JP5388172B2 - 管保持構造を有する採血デバイス - Google Patents

Description

（関連出願の引用）
本願は、２００７年１２月１４日に出願された米国仮特許出願第６１／００７，６３９号の利益および該仮特許出願に対する優先権を主張し、該仮特許出願の全体が参考により本明細書に援用される。

（技術分野）
本開示は、薬剤移送デバイスの分野に関し、より具体的には、体液をレセプタクルに安全に移送するためのデバイスに関する。

（関連技術の記載）
医療分野では、流体移送デバイス、特に、採血デバイスは、血液検査および他の医療手技のために、患者から血液を採取するために使用される。常に、瀉血専門医（ｐｈｌｅｂｏｔｏｍｉｓｔ）は、ＨＩＶおよび肝炎等の生命にかかわるような血液感染性病原菌（ＢＢＰ）に曝されることに注意を払わなければならない。

採血デバイスは、医療分野では周知であり、典型的には、採血管を受容するように寸法調整されたレセプタクルを規定する本体を含む。本体は、開口近位端と、遠位端とを含み、針を支持する。針は、本体の遠位端から延在する遠位端と、レセプタクル内に延在する近位端とを有する。レセプタクル内に位置付けられる針の近位端は、採血管がレセプタクルから除去された後、針の近位端を再封止するために提供される可撓バルブ部材によって覆われる。

採血手技の際の使用時、瀉血専門医は、針の遠位端を患者の静脈に挿入する。その後、瀉血専門医は、採血デバイスのレセプタクル内に採血管を挿入する。概して、採血管は、管がレセプタクル内に挿入されると、針の近位端が、隔膜に係合し、バルブ部材および隔膜の両方を穿通するように、穿通可能隔膜を含む。管がレセプタクル内に押入されると、バルブ部材は、針を中心に遠位に圧縮される。

バルブ部材は、弾性材料から形成され、採血管がレセプタクルから除去されると、針の近位端を封止する位置に戻る。バルブ部材が圧縮状態になると、バルブ部材は、採血デバイスのレセプタクルから採血管を付勢する傾向にあり、採血管内への血流を減速または停止させる。採血管がバルブ部材から押動されないように防止または保証するために、医療関係者は、採血管を握持する一方、採血デバイスを定位置に保持しなければならない場合がある。採血管が採血デバイスから係脱される場合、管が破裂し、血液が溢出し、医療関係者をＢＢＰおよび破裂したガラスの危険性に曝す可能性がある。

したがって、医療デバイスの技術分野において、採血デバイスのレセプタクル内に採血管等を固定および保持可能な安価で、単純なデバイスは、有用かつ有益となる。

採血管を受容するように寸法調整されたレセプタクルを規定する本体を含む、採血デバイスが開示される。本体は、第１の開口端と、レセプタクル内に延在する近位端および本体の遠位に延在する遠位端を有する針を支持する第２の端部とを有する。保持構造は、本体上に支持される。保持構造は、レセプタクル内に延在し、レセプタクル内に採血管を解放可能に保持するように構成される。一実施形態では、保持構造は、セプタクルを規定する本体とともに一体的に形成され、本体上に枢動可能に支持され、レセプタクル内に位置付けられた採血管に係合するように構成される、少なくとも１つのアームを含む。少なくとも１つのアームは、一対の離間したアームを含んでもよい。一実施形態では、少なくとも１つのアームのそれぞれは、滑り抵抗性がある採血管に係合するように位置付けられた表面を含む。滑り抵抗性がある表面は、例えば、ラチェット歯、顆粒、鋸歯、ナーリング等にテクスチャ加工されてもよい。代替として、滑り抵抗性がある表面は、エラストマー材料層を含んでもよい。

一実施形態では、保持構造は、少なくとも１つのフィンガーナブを含む。少なくとも１つのフィンガーナブのそれぞれは、枢動部材によって、少なくとも１つのアームのうちの１つに接続され、本体のレセプタクル内に位置付けられる採血管との係合から少なくとも１つのアームを係脱するように動作可能である。保持構造は、採血管に係合するように構成される１つ以上の歯を含んでもよい。

一実施形態では、保持構造は、レセプタクルを規定する本体の内部表面上に支持される。保持構造は、本体の内部表面上に配置される少なくとも１つの弾性バイアス部材を含んでもよい。少なくとも１つの弾性バイアス部材は、少なくとも１つの弾性バイアス部材の中心部分が、本体の内部表面からレセプタクル内に内向きに湾曲するように、本体の内部表面に固定される第１および第２の端部を有する。

