JP5508182B2 - 骨の回復のための方法および装置 - Google Patents

Description

（優先権の主張）
本願は、２００４年９月２９日に出願された、米国特許出願番号１０／９５１，７６６、および２００４年６月９日に出願された、仏国特許出願番号０４０６２１１の利益を主張する。これらの両方の開示は、その全体が、本明細書中に参考として援用される。

（発明の分野）
本発明は、外科手術および医療用移植物の分野に関し、そしてより特定すると、医療用骨移植物を使用して、ヒトまたは動物の骨の解剖学的構造を回復させるための、デバイスおよび方法に関する。

（発明の背景）
種々の原因が、骨の圧縮の本質であり得る。この原因とは、特に、骨粗鬆症（これは例えば、個体の体重の下での自然な椎骨の圧縮を引き起こす）および外傷であり、これらの２つの原因は、時々、組み合わせられる。このような骨の圧縮は、椎骨に影響を与え得、さらに、他の骨（例えば、橈骨および大腿骨）にもまた関係する。

椎骨の矯正を行うため（すなわち、椎骨をその元の形状、またはその元の形状に類似の形状まで回復させるため）の、数種の椎骨形成技術が公知である。例えば、１つの技術は、膨張可能なバルーンを椎骨に導入し、次いで、この椎骨の皮質性のシェル（特に、椎骨の下側および上側の平らな面）に力を加えて、この椎骨の形状を圧力の影響下で矯正するために、このバルーンに圧力下で流体を導入することを包含する。この技術は、後弯形成術として公知である。一旦、骨の皮質性シェルが矯正されると、バルーンがしぼまされ、そしてこの皮質性シェルにセメントを注入し得るように、この椎骨から引き抜かれる。このセメントは、この矯正が十分な耐久時間を有するために十分な機械的抵抗を付与するように適合される。

後弯形成方法の顕著な欠点は、その多数の操作（特に、膨張）およびバルーンを患者の身体から引き出す必要性にある。さらに、このバルーンの拡張は、操作性が乏しい。なぜなら、このバルーンの体積は、多次元であるからである。これにより、しばしば、大きい圧力が、望ましくない方向で皮質性シェルに付与される。このような大きい圧力は、この皮質性シェル（特に、椎骨の下側および上側の平らな面を接続している、皮質性シェルの後ろの部分）の破裂の危険がある。

椎骨内の空洞を充填するように適合された、他の椎骨移植物が存在する。しかし、このような移植物は、一般に、移植物の収縮の影響下での、移植物の長手方向軸に対して垂直な複数の尖端の形成によって得られる、半径方向の拡張の原理を採用する。このような移植物は、個々の尖端に対して、高すぎる圧力を付与し、これにより、これらの尖端が支持する材料を穿孔し得る。さらに、後弯形成術と同様に、非常に高い圧力は、組織または器官の壁（例えば、皮質性シェル）の破裂を引き起こし得る。さらに、いくつかの移植物の半径方向での拡張は、特定の拡張方向を優先させない。

（発明の要旨）
本発明の実施形態は、上で注目した欠点を減少させ、そして骨の回復のための先行技術のデバイスより優れたさらなる利点を提供する。より具体的には、本発明のいくつかの実施形態は、ヒトまたは動物の骨の解剖学的構造を回復させるための方法を包含し、この方法は、以下の工程のうちの１つ以上を包含する：
・拡張可能な移植物を、１つの規定された拡張面（この拡張面は、好ましくは、この移植物に固有である）に沿って骨に導入する工程、
・拡張面を骨の回復面と対応させるために、この拡張可能な移植物を、この骨の内部で位置決めする工程、
・この拡張可能な移植物を、骨の回復面内で展開する工程、ならびに
・この移植物の内部および／または周囲に充填材料を注入する工程。

この方法は、本発明のいくつかの実施形態に従って、強化された構造体の作製が、固体の構造体を生じることを可能にする（すなわち、硬化した充填材料を組み込まれる移植物が、この移植物の拡張の原因である）。さらに、この充填材料は、比較的低い圧力下で注入され得る。なぜなら、この移植物が適所にあるままであり、これによって、この移植物の拡張により矯正される骨構造体の寸法が、保存され得るからである。

本発明の１つの実施形態の別の特徴は、拡張可能な移植物が、所定の体積まで（最小の厚さ（例えば、あらゆる拡張の前の移植物の厚さ）と、最大の厚さ（例えば、最大の拡張後の移植物の厚さ）との間）、骨の回復面内で拡張／展開され得ることである。このような特徴により、この移植物の拡張体積が、例えば、所定の椎骨矯正について制御されることが可能になる。

本発明の１つの実施形態の別の有利な特徴としては、対向する第一および／または第二のプレートを展開することによって拡張可能な移植物を展開し、骨に対する第一および第二の支持表面を（それぞれ）形成することが挙げられる。このような特徴は、この移植物によって、この移植物と接触する組織に付与される圧力が、これらの組織に対する接触表面または支持表面を増加させることにより低下することを可能にする。

この移植物の長さは、骨における第一の支持表面および第二の支持表面のうちの少なくとも１つと、実質的に等しいサイズにされ得る。このような特徴により、（組織に対する）支持長さ対この移植物の長さの比の最適化が可能になる。この比が１に近付くほど、この移植物は、必要とされる長さを小さくして適所で実施可能である。さらに、この特徴はまた、低い注入圧力での充填材料の導入を可能にする。低い注入圧力は、充填材料が不適切な組織（例えば、血管壁）に注入されることを回避するために、好ましい。

本発明の別の実施形態において、第一のプレートと第二のプレートとの各々は、複数の円筒形支持表面を形成し得、この支持表面の一部は、拡張可能な移植物の長手方向軸に対して平行であり得る。円筒形の（湾曲した）支持表面は、この移植物が組織に付与する力を拡散させ得る。

本発明の別の実施形態において、この移植物の第一のプレートおよび第二のプレートの展開は、これらのプレートの下方の１つ以上の支持体を利用する。このような特徴は、支持表面の長さ対移植物の長さの比を、可能な限り１に近付くように増加させることを可能にする（上記を参照のこと）。さらに、この特徴は、押し付ける力が、片持ち梁を減少させるためにプレートの下方でより等しく分配されることを可能にする。

