CN101133326B - 易处理免疫诊断检测系统 - Google Patents

Abstract

一种检测液体样品分析物中的标记蛋白的易处理(可抛弃)免疫诊断系统。其包括紧密接触的通道层、蛋白质层以及吸附层。通道层是非多孔性的并具有通过其的孔。蛋白质层是多孔性的并可操作地使得可结合蛋白固定于其上并使得分析物从中通过。蛋白质层具有与通道层孔对齐的活性表面区域。分析物通过通道层孔被可操作地引入到蛋白质层上。在阳性结果中，标记蛋白被可操作地结合于可结合蛋白并相对于蛋白质层被固定。在阴性结果中，分析物可操作地通过蛋白质层并被吸附层吸附。还可提供一个外壳。该系统由在焚烧时产生非毒性副产物的可燃材料构成，使得该系统在诊断应用之后可生态可靠地进行处理。

Description

易处理免疫诊断检测系统

技术领域

本发明涉及免疫诊断检测系统、试剂盒以及装置的领域，更具体地，涉及一种用于在液体样品分析物中检测标记蛋白存在的易处理(可抛弃或一次性)免疫诊断检测系统。 

背景技术

各种诊断检测方法及试剂盒已被用于临床环境，例如免疫层析测定、用于检测抗原和/或抗体存在的多重免疫测定诊断系统、测定样品分析装置、以及快速免疫测定试验带(test stripe)。其它快速测定检测装置和方法在本领域中可以或多或少地为人所知，并且可将这些装置和方法归类为许多形式中的一种，这取决于被检测样品是否流过该装置，并且可能还取决于任何这样的流动的方式和/或方向。例如，检测装置可以具有浸渍片(试验片)、流过和/或侧流形式。 

然而，持续存在对于可以提供更快和更准确的检测结果的检测装置的需要、对于可以不需要购买额外的专门设备也不需要对已经是高度合格的检测人员进行追加培训的检测装置的需要、和/或对于可以使单个分析物样品能够在基本上同时的基础上被检测以检测多种起因性试剂中的任何一种的存在的检测装置的需要。同样存在对于有效且易于使用的并可以快速实施的免疫诊断检测系统、试剂 盒和/或装置(在后文中可以将其简称为“免疫诊断检测系统”)的需要。 

还有一种迫切的需要(其未由前述装置充分地解决)，即，对于在“即时(point of care)”和/或“野外”(即，传统临床环境之外的地方，或者例如作为临时超出计划范围的一部分、紧急反应工作、野战医院、和/或用于植物农作物或闹病家畜群的现场)的易于使用和/或处理的检测系统。 

另外，存在对于可以在野外和/或为该目的专门设计的制造设备中进行制造和/或组装的检测系统的需要。还存在对于也可涉及较低生产成本和包装成本的这样的系统的需要。 

存在进一步对如下检测系统的需要，该检测系统根据用户爱好和/或待进行的检测的特性，可选择性地适于用来提供定性结果和/或定量结果。 

以前，“即时”免疫诊断系统可能为给予这项任务的那些工人造成严重的困难或问题。在过去，这样的装置(在其应用后已成为潜在污染的装置)通常被送到填埋场进行处理，因此引起了全部大量的环境成本和关注问题，包括随时间推移来自该装置的污染物可能渗入填埋场及其周围区域中的可能性。由于以下事实，即，这样的系统通常主要由无法在不产生有害和/或有毒烟气的情况下安全燃烧或烧尽的材料(如塑料)构成，使得迄今部分目前销售的免疫诊断检测系统的填埋处理基本上变为必需的。检测系统在填埋场的处理也通常涉及额外的运输以及处理成本和工作。部分地由于这种结论性事实，野外工作者已被要求携带适合安全运输和处理这样的潜在污染检测系统的可携带废物容器。这样的废物处置可能涉及无菌玻璃器皿、塑料器皿、实验器皿等，以及相应的严格消毒杀菌和处理方式。因此，一直以来强烈地感觉到对于这样的检测系统的需 要，该检测系统可易于以简单且生态可靠的方式(例如通过在明火上燃烧)进行处理。 

还存在对于可选择性地适合检测病毒、真菌、细菌、和/或导致感染的载体的检测系统的需要，任何或所有这些检测可以利用单个样品来实施。 

除了前述之外，存在对于提供可视觉判断检测结果和/或在相对较短时间期内(例如在六十至九十秒内)提供结果的检测系统的需要。 

因此，本发明的目的是消除、减轻、和/或解决上述需要中的一个或多个、与现有技术相关的缺陷和/或缺点。 

发明内容

根据本发明，披露了一种用于检测在液体样品分析物中标记蛋白存在的免疫诊断检测系统。该检测系统包括基本上为平面的通道层(被成形以便限定至少一个通过其的孔)，其由具有基本上为非多孔性结构的第一材料组成。该检测系统还包括蛋白质层，其由第二材料组成，该第二材料适于在操作性结构(构造)中使得在其上的可结合蛋白基本上固定。蛋白质层具有基本上为多孔性的结构，以便能够使一部分的液体样品分析物可以基本上从其中通过。蛋白质层与通道层是紧密接触的关系，以便在蛋白质层上限定活性表面区域，其大致靠近且大致与通道层的孔对齐。该检测系统还包括吸附层，其由能够吸附至少一部分液体样品分析物的第三材料组成。吸附层与蛋白质层是紧密接触的关系。在该操作性结构中，可结合蛋白基本上如上所述地被固定在蛋白质层上，并且液体样品分析物通过通道层的至少一个孔被引入到蛋白质层上。在阳性结果结构中，标记蛋白结合于该可结合蛋白并相对于蛋白质层基本上被固 定。在阴性结果结构中，至少一部分的液体样品分析物基本上通过蛋白质层。 

根据本发明的进一步方面，第一材料、第二材料、和第三材料由至少一种在燃烧时产生非毒性副产物的可燃材料构成。 

根据本发明优选具体实施方式的一方面，检测系统还可优选地包括一种试剂，其在阳性结果结构中被可操作地结合于相对于蛋白质层基本固定的标记蛋白。 

根据本发明一个优选具体实施方式的一方面，该试剂可包括可视标记物，其可操作地提供阳性结果结构的有色指示。 

根据本发明另一个优选具体实施方式的一方面，该试剂可包括一种蛋白酶结合物。在该具体实施方式中，检测系统可优选地进一步包括一种酶底物，其在阳性结果结构中可操作地结合于蛋白酶结合物，并且其可优选地在阳性结果结构中可操作地显示一种有色指示。 

根据本发明一个优选具体实施方式的一方面，通过通道层的孔可以看到活性表面区域的至少一个可见部分。 

根据本发明一个优选具体实施方式的一方面，检测系统可优选地进一步包括至少一种密封剂，其基本上并置在通道层和蛋白质层之间以及蛋白质层和吸附层之间。 

根据本发明优选具体实施方式的进一步方面，活性表面区域的可见部分可以优选地包括第一检测表面区域，其中可结合蛋白优选地以可操作结构被基本上固定在其上。活性表面区域的可见部分可以优选地进一步包括程序性对照表面区域。该程序性对照表面区域 可以优选地适合在阳性结果结构和阴性结果结构中显示对照读数，以便可操作地确认该检测系统已被正确地使用。 

根据本发明优选具体实施方式的另外的方面，检测系统可以优选地进一步包括基本上封装通道层、蛋白质层、和吸附层的外壳。该外壳的下外壳部分与吸附层是紧密接触的关系。该外壳的上外壳部分与通道层是紧密接触的关系。该上外壳部分被成形以便限定通过其的至少一个外壳孔(housing aperture)。该外壳孔基本上与通道层的至少一个孔以操作性流体连通关系进行排布。 

