JP5364266B2 - ディスポーザブル免疫診断検査システム - Google Patents

Description

本発明は免疫診断検査システム、キット、機器の分野に関する。より詳細には、液体被分析試料のマーカー蛋白の存在を検査するディスポーザブル免疫診断検査システムに関する。

臨床環境では様々な診断検査方法およびキットが使われている。例えば、免疫クロマトグラフィー・アッセイ、抗原および／または抗体の存在を調べるマルチイムノアッセイ診断システム、アッセイ試料分析装置、および迅速イムノアッセイ検査ストリップなどが挙げられる。その他の迅速アッセイ検査の機器および方法は、多かれ少なかれ当技術分野で知られており、検査試料が当機器の中を流れるか否かにより、および恐らくこのような流れの方法および／または方向により、多くの形式の１つに分類される。例えば、ディップスティック形式、フロースルー形式、および／またはラテラル形式といった検査機器がある。

しかしながら、より迅速で正確な検査結果を出す機器、特殊化した追加機器の購入や高度な資格のある検査官の補足トレーニングを必要としない機器、および／または原因物質が複数ある場合に事実上同時検査で１つの被分析試料を検査できる機器が求められている。同様に、効果的かつ簡単に使用でき、迅速に実施できる免疫診断検査システム、キット、および／または機器（以後、簡単に「免疫診断検査システム」と称する）も求められている。

また、「治療の場」および／または「現場」（即ち、従来の臨床環境の外、例えば、臨時のアウトリーチプログラム、緊急対応を試みる場合、野戦病院、および／または農場における穀物や病気の家畜への対応の一環として）で、これまで充分に対応されていなかった簡単に使用および／または廃棄できる検査システムが緊急に求められている。
さらに、現場および／または特別に設計された製造施設で製造および／または組立てができる検査システムが求められている。また、製造および包装コストの低いシステムも求められている。

使用者の嗜好および／または実施する検査の性質により、定量的および／または定性的な結果が選択できる試験システムが求められている。

過去に、「治療の場」の免疫診断システムの廃棄が、この業務を請け負う作業者にとって重大な問題または難点であったと考えられる。かつて、このような機器（使用により潜在的に汚染された機器）は通常、廃棄物埋め立て場に運ばれ、環境対策費を大幅に増大させ、この機器から出た汚染物質がやがて埋め立て場や周辺地区に漏出する可能性が懸念されるようになっている。現在市販されている免疫診断検査システムの一部は通常、有害および／または毒性のある気体を発生させることなく、安全に燃焼または焼却できない材料（例えばプラスチック）が主な構成成分であるため、廃棄物埋め立て処分が事実上必要とされている。検査システムを埋め立て場で廃棄すると、通常、輸送費や廃棄処分費、および労力が加算される。労力の一因として、潜在的に汚染された検査システムの安全な輸送、および処理に適した携帯型廃棄物用容器を現場作業者が持ち歩かなければならないことが挙げられる。このような廃棄方法は、無菌ガラス器具、プラスチック器具、検査器具、および同類の器具、並びにこれに相応する厳密さで行なう滅菌および取扱い方法が関わる。従って、単純かつ環境的に責任のある方法、例えば焼却により、簡単に廃棄できる検査システムが緊急かつ継続的に求められている。

また、ウイルス、真菌、細菌、および／またはベクター誘導による感染を検出するために選択的に適用される検査システム、或いはこれらの検査の一部または全てを１つの試料で実施できる検査システムも求められている。

前述に加えて、視覚的に識別可能な検査結果が得られる検査システム、および／または比較的に短期間（例えば、６０〜９０秒以内）で検査結果が得られる検査システムも求められている。

従って、本発明の目的は、上述した必要性、短所、および／または先行技術に関連した欠点を１つ以上未然に防ぎ、緩和し、および／または対処することである。

本発明は、液状の被分析試料に存在するマーカー蛋白の有無を検査するディスポーザブル免疫診断検査システムである。本検査システムは事実上非孔性構造の第一材料でできた通過層を含み、この通過層は少なくとも１つの穴が貫通した形状を成す。また、この検査システムは、第一および第二の結合蛋白を固定する第二材料でできた蛋白層を含む。この蛋白層は事実上多孔構造であるため、液状被分析試料の一部がこの孔を通る。蛋白層は通過層に密着しており、蛋白層上に有効面エリアを成し、該有効面エリアは通過層の穴に事実上接するとともに、事実上一列に並んだ構造である。この検査システムはまた、液状被分析試料の少なくとも一部を吸収する第三材料でできた吸収層を含む。この吸収層は蛋白層に密着している。上述したように、結合蛋白が蛋白層に事実上固定されており、液状被分析試料が通過層の少なくとも１個の穴から蛋白層に注入される。陽性結果が出る場合、すなわち液状分析試料が第一または第二結合蛋白と結合するようなマーカー蛋白を含むとき、マーカー蛋白が結合蛋白と結合し、事実上蛋白層に固定される。陰性結果が出る場合、すなわち液状分析試料が第一または第二結合蛋白と結合するようなマーカー蛋白を含まないとき、少なくとも液状被分析試料の一部が蛋白層を事実上通過する。

本発明ではさらに、第一材料、第二材料、第三材料が、焼却時に非毒性の副産物を産生する１つ以上の燃焼可能な材料で構成されている。

本発明の奨励実施例によると、本検査システムは、好ましくは、試薬を含み、この試薬は陽性結果が出る場合にマーカー蛋白と結合し、これを事実上蛋白層に固定させる。

本発明の奨励実施例によると、この試薬は陽性結果が出る場合に色彩表示をする視覚的標識物質が含まれることがある。

本発明の別の奨励実施例によると、この試薬は蛋白酵素複合体が含まれることがある。この実施例で検査システムは、好ましくは、陽性結果が出る場合に蛋白酵素複合体に結合する酵素基質を含み、好ましくは、陽性結果が出る場合に色彩表示をする。

本発明の奨励実施例によると、少なくとも有効面エリアの目に見える部分は通過層の穴を通して見ることができる。

本発明の奨励実施例によると、検査システムは、好ましくは、通過層と蛋白層の間、及び蛋白層と吸着層の間に、少なくとも１つの封止剤が事実上挿入された構造である。

本発明の奨励実施例によると、有効面エリアの目に見える部分は、好ましくは、結合蛋白が事実上固定された第一検査面エリアを含む。有効面エリアの目に見える部分には、好ましくは、さらに検査対照面エリアを含む。検査対照面エリアは、好ましくは、陽性結果が出る場合と陰性結果が出る場合とで対照読取り値を評価するために用いられ、これにより検査システムが適正に使用されていることが効果的に確認できる。

本発明のさらなる奨励実施例では、検査システムは、好ましくは、通過層、蛋白層、および吸収層を事実上包むハウジングを含む。ハウジングの下部は吸収層に密着し、上部は通過層と密着している。ハウジング上部は少なくとも１つのハウジング穴が貫通した形状である。ハウジング穴は事実上通過層の少なくとも１つの穴に作用させる液体が流れるように並んでいる。

本発明のさらなる奨励実施例では、このハウジングは、好ましくは、上述の少なくとも１つの燃焼可能材料で構成される。

本発明の奨励実施例では、このハウジングが、好ましくは、事実上非孔性ハウジング構造のハウジング材料で構成される。

本発明の奨励実施例では、少なくとも１つの封止剤が、好ましくは、ハウジングの上部と通過層の間、およびハウジングの下部と吸着層の間に事実上挿入されていることがある。

本発明の奨励実施例では、このハウジングには、好ましくは、少なくとも１つのラベル表示が記された外面がある。この外面は、好ましくは、ハウジング上部の外面である。

本発明の奨励実施例によると、結合蛋白は、必ずしも必要でないが、好ましくは、真菌マーカー蛋白、ウイルスマーカー蛋白、細菌マーカー蛋白、ベクター誘導マーカー蛋白、植物マーカー蛋白、および／または液状被分析試料と事実上健康な細胞を供給する種とのうちの少なくとも１つにある事実健康な細胞が生合成する固有の蛋白と結合させるために用いる蛋白を含む。
本発明の奨励実施例によると、好ましくは、有効面エリアの目に見える部分には、さらに第二検査面エリアがある。第二の結合蛋白が、事実上第二検査面エリアに固定されている。陽性結果が出る場合には、マーカー蛋白が第二結合蛋白と結合し、事実上この蛋白層に固定される。

