JP5579593B2

JP5579593B2 - ゼリー状洗浄組成物

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Publication number: JP5579593B2
Application number: JP2010286119A
Authority: JP
Inventors: 晋川口
Original assignee: Nutri Co Ltd
Current assignee: Nutri Co Ltd
Priority date: 2010-12-22
Filing date: 2010-12-22
Publication date: 2014-08-27
Anticipated expiration: 2030-12-22
Also published as: JP2012131924A

Description

本発明は、ゼリー状洗浄組成物、特に、経腸栄養チューブの洗浄や口腔ケアなどに適したゼリー状洗浄組成物に関する。

ヒトが生きていくために必要な栄養素は、通常、口から食物を摂取することにより体内に導入される。食物の嚥下が困難な患者、慢性腸疾患の患者、高齢者などの口から食物を摂取することが困難な患者ために種々の市販の流動食が利用されている（非特許文献１）。

口から食事を摂取することが困難な患者に対して栄養や水分を補給する方法としては、経鼻チューブ(NGチューブ)を用いる方法と、造設した胃瘻(PEG)から栄養や水分を補給する方法がある。栄養を補給するための流動食はNGチューブやPEGチューブを通して患者に補給されるが、チューブ内腔に栄養剤が残存することにより、チューブの汚れが生じるだけでなく、細菌が付着し、その細菌が繁殖して、日和見感染を起こしたり、たんぱく質の変性によりチューブが閉塞するといった問題が生じている。この問題に対して、臨床の現場では、チューブ内腔を10%酢水で洗浄することが行われている。酢酸は酸性を呈するため、細菌の増殖を抑え、且つ、たんぱく質凝集物があった場合これを溶解する作用があるためである。

実際には、10%酢水を調整するために、酢を水で10倍に希釈している。まとめて調整した10%酢水を多くの患者に使い回して使用している。この対策では、手間がかかり、衛生・安全面に不安が残る。また液体であるため半固形栄養剤を使用した後の残渣が除去しにくい傾向にある。

静脈経腸栄養年鑑２００６製剤・器具一覧第５巻第３７頁〜第６８頁株式会社ジェフコーポレーション発行

本発明は、NGチューブやPEGチューブなどの経腸栄養チューブの洗浄に適した洗浄組成物を提供することを目的とする。

本発明者は、酢酸を含有するゼリー状洗浄剤で経腸栄養チューブを洗浄することにより、経腸栄養チューブ内の菌繁殖を抑制し、かつ経腸栄養チューブに対する洗浄性を高めることに成功し、本発明を完成させるに至った。

本発明の要旨は以下の通りである。

（１）酢酸を含有する、ゼリー状洗浄組成物。
（２）さらに、酢酸以外の酸を含有する（１）記載の組成物。
（３）酸が有機酸である（２）記載の組成物。
（４）有機酸がクエン酸である（３）記載の組成物。
（５）クエン酸を0.001〜1.0w/w%の配合量で含有する（４）記載の組成物。
（６）酢酸を氷酢酸として0.001〜10w/w％の配合量で含有する（１）〜（５）のいずれかに記載の組成物。
（７）pHが４以下である（１）〜（６）のいずれかに記載の組成物。
（８）経腸栄養チューブの洗浄又は口腔ケアに用いられる（１）〜（７）のいずれかに記載の組成物。

本発明により、より衛生的、より安全、かつより簡便に、経腸栄養チューブの洗浄や口腔ケアができるようになった。

本発明の好適な実施形態に係る容器の構造を示す正面図である。図１に示す容器の側面図である。図１に示す容器の平面図である。図１に示す容器の底面図である。図２のＩ−Ｉ線における断面図である。図６は、図１〜図５に示す容器の使用形態を示す断面図である。各種細菌に対する抗菌作用。チューブを液体でフラッシュした場合と本品でフラッシュした場合の比較写真。

以下、本発明の実施の形態についてより詳細に説明する。
本発明は、酢酸を含有する、ゼリー状洗浄組成物を提供する。本発明の組成物は、酢酸を氷酢酸として0.001〜10w/w％の配合量で含有するとよく、好ましくは、0.002〜0.8w/w％、より好ましくは、0.1〜0.6w/w％の配合量で含有する。

本発明の組成物は、さらに、酢酸以外の酸を含有してもよい。酸は、食品添加物として使用可能なものであればよく、塩酸などの無機酸、クエン酸などの有機酸を挙げることができ、このうち、クエン酸が好ましい。酢酸とクエン酸を配合することにより、酢酸単独より強い抗菌作用を示すことが示された（後述の試験例１）。クエン酸の配合量は、0.001〜1.0w/w%が適当であり、0.01〜0.09w/w％が好ましく、0.03〜0.085w/w％がより好ましい。