根据本发明优选具体实施方式的进一步方面，外壳可以优选地由前述至少一种可燃材料构成。 

根据本发明一个优选具体实施方式的一方面，外壳可以优选由具有基本上为非多孔性的外壳结构的外壳材料构成。 

根据本发明优选具体实施方式的一方面，至少一种密封剂可以优选地被基本上并置在上外壳部分和通道层之间以及下外壳部分和吸附层之间。 

根据本发明一个优选具体实施方式的进一步方面，外壳可以优选地包括在其上标记的至少一个标记指示(labeling indicium)的外表面部分。该外表面部分可以优选地被提供在上外壳部分上。 

根据本发明的一个方面，可结合蛋白可以优选但不必需地包括适合结合于以下的蛋白质，即，真菌标记蛋白、病毒标记蛋白、细菌标记蛋白、载体诱导的标记蛋白、植物标记蛋白、和/或在液体样品分析物以及供应该分析物的物种的至少一种中可通过基本上健康的细胞所生物合成的天然蛋白。

根据本发明一个优选具体实施方式的一方面，活性表面区域的可见部分可以优选地进一步包括第二检测表面区域。在操作性结构中，第二可结合蛋白被基本上固定在第二检测表面区域上。在阳性结果结构中，标记蛋白结合于第二可结合蛋白并基本上相对于蛋白质层被固定。 

根据本发明这个优选具体实施方式的进一步方面，活性表面区域的可见部分可以优选地进一步包括辅助第一检测表面区域和辅助第二检测表面区域。在操作性结构中，可结合蛋白优选但不必需地被基本上固定在第一检测表面区域和辅助第一检测表面区域的每一个上。在操作性结构中，第二可结合蛋白优选但不必需地被基本上固定在第二检测表面区域和辅助第二检测表面区域的每一个上。 

根据本发明一个优选具体实施方式的一方面，相对于在第一检测表面区域上的可结合蛋白的浓度，大致更高浓度的可结合蛋白被基本上固定在辅助第一检测表面区域上。 

根据本发明一个优选具体方式的一方面，第一检测表面区域和辅助第一检测表面区域可以一起优选但不必需抽象地限定成基本上为平面的第一检测环，其中第一检测表面区域和辅助第一检测表面区域中的每一个抽象地位于其中。同样地，第二检测表面区域和辅助第二检测表面区域可以一起优选但不必需抽象地限定成基本上为平面的第二检测环，其中第二检测表面区域和辅助第二检测表面区域中的每一个抽象地位于其中。第二检测环可以优选地但不必需地大致限定第一检测环的范围。 

同样地，根据本发明一个优选具体实施方式的一方面，第一检测环可以优选但不必需地大致限定程序性对照表面区域的范围。

根据本发明一个优选具体实施方式的一方面，通道层的至少一个孔可以优选但不必需地包括至少两个孔。通道层的上表面可以优选但不必需地被成形以便限定大致靠近该至少两个孔且大致与外壳孔对齐的凹入部分。 

根据本发明另一优选具体实施方式的一方面，蛋白质层的表面可以优选但不必需地被成形以便限定凹入部分。该凹入部分优选但不必需地大致靠近活性表面区域的可见部分且大致与通道层的孔对齐。 

根据参考附图的以下详细描述和所附权利要求，本发明的其它优点、特征和特性，以及操作的方法和结构的相关元件的功能，以及各部分的组合和制造的经济性将变得更加显而易见，下文将简要描述所附附图。 

附图说明

根据以下附图，将更好地理解被认为是根据本发明的易处理检测系统的与其结构、机构、用途和应用方法有关的特性的新颖特征，及其进一步的目的和优点，在附图中，现将通过实施例的方式图解描述本发明的至少一个目前优选的具体实施方式。然而，应当清楚地理解，附图不需按比例描绘且仅用于图解说明和描述的目的。由于这些和其它原因，应当理解附图不用于对本发明的界线进行限制。在附图中： 

图1A是根据本发明的易处理免疫诊断检测系统的一个优选具体实施方式的左前上方的透视图； 

图1B是以打开和分解结构示出的图1A的检测系统的左前上方的透视图，其中其以虚轮廓线示出的各部分大致对齐；

图2A是根据本发明的包括外壳的检测系统的另一优选具体实施方式的左前上方的透视图； 

图2B是以打开和分解结构示出的图2A的检测系统的左前上方的透视图； 

图2C是将在下文讨论的图3的圆圈区域2C的放大示图； 

图2D是根据本发明的包括多个通道层孔的检测系统的不同优选具体实施方式的左前上方的透视图； 

图2E是以打开和分解结构示出的图2D的检测系统的左前上方的透视图； 

图2F是图2D示出的检测系统沿视准线2F-2F的放大示图(类似于图2C)； 

图3是图2A的检测系统沿视准线3-3的剖视图； 

图4A是根据本发明类似于图2A所示的检测系统的进一步优选具体实施方式的俯视图； 

图4B是图2A的检测系统的俯视图； 

图4C是根据本发明类似于图2A的检测系统的进一步优选具体实施方式的俯视图； 

图4D是图2D的检测系统的俯视图，示出了上外壳部分和通道层； 

图4E是图2D的检测系统的俯视图，示出了蛋白质层，其中以虚轮廓线示出了外壳和通道层孔； 

图5A是以部分打开和分解结构示出的根据本发明的检测系统的又一具体实施方式的左前上方的透视图； 

图5B是图5A的检测系统的左前上方的透视图； 

图6是根据本发明又一具体实施方式的部分的左前上方的透视图，示出了多个易断开检测系统，每一个类似于图2A所示的检测系统；以及 

图7是根据本发明更进一步的具体实施方式的部分的左前上方的透视图，示出了多个易断开检测系统，每一个类似于图2B所示的检测系统。 

具体实施方式

现在参照附图1A、1B、5A和5B，示出了根据本发明的用于检测液体样品分析物(未示出，但可选替换地称为“液体样品”)中存在标记蛋白(可选替换地称为“分析物”)的易处理免疫诊断检测系统70的优选具体实施方式。如图5A最佳所示，检测系统70的一个优选具体实施方式包括组合的检测部件50和外壳60。 

如图1A和1B最佳所示，还应当注意，检测系统70可以简单地包括组合的检测部件50而没有外壳60。 

进一步参考图1B，将看到，组合检测部件50包括基本上为平面的通道层12、蛋白质层14、以及吸附层16，其每一个优选由焚烧时产生无毒副产物的可燃材料构成。为此，在其它方面，组合的检测部件50可以易于以环境可靠的方式(例如通过在明火上焚烧)进行处理。 

如上所述，通道层12基本上为平面并具有通过其的孔24，其中该孔由通道层12的相应内边缘26限定。虽然在图1A、1B、5A和5B中示出的优选具体实施方式具有通过通道层12的单个孔24，但是其它具体实施方式(参见例如图2D至2F，其在下文将详细讨论)的通道层可以设置有多于一个的孔24。通道层12具有基本上 为非多孔性的结构，从而其优选具有基本上不可渗透、非海绵、和非纺织的特性。通道层12可以优选但不必需地由致密压缩的纸质材料(如纸板)构成。其它相对刚性的材料(例如树皮绉和/或压实叶子材料)也可用于构建本发明的通道层12。因此，不管是因为其优选致密压缩特性还是其构件材料的固有性质或其它什么原因所致的结果，通道层12优选为检测系统70提供刚性。通道层12的厚度优选(尽管不必需)为在约0.2和10毫米之间，其中甚至更优选的厚度大致在约2和4毫米之间的范围内。 

如图1A和1B最佳所示，蛋白质层14与通道层12是紧密接触的关系。蛋白质层14具有大致紧邻所述通道层12的所述孔24并大致与其对齐(如通过图1B中的虚线“A”大体表示的)的活性表面区域30。如图1A最佳所示，活性表面区域30的至少一部分31优选是通过孔24可见的。 