それゆえ、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
採血管を受容するように寸法調整されたレセプタクルを規定する本体であって、該本体は、第１の開口端と、針を支持する第２の端部とを有し、該針は、該レセプタクル内に延在する近位端を有する、本体と、
該レセプタクル内に延在し、該レセプタクル内に該採血管を解放可能に保持するように構成された保持構造と
を備える、採血デバイス。
（項目２）
上記針は、上記本体の遠位に延在する遠位端をさらに備える、項目１に記載の採血デバイス。
（項目３）
上記保持構造は、上記レセプタクルを規定する上記本体と一体的に形成される、項目１または２に記載の採血デバイス。
（項目４）
上記保持構造は、上記採血管に係合するように構成された１つ以上の歯を規定する、項目１〜３のいずれか１項に記載の採血デバイス。
（項目５）
上記保持構造は、上記レセプタクルを規定する上記本体の内部表面上に支持される、項目１〜４のいずれか１項に記載の採血デバイス。
（項目６）
上記保持構造は、上記本体上に枢動可能に支持され、上記レセプタクル内に位置付けられる採血管に係合するように構成された少なくとも１つのアームを含む、項目１〜５のいずれか１項に記載の採血デバイス。
（項目７）
上記少なくとも１つのアームは、一対の離間したアームを含む、項目６に記載の採血デバイス。
（項目８）
上記少なくとも１つのアームは、採血管に係合するように位置付けられ、滑り抵抗性がある表面を含む、項目６に記載の採血デバイス。
（項目９）
上記滑り抵抗性がある表面は、テクスチャ加工される、項目８に記載の採血デバイス。
（項目１０）
上記テクスチャ加工された表面は、ラチェット歯、顆粒、鋸歯、およびナーリングから成る群から選択される、項目９に記載の採血デバイス。
（項目１１）
上記滑り抵抗性がある表面は、エラストマー材料層を含む、項目８に記載の採血デバイス。
（項目１２）
上記保持構造は、少なくとも１つのフィンガーナブを含み、該少なくとも１つのフィンガーナブのそれぞれは、枢動部材によって、上記少なくとも１つのアームのうちの１つに接続され、該少なくとも１つのフィンガーナブは、上記本体の上記レセプタクル内に位置付けられる上記採血管との係合から、該少なくとも１つのアームを係脱するように動作可能である、項目６に記載の採血デバイス。
（項目１３）
上記保持構造は、上記本体の内部表面上に配置される少なくとも１つの弾性バイアス部材を含み、該少なくとも１つの弾性バイアス部材は、第１の端部と第２の端部とを有し、該第１の端部および第２の端部のうちの少なくとも１つは、該少なくとも１つの弾性バイアス部材の中心部分が、該内部表面から上記レセプタクル内に内向きに湾曲するように、該本体の該内部表面に固定される、項目１〜１２のいずれかに記載の採血デバイス。
（項目１４）
採血管を受容するように寸法調整されたレセプタクルを規定する本体であって、該本体は、第１の開口端と、針を支持する第２の端部とを有し、該針は、該レセプタクル内に延在する近位端を有する、本体と、
該レセプタクル内に延在し、該レセプタクル内に該採血管を解放可能に保持するように構成される保持構造と
を備え、該保持構造は、一対の離間したアームを含み、該一対の離間したアームのそれぞれは、該本体上に枢動可能に支持され、該レセプタクル内に位置付けられた採血管に係合するように構成され、該対の離間したアームのそれぞれは、採血管に係合するように位置付けられ、滑り抵抗性がある表面を含む、採血デバイス。
（項目１５）
上記保持構造は、少なくとも１つのフィンガーナブを含み、該少なくとも１つのフィンガーナブのそれぞれは、枢動部材によって、上記一対のアームのうちの１つに接続され、該少なくとも１つのフィンガーナブは、上記本体の上記レセプタクル内に位置付けられる上記採血管との係合から、該一対のアームのうちのそれぞれ１つを係脱するように動作可能である、項目１４に記載の採血デバイス。

（摘要）
採血管を受容するように寸法調整されたレセプタクルを規定する本体を含む、採血デバイスが開示される。本体は、第１の開口端と、レセプタクル内に延在する近位端および本体の遠位に延在する遠位端を有する、針を支持する第２の端部とを有する。保持構造は、本体上に支持される。保持構造は、レセプタクル内に延在し、レセプタクル内に採血管を解放可能に保持するように構成される。

