に有効な量は、微生物(例えば細菌)感染の予防に有効であろう量である。
以下の実施例は、現在のところ最もよく知られている本発明の実施態様を示すものである。しかしながら、以下は、本発明の原理の適用についての単なる例示又は説明であることが、理解されるべきである。多くの変更及び代替組成物、方法並びに系が、当業者により、本発明の精神及び範囲を逸脱しない範囲内で、検討されてもよい。添付の特許請求の範囲は、そのような変更及びアレンジをカバーすることを意図したものである。すなわち、本発明は上記において具体的に説明されてきたが、下記実施例は、現在のところ最も実用的であり好ましい本発明の実施態様であると思われるものについて、更なる詳細を与えるものである。
組成物及び方法の、細菌感染の治療における有効性を検討した。典型的な検討では、オーバーナイトで成長させた細菌培養物を適当に希釈し、抗生物質の2倍希釈物を含む寒天媒体に播種した。周囲空気中35±2°Cで、播種後16〜20時間経過後に、成長の有無を観察した。全体的な手順は、米国臨床検査標準協議会(CLSI:Clinical and Laboratory Standards Institute)の推奨(米国臨床検査標準協議会(CLSI), 抗菌薬感受性試験のための性能基準、第20情報提供、M100-S20、第30巻、No.1、2010年;Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing, 20th Informational Supplement, M 100 - S20, Volume 30, No. 1, 2010)に従った。これらの検討結果を、表1-4にまとめた。
細菌感染の治療における、組成物及び方法の有効性を検討した。検討手順としては、β−ラクタム抗生物質としてセフェピムの代わりにセフピロムを用いた以外は、例1と同じものを用いた。
本発明のまた別の態様は、以下のとおりであってもよい。
〔1〕薬学的に有効な量の:
(a)少なくとも1つのβ−ラクタム抗生物質又はその薬学的に許容可能な塩、
(b)スルバクタム又はその薬学的に許容可能な塩、及び
(c)β−ラクタマーゼ阻害薬がスルバクタムではないという前提での、少なくとも1つのβラクタマーゼ阻害薬又はその薬学的に許容可能な塩
を含有する
医薬組成物。
〔2〕粉薬又は溶液の形態である、
前記〔1〕に記載された医薬組成物。
〔3〕β−ラクタム抗生物質又はその薬学的に許容可能な塩は、約0.01〜約10gmの量で存在している
前記〔1〕に記載された医薬組成物。
〔4〕スルバクタム又はその薬学的に許容可能な塩は、約0.01〜約10gmの量で存在している
前記〔1〕に記載された医薬組成物。
〔5〕β−ラクタマーゼ阻害薬又はその薬学的に許容可能な塩は、約0.01〜約10gmの量で存在している
前記〔1〕に記載された医薬組成物。
〔6〕対象体における細菌感染の予防又は治療方法であって、前記対象体に薬学的に有効な量の、前記〔1〕に記載された医薬組成物を投与すること、を含む
方法。
〔7〕対象体における細菌感染の予防又は治療方法であって、
前記感染は、1以上のβ−ラクタマーゼ酵素を産生する細菌に起因するものであり、
前記対象体に、薬学的に有効な量の、前記〔1〕に記載された医薬組成物を投与すること、を含む
方法。
〔8〕β−ラクタム抗生物質又はその薬学的に許容可能な塩、スルバクタム又はその薬学的に許容可能な塩、及びβ−ラクタマーゼ阻害薬又はその薬学的に許容可能な塩は、混合物として、又は別々の成分として、存在している
前記〔1〕に記載された医薬組成物。
〔9〕非経口投与前に、相溶性がある再構成希釈剤の添加により再構成可能な粉薬の形態である
前記〔1〕に記載された医薬組成物。
〔10〕非経口投与前に、相溶性がある希釈剤により希釈可能な冷凍組成物の形態である
前記〔1〕に記載された医薬組成物。
〔11〕すぐに非経口投与に使用可能な形態である
前記〔1〕に記載された医薬組成物。
〔12〕対象体における細菌感染の予防又は治療方法であって、前記対象体に、薬学的に有効な量の:
(a)少なくとも1つのβ−ラクタム抗生物質又はその薬学的に許容可能な塩、
(b)スルバクタム又はその薬学的に許容可能な塩、及び