蛋白质层14可以优选(尽管不必需)由硝化纤维、尼龙、和/或醋酸纤维素构成，并且实际上由其上可结合有或固定(可选替换地，下文为“基本上固定”)有反应物和/或可结合蛋白的任何其它材料构成。在生物学上，术语“固定化”和“固定”可以通常认为是指用于和/或陈述将细胞、细胞器官、酶、或其它蛋白质(例如，单克隆抗体)物理或化学地固定到载体上、固体基质中、和/或通过膜保留在其它物质之中，以便增加它们的稳定性和/或用来实现各种其它目的。尽管对于检测系统70的操作不是必需的，但是认为硝化纤维是可用于蛋白质层14的有效的蛋白结合材料。合适的可商购获得的硝化纤维膜可以在支撑性薄纸质垫板上铸造并用于根据本发明优选具体实施方式的蛋白质层14中。蛋白质层14的厚度优选(尽管不必需)不大于约5毫米，其中甚至更优选的厚度大致在约0.5和2.0毫米之间的范围内。 

蛋白质层14具有基本上为多孔性的结构，意思是指其优选设置有通过其的多个孔隙(未示出)。在硝化纤维膜和一些其它优选蛋白质层14的材料的情况下，尽管对于检测系统70的运行不是必需的，但是现在认为在蛋白质层14中提供较大尺寸的孔隙将相应地提供较低的蛋白结合能力和/或容量。如在下文中进一步详细讨论的，具有较低蛋白结合能力的蛋白质层14可以降低利用系统70实施的任何检测的灵敏度。硝化纤维蛋白质层14将优选(尽管不必需)具有直径尺寸在约0.1微米和25微米之间的孔隙，其中甚至更优选的直径尺寸大致在约0.4和2.0微米之间的范围内。认为具有尺寸大致在上述范围内的孔隙(未示出)的蛋白质层14可以提供改进的蛋白结合能力。 

如图1B最佳所示，吸附层16与通道层12是紧密接触的关系。如同其名称所表明的，吸附层16由吸附性材料构成，该吸附性材料优选根据待实施的检测的特性而适合吸收或吸附待检测液体样品分析物的至少一部分(更优选地，为额外部分)。吸附层16优选由海绵材料形成，或实际上由能够吸收或吸附液体样品分析物(未示出)的至少一部分的任何其它材料形成。例如，吸附层16可以由纸巾和/或醋酸纤维材料构成。吸附层16的厚度优选(尽管不必需)在约1至50毫米之间，其中甚至更优选的厚度大致在约5至20毫米之间的范围内。优选地，调整吸附层16，使其可吸附和保留单次检测过程中所施加的三倍和更多倍体积的液体样品分析物。 

如上所述，吸附层16与蛋白质层14是紧密接触的关系，并且蛋白质层14与通道层12是紧密接触的关系。尽管对于检测系统70的基本操作不是必需的，但是优选地，通道层12和蛋白质层14借助于基本上并置在其间的密封剂(未示出)而以所述紧密接触的关系保持在一起。同样地，蛋白质层14和吸附层16可以优选地借助于基本上并置在其间的相同或不同密封剂(未示出)而以所述紧密 接触关系保持在一起。根据本发明的合适密封剂可以优选但不必需地包括胶水和其它粘合剂，以及使用封缝钉、缝合及加热和/或超声波密封方法，或者实际上包括适于确保各层12、14、16彼此大致保持为前述紧密接触关系的任何其它材料或工艺。为了易于制造，根据本发明，认为传统家用的热密封剂或胶水就可足以提供充分的密封性能。 

如图1A和5A最佳所示，组合的检测部件50可以优选地还包括部件外周密封34。如图1A和5A所示，在检测系统70的优选具体实施方式中，部件外周密封34可牢固地接合层12、14、16的每一个的外周边缘部分。组件外周密封34可以由与上文讨论的相同或不同的密封剂构成。例如，组件外周密封34可以由可粘接到层12、14、16的外周边缘部分的粘结材料构成。除了上述密封剂和密封方法外，组件外周密封34可以可替换地由如下所述的任何材料或实际上是如下所述形式的材料制成，即所述材料提供各层12、14、16的物理压缩(可能大致紧邻它们的外周边缘部分)以确保它们彼此保持紧密接触的关系。例如，组件外周密封34可以包括夹紧构件(未示出)，其接合通道12和吸附层16的外周边缘部分以便向彼此为紧密接触关系的所有三个层12、14、16施加压缩力。 

如图5A和5B最佳所示，外壳60基本上封装了通道层12、蛋白质层14、以及吸附层16，这是因为它们可以一起优选但不必需地被组装以形成组合的检测部件50。外壳60可以优选地包括上外壳部分10和下外壳部分18。上外壳部分10和下外壳部分18可以优选但不必需地分别与通道层12和吸附层16是紧密接触的关系。优选地，上外壳部分10和通道层12可以借助于如上所述的相同或不同密封剂(未示出)而以上述紧密接触的关系保持在一起，其中密封剂大致并置在其间。同样地，下外壳部分18和吸附层16可以 优选地借助于大致并置在其间的相同或甚至不同的密封剂(未示出)而以上述紧密接触的关系保持在一起。 

如图5B最佳所示，外壳60可以优选地进一步设置有外壳边缘部分36，其大致与上下外壳部分10、18中每一个的一个或多个外周边缘连续。在检测系统70的优选具体实施方式中，外壳边缘部分36可牢固地接合组合的检测部件50的外周边缘部分34(如图5B所示)，和/或它可接合层12、14、16中的每一个的外周边缘部分(如图2A、2D和图3所示以及下文中进一步详细讨论的)。外壳边缘部分36可以由与上文讨论的相同或不相同的密封剂构成，包括上述参考部件外周密封34所提及任何可替换的密封剂材料、方法和/或形式，优选使组合的检测部件50与外壳60保持紧密接触的关系。 

如图5A和5B最佳所示(以及也如图2A、2B、2D、2E和图3所示的，其中描述了检测系统70的其它优选具体实施方式，如可在下文中进一步详细讨论的)，上外壳部分10设置有穿过其本身的由上外壳部分10的相应内边缘22限定的外壳孔20。外壳60优选由基本上为非多孔性的材料构成，意思是指优选为基本上不可渗透、和/或非吸收性和/或非纺织结构的材料。 

外壳60的所有部分优选由在焚烧时产生非毒性副产物的材料构成，以便更好地确保检测系统70可以以环境可靠的方式(例如通过燃烧)加以处理。纸是一种优选的可适用于构建外壳60的材料。其它类似材料也可用于根据本发明的外壳60，并且这样的材料可包括织物、尼龙、丝绸、和/或生物可降解膜。上下外壳部分10、18的每一个的厚度优选(尽管不必需)在约0.1和3毫米之间，其中甚至更优选的厚度大致在约0.2和0.4毫米之间的范围内。 

优选但不必需地，适合于检测单个液体分析物样品的单个检测系统70的尺寸基本上在约20mm×20mm×10mm的数量级上。 

如图5B所示，外壳60的上外壳部分10优选包括外表面部分46，其上标记有标记指示11。优选地，该标记指示11可以是对于人肉眼可见的，并且可以包括顺序编号的条形码指示13和/或文字指示15。在不包括外壳60的具体实施方式中，标记指示11可以可替换地被直接标记在通道层12的外表面部分上(未示出)。在任一种情况下，标记指示11可以通过印刷、粘贴、或书写的方式被标记在外表面部分上。序列编号的条形码指示13可以优选但不必需地被设置成能够跟踪每一个检测系统70并用于其它目的(包括例如质量控制目的)。类似地，文字指示15可以包括关于易处理免疫诊断检测系统70及其计划用途的信息和数据，例如计划检测的名称、产品有效期、说明书、储存条件、处理说明等等。应当进一步理解，标记指示11还可包括颜色码(未示出)以鉴别每一种不同类型的专用检测系统70。 