本開示医療アクセスデバイスの種々の実施形態が、図面を参照して本願に開示される。

図１は、本開示採血デバイスの一実施形態の斜視図である。 図２は、その中に挿入された採血管を備える、図１に示される採血デバイスの斜視図である。 図３は、切断線３−３に沿った、図１に示される採血デバイスの垂直断面図である。 図４は、その中に挿入された採血管を備える、図２に示される採血デバイスの垂直断面図である。 図５は、そこから採血管が除去された時の、図２に示される採血デバイスの垂直断面図である。 図６は、本開示採血デバイスの別の実施形態の垂直断面図である。 図７は、その中に挿入された採血管を備える、図６に示される採血デバイスの垂直断面図である。 図８は、その中に挿入された採血管を備える、本開示採血デバイスの別の実施形態の斜視図である。 図９は、採血管が除去された、図８に示される採血デバイスの垂直断面図である。 図１０は、その中に挿入された採血管を備える、図８に示される血デバイスの垂直断面図である。 図１１は、本開示採血デバイスのさらに別の実施形態の垂直断面図である。 図１２は、その中に挿入された採血管を備える、図１１に示される採血デバイスの垂直断面図である。

次に、本開示医療デバイスの実施形態が、図面を参照して詳細に説明されるが、同一参照番号は、いくつかの図面のそれぞれに置いて、同等または対応する要素を示す。後述の議論において、用語「近位」は、ユーザにより近い構造の一部を示し、用語「遠位」は、ユーザからより遠い部分を示す。

図１〜５を初めに参照すると、医療用血液コレクタが提供され、レセプタクル１１を規定する略管状筐体２を有する採血デバイス１０を含む。筐体２は、近位開口端４と、その上に配置されるハブ１４を有する遠位端６とを含む。指フランジ１２は、筐体２の近位端４上に提供され、採血管３０のレセプタクル１１内への挿入を促進する。近位開口端４は、そこを通って採血管３０が挿入されるように、構成および寸法調整される。

ハブ１４は、移送針３４および患者針１６を受容し、採血デバイス１０の筐体２に固定するためのチャネル（図示せず）を規定する。移送針３４は、ハブ１４からレセプタクル１１内に近位に延在する。患者針１６は、ハブ１４から筐体２の遠位位置に遠位に延在する。一実施形態では、移送針３４および患者針１６は、両端針として一体型構成に製造される。別様に、移送針３４および患者針１６は、多重型構造に製造され、ハブ１４を通して互いに流体連通状態に維持されてもよい。また、移送針３４および患者針１６または一体型針同等物が、ハブ１４によって受容され、そこに付着される針ハブに固定されてもよいことも企図される。

再封止可能バルブ部材３６は、移送針３４上に位置付けられ、採血管３０がレセプタクル１１内に位置付けられていない場合、移送針３４を封止する。再封止可能バルブ部材３６は、弾性穿通可能材料から形成される。

患者針１６は、患者の血管に穿通し、血液採取手技を施行するように構成される。移送針３４および患者針１６は、流体連通し、患者の血管から移送針３４への血流を可能にする。採血管３０が、筐体２の遠位閉口端６へ向かって筐体２の近位端４内に縦方向に挿入されると、鋭利近位端３４ａを有する移送針３４は、採血管３０の穿通可能隔膜３２に穿通し、移送針３４から採血管３０内への血流を可能にする。

また、図３〜５を参照すると、採血デバイス１０は、保持構造２０を含む。本開示採血デバイス１０の実施形態は、１つ以上の略等しい保持構造を含む。簡潔さの目的のため、１つの保持構造のみ、詳細に説明される。

保持構造２０は、採血デバイス１０のレセプタクル１１内に採血管３０を解放可能に保持するように、構成および寸法調整される。保持構造２０は、保持アーム２２と、指作動部材または節部２４とを含み、レセプタクル１１と一体的に形成される。保持アーム２２およびフィンガーナブ２４は、枢動部材２６に枢動可能に接続され、同様にレセプタクル１１と一体的に形成される。保持アーム２２は、レセプタクル１１の壁の一部を規定する内部表面２８を含み、レセプタクル１１内に採血管３０を保持するように構成される。保持アーム２２の内部表面２８は、例えば、採血管３０の保持および／または係合に好適な、ラチェット歯、エラストマー材料、顆粒材料等、任意の種類の好適な握持表面から構成されてもよい。

