JP5285425B2 - 成形された裁縫リングを有する補綴僧帽心臓弁 - Google Patents

Description

本発明は、概括的に僧帽弁輪に対する移植可能な補綴心臓弁に関し、より具体的には、そのような補綴心臓弁に対して成形された裁縫リングに関する。

２つの主だった種類の心臓弁の置換または補綴が公知である。１つは、機械タイプの心臓弁であって、ボールおよびケージの配置、あるいは下部構造に支えられた回転する機械式クロージャを用いることによって一方向性の血流を提供するものであり、Ｓｔｏｂｉｅらに対する特許文献１、およびＢｒｅｎｄｚｅｌらに対する特許文献２において示され、それらの開示は、本明細書中に参照により明確に援用される。もう一方は、組織タイプまたは「生体補綴」弁であり、下部構造によって支えられた柔軟な葉状部を有し、フローストリームに突出して元々のヒトの心臓弁のもののように機能し、それらの自然な屈曲動作を真似ることによって互いと接合し、一方向の血流を確実なものとする。柔軟な葉状弁の一実施例は、Ｈｕｙｎｈらに対する特許文献３に開示され、その開示は、本明細書中に参照により明確に援用される。

組織タイプの弁において、全体的な異種移植の弁（例えば、ブタ）または複数の異種移植の葉状部（例えば、ウシの心膜）は、通常は流体閉塞面を提供する。合成の葉状弁が提案され、従って用語「柔軟な葉状弁」は、自然および人工の「組織タイプ」弁の両方を指す。２つ以上の柔軟な葉状弁が、周囲の支持構造内に取り付けられ、該支持構造は、通常は、流出方向に突出しているポストまたは交連を含み、生得の輪における自然な繊維状の交連を真似る。該弁の構成要素は、通常は１つ以上の生体適合が可能なファブリック（例えば、ダクロン）のカバーを用いて組み立てられ、ファブリックでカバーされた裁縫リングが、末梢の支持構造の流入端に提供される。

ほとんどの生体補綴タイプの弁において、金属または重合体の構造が、そこから突出する柔軟な葉状部に対する基部の支持を提供する。そのような支持物のうちの１つは、弾性のある「支持フレーム」であり、時に「ワイヤフォーム」または「ステント」と呼ばれ、複数（通常は３つ）の大型の半径の尖を有し、柔軟な葉状部の尖領域（すなわち、全体的な異種移植の弁または３つの別個の葉状部のいずれか）を支える。隣接する尖の各組の端部は、やや漸近的に集まることによって先細になって終わる直立した交連を形成し、該端のそれぞれは、弓状の尖と向かい合った方向に延びており、比較的により小さな半径を有する。支持フレームは、概して円錐形のチューブであり、小さな直径の端において交連の先端部を有する。これは、波状の基準形状を提供し、大動脈の輪における自然な繊維状の構造のように各葉状部の固定されたエッジが（ファブリックおよび縫合糸などの構成要素を介して）結合する。他の「支持フレーム」の構造は、シートのようなチューブ状の形状を提示するが、それでもなお、その流出端において交連および尖を定義し、例えばＧｅｒａｒｄらに対する特許文献４に示され、その開示は、本明細書中に参照により明確に援用される。

補綴心臓弁が移植される最も一般的な位置は、左心室と関係する大動脈弁および僧帽弁であり、２つの心室のうちで、より高い圧力を生成する。大動脈弁および僧帽弁の解剖学的構造は、かなり異なり、前者は、３つの葉状部の構造であり、後者は、２つの異なる葉状部を有する。大動脈の輪は、実質的に円形のリングの周りに波状の繊維状構造を定義し、生得の葉状部の尖および交連の上下した形状を支える。一方で、僧帽弁輪は、大動脈弁からの心臓の隔膜に渡って、やや繊維状で線状の前側の面を有するが、該輪の大半を定義する後ろ側の面は、比較的に繊維状ではなく、より筋肉質である。また、後ろ側の面は、ほとんど楕円形の形状であり、それによって僧帽弁輪は、奇形の「Ｄ」の字型で表される。さらに、僧帽弁輪は、その末梢において大動脈の輪のような上下する波状の形状を提示せず、概して平らであるが、その前側の面は、線維三角の位置においてより低く、その間で高くなるような形をなしており、サドルのような形状をなしている。本発明は、補綴心臓弁に向けられ、特に、僧帽弁輪における移植に適している。

左心室ＬＶおよびそれに関連する弁が、前後の面に沿った垂直断面図で図１に図示される。僧帽弁ＭＶは、左心房ＬＡと左心室ＬＶとの間の流れを制御し、大動脈弁ＡＶは、左心室ＬＶと上行大動脈ＡＡとの間で機能する。僧帽弁と大動脈弁との両方は、葉状部を含み、該葉状部は、血液の流路に延び、それぞれの輪によってその末梢の周辺で支えられている。議論の目的のために、通常の健康な心臓の僧帽弁輪は、一般的に、僧帽弁ＭＶを介する平均的な血流方向２０（図１を参照）に直角をなして定義される僧帽弁輪面ＭＡＰに存在する。通常の僧帽弁輪は、３次元であり得るが、僧帽弁面ＭＡＰは、輪の前側および後ろ側に向かって延びる基準面として用いられる。乳頭筋は示されていないが、左心室ＬＶの内壁の下部分に結合し、腱索は、前側および後ろ側の葉状部の乳頭筋および自由エッジとの間に延び、それらをリンクさせる。