如图5A最佳所示，优选但不必需地可以通过将组合的检测部件50插入中空外壳60中来组装检测系统70。外壳孔20可以优选地与通道层12中下面的孔24是大致垂直定位(registration)的。然后，外壳60可以优选在其开口端的每一端处由外壳边缘部分36密封。如上所述，形成外壳边缘部分36的材料与用于部件外周密封34的材料可以是相同的或可以不是相同的。以上述的方式，易处理免疫诊断系统70(如图5B最佳所示)可以优选但不必需地被完全组装。 

图2A至图4E示出了检测系统70的可选替换的优选具体实施方式，其中，如在所有附图中的情形一样，在可能的情况下，为了方便参考，在各个示图中使用相同的标号来表示本发明的相同元件。在图2A、2B、2C和图3中示出的检测系统70的具体实施方 式在大多数方面与上文讨论的检测系统是相同的，只是上下外壳层10、18的每一个均包括基本上为平面的并且更分立的层部分，其基本上比图5A和5B所示的更象枕状的实体。 

根据前面的内容应当可以理解，并如图2B最佳所示，外壳孔20基本上与通道层孔24(如图2B中虚线“B”大体表示的)对齐。 

如图2C最佳所示，蛋白质层14的一个上表面可以优选但不必需地被成形以便限定凹入部分58，该凹入部分58与上外壳部分10和通道层12的内边缘22、26大致紧邻并且大致对齐。 

参考图2D至图2F，示出了检测系统70的可替换优选具体实施方式，其中，通道层12被设置有穿过其的第一孔24a、第二孔24b、以及对照孔(control aperture)24c。如图2F最佳所示，通道层12的一个上表面可以优选但不必需地被成形以便限定凹入部分56，该凹入部分56与上外壳部分10的内边缘22大致紧邻并且大致对齐。 

根据在图6和图7中示出的本发明的进一步优选具体实施方式，可以以多种检测形式提供易处理免疫诊断检测系统70。在这样的具体实施方式中，单个检测系统70可以通过可裂外壳穿孔38(其可由终端用户(未示出)撕开)而并排可拆卸连接和/或具有易折断关系地加以布置，终端用户可确定任何特定或计划应用所需的检测系统70的数量。图6所示的各个检测系统70均可以基本上与图2A至图4E中的其它地方所示的那些相对应。类似地，图7中所示的各个检测系统70均可基本上与图5A和5B中所示的那些相对应。 

如上所述，在附图中示出的检测系统70的各种优选具体实施方式均优选但不必需地适合于检测液体样品分析物(未示出)中存在标记蛋白。液体样品分析物是用于通过该系统70检测的样品，该样品可以包含或可以不包含被寻找的标记蛋白。也就是说，液体样品分析物是待被检测或进行分析的物质或组分，并且包括例如液体样品基质、血清、血浆、汗液、尿样、和/或包含身体物质(其中嵌入和/或悬浮有组织细胞)的其它含水提取物。可优选但不必需地，能够利用系统70进行检测的其它分析物可包括环境样品，例如井水样品。因此，检测系统70可以优选地适合于检测来自较宽种类(包括生物学、农学、兽医学、和/或环境来源)的标记蛋白的存在。 

借助于实例，在农业应用中，所述系统70可以结合含水植物或叶子提取物使用，以检测在香蕉植物中存在的各种疾病，例如香蕉苞片花叶病毒(在诸如印度、菲律宾和斯里兰卡的地区中的常见香蕉植物疾病)、和/或麻蕉花叶病毒(在菲律宾常见的香蕉植物疾病)。 

类似地，在兽医学情况中，所述系统70可用来检测在动物和/或家养宠物(如狗或猫中)存在的各种疾病。例如，所述系统可用来检测犬心虫病和/或其它疾病的存在，例如利什曼病(leishmaniasis)、细小病毒感染(parvo viral infection)、和/或莱姆病(lyme disease)。 

借助于又一个实例，所述系统70可以优选但不必需地还被用来检测各种环境污染物的存在，例如汽油添加剂(如甲基叔丁基醚)。在这样的汽油添加剂的情况下，并且尽管它们可以通常用来通过减少汽车排放而有益于空气质量，但是它们还可以有问题地到达最终注定用于人类消费的地下水源。 

借助于进一步的实例，检测系统70还可用于检测对于人类来说是常见的可由许多病原体引起的各种疾病的存在。例如，本发明的检测系统70可以能够用来同时检测与大量疾病(如心血管病)相关的致病因子的存在。在心血管疾病的情况下，致病因子可以包括大量的不同病原体，例如病毒、真菌、和/或细菌来源的因子。在这样的检测中，系统70还可用来检测针对健康细胞标记物(例如在心肌中发现的蛋白质肌球蛋白)的抗体，和/或针对上述列出的致病因子的任一种的抗体。 

本文讨论的检测系统70的具体应用仅用来用作本发明检测能力的实例，并不用来限制检测系统70的结合各种液体样品分析物的可能应用及其改变的用途。 

操作地，检测系统70的蛋白质层14将优选具有结合于和/或基本上固定在其上的可结合蛋白(未示出)。在本发明的范围内，可结合蛋白可以被粘附在蛋白质层14的表面上和/或它们可以大致嵌入其中。实际上，广泛的将可结合蛋白结合和/或附着于蛋白质层14的各种不同方式将优选落入本发明的范围内。 

可操作地结合于检测系统70的蛋白质层14的可结合蛋白可优选地被特别选择，以符合待实施的检测和/或以便确保与可能在待检测的特定液体样品分析物中存在的找寻标记蛋白的结合。例如但不局限于，如果检测系统70是用来检测HIV1的存在的，则尤其良好适于结合HIV1的可结合蛋白和/或其标记蛋白可基本固定在蛋白质层14上。类似地，如果检测系统70用来检测丙型肝炎，则尤其良好适于结合丙型肝炎的可结合蛋白和/或其标记蛋白可基本固定在蛋白质层14上。 

如上所述，检测系统70可以优选但不必需地用来同时检测存在的对于大量疾病的致病因子，包括例如病毒、真菌和/或细菌起源的因子，其中在这样的情况下，相应的可结合蛋白被固定在蛋白质层14上。即，这种可结合蛋白可以包括适合于结合至可能存在于检测的液体样品分析物中的真菌标记蛋白、病毒标记蛋白、细菌标记蛋白、和/或载体诱导的标记蛋白的蛋白质。 

应当理解，蛋白质层14是检测系统70的“反应区”。在根据本发明的操作性结构中，可结合蛋白优选基本上被固定在蛋白质层14上，并且更优选地，被固定在蛋白质层14的活性表面区域30和可见部分31上。根据本发明，检测系统70的硝化纤维或其它蛋白质层14可以优选地在可结合蛋白已被基本上固定在其上的情况下提供给终端用户(未示出)。可选替换地，可结合蛋白还可优选地在检测时或临近检测时被固定在蛋白质层14上。在任一种情况下， 并如上所述，可结合蛋白优选是找寻标记蛋白(如果存在于检测的受试者液体样品分析物中)通过如粘附或结合固定到其上的那些。 