この移植物の内部および／または周囲に注入されて、骨の回復においてこの移植物に付随する圧縮付加を補助し得る、充填剤セメントとしては、イオン性セメントが挙げられ、特に、リンカルク（ｐｈｏｓｐｈｏｃａｌｃｉｃ）セメント、アクリルセメント、またはアクリルセメントの化合物が挙げられる。従って、移植物とセメントとの組み合わせは、建造物の構築における、鋼で補強されたコンクリート構造体とは類似しない。

本発明の別の実施形態において、骨の回復のための拡張可能な移植物は、この移植物に固有の１つの拡張面を備える。この１つの拡張面は、骨の回復面に対応する。この移植物はまた、対向する第一のプレートおよび第二のプレートを備え得、これらのプレートは、それぞれ、骨のための第一の負担表面および第二の負担表面を形成する。これらの第一のプレートおよび第二のプレートは、（例えば、移植物の拡張の際に）１つの拡張面に沿って、互いから離れるように移動するように、配置される。この移植物はまた、第一の負担表面および第二の負担表面のうちの１つ以上のための、第一の支持体および第二の支持体を備え得、そして好ましくは、プレートのいずれかまたは両方（それぞれ）の下方に提供される。この移植物はまた、この移植物の拡張を制御するための手段を備え得る。このような手段は、各支持体と対応するプレートとの間に提供される材料ウェブを備え得、この材料ウェブは、所定の厚さを有する。

本発明の他の実施形態において、拡張を制御するための手段は、移植物のあらゆる拡張の前の移植物の最小の厚さと、移植物の最大の拡張後の移植物の最大の厚さとの間の圧縮値を制御する。

この移植物はまた（好ましくは）、この移植物の拡張面を骨の回復面に対応させるために、この拡張可能な移植物を骨の中で位置決めするための手段を備え得る。このような手段は、この移植物の、長手方向軸の周りでの角配向を可能にする係合手段（例えば、螺合係合）を備え得、そして移植物のキャリアに取り付けるための、（例えば）この移植物の端部における１つ以上の平坦な表面を備え得る。

本発明のなお別の実施形態は、骨の回復のためのシステムに関し、このシステムは、少なくとも１つの拡張可能な移植物を備え得、この拡張可能な移植物は、骨の回復面に対応するための１つの拡張面を有する（１つ以上の移植物が、１つの骨において使用されて、より対称的な骨の回復を生じ得る；図３７を参照のこと）。このシステムはまた、回復するための骨の外側表面に隣接して配置されるための第一の管、およびこの骨の内側の遠位端に固定するためのねじ切りされた端部を有する第一の棒を備え得る（この第一の棒は、この第一の管の内部に受容され得る）。このシステムはまた、第一の管を内部に受容するための第二の管、およびこの第二の管を受容するための第三の管を備え得る。この第三の管は、骨の外側表面にこの第三の管を係留するための、１つ以上の係合手段を備え得る。このシステムは、骨の側部に細長開口部を作製するためのドリルをさらに備え得、このドリルは、第一の棒によって案内され得る。さらに、このシステムは、拡張可能な移植物を患者に挿入するための、医療用挿入デバイスをさらに備え得る。

本発明のなおさらに別の実施形態において、拡張可能な移植物を患者に挿入するための、医療用挿入デバイスが開示される。このデバイスは、中心ボアを有する把持部分、この中心ボアに収容される第一の管、およびこの第一の管に収容されるねじ切りされた棒を備え得、このねじ切りされた棒は、患者への挿入のために移植物を受容するための遠位端を備え得る。このデバイスはまた、把持部分および／または移植物キャリアに取り付けられたハンドル、ならびにこの移植物の拡張を決定するためのゲージを備え得る。