図２は、手術の間に露出される左心房からの僧帽弁を例示し、図２Ａは、一般的に識別される特徴を平面図において模式的に識別する。平均的なヒトの僧帽弁輪の断面域は、５〜１１ｃｍ^２である。僧帽弁輪の前側の面は、「心臓骨格」の一部を形成し、前外側ＡＬＴおよび後内側ＰＭＴの線維三角を含む。僧帽弁輪ＭＶは、前側の葉状部Ａと協同または接合する後ろ側の葉状部（３つの尖Ｐ_１、Ｐ_２およびＰ_３に分離される）を有する二尖弁である。前外側ＡＬＴおよび後内側ＰＭＴの三角は、前側の葉状部Ａと後ろ側の葉状部Ｐ_１およびＰ_３の第１および第３の尖のそれぞれとの分岐点において示される。これらの分岐点はまた、葉状部の間の交連として公知である。

図２Ａを参照すると、上述のように、僧帽弁輪は、直線部分を有する奇形の「Ｄ」の字の形状、つまりは前側の面を有し、該面は、前外側ＡＬＴおよび後内側ＰＭＴの三角の間に延びている。僧帽弁輪の最長の寸法は、長軸２２を定義し、最短の寸法は、短軸２４を定義する。短軸２４は、概して前側の葉状部Ａを２等分する。僧帽弁輪は、円形ではないが、その中心２６は、長軸２２と短軸２４との交わりにおいて定義され得る。放射状の線が、この想像上の中心２６から外向きに前外側ＡＬＴおよび後内側ＰＭＴの三角を通って図示され、その間の角を形成する分離点φを示す。この角を形成する分離点φは、患者によって異なるが、概して僧帽弁輪の周りの円周の３分の１、つまりは１２０度である。

様々な補綴心臓弁が、当該分野において提案されてきたが、概して異なる弁輪の固有の特性を深く考慮したものはなかった。特に、それらの提案において、僧帽弁輪に補綴弁をより良く順応させる試みは、殆どなされていない。
米国特許第６，１４３，０２５号明細書 米国特許第６，７１９，７９０号明細書 米国特許第６，５８５，７６６号明細書 米国特許第５，９８４，９７３号明細書

本発明の一局面によれば、補綴心臓弁のための裁縫リングは、流入−流出の方向を定義する軸の周りに配列された、縫合糸を通す輪状部材を備えている。該輪状部材は、実質的に平らな流入端と流出端とを有し、該流出端は、該流出端の隣接部分に対して軸方向に隆起する少なくとも一部分を含む。該軸方向への隆起部分は、輪状部材の最も大きな軸方向の寸法の約５０％の高さまで緩やかに上向きに隆起し得る。一実施形態において、該輪状部材の最も大きな軸方向の寸法は、約４ｍｍである。好ましくは、約１２０度に間隔を置いて分離した、２つの軸方向への隆起部分が、流出端上に存在する。

輪状部材は、軸方向への該隆起部分の間の中間の点において、隆起部分の間のより短い距離の周囲に位置し、中間点と正反対に向かい合う位置よりも柔軟であり得ない。輪状部材は、複数の放射状の壁を有するモールドされたポリマーから作られ得、該複数の放射状の壁は、該放射状の壁間の空間を定義し、流出端上に間隔を置いて分離した２つの軸方向への隆起部分が存在する。一実施形態において、該放射状の壁は、該軸方向への隆起部分の間の中間点において、該隆起部分の間のより短い距離の周囲に位置し、中間点と正反対に向かい合う位置における該放射状の壁よりも厚い。別の実施形態において、該空間は、該軸方向への隆起部分の間の中間点において、該隆起部分の間のより短い距離の周囲に位置し、中間点と正反対に向かい合う位置における該空間よりも小さい。あるいは、輪状部材は、巻かれたファブリックから作られ、流出端上に間隔を置いて分離した２つの軸方向への隆起部分が存在し、該ファブリックは、該軸方向への隆起部分の間の中間点において、該隆起部分の間のより短い距離の周囲に位置し、中間点と正反対に向かい合う位置における該ファブリックよりもしっかりと巻かれている。

本発明の別の局面は、補綴心臓弁のための裁縫リングを提供し、該裁縫リングは、流入−流出の方向を定義する軸の周りに配列された、縫合糸を通す輪状部材を備え、該輪状部材は、その円周の周りに変更可能なコンプライアンスを有する。輪状部材は、複数の放射状の壁を有するモールドされたポリマーから作られ得、該複数の放射状の壁は、該放射状の壁間の空間を定義する。一実施形態において、片側の周りの放射状の壁は、別の側の周りの該放射状の壁よりも厚く、代替的な実施形態において、片側の周りの該空間は、別の側の周りの該空間よりも小さい。あるいは、輪状部材は、ポリマーのファブリック、例えば不織のフェルトまたは巻かれたファブリックから作られ得る。後者の構成において、該ファブリックは、片側において別の側よりもよりしっかりと巻かれている。

特に好ましい実施形態において、裁縫リングは、前側面と後ろ側面との周りに間隔を置いた２つの三角を有する僧帽状弁の輪における移植のための、僧帽心臓弁の構成要素を形成する。輪状部材は、次いで前側および後ろ側を有し、輪状部材は、その前側において、その後ろ側よりもよりコンプライアンスを有する。輪状部材は、軸の周りに配列されることによって流入端および流出端を定義し得、該流出端は、隣接部分に対して軸方向に隆起した、概して前側を定義する２つの部分を含む。流出端の２つの軸方向への隆起部分は、約１２０度に分離して間隔を置いている。

さらなる局面によれば、僧帽弁輪における移植のための補綴僧帽心臓弁が提供される。該僧帽弁輪は、約１２０度に分離して間隔を置いている２つの前方の三角を備えている。該心臓弁は、流入−流出の方向に沿った軸の周りのオリフィスを定義する支持フレームと、該支持フレーム上の動きのために取り付けられることによって該オリフィスにおける一方向の弁を提供する複数の葉状部とを備えている。裁縫リングは、該心臓弁を該僧帽弁輪に結合させるために該支持フレームに接続され、その周りに配置される。該裁縫リングは、流入端および流出端を有し、該流出端は、移植時に該２つの前方の三角と適合するように間隔を置かれた該流出端の残りの部分に関連した軸方向への隆起部分を含む。