本発明のさらなる奨励実施例によると、有効面エリアの目に見える部分には、好ましくは、さらに補足的な第一検査面エリアと補足的な第二検査面エリアがある。結合蛋白が、必ずしも必要でないが、好ましくは、第一検査面エリアと補足的第一検査面エリアのそれぞれに事実上固定されている。必ずしも必要でないが、好ましくは、第二の結合蛋白が、第二検査面エリアと補足的第二検査面エリアのそれぞれに事実上固定されている。

本発明の奨励実施例によると、補足的第一検査面エリアは、第一検査面エリア上の結合蛋白と比べて、事実上より高濃度の結合蛋白が事実上固定されている。

本発明の奨励実施例によると、第一検査面エリアと補足的第一検査面エリアは共に、必ずしも必要ではないが、好ましくは、事実上平面の第一検査リングを概念的に描くことができ、両エリアは概念的にそのリング内に入っている。同様に、第二検査面エリアと補足的第二検査面エリアは共に、必ずしも必要でないが、好ましくは、事実上平面の第二検査リングを概念的に描くことができ、両エリアがそのリング内に入っている。第二検査リングは、必ずしも必要でないが、好ましくは、事実上第一検査リングの周囲を囲んでいる。

同様に、本発明の奨励実施例によると、第一検査リングは、必ずしも必要でないが、好ましくは、事実上検査対照面エリアの周囲を囲んでいる。

本発明の奨励実施例によると、通過層は、必ずしも必要でないが、好ましくは、少なくとも２つの穴を含む。通過層上面は、必ずしも必要でないが、好ましくは、少なくともこの２つの穴に事実上接し、ハウジングの穴と事実上一列になった窪み部分を成す。

本発明のもう１つの奨励実施例によると、蛋白層上面は、必ずしも必要でないが、好ましくは、窪み部分を成す。窪み部分は、必ずしも必要でないが、好ましくは、有効面エリアの目に見える部分であり、通過層の穴と事実上一列に並んでいる。

本発明の他の長所、機能、及び特徴、並びに構造の関連要素の操作方法と機能、および部品の組合せと製造経費については、以下の詳細説明の考察、および添付した図面を参照する添付した請求項で明確に説明する。図面については以下で簡単に述べる。

本発明によるディスポーザブル免疫診断検査システムの特徴と考えられる新規性については、構造、組織、使用、および使用方法、並びに詳細な目的とその長所が、以下の図面からより良く理解できる。この図面は本発明の少なくとも１つの奨励実施例を例にとって図に示したものであるが、必ずしも縮尺して描いたものでなく、明らかに図示と説明のみを目的としている。このため、およびその他の理由により、この図が発明の限界値を示すことを意図していないことを理解すべきである。添付する図面について以下に説明する。

図１Ａ、１Ｂ、５Ａ、および５Ｂでは、液状被分析試料（表示せず、ただし、代わりに「液状試料」と称する）中のマーカー蛋白（或いは、「被分析物」と称する）の存在を検査するため、本発明に沿ったディスポーザブル免疫診断検査システム７０の奨励実施例を示す。図５Ａで最も良くわかるように、本検査システム７０の推奨実施例の１つは組み合わせた検査サブアセンブリ５０とハウジング６０で構成される。

また、図１Ａと１Ｂで最も良くわかるように、検査システム７０は、ハウジング６０のない、単純に組合せた検査サブアセンブリ５０のことがある。

さらに図１Ｂでは、組合せた検査サブアセンブリ５０が事実上平板状の通過層１２、蛋白層１４、および吸収層１６を含み、好ましくは、それぞれが燃焼時に非毒性副産物を生成する可燃材料でできている。このため、組合せた検査サブアセンブリ５０は環境的に責任ある方法、例えば、焼却で簡単に廃棄できると考えられる。

前述したように、通過層１２は事実上平板状であり、貫通する穴２４があり、この穴は相当する通過層１２の内縁２６を成す。図１Ａ、１Ｂ、５Ａ、および５Ｂが示す奨励実施例は通過層１２に１つの穴２４が通っているが、他の実施例（例えば、図２Ｄから２Ｆ；これらについては以下で詳細に検討する）の通過層には複数の穴２４がある場合がある。この通過層１２は事実上非孔性構造であるため、好ましくは、事実上、非透過性、非海綿状、そして不織性である。本通過層１２は、必ずしも必要でないが、好ましくは、高密度の紙材料、例えばダンボール紙などで構成される。他の比較的硬い材料、例えば、樹皮および／または圧縮植物材料も本発明による通過層１２の構造で使われる。この通過層１２は、好ましくは、高密度に圧縮した性質、構成材料の固有の性質、或いはそれ以外の要因により、好ましくは、検査システム７０にある程度の硬さを与える。この通過層１２は、必ずしも必要でないが、好ましくは、厚さ約０．２〜１０ｍｍ、より好ましくは、事実上約２〜４ｍｍの範囲内である。

図１Ａと１Ｂで最も良くわかるように、蛋白層１４は通過層１２に密着している。この蛋白層１４には、該通過層１２の該穴２４に事実上隣接し、事実上一列に並ぶ有効面エリア３０がある（図１Ｂに仮想線“Ａ”で全体的に示す）。図１Ａで最も良くわかるように、有効面エリア３０には、好ましくは、少なくとも穴２４から見える部分３１がある。

蛋白層１４は、必ずしも必要でないが、好ましくは、ニトロセルロース、ナイロン、および／またはアセテート、並びに反応物および／または結合蛋白が結合または固定化される（或いは、以後「事実上の固定化」と称する）その他の材料で構成することができる。バイオテクノロジーでは、「固定化」および「固定化された」という言葉は、一般に、安定性を増すため、および／または他の様々な目的のため、細胞、小器官、酵素、またはその他の蛋白（例；モノクローナル抗体）を固体の支持体上、および／または固体の基質内に物理的または化学的に固定する時、および／または膜やその他の様々な物に保持する時に使用する技術、またはその状態にあることを称する。検査システム７０が機能する上で必須なわけではないが、ニトロセルロースは蛋白層１４で使用できる効果的な蛋白結合材料と考えられる。適切な市販のニトロセルロース膜が薄い裏付け支持紙の上で形成され、本発明の奨励実施例に従って蛋白層１４で使われることがある。この蛋白層１４は、必ずしも必要でないが、好ましくは厚さ約５ｍｍ以下で、より好ましい厚さは事実上、約０．５〜２．０ｍｍの範囲内である。

この蛋白層１４は事実上多孔性で、好ましくは、複数の孔が貫通している（表示せず）。ニトロセルロース膜、およびその他の好ましい蛋白層１４材料を使う場合、蛋白層１４の孔のサイズが大きければ、これに対応して蛋白結合能力および／または蛋白結合容量が低くなると考えられるが、これが検査システム７０の機能にとって必須なわけではない。以下に詳細に検討するように、蛋白結合能力の低い蛋白層１４を使うと、システム７０で実施する検査の感度が低くなる場合がある。ニトロセルロース蛋白膜１４は、必ずしも必要でないが、好ましくは孔の直径サイズが約０．１〜２５ミクロンで、より好ましくは直径サイズが事実上約０．４〜２．０ミクロンの範囲内である。事実上、上述した範囲内のサイズの孔（表示せず）がある蛋白層１４は、蛋白結合能力が高くなると考えられる。

図１Ｂで最も良くわかるように、吸収層１６は蛋白層１４に密着している。名前から推察できるように、吸収層１６は検査する液状被分析試料の少なくとも一部（より好ましくは、より多くの部分）を取り込む、或いは吸収するために、好ましくは、実施する検査の性質に基づいて採用する吸収材料でできている。この吸収層１６は、好ましくは、海綿状材料、或いは、液状被分析試料の少なくとも一部を取り込む、或いは吸収することのできるその他の材料でできている（表示せず）。例えば、吸収層１６として、ペーパータオルおよび／またはアセテート材料が挙げられる。この吸収層１６は、必ずしも必要でないが、好ましくは厚さ約１〜５０ｍｍで、より好ましくは、事実上、厚さ約５〜２０ｍｍの範囲内である。この吸収層１６は、好ましくは、１回の検査で使われる液状被分析試料の容積の３倍以上を吸収し、保持することができるものを用いる。

