JP5397026B2 - 内用液剤 - Google Patents
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従って、本発明の課題は、ニザチジンの苦味を十分にマスキングでき、服用感に優れ、長期間安定な内用液剤を提供することにある。
(実施例1〜19及び比較例1〜8)
パラオキシ安息香酸ブチル0.021gおよびエリスリトール15gを加熱した精製水に溶解させた。40℃まで冷却し、クエン酸0.9gおよびクエン酸ナトリウム3.6gを溶解させた。これに、トレハロース10g、スクラロース0.05g、アセスルファムカリウム0.05gおよびニザチジン0.75gを溶解させた。これに、還元麦芽糖水アメ5.0gを添加して良く混和し、水酸化ナトリウムを適量加えてpHを6.2に調整し、精製水を加えて全量を300mLとした。これを容量30mLの褐色ガラス瓶に充填した後、80℃で15分間加熱殺菌して、実施例1のニザチジン含有内用液剤を得た。
実施例1と同様の方法で、表2記載の成分の10倍量を精製水に混合溶解し、pHをそれぞれ調整した後、精製水を加えて全量を300mLとした。これを容量30mLの褐色ガラス瓶に充填した後、加熱殺菌して、実施例2〜19及び比較例1〜8のニザチジン含有内用液剤を得た。
(1)服用してすぐに感じる苦みについて
0:極めて強い苦味を感じる
1:強い苦味を感じる
2:やや強い苦みを感じる
3:やや苦味を感じる
4:わずかに苦味を感じる
5:苦味を感じない
0:極めて強い苦味を感じる
1:強い苦味を感じる
2:やや強い苦みを感じる
3:やや苦味を感じる
4:わずかに苦味を感じる
5:苦味を感じない
◎:非常に服用しやすい
○:服用しやすい
△:やや服用しにくい
×:服用しにくい
表4に記載の成分の10倍量をそれぞれ精製水に混合溶解し、水酸化ナトリウムを適量加えてそれぞれのpHに調整した後、精製水を加えて全量を300mLとした。これを容量30mLの褐色ガラス瓶に充填した後、80℃で15分間殺菌して、実施例20〜25及び比較例9〜12のニザチジン含有内用液剤を得た。 これらの液剤を60℃の恒温器に3週間保管し、安定性試験を行った。
安定性試験の項目は、1)外観評価(沈殿、浮遊物の有無)、2)色調変化の観察、3)ニザチジンの定量値とした。なお、ニザチジンの定量は逆相分配高速液体クロマトグラフ法により成分含量を測定した後、以下の式より残存率を算出した。試験結果を表5に示した。
ニザチジンの残存率%=
試験後のニザチジンの含量/試験前のニザチジンの含量×100
(1)外観評価
+:沈殿、浮遊物がある
±:沈殿、浮遊物がほとんどない
−:沈殿、浮遊物がない
+:着色を認める
±:わずかに着色を認める
−:着色しない
Claims (4)
- (A)ニザチジン0.15〜1.5%(w/v);(B)クエン酸、リンゴ酸、酒石酸及びそれらの塩から選ばれる1種又は2種以上の有機酸又はその塩;及び(C)スクラロース及びエリスリトールを含有する甘味剤を含有し、pHが5.5〜7.0である内用液剤。
- 成分(B)の含有量が0.5〜2.0%(w/v)である請求項1記載の内用液剤。
- 成分(C)の含有量が、ショ糖甘味換算量で12〜42%(w/v)である請求項1又は2記載の内用液剤。
- 成分(C)の甘味剤として、さらにアセスルファムカリウム、トレハロース及びマルチトール及びソルビトールから選択される1種又は2種以上を含有する請求項1〜3のいずれか1項記載の内用液剤。
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