JP5608101B2 - 血管孔閉塞器具 - Google Patents

Description

本願は、２００８年２月１５日付米国仮特許出願第６１／０６６，０７２号および２００９年１月２３日付米国特許出願第１２／３５８，４１１号の優先権を主張する。これらの各特許出願の全内容は本願に援用する。

本願は、血管器具に関し、より詳しくは、血管壁の開口を閉塞する器具に関する。

或る形式の血管手術では、カテーテルが、患者の脚の大腿動脈にアクセスすべく、皮膚およびこの下に横たわる組織の切開部を通して挿通される。次にカテーテルは、大腿動脈の壁に形成されたアクセス開口を通して挿入され、かつ動脈を通して、血管形成術またはプラーク除去等の手術を遂行する所望部位へと案内される。手術が完了しかつカテーテルが患者から取出された後は、アクセス孔を閉じなくてはならない。これは、動脈からの多量の血流だけでなく、大腿動脈に到達すべく貫通しなければならない多くの組織層の存在のため非常に困難である。

大腿アクセス孔を閉塞するのに、今日まで幾つかのアプローチが使用されてきた。１つのアプローチでは、血液が凝固するまで穿刺部位上を手で押さえることによる押圧力が、サンドバッグまたはウェイトにより増強される。このアプローチでは、血管孔が閉じられかつ患者が歩行できるようになるまでに６時間を要する。この非効率性のため病院スタッフが物理的に圧力を維持しなければならず、これにより手術時間並びに全手術費用が増大し、また患者は歩行ができないために退院が遅れてしまう。

血管穿刺部位を閉塞する他のアプローチでは、クランプが手術テーブルおよび患者の脚に取付けられる。クランプは、血管開口に圧力を加える。しかしながら、患者は、依然として、血液が確実に凝固することをモニタリングする必要があり、病院スタッフは付加時間を必要とし、かつ手術費用が増大する。

手で圧力を加える上記欠点を回避するため、縫合器具が開発されている。「ザ・クローザ（the Closer）」と呼ばれかつ「Perclose」の名称で販売されているこのような１つの縫合器具は、血管壁開口に隣接して針を前進させかつ開口に隣接する壁を通して縫合糸材料を外方に引っ張る。この手術に伴う１つの困難性として、針の配置、縫合糸の捕捉、縫合糸の引出し、結び目の形成および縫合糸の固定を行うことを外科医が要求される多数のステップを有することである。また、外科医は、大腿動脈が（皮膚に対して）深いため縫合糸を容易に視認できず、本質的に縫合糸を盲目的に結ぶか、予め結んだ結び目を盲目的に所定位置にスリップさせている。また、結び目を結ぶ能力は外科医ごとに異なっており、したがって孔を閉塞する成功率および精度は外科医の技量に基いて定まる。この縫合器具の他の欠点は、器具の挿入のために血管開口が拡大され、このため、閉塞システムの配置に失敗した場合には、閉塞すべきより大きい開口が形成されてしまう。また、石灰化した血管に針を挿通することも困難である。

下記特許文献１には、拡大可能な閉塞部材を備えた器具の形態をなす血管穿刺部をシールする他のアプローチが開示されており、閉塞部材は、血管壁に対して該閉塞部材を引張るフィラメントを備えている。閉塞部材は、フィラメントを所定位置に保持すべく皮膚上に配置されるテープのストリップにより所定位置に保持される。しかしながら、この閉塞器具は依然として移動を受け、このため穿刺部を通る漏洩を引き起こす。また、縫合糸が緩むと、閉塞部材は保持されなくなり、血管内で下流側に流されてしまう。また、縫合糸は皮膚を通って延びているので、感染の潜在的経路が創出されてしまう。下記特許文献２に開示された閉塞器具は、穿刺路内に配置される吸収性コラーゲン発泡プラグを有している。しかしながら、一般にコラーゲンは２０分で吸収されてしまい、血液がプラグと組織路との間で漏洩してしまうので、コラーゲンプラグが穿刺路内で拡大するまで、手による圧力を一定時間穿刺部に加えなくてはならない。

したがって、血管壁の開口（穿刺部）をより迅速かつ有効に閉じる器具を提供するのが有利である。このような器具は、開口に手で圧力を加える上記時間および費用を有利に回避し、開口を閉じるのに要するステップを簡単化し、開口の拡大を回避し、かつ閉塞器具を血管内により有効に保持する。