本発明のなお他の特徴、利点、実施形態および目的は、添付の図面および以下の詳細な説明を参照すると、さらにより明瞭になる。図面の簡単な説明は、以下に記載される。
より特定すれば、本願発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）
骨の回復のための拡張可能な移植物であって、以下：
上記移植物に固有の、１つの拡張面であって、上記１つの拡張面は、骨の回復面に対応する、拡張面；
上記骨のための、第一の負担表面および第二の負担表面をそれぞれ形成する、対向する第一のプレートおよび第二のプレートであって、上記第一のプレートおよび第二のプレートは、上記移植物の拡張の際に、上記１つの拡張面に沿って互いから離れて移動するために適している、第一のプレートおよび第二のプレート；
上記第一の負担表面および第二の負担表面の各々のための、第一の支持体および第二の支持体であって、それぞれ、第一のプレートおよび第二のプレートの下方に位置する、第一の支持体および第二の支持体；ならびに
上記移植物の拡張を制御するための手段であって、上記手段は、各支持体と対応するプレートとの間に提供される材料ウェブを備え、上記移植物の拡張を制御する所定の厚さを有する、手段、
を備える、拡張可能な移植物。
（項目２）
各材料ウェブに隣接して位置する溝をさらに備え、上記溝は、各支持体とそれぞれのプレートとの間のクリアランスを可能にするための所定の幅を有する、項目１に記載の拡張可能な移植物。
（項目３）
各支持体の長さが互いに実質的に等しい、項目１に記載の拡張可能な移植物。
（項目４）
上記プレートのうちの少なくとも一方の、少なくとも１つの第一の支持体の長さが、対応する第二の支持体より短く、その結果、上記移植物の拡張の際に、上記第一のプレートおよび第二のプレートが、互いに対してある角度で移動する、項目１に記載の拡張可能な移植物。
（項目５）
上記第一の支持体および第二の支持体が、１対の第一の支持体および第二の支持体を備える、項目１に記載の拡張可能な移植物。
（項目６）
拡張可能な移植物を患者に挿入するための、医療用挿入デバイスであって、以下：
中心ボアを有する把持部分；
上記中心ボアに収容される第一の管；
上記第一の管に収容されるねじ切りされた棒であって、上記患者への挿入のために、移植物を受容するための遠位端を有する、ねじ切りされた棒；
上記把持部分および／または上記移植物キャリアに取り付けられた、ハンドル；ならびに
上記移植物の拡張を決定するためのゲージ、
を備える、デバイス。
（項目７）
上記把持部分の近位端と上記第一の管の近位端とが、同一面にある、項目６に記載のデバイス。
（項目８）
上記ハンドルが、上記把持部分と上記第一の管との、いずれかまたは両方の近位端に取り付けられている、項目６に記載のデバイス。
（項目９）
上記ハンドルが、上記把持部分および／または上記第一の管に対して自由に回転する、項目８に記載のデバイス。
（項目１０）
上記ハンドルが、ねじ山を有する開口部を備え、上記ねじ山のねじ山ピッチが、上記ねじ切りされた棒のねじ山ピッチに対応する、項目６に記載のデバイス。
（項目１１）
上記ゲージが、上記把持部分内の、上記ねじ切りされた棒の一部を受容するための開口部を備える、項目６に記載のデバイス。
（項目１２）
上記窓に隣接して位置する第一のマークをさらに備え、上記第一のマークは、上記窓内に表示される、上記ねじ切りされた棒の一部に提供された第二のマークに関連し、上記ねじ切りされた棒の回転が、上記第一のマークと第二のマークとの間の相対的な移動を引き起こす、項目１１に記載のデバイス。
（項目１３）
上記ねじ切りされた棒が回転することを実質的に止めるロックデバイスをさらに備える、項目６に記載のデバイス。
（項目１４）
骨の回復のためのシステムであって、以下：
少なくとも１つの拡張可能な移植物であって、骨の回復面に対応する１つの拡張面を有する、拡張可能な移植物；
回復させる骨の外側表面に隣接して位置するための、第一の管；
上記骨の内部の遠位端に固定するためにねじ切りされた端部を有する第一の棒であって、上記第一の棒は、上記第一の管に受容される、第一の棒；
上記第一の管を内部に受容するための第二の管；
上記第二の管を受容するための第三の管であって、上記第三の管は、上記第三の管を上記骨の外側表面に係留するための１つ以上の係合部材を備える、第三の管；
上記骨の側面に細長開口部を作製するためのドリルであって、上記ドリルは、上記第一の棒によって案内される、ドリル；および
拡張可能な移植物を患者に挿入するための、医療用挿入デバイス、
を備える、システム。
（項目１５）
上記医療用挿入デバイスが、以下：
中心ボアを有する把持部分；
上記中心ボアに収容される第四の管；
上記第一の管に収容される第二の棒であって、上記第二の棒は、上記患者への挿入のために移植物を受容するための遠位端を有し、そしてねじ切りされている、第二の棒；
上記把持部分および／または上記移植物キャリアに取り付けられた、ハンドル；ならびに
上記移植物の拡張を決定するためのゲージ、
を備える、項目１４に記載のシステム。
（項目１６）
ヒトまたは動物の骨の解剖学的構造を回復させるための方法であって、以下：
１つの拡張面を有する拡張可能な移植物を、骨に導入する工程；
上記１つの所定の面を骨の回復面と一致させるように、上記拡張可能な移植物を、上記骨の内部で位置決めする工程；
上記骨の回復面内で上記移植物を拡張させる工程であって、第一の支持表面および第二の支持表面が、上記骨の内部の組織を広げる、工程；ならびに
上記移植物の周囲に充填材料を注入する工程、
を包含する、方法。
（項目１７）
上記注入する工程が、イオン性セメントを注入する工程を包含する、項目１６に記載の方法。

図１Ａは、休止位置にある、本発明の１つの実施形態による拡張可能な移植物の１つの実施形態の斜視図を図示する。 図１Ｂは、展開／拡張した位置にある、図１Ａの例を図示する。 図２Ａは、休止位置にある、本発明の別の実施形態による拡張可能な移植物の別の実施形態の側面図を図示する。 図２Ｂは、展開／拡張した位置にある、図２Ａの例を図示する。 図２Ｃは、図２Ａの例を図示する。 図３は、図１Ａによる例の側面図を図示する。 図４は、図３の線Ｉ−Ｉに沿った断面図を図示する。 図５は、図３の線ＩＩ−ＩＩに沿った断面図を図示する。 図６は、図１Ａによる例のＦに従う端面図を図示する。 図７は、図１Ａによる例の上からの図を図示する。 図８は、休止位置にある、本発明の別の実施形態による拡張可能な移植物の第二の実施形態の斜視図を図示する。 図９は、展開位置にある、図８の例を図示する。 図１０は、図８による例の側面図を図示する。 図１１は、図１０の線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った断面図を図示する。 図１２は、図１０の線ＩＶ−ＩＶに沿った断面図を図示する。 図１３は、図１０の線Ｖ−Ｖに沿った断面図を図示する。 図１４は、図１０の線ＶＩ−ＶＩに沿った断面図を図示する。 図１５は、図８による例のＧに従う端面図を図示する。 図１６は、図８による例の上からの図を図示する。 図１７〜２９は、本発明による、骨の回復のための方法の１つの実施形態の様々な工程を概略的に図示する。 図１７〜２９は、本発明による、骨の回復のための方法の１つの実施形態の様々な工程を概略的に図示する。 図１７〜２９は、本発明による、骨の回復のための方法の１つの実施形態の様々な工程を概略的に図示する。 図１７〜２９は、本発明による、骨の回復のための方法の１つの実施形態の様々な工程を概略的に図示する。 図１７〜２９は、本発明による、骨の回復のための方法の１つの実施形態の様々な工程を概略的に図示する。 図１７〜２９は、本発明による、骨の回復のための方法の１つの実施形態の様々な工程を概略的に図示する。 図１７〜２９は、本発明による、骨の回復のための方法の１つの実施形態の様々な工程を概略的に図示する。 図１７〜２９は、本発明による、骨の回復のための方法の１つの実施形態の様々な工程を概略的に図示する。 図１７〜２９は、本発明による、骨の回復のための方法の１つの実施形態の様々な工程を概略的に図示する。 図１７〜２９は、本発明による、骨の回復のための方法の１つの実施形態の様々な工程を概略的に図示する。 図１７〜２９は、本発明による、骨の回復のための方法の１つの実施形態の様々な工程を概略的に図示する。 図１７〜２９は、本発明による、骨の回復のための方法の１つの実施形態の様々な工程を概略的に図示する。 図１７〜２９は、本発明による、骨の回復のための方法の１つの実施形態の様々な工程を概略的に図示する。 図３０〜３２は、本発明による、骨の回復のための方法の別の実施形態の工程を概略的に図示する。 図３０〜３２は、本発明による、骨の回復のための方法の別の実施形態の工程を概略的に図示する。 図３０〜３２は、本発明による、骨の回復のための方法の別の実施形態の工程を概略的に図示する。 図３３は、本発明の別の実施形態による、患者の骨への移植物の挿入のための移植物キャリアデバイスの斜視図を図示する。 図３４は、図３３の移植物キャリアデバイスの上面図を図示する。 図３５は、図３３および図３４に示される移植物キャリアのための、拡張ゲージを図示する。 図３６は、図３３および図３４に示される移植物キャリアを使用する、開示される実施形態に従う移植物のための拡張値の図を図示する。 図３７は、本発明の別の実施形態による移植物の一部の使用を図示する。