(c)βラクタマーゼ阻害薬がスルバクタムではないという前提での、少なくとも1つのβ−ラクタマーゼ阻害薬又はその薬学的に許容可能な塩、
を投与すること、を含む
前記方法。
〔13〕対象体における細菌感染の予防又は治療方法であって、
前記感染は1以上のβ−ラクタマーゼ酵素を産生する細菌に起因するものであり、
前記対象体に、薬学的に有効な量の:
(a)少なくとも1つのβ−ラクタム抗生物質又はその薬学的に許容可能な塩、
(b)スルバクタム又はその薬学的に許容可能な塩、及び
(c)β−ラクタマーゼ阻害薬がスルバクタムではないという前提での、少なくとも1つのβ−ラクタマーゼ阻害薬又はその薬学的に許容可能な塩、
を投与することを含む
前記方法。
〔14〕対象体におけるβ−ラクタム抗生物質の抗生効果を増加させる方法であって、
前記β−ラクタム抗生物質を、薬学的に有効な量の:
(a)スルバクタム又はその薬学的に許容可能な塩、及び
(b)β−ラクタマーゼ阻害薬がスルバクタムではないという前提での、少なくとも1つのβ−ラクタマーゼ阻害薬又はその薬学的に許容可能な塩、
と併用することを含む、
前記方法。
〔15〕β−ラクタム抗生物質は、ペニシリン、ペネム、カルバペネム、セファロスポリン、およびモノバクタムからなる群から選択される、
前記〔1〕に記載された医薬組成物又は前記〔12〕乃至〔14〕のいずれかに記載された方法。
〔16〕β−ラクタム抗生物質は、セファロチン、セファロリジン、セファクロル、セファドロキシル、セファマンドール、セファゾリン、セファレキシン、セフラジン、セフチゾキシム、セフォキシチン、セファセトリル、セフォチアム、セフォタキシム、セフスロジン、セフォペラゾン、セフチゾキシム、セフメノキシム、セフメタゾール、セファログリシン、セフォニシド、セフォジジム、セフピロム、セフタジジム、セフトリアキソン(ceifriaxone)、セフピラミド、セフブペラゾン、セフォゾプラン、セフェピム、セフォセリス、セフルプレナム、セフゾナム、セフピミゾール、セフクリジン、セフィキシム、セフチブテン、セフジニル、セフポドキシムアキセチル、セフポドキシムプロキセチル、セフテラムピボキシル、セフェタメトピボキシル、セフカペンピボキシルまたはセフジトレンピボキシル、セフロキシム、セフロキシムアキセチル、ロラカルバセフ、セフタロリン、及びラタモキセフからなる群から選択されるセファロスポリン抗生物質である、前記〔1〕に記載された医薬組成物又は前記〔12〕乃至〔14〕のいずれかに記載された方法。
〔17〕β−ラクタム抗生物質は、セフタジジム、セフェピム、セフピロム、ピペラシリンドリペネム、メロペネム、イミペネム、セフタロリン、及びセフトロザンからなる群から選択される、
前記〔1〕に記載された医薬組成物又は前記〔12〕乃至〔14〕のいずれかに記載された方法。
〔18〕スルバクタムが、スルバクタムナトリウムとして存在する、
前記〔1〕に記載された医薬組成物又は前記〔12〕乃至〔14〕のいずれかに記載された方法。
〔19〕β−ラクタマーゼ阻害薬は、タゾバクタム、クラブラン酸、及びトランス-7-オキソ-6-(スルホオキシ)-1,6-ジアザビシクロ-[3.2.1]-オクタン-2-カルボキサミドから選択される少なくとも1つである、
前記〔1〕に記載された医薬組成物又は前記〔12〕乃至〔14〕のいずれかに記載された方法。
〔20〕β−ラクタマーゼ阻害薬は、トランス-7-オキソ-6-(スルホオキシ)-1,6-ジアザビシクロ-[3.2.1]-オクタン-2-カルボキサミドのナトリウム塩である、
前記〔1〕に記載された医薬組成物又は前記〔12〕乃至〔14〕のいずれかに記載された方法。
〔21〕β−ラクタム抗生物質又はその薬学的に許容可能な塩、スルバクタム又はその薬学的に許容可能な塩、及びβ−ラクタマーゼ阻害薬又はその薬学的に許容可能な塩は、別々に、又は組み合わせられた剤形として、投与される、
前記〔12〕乃至〔14〕のいずれかに記載された方法。
Claims (26)
- (a)少なくとも1つのβ−ラクタム抗生物質又はその薬学的に許容可能な塩、
(b)スルバクタム又はその薬学的に許容可能な塩、及び
(c)トランス-7-オキソ-6-(スルホオキシ)-1,6-ジアザビシクロ-[3.2.1]-オクタン-2-カルボキサミド又はその薬学的に許容可能な塩
を含有する
医薬組成物。 - 粉薬又は溶液の形態である、