下記特許文献３には、上記長所を有する有効な血管孔閉塞器具が開示されている。異なる組織厚に適合すべく調節できかつ組織厚の如何にかかわらず器具の血管内コンポーネンツと血管外コンポーネンツとの間により均一なクランピング力および保持力を加えることができる血管孔閉塞器具を提供するのが更に有利である。

米国特許第４，７４４，３６４号明細書 米国特許第５，５４５，１７８号明細書 本件出願人の所有する係属中の１００４年５月１７日付米国特許出願第１０／８４７，１４１号明細書

本発明は、従来技術の欠点および不足を解消することにある。

本発明は、血管壁の外側領域の外側開口および内側領域の内側開口を備えた孔を閉塞する器具を提供する。本発明の血管孔閉塞器具は、長手方向軸線を有しかつ孔の内側開口に当接するように血管内に配置できるカバーリング部材と、血管の外部に配置できる第１球状リテーナ（球状部材）とを有し、カバーリング部材は孔を通って流体が流出することを防止する寸法を有する。

本発明の血管孔閉塞器具は、好ましくは、第２球状部材を更に有し、それぞれの球状部材には第１および第２縫合糸が取付けられている。好ましくは、第１縫合糸を引っ張ることにより、第１リテーナがカバーリング部材に向かって移動され、第２縫合糸を引っ張ることにより、第２リテーナがカバーリング部材に向かって移動される。

カバーリング部材は、好ましくは再吸収性材料（resorbable material）で形成される。好ましい実施形態では、リテーナおよび縫合糸も再吸収性材料で形成される。

好ましい実施形態では、両リテーナは、配置位置において実質的に並んだ関係をなして配置され、デリバリ位置において重なり合った関係をなして配置される。

本発明はまた、血管壁の外側領域の外側開口および内側領域の内側開口を備えた孔を閉塞する方法を提供する。本発明の血管孔閉塞方法は、カバーリング部材を孔の内側開口に当接するように血管内に挿入する段階を有し、カバーリング部材は孔を通って流体が流出することを防止する寸法を有し、第１球状リテーナを血管の外部に挿入する段階と、第１球状リテーナをカバーリング部材に向けて前進させる段階とを更に有する。第１リテーナを前進させる段階は、該第１リテーナが固定された縫合糸を移動させる段階からなる。本発明の血管孔閉塞方法は、好ましくは、第２球状リテーナを血管の外部に挿入し、かつ縫合糸の移動により第２リテーナをカバーリング部材に向けて前進させる段階を有する。好ましくは、第１および第２リテーナは並んだ関係をなして配置されかつ一定時間に亘り再吸収するように体内に残される。

以下、添付図面を参照して本発明の好ましい実施形態を開示する。

本発明の閉塞器具の第１実施形態を示す斜視図である。 図１の閉塞器具のカバーリング部材がデリバリシース内にあるところを示す斜視図である。 デリバリシースから配置された図２のカバーリング部材を示す斜視図である。 シースから配置された閉塞器具の球状リテーナの１つを示す側面図である（血管壁は断面で示されている）。 シースから配置された両球状リテーナを示す断面図である。 カバーリング部材に向けて球状リテーナを移動させ、血管壁の外面に対して並んだ関係に位置決めすべく引張られた縫合糸を示す断面図である。 配置位置にあるリテーナを示す斜視図である。 本発明の閉塞器具の他の実施形態のカバーリング部材および縫合糸の斜視図であり、縫合糸がループ状縫合糸を介してカバーリング部材に取付けられているところを示すものである。 配置位置にあるリテーナの他の配向を示す斜視図である。

ここで図面を詳細に参照すると、幾つかの図面を通して同じまたは同類のコンポーネンツは同じ参照番号で示されており、図１は、本発明の血管孔閉塞器具の第１実施形態の斜視図である。この閉塞器具は、血管形成術または他の介入手術を遂行するため血管壁を通して血管腔内に以前に挿入されたカテーテルの除去後に一般に形成される血管壁の孔を閉塞するためのものである。孔は、血管の内腔と連通すべく、患者の皮膚およびこの下に横たわる組織を通り、血管の外壁を通り、血管壁を通り、血管の内壁を通って延びている。本発明の閉塞器具は、血流を阻止するための血管内コンポーネントと、該血管内コンポーネントを保持するための血管外コンポーネントとを有している。