尽管对于检测系统70的操作不是必需的，但是认为，可结合蛋白可以优选被直接固定在蛋白质层14上，通常在活性表面区域30的附近，并且更优选地在活性表面区域30的可见部分31中。可结合蛋白可以以任何希望的图案、形状或设计图样被固定在活性表面区域30的可见部分31中，甚至在检测系统70已被完全组装之后。例如但不局限于，在检测系统70组装之后，HIV1可结合蛋白可优选地以数字“1”(未示出)的可视觉判断形式被固定在活性表面区域30上，并且同样地，丙型肝炎可结合蛋白可优选地以字母“C”的形式被固定在其上。当然，任何这样的其它形式可用来适配检测系统70的用户和/或生产厂商。 

根据本发明，可结合蛋白可通过将可结合蛋白溶液(未示出)涂覆和/或沉积到蛋白质层14的活性表面区域30上而被基本固定在蛋白质层14上，例如，通过喷墨喷射、物理地利用吸液管、和/或将该可结合蛋白溶液点缀到硝化纤维膜或其它蛋白质层14的指定区域上，然后使得可结合蛋白可通过吸收和/或毛细管作用被吸附到蛋白质层14上。 

因此，应当理解，在检测之前，当将检测系统70组装为操作性结构时，用于检测液体样品分析物中的多种不同标记蛋白的可结合蛋白可以优选地加以选择和/或以任何有用图案的形式被固定在蛋白质层14上，基本上在活性表面区域30的区域范围内。 

在可结合蛋白基本上被固定在蛋白质层14的活性表面区域30的情况下，液体样品分析物中的标记蛋白(未示出)，在下文讨论的部分构思用途中，可允许变得相对于蛋白质层14被基本上固定。

如图4A和4B最佳所示，优选地，用户通过外壳孔20和通道层的孔24可以看到活性表面区域30。在图4A和4B所示的具体实施方式中，活性表面区域30包括第一检测表面区域32和程序性对照表面区域28。在操作性结构中，固定在蛋白质层14上的可结合蛋白基本上被固定在第一检测表面区域32上。程序性对照表面区域28适合于在检测系统70的阳性结果结构(如图4A和4B所示)和阴性结果结构(未示出)两者中显示对照读数，以便优选地确认其已被正确地使用、处理和/或存储。 

更具体地，并如图4A和4B最佳所示，如果检测系统70已被正确地使用、处理和/或存储，则对照读数可以优选在程序性对照表面区域28中产生并显示。对照读数可以优选但不必需地采用颜色或可对应于可操作地被固定在蛋白质层14的活性表面区域30上的可结合蛋白的图案的其它指示形式，如上所述。 

程序性对照表面区域28中缺少对照读数可优选地表明，利用检测系统70实施的任何检测可能是无效的。应当理解，尽管程序性对照表面区域28(严格地讲)不需要存在于根据本发明的检测系统中，但是优选是存在的。 

如果要利用系统70来实施单个类型的定性标记蛋白检测，则程序性对照表面区域28可以优选但不必需地以图4A所示方式相对于第一检测表面区域32进行布置。 

可选替换地，如果要利用系统70来实施定量标记蛋白检测，则程序性对照表面区域28可以优选但不必需地如图4B所示地位于活性表面区域30的大致中心位置。在图4B中，活性表面区域30可以优选地进一步包括辅助的第一检测表面区域32a。相同的可结合蛋白优选被操作性地固定在第一检测表面区域32和辅助第一检测表面区域32a上(尽管优选但不必需地以不同浓度)。例如，相 对于第一检测表面区域32上的可结合蛋白的浓度，大致更高浓度的可结合蛋白可基本上固定在辅助第一检测区域32a上。 

同样地，并如图4C最佳所示，如果用户希望利用单个系统70在基本同一时间地检测存在的多个标记蛋白，则程序性对照表面区域28可以优选但不必需地位于活性表面区域30的大致中心位置。如图4C所示，活性表面区域30可以额外地包括第二检测表面区域33，其中第二组不同的可结合蛋白(未示出)操作地被固定在其上。第二组可结合蛋白可以优选地加以选择和/或调整，以检测存在的不同于所述(第一组)可结合蛋白的标记蛋白。同样地，第二组可结合蛋白可以以任何有用图案的方式被固定在蛋白质层14上。 

除了第一检测表面区域32、辅助第一检测表面区域32a和第二检测表面区域33外，如图4C所示，活性表面区域30还可包括辅助第二检测表面33a。相同的可结合蛋白优选操作地被固定在第二检测表面区域33和辅助第二检测表面区域33a(尽管优选但不必需地以不同的浓度)。例如，相对于第二检测表面区域33上的可结合蛋白的浓度，大致更高浓度的可结合蛋白可以被基本上固定在辅助第二检测区域33a上。 

如图4C最佳所示，第一检测表面区域32和辅助第一检测表面区域32a可以优选但不必需地一起抽象地限定基本上为平面的第一检测环40。第一检测表面区域32和辅助第一检测表面区域32a的每一个优选但不必需地抽象地位于其中。在这样的结构中，程序性对照表面区域28可以优选但不必需地被基本上圈定在第一检测环40内。 

第二检测表面区域33和辅助第二检测表面区域33a还可优选但不必需地一起抽象地限定基本上为平面的第二检测环42。第二检测表面区域33和辅助第二检测表面区域33a的每一个优选但不必 需地抽象地位于其中。在这样的具体实施方式中，如图4C最佳所示的，第二检测环42可以优选但不必需地基本上圈定第一检测环40。 

可选替换地，第一检测表面区域32、辅助第一检测表面区域32a、第二检测表面区域33、辅助第二检测表面区域33a、以及程序性对照表面区域28可以一起抽象地限定各种结构，例如各种其它同心和/或非同心几何形状。当然，其它几何形状可以形成为，例如包括不同的多个同心形状。 

在本发明另一构思的具体实施方式中，第一和/或第二检测表面区域32、33可以包括模仿表面区域。更具体地，基本上固定在第一和/或第二检测表面区域32、33上的可结合蛋白可以是通过液体样品分析物中的基本上健康的细胞生物合成的天然蛋白和/或提供该天然蛋白的物种。 

图4D和4E中示出的检测系统70的具体实施方式可能需要一些另外的解释说明。在该具体实施方式中，并如上所述(即，通常对应于上文的图2D至2F的讨论)，通道层12形成有通过其的第一和第二孔24a、24b以及对照孔24c。如可以根据图2E和4E的考虑而最好理解的，第一孔24a与第一检测环40大致排列成“A”，第二孔24b与第二检测环42大致对齐，并且对照孔24C与在蛋白质层14上的程序性对照表面区域28大致对齐。 

现将参照附图所示的各种具体实施方式来描述检测系统70的用途。然而，应当理解，以下有关用途的讨论还可优选但不必需地通常适用于没有图解描述但可以落入本发明范围内的其它具体实施方式。

在典型的检测中，在施加和/或检测液体样品分析物之前，第一滴洗涤缓冲液优选通过上外壳部分10的外壳孔20加入到检测系统70中，以润湿在蛋白质层14上的活性表面区域30的可见部分31，并允许被吸收。该洗涤缓冲液优选但不必需地用作在还未固定有可结合蛋白的活性表面区域30上的任何区域的封闭剂，以便提供无活性蛋白清洗结合区域44(例如，如在图4A和4B中所看到的)，由此优选地防止标记物和/或来自液体样品分析物的其它蛋白不加选择地附加其上。 

然后，液体样品分析物可以优选地利用吸液管等通过检测系统70的外壳孔20加以引入。外壳孔20与通道层孔24是操作性流动连通的，使得液体样品分析物可以优选地通过通道层12的至少一个孔24而被沉积在蛋白质层14的活性表面区域30上。液体样品分析物可以通过外壳孔20以优选(尽管不必需)足以覆盖可见部分31的量被操作地引入。 