図３〜５に図示されるように、１つ以上のラチェット歯２８ａが、保持アーム２２の内部表面２８上に配置され、挿入方向への実質的に非抵抗運動を可能にするが、除去方向への運動を防止するように構成される。ラチェット歯２８ａは、各歯の近位および遠位側に異なる傾斜を有し、この効果を有効にしてもよい。保持アーム２２は、ラチェット歯２８ａが、採血管３０に係合し、レセプタクル１１内の管３０を保持するように、レセプタクル１１の縦軸「Ａ」に向かって内向方向にバイアスするように構成される（図４）。アーム２２は、プラスチック等のアーム２２、または別様に、アーム２２に固定され、バイアス力を提供し得る、バネ鋼等のバイアス部材を構成するために使用される材料の自然弾性によって、内向きにバイアスされてもよい。医療関係者が、レセプタクル１１から管３０の除去を所望する場合、フィンガーナブ２４は、内向きに押動され、管３０との係合から外れて、枢動部材２６を中心に保持アーム２２を外向きに枢動可能である（図５）。

要するに、採血管３０がデバイス１０のレセプタクル１１内に挿入されると、移送針３４は、採血管３０のバルブ部材３６および穿通可能隔膜３２に穿通する。採血管３０がレセプタクル１１の遠位端６に向かって方向に移動すると、バルブ部材３６は、圧縮し、バイアス作用をもたらし、したがって、レセプタクル１１から外れて、採血管３０を付勢する。保持構造２０のラチェット歯２８ａは、採血管３０に係合し、デバイス１０のレセプタクル１１内に保持するように寸法調整および構成される。

上述のように、採血管３０は、図５に示されるように、フィンガーナブ２４をデバイス１０の縦軸の方へ内向きに押動することによって、レセプタクル１１から除去される。これが生じると、保持アーム２２は、一体ヒンジ２６を中心に枢動し、保持アーム２２を外向きに枢動し、ラチェット歯２８ａを採血管３０から係脱する。これが生じると、ユーザは、採血管３０を抜脱し、レセプタクル１１から管３０を除去可能となる。

図６および７は、概して１００として示される、本開示採血デバイスの別の実施形態を示す。採血デバイス１００は、レセプタクル１１１を規定し、移送針１３４と、バルブ部材１３６とを含む、上述の類似要素と同一方法で機能する。また、採血１００は、デバイス１００に固着、例えば、ルアー型コネクタを使用して、デバイス１００に可撤可能に固定、または別様に、上述のように、移送針１３４と組み合わせて、デバイス１００に付着可能な患者針（図示せず）を含む。保持構造１２０は、レセプタクル１１１の内部表面１１３上に配置されるバイアス部材１２２を含む。バイアス部材１２２は、弾性金属片、または当技術分野において周知の任意の好適なバイアス材料から構成されてもよい。バイアス部材１２２は、第１の端部１２４と、第２の端部１２６とを含む。第１と第２の端部１２４および１２６はそれぞれ、部材１２２の中心部分が、レセプタクル１１１内に湾曲するように、レセプタクル１１１の側壁１１３に固定される。また、バイアス部材１２２が、バイアス部材１２２の第１の端部１２４または第２の端部１２６のみによって、側壁１１３に固定されてもよいことも企図される。

使用時、図７に示されるように、採血管１３０は、レセプタクル１１１内に縦方向に挿入される。保持構造１２０のバイアス部材１２２は、管１３０に係合し、レセプタクル１１１内に保持するための小径を提供するように構成される。保持構造１２０の管係合表面は、テクスチャ加工された表面（例えば、鋸歯、顆粒、粘着性等）を備え、管１３０により固着係合し、バイアス部材１２２に対し管１３０の滑脱を防止してもよい。また、保持構造１２０は、異なる形状およびサイズの採血管をレセプタクル１１１内に保持するように構成および適合されてもよく、すなわち、保持部材１２２は、種々の異なる形状を有する管をデバイス１００のレセプタクル１１１内に保持するように、寸法調整および構成されてもよい。

図８〜１０に示されるように、採血デバイス２００の別の実施形態では、保持構造２２０は、デバイス２００の内壁２２４に沿って、１つ以上の弾性突起状隆起内壁部分２２２（すなわち、１、２、３、４つ等）を規定する。保持構造２２０は、小内径のレセプタクル２１１を提供し、採血管２３０をレセプタクル２１１内に固定する。隆起壁２２２の壁厚は、周囲内壁２２４よりも薄く、血液管２３０との係合を促進してもよい。隆起壁２２２は、形成プロセス（例えば、射出成形プロセスまたは変形プロセス）の際、および／または形成デバイスによって、形成されてもよい。