請求項1に記載された医薬組成物。 - β−ラクタム抗生物質又はその薬学的に許容可能な塩は、0.01〜10gmの量で存在している
請求項1に記載された医薬組成物。 - スルバクタム又はその薬学的に許容可能な塩は、0.01〜10gmの量で存在している
請求項1に記載された医薬組成物。 - トランス-7-オキソ-6-(スルホオキシ)-1,6-ジアザビシクロ-[3.2.1]-オクタン-2-カルボキサミド又はその薬学的に許容可能な塩は、0.01〜10gmの量で存在している
請求項1に記載された医薬組成物。 - 対象体における細菌感染の予防又は治療用の医薬組成物を調製するための:
(a)少なくとも1つのβ−ラクタム抗生物質又はその薬学的に許容可能な塩、
(b)スルバクタム又はその薬学的に許容可能な塩、及び
(c)トランス-7-オキソ-6-(スルホオキシ)-1,6-ジアザビシクロ-[3.2.1]-オクタン-2-カルボキサミド又はその薬学的に許容可能な塩
の使用。 - 対象体における細菌感染の予防又は治療用の医薬組成物を調製するための:
(a)少なくとも1つのβ−ラクタム抗生物質又はその薬学的に許容可能な塩、
(b)スルバクタム又はその薬学的に許容可能な塩、及び
(c)トランス-7-オキソ-6-(スルホオキシ)-1,6-ジアザビシクロ-[3.2.1]-オクタン-2-カルボキサミド又はその薬学的に許容可能な塩
の使用であって、
前記感染は、1以上のβ−ラクタマーゼ酵素を産生する細菌に起因するものである、
使用。 - β−ラクタム抗生物質又はその薬学的に許容可能な塩、スルバクタム又はその薬学的に許容可能な塩、及びトランス-7-オキソ-6-(スルホオキシ)-1,6-ジアザビシクロ-[3.2.1]-オクタン-2-カルボキサミド又はその薬学的に許容可能な塩が、組成物中に混合物として、又は別々の成分として存在するような剤形に、組成物が製剤化されている
請求項1に記載された医薬組成物。 - 非経口投与前に、相溶性がある再構成希釈剤の添加により再構成可能な粉薬の形態である
請求項1に記載された医薬組成物。 - 非経口投与前に、相溶性がある希釈剤により希釈可能な冷凍組成物の形態である
請求項1に記載された医薬組成物。 - すぐに非経口投与に使用可能な形態である
請求項1に記載された医薬組成物。 - 対象体における細菌感染の予防又は治療用の医薬組成物であって、
(a)少なくとも1つのβ−ラクタム抗生物質又はその薬学的に許容可能な塩、
(b)スルバクタム又はその薬学的に許容可能な塩、及び
(c)トランス-7-オキソ-6-(スルホオキシ)-1,6-ジアザビシクロ-[3.2.1]-オクタン-2-カルボキサミド又はその薬学的に許容可能な塩、
を含有する
前記医薬組成物。 - 対象体における細菌感染の予防又は治療用の医薬組成物であって、
前記感染は1以上のβ−ラクタマーゼ酵素を産生する細菌に起因するものであり、
(a)少なくとも1つのβ−ラクタム抗生物質又はその薬学的に許容可能な塩、
(b)スルバクタム又はその薬学的に許容可能な塩、及び
(c)トランス-7-オキソ-6-(スルホオキシ)-1,6-ジアザビシクロ-[3.2.1]-オクタン-2-カルボキサミド又はその薬学的に許容可能な塩、
を含有する
前記医薬組成物。 - 対象体におけるβ−ラクタム抗生物質の抗生効果を増加させるための医薬組成物であって、
(a)スルバクタム又はその薬学的に許容可能な塩、及び
(b)トランス-7-オキソ-6-(スルホオキシ)-1,6-ジアザビシクロ-[3.2.1]-オクタン-2-カルボキサミド又はその薬学的に許容可能な塩、
を含有し、
前記β−ラクタム抗生物質は、前記医薬組成物と同時投与される
前記医薬組成物。 - β−ラクタム抗生物質は、ペニシリン、ペネム、カルバペネム、セファロスポリン、およびモノバクタムからなる群から選択される、