如上所述，本发明的检测系统70检测液体样品分析物中存在的标记蛋白。在阳性结果结构中并如图4A至4E最佳所示，检测系统70的应用优选显示出找寻的标记蛋白实际存在于该液体样品分析物中。在阳性结果结构中，来自液体样品分析物的一种或多种标记蛋白将优选地结合于可结合蛋白并且基本上相对于蛋白质层14的活性表面区域30被固定。 

在分析物同时包含第一和第二目标标记蛋白的情况下，以及在活性表面区域30同时包括第一和第二检测表面区域32、33的进一步情况下，第一和第二检测表面区域32、33可以优选地具有在阳性结果结构中分别结合至其的第一和第二标记蛋白。

如上所述，在可结合蛋白包括天然蛋白的情况(所述天然蛋白在阳性结果结构中基本上固定于模拟表面区域上)下，标记蛋白可以优选被结合于天然蛋白并基本上相对于蛋白质层被固定。 

相反，在阴性结果结构中，检测系统70的应用优选不显示在液体样品分析物中存在任何标记蛋白。在阴性结果结构(未示出)中，至少一部分并且优选大部分和/或基本上全部的液体样品分析物基本上通过蛋白质层14，同时没有粘附至任何在其上固定的可结合蛋白。 

在任何情形下，并且无论是否部分地由于重力或在另一种力(例如，惯性力，其可在离心中产生)的影响，一部分的液体样品分析物可以优选地基本上垂直地穿过检测系统70，和/或越过蛋白质层14，远离其进入点。 

优选地，将足够量的液体样品分析物引入到蛋白质层14上，以便确保任何可含于其中的目标标记蛋白变得相对于蛋白质层14基本上被固定(在阳性结果结构中)或不被固定(在阴性结果结构中)。 

蛋白质层14的前述基本上为多孔性的结构优选能够使一部分的液体样品分析物从其中通过。在包含特定物质(如全血)、脂血(lipaemic)、和/或可能需要进一步澄清或放大的液体样品分析物可能通过不了蛋白质层14中尺寸小于约5～6微米的孔过滤的情况下，这样的液体样品分析物可以优选但不必需地在检测前被澄清和/或破碎。可在没有进一步澄清和/或放大的情况下进行检测的液体样品分析物可以优选的包括例如血清、血浆、尿、汗液和/或分泌液。其它可优选通过过滤和/或离心加以澄清的含水提取物也可形成利用检测系统70进行检测的分析物中的一部分。

此后，一滴或其它必要量的试剂可以优选地以覆盖活性表面区域30的可见部分31的优选的量加入。该试剂特别加以选择和/或调节，以操作地结合至在阳性结果结构中相对于蛋白质层14已基本上被固定的任何标记蛋白。 

在本发明的一个具体实施方式中，该试剂(未示出)可以优选地包括可视标记物，其在特异结合至粘附在被固定在蛋白质层14上的可结合蛋白的任何标记物蛋白时，提供表明和/或确认检测系统70处于阳性结果结构中的有色指示。可视标记物(未示出)可以包括各种物质中的任何一种或多种，例如放射性同位素物质、荧光物质、UV吸收物质、和/或有色物质。有色可视标记物可以包括胶体碳结合物、胶体金结合物、染色胶乳珠物质等等。 

优选地，对于定量为纳克至毫微微克的分析物，通过酶结合物的放大可能是必需的。可优选通过酶结合物放大的情形可包括，例如，在过敏诊断中的IgE检测、和/或对于药物滥用、工业和环境污染物、植物疾病、激素、癌标记物、炎症标记物等等的检测。 

在使用这些和/或其它量的分析物的情况下，前述试剂可以包括蛋白酶结合物(未示出)。如与根据本发明所使用的其它试剂一样，蛋白酶结合物被特别加以选择和/或调节，以操作地结合于在阳性结果结构中相对于蛋白质层14已被基本上固定的任何标记蛋白。 

这时，接着可以优选地将另外的一滴相同或不同洗涤缓冲液加入到活性表面区域30，以优选但不必需地洗掉任何未结合的物质。这里，可允许洗涤缓冲液被吸收到蛋白质层14中。 

在前述试剂包括蛋白酶结合物的情形下，酶底物(未示出)可以接着被优选加入。此后，用户等待一段合适的时间(可能在大约10～60秒的范围内)，在该期间内，将为酶底物提供机会，以操作地结合于在阳性结果结构中的蛋白酶结合物。蛋白酶结合物和酶底物一起被选择和/或调节，以操作地显示表明和/或确认检测系统70处于阳性结果结构中的有色指示。在检测系统70的该具体实施方式中，另外一滴洗涤缓冲液可以优选地通过外壳孔20加入，并如上所述，在读取结果之前，允许该另外一滴洗涤缓冲液可以基本上垂直地且远离其进入检测系统70的进入点地横穿并通过该检测系统的多个层。 

如下所述的所有物质可以优选(尽管不必需地)穿过蛋白质层14，以最终被吸附层16所捕获、捕捉和/或吸附，所述物质是不会通过附着(例如粘附或结合)于已被固定在其上的可结合蛋白而变得相对于蛋白质层14固定的且可能包括任何过量的标记蛋白的物质。 

此后，可能需要另外的多滴洗涤缓冲液，和/或优选地施加所述另外的多滴洗涤缓冲液以清除蛋白质层14的可见部分31的背景，以便提供更明确的检测结果读数。 

概括地，以及通常地讲，液体样品分析物(未示出)可以优选地通过组合检测部件50的通道层12的至少一个孔12而被引入到蛋白质层14上。无论是否受到重力或一些其它力的影响，液体样品分析物穿过蛋白质层14，接着进入吸附层16中。 

在已经使用易处理免疫诊断检测系统70之后，其可以优选地进行干燥，之后，其可以以生态可靠的处理方式(例如通过焚烧)加以处理。 

尽管对于检测系统70的操作不是必需的，但是通常认为，通道层12越紧密和越不可渗透，则加入的液体样品分析物的侧扩散的可能性就越低。

当组装检测系统70时(其中外壳孔24与通道层12大致排列成“B”)，允许液体样品分析物在应用中穿过检测系统70。 

尽管对于本发明不是必需的，但是认为，检测系统70的上外壳部分10、层12、14、16和/或下外壳部分18优选应以彼此紧密接触的关系和/或以非松配合关系加以组装，以便给检测系统70提供改善的集成性。尽管对于本发明不是必需的，但是进一步认为，检测系统70可以有效地起作用，只要组装的各层以足够紧密接触的关系被定位，从而使加入的液体样品分析物远离其进入检测系统70的进入点，接着在重力和/或其它类似力的作用下基本垂直地穿过检测系统。 

尽管对于检测系统70的基本操作不是必需的，但通常还是认为，各个层10、12、14、16、18的紧密接触关系以及间隙和/或外周密封的使用能够使液体样品分析物基本垂直地远离其进入点穿过，和/或穿过检测系统70的多个层12、14、16中的一个或多个，其中任何过量的物质优选由吸附层16吸收。 

利用单个检测系统，单个液体样品分析物的用于检测多个标记蛋白的存在的、且基本上同时进行的检测可以提供显著的优点。当相比于相应的实施4个或近似数量的单独检测的(在多个检测系统上可能另外需要的)以及相应对照施加时，这些优点可优选包括更快的总实施时间、以及较低的材料成本。 

使用检测系统70对于使用者来说将优选地是使用简单且快速，并提供快速且高度准确和有效的检测结果，同时不需要购买额外的专门设备也不需要对已是高度合格的检测人员进行追加的培训。如上所述，其应用优选还能够使单个分析物样品在基本上同时的基础上检测多个致病因子中的任一个的存在。检测系统70可以优选地被用于临床情形、即时情形、和/或野外情形。实际上，检测系统 70优选可以在野外和/或特定设计用于该目的的制造设备中加以制造和/或组装，并且同样地，其优选还涉及较低的生产和包装成本。检测系统70优选选择性地适合于提供定性和/或定量结果，这取决于用户的偏好和/或待实施的检测的特性。 

