JP5661456B2 - 点眼剤及び使用方法 - Google Patents
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Description
項1.ラタノプロスト及びカルテオロール・塩酸塩を含有する点眼剤。
項2.さらにアルギン酸を含有する項1に記載の点眼剤。
項3.前記ラタノプロストが、0.0001〜0.1%(W/V)で存在する項1〜2のいずれかに記載の点眼剤。
項4.前記カルテオロール・塩酸塩が、0.1〜5%(W/V)で存在する項1〜2のいずれかに記載の点眼剤。
項5.前期アルギン酸が、0.1〜5%(W/V)で存在する項2に記載の点眼剤。
項6.熱的に不安定なラタノプロストを含有する点眼液にカルテオロール・塩酸塩を配合することにより、点眼液中のラタノプロストの分解を抑制する方法。
項7.容器に吸着しやすいラタノプロストを含有する点眼液にカルテオロール・塩酸塩を配合することにより、ラタノプロストの容器への吸着による損失を抑制する方法。
可溶化剤の濃度は、特に制限されないが、0.1〜5%(W/V)が好ましく、0.5〜3%(W/V)がより好ましい。さらに、1〜2%(W/V)がより好ましい。
(1)点眼剤にカルテオロール・塩酸塩を配合することにより、点眼剤中のラタノプロストの分解を効果的に抑制でき、点眼剤の安定性を大幅に向上できる。このため、本発明の点眼剤を冷暗所で保管する煩雑さを解消できる。
(2)一つの点眼剤にラタノプロストとカルテオロール・塩酸塩とを含有させることによる弊害がなく、そのため2種以上の点眼剤を併用する際の点眼間隔を十分あける必要がなくなり、また1日当たりの点眼回数を減少できるので、使用者の利便性を向上させることができる。また、点眼コンプライアンスの向上により、眼圧のコントロールを向上できる。
(3)一つの点眼剤にラタノプロストとカルテオロール・塩酸塩とを含有させることにより、眼圧下降効果が増強される。
(4)一つの点眼剤にラタノプロストとカルテオロール・塩酸塩とを含有させているので、2種以上の点眼剤を併用する場合に比し、防腐剤曝露量を減少させることができ、その結果、角膜障害等の副作用の発現リスクを低下させることができる。
カルテオロール・塩酸塩2g、ラタノプロスト5.2mg、リン酸二水素ナトリウム・二水和物0.04g、リン酸水素二ナトリウム・十二水和物0.1g及び塩化ナトリウム0.54gを量り、精製水約80mlを加えて約60℃に加温しながら撹拌して溶解させ、これを室温に戻した後、精製水を加えて正確に100mlとし、pHが6.8である点眼剤を製造した。
製造例1の組成に、塩化ベンザルコニウムを5mg加える以外は、製造例1と同様にして、pH6.8の点眼剤を製造した。
製造例1の組成に、塩化ベンザルコニウムを20mg加える以外は、製造例1と同様にして、pH6.8の点眼剤を製造した。
カルテオロール・塩酸塩1g、ラタノプロスト5.2mg、リン酸二水素ナトリウム・二水和物0.04g、リン酸水素二ナトリウム・十二水和物0.1g及び精製水約80mLを加えて溶かし、アルギン酸1g、塩化ナトリウム0.44g並びに水酸化ナトリウム溶液及び精製水を適量加えてpH6.5の点眼剤100mLを製造した。
カルテオロール・塩酸塩2g、ラタノプロスト5.2mg、リン酸二水素ナトリウム・二水和物0.04g、リン酸水素二ナトリウム・十二水和物0.1g及び精製水約80mLを加えて溶かし、アルギン酸1g、塩化ナトリウム0.44g並びに水酸化ナトリウム溶液及び精製水を適量加えてpH6.5の点眼剤100mLを製造した。
カルテオロール・塩酸塩1g、ラタノプロスト5.2mg、リン酸二水素ナトリウム・二水和物0.04g、リン酸水素二ナトリウム・十二水和物0.1g及び精製水約80mLを加えて溶かし、アルギン酸2g、塩化ナトリウム0.3g並びに水酸化ナトリウム溶液及び精製水を適量加えてpH6.5の点眼剤100mLを製造した。
カルテオロール・塩酸塩2g、ラタノプロスト5.2mg、リン酸二水素ナトリウム・二水和物0.04g、リン酸水素二ナトリウム・十二水和物0.1g及び精製水約80mLを加えて溶かし、アルギン酸2g、塩化ナトリウム0.3g並びに水酸化ナトリウム溶液及び精製水を適量加えてpH6.5の点眼剤100mLを製造した。