より詳しくは、閉塞器具は、血流を阻止すべく血管内で血管の内壁に対して配置されるカバーリング部材すなわちパッチと、カバーリング部材を阻止位置に保持すべく血管壁の外部に配置される２つの球状リテーナとを有している。各リテーナは、縫合糸を引っ張ることにより、取付けられたリテーナがカバーリング部材に向かって前進され、最終的にリテーナを、血管壁の外面に当接または隣接して並んだ関係に位置決めできるように、縫合糸に固定的に取付けられる。

図１−図７には、本発明の閉塞器具の第１実施形態が示されている。孔閉塞器具１０は、カバーリング部材４０と、第１球状リテーナすなわちボール２０と、第２球状リテーナすなわちボール２２とを有している。カバーリング部材４０は、血管内部で血管の内壁に当接して血管孔の内面上に位置決めされる寸法および形状を有しており、リテーナ２０、２２は、血管孔の外面に隣接または接触して血管壁の外部に配置されるように構成されている。

好ましくは図示のように細長い形状を有するカバーリング部材４０は、デリバリシース６０内で、血管へのデリバリ（配給）を行う長手方向位置に保持され、次に、血管孔を内面からカバー（パッチ）すべく配向するため、血管腔（孔を通って延びる軸線に対して実質的に垂直である）内で横方向位置にピボット回転する。この運動は、上記特許文献３の図３７Ａ−図３７Ｄに示されている。尚、この特許文献３の全内容は本願に援用する。

球状リテーナ２０、２２は、好ましくは、リテーナ２０の上にリテーナ２２が載るようにして（またはこの逆の関係で載るようにして）重なり合った関係をなしてデリバリチューブ（シース）内に保持される。

細長いカバーリング部材４０は、血管壁の内側の血管孔をカバー（パッチ）して、血液の流出を防止する機能を有する。図１および図４に示すように、カバーリング部材４０は好ましくは幾分楕円形の形状を有し、実質的に平行な細長い側壁４２ａ、４２ｂおよび端壁４４ａ、４４ｂを有している。カバーリング部材４０は、他の形状を考えることもできる。端部は実質的に真直な壁部分４４ａ、４４ｂを有するのが好ましいが、湾曲壁を考えることもできる。カバーリング部材４０は、好ましくは、第１および第２端領域４５、４７と、これらより厚い中央領域４３とを有するが、他の寸法を考えることもできる。

カバーリング部材４０の長手方向軸線は長さ方向寸法を形成し、横方向軸線はこれより短い幅方向寸法を形成する。カバーリング部材４０の幅方向寸法は、約２．５ｍｍ（６フレンチ器具の場合）にすることができる。好ましい実施形態では、カバーリング部材４０の幅方向寸法は約３．３ｍｍであるが他の寸法を考えることもできる。開口を有効にカバーするには、カバーリング部材の幅は、少なくとも血管壁の内側開口の寸法に実質的に等しいことが好ましい。好ましい実施形態では、カバーリング部材４０は、約８ｍｍの長さを有している（６フレンチ器具の場合）。

他の実施形態として、カバーリング部材には、特許文献３の実施形態に示すように、拡大幅領域を設けることができることに留意すべきである。カバーリング部材は、該カバーリング部材が斜めに引張られるときの孔の拡大に適合すべく、拡大領域が中心からずれるように非対称的に構成することもできる。カバーリング部材はまた、特許文献３の図９Ｂ−図９Ｅに示すように、幅広領域に隣接する幅狭を備えたパドル状に構成できる。本願のリテーナには、特許文献３に開示されたカバーリング部材を含む他のカバーリング部材の構成を使用することもできる。

細長いカバーリング部材は、ポリカーボネートまたはポリウレタン等の材料で形成できる。カバーリング部材は、一定時間経過後に体内に再吸収されるラクチド／グリコリドコポリマー等の再吸収性材料で形成するのが好ましい。再吸収性材料で形成する場合には、任意であるが、カバーリング部材には、再吸収性の異なる領域を設けることができる。再吸収性の変化は、例えば、異なる再吸収性を有する種々の材料を使用するか、カバーリング部材の質量を変えることにより達成できる（質量の増大により再吸収時間を長くできる）。