前述したように、吸収層１６は蛋白層１４に密着しており、蛋白層１４は通過層１２に密着している。検査システム７０の基本機能に必須なわけではないが、好ましくは、通過層１２と蛋白層１４は、事実上両者を配置する時、両者の間に封止剤（表示せず）を使って互いに密着させる。同様に、蛋白層１４と通過層１６は、事実上両者を配置する時、封止剤（表示せず）を使って互いに密着させる。本発明に従う適切な封止剤は、必ずしも必要なわけではないが、望ましくは、糊、および他の接着剤、並びにホッチキス、縫合、熱および／または超音波密封法、および層１２、１４、１６が上述した互いに密着した状態に事実上維持されることを保証する適切なその他の材料または処理が含まれる。製造を簡単にするには、国内で使用されている従来の熱密封器や糊で、本発明に必要な密封性が充分に得られると考えられる。

図１Ａと５Ａで最も良くわかるように、組合せた検査サブアセンブリ５０はまた、好ましくは、サブアセンブリ周辺シーリング３４を含む。図１Ａと５Ａに示すように、検査システム７０の奨励実施例のサブアセンブリ周辺シーリング３４は、層１２、１４、１６の各々の周囲に確実に作用する。サブアセンブリ周辺シーリング３４は、上記で検討した接着剤と同じ、或いは異なる接着剤である。例えば、サブアセンブリ周辺シーリング３４は、層１２、１４、１６の周囲を接着する接着剤であってよい。前述の封止剤と封止方法に加えて、サブアセンブリ周辺シーリング３４は、代わりに、層１２、１４、１６を互いに確実に密着させるため、これらの層を物理的に圧迫する材料または形状物が用いられる（恐らく、事実上周囲に隣接する）。例えば、サブアセンブリ周辺シーリング３４として、通過層１２と吸収層１６の周囲に作用し、３つの層１２、１４、１６全てに圧迫力をかけて互いに密着させる締め具（表示せず）が用いられる。

図５Ａと５Ｂで最も良くわかるように、ハウジング６０は事実上、通過層１２、蛋白層１４、吸収層１６を包んでおり、これらは、必ずしも必要でないが、好ましくは、共に組合せた検査サブアセンブリ５０を形成する。ハウジング６０は、好ましくは、ハウジング上部１０とハウジング下部１８を含む。ハウジング上部１０とハウジング下部１８は、必ずしも必要でないが、好ましくは通過層１２と吸収層１６にそれぞれ接着している。ハウジング上部１０と通過層１２は、好ましくは、上述した接着剤と同じ、または異なる接着剤（表示せず）を使って互いに接着させ、事実上配置した両者の間に封止剤が挿入されている。同様に、ハウジング下部１８と吸収層１６も、好ましくは、上述した封止剤と同じ、または異なる接着剤（表示せず）を使って互いに接着させ、事実上配置した両者の間に接着剤が挿入されている。

図５Ｂで最も良くわかるように、ハウジング６０は、好ましくは、ハウジング上部１０と下部１８の複数の端と事実上接するハウジング縁３６が備わっている。検査システム７０の奨励実施例のハウジング縁３６は、組合せた検査サブアセンブリ５０の縁にしっかり作用する（図５Ｂに示す）、および／または１２、１４、１６の各層の縁に作用する（図２Ａ、２Ｄ、および３に示し、以下で詳細を検討する）。ハウジング縁３６は上述した封止剤と同じ、または異なる封止剤を使う。この中には、好ましくは、組合せた検査サブアセンブリ５０がハウジング６０と接着するように、代替封止剤、代替接着法、および／または上述のサブアセンブリ周辺シーリング３４で述べた方式が含まれる。

図５Ａと５Ｂで最も良くわかるように（また、検査システム７０のその他の奨励実施例を図示した図２Ａ、２Ｂ、２Ｄ、２Ｅ、および３も示す；これらについては以下で詳細を検討する）、ハウジング上部１０にはハウジング穴２０があり、この穴はハウジング上部１０の対応する内側の縁２２を成している。ハウジング６０は、好ましくは、事実上非孔性の材料でできており、これは、好ましくは事実上不透過性および／または非吸収性および／または不織構造であることを意味する。

ハウジング６０の全ての部分は、好ましくは、燃焼時に非毒性の副産物を産生する材料でできているため、検査システム７０は、さらに確実に環境的に責任ある方法、例えば焼却などで廃棄できる。ハウジング６０の構成に適すると考えられる奨励材料の１つは紙である。他の同様の材料も本発明に従って、ハウジング６０で使うことができ、このような材料として、布、ナイロン、絹、および／または生物分解が可能な膜が挙げられる。ハウジング上部１０と下部１８はそれぞれ、必ずしも必要なわけではないが、好ましくは、厚さが約０．１〜３ｍｍの範囲で、より好ましくは、厚さが事実上約０．２〜０．４ｍｍの範囲内である。

必ずしも必要なわけではないが、好ましくは、１つの液状被分析試料を検査する一回の検査システム７０の寸法は、事実上約２０ｍｍ×２０ｍｍ×１０ｍｍである。

図５Ｂに示すように、ハウジング６０のハウジング上部１０は、好ましくは、外面４６があり、そこにラベル表示１１が記されている。ラベル表示１１は、好ましくは、裸眼で見え、続いてバーコード表示１３および／または文書表示１５が記されている。ハウジング６０を含まない実施例では、代わりにラベル表示６０が通過層１２の外面に直接記されることがある（表示せず）。いずれの場合でも、ラベル表示１１は印字、接着、または書込みにより、外面部に記される。次いで、必ずしも必要でないが、好ましくは、各検査システム７０を追跡するため、およびその他の目的、例えば、品質管理のために、番号の付いたバーコード表示１３が付与される。同様に、文書表示１５はディスポーザブル免疫診断検査システム７０に関する情報およびデータ、並びにその意図する使用、例えば、意図する検査の名称、有効期限、説明、保管条件、廃棄に関する説明、および／または同様の情報が記載される。さらに、ラベル表示１１は、具体的な検査システム７０のタイプの違いを識別するカラーコード（表示せず）が施される場合がある。

図５Ａで最も良くわかるように、検査システム７０は、必ずしも必要でないが、好ましくは、空のハウジング６０に、組合せた検査サブアセンブリ５０を挿入して組立てる。ハウジング穴２０は、好ましくは、下にある通過層１２の穴２４と事実上垂直に連なる。次に、ハウジング６０は、好ましくは、ハウジング縁３６で各開放端が密封されている。上述したように、ハウジング縁３６を形成する材料は、サブアセンブリ周辺シーリング３４で使った封止剤と同じ封止剤でも、異なる封止剤でもよい。前述したように、本ディスポーザブル免疫診断検査システム７０（図５Ｂで最もよくわかる）は、必ずしも必要でないが、好ましくは、完全に組立てられている。

図２Ａから４Ｅは検査システム７０の別の奨励実施例を示しており、全ての図面と同様に、参照し易くするため、異なる図であっても、可能ならば、本発明の同様の要素を同様の参照番号で示す。図２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、および３で示す検査システム７０の実施例は、図５Ａと５Ｂに示す枕型の実施例とはハウジング上部１０と下部１８が事実上平板状で、両層に実質的に分けられている点を除き、多くの点で上記で検討した実施例と同一である。

前述の全ての説明、そして図２Ｂで最も良くわかるように、ハウジング穴２０は事実上通過層の穴２４と一列に並んでいる（図２Ｂで仮想線“Ｂ”が全体を示す）。

図２Ｃで最も良くわかるように、蛋白層１４の上面は、必ずしも必要でないが、好ましくは、ハウジング上部１０および通過層１２の内縁２２と２６に事実上接し、事実上一列に並ぶ窪み部分５８を成す形状である。

図２Ｄから２Ｆは、通過層１２に第一穴２４ａ、第二穴２４ｂ、および対照穴２４ｃが開いている検査システム７０の別の奨励実施例を示している。図２Ｆで最も良くわかるように、通過層１２の上面は、必ずしも必要でないが、好ましくは、ハウジング上部１０の内縁２２と事実上接し、事実上一列に並ぶ窪み部分５６を成す形状である。