補綴僧帽心臓弁において、支持フレームは、波状の形状を有し、流入方向に延びた３つの尖と互い違いになる、流出方向に延びる３つの軸方向に配置された交連を含む。この場合において、該交連のうちの２つは、裁縫リングの２つの軸方向への隆起部分に隣接して位置し、心臓弁は、該支持フレームの該波状の形状の周りに取り付けられた３つの柔軟な葉状部を含む。あるいは、支持フレームは、概して輪状の輪郭を有し、心臓弁は、該支持フレーム内の旋回運動のために取り付けられた２つの強固な葉状部を含む。一実施形態において、軸方向への隆起部分は、流出端の隣接部分から裁縫リングの最も大きな軸方向の寸法の約５０％の高さにまで上向きに緩やかに曲がる。さらに、縫合糸を通す輪状部材は、その円周の周りに可変のコンプライアンスを有し得る。

本発明はまた、僧帽弁輪において、補綴僧帽心臓弁を移植する方法を提供し、該輪は、２つの空間を置いた前側の三角を備えている。該方法は、外側に向けられた裁縫リングを有する補綴僧帽心臓弁を提供し、該心臓弁を僧帽弁輪に結合させることであって、該裁縫リングは、流入端および流出端を有し、該流出端は、２つの前方の三角と適合するように間隔を置かれた該流出端の残りの部分に関連した軸方向への隆起部分を含む、ことと、２つの軸方向への隆起部分が、該輪の２つの前側の三角に隣接して位置するように、僧帽弁輪において補綴僧帽心臓弁を移植することとを包含する。

好ましくは、裁縫リングは、縫合糸を通す輪状部材を含み、移植のステップは、裁縫リングを僧帽弁輪に縫合することを含む。例えば、裁縫リングは、ファブリックのカバーによって囲繞された縫合糸を通す輪状部材であり得る。補綴僧帽心臓弁は、該弁が移植されたときには、流出方向を向いて心室に延びる３つの軸方向に配置された交連を有し得、最初の２つの交連は、２つの軸方向への隆起部分と同一の位置において心臓弁の周りに位置し、第３の交連は、最初の２つの交連から等距離の位置にある。この場合において、方法は、輪の面に対する角度に該補綴僧帽心臓弁を傾斜させることによって、第３の交連が隣接する心室から離れるような角度になり、その間の接触の可能性を低減させることを含む。

別の実施形態において、裁縫リングは、軸方向への該隆起部分において、該軸方向への隆起部分から正反対に向かい合う位置よりも柔軟ではない。方法は、輪の残りの部分よりもより石灰化した部分を有する僧帽弁輪において実施され得る。そのような病理において、方法は、輪状部材の比較的によりコンプライアンスを有する部分が、より石灰化された僧帽弁輪の部分に隣接して位置されるように、僧帽弁輪に補綴僧帽心臓弁を移植することを含む。

本発明の別の発明の方法は、弁輪に心臓弁を結合させるために、外向きに向いた裁縫リングを有する補綴心臓弁を最初に提供することによって、患者の心臓弁輪に補綴心臓弁を移植することを含む。裁縫リングは、流入−流出方向を定義する軸の周りに配置された縫合糸を通す輪状部材を有し、その円周において可変のコンプライアンスを有する。方法は、正反対に向かい合う部分よりも比較的によりコンプライアンスを有する輪状部材の部分が、輪の周りの所定の位置に位置付けられるように、輪に補綴心臓弁を移植することを含む。例えば、輪は、該輪の残りの部分よりもより石灰化する面を有し得、移植のステップは、より石灰化する輪の面に隣接する、比較的によりコンプライアンスを有する輪状部材の部分を位置付けることを含む。より具体的には、方法は、前側の面および後ろ側の面を有する僧帽弁輪で実施され得、該輪状部材は、僧帽弁輪の前側の面に結合する前側と、僧帽弁輪の後ろ側に結合する後ろ側とを有し、輪状部材の比較的によりコンプライアンスを有する部分は、その後ろ側に位置する。

本発明の本質および利点のさらなる理解は、以下の記述および特許請求の範囲において明らかになり、特に、同等の部分が同等の参照番号で示される添付の図面とともに考察されるときに明らかとなる。

本発明は、僧帽弁輪に対する改良された補綴心臓弁を提供する。本明細書中に開示の補綴心臓弁は、時に裁縫カフとして知られる、成形された縫合糸リングまたは裁縫リングを有し、該リングは、僧帽弁輪の構造により良好に適合し、かつ輪の面に対する角度に弁を配置する。裁縫リングは、その流出端に少なくとも１つの軸方向への隆起部分を有し、該部分は、僧帽弁輪の前方の側とぴったりと適合する。例示された実施形態において、２つのそのような軸方向への隆起部分があり、それぞれは、僧帽弁輪の線維三角のうちの１つに対応し、一方で、流出端の後ろ側は、通常は平面である。しかし、理解されるべきは、流出端の後ろ側も、成形され得るか、または輪の面以外の形状を有し得ることである。

本明細書中に開示の裁縫リングは、バイオ補綴または機械的などのあらゆる種類の補綴心臓弁、柔軟な葉状部または剛体の葉状部とともに有用である。第１の例示的な実施形態は、柔軟な葉状弁であり、剛体の葉状弁は、図１３に例示される。成形された裁縫リングによって具現化された特定の利点は、オクルダー（ｏｃｃｌｕｄｅｒ）構造に関係なく、全ての補綴僧帽心臓弁に適用可能であることを、当業者は理解されたい。例えば、別個の柔軟な葉状部が例示されるが、本発明はまた、全般的な異種移植（例えばブタの）弁とともに用いられ得る。さらに、本出願を通してずっと「裁縫リング」という用語が用いられるが、縫合糸以外の結合構造が、本発明の心臓弁を移植するために用いられ得ることが理解されるべきである。例えば、ステープル、のり、フック、棘なども、裁縫リングを僧帽弁輪に結合するために熟考される。