（実施形態の詳細な説明）
図１Ａ〜図７に示される拡張可能な移植物１（および他の実施形態）は、以下のうちの１つ以上を備え得る：
・その移植物に固有であり得る、１つの所定の拡張面２、
・拡張可能な移植物を位置決めして、拡張面を骨の回復面に対応させるための手段３、・１つの拡張面２において、拡張可能な移植物を展開するための手段４、
・移植物のあらゆる拡張の前の移植物の最小の厚さＡと、移植物の最大の拡張後の移植物の最大の厚さＢとの間で、所定の拡張値を制御するための手段５、ならびに
・骨においてそれぞれ第一の支持表面８および第二の支持表面９を形成し得る、対向する第一のプレート６および第二のプレート７であって、これらのプレートは、移植物１の拡張の間、１つの拡張面２に沿って互いから離れて移動するように適合されている、プレート。

図１Ａおよび図１Ｂに示されるように、移植物１は、横断方向の円形外側断面を有する、円筒形の形状を備え得、そして生体適合性材料（例えば、チタン）から、管状本体２４に、旋盤加工技術、レーザー技術、および／または電気浸食製造技術を使用して、作製され得る（鋳造製造もまた、使用され得る）。移植物１はまた、第一の端部２０および第二の端部２１を備え得、これらの端部は、それぞれ、管状本体２４の横断面の形状を呈する。これらの端部は、好ましくは、図１Ｂおよび図２Ｂに示されるように、この移植物の展開／拡張を可能にするように、互いの方へと動くように適合される。

従って、２つの端部２０、２１は、第一の直線アーム２２および第二の直線アーム２３によって互いに接続され、これらのアームは、この移植物が展開されていない場合に、平行である。これらのアームは、管状本体２４において、長手軸方向に形成され得る。すなわち、端部２０および２１が互いの方へと近付く際に折り畳まれ得、これはまた、管状本体の長手方向軸１０から、対向する第一のプレート６および第二のプレート７の距離をとらせる。

図２Ａ〜図２Ｂは、図１Ａおよび図１Ｂに開示される実施形態と類似であるが、支持体のセット（例えば、４バーの連結）を加えた、移植物の１つの実施形態を図示する。より具体的には、図２Ａ〜図２Ｂの移植物は、支持体１３Ａ、１３Ｂ、１４Ａ、１４Ｂ、１５Ａ、１５Ｂ、１６Ａおよび１６Ｂを備え、上のプレートと下のプレートとの各々に対して、２対の支持体を備える。さらなる支持体は、この移植物のためにさらなる剛性を提供し得、そして／またはプレート６および７が、実質的に平行かつ／または等間隔の様式で展開することを確実にし得る。

図４〜図５に示されるように、アーム２２および２３が（管状本体２４の長手方向軸１０を通る）１つの面２内で展開するために、アーム２２および２３は、好ましくは、正反対側にある。この点に関して、アーム２２および２３は、管状本体２４の横断凹部４０から形成され得、この管状本体全体を横断し、そして移植物１の２つの端部２０および２１との間での、管状本体の長さにわたって延びる。図５に示されるように、アーム２２、２３は、それぞれ２つの端部２０および２１を接続し、管状本体２４の外側表面の円弧２６によって境界を定められる横断面を呈する。弦２７は、円弧２６を規定し、そして凹部４０を形成するための壁２５を備え得る。凹部４０は、長手方向軸１０に関して対称的であり得る。

各アーム２２、２３は、３つの連続的な剛性部分に分割され得、これらの剛性部分は、（例えば）以下のように、端部２０および２１に関連して、一緒に関節運動し得る。上側のアーム２２に関して、第一の剛性部分２８は、関節２９によって、一端にて端部２０に接続される。剛性部分２８の他端は、関節３１によって、第二の隣接する剛性部分３０の第一の端部に接続される。第二の剛性部分３０は、関節３３によって、第三の剛性部分３２の第二の端部に接続され得る。第三の剛性部分３２の他端は、関節３４によって、端部２１に接続され得る。好ましくは、関節２９、３１、３３および３４は、回転の１の自由度を有し得、それぞれ、拡張面２に対して垂直な軸の周りで作用する。好ましくは、関節２９、３１および３３は、図１Ａ〜図３に示されるように、関連する関節運動ゾーンにおいて、アームを形成する壁を薄くすることにより、形成される（例えば、参照番号５および８１を参照のこと）。

各アーム２２、２３は、展開され得、その結果、中心剛性部分３０が、移植物の長手方向軸１０から離れるように移動し、移植物の端部２０および２１互いの方へと動かされる場合に、２つの隣接する剛性部分２８および３２によって押される。図３により具体的に示されるように、端部２０および２１が互いの方へと動かされる場合に、アームの動きを正しい方向に制限する目的で、アームの種々の部分の適切な回転接続を確立することが好ましい。

