JP5587298B2 - ニコチンおよび緩衝剤を含む打錠可能なチューインガム - Google Patents
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Description
a)エラストマー、例えば、ブチルゴム、天然ゴム、ポリイソブチレン(PIB)、酢酸ビニル樹脂(PVAc)またはスチレン‐ブタジエンゴム(SBR)、
b)可塑剤、例えば、ロジンのメチルエステルもしくはグリセロールエステル、またはポリテルペン、
c)テクスチャー剤、例えば、炭酸カルシウムまたはタルク、
d)ワックス、例えば、パラフィンワックスまたは微結晶性ワックス、
e)脂質、例えば、綿実油、パーム油またはダイズ油などの純粋食用油または硬化食用油、および
f)乳化剤、例えば、レシチンまたはグリセロールモノステアラートを含む。
−可塑剤(例えば、0.1−5%)、例えば、鉱油、植物油またはトリグリセリド;
−凝結防止剤(例えば、0.1−3%)、例えば、コロイド状二酸化ケイ素(例えば、Aerosil(登録商標))またはタルク;
−充填剤、例えば、炭酸カルシウム、
−芳香料、例えば、液体形態、スプレー乾燥した形態または被包された形態、
−強力な甘味剤、例えば、アセスルファームK、スクラロース、サッカリンナトリウムまたはアスパルテームなどの添加剤をさらに含む。
ニコチン酒石酸水素塩二水和物6.40mg(ニコチン遊離塩基2mgに相当する)を含むコーティングされたニコチンチューインガム
コーティングされていないチューインガム(=「錠剤」コア)
ニコチン酒石酸水素塩二水和物 6.40mg
「All in gum SF Cool」圧縮性ガム基剤(Cafosa、Spain) 1190.00mg
コロイド状二酸化ケイ素(Aerosil(登録商標)) 5.00mg
ペパーミント油 1.00mg
アセスルファームK 1.50mg
粉末化したハッカ芳香料 50.00mg
レボメントール 8.00mg
Effer−Soda(商標)12(SPI Pharma、UK)[=Na2CO3 6.00mgおよびNaHCO3 44.00mgの混合物] 50.00mg
マンニトールSD−200 10.00mg
タルク 10.00mg
ステアリン酸マグネシウム 15.00mg
コーティングされていないチューインガムの総質量: 1346.90mg
チューインガムコーティング
マルチトール(70%水溶液として提供される) 460.00mg
アラビアゴム 25.00mg
二酸化チタン 5.00mg
ペパーミント油 6.50mg
レボメントール 4.30mg
コーティングされたチューインガムの質量: 1847.70mg
コーティングされていないチューインガム(「錠剤コア」)を製造する方法
代替方法1:高剪断ミキサーに40インチの格子(=1.02mmメッシュ)に合わせたハンマーミルで粉砕した圧縮性ガム基剤およびコロイド状二酸化ケイ素を投入する。混合物を混合する。ペパーミント油を混合物に噴霧し、細断機およびミキサーを稼働する。ニコチン活性物質、アセスルファーム、レボメントール、芳香料、炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、マンニトールおよびタルクを加える。混合物を再度混合する。ステアリン酸マグネシウムを加え、混合物を再び混合する。従来の回転打錠機を用いて混合物をチューインガム(「錠剤」)に圧縮する。
コーティングされていないチューインガムをコーティングする方法:
マルチトールを、撹拌し、70−80℃で加熱しながら水に溶解する。アラビアゴムおよび二酸化チタンを加える。この過程の間70℃で形成したシロップを維持する。シロップ懸濁液を回転しているコーティングされていないチューインガム(「錠剤コア」)に適用し、これらの表面に分散させる。水を暖かい吸気(20−40℃)で蒸発させる。この方法を、総コーティング重量になるまで(コーティングされていないチューインガム質量の約20−35%)くり返す。芳香料をコーティング過程中に加える。この過程の終わりに、コーティングされたチューインガムをタルクおよびカルナウバロウで磨く。30%コーティング層をコーティングされていないチューインガムに施すために約240−300分の時間を要する。
ニコチン塩基当量2mgを含むコーティングされたニコチンチューインガム
ニコチン塩基当量2mgを含むコーティングされたおよびコーティングされていないニコチンチューインガム
ニコチン塩基当量2mgまたは1mgをそれぞれ含むコーティングされたおよびコーティングされていないニコチンチューインガム