前置きの結びとして、様々な角度の値が、例示された裁縫リングの軸方向への隆起部分および他の構造の間隔を置くために提供される。これらの角度の値は、ある程度は周囲の僧帽状の構造に依存し、ある程度は、オクルダー構造に依存する。例えば、全体的なブタの弁は、３つの葉状部を有するが、該弁の周辺に等距離で間隔を置いていない交連を有することが、しばしばある。交連の一般的な分配は、１２０度／１２０度／１２０度ではなく、むしろ１１５度／１２０度／１２５度の間隔を有する。従って、例えばブタの弁の交連のわずかなオフセットの分配は、支持構造の交連および裁縫リングの軸方向への隆起部分に対応したオフセットの配置を必要とし得る。さらに、僧帽弁輪の元々の三角は、１２０度より少なく、またはそれより多く間隔を置かれ得る。従って、この状況において、用語「約１２０度」は、それぞれの側における約２０度の角度の値の範囲、または１００度〜１４０度の間を包含することを理解されたい。

例示的な補綴心臓弁の構造の詳細な記述の前に、本発明の主だった利点のうちの１つは、図３Ａおよび図３Ｂを参照して説明される。図３Ａは、僧帽弁輪の位置に移植された、輪状で平面の裁縫リング３２を有する補綴心臓弁３０を示す。裁縫リング３２および特にその流出端３４の平らな性質は、裁縫リングが上述された僧帽弁輪の面（ＭＡＰ）に平行になるように、弁３０の位置を定めさせる。流出方向における血流矢印３６は、通常は、ＭＡＰに直角に、左心室ＬＶに延びる。示される補綴心臓弁３０は、該弁の間の柔軟な葉状部４０を支える複数の流出交連３８を有する。慣習として、流出交連３８のうちの２つは、僧帽弁輪の前側の三角（不図示）に隣接して配置され、一方で、第３（右側に示される）の交連は、後ろ側にあり、左心室ＬＶの左に、その内壁に近接して延びている。この第３の交連３８と左心室ＬＶとの間の間隙Ｇ_１が、示される。

図３Ｂは、僧帽弁輪の位置に移植された本発明の補綴心臓弁５０を示す。裁縫リング５２は、流出端の隣接部分に対する流出方向において軸方向に突出している部分５６を含んだ成形された流出端５４を有し、裁縫リングの前の側に位置を定められている。突出部分５６の存在は、弁５０のその側を高く上げ、裁縫リング５２が、僧帽弁輪の面ＭＡＰに対する角度δによって偏向されるように該弁の位置が定められる。角度δは、望ましくは約３度〜１５度であり、より好適には、約７度である。流出方向における血流矢印５８は、ＭＡＰには全く垂直ではない角度で左心室ＬＶに延びる。

先述の弁３０のように、図３Ｂにおける補綴心臓弁は、該弁の間の柔軟な葉状部６４を支える複数の流出交連６２を有する。流出交連６２のうちの２つは、僧帽弁輪の前の三角（不図示）に隣接して配置され、一方で、第３（右に示される）の交連は、後ろの側にあり、左心室ＬＶの左に、その内壁に近接して延びている。この第３の交連６２と左心室ＬＶの内壁との間の間隙Ｇ_２が、示される。間隙Ｇ_２は、弁５０の傾斜角δのせいで、図３Ａに示される間隙Ｇ_１よりも大きい。左心室ＬＶの内壁に最も近接した交連６２の間のこの増加した間隔は、その間の接触を防止することを促進し、これによって左心室への望ましくないトラウマまたは摩損の可能性を低減させる。

ここで図４〜図７を参照すると、本発明の例示的な補綴僧帽心臓弁５０の基本的な構造が、記述される。図４は、前述の葉状部６４を支え、図３Ｂに見られる弁の交連６２を定義する心臓弁支持フレーム７０を例示する。支持フレーム７０は、流入端の尖７４ａ、７４ｂ、７４ｃと互い違いになる流出端の交連７２ａ、７２ｂおよび７２ｃを含む。隣接する尖７４のそれぞれの対の端は、漸近的に集中することによって先細になって終わる直立した交連７２を形成し、該端のそれぞれは、弓状の尖と向かい合った方向に延びており、比較的により小さな半径を有する。上からの平面図を見た場合には、支持フレーム７０の周辺の形状は、実質的にはチューブ状であり、３つの交連７２は、等距離に間隔を置かれ、約１２０度の角距離で分かれている。望ましくは、交連７２は、隣接する尖７４から僅かに放射状に内側に折り曲がることによって、支持フレーム７０が、ほぼ円錐形の形状を定義する。

補綴弁５０は、３つの柔軟な葉状部６４ａ、６４ｂおよび６４ｃを有する三葉弁である（図５）。３つの葉状部が好まれ、実在する大動脈弁を真似るが、本発明の原理は、２つまたはそれ以上の柔軟な葉状部を有する補綴弁の構造に適用され得る。葉状部６４のそれぞれは、直立する交連領域６７において終わる弓状の下部尖のエッジ６６を含み、共に各葉状部の「末梢的なエッジ」を定義する。各葉状部６４は、尖のエッジ６６に向かい合う接合またはフリーエッジ６８を含む。組み立てられた弁５０において、尖のエッジ６６および交連領域６７は、弁の末梢の周りで固定され、フリーエッジ６８は、中央において接するか、または「接合する」ことが可能になる。