本発明の組成物は、酸を配合しているため、菌の繁殖を抑制し、変性したたんぱく質を溶解することができる。これにより、日和見感染や経腸栄養チューブの閉塞を防止することができる。

本発明の組成物をゼリー状とするために、ゲル化剤を添加するとよい。ゲル化剤は、食品添加物として使用可能なものであればよく、例えば、ペクチン、グァーガム、ローカストビーンガム、タマリンドガム、キサンタンガム、カードラン、アラビアガム、カラギニン、キサンタンガム、などの増粘多糖類、寒天、ゼラチン、デキストリン、ガラクトマンナンなどを挙げることができる。本発明の組成物へのゲル化剤の配合量は、所望のゲル強度により、適宜決定するとよいが、0.01〜4.0w/w%が適当であり、0.05〜3.0w/w％が好ましく、0.1〜2.0w/w％がより好ましい。

本発明の組成物の粘度（M3, 12rpm, 2分値）は、室温において、500〜5,000mPa・sであるとよく、好ましくは700〜1,700 mPa・sであり、より好ましくは、800〜1,250 mPa・sである。粘度の測定にはB型粘度計を用い、シャフトはNo. M3を使用する。条件は室温（20℃）、ローター回転速度12rpm、粘度測定値は2分後の示度とする。また、組成物は容器開封口から排出してクラッシュした状態のものを使用する。

本発明の組成物のかたさは、20℃で、1,000〜5,000 N/m²であるとよく、好ましくは、1,500〜4,000N/m²であり、より好ましくは、2,000〜3,000N/m²である。かたさの測定法は、厚生労働省医薬食品局食品安全部長食安発第０２１２００１号（平成２１年２月１２日）「特別用途食品の表示許可等について」中、えん下困難者用食品
別紙2． 4えん下困難者用食品の試験方法に準じて実施する（http://www.dysarthrias.com/engekyokakijyun.pdf）。

本発明の組成物の凝集性は、20℃で0.1〜0.8であるとよく、好ましくは、0.2〜0.6であり、より好ましくは、0.25〜0.45である。凝集性の測定法は、厚生労働省医薬食品局食品安全部長食安発第０２１２００１号（平成２１年２月１２日）「特別用途食品の表示許可等について」中、えん下困難者用食品
別紙2． 4えん下困難者用食品の試験方法に準じて実施する（http://www.dysarthrias.com/engekyokakijyun.pdf）。

本発明の組成物の付着性は、20℃で、30〜150 J/m³であるとよく、好ましくは、40〜120J/m³であり、より好ましくは、50〜100J/m³である。かたさの測定法は、厚生労働省医薬食品局食品安全部長食安発第０２１２００１号（平成２１年２月１２日）「特別用途食品の表示許可等について」中、えん下困難者用食品
別紙2． 4えん下困難者用食品の試験方法に準じて実施する（http://www.dysarthrias.com/engekyokakijyun.pdf）。

本発明の組成物を用いれば、べたつく栄養剤が残存している経腸栄養チューブの内腔や口腔を簡単かつ衛生的に洗浄することができる。

本発明の組成物には、pH調整剤（例えば、リン酸塩、クエン酸、クエン酸ナトリウム、アジピン酸、乳酸カルシウムなど）、酸味料（例えば、乳酸、クエン酸ナトリウム、リンゴ酸など）、香料（例えば、柑橘香系フレーバーなど）、結着剤（例えば、ピロリン酸ナトリウム、ポリリン酸ナトリウム、メタリン酸ナトリウム、カゼインナトリウムなど）、防腐剤（例えば、ソルビン酸カリウム、ソルビン酸ナトリウム、安息香酸、塩化カリウムなど）、甘味料（例えば、スクラロース、アセスルファムカリウム、ステビアなど）などを添加してもよい。

本発明の組成物は、たんぱく質及び脂質を含有しないことが好ましい。また、本発明の組成物は炭水化物を含有してよく、組成物100 g当たり炭水化物配合量は、0.1〜30gが適当であり、0.3〜10gが好ましく、0.5〜3gがより好ましい。

本発明の組成物は、ミネラル類を含有してよく、ミネラル類としては、Ｎａ、Ｃｌ、Ｋ、Ｓ、Ｍｇ、Ｃａ、Ｐ、Ｆｅ、Ｉ、Ｍｎ、Ｃｕ、Ｚｎ、Ｓｅ、Ｃｒ、Ｍｏなどを挙げることができる。組成物100 g当たりミネラル類配合量は、0.001〜1 gが適当であり、0.005〜0.8gが好ましく、0.01〜0.5gがより好ましい。