球状リテーナ２０、２２は、再吸収性材料で形成するのが好ましい。好ましい実施形態では、各リテーナ２０、２２の直径は０．０９５インチであるが、他の寸法を考えることもできる。球状が図示されているが、他の丸い形状を考えることもできる。或いは、リテーナは、非吸収性ポリマーまたは金属材料で作ることもできる。

リテーナ２０、２２がデリバリ器具から解放されるとき、リテーナは、カバーリング部材４０から更に間隔を隔てられる。リテーナは、次に、カバーリング部材４０に向かって前進されるように構成されている。より詳しくは、各リテーナ２０、２２は、それぞれの縫合糸３０、３２に固定されている。縫合糸３０、３２は、好ましくはポリマー材料で作られ、ポリジオキサノム（polydioxanome）等の再吸収性材料からなるのが好ましい。また、他の金属材料を使用することを考えることもできる。

図示のように、縫合糸３０は自由端３０ａと、成形、接着、結び付けまたは他の方法でリテーナ２０に固定された反対側端部３０ｂとを有している。同様に、縫合糸３２は、自由端３２ａと、同様な方法でリテーナ２２に固定された反対側端部３２ｂとを有している。図１の実施形態では、縫合糸はカバーリング部材を通ってループ掛けされているところが示されているが、他の取付け方法を考えることもできる。例えば図８の他の実施形態では、縫合糸１５０、１５２は、縫合糸のループ１６０によりカバーリング部材１４０に取付けられている。ループ１６０はカバーリング部材１４０から上方（近位側）に延びており、縫合糸１５０、１５２は縫合糸ループ１６０を通ってループ掛けされている。

リテーナ２０、２２を血管壁（およびカバーリング部材）に向かって前進させるため、各縫合糸の自由端を近位側（図４の矢印の方向）に引っ張ると、それぞれのリテーナが反対方向に移動され、孔Ａおよび血管壁Ｗに近付く。ひとたび組織に対して締付けられると、充分な保持力、すなわち、カバーリング部材４０を血管壁に対して上方（近位側）に僅かに引っ張るべく、カバーリング部材４０に加える近位側への引っ張り力が維持される。したがって、リテーナ２０、２２は、カバーリング部材４０が血管壁から分離すること（例えば、血管壁とは反対方向への移動）を防止する補助をする。このような移動が生じると、カバーリング部材４０と血管開口との間に好ましくないギャップが生じ、血液が流出するようになってしまう。リテーナ２０、２２が血管壁に向かって移動する度合い（したがって、リテーナの最終配置位置における血管壁からのリテーナの距離）は、組織の厚さに基いて定まる。したがって、閉塞器具は、異なる組織厚を調節し、組織厚の如何にかかわらず一定の保持力を加えることができる。

閉塞器具を挿入するデリバリ器具は、皮膚の開口を通り、血管への組織路を通り、血管壁の外側開口を通り、血管壁の孔を通り、かつ血管腔内への血管壁の内面の内側開口を通って延びている。

図２におけるカバーリング部材４０は、リテーナチューブ５０の外部にありかつデリバリシース６０内で傾斜位置にある。カバーリング部材４０は、シース６０から出て、かつ傾斜位置好ましくは幾分真直になった位置（実質的にシースの長手方向軸線と整合した位置）から血管内の横方向位置（図３参照）に移動する（図３には血管壁は示されているが、明瞭化のため血管および組織の残部は除去されていることに留意されたい）。リテーナ２０、２２はチューブ５０内に留まっている。カバーリング部材４０は、この側面または頂壁と接触しているプッシャ（図示せず）により射出されることに留意されたい。

図４に示すように、カバーリング部材４０は、近位側に引っ張られて、血管壁Ｗの内面で内側開口に当接し、開口をカバー（パッチ）する。また、縫合糸は血管壁の開口Ａを通って延びている。第１リテーナ２０は、該リテーナを前進させるか、シース６０を後退させるか、或いは両者を相対移動させることにより、図４のシース６０から飛び出ているところが示されている。第２リテーナ２２は依然としてチューブ５０内にある。次に第２リテーナ２２がリテーナ２０と同様に配置され、図５にはシース６０の外側にあるところが示されている。デリバリ位置では、デリバリシステムの横方向寸法を最小にするため、両リテーナ２０、２２は重なり合った関係（図示せず）になるのが好ましいことに留意されたい。