図６と７に示す本発明のさらなる奨励実施例によると、本ディスポーザブル免疫診断検査システム７０は、複数の検査フォーマットを備えることができる。このような実施例で、個別の検査システム７０は、特定のまたは意図する目的で必要な検査システム７０の数を決定するエンドユーザー（表示せず）が切離せるように、ハウジングのミシン目３８により、取外し可能な連結の仕方で横に連続して並んでいるもの、および／または弱く連結しているものがある。図６に示す個々の検査システム７０はそれぞれ、事実上、図２Ａから４Ｅのいずれかの検査システムに対応する。同様に、図７に示す個々の検査システム７０はそれぞれ、事実上、図５Ａと５Ｂで示す検査システムに対応する。

前述したように、図に示す本検査システム７０の様々な奨励実施例は、必ずしも必要でないが、好ましくは、それぞれが、液状被分析試料のマーカー蛋白の存在を検査するために採用される（表示せず）。液状被分析試料は、システム７０で検査することを目的とする試料で、この試料には検査対象のマーカー蛋白が含まれる場合と含まれない場合がある。即ち、液状被分析試料は、検査、或いは分析される物質または成分であり、例えば、液状の試料基質、血清、血漿、汗、尿試料、および／または組織細胞が埋包および／または浮遊した生体物質を含むその他の水性抽出物が挙げられる。必ずしも必要でないが、好ましくは、本システム７０を使って検査できるその他の被分析物は、例えば井戸水試料などの環境的試料が含まれる。従って、本検査システム７０は、好ましくは、広範なクラス、例えば、生物、農業、動物、および／または環境を起源とするマーカー蛋白の存在を検査するために用いられる。

農業への応用を例にとってみると、バナナの様々な病気の有無、例えばバナナブラクトモザイクウイルス（インド、フィリピン、スリランカなどの地域で一般的なバナナの病気）および／またはアバカモザイクウイルス（フィリピンで一般的なバナナの病気）を検出するために、苗木または葉の水性抽出物をシステム７０で検査することができる。

同様に、動物分野では、システム７０が動物および／または屋内のペット、例えばイヌやネコの様々な病気の有無を検出するために使われる。例えば、本システム７０はイヌ糸状虫、および／またはその他の病気、例えば、リーシュマニア病、パルボウイルス感染、および／またはライム病の有無を検出できる。

別の例を取ると、システム７０は、必ずしも必要でないが、好ましくは、様々な環境的汚染物質、例えばメチル第３級ブチルエーテル等のガソリン添加物の有無を検出するために使われる。このようなガソリン添加物は、自動車排気ガスを減少させて大気の質を改善するために通常使用される一方、地下水の供給源に入り込み、最終的に人が消費することが問題視されている。

さらに別の例を見ると、検査システム７０はまた、病原菌が引起す様々な人の一般的な病気の有無を検出するために用いられる。例えば、本発明の検査システム７０は、多くの病気、例えば心血管系疾患に関連する原因物質の存在を同時に検出するために用いることができる。これらの原因物質として、広範な異なる病原体、例えばウイルス、真菌、および／または細菌由来の病原物質が挙げられる。このような検査で、システム７０は健康な細胞マーカーに対する抗体、例えば、心臓筋肉で見出される蛋白ミオシン、および／または上記に列挙した原因物質に対する抗体の有無を検査するために用いられることがある。

ここで検討する検査システム７０の特定の応用は、単に本発明の検査能力の例として取上げることを意図しており、検査システム７０の潜在的な応用、および様々な液状被分析試料を使う様々な使用を限定することを意図していない。

機能できるように、検査システム７０の蛋白層１４に、好ましくは、結合蛋白が結合および／または固定される（表示せず）。本発明の範囲内で、結合蛋白は、蛋白層１４の面上に付着している、および／または事実上そこに埋め込まれている。実際、蛋白層１４に結合蛋白を結合および／または固定させる広範な方法は、好ましくは、本発明の範囲に入る。

検査システム７０の蛋白層１４に機能できるように結合する結合蛋白は、好ましくは、実施する検査に対応するように、および／または検査する特定の液状被分析試料に存在すると考えられる探査対象のマーカー蛋白と確実に結合するように、個別に選択する。例えば、この例に限定されるわけではないが、検査システム７０をＨＩＶ１の有無の検査に用いる場合、ＨＩＶ１および／またはそのマーカー蛋白と結合するのに特に適した結合蛋白を、蛋白層１４上に事実上固定する。同様に、検査システム７０をＣ型肝炎の検査に使う場合、Ｃ型肝炎および／またはそのマーカー蛋白と結合するのに特に適した結合蛋白を、蛋白層１４上に事実上固定する。

上述したように、検査システム７０は、必ずしも必要でないが、好ましくは、このような場合に蛋白層１４上に固定された対応する結合蛋白で、多くの広範な疾患の原因物質、例えば、ウイルス、真菌、および／または細菌を起源とする物質の存在を同時に検出するために使うことができる。即ち、結合蛋白は、検査される液状被分析試料に存在すると考えられる真菌マーカー蛋白、ウイルスマーカー蛋白、細菌マーカー蛋白、および／またはベクター誘導によるマーカー蛋白に結合するため用いられる蛋白である。

蛋白層１４は検査システム７０の「反応ゾーン」であると考えられる。本発明による機能可能な構成では、結合蛋白は、好ましくは、蛋白層１４上に事実上固定されており、より好ましくは、蛋白層１４の有効面エリア３０の見える部分３１上に固定される。本発明では、検査システム７０のニトロセルロースまたはその他の蛋白層１４が、好ましくは、その上に既に、結合蛋白が事実上固定された状態でエンドユーザーに提供されることがある（表示せず）。若しくは、結合蛋白を、好ましくは、検査時または検査時の少し前に、蛋白層１４上に固定することができる。いずれの場合も、前述したように、結合蛋白は、好ましくは、検査対象となるマーカー蛋白が検査される液状被分析試料の中に存在すれば、吸着または結合等により、これを固定する働きがある。

本システム７０の機能に必須なわけではないが、結合蛋白は、好ましくは、有効面エリア３０に全面的に接する蛋白層１４上、より好ましくは有効面エリア３０の目に見える部分３１に直接固定される。結合蛋白は、検査システム７０が完全に組立てられた後で、好ましくは、有効面エリア３０に全面的に接する蛋白層１４に、より好ましくは有効面エリア３０の目に見える部分３１上に、望ましいパターン、形状、或いは設計で直接固定される。例えば、この例に限定されるわけではないが、検査システム７０の組立て後、ＨＩＶ１結合蛋白が、好ましくは、視覚的に識別可能な数字“１”の形体で有効面エリア３０に固定され（表示せず）、同様に、Ｃ型肝炎結合蛋白が、好ましくは、文字“Ｃ”の形体で固定される。もちろん、検査システム７０の使用者および／または製造者に適したように、これ以外の形式を使うことができる。

本発明によると、例えば、インクジェットスプレー、ピペットを使った物理的方法、および／またはニトロセルロース膜またはその他の蛋白層１４の指定されたエリアに結合蛋白溶液を接触させる方法で、蛋白層１４の有効面エリア３０上に結合蛋白を塗布および／または沈着させ（表示せず）、吸収および／または毛細管現象により結合蛋白を蛋白層に吸収させて、蛋白層１４上に事実上固定する。

従って、検査前に、検査システム７０を機能できる構成に組立てる段階で、好ましくは、液状被分析試料の複数の異なるマーカー蛋白を検出する結合蛋白を選択し、および／または蛋白層１４上の事実上有効面エリア３０の領域に有益なパターンで固定する。

蛋白層１４の有効面エリア３０に事実上固定した結合蛋白により、液状被分析試料のマーカー蛋白（表示せず）は、以下で検討する幾つかの想定上の使用で、蛋白層１４に事実上固定することができる。

図４Ａと４Ｂで最も良くわかるように、好ましくは、ハウジング穴２０と通過層の穴２４を通して、使用者が有効面エリア３０を見ることができる。図４Ａと４Ｂに示す実施例では、有効面エリア３０に、第一検査面エリア３２と検査対照面エリア２８がある。機能可能な構成では、蛋白層１４に固定した結合蛋白は、事実上第一検査面エリア３２に固定されている。検査対照面エリア２８は、検査システム７０が陽性結果を示す場合（図４Ａと４Ｂに示す）および陰性結果を示す場合（表示せず）の双方で、好ましくは、正しく使用、取扱い、および／または保管が行なわれたかを確認するために対照読取り値を表示する目的で用いられる。