従って、上側のアーム２２の端部２８、３２の剛性部分は、それぞれ、これらの剛性部分を形成する材料ウェブの下部において、端部２０および２１上で関節運動され得る。端部２８、３２の剛性部分はまた、剛性部分２８、３２を形成する材料ウェブの上側部分において、中心剛性部分３０に対して関節運動され得る。端部２０および２１に力が付与されてこれらの端部をこの移植物の長手方向軸１０に沿って一緒に動かす場合、関節運動の移動は、端部２８および２１の剛性部分の回転連結を確立する。この移動は、中心剛性部分３０が長手方向軸１０から離れて移動する結果として、剛性部分３２を、移植物の外側の方へと旋回させる傾向がある。

下側アーム２３は、上側アームと類似の様式で構成され得、そして好ましくは、長手方向軸１０を通る拡張面２に対して垂直な面に関して、上側アーム２２と対称的である。

従って、本発明のいくつかの実施形態によれば、上側アーム２２および下側アーム２３の関節は、好ましくは、溝８１によって提供される弱化ゾーンによって形成される。これらの溝は、管状本体２４を形成する材料の薄いウェブ（すなわち、３１、３３における材料の厚さ）を規定し、この厚さは、この材料が破壊されることなく弾性変形することを可能にするように、（図に示されるように）溝８１の深さによって決定され得る。具体的には、１つの実施形態によれば、上側アーム２２のアーム２８および３２の剛性部分、ならびに下側アーム２３におけるそれらに対称な部分は、過剰拡張と称される位置を呈し得、ここで、端部２０および２１が互いの方へと動く際に（端部２１は、その最大拡張能力まで開く）、意図される剛性部分は、移植物１の長手方向軸１０に対して垂直であり、対応する材料の可塑性変形を生じる。溝８１の幅は、好ましくは、上側アームおよび下側アームの対のクリアランスを可能にするように、そしてまた、この材料の破壊なしで可塑性変形を確実にするために、ウェブの適切な曲率半径を与えるように、予め決定される。

対向する第一のプレート６および第二のプレート７は、上側アーム２２および下側アーム２３に形成され得る。上側アーム２２に関して、例えば、剛性プレート６は、中心剛性部分３０によって、そしてこの部分の両側から延びる材料延長部（端部２８および３２）によって、形成され得る。剛性プレートを作製するために、端部２８および３２は、１対の横断スロット３５および３６を使用して、上側アーム２２から分離される。これらの横断スロットは、各それぞれの端部の長さにわたって長手軸方向に延びる（図３〜４を参照のこと）。関節３１および３３、ならびに端部２８および３２は、それぞれ、第一のプレート６のための第一の支持体１２および第二の支持体１３を形成する。同じことが、対称にすることによって、第二のプレート７に対して適用される。

従って、図示される実施形態によれば、第一のプレート６および第二のプレート７は、それぞれ、第一の片持ち梁ウィング１６、１８、および第二の片持ち梁ウィング１７、１９を備え得、これらのそれぞれの取り付けゾーンは、第一の支持体１２、１４および第二の支持体１３、１５と同じ高さに位置する。図１Ａ〜３に示されるように、第一の片持ち梁ウィング１６、１８および第二の片持ち梁ウィング１７、１９は、１つの拡張面２における、第一のプレート５または第二のプレート７の一方の最大の移動値に実質的に対応する長さを有し得る。

第一のプレート６および第二のプレート７は、それぞれ、第一の支持表面８および第二の支持表面９を形成し、各々が、移植物の長さに実質的に等しくあり得る長さを有し、そして拡張の間、長手方向軸１０に対して垂直に配置され得る。本発明の１つの実施形態によれば、移植物１は、管状本体２４として形成されるので、第一のプレート６および第二のプレート７は、それぞれ、湾曲した表面を形成し、これらの表面は、それぞれ、長手方向軸１０に対して平行である。

拡張可能な移植物を骨において位置決めして、拡張面２を骨の回復面に対応させるための手段３は、係合手段を備え得、この係合手段は、この移植物の、長手方向軸１０の周りでの角配向を可能にする。例えば、このような手段は、第一の表面３７、３８を備え得、これらの表面は、端部の円形セクション２０を有する円筒形表面上に形成され、これは、移植物１の回転係合を可能にし得る。拡張可能な移植物を、１つの拡張面２において展開するための手段４は、上側アーム２２の端部２８および３２、ならびに下側アーム２３の、対応する対称な端部を備え得、上側プレート６および下側プレート７の展開を可能にする。

移植物キャリア７１（図２３を参照のこと）は、骨内に配置される場合に、この移植物の端部２０および２１が一緒に動くことを可能にするために、使用され得る。移植物キャリア７１は、移植物の端部２０を支持することによって、例えば、端部２１が端部２０の方へと引かれること、またはその逆（例えば、端部２１が支持され、そして端部２０が端部２１の方に押される）を可能にする。この目的で、例えば、遠位端２１は、移植物キャリア７１（これは、対応するねじ切りされた部分を備える）の係合を可能にするための、長手方向軸１０に沿ってねじ切りされたか移行部３９を備える。近位端２０は、移植物キャリア７１のコアが遠位端２１まで通ることを可能にするための、長手方向軸１０に沿って、ボア８０を備え得る。

制御手段５は、移植物キャリアによって提供され得、この手段は、端部２０および２１を一緒に動かすための、ミリメートルでの制御手段を備え得る。この制御は、好ましくは、螺合係合によってなされ、この拡張を、あらゆる瞬間において、必要に応じて停止させる。他方で、これらの制御手段はまた、アーム２２および２３の関節運動によって、より具体的には、各アームを規定する材料ウェブの厚さ（例えば、３１、３３）が、可塑性領域において変形し、アームの所定の展開位置を実質的に保存すること（事実上無視できる弾性収縮を除く）によって、提供される。