除了所有上述的之外，检测系统70可以优选地易于以简单而生态可靠的方式加以处理，例如通过在明火上的焚烧。如上所述，检测系统70可以优选地是选择性地适合于检测病毒、真菌、细菌、和/或载体诱导的感染。最后，检测系统70优选提供可视判断的检测结果和/或在相对较短时间期内的结果。 

当然，在没有背离本发明的精神和范围的情况下，在根据易处理免疫诊断检测系统70的具体实施方式的设计和制造中可以使用其它的更改和变化。例如但不局限于，检测系统70的外壳60和/或各个层12、14、16可以被构造成各种形状，例如正方形、长方形、圆形、和/或球形。 

类似地，除了上述的第一和第二检测表面区域32、33外，检测系统70可以设置有多个检测表面区域(未示出)。在这样的具体实施方式中，活性表面区域30的可见部分31可进一步包括多个辅助检测表面区域，其也可组合地被构造成各种几何形状。 

另外，虽然通道层12和蛋白质层14的上表面可以被成形以便限定它们各自凹入部分56、58，但是通道层12和蛋白质层14也同样可各限定各自的凸出部分或这样的其它成形的部分。 

此外，标记指示11可以以不局限于在其上印刷、粘贴或书写的方式被标记在上外壳部分10或通道层12上。

另外，虽然上面的描述仅描述了存在一个外壳孔20，但是对于每一个检测系统70可以存在多个分别的外壳孔(未示出)。 

此外，易处理免疫诊断检测系统的各个单元可以以“多重包装(multiple packs)”加以布置，或以用户希望的任何这样的其它可拆卸连接或易断开关系(即，以不同于图6和图7所示的代表性的可拆卸连接的关系形式)加以布置。 

类似地，易处理免疫诊断检测系统70可在没有上外壳部分10的情况下加以组装，并且在这样的具体实施方式中，其可包括至少通道层12(可能具有某些在其外表面上标记的标记指示11)、蛋白质层14、吸附层16、较低外壳部分18以及外壳侧边部分36。 

同样地，可以仅去除下外壳部分18，这使得易处理免疫诊断检测系统70将包括至少上外壳部分10、通道层12(确保外壳孔20与通道层12中的孔24以基本垂直对准的关系进行排列)、蛋白质层14、吸附层16以及外壳侧边部分36。 

此外，尽管检测系统70在上文中有些情况下可能已被描述为在流过形式下的快速测定检测，但是其也可被取而代之为在侧流形式下被构造。 

上文讨论的检测系统70优选是易处理且有成本效益好的免疫诊断检测系统，其可用于检测液体样品分析物或基质中存在一种或多种标记蛋白。由于本发明可以用来在单个检测中检测多个标记蛋白，并可以优选通过使用单个液体样品分析物加以实施，所以就优选地减少了在可获得结果之前的等待时间。 

尽管认为本发明主要是用作免疫诊断系统的，但是其也可被制造成用于检测各种标记蛋白以及可能存在于组织培养流体、植物提 取物、种子提取物、土壤提取物、和/或水以及其它含水提取物中的这样的其它物质。 

如上所述，根据本发明的易处理免疫诊断检测系统70可以优选地以生态可靠且廉价的方式被处理，例如通过在明火中的焚烧或燃烧。 

相比于目前可获得的其它分析物检测装置，所述的易处理免疫诊断检测系统70可以优选地具有较低的生产和与其相关的处理的成本。

Claims (58)

1.一种用于检测液体样品中存在多种标记蛋白的易处理免疫诊断检测系统，所述检测系统包括：

平面的通道层，其由为非多孔性的结构的第一材料构成，并被成形以便限定至少一个通过其的孔；

蛋白质层，其由被成形以便使第一和第二可结合蛋白固定在其上的第二材料构成，所述蛋白质层具有能够使一部分的所述液体样品可以通过其的为多孔性的结构，并且其中所述蛋白质层与所述通道层为紧密接触的关系以便在所述蛋白质层上限定活性表面区域，所述活性表面区域邻近并且与所述通道层的所述孔对齐；

吸附层，其由能够吸附至少一部分的所述液体样品的第三材料构成，所述吸附层与所述蛋白质层为紧密接触的关系；

其中，所述通道层的至少一个孔被成形以接收所述液体样品；以及

所述液体样品通过所述通道层的所述至少一个孔被引入到所述蛋白质层上，使得在阳性结果结构中，所述多种标记蛋白中的至少一种标记蛋白被结合至所述可结合蛋白并且相对于所述蛋白质层被固定，并且使得在阴性结果结构中，至少一部分的所述液体样品通过所述蛋白质层，而没有附着于所述蛋白质层上固定的任何所述可结合蛋白；

其中，通过所述至少一个孔可观察到所述活性表面区域，所述活性表面区域包括多个第一检测区域，多个第一检测区域被布置在具有第一直径的第一环中，以及多个第二检测区域，多个第二检测区域被布置在具有第二直径的第二环中，所述第二直径大于所述第一直径，其中，所述第一可结合蛋白固定在所述第一检测区域，而所述第二可结合蛋白固定在所述第二检测区域，从而当所述液体样品包括此类标记蛋白时，将所述标记蛋白与所述第一和第二可结合蛋白结合；

其中，所述第一材料、所述第二材料、和所述第三材料中的每一种分别由一种或多种不同的可燃材料构成，其中所述可燃材料中的每一种分别为在焚烧时产生非毒性副产物的材料。

2.根据权利要求1所述的检测系统，其中，所述活性表面区域还包括对照区域。

3.根据权利要求2所述的检测系统，其中，所述对照区域设置在包括所述多个第一检测区域的所述第一环的中心处。

4.根据权利要求1所述的检测系统，进一步包括一种试剂，其中，当所述多种标记蛋白中的至少一种结合至所述第一和第二可结合蛋白的至少一种时，所述试剂结合至固定在所述活性表面上的所述标记蛋白。

5.根据权利要求4所述的检测系统，其中，所述试剂包括可视标记物，其提供所述多种标记蛋白中的至少一种结合至所述第一和第二可结合蛋白的至少一种且所述第一和第二可结合蛋白的至少一种固定至所述蛋白质层的有色指示。

6.根据权利要求5所述的检测系统，其中，所述可视标记物包括染色胶乳珠。

7.根据权利要求5所述的检测系统，其中，所述可视标记物包括胶体金结合物。

8.根据权利要求5所述的检测系统，其中，所述可视标记物包括胶体碳结合物。

9.根据权利要求4所述的检测系统，其中，所述试剂包括蛋白酶结合物，其中所述检测系统进一步包括当所述多种标记蛋白中的至少一种结合至所述第一和第二可结合蛋白的至少一种时操作性地结合于所述蛋白酶结合物的酶底物。

10.根据权利要求9所述的检测系统，其中，当所述多种标记蛋白中的至少一种结合至所述第一和第二可结合蛋白的至少一种时，所述酶底物显示有色指示。

11.根据权利要求1所述的检测系统，其中，当所述多种标记蛋白中的至少一种结合至所述第一和第二可结合蛋白的至少一种时，一部分的所述液体样品通过所述蛋白质层。

12.根据权利要求1所述的检测系统，进一步包括至少一种并置在所述通道层和所述蛋白质层之间以及所述蛋白质层和所述吸附层之间的密封剂。

13.根据权利要求1所述的检测系统，其中，所述活性表面区域的通过所述至少一个孔可见的部分进一步包括程序性对照表面区域；并且其中，所述程序性对照表面区域适合于当所述多种标记蛋白中的至少一种结合至所述第一和第二可结合蛋白的至少一种时，以及当没有标记蛋白结合至所述第二可结合蛋白中的任一个时，显示对照读数，以便操作性地确认所述检测系统已被正确使用。