より具体的には、図４Ａと４Ｂで示すように、検査システム７０を正しく使用、取扱い、或いは保管した場合、好ましくは、検査対照面エリア２８で対照値が生成され、表示される。対照読取り値は、必ずしも必要でないが、好ましくは、上述したように、蛋白層１４の有効面エリア３０に機能するように固定した結合蛋白のパターンに対応した色またはその他の表示とする。

検査対照面エリア２８の対照読取り値がない場合は、好ましくは、本システム７０を使って実施した検査が無効となる可能性を示す。厳密に言えば、本発明による検査システム７０は検査対照面エリア２８を備える必要はないが、備えている方が好ましい。

本システム７０を使って、単一型の定性的マーカー蛋白検査を実施する場合、検査対照面エリア２８は、必ずしも必要でないが、好ましくは、図４Ａに示す仕方で第一検査面エリア３２に対して配置する。

若しくは、本システム７０を使って定量的マーカー蛋白検査を実施する場合、検査対照面エリア２８は、必ずしも必要でないが、好ましくは、図４Ｂに示すように、有効面エリア３０の事実上中央に位置させる。図４Ｂでは有効面エリア３０に、好ましくは、さらに補足第一検査面エリア３２ａがある。第一検査面エリア３２と補足第一検査面エリア３２ａに、好ましくは、同じ結合蛋白を、必ずしも必要でないが、好ましくは異なる濃度で機能可能に固定する。例えば、第一検査面エリア３２の結合蛋白より事実上高濃度の結合蛋白を、補足第一検査面エリア３２ａに事実上固定する。

同様に、図４Ｃで最も良くわかるように、使用者が１つのシステム７０を使って複数のマーカー蛋白の存在を事実上同時に検査しようとする場合、検査対照面エリア２８は、必ずしも必要でないが、好ましくは、有効面エリア３０の事実上中央に位置させる。図４Ｃに示すように、有効面エリア３０は、さらに第二セットの異なる結合蛋白（表示せず）を機能可能に固定した第二検査面エリア３３を備えることができる。第二セットの結合蛋白は、好ましくは、（第一セットの）結合蛋白とは異なるマーカー蛋白の存在を検出するために選択および／または採用される。同様に、第二セットの結合蛋白は、蛋白層１４上に有益なパターンで固定することができる。

第一検査面エリア３２、補足第一検査面エリア３２ａ、第二検査面エリア３３に加えて、図４Ｃに示すように、有効面エリア３０に、補足第二検査面エリア３３ａが含まれることがある。必ずしも必要でないが、好ましくは、同じ結合蛋白が異なる濃度で、好ましくは、第二検査面エリア３３と補足第二検査面エリア３３ａの双方に機能可能に固定される。例えば、第二検査面エリア３３の結合蛋白濃度より事実上高濃度の結合蛋白を、補足的第二検査面エリア３３ａに事実上固定することができる。

図４Ｃで最も良くわかるように、第一検査面エリア３２と補足第一検査面エリア３２ａは、必ずしも必要でないが、好ましくは、ともに事実上平面の第一検査リング４０を概念的に成している。第一検査面エリア３２と補足的第一検査面エリア３２ａは各々、必ずしも必要でないが、好ましくは、概念的にその中に位置している。このような構成では、検査対照面エリア２８は、必ずしも必要でないが、好ましくは、事実上、第一検査リング４０に囲まれた領域内に入っている。

第二検査面エリア３３と補足第二検査面エリア３３ａはまた、必ずしも必要でないが、好ましくは、ともに事実上平面の第二検査リング４２を概念的に成している。第二検査面エリア３３と補足的第二検査面エリア３３ａは各々、必ずしも必要でないは、好ましくは、概念的にその中に位置している。このような実施例、および図４Ｃで最も良くわかるように、第二検査リング４２は、必ずしも必要でないが、好ましくは第一検査リング４０を事実上囲んでいる。

若しくは、第一検査面エリア３２、補足第一検査面エリア３２ａ、第二検査面エリア３３、補足第二検査面エリア３３ａ、および検査対照面エリア２８は、ともに、様々な構成、例えば、様々なその他の同心円および／または非同心円の幾何学的形状を、概念的に成している。もちろん、その他の幾何学的形状、例えば、異なる複数の同心円の形状が含まれる。

本発明の別の実施例では、第一および／または第二検査面エリア３２、３３が模擬面エリア(mimicry surface areas)で構成される場合がある。より具体的には、第一および／または第二検査面エリア３２、３３に事実上固定された結合蛋白が、液状被分析試料および／または事実上健康な細胞を供給する種の中の事実上健康な細胞が生合成する固有の蛋白であることがある。

図４Ｄと４Ｅに示す検査システム７０の実施例は、恐らく、補足的な説明をする価値がある。この実施例、および前述（即ち、上記の図２Ｄから２Ｆの考察に全般的に相当する）したように、通過層１２は貫通する第一および第二穴２４ａと２４ｂ、及び対照穴２４ｃがある。図２Ｅと４Ｅの考察で最も良くわかるように、蛋白層１４の上で第一穴２４ａは“Ａ”で示すように、事実上第一検査リング４０上、第二穴２４ｂは事実上第二検査リング４２上、対照穴２４ｃは事実上検査対照面エリア２８上に並んでいる。

本検査システム７０の使用を、図に示す様々な実施例を参照して説明する。しかしながら、使用に関する以下の検討は、必ずしも必要でないが、好ましくは、図に示していないが、本発明の範囲内にあるその他の実施例に一般的に応用できると考えるべきである。

典型的な検査、および液状被分析試料の適用および／または検査の前に、好ましくは、洗浄緩衝液の最初の１滴を、ハウジング上部１０のハウジング穴２０から検査システム７０に添加し、蛋白層１４の有効面エリア３０の目に見える部分３１を湿らせ、吸収させる。洗浄緩衝液は、必ずしも必要でないが、好ましくは、結合蛋白が固定されていない有効面エリア３０の領域で遮断剤として作用して、不活性な蛋白洗浄液結合領域４４を形成し（例えば図４Ａと４Ｂ）、好ましくは、ここに液状被分析試料のマーカーおよび／またはその他の蛋白が無差別に固定されるのを防ぐ。

液状被分析試料は、好ましくは、ピペットまたは同様の器具を使って、本検査システム７０のハウジング穴２０から注入することができる。ハウジング穴２０は、通過層の穴２４に繋がる液体連絡路で、液状被分析試料が、好ましくは、通過層１２の少なくとも１つの穴２４から蛋白層１４の有効面エリア３０に到達する。液状被分析試料は、必ずしも必要でないが、好ましくは目に見える部分３１を充分覆う量をハウジング穴２０から注入する。

前述したように、本発明の検査システム７０は、液状被分析試料のマーカー蛋白の存在を検査する。陽性結果が出る場合には、図４Ａから４Ｅで最も良くわかるように、本検査システム７０の使用により、好ましくは、検査対象のマーカー蛋白が液状被分析試料中に実際に存在することが明らかになる。陽性結果が出る場合には、液状被分析試料の１個以上のマーカー蛋白が、好ましくは、結合蛋白と結合し、蛋白層１４の有効面エリア３０に事実上固定される。

被分析試料が第一および第二の検査対象マーカー蛋白を含み、さらに、有効面エリア３０が第一および第二検査面エリア３２、３３を持つ場合、第一および第二検査面３２、３３は、好ましくは、陽性結果が出る場合に第一および第二マーカー蛋白と個別に結合することができる。

前述したように、結合蛋白が模擬面エリアに事実上固定された固有の蛋白である場合、陽性結果が出る場合には、マーカー蛋白は、好ましくは、この固有の蛋白と結合し、事実上、蛋白層に固定される。

反対に、陰性結果が出る場合には、検査システム７０を使用すると、好ましくは、検査対象のマーカー蛋白が液状被分析試料中に実際に存在することが明らかにならない。陰性結果が出る場合には（表示せず）、液状被分析試料の少なくとも一部、および好ましくはほとんど、および／または事実上全てが、固定された結合蛋白に固定されることなく、蛋白層１４を事実上通過する。

いずれの場合でも、重力または別の力（例えば、遠心分離が作り出す慣性力）の影響が一因となって、液状被分析試料の一部は、好ましくは、検査システム７０を事実上垂直に流れ、および／または注入点から離れて、蛋白層１４に広がる。