請求項1乃至5及び8乃至14のいずれかに記載された医薬組成物。 - β−ラクタム抗生物質は、セファロチン、セファロリジン、セファクロル、セファドロキシル、セファマンドール、セファゾリン、セファレキシン、セフラジン、セフチゾキシム、セフォキシチン、セファセトリル、セフォチアム、セフォタキシム、セフスロジン、セフォペラゾン、セフチゾキシム、セフメノキシム、セフメタゾール、セファログリシン、セフォニシド、セフォジジム、セフピロム、セフタジジム、セフトリアキソン、セフピラミド、セフブペラゾン、セフォゾプラン、セフェピム、セフォセリス、セフルプレナム、セフゾナム、セフピミゾール、セフクリジン、セフィキシム、セフチブテン、セフジニル、セフポドキシムアキセチル、セフポドキシムプロキセチル、セフテラムピボキシル、セフェタメトピボキシル、セフカペンピボキシルまたはセフジトレンピボキシル、セフロキシム、セフロキシムアキセチル、ロラカルバセフ、セフタロリン、及びラタモキセフからなる群から選択されるセファロスポリン抗生物質である、請求項1乃至5及び8乃至14のいずれかに記載された医薬組成物。
- β−ラクタム抗生物質は、セフタジジム、セフェピム、セフピロム、ピペラシリンドリペネム、メロペネム、イミペネム、セフタロリン、及びセフトロザンからなる群から選択される、
請求項1乃至5及び8乃至14のいずれかに記載された医薬組成物。 - スルバクタムが、スルバクタムナトリウムとして存在する、
請求項1乃至5及び8乃至14のいずれかに記載された医薬組成物。 - トランス-7-オキソ-6-(スルホオキシ)-1,6-ジアザビシクロ-[3.2.1]-オクタン-2-カルボキサミドが、トランス-7-オキソ-6-(スルホオキシ)-1,6-ジアザビシクロ-[3.2.1]-オクタン-2-カルボキサミドのナトリウム塩として存在する、
請求項1乃至5及び8乃至14のいずれかに記載された医薬組成物。 - β−ラクタム抗生物質又はその薬学的に許容可能な塩、スルバクタム又はその薬学的に許容可能な塩、及びトランス-7-オキソ-6-(スルホオキシ)-1,6-ジアザビシクロ-[3.2.1]-オクタン-2-カルボキサミド又はその薬学的に許容可能な塩は、別々に、又は組み合わせられた剤形として、投与される、
請求項12乃至14のいずれかに記載された医薬組成物。 - β−ラクタム抗生物質が、ペニシリン、ペネム、カルバペネム、セファロスポリン、およびモノバクタムからなる群から選択される、
請求項6又は7に記載された使用。 - β−ラクタム抗生物質は、セファロチン、セファロリジン、セファクロル、セファドロキシル、セファマンドール、セファゾリン、セファレキシン、セフラジン、セフチゾキシム、セフォキシチン、セファセトリル、セフォチアム、セフォタキシム、セフスロジン、セフォペラゾン、セフチゾキシム、セフメノキシム、セフメタゾール、セファログリシン、セフォニシド、セフォジジム、セフピロム、セフタジジム、セフトリアキソン、セフピラミド、セフブペラゾン、セフォゾプラン、セフェピム、セフォセリス、セフルプレナム、セフゾナム、セフピミゾール、セフクリジン、セフィキシム、セフチブテン、セフジニル、セフポドキシムアキセチル、セフポドキシムプロキセチル、セフテラムピボキシル、セフェタメトピボキシル、セフカペンピボキシルまたはセフジトレンピボキシル、セフロキシム、セフロキシムアキセチル、ロラカルバセフ、セフタロリン、及びラタモキセフからなる群から選択されるセファロスポリン抗生物質である、
請求項6又は7に記載された使用。 - β−ラクタム抗生物質は、セフタジジム、セフェピム、セフピロム、ピペラシリンドリペネム、メロペネム、イミペネム、セフタロリン、及びセフトロザンからなる群から選択される、
請求項6又は7に記載された使用。 - スルバクタムが、スルバクタムナトリウムとして存在する、
請求項6又は7に記載された使用。 - トランス-7-オキソ-6-(スルホオキシ)-1,6-ジアザビシクロ-[3.2.1]-オクタン-2-カルボキサミドが、トランス-7-オキソ-6-(スルホオキシ)-1,6-ジアザビシクロ-[3.2.1]-オクタン-2-カルボキサミドのナトリウム塩として存在する、
請求項6又は7に記載された使用。 - β−ラクタム抗生物質又はその薬学的に許容可能な塩、スルバクタム又はその薬学的に許容可能な塩、及びトランス-7-オキソ-6-(スルホオキシ)-1,6-ジアザビシクロ-[3.2.1]-オクタン-2-カルボキサミド又はその薬学的に許容可能な塩は、別々に、又は組み合わせられた剤形として、投与される、
請求項6又は7に記載された使用。
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