14.根据权利要求13所述的检测系统，其中，所述程序性对照表面区域进一步适合于确认所述检测系统已被正确处理和存储。

15.根据权利要求13所述的检测系统，其中，所述通道层的厚度在0.2mm和10mm之间。

16.根据权利要求15所述的检测系统，其中，所述通道层的厚度在2mm和4mm之间。

17.根据权利要求13所述的检测系统，其中，所述第一材料包括紧密压实的纸质材料。

18.根据权利要求17所述的检测系统，其中，所述纸质材料是纸板材料。

19.根据权利要求13所述的检测系统，其中，所述第一材料包括树皮绉材料。

20.根据权利要求13所述的检测系统，其中，所述第一材料包括压实叶子材料。

21.根据权利要求13所述的检测系统，其中，所述蛋白质层的厚度不大于5mm。

22.根据权利要求21所述的检测系统，其中，所述蛋白质层的厚度在0.5mm和2mm之间。

23.根据权利要求13所述的检测系统，其中，所述第二材料被成形以便限定通过其的孔，其中每一个所述孔的孔直径在0.1微米和25微米之间。

24.根据权利要求23所述的检测系统，其中，所述孔直径在0.4微米和2.0微米之间。

25.根据权利要求13所述的检测系统，其中，所述第二材料包括硝化纤维材料。

26.根据权利要求13所述的检测系统，其中，所述第二材料包括醋酸纤维材料。

27.根据权利要求13所述的检测系统，其中，所述第二材料包括尼龙材料。

28.根据权利要求13所述的检测系统，其中，所述吸附层的厚度在1mm和50mm之间。

29.根据权利要求13所述的检测系统，其中，所述第三材料包括海绵材料。

30.根据权利要求29所述的检测系统，其中，所述海绵材料包括纸巾材料。

31.根据权利要求29所述的检测系统，其中，所述海绵材料包括醋酸纤维材料。

32.根据权利要求13所述的检测系统，进一步包括封装所述通道层、所述蛋白质层以及所述吸附层的外壳，其中所述外壳的下外壳部分与所述吸附层为紧密接触的关系以及所述外壳的上外壳部分与所述通道层为紧密接触的关系，其中所述上外壳部分被成形以便限定至少一个通过其的外壳孔，其中所述外壳孔与所述通道层的所述至少一个孔以操作性流动连通的关系加以排列。

33.根据权利要求32所述的检测系统，其中，所述外壳由所述至少一种可燃材料构成。

34.根据权利要求33所述的检测系统，其中，所述外壳由具有为非多孔性的外壳结构的外壳材料构成。

35.根据权利要求34所述的检测系统，其中，所述上外壳部分和所述下外壳部分中的每一个具有所述为非多孔性的外壳结构。

36.根据权利要求32所述的检测系统，其中，至少一种密封剂被并置在所述上外壳部分和所述通道层之间、以及在所述下外壳部分和所述吸附层之间。

37.根据权利要求32所述的检测系统，其中，通过所述外壳孔可观察到所述活性表面区域的所述可见部分。

38.根据权利要求32所述的检测系统，其中，至少一个标记指示被标记在所述通道层的外表面部分和所述外壳的外表面部分中的至少一个上。

39.根据权利要求38所述的检测系统，其中，所述标记指示被标记在所述外壳的外表面部分上。

40.根据权利要求39所述的检测系统，其中，所述外表面部分被提供在所述上外壳部分上。

41.根据权利要求38所述的检测系统，其中，所述标记指示包括条形码指示。

42.根据权利要求38所述的检测系统，其中，所述标记指示包括文字指示。

43.根据权利要求32所述的检测系统，其中，所述上外壳层和所述下外壳层每一个的厚度在0.1mm和3mm之间。

44.根据权利要求43所述的检测系统，其中，所述上外壳层和所述下外壳层每一个的厚度在0.2mm和0.4mm之间。

45.根据权利要求1所述的检测系统，其中，所述可结合蛋白包括适合结合至真菌标记蛋白的蛋白。

46.根据权利要求1所述的检测系统，其中，所述可结合蛋白包括适合结合至病毒标记蛋白的蛋白。

47.根据权利要求1所述的检测系统，其中，所述可结合蛋白包括适合结合至细菌标记蛋白的蛋白。

48.根据权利要求1所述的检测系统，其中，所述可结合蛋白包括适合结合至载体诱导的标记蛋白的蛋白。

49.根据权利要求1所述的检测系统，其中，所述可结合蛋白包括适合结合至植物标记蛋白的蛋白。

50.根据权利要求13所述的检测系统，其中，所述活性表面区域的所述可见部分包括辅助第一表面区域；并且其中，在操作性结构中，其中，至少一部分的所述液体样品通过所述蛋白质层，所述第一可结合蛋白被固定在所述第一检测表面区域和所述辅助第一检测表面区域中的每一个上。

51.根据权利要求50所述的检测系统，其中，相对于在所述第一检测表面区域上的所述可结合蛋白的浓度，更高浓度的所述第一可结合蛋白被固定在所述辅助第一检测表面区域上。

52.根据权利要求50所述的检测系统，其中，所述第一检测表面区域和所述辅助第一检测表面区域一起限定为平面的第一检测环，其中所述第一检测表面区域和所述辅助第一检测表面区域中的每一个位于其中。

53.根据权利要求52所述的检测系统，其中，所述第一检测环限定所述程序性对照表面区域的范围。

54.根据权利要求1所述的检测系统，其中，所述活性表面区域的所述可见部分进一步包括辅助第一检测表面区域和辅助第二检测表面区域；并且其中，在操作性结构中，其中至少一部分的所述液体样品通过所述蛋白质层，所述第一可结合蛋白被固定在所述第一检测表面区域和所述辅助第一检测表面区域中的每一个上，并且所述第二可结合蛋白被固定在所述第二检测表面区域和所述辅助第二检测表面区域中的每一个上。

55.根据权利要求54所述的检测系统，其中，所述第一检测表面区域和所述辅助第一检测表面区域一起限定为平面的第一检测环，其中所述第一检测表面区域和所述辅助第一检测表面区域中的每一个位于其中；其中，所述第二检测表面区域和所述辅助第二检测表面区域一起限定为平面的第二检测环，其中所述第二检测表面区域和所述辅助第二检测表面区域中的每一个位于其中；并且其中，所述第二检测环限定所述第一检测环的范围。

56.根据权利要求1所述的检测系统，其中，所述第二检测表面区域包括模拟表面区域，其中所述第二可结合蛋白包括天然蛋白，所述天然蛋白可由所述液体样品和提供为健康的细胞的物种中的至少一种的为健康的细胞进行生物合成；其中在操作性结构中，其中至少一部分的所述液体样品通过所述蛋白质层，所述天然蛋白被固定在所述模拟表面区域上，使得在所述阳性结果结构中，所述多种标记蛋白中的至少一种结合于所述天然蛋白并且相对于所述蛋白质层被固定。

57.根据权利要求32所述的检测系统，其中，所述通道层包括至少两个孔，并且其中，所述通道层的上表面被成形以便限定凹入部分，其中所述通道层的上表面具有凹入弯曲，其中所述凹入部分紧邻所述至少两个孔且与所述外壳孔对齐。

58.根据权利要求13所述的检测系统，其中，所述蛋白质层的上表面被成形以便限定一个凹入部分，其中所述通道层的上表面具有凹入弯曲，其中所述凹入部分紧邻所述活性表面区域的所述可见部分并且与所述通道层的所述孔对齐。

Images