好ましくは、液状被分析試料に含まれる検査対象のマーカー蛋白が事実上蛋白層１４上に固定される（陽性結果が出る場合）、または固定されないことが保証される（陰性結果が出る場合）ように、十分な量の液状被分析試料を蛋白層１４に注入する。

前述の蛋白層１４は事実上多孔性構造のため、液状被分析試料の一部がここを通過する。液状被分析試料（例えば、全血）、脂肪血、および／または、さらなる透明化または増幅が必要な液状被分析試料が、蛋白層１４の５〜６μ未満の孔を通過できない可能性がある場合、必ずしも必要でないが、好ましくは、検査前に試料を透明化および／または分解する。透明化および／または増幅せずに検査できる液状被分析試料は、好ましくは、例えば、血清、血漿、尿、汗、および／または滲出液などが挙げられる。好ましくは、ろ過および／または遠心分離により透明化されるその他の水性抽出液も、本検査システム７０を使って検査すべき被分析試料の一部と考えられる。

次に、好ましくは試薬を１滴、または他の必要量添加し、奨励量は有効面エリア３０の目に見える部分３１を覆う量である。この試薬は、陽性結果が出る場合に蛋白層１４に事実上固定されるマーカー蛋白と効果的に結合するため、特に選択および／または採用される。

本発明の実施例で、この試薬（表示せず）は、好ましくは、蛋白層１４に固定された結合蛋白にマーカー蛋白が特異的に結合した場合、本検査システム７０が陽性結果を示していることを示す、および／または確認する色彩表示となる視覚的な標識物質である。この視覚的標識物質（表示せず）は、１種以上の様々な物質、例えば、放射性同位体、蛍光物質、ＵＶ吸収物質、および／または着色された物質を含む。着色した視覚的標識物質は、炭コロイド複合体、金コロイド複合体、着色したラテックスビーズ、および／または同類の物を含む。

好ましくは、ナノグラムからフェムトグラムの量を分析する場合、酵素複合体により増幅する必要がある場合がある。酵素複合体による増幅が奨励される状況として、例えば、アレルギー診断のＩｇＥ検出、および／または薬物乱用、産業的および環境的汚染物質、植物の病気、ホルモン、癌マーカー、関節炎マーカー、および／または同類の物質の検出が挙げられる。

これらの量、および／またはその他の量の被分析試料を使う場合、前述の試薬は蛋白酵素複合体であってよい（表示せず）。本発明に従って使用されるその他の試薬と同様に、蛋白酵素複合体は、特に、陽性結果が出る場合に、蛋白層１４に事実上固定されるマーカー蛋白と効果的に結合させるために選択および／または採用される。

この時点で、好ましくは、同じまたは異なる洗浄緩衝液１滴を有効面エリア３０に添加し、必ずしも必要でないが、好ましくは、結合していない物質を洗い流す。この時点で洗浄緩衝液は蛋白層１４に吸収される。

前述した試薬が蛋白酵素複合体を含む状況で、好ましくは、酵素基質（表示せず）を添加することができる。その後、適切な時間、恐らく約１０〜６０秒オーダーの時間放置し、この間、陽性結果が出る場合であれば、酵素基質が蛋白酵素複合体に効果的に結合する機会が得られる。蛋白酵素複合体と酵素基質は共に、本検査システム７０が陽性結果を示していることを示す、および／または確認する色彩表示を示すため、選択および／または採用される。本検査システム７０のこの実施例で、好ましくは、ハウジング穴２０から追加の洗浄緩衝液を１滴添加し、前述したように、洗浄緩衝液は検査システム７０への注入点から事実上垂直に流れ、検査システムの複数の層を通過した後、結果が読取られる。

既に蛋白層１４に固定されている結合蛋白により、蛋白層１４上に固定（例えば、接着、または結合による）されない過剰なマーカー蛋白を有すると考えられる全ての試料は、必ずしも必要でないが、好ましくは、蛋白層１４を通り抜けて、最終的に吸収層１６で捕獲、トラップ、および／または吸収される。

その後、追加の洗浄緩衝液が数滴必要になる、および／または、好ましくは、蛋白層１４の目に見える部分３１の背景を鮮明にするために添加すると、より明瞭な検査結果を読取ることができる。

要約すると、また一般的に言えば、液状被分析試料（表示せず）は、好ましくは、組合せた検査サブアセンブリ５０の通過層１２の少なくとも１つの穴２４を通して、蛋白層１４上に注入される。液状被分析試料は、重力またはその他の力の影響下で、蛋白層１４を通過し、事実上吸収層１６に注入される。

本ディスポーザブル免疫診断検査システム７０は使用後に、好ましくは、乾燥させた後、環境的に責任ある方法、例えば、焼却により廃棄することができる。

本検査システム７０の基本機能に必須なわけではないが、通過層１２がより密度が高く、より不透過性になると、添加した液状被分析試料の側方拡散が起こりにくくなると一般に考えられる。

本検査システム７０を、通過層１２とハウジング穴２４が事実上“Ｂ”で示すように一列に並ぶように組立てると、使用時に液状被分析試料が検査システム７０の中に入っていく。

本発明に必ずしも必要なわけではないが、検査システム７０のハウジング上部１０、層１２、１４、１６、および／またはハウジング下部１８は、好ましくは、互いに密着させて組立てる、および／または検査システム７０の完全性を高めるように、緩みのないフィッティング関係として組立てるべきであると考えられている。さらに、本発明に必須なわけではないが、検査システム７０は、組立てられた層が充分に密接した関係にあり、添加した液状試料が検査システム７０への注入点から内部に入り、重力および／またはその他の同様の力の影響下で、事実上、垂直に通過するようになっている限り、効果的に機能すると考えられる。

また、本検査システム７０の基本機能に必須なわけではないが、様々な層１０、１２、１４、１６、１８を密着させ、隙間および／または端を密封することにより、液状被分析試料が注入点から事実上垂直に流れ、および／または本検査システム７０の層１２、１４、１６の１つ以上の層を通過して、好ましくは、過剰な試料が吸収層１６に吸収されると一般に考えられている。

１つの検査システム７０を使って、１つの液状被分析試料から複数のマーカー蛋白の存在を事実上同時に検査する方法は、重大な長所になると考えられる。長所として、複数検査システムで要求される検査を別々の検査で行なうと、対応する検査がほぼ４つとなり、さらに対応する対照が必要となるため、好ましくは、複数検査システムは全実施時間が短くなり、材料にかかる費用が少なくなることが考えられる。

検査システム７０の使用は、好ましくは、追加の特殊な機器を購入したり、既に高度の資格をもつ検査スタッフに補足トレーニングを行なうことなく、使用が簡単で、素早く実施でき、非常に正確かつ効果的な検査結果が迅速に得られる。前述したように、このシステムを使うと、好ましくは、複数の原因物質が存在する１つの被分析試料を事実上、同時に検査できる。本検査システム７０は、好ましくは、臨床、治療の場、および／または現場で使用される。実際、本検査システム７０は、好ましくは、現場、および／または特殊設計された製造工場で製造および／または組立てが行なわれ、そのため、好ましくは、製造および包装にかかるコストが低くなる。本検査システム７０は、好ましくは、使用者の好み、および／または実施する検査の性質により、定量的および／または定性的結果を得るために選択的に用いることができる。

本検査システム７０は、上述した全ての説明に加えて、単純で環境的に責任ある方法、例えば、焼却により簡単に廃棄できる。前述したように、検査システム７０は、好ましくは、ウイルス、真菌、細菌、および／またはベクター誘導感染を検出するために選択的に採用することができる。本検査システム７０は、好ましくは、視覚的に識別できる検査結果を得ることができる、および／または比較的短期間で結果を得ることができる。

もちろん、本発明の真髄と範囲を逸脱することなく、本ディスポーザブル免疫検査システム７０に従って、実施例の設計と製造にその他の修正または改良を取り入れることができる。例えば、この例に限定されるわけではないが、本検査システム７０のハウジング６０および／または様々な層１２、１４、１６は、様々な幾何学形、例えば、正方形、長方形、円、および／または球形に構成させることができる。