カルテオロール・塩酸塩1g、ラタノプロスト5.2mg、リン酸二水素ナトリウム・二水和物0.04g、リン酸水素二ナトリウム・十二水和物0.1g、塩化ナトリウム0.54g及び精製水を加えて溶かし、正確に100mlとしてpH6.8の点眼剤を製造した。
カルテオロール・塩酸塩1g、ラタノプロスト5.2mg、ホウ酸1.5g、塩化ナトリウム0.3g並びに水酸化ナトリウム溶液及び精製水を適量加えてpH6.5の点眼剤100mLを製造した。
カルテオロール・塩酸塩1g、ラタノプロスト5.2mg、ホウ酸2g並びに水酸化ナトリウム溶液及び精製水を適量加えてpH6.5の点眼剤100mLを製造した。
カルテオロール・塩酸塩2g、ラタノプロスト5.2mg、ホウ酸1.5g、塩化ナトリウム0.3g並びに水酸化ナトリウム溶液及び精製水を適量加えてpH6.5の点眼剤100mLを製造した。
カルテオロール・塩酸塩2g、ラタノプロスト5.2mg、ホウ酸2g並びに水酸化ナトリウム溶液及び精製水を適量加えてpH6.5の点眼剤100mLを製造した。
カルテオロール・塩酸塩2g、ラタノプロスト5.2mg、ホウ酸1.5g、グリセリン1%並びに水酸化ナトリウム溶液及び精製水を適量加えてpH6.5の点眼剤100mLを製造した。
カルテオロール・塩酸塩2g、ラタノプロスト5.2mg、ホウ酸2g並びに水酸化ナトリウム溶液及び精製水を適量加えてpH6.5の点眼剤100mLを製造した。
カルテオロール・塩酸塩2g、ラタノプロスト5.2mg、ホウ酸1.5g、アルギン酸1g並びに水酸化ナトリウム溶液及び精製水を適量加えてpH6.5の点眼剤100mLを製造した。
カルテオロール・塩酸塩2g、ラタノプロスト5.2mg、ホウ酸2g、アルギン酸並びに水酸化ナトリウム溶液及び精製水を適量加えてpH6.5の点眼剤100mLを製造した。
カルテオロール・塩酸塩1g、ラタノプロスト21mg、ポリソルベート800.1g、リン酸二水素ナトリウム・二水和物0.04g、リン酸水素二ナトリウム・十二水和物0.1g、塩化ナトリウム0.54g及び精製水を加えて溶かし、正確に100mlとしてpH6.8の点眼剤を製造した。
カルテオロール・塩酸塩1g、ラタノプロスト21mg、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油600.1g、リン酸二水素ナトリウム・二水和物0.04g、リン酸水素二ナトリウム・十二水和物0.1g、塩化ナトリウム0.54g及び精製水を加えて溶かし、正確に100mlとしてpH6.8の点眼剤を製造した。
ラタノプロスト5.2mg、リン酸二水素ナトリウム・二水和物0.04g、リン酸水素二ナトリウム・十二水和物0.1g及び塩化ナトリウム0.54gを量り、精製水約80mlを加えて約60℃に加温しながら撹拌して溶解させ、これを室温に戻した後、精製水を加えて正確に100mlとし、pHが6.8である点眼剤を製造した。
比較製造例1の組成に、塩化ベンザルコニウムを5mg加える以外は、比較製造例1と同様にして、pH6.8の点眼剤を製造した。
比較製造例1の組成に、塩化ベンザルコニウムを20mg加える以外は、比較製造例1と同様にして、pH6.8の点眼剤を製造した。
製造例1〜3及び比較製造例1〜3で得られる各点眼剤4mlを、各々共栓付ガラス管に充填して密封し、それぞれについて70℃で1週間保存した後、ラタノプロストの含有量を高速液体クロマトグラフィー(HPLC)を用いて定量し、ラタノプロストの仕込み量に対する含有率(開始時及び70℃1週間後)を求めた。試験結果を表1に示す。
Claims (6)
- ラタノプロスト及びカルテオロール・塩酸塩を含有する点眼剤。
- さらにアルギン酸を含有する請求項1に記載の点眼剤。
- 前記ラタノプロストが、0.0001〜0.1%(W/V)で存在する請求項1〜2のいずれかに記載の点眼剤。
- 前記カルテオロール・塩酸塩が、0.1〜5%(W/V)で存在する請求項1〜2のいずれかに記載の点眼剤。
- 前記アルギン酸が、0.1〜5%(W/V)で存在する請求項2に記載の点眼剤。
- 熱的に不安定なラタノプロストを含有する点眼液にカルテオロール・塩酸塩を配合することにより、点眼液中のラタノプロストの分解を抑制する方法。
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