心臓弁５０の例示的な構造において、葉状部６４の末梢的なエッジ（６６、６７）は、支持フレーム７０に結合し、従って、流れのオリフィスの形状および葉状部に対する３次元の支持構造を定義する。３つの葉状部６４ａ、６４ｂおよび６４ｃは、図５に示されるように配列され、支持フレーム７０は、このアセンブリの上部に下げられることによって、２つの葉状部のそれぞれの並置された末梢のエッジは、支持フレーム７０の交連７２において定義された軸方向の空間にはめ込まれる。表示されてはいないが、ファブリックは、支持フレーム７０をカバーし、通常は縫合糸を用いて葉状部７４が接続される結合構造を提供する。上述のように、他の弁の構造は、支持フレーム７０を用い得ないが、それでも、成形された裁縫リング５２と組み合され得る。

組み立てられた補綴僧帽心臓弁５０が、図６に示される。弁５０の近い側は、前側であり、向かい合う側は、後ろ側である。前述の交連６２ａ、６２ｂおよび６２ｃは、示される向きに、弁５０の流出端に向かって「上向き」に突出する。用語「上向き」および「軸方向への隆起」は、図６において見られる弁５０の向きに関連して本明細書中に用いられ、流出端が上に向いている。勿論、弁５０は、反転されることによって、この方向を以前に図３Ａおよび図３Ｂに見られたように逆向きにし得る。

裁縫リング５２は、支持フレーム７０のファブリックでカバーされた尖７４を囲繞し、縫合の糸または他の手段を用いて該尖に結合される。述べたように、裁縫リング５２の流出端５４は、裁縫リングの流出端の隣接部分に対して流出方向に軸方向に突出する、少なくとも１つの部分５６を含む。例示された実施形態において、約１２０度に間隔を置き、交連６２ａおよび６２ｂの２つから放射状に外側に配置された、２つのそのような軸方向への隆起部分５６が存在する。流出端５４に渡って引かれた放射状の線８０は、これらの軸方向への隆起部分５６ａおよび５６ｂの両方の頂部を意味し、裁縫リング５２の外部の位置マーカーとして含まれ得る。

裁縫リング５２の好ましい構造は、ファブリックでカバーされた、図７Ａおよび図７Ｂにおいて見られる縫合糸を通す輪状部材９０を含む。輪状部材９０は、実質的に平面の流入端９２および２つの軸方向への隆起部分９６ａおよび９６ｂを含む成形された流出端９４を有する。好ましくは、輪状部材９０は、縫合糸を通す生体適合が可能なポリマー、例えば珪素樹脂から作られ、その間の空間またはセルを定義する複数の壁を有する。図７Ａに見られるように、空間は流出端９４に開いており、図７Ｂは、実質的に連続した、閉じた流入端９２を例示する。

図８〜図１２は、縫合糸を通す輪状部材９０の例示的な構造上の詳細を描写する。図８は、正面図における輪状部材９０および流出端９４の残りの部分に関係する隆起部分９６ａおよび９６ｂを示す。輪状部材９０の全体的な軸方向の寸法は、Ｈとして左に示される。輪状部材の大部分の基準の高さｈ_１は、全体的な輪状部材の高さＨの約２分の１であり、軸方向への隆起部分９６ａおよび９６ｂの追加の高さｈ_２も同様である。言い換えると、軸方向への隆起部分９６ａおよび９６ｂは、流出端９４の隣接部分から輪状部材９０の最も大きな軸方向の寸法の約５０％の高さに上向きに隆起する。一実施形態に従って、軸方向への隆起部分９６ａおよび９６ｂは、流出端９４の隣接部分から約２ｍｍの高さｈ_２に隆起し、輪状部材９０の全体的な高さＨは、約４ｍｍである。

好ましい実施形態において、軸方向への隆起部分９６ａおよび９６ｂは、流出端の隣接部分から上向きに、それらの頂部へと緩やかに湾曲し、円周の中点に関して実質的に対称的である。上述のように、輪状部材９０の隆起部分９６ａおよび９６ｂは、該部材の前側に提供される。流出端９４の後ろ側９７は、図８に見られるように、実質的に平面であり、流入端９２に平行である。図１１は、トラフ９８を中心に置いた２つの隆起部分９６ａおよび９６ｂの間の対称性を例示する。図１２は、実質的に平面である後ろ側９７に向かって互いから離れるように湾曲して下がる、隆起部分９６ａおよび９６ｂを示す。本明細書中に定義されたように、隆起部分９６ａおよび９６ｂは、「隣接部分」に対して高くなり、通常は、平面である後ろ側９７によって一方向に定義され、前側のトラフ９８によって他方向に定義される。

ここで図１０における流出端９４の平面図を参照すると、短い放射状の線は、内部棚１０２（以下により詳細に記述される）に沿った隆起部分９６ａおよび９６ｂの円周の中点における頂部１００を示す。２つの頂部１００を２等分しその中心を通過する全体的な対称面１０４が、輪状部材９０を介して図示される。この平面図は、面１０４に関する頂部１００の対称的な円周の分配を例示する。好ましくは、頂部１００は、対称面から約６０度、または互いから約１２０度に位置し、輪状部材９０の周囲の最短の距離によって計測される。

図１０〜図１２において見られる輪状部材９０は、その間の空間またはセルを定義する複数の壁を備えている。図１２Ｂに最も良好に見られるように、比較的厚い連続的な内壁１００が、輪状部材９０の周囲を３６０度に渡って延びており、放射状に外側に、かつ内壁１１０から流出方向に折れ曲がった連続的な円錐形の壁１１２も同様である。図９における底部および図１１における断面から見られるように、内壁１１０の底面１１４および円錐形の壁１１２はともに、流入方向に面する輪状部材９０の連続した、または中空でない壁を定義する。図１２Ｂは、隆起部分９６ａのうちの１つを介した半径の断面図であり、円錐形の壁１１２の最も外側のリムから上向きに突出する外側の部分的なチューブ状の壁部分１１６を例示する。内側の部分的なチューブ状の壁部分１１８は、隆起部分９６の領域において内壁１１０から上向きに突出する。複数の放射状の壁１２０は、内壁１１０、円錐形の壁１１２および外壁部分１１６を接続し、その間に、流出端９４に開いている複数のセルまたは空間１２２を定義する。上向きに突出している壁部分１１６、１１８およびその間の放射状の壁１２０の結合した形状は、輪状部材９０の隆起部分９６ａおよび９６ｂを定義する。