本発明の組成物のｐＨは、４以下が適当であり、4.0〜1.5が好ましく、3.8〜2.0がより好ましい。

本発明の組成物100 g当たりのカロリーは、10kcal以下が適当であり、0〜8kcalが好ましく、2〜4.4kcalがより好ましい。

本発明の組成物の水分配合量は、80w/w%以上であるとよく、85〜99.9 w/w%が好ましく、90〜99.9 w/w%がより好ましい。

本発明の組成物は、当業者にとって周知の方法で調製することができる。例えば、水にゲル化剤を溶解し、これに組成物の各成分を配合した後、容器に充填して、冷却するとよい。必要により、ゲル化剤を水に溶解させるために加熱や撹拌をしたり、容器を密封したり、組成物を加熱殺菌するとよい。

本発明の組成物は、洗浄に用いることができ、特に、経腸栄養チューブの洗浄、口腔ケアなどに効果的である。洗浄は、経腸栄養投与が行われた後や食事の後に、速やかに行うとよい。1回の洗浄に、20〜100 g程度の分量で組成物を使用するとよいが、この分量は適宜変更できる。

本発明の組成物は、１回使用分の分量で容器に充填された状態でユーザーに供給されると、衛生的でよい。例えば、本発明の組成物を容器1個当たり20〜100 gの量で容器に充填するとよい。容器には、経腸栄養チューブへの接続が可能なように、容器を開封した後の先端部がカテーテルチップと同形となるように設計するとよい。また、経腸栄養チューブと接続される先端部は硬質な樹脂（例えば、PE、PP、PET）の剤質であるとよい。また、本発明の組成物を収容する容器の中央部は手で握りやすいように窪みが設けられているとよい。容器は、経腸栄養チューブに接続される先端部を除き、軟質の樹脂（例えば、PP、PET、PE）で製造されるとよい。

以下、添付図面を参照して、本発明の実施形態に係る容器の構造について詳細に説明する。

図１〜図５は、本実施形態に係る容器の構造を示す正面図、側面図、平面図及び底面図及び断面図である。

容器１は、手指で握持可能な中空の容器本体２と、ＰＥＧチューブ等の管（図示せず）に接続可能なノズル部３と、容器本体２及びノズル部３を接続する円筒形蛇腹部４と、ノズル部３の先端開口を閉塞するプラグ部５とから構成される。容器１は、一体成形された樹脂成形品からなり、容器本体２内には、本発明の組成物（フラッシュゼリー）Ｊ（図５）が充填される。

容器本体２は、フラッシュゼリーＪの充填域Ｆを画成する円形横断面の周壁２１と、充填域Ｆの底面を形成する平坦な底壁２２とから構成される。周壁２１は、比較的薄い壁厚の樹脂壁からなり、手指の握力によって弾性変形可能な可撓性又は弾力性を有する。周壁２１の頂部は蛇腹部４に連接する。底壁２２は、底壁２２から下方に隆起した脚部２３及び線形隆起部２４を有する。図４に示すように、脚部２３は、９０度の角度間隔を隔てて放射状に配置される。線形隆起部２４は、脚部２３の間の領域で直線的に延び、底壁２２を補強する。脚部２３はテーブル等の支持面Ｓ（図１に仮想線で示す）に着座し、容器１は支持面上に垂直に起立する。

蛇腹部４は、谷部及び山部を有する比較的薄い壁厚の樹脂製ベローズからなる。蛇腹部４を手指の力で変形させることにより、容器本体１の中心軸線（一点鎖線で示す）に対してノズル部３を任意の角度に傾倒させることができる。

ノズル部３は、フラッシュゼリーＪを流出させる直線流路Ｐ（図５）を有する円形横断面の管体からなる。ノズル部３は上方に向かって縮径しており、ノズル部３は、全体的に先細り形態を有する。ノズル部３の先端は、比較的脆弱な破断部３１を介してプラグ部５に連接する。ノズル部３を成形するための樹脂の範囲Ｎが図１、図２及び図５に示されている。範囲Ｎの樹脂は、容器本体２及び蛇腹部４の樹脂よりも相対的に硬質であり、従って、ノズル部３は、ＰＥＧチューブ等（図示せず）の管内、或いは、ＰＥＧチューブ等のカップラ部分に比較的容易に挿入することができる。

プラグ部５は、破断部３１を介してノズル部３の先端に接続した基部５１と、基端部５１から上方に延びる上方突出部５２とから構成される。基部５１及び上方突出部５２は、ノズル部３と同等又は同一の硬質樹脂により成形される。基部５１は中実構造を有し、図５に示す入味線Ｌまで充填されたフラッシュゼリーＪは、基部５１によって充填域Ｆ及び直線流路Ｐ内に封入される。基部５１は、円形断面を有する封止部５３と、封止部５３から側方に延び且つ手指で把持可能な一対の突起５４とからなる。上方突出部５３は、封止部５３と一体化した管状の円筒体からなる。封止部５２及び上方突出部５２は、ノズル部５２と同心状に配列される。なお、上方突出部５２の中間部には、環状隆起部５５が形成される。