次に、血管壁に対してカバーリング部材４０を所定位置に保持し、血管壁を通る血流を阻止するため、縫合糸３０、３２をこれらの自由端から図６の矢印Ｂの方向（近位側）に引っ張る。これにより、リテーナ２０、２２は、血管壁Ｗおよびカバーリング部材４０に向かって矢印Ｃの方向（遠位側）に前進される。図示のように、リテーナ２０、２２は血管壁に隣接する位置に移動されるか、組織の厚さによっては、リテーナと血管壁との間に何らかの組織が介在された状態で血管壁に隣接することもある。この位置でのリテーナ２０、２２は細長カバーリング部材４０に近位側（上方）への力を加え、血管内へのカバーリング部材の移動を制限する。この配置位置でのリテーナは、図７に示すように実質的に並んだ関係をなすのが好ましい。

図７に示すように、両リテーナ２０、２２は、カバーリング部材４０に対して横方向に並んだ関係をなして配置される。すなわち、両リテーナは、カバーリング部材４０の幅方向に沿って配置される。しかしながら、配置位置における両リテーナは、図９に示すように、長さ方向（カバーリング部材の長手方向軸線に対し実質的に平行な方向）に配置できる。尚、図９では、図７に対応するコンポーネンツは「ダッシュ（′）」を付した参照番号で示されている。リテーナは、長手方向軸線に対して傾斜して並んだ他の配置にすることもできる。

上記説明は多くの特定例を含んでいるが、これらの特定例は本発明の範囲を限定するものと解釈すべきではなく、本発明の好ましい実施形態の単なる例示に過ぎない。当業者ならば、特許請求の範囲の記載により定められた範囲および精神内に包含される他の多くの可能な変更例を考え得るであろう。

１０ 孔閉塞器具
２０、２２ リテーナ
３０、３２、１５０、１５２ 縫合糸
４０、１４０ カバーリング部材
６０ デリバリシース
Ａ 孔
Ｗ 血管壁

Claims (10)

1. 血管壁の外側領域の外側開口および内側領域の内側開口を備えた孔を閉塞する器具において、
   長手方向軸線を有しかつ孔の内側開口に当接するように血管内に配置できるカバーリング部材を有し、該カバーリング部材は孔を通って流体が流出することを防止する寸法を有し、
   血管の外部に配置できる第１球状リテーナと、
   第１縫合糸と、を更に有し、前記第１球状リテーナが前記第１縫合糸に取付けられており、
   前記第１縫合糸を引っ張ることにより、前記第１球状リテーナが前記カバーリング部材に向かって移動され、
   第２球状リテーナと、第２縫合糸とを更に有し、前記第２球状リテーナが前記第２縫合糸に取付けられており、前記第２縫合糸を引っ張ることにより、前記第２球状リテーナが前記カバーリング部材に向かって前進される、ことを特徴とする血管孔閉塞器具。
2. 前記第２縫合糸は、血管の外部の前記第２球状リテーナによって追加の保持を提供するように第１縫合糸と独立して引っ張られる、ことを特徴とする請求項１記載の血管孔閉塞器具。
3. 前記カバーリング部材はポリマー材料で形成されていることを特徴とする請求項１または２記載の血管孔閉塞器具。
4. 前記カバーリング部材は再吸収性材料で形成されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項記載の血管孔閉塞器具。
5. 前記第１球状リテーナは再吸収性材料で形成されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項記載の血管孔閉塞器具。
6. 前記第１および第２球状リテーナ並びに前記第１および第２縫合糸は、再吸収性材料で形成されていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項記載の血管孔閉塞器具。
7. 前記第１および第２球状リテーナは、配置位置において実質的に並んだ関係をなして配置されることを特徴とする請求項６記載の血管孔閉塞器具。
8. 前記第１および第２球状リテーナは、デリバリ位置において、重なり合った関係をなして配置されることを特徴とする請求項７記載の血管孔閉塞器具。
9. 前記第１および第２球状リテーナは、配置位置において、カバーリング部材に対して横方向に配向されることを特徴とする請求項６〜８のいずれか１項記載の血管孔閉塞器具。
10. 前記カバーリング部材から延びているループ状縫合糸を更に有し、第１および第２縫合糸はループ状縫合糸に取付けられていることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項記載の血管孔閉塞器具。

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