同様に、本検査システム７０は、上記で説明した第一および第二検査面エリア３２、３３以外にも、複数の検査面エリア（表示せず）を持つことができる。このような実施例では、有効面エリア３０の目に見える部分３１がさらに、複数の補足的検査面エリアで構成され、これらのエリアが組み合わさって様々な幾何学形を構成させることができる。

また、通過層１２と蛋白層１４の上面が各々窪み部分５６、５８を成す一方、通過層１２と蛋白層１４はまた、それぞれ凸状、またはその他の同様な形状を成すことがある。

さらに、ラベル表示１１は、印字、貼付け、または書込みなどに限定されない方法で、ハウジング上部１０または通過層１２に記されている。

上記の説明は１つのハウジング穴２０についてのみ説明しているが、各検査システム７０には複数のハウジング穴がある場合がある（表示せず）。

さらに、ディスポーザブル免疫診断検査システムのユニットは、エンドユーザーが望むと思われる「マルチパック」、またはその他の切離し可能な連結、或いは弱い連結で並んでいる（図６と７で示すような、代表的な横並びの切取り可能な形式以外）ものが用意されている。

同様に、本ディスポーザブル免疫診断検査システム７０は、ハウジング上部１０なしで組立てられ、このような実施例では、少なくとも通過層１２（恐らく、外面にラベル表示１１が記されている）、蛋白層１４、吸収層１６、ハウジング下部１８、およびハウジング側面３６で構成されると思われる。

同様に、ハウジング下部１８が省略されることがあり、この場合、ディスポーザブル免疫診断検査システム７０は、少なくともハウジング上部１０、通過層１２（ハウジング穴２０が通過層１２の穴２４と事実上垂直に並んでいることを保証する）、蛋白層１４、吸収層１６、およびハウジング側面３６で構成されると思われる。

さらに、本検査システム７０は、時おり、垂直に流れる形式の迅速アッセイ検査と説明されている一方、横に流れる形式で作られることもある。

上記で検討した本検査システム７０は、好ましくは、廃棄可能で、液状被分析試料または基質中のマーカー蛋白を１つ以上検出するために利用できる費用対効果の高い免疫診断検査システムである。１つの液状被分析試料を使って実施することが好ましいと思われ、本発明は一回の検査で複数のマーカー蛋白の検出できるため、好ましくは、より短い時間で結果が得られると思われる。

本発明は主に免疫診断システムとして利用されると思われる一方、様々なマーカー蛋白および組織倍溶液、植物抽出液、種の抽出液、土壌の抽出液、および／または、水およびその他の水性抽出液に存在する他の材料の検出で使うように製造されることがある。

前述したように、本発明に基づくディスポーザブル免疫診断検査システム７０は、好ましくは、環境的に責任があり、かつ廉価な方法、例えば、焼却、燃焼などで廃棄できる。

本ディスポーザブル免疫診断検査システム７０は、好ましくは、製造および廃棄の費用が、現在利用されている他の分析検査機器より低いと考えられる。

本発明によるディスポーザブル免疫診断検査システムの１つの奨励実施例の上正面を左側から見た図である。 図１Ａの検査システムの上正面を左側から見た図で、封止部を外した分解図であり、事実上一列に並ぶ部分を仮想線で示す。 本発明による検査システムのもう１つの奨励実施例の上正面を左側から見た図で、ハウジングを含む。 図２Ａの検査システムの上正面を左側から見た図で、封止部を外した分解図である。 図３の丸で囲んだ領域２Ｃを拡大した図である。 本発明による検査システムの異なる奨励実施例の上正面を左から見た図で、通過層に複数の穴が描かれている。 図２Ｄの検査システムの上正面を左から見た図で、封止部を外した分解図である。 図２Ｃと同様に、図２Ｄに示す検査システムを線２Ｆ−２Ｆに沿って切った断面の拡大図である。 図２Ａの線３−３に沿った検査システムの断面図である。 本発明による検査システムのさらなる奨励実施例の上平面図で、図２Ａに示す図に似ている。 図２Ａの検査システムの上平面図である。 本発明による検査システムのさらなる奨励実施例の上平面図で、図２Ａに示す図に似ている。 図２Ｄの検査システムの上面図で、ハウジング上部と通過層を示す。 図２Ｄの検査システムの上面図で、仮想線で示す通過層の穴とハウジングを示す蛋白層を示す。 本発明による検査システムのもう１つの実施例の上正面を左側から見た図で、部分的に封止部を外した分解図である。 図５Ａの検査システムの上正面を左側から見た図である。 本発明による別の実施例の一部の上正面を左側から見た図で、各々が図２Ａと類似し、切り離しできる複数の検査システムを示す。 本発明のさらなる実施例の一部の上正面を左側から見た図で、各々が図２Ｂと似た複数の検査システムが弱く連結している。

Claims (59)