移植物のプレート６および７の拡張、およびそれらの安定性は、一旦展開されると、プレート６および７をこれらのプレートによって骨の幾何学的形状に適合させることによって、達成され得る。本発明のいくつかの実施形態においては、プレート６および７は、平行な配置で展開されるが、本発明の他の実施形態は、この移植物のプレート６および７が、必要に応じて、平行ではない（例えば、骨の解剖学的構造の関数として）移動で展開さえることを可能にする。例えば、プレート６および７の拡張は、個々の支持アームの長さが異なる場合には、平行ではないかもしれない。例えば、支持体１２および１４が、支持体１３および１５より長い場合（図１Ａ〜図２Ｂを参照のこと）、この移植物の展開は、プレート６および７を、強制的に、次第に互いから離す。図１Ａ〜図２Ｂにおいて、このことは、プレート６および７が、端部２１において、端部２０においてよりも互いから離れる結果となる。当業者が理解するように、構成に依存して、１つのみの代表的な支持体が、特定の角度を得るために、延長／短縮される必要がある。

同様に、図２Ａ〜図２Ｃに示されるように、支持体１２Ａ、１２Ｂ、１３Ａ、１３Ｂ、１４Ａ、１４Ｂ、１４Ａおよび１４Ｂを備える４バーの連結が、示されるように、等しい長さである場合（すなわち、１２Ａの長さ＝１３Ａの長さ、１２Ｂの長さ＝１３Ｂの長さ、など）、この移植物の拡張の際に、平行四辺形が生じる（平行四辺形は、線分ＡＤとＢＣとの間に形成される）。Ｌ１およびＬ２の長さを改変することによって、４バーの連結は、拡張の際に平行四辺形を生じず、むしろ、プレート６と８との間に角度が生じる。形成される角度はまた、端部２０と２１と外貨に接近して互いの近くに引かれるかに依存し得る。移植物が展開されると、この角度は、次第に増加する。

図８〜図１６は、拡張可能な移植物１０１の第二の実施形態に関し、この移植物の要素は、図１〜図７に図示された移植物の実施形態の対応する要素と機能的に類似である。さらに、図８〜図１６における対応する図は、図１〜図７に図示される実施形態に関連して、１００を加えられたそれぞれ同じ参照番号を有し、従って、さらに記載されない。

示される移植物１０１は、図９により具体的に示されるように、プレート１０６および１０７にウィング部が存在しないことが、移植物１と異なる。移植物１０１は、平行四辺形のシステム１４１を、アーム１２２および１２３の各々の端部１２８または１３２のうちの一方に備える。図示される実施例において、平行四辺形のシステムは、上側アーム１２２の端部１２８に提示され、端部１２０に接続され、そして対応するシステムが、下側アーム１２３に提示される。これらの平行四辺形のシステムは、アーム１２２および１２３の各々のプレートの、移植物の長手方向軸１１０に対して平行な移動を確実にするために、使用され得る。図に示されるように、アーム１２２の端部１２８は（対応するアーム１２３と同様に）、移植物の中心部分１３０および端部１２０にわたって（それぞれ）関節１３１および１２９と同様に分離しており、これによって、対応するプレートの移動の間に変形可能な平行四辺形を形成する。

変形可能な平行四辺形１４１の関節運動は、図８〜１６に示されるように、アーム１２２の他の関節１３１、１３３、１３４と同じ様式で生じ得る。上で説明され、そして図１１〜１４に表されるような、開示される幾何学的形状は、アームの種々の部分１２９、１３０、１３２に対する力の結合を確立する。このことは、移植物１０１の端部１２０および１２１を一緒に動かす場合に、所望の移動を可能にする。

変形可能な平行四辺形１４１を得る目的で、アームの端部１２８は、好ましくは、３つの長手軸方向レバー（２つの横方向レバー１４２および１つの中心レバー１４３）に分割される。これらのレバーは、変形可能な平行四辺形１４１の２辺を形成する。この平行四辺形の残りの２つの辺は、アーム１２２の中心部分の延長部１４４（これは、中心レバー１４３の延長軸内に配置される）、および端部１２０の二重の延長部１４５（これは、移植物の長手方向軸１１０に対して平行に延び、そして２つの横方向レバー１４２の延長軸内に配置される）によって形成され得る（図８を参照のこと）。

アーム１２２および１２３は、移植物１０１の長手方向軸１１０を通る延長面１０２に対して実質的に垂直な面に関して、対称であり得、これによって、この移植物の拡張の間、２つのプレート１０６および１０７の移動は、長手方向軸１１０に対して平行な様式であることに注目することは、価値がある。

（骨の回復の実施例）本発明の１つの実施形態に従って、拡張可能な移植物を使用して、ヒトの骨を回復させるための方法の第一の例を、ここで図１７〜２９を参照して記載する。この実施例は、より具体的には、骨折の整復を伴う、後外側の経路を介しての椎骨の骨回復のための方法に関する。従って、この方法は、以下の工程のうちの１つ以上（そして好ましくは、全て）を包含し得る。当業者は、本発明のこのような実施形態に従う移植物が、骨の内部の組織を押し／分割し、その結果、移植物の負担表面が、好ましくは、回復のための骨組織と接触することを理解する。

１つの規定された面２において（好ましくは）拡張可能である、拡張可能な移植物が、椎骨６０に導入され、この椎骨の形状が、回復される。この操作を行うためには、棒／ピン６１（例えば、Ｋｉｒｓｃｈｎｅｒピン型）が、後外側経路を介して皮下に配置され、その結果、ねじ切りされた端部６２が、ピンで貫通される皮質骨６４の反対側で、皮質骨６３内に固定され得る（例えば、ねじ込まれ得る）（図１７）。ピン６１は、第一の管６５の端部が皮質骨６４の外側表面と接触する（例えば、支持され得る）まで、第一の拡大管６５内に受容される（図１８）。

第一の拡大管６５は、第二の管６６の端部が皮質骨６４の外側表面に接触する（例えば、支持される）まで、第二の拡大管６６によって受容される（図１９）。第二の拡大管は、第三の拡大管６７によってさらに受容され、この第三の拡大管は、皮質骨６４の外側表面に接触する（例えば、支持される）（図２０）。第三の拡大管６７の端部の歯６８が、皮質骨６４内にこの管を係留する。