図１０に見られるように、放射状の壁１２０および壁間の空間１２２は、輪状部材９０の全体的な円周の周りに分配されている。図７Ａにも見られるように、空間１２２は、輪状部材９０の流出端９４に開いている。最終的に、裁縫リング５２は、図６に見られるようにファブリックによって包まれ、これによって空間１２２は、完成した弁においては目に見えない。空間１２２は、輪状部材９０に「ワッフル」構造を提供し、該部材を非常にコンプライアンスを有するものにする。望ましくは、輪状部材９０は、適切な生体適合が可能なポリマー、例えば珪素樹脂またはポリウレタンから作られ、空間１２２は、壁１１０〜１２０の形成を容易にし、モールド部品の容易な取り外しを可能にする。

図１０および図１０Ａもまた、輪状部材９０の円周の周りでの該部材のコンプライアンスを変化させる好ましい構造を例示する。上述のように、突出部分９６ａおよび９６ｂの頂部１００は、約１２０度に分かれて間隔が置かれている。この弧の中において、壁１２０は、この弧から向かい合う位置においてよりもより小さな距離によって分離されており、その結果として、空間１２２はより小さく、輪状部材９０はより堅いものとなる。より望ましくは、角度θが、対称面１０４によって２等分されて示されており、これによって頂部１００の間に中心的に配置される。角度θを形成する線は、異なった大きさの空間１２２の間の変化を定義する放射状の壁１２０を通って延びる。一実施形態において、角度θ＝９０度であるが、θは、望ましくは８０度〜１２０度の範囲である。

拡大された図１０Ａは、異なる大きさの空間１２２の間の変化を最も良好に例示する。放射状の壁１２０’は、第２の空間１２２ｂから第１の空間１２２ａを分離する。第１の空間１２２ａは、角度αに及び、第２の空間１２２ｂは、角度βに及び、ここでは、β＞αである。この角度をなした関係は、それぞれＳ_１およびＳ_２の弧の寸法をもたらし、該Ｓ_１およびＳ_２の弧の寸法は、空間１２２ａおよび１２２ｂのそれぞれの半径方向の中点を通る基準の半径において取られ、輪状部材９０の大きさに依存した大きさを示す。理解されるべきは、心臓弁は、様々な大きさで製造され、通常は、外径において２１〜３５ｍｍの間であり、従って裁縫リング５２および輪状部材９０は、様々な大きさで提供される。他の条件が同一だとして、空間１２２ｂがより大きな場合は、輪状部材９０は、よりコンプライアンスを有することが理解される。

以下の表は、２７ｍｍの補綴弁のために寸法を取った輪状部材９０の例示的な寸法を提供し、それぞれの空間１２２は、「セル」と呼ばれる。この実施例において、セルの壁１２０は、全て等しい厚さを有する。

上述のように、図１０の頂部１００によって輪郭を描かれた隆起部分９６の間の弧は、部材９０の角度のある部分に対するものであり、該部分は、僧帽弁輪の前側の面において配置されるように意図される。空間１２２ａは、概して、頂部１００の間（または、少なくとも角度θ内）においてより小さく、部材９０および裁縫リング５２の前側は、従って後ろ側９７よりもコンプライアンスを有さない。よりコンプライアンスを有し、比較的に堅くはない後ろ側９７は、裁縫リング５２が僧帽弁輪の後ろ側の面のしばしば石灰化する組織により容易に順応し得るので望ましい。しかし、好ましい実施形態において、裁縫リングは、隆起部分９６の間のより短い距離に位置している、軸方向への該隆起部分の間の中間の点において、中間点と正反対に向かい合う位置におけるよりも柔軟ではない。

後ろ側９７においてよりコンプライアンスを有するように輪状部材９０を設計することは、僧帽弁輪の周囲の組織の特徴に関する特定の理解によって動機付けられた単なる１つの可能な構成であり、この場合においては、後ろ側の面がより石灰化する側面であることを、当業者は理解されたい。勿論、円周の周りのリングのコンプライアンス特性は、他の方法でカスタム化され得、その結果として、該リングは、例えば前側の周囲でよりコンプライアンスを有する。概して、本発明は、円周の周りで可変のコンプライアンスを有する裁縫リング５２を熟考する。例えば、熟考される１つの配列は、大きなセルと小さなセルとを交互に有することであり、この場合において、高いコンプライアンスと低いコンプライアンスが交互になる領域は、より小さくかつより多くなり、片側またはもう一方の側に分離されるものと対比される。

さらに図１０Ａを参照すると、裁縫リング５２、またはより具体的に輪状部材９０のコンプライアンスは、その円周における壁１２０の間の空間を変化させること以外に、異なるように変化され得る。例えば、壁１２０自体が、例えば上の表における角度λおよびμを同等でなくすることによって、異なる厚さで提供され得る。移り変わりの壁１２０’の左に示された、よりコンプライアンスの少ない（堅い）部分において、放射状の壁１２０は、厚さｔ_１を有し得、一方で移り変わりの壁の右において、放射状の壁１２０は、厚さｔ_２を有し得、ｔ_２＜ｔ_１の関係（角度に関してλ＞μ）である。放射状の壁１２０を輪状部材９０の後ろ側９７の周りでより薄くすることによって、該壁も、その領域においてよりコンプライアントを有する。さらに、放射状の壁１２０の厚さを変化させることは、空間１２２の寸法を変化させることと組み合されることによって柔軟性においてより大きな差異をもたらし得る。さらに、同等でない柔軟性の領域の間の壁１２０’におけるはっきりとした移り変わりは、より緩やかな移り変わりと置換され得る。