1. 液状試料中の複数のマーカー蛋白の存在を検査するディスポーザブル免疫診断検査システムであって、
   事実上非孔性構造の第一材料で構成され、少なくとも１つの穴が貫通する形状に形成された通過層と、
   第二材料で構成され、第一および第二結合蛋白をその上に固定できるように構成された蛋白層であって、前記液状試料の一部が通過できる事実上の多孔構造である蛋白層と、第三材料で構成され、前記液状試料の少なくとも一部を吸収できる吸収層であって、前記蛋白層と密着した吸収層とを含み、
   前記通過層の少なくとも１つの穴は前記液状試料を受けるように構成されており、
   前記蛋白層は、前記通過層の少なくとも１つの穴を通して見えるように該少なくとも１つの穴に整列された有効面エリアを含み、該有効面エリアは、第１の直径を有する第一リングに設けられた複数の第一検査面エリアと、前記第１の直径より大きい第２の直径を有する第二リングに設けられた複数の第二検査面エリアと、前記液状試料が前記第一または第二結合蛋白と結合するようなマーカー蛋白を含むときに、該マーカー蛋白と、前記第一および第二結合蛋白を結合させるための、前記第一検査面エリアに固定されている第一および第二結合蛋白の少なくとも１つと、前記第二検査面エリアに固定されている他の第一および第二結合蛋白の少なくとも１つと、を含む、検査システム。
2. 前記有効面エリアは対照エリアをさらに含む、請求項１に記載の検査システム。
3. 前記対照エリアは、前記複数の第一検査面エリアを含む前記第一リングの中心に配置されている、請求項２に記載の検査システム。
4. 前記第一材料、前記第二材料および前記第三材料はそれぞれ１つ以上の異なる可燃性材料から構成され、各々の該可燃性材料は焼却時に非毒物性副産物を産出する材料である、請求項１に記載の検査システム。
5. さらに試薬を含み、前記複数のマーカー蛋白の少なくとも１つが前記第一および第二結合蛋白の少なくとも１つと結合するとき、前記試薬は、前記有効面エリアに固定された前記マーカー蛋白と結合する、請求項１に記載の検査システム。
6. 前記試薬は、前記複数のマーカー蛋白の少なくとも１つが前記第一および第二結合蛋白の少なくとも１つと結合したこと、および前記第一および第二結合蛋白の少なくとも１つが前記蛋白層に固定されていることの色彩表示となる視覚的標識物質を含む、請求項５に記載の検査システム。
7. 前記視覚的標識物質は染色されたラテックスビーズを含む、請求項６に記載の検査システム。
8. 前記視覚的標識物質は金コロイド複合体を含む、請求項６に記載の検査システム。
9. 前記視覚的標識物質は炭素コロイド複合体を含む、請求項６に記載の検査システム。
10. 前記試薬は蛋白酵素複合体を含み、前記検査システムにはさらに、前記複数のマーカー蛋白の少なくとも１つが前記第一および第二結合蛋白の少なくとも１つと結合するとき、前記蛋白酵素複合体に結合する酵素基質を含む、請求項５に記載の検査システム。
11. 前記複数のマーカー蛋白の少なくとも１つが前記第一および第二結合蛋白の少なくとも１つと結合するとき、前記酵素基質が色彩表示となる、請求項１０に記載の検査システム。
12. 前記複数のマーカー蛋白の少なくとも１つが前記第一および第二結合蛋白の少なくとも１つと結合するとき、前記液状試料の一部が前記蛋白層を実質的に通過する、請求項１に記載の検査システム。
13. さらに前記通過層と前記蛋白層の間、および前記蛋白層と前記吸収層の間に事実上少なくとも一種の封止剤が挿入されている、請求項１に記載の検査システム。
14. 前記の少なくとも１つの穴を通して見える前記有効面エリアの部分はさらに、検査対照面エリアを含み、該検査対照面エリアは、前記検査システムが適正に使われていることを確認するため、前記複数のマーカー蛋白の少なくとも１つが前記第一および第二結合蛋白の少なくとも１つと結合するとき、および前記第一および第二結合蛋白のいずれとも結合するマーカー蛋白がないときの双方で対照読取り値を表示するようになっている、請求項１に記載の検査システム。
15. 前記検査システムが正しく扱われ、保管されたことを確認するため、さらに前記検査対照面エリアが用いられるようになっている、請求項１４に記載の検査システム。
16. 前記通過層の厚さが約０．２ｍｍから約１０ｍｍの範囲である、請求項１４記載の検査システム。
17. 前記通過層の厚さが約２ｍｍから４ｍｍの範囲である、請求項１６に記載の検査システム。
18. 前記第一材料は高密度の圧縮紙材料を含む、請求項１４に記載の検査システム。
19. 前記紙材料はボール紙である、請求項１８に記載の検査システム。
20. 前記第一材料は樹皮材料を含む、請求項１４に記載の検査システム。
21. 前記第一材料は圧縮植物材料を含む、請求項１４に記載の検査システム。
22. 前記蛋白層の厚さが約５ｍｍ以下である、請求項１４に記載の検査システム。
23. 前記蛋白層の厚さが約０．５ｍｍから約２ｍｍの範囲である、請求項２２に記載の検査システム。
24. 前記第二材料は孔が貫通する形状に形成されており、該孔の各々は孔径が約０．１ミクロンから約２５ミクロンの範囲である、請求項１４に記載の検査システム。
25. 前記孔径は約０．４ミクロンから約２．０ミクロンの範囲である、請求項２４に記載の検査システム。
26. 前記第二材料はニトロセルロース材料を含む、請求項１４に記載の検査システム。
27. 前記第二材料はアセテート材料を含む、請求項１４に記載の検査システム。
28. 前記第二材料はナイロン材料を含む、請求項１４に記載の検査システム。
29. 前記吸収層の厚さが約１ｍｍから約５０ｍｍの範囲である、請求項１４に記載の検査システム。
30. 前記第三材料は海綿材料を含む、請求項１４に記載の検査システム。
31. 前記海綿材料は紙タオル材料を含む、請求項３０に記載の検査システム。
32. 前記海綿材料はアセテート材料を含む、請求項３０に記載の検査システム。
33. さらに前記通過層、前記蛋白層、および前記吸収層を事実上包むハウジングを含み、該ハウジングの下部は前記吸収層と密着し、前記ハウジングの上部は前記通過層と密着し、前記ハウジングの上部は少なくとも１つのハウジング穴が貫通する形状に形成されており、該ハウジング穴は作用する液体が前記通過層の少なくとも１つの穴を通るように該少なくとも１つの穴と事実上一列に並んでいる、請求項１４に記載の検査システム。
34. 前記ハウジングは少なくとも１つの可燃材料で構成される、請求項３３に記載の検査システム。
35. 前記ハウジングは事実上非孔性ハウジング構造となるハウジング材料を含む、請求項３４に記載の検査システム。
36. 前記ハウジング上部と前記ハウジング下部はそれぞれ、事実上非孔性ハウジング構造である、請求項３５に記載の検査システム。
37. 少なくとも１種の封止剤が前記ハウジング上部と前記通過層の間、および前記ハウジング下部と前記吸収層の間に事実上挿入されている、請求項３３に記載の検査システム。
38. 前記有効面エリアの目に見える部分は前記ハウジング穴を通して見ることができる、請求項３３に記載の検査システム。
39. 少なくとも１つのラベル表示が前記通過層の外面および前記ハウジングの外面の少なくとも１つに記されている、請求項３３に記載の検査システム。
40. 前記ラベル表示が前記ハウジングの前記外面に記されている、請求項３９に記載の検査システム。
41. 前記外面は前記ハウジング上部に付いている、請求項４０に記載の検査システム。
42. 前記ラベル表示はバーコード表示を含む、請求項３９に記載の検査システム。
43. 前記ラベル表示は文章表示を含む、請求項３９に記載の検査システム。
44. 前記ハウジング上部と前記ハウジング下部はそれぞれ、厚さが約０．１ｍｍから約３ｍｍの範囲である、請求項３３に記載の検査システム。
45. 前記ハウジング上部と前記ハウジング下部はそれぞれ、厚さが約０．２ｍｍから約０．４ｍｍの範囲である、請求項４４に記載の検査システム。
46. 前記結合蛋白は真菌マーカー蛋白を結合するために用いる蛋白を含む、請求項１に記載の検査システム。
47. 前記結合蛋白はウイルスマーカー蛋白を結合するために用いる蛋白を含む、請求項１に記載の検査システム。
48. 前記結合蛋白は細菌マーカー蛋白を結合するために用いる蛋白を含む、請求項１に記載の検査システム。
49. 前記結合蛋白はベクター誘導マーカー蛋白を結合するために用いる蛋白を含む、請求項１に記載の検査システム。
50. 前記結合蛋白は植物マーカー蛋白を結合するために用いる蛋白を含む、請求項１に記載の検査システム。
51. 前記有効面エリアの目に見える部分が補足第一面エリアを含み、前記液状試料の少なくとも一部が前記蛋白層を通過するときに機能するように、前記第一結合蛋白が前記第一検査面エリアおよび前記補足第一検査面エリアにそれぞれ固定されている、請求項１４に記載の検査システム。
52. 前記補足第一検査面エリアには、前記第一検査面エリアの前記結合蛋白の濃度と比べてより高濃度の前記第一結合蛋白が固定されている、請求項５１に記載の検査システム。
53. 前記第一検査面エリアと前記補足第一検査面エリアは共に、概念的に事実上平面の第一検査リングを成し、該第一検査リングの中に前記第一検査面エリアと前記補足第一検査面エリアとがそれぞれ概念的に入っている、請求項５１に記載の検査システム。
54. 前記第一検査リングは事実上、前記検査対照面エリアを囲んでいる、請求項５３に記載の検査システム。
55. 前記有効面エリアの目に見える部分がさらに補足第一検査面エリアと補足第二検査面エリアとを含み、前記液状試料の少なくとも一部が前記蛋白層を通過するときに機能するように、前記第一結合蛋白がそれぞれ前記第一検査面エリアと前記補足第一検査面エリアに固定され、前記第二結合蛋白がそれぞれ前記第二検査面エリアと前記補足第二検査面エリアに固定されている、請求項１に記載の検査システム。
56. 前記第一検査面エリアと前記補足第一検査面エリアは共に、概念的に事実上平面の第一検査リングを成し、該第一検査リングの中に前記第一検査面エリアと前記補足第一検査面エリアとがそれぞれ概念的に入っており、前記第二検査面エリアと前記補足第二検査面エリアは共に、概念的に事実上平面の第二検査リングを形成し、該第二検査リングの中に前記第二検査面エリアと前記補足第二検査面エリアとがそれぞれ概念的に入っており、前記第二検査リングは事実上前記第一検査リングを囲んでいる、請求項５５に記載の検査システム。
57. 前記第二検査面エリアが模擬検査面エリアを含み、前記第二結合蛋白が、前記液状試料と事実上健康な細胞を供給する種とのうちの少なくとも１つにある事実上健康な細胞が生合成する固有の蛋白を含み、前記液状試料の少なくとも一部が前記蛋白層を通過するときに機能し、陽性結果が出る場合に、前記複数のマーカー蛋白の少なくとも１つが前記固有蛋白と結合し、前記蛋白層に固定されるように、前記固有蛋白が前記模擬面エリアに固定されている、請求項１に記載の検査システム。
58. 前記通過層は少なくとも２つの穴を含み、前記通過層の上面は該上面が凹状に湾曲した凹部を成し、該凹部は前記の少なくとも２つの穴に事実上接するとともに、前記ハウジング穴と事実上一列に並んでいる、請求項３３に記載の検査システム。
59. 前記蛋白層の上面は該上面が凹状に湾曲した凹部を成し、該凹部は事実上前記有効面エリアの目に見える部分であるとともに、前記通過層の前記穴と事実上一列に並んでいる、請求項１４に記載の検査システム。

Images