次いで、第一の拡大管６５および第二の拡大管６６は、図２１に示されるように、取り外され、管６７によって囲まれるピン６１のみを残し、これらは、管状スペーサー６８によって、互いから分離される。次いで、近位皮質骨６４および海綿質７０は、図２２に示されるように、（例えば）ピン６１によって案内されるドリル６９によって穿孔される。１つの実施形態において、この海綿質は、（およそ）最も遠位の３分の１が穿孔され、次いで、ドリル６９は、引き抜かれ得る（ピン６１が同様に引き抜かれ得る）。

移植物１の近位端は、（好ましくは）移植物キャリア７１の中空コアの遠位端に取り外し可能に取り付けられ、このキャリアは、次いで、図２３に示されるように、管６７のコアに導入される。この移植物は、（例えば）螺合係合を介して、移植物キャリアに取り外し可能に固定され得る。移植物キャリア７１のコアの内部には、遠位端を有する棒３３１６が挿入され得る。この遠位端は、移植物の遠位端を係合するための係合手段を備える（そしてまた、棒の直径より大きい拡張した近位端を備え得る）。移植物キャリアへの移植物の固定と同様に、この移植物へのこの棒の係合手段は、螺合係合を介し得る。

移植物キャリア７１は、図３３に示されるように、（例えば）この移植物キャリアに対する棒の動きを制御するための、ハンドリング手段３３１０を備える。このハンドリング手段は、中心ボアを有する把持ブロック３３１２を備え得、この中心ボアを通して、移植物キャリア７１が配置され、そして少なくとも回転可能であるが好ましくは回転可能かつ線形運動可能に、適所に保持される。この点に関して、把持部材の近位端および移植物キャリアの近位端は、好ましくは、同一面にある。ハンドル３３１４は、本発明の１つの実施形態によれば、把持部材および移植物キャリアのいずれかまたは両方の近位端に取り付けられ得るが、好ましくは、時計回り方向および反時計回り方向のいずれかまたは両方で、これらに対して自由に回転する。本発明のなお別の実施形態において、このハンドルは、把持ブロックおよび移植物キャリアのいずれかにも両方にも取り付けられないかもしれない。このハンドルは、中心開口部を備え得、この開口部は、好ましくは、所定のねじ山ピッチのめねじのねじ山を備える。

移植物キャリアの内部に受容される棒３３１６は、好ましくは、ハンドル３３１４のねじ山ピッチに対応するおねじを備える。ロックデバイス３３１１は、把持ブロックに対してスライドし、そしてピン３３２１を備え得る。このピン３３２１は、棒３３１６と摩擦により干渉して、この棒を適所にロックする（すなわち、回転運動しない）。

棒のねじ山は、好ましくは、少なくともこの棒の長さの大部分に沿って提供される。本発明の１つの実施形態によれば、棒、移植物キャリア、把持ブロックおよびハンドルは、予め組み立てられ得る。この棒のねじ切りされた遠位端を、移植物の近位端の中心の開口部に挿入し、次いで、この棒は、この移植物の遠位端の中心の、対応するねじ切りされた部分に受容され得る。次いで、移植物と移植物キャリア／ハンドリング手段とのアセンブリの遠位端（すなわち、移植物の位置）は、拡大管６７に挿入され得る。

図３４は、移植物キャリアの別の図を図示し、そして移植物の拡張の量を示す（例えば、棒３３１６の回転の量の決定）ために使用され得る、ゲージ３３２０を備える。このゲージは、棒３３１６に対する窓を備え得る。図３５に示されるように、本発明の１つの実施形態によれば、棒の見える部分は、ねじ山を備えないかもしれない。むしろ、棒のこのセクションは、マーク３３２２を備え得、このマークが、拡張の百分率を示す。窓に隣接して提供されるさらなるマーク３３２４は、使用者が、拡張の百分率を、２つのマークの間の相対運動から測ることを可能にする。

棒３３１６の所定のねじ山ピッチおよびねじ山の方向に依存して、ハンドルの回転は、棒３３１６を移植物キャリアに対して、ある方向に線状に移動させる。好ましくは、これらのねじ山は、ハンドルの時計回りの回転が、この棒を外向きに移動させて、移植物が拡張される領域（移植領域）から離すように、提供される。例えば、Ｍ５のねじについて、０．８ｍｍのピッチが使用され得る。しかし、当業者は、（例えば）約０．５ｍｍと約１．０ｍｍとの間のねじ山ピッチが使用され得ることを理解する。図３６は、３つの特定のサイズの移植物についての、この棒の回転の回数による、本発明の実施形態の１つによる移植物の、付加のない拡張を図示する図である。

従って、上記実施形態を考慮して、一旦、移植物が拡大管内に配置されると、この管の内部に沿ってスライドされ、椎骨６０の内部に配置される。この移植物は、好ましくは、１つの拡張面２が、望ましい骨の回復面に対応するように位置決めされる（図２４）。この移植物の位置は、任意の公知の画像化技術（例えば、Ｘ線および超音波が挙げられる）を使用して、確認され得る。

次いで、ハンドル３３１４は、回転されて、この棒を移植領域から「引き」離す。移植物の近位端は、移植物キャリアに突き当たるので、この棒を引くことにより、この移植物の遠位端は、近位端の方へと移動する（またはその逆である）。この結果として、移植物の端部は、互いの方へと引かれ、これにより、移植物を開く。より具体的には、対向するプレート６および７が展開され、それぞれ、第一の支持表面８および第二の支持表面９を、椎骨６０の内部に有利に形成し、これらの表面は、それらの長さにわたって連続的であり得、この長さは、移植物１の長さに実質的に等しくあり得る（図２５）。この拡張の経過において、骨折の整復の制御がなされる。

従って、椎骨内での移植物の拡張は、プレートの下方の支持体によって達成され、押し付ける力が、この支持体の下方のプレートの長さにわたって分配される。従って、十分な長さのプレートが提供され得、一方で、撓みに抵抗するために、このプレートの厚さの過剰の寸法が制限される。本発明のいくつかの実施形態による移植物は、長さの空間的要件（非拡張）対上昇プレートの長さの、極度に最適化される比を呈し、例えば、骨折の整復の観点で、制限された骨内空間の好ましい使用を可能にすることが、当業者によって理解される。