ニコチン塩基当量2mgまたは4mgをそれぞれ含むコーティングされたおよびコーティングされていないニコチンチューインガム
ニコチン塩基当量2mgをそれぞれ含むコーティングされたニコチンチューインガム
ニコチン塩基当量2mgをそれぞれ含むコーティングされたおよびコーティングされていないニコチンチューインガム
ニコチン塩基当量4mgをそれぞれ含むコーティングされていないニコチンチューインガム
ニコチン塩基当量4mgをそれぞれ含むコーティングされていないニコチンチューインガム
ニコチン塩基当量4mgをそれぞれ含むコーティングされていないニコチンチューインガム
ニコチン塩基当量4mgまたは2mgを含むコーティングされていないおよびコーティングされたニコチンチューインガム
ニコチン塩基当量2mgをそれぞれ含むコーティングされていないニコチンチューインガム
ニコチン塩基当量4mgを含むコーティングされたニコチンチューインガム
十分に定義された方式で試験ニコチンガムを咀嚼後に達成したニコチンの血漿濃度を測定し(表2を参照)、様々な時点におけるAUCを対応する薬物動態学的曲線から得た(表3を参照)。
C(5分):1.439ng/mL対0.130ng/mL
C(10分):3.957ng/mL対1.317ng/mL
C(20分):5.483ng/mL対3.696mg/mL
AUC(0−5分):0.036ng×h/mL対0.004ng×h/mL
AUC(0−10分):0.264ng×h/mL対0.064ng×h/mL
AUC(0−20分):1.060ng×h/mL対0.484ng×h/mL
Claims (8)
- ニコチン置換療法に用いるためのチューインガムであって、口腔中での急速なニコチン放出および高速であるが非毒性の薬学的に許容されるニコチンの口腔吸収を提供し、チューインガムを打錠によって製造することを可能にする圧縮性チューインガム基剤、薬学的に許容されるニコチンの塩および薬学的に許容されるニコチン複合体および樹脂からなる群から選択される少なくとも1種のニコチン活性物質、ならびに少なくとも1種の緩衝剤を含むことを特徴とするチューインガムであって、前記少なくとも1種のニコチン活性物質および少なくとも1種の緩衝剤が均質な混合物中に存在し、前記少なくとも1種の緩衝剤が炭酸ナトリウムおよび炭酸水素ナトリウムをコーティングされた粒子の形態で含み、コーティングされた粒子が炭酸水素ナトリウムのコアおよび炭酸ナトリウムの外層を含む、前記チューインガム。
- 少なくとも1種のニコチン活性物質が薬学的に許容されるニコチンの塩からなる群から選択される、請求項1に記載のチューインガム。
- ニコチン遊離塩基0.2−8mgに対応する量で少なくとも1種のニコチン活性物質を含むことを特徴とする、請求項1または2のいずれか1項に記載のチューインガム。
- コーティングされている、請求項1から3のいずれか1項に記載のチューインガム。
- マルチトールを含むコーティングでコーティングされている、請求項4に記載のチューインガム。
- 総コーティング質量の80−95%の量でマルチトールおよび総コーティング質量の0.5−3%の量でペパーミント油を含むコーティングでコーティングされている、請求項4または5に記載のチューインガム。
- コーティングが、アラビアゴム、トラガカントゴム、グアーガム、アカシアゴム、キサンタンガム、アルギン酸、アルギン酸の塩、ジェランガム、グルコマンナンガム、カラギナンガム、カラヤガム、ローカストビーンガム、タラガム、ゼラチンおよびそれらの任意の混合物からなる群から選択される結合剤を含む、請求項4から6のいずれか1項に記載のチューインガム。
- コーティングが、グリセロール、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、ポビドン(ポリビニルピロリドン)、コポビドン(=ビニルピロリドン酢酸ビニルコポリマー)、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタラート、フタル酸ジエチル、フタル酸ジブチル、ジアセチン、トリアセチン、クエン酸トリエチル、クエン酸ジブチル、クエン酸アセチルトリブチル、クエン酸アセチルトリエチル、2−ピロリドンおよびそれらの任意の混合物からなる群から選択されるコーティング−可塑化物質を含む、請求項4から7のいずれか1項に記載のチューインガム。
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