裁縫リングの構造は、図７〜図１２において示されるものとは異なり得ることも理解されるべきである。例示される型に入れて作られた珪素樹脂の「ワッフル」を用いて裁縫リングを作ることは、特定の明確な利点があるが、裁縫リングの流出端の前側に軸方向への隆起部分を提供し、柔軟性を変化させることの全般的な利点は、様々な構造を用いて達成され得る。例えば、他のポリマー（例えば、ポリウレタン）が、ワッフル構造を形成するために用いられ得、または壁の特定の配列および空間が修正され得る。特定の生体適合が可能なファブリック、例えば不織で圧縮されていないポリエステルまたはポリエチレンテレフタレートも、裁縫リングを形成するために用いられ得る。実際に、裁縫リングを形成する特に有用な方法の１つは、そのようなファブリックを必要な外形に巻くか、または折り畳み、次いで所望の形状に該ファブリックをヒートセットすることである。そのようなロールあるいは折り畳まれた布またはファブリックは、裁縫リングの円周の周りが異なるコンプライアンスを有するように製造され得る。例えば、そのようなファブリックを裁縫リングの前側によりきつく巻くことによって、前側は、後ろ側９７よりもより堅く作られ得る。従って、特に主張されない限り、本発明は、裁縫リングに対する、モールドされた「ワッフルのような」ポリマーの内部部材に限定されないことが理解されるべきである。

柔軟な葉状心臓弁の他の部分のアセンブリを容易にする、例示的な輪状部材９０の他の特定の構造の詳細は、図７Ａおよび図７Ｂの斜視図、および図１１〜図１２の詳細な図において示される。より具体的には、図７Ａが、最も良好に内部棚１０２を例示し、該棚は、組み立てられた弁５０において支持フレーム７０の３つの尖７４ａ、７４ｂおよび７４ｃ（図４）の上で支えられている。内部棚１０２はまた、図１１、図１２Ａおよび図１２Ｂにおける断面図において、後ろ側９７の中点における水平プラットフォーム１３２から小さな水平フランジ１３４に、およびそこから上向きに隆起部分９６ａおよび９６ｂにおける頂部１００への移り変わりで見られる。棚１０２は、前側の中点、頂部１００の間の中間において別の小さな水平フランジ１３６へと下がる。図１１Ａに見られるように、棚１０２は、そのより低い末端において実質的に水平であり、軸方向に上向きに高くなるにつれて、僅かに内側かつ下向きの角度を有するように移り変わり、図１２Ｂの拡大図において見られるように、頂部１００において最高点に達する。

弁５０のアセンブリを作ることは、本質的に外側に延びているフランジを有するファブリックを用いて図４において示される支持フレーム７０をカバーすることを含む。輪状部材９０もまた、ファブリックでカバーされ、葉状部６４の末梢的なエッジは、支持フレーム７０と輪状部材９０との間で挟まれ、それらのファブリックのカバーに固定される。述べられたように、支持フレーム７０の尖７４は、内部棚１０２の外形に密接に順応し、様々な要素を一緒に縫合する際に、アセンブリは、比較的寸法が安定するように作られる。すなわち、支持フレーム７０は、輪状部材９０を介する流入方向に移動することを、内部棚１０２によって防がれる。これらの製作技術のより完全な議論は、Ｈｕｙｎｈらに対する米国特許第６，５８５，７６６号および「ＡＮＡＴＯＭＩＣＡＬＬＹ ＡＰＰＲＯＸＩＭＡＴＥ ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ ＭＩＴＲＡＬ ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ」と題する米国特許出願第１１／０３９，５２２号に提供され、それらの開示は、本明細書中に参照により明確に援用される。

隆起部分９６ａおよび９６ｂの外形はまた、裁縫リング５２と周囲の僧帽弁輪との間の接触を増すために重要であり、かつ左心室壁から全体の弁を離すように傾斜させる、前述の前側を上向きに高く上げる利点を提供するために重要である。図１１および図１２の正面図に最も良好に見られるように、隆起部分９６ａおよび９６ｂのそれぞれは、急に露出した角を有さない滑らかな曲率を定義する。図１１は、２つの隆起部分９６ａおよび９６ｂの間の対称性を例示し、ここでは、流出端９４の前側は、隆起部分からトラフ９８への緩やかに高さを減少させる。トラフ９８は、図１２の左側に見られるように、輪状部材９０の流出端９４の向かい合う側とおよそ同一の高さを有する。従って、輪状部材９０の軸方向の寸法が、隆起部分９６ａおよび９６ｂの最も高い点からトラフ９８の最も低い点に変化する円周の弧は、約６０度である。その一方で、図１２を参照すると、隆起部分９６ａおよび９６ｂの最も高い点と実質的に平らな後ろ側９７との間の移り変わりは、比較すると緩やかではないが、それでも滑らかである。隆起部分９６ａおよび９６ｂと流出端９４の平らな後ろ側９７との間の円周の弧の距離は、約２０度である。

ここで図１３を参照すると、本発明の代替的な補綴心臓弁１５０は、本発明の成形された裁縫リング１５４と結合された機械的な弁部材１５２を備えている。弁部材１５２は、周囲の支持フレーム１５８内の旋回運動のために結合される強固な葉状部１５６ａおよび１５６ｂを含む。裁縫リング１５４は、支持フレーム１５８の末梢の周りに結合する。この図において、弁部材１５２の流入端は上にあり、流出端は下にある。２つの隆起部分１６０ａおよび１６０ｂは、先に記述された柔軟な葉状部の実施形態のように、裁縫リング１５４において提供される。隆起部分１６０ａおよび１６０ｂは、望ましくは裁縫リング１５４の前側に、円周上に間隔を開けて置かれることによって元々の三角（通常は、約１２０度）に一致する。留意されるべきは、機械的な弁部材１５２は、通常は周囲の支持フレーム１５８内で回転可能であり、従って、成形された裁縫リング１５４に関して示される向きは、限定的に考えられるべきではないということである。裁縫リング１５４は、ファブリックの外面１６２を有し、該外面は、上述のように内部のワッフルのような輪状部材をカバーし得るか、または巻かれたかまたは折り畳まれたファブリックの構造の単なる外層になり得る。