図６は、容器１の使用形態を示す断面図である。

図６（Ａ）及び図６（Ｂ）に示す如く、ユーザは、左右の突起５４を手指で把持して回転させることにより、破断部３１を破断することができる。ユーザは、図６（Ｃ）及び図６（Ｄ）に示すようにノズル部３をカテーテルチューブ等の管体Ｔの挿し込み口（ファネル）Ｕに挿入する。比較的硬質の樹脂で成形されたノズル部３は、比較的容易に管体Ｔの挿し込み口（ファネル）Ｕに挿入することができる。ユーザが容器本体２を手指で握持して容器本体２を握力で圧縮すると、容器１内のフラッシュゼリーＪは、容器本体１の容積収縮により管体Ｔの管内領域に流入する。

以下、実施例に基づいて本発明を詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。

〔実施例１〕
ゼリー状洗浄組成物（フラッシュゼリー）の製造
水1.5リットルにゲル化剤0.2w/w%入れ、加熱溶解させた。その後に氷酢酸0.4 w/w %、クエン酸0.07 w/w %を配合し香料を適量配合した。

pHを調整するためにクエン酸、クエン酸ナトリウムを適宜配合し、pHを3.5程度にした。最後に撹拌し、容器に充填した。

充填後に熱を加えることで滅菌した。

〔試験例１〕
剤料および方法
1. 試験剤料
カームソリッド300（半固形流動食）（ニュートリー株式会社）
2. 使用製剤
(1)コントロール（水）
(2)既存品（アイソトニックゼリー）（ニュートリー株式会社）
(3)FJ（フラッシュゼリー）（実施例１で調製）
(4)酢水（10％水溶液）
3. 試験方法
(1)方法
カームソリッド300（100g）に各製剤（10g）を添加し、よく混合した。そこに10⁵/mlに調整した各菌液を植菌し、37℃に保存し、セレウス菌、大腸菌群については3時間毎に、産膜酵母については1、2、3、5日後に生菌数を測定した。
(2)植菌
Bacillus
cereus（NBRC 13494 ：セレウス菌）
Enterobactor aerogenes（SANK 72000 ：大腸菌群）
Pichia anomala（JCM 1544 ：産膜酵母）
(3)試験条件
1）保存温度： 37℃保存
2）保存時間：セレウス菌、大腸菌群については、12時間保存（3時間毎に細菌試験を行う）
産膜酵母については、5日間保存（1、2、3、5日後に細菌試験を行う）
3）試験項目：一般生菌数（標準寒天培地使用、37℃、48時間培養）
4. 試験結果
結果を図７に示す。FJ（フラッシュゼリー）は、セレウス菌に対して酢水より強い抗菌作用を示した。水のデータに関しては、グラフでは３時間以降プラトーになっているが、実際の菌数は10⁵以上であった。

〔試験例２〕
（試験方法）
剤料および方法
1. 試験剤料
・経腸栄養剤：PGソフト（テルモ株式会社）
・経腸栄養用チューブ（12Fr）（ニプロ株式会社）
2. 使用製剤
(1)コントロール（水）
(2)FJ（フラッシュゼリー）（実施例１で調製）
3. 試験方法
(1)方法
1)経腸栄養用チューブに、カテーテルチップで吸引した経腸栄養剤（PGソフト）を充填した。
2）経腸栄養剤を充填した経腸栄養用チューブにカテーテルチップで水10mL、20mL、30mLを流しチューブを洗浄した（図8、左）。
3）2）と同様に水の代わりにFJ（フラッシュゼリー）容器を直接チューブに連結し、10mL、20mL、30mLを流しチューブを洗浄した（図8、右）。

4. 試験結果
結果を図8に示す。FJ（フラッシュゼリー）は、水と比べてチューブ内腔に付着する経腸栄養剤をより効果的に除去することが可能であった。

本発明は、経腸栄養チューブの洗浄や口腔ケアに利用可能である。

Claims

酢酸を含有する、経腸栄養チューブの洗浄に用いられるゼリー状洗浄組成物。
さらに、酢酸以外の酸を含有する請求項１記載の組成物。
酸が有機酸である請求項２記載の組成物。
有機酸がクエン酸である請求項３記載の組成物。
クエン酸を0.001〜1.0w/w%の配合量で含有する請求項４記載の組成物。
酢酸を氷酢酸として0.001〜10w/w％の配合量で含有する請求項１〜５のいずれかに記載の組成物。
pHが4.0以下である請求項１〜６のいずれかに記載の組成物。
請求項１〜７のいずれかに記載のゼリー状洗浄組成物を用いて、経腸栄養チューブを洗浄する方法。