一実施形態では、形成デバイスは、レセプタクル２１１の外壁２２６を加熱し、レセプタクル２１１の外壁２２６に凹部を形成し、したがって、デバイス２００の内壁に沿って、隆起壁２２２を形成するように構成される、加熱要素（図示せず）であってもよい。他の実施形態では、形成デバイスは、例えば、星形要素を有するローラ型要素（図示せず）であってもよい。別様に、形成デバイスは、コレットの内径上に戻り止めを形成するコレット（図示せず）であってもよい。

図１１および１２は、概して３００として示される、本開示採血デバイスの別の実施形態を示す。採血デバイス３００は、それぞれ、近位と遠位端３０４および３０６を有する、レセプタクル３１１を規定する管状本体３０２を含む。本体３０２は、保持アーム３２２と、指部材または節部３２４とを有する保持構造３２０を含む。保持アーム３２２およびフィンガーナブ３２４は、一体ヒンジ３２６で本体３０２に枢動可能に接続され、本体３０２の近位側３０４に配置される。

採血管３３０は、保持構造３２０の保持アーム３２２によって、レセプタクル３１１内に保持される。保持アーム３２２は、レセプタクル３１１内に配置される採血管３３０に摩擦係合するように位置付けられる、保持アーム３２２の内部表面３２８上にエラストマーコーティングを含む。内部表面３２８上のエラストマーコーティングは、レセプタクル３１１内に採血管３３０を解放可能に保持するために、緊密な非滑表面を提供する（図１２）。一実施形態では、エラストマーコーティングは、アーム３２２上に外側被覆される。代替として、他の技術を使用して、エラストマーコーティングを保持構造３２０のアーム３２２に固定することが可能である。

本開示のいくつかの実施形態が、図面に示され、および／または本願で論じられたが、本開示がそれらに限定されることを意図しておらず、本開示は、本技術が可能とする範囲と同程度に広範であって、本明細書も同様に読まれることを意図する。したがって、上述の説明は、制限されるものとして解釈されるべきではなく、単なる特定の実施形態の例示として解釈されたい。当業者は、本願に添付の請求項の範囲および精神内において、他の修正を想定するであろう。

Claims (9)

1. 採血管を受容するように寸法調整されたレセプタクルを規定する本体であって、該本体は、第１の開口端と、針を支持する第２の端部とを有し、該針は、該レセプタクル内に延在する近位端と、該本体の遠位に延在する遠位端とを有する、本体と、
   該レセプタクルを規定する該本体と一体的に形成され、かつ、該レセプタクル内に延在する保持構造であって、該保持構造は、該レセプタクル内に該採血管を解放可能に保持するように構成されている、保持構造と
   を備え、
   該保持構造は、保持アームと、一体ヒンジを含む枢動部材において枢動可能に接続されたフィンガー作動部材とを含み、該保持アームは、該レセプタクル内に内向きにバイアスされ、該フィンガー作動部材は、該管から離れるように該保持アームを枢動するように内向きに押動可能である、採血デバイス。
2. 前記保持構造は、前記採血管に係合するように構成された１つ以上の歯を規定する、請求項１に記載の採血デバイス。
3. 前記保持構造は、前記レセプタクルを規定する前記本体の内部表面上に支持される、請求項１〜２のいずれか１項に記載の採血デバイス。
4. 一対の離間した保持アームを含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の採血デバイス。
5. 前記保持アームは、採血管に係合するように位置付けられた表面を含み、該採血管において、該表面は、滑り抵抗性がある、請求項１〜４のいずれか１項に記載の採血デバイス。
6. 前記滑り抵抗性がある表面は、テクスチャ加工される、請求項５に記載の採血デバイス。
7. 前記テクスチャ加工された表面は、ラチェット歯、顆粒、鋸歯、およびナーリングから成る群から選択される、請求項６に記載の採血デバイス。
8. 前記滑り抵抗性がある表面は、エラストマー材料層を含む、請求項５に記載の採血デバイス。
9. 前記保持構造は、前記本体の内部表面上に配置される少なくとも１つの弾性バイアス部材を含み、該少なくとも１つの弾性バイアス部材は、第１の端部と第２の端部とを有し、該第１の端部および第２の端部のうちの少なくとも１つは、該少なくとも１つの弾性バイアス部材の中心部分が、該内部表面から前記レセプタクル内に内向きに湾曲するように、該本体の該内部表面に固定される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の採血デバイス。

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