棒３３１６はまた、本発明の実施形態の１つによれば、脱係合手段を備え得、この手段は、この棒の近位端３３１８の内部六角形を備え得る。これにより、一旦、この移植物が展開されると、この棒を移植物から脱係合させることが可能になり得る。あるいは、ハンドルが、把持ブロックおよび／または移植物キャリアに取り付けられない場合、このハンドルは、逆方向に回転され得（すなわち、棒が移植物から離れる方向に移動しないように回転され得）、その結果、このハンドルは、把持ブロックおよび移植物キャリアの同一面部分から離れるように移動し、その結果、このハンドルは、この棒の近位端に係合する。このハンドルをさらに（移植物の展開後に）逆回転させると、この棒は、このハンドルと同じく逆回転し、これによって、この棒が、この移植物から脱係合する。所定のねじ山ピッチに依存して、このような脱係合は、任意の回転数（例えば、１回転以下）でなされ得る。図２６もまた参照のこと。

好ましくは、この棒が取り外された後に、充填材料７４が、移植物の周囲に注入される。この充填材料は、例えば、イオン性セメントを含有し得、特に、移植物の内部および周囲を充填する観点から、リンカルクセメント、アクリルセメント、またはアクリルセメントの化合物を含有し得る。このことを達成するために、注入器７３の針が、この針の端部が移植物１の遠位オリフィス３９に達するまで、管６７に沿ってスライドされる（図２７）。次いで、この充填材料は、この針を介して注入される。逆方向の様式での連続注入は、椎骨６０の近位オリフィス６４までなされ得る（図２８）。次いで、この注入器の針は、管６７から引き抜かれ得る（図２９）。

本発明の実施形態による、ヒトの骨の解剖学的構造の回復のための方法の第二の例が、ここで図３０〜図３２を参照して記載される。この実施例は、一般に、骨折の整復を伴う、経茎経路による、椎骨の骨回復のための方法に関する。

この第二の実施例は、第一の実施例と類似であり、そして椎骨６０内への移植物の経茎経路が、第一の実施形態とは異なる。この経路は、ここで、第一の方法において使用された後外側経路の代わりに、経茎の様式（図３０）で達成される。従って、移植物１を椎骨に導入するために使用される異なる経路を示すために、第二の方法のうちのいくつかの工程のみが、図３０〜図３２に提供される。図３０から図３２について、第一の方法の実施例の要素と同じ要素は、同じ参照番号を有し、そしてこれらの図は、それぞれ、第一の方法の実施例の図２４、図２５、および図２８の工程に対応する。図３２に示される工程に関して、後者は、注入器７３の針を、図３２において、移植物の遠位端のより近くに配置することにより、図２８とはわずかに異なる。

従って、本発明は、先行する記載から明らかになる目的を達成することが分かる。特定の変化が、本発明の範囲から逸脱することなくなされ得るので、上記説明に含まれるか、または添付の図面に示される全ての事項は、例示として解釈され、そして文字通りの意味では解釈されない（従って、限定されない）ことが、意図される。当業者は、本明細書中に図示および記載された方法、デバイスおよびシステムの構成が、本発明の範囲に入る複数の可能なシステム構成の例であることを認識する。

Claims (10)

1. 拡張可能な移植物（1）を患者に挿入するための医療用挿入デバイス（3310）であって：
   中心ボアを有する把持部分（3312）；
   該中心ボアに収容される第一の管（71）；
   該患者への挿入のために移植物を受容するための遠位端を有する該第一の管に収容される棒（3316）；および
   該把持部分および該第一の管（71）のいずれか、または両方の近位端に取り付けられるハンドル（3314）であって、前記把持部分（3312）および／または前記第一の管（71）に対して自由に回転するハンドル（3314）、
   を備える医療用挿入デバイス。
2. 前記把持部分（3312）の近位端および前記第一の管（71）の近位端が同一平面上にある、請求項1に記載の医療用挿入デバイス。
3. 拡張可能な移植物（1）を患者に挿入するための医療用挿入デバイス（3310）であって：
   中心ボアを有する把持部分（3312）；
   該中心ボアに収容される第一の管（71）；
   該患者への挿入のために移植物を受容するための遠位端を有する該第一の管に収容される棒（3316）；および
   該把持部分に取り付けられるハンドル（3314）、
   を備え、前記棒（3316）がねじ切りされた棒を備え、そして前記ハンドル（3314）が、ねじ山を有する開口部を備え、該ねじ山のねじ山ピッチが、該ねじ切りされた棒のねじ山ピッチに対応する、デバイス。
4. 拡張可能な移植物（1）を患者に挿入するための医療用挿入デバイス（3310）であって：
   中心ボアを有する把持部分（3312）；
   該中心ボアに収容される第一の管（71）；
   該患者への挿入のために移植物を受容するための遠位端を有する該第一の管に収容される棒（3316）；
   該把持部分に取り付けられるハンドル（3314）；および
   前記移植物（1）の拡張を決定するためのゲージ（3320）、
   を備え、前記ゲージ（3320）が、前記把持部分（3312）に、前記棒（3316）の部分を見るための開口部を備える、デバイス。
5. 前記ゲージが、前記窓（3324）に隣接して位置する第一のマークをさらに備え、該第一のマークは、該窓内に表示される、前記棒（3316）の一部に提供された第二のマーク（3322）に関連し、該棒（3316）の回転が、該第一のマークと第二のマークとの間の相対的な移動を引き起こす、請求項4に記載のデバイス。
6. 前記棒（3316）が回転することを実質的に止めるロックデバイス（3321）をさらに備える、請求項1に記載のデバイス。
7. 前記棒（3316）の遠位端が、前記移植物（1）の遠位端との係合のための係合手段を含む、請求項1に記載のデバイス。
8. 前記係合手段が螺合係合を含む、請求項7に記載のデバイス。
9. 前記棒（3316）が前記ハンドル（3314）を通って横切る、請求項1に記載のデバイス。
10. 前記棒の近位端が、該棒が前記移植物（1）からはずれるか、または前記第一の管（71）からはずれることを可能にする脱係合手段（3318）を含む、請求項1に記載のデバイス。

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