図１３Ａおよび図１３Ｂは、異なるコンプライアンスの部分を示すそれぞれの線１３Ａ−１３Ａおよび１３Ｂ−１３Ｂに沿って取られた、図１３の成形された裁縫リング１５４を通る半径の断面図である。この実施形態において、裁縫リング１５４は、巻かれたファブリック構造で作られ、異なるコンプライアンスは、別の側１７２よりも片側１７０においてファブリックをよりしっかりと巻くことによって取得される。望ましくは、よりしっかりと巻き取られ、つまりはより少ないコンプライアンスを有する側１７０は、僧帽状弁１５０の前側にあり、より緩やかに巻き取られた、すなわちよりコンプライアンスを有する側１７２は、後ろ側である。別の市販用の構造において、不織のポリマーファブリックまたはポリエステルのフェルト（枕の詰め物のようなもの）が、用いられる。後者の構造において、ポリエステルのフェルトは、もう一方の側と比較すると、裁縫リング１５４の片側の周りによりしっかりと詰め込まれ得る。

様々な変更が、本発明の意図される範囲から逸脱することなく、この仮出願において記述された本発明の実施例および実施形態になされ得ることも、当業者に認識されたい。本明細書中に記述の本発明の特定の実施形態は、従って、本出願において記述された幅広い発明の概念の実施例として理解されるものである。

図１は、左心室ＬＶおよびそれに関連する弁を例示し、前および後の面に沿った部分的な垂直部分として見られる心臓の図である。 図２は、関連する心房を取り除いて拡大された、大動脈輪および僧帽弁輪の上からの図である。 図２Ａは、図２に対応して見られる僧帽弁輪の模式図であり、最も突起した解剖上の特徴および学術用語を示す。 図３Ａは、僧帽弁輪における従来技術の補綴心臓弁の従来的な配置を例示する、前後面に沿った部分的な垂直部分である。 図３Ｂは、僅かに傾斜した移植位置を示す、僧帽弁輪における本発明の補綴心臓弁の配置を例示する、前後面に沿った部分的な垂直部分である。 図４は、例示的な波状の心臓弁用支持フレームの斜視図である。 図５は、図４の支持フレームを用いて組み立てられ、本発明の例示的な心臓弁において用いられる３つの柔軟な葉状部の斜視図である。 図６は、成形された裁縫リングを有する、本発明の、組み立てられた柔軟な葉状部の僧帽心臓弁の斜視図である。 図７Ａは、本発明の裁縫リングの例示的な輪状部材に関する、流出端の斜視図である。 図７Ｂは、本発明の裁縫リングの例示的な輪状部材に関する、流出端の斜視図である。 図８は、裁縫リングの輪状部材の片側の正面図である。 図９は、輪状部材の流入端の平面図である。 図１０は、輪状部材の流出端の平面図であり、複数の放射状の壁を示し、該壁は、その間の様々な大きさの空間を定義する。 図１０Ａは、異なる大きさの空間の詳細を示す、輪状部材の流出端の一部分の拡大図である。 図１１は、輪状部材の別の側の正面図である。 図１１Ａは、輪状部材の別の側を通って取られた半径の断面図である。 図１２は、輪状部材のさらに先の側の正面図である。 図１２Ａは、輪状部材のさらに先の側を通って取られた半径の断面図である。 図１２Ｂは、輪状部材を介する半径の断面の拡大図である。 図１３は、成形された裁縫リングを有する、本発明の、組み立てられた強固な葉状部の僧帽心臓弁の斜視図である。 図１３Ａは、異なるコンプライアンスの部分を示す、線１３Ａ−１３Ａに沿って取られた、図１３の成形された裁縫リングを介する半径の断面図である。 図１３Ｂは、異なるコンプライアンスの部分を示す、線１３Ｂ−１３Ｂに沿って取られた、図１３の成形された裁縫リングを介する半径の断面図である。

Claims (14)

1. 補綴心臓弁のための裁縫リングであって、
   流入−流出の方向を定義する軸の周りに配列された輪状部材であって、該輪状部材の全体が縫合糸を通し、該輪状部材は、実質的に平らな流入端を有し、かつ、流出端を有し、該流出端は、ちょうど２つの間隔を空けられた部分を含み、該ちょうど２つの間隔を空けられた部分は、該輪状部材の周囲でより短い距離に約１２０度間隔を空けられており、かつ、該流出端の隣接部分に対して軸方向に隆起しており、該流出端は、ちょうど２つの軸方向に隆起した部分の間のより長い距離の周囲で実質的に平らである、輪状部材と、
   該輪状部材を囲むファブリックのカバーと
   を含む、裁縫リング。
2. 前記軸方向に隆起した部分のそれぞれは、前記流出端の前記隣接部分から上向きに、前記輪状部材の最も大きな軸方向の寸法の約５０％の高さまで緩やかに湾曲する、請求項１に記載の裁縫リング。
3. 前記輪状部材の前記最も大きな軸方向の寸法は、約４ｍｍである、請求項２に記載の裁縫リング。
4. 前記輪状部材は、前記軸方向に隆起した部分の間のより短い距離の周囲に位置している該軸方向に隆起した部分の間の中間点において、該中間点と正反対に向かい合う位置よりも柔軟ではない、請求項１に記載の裁縫リング。
5. 前記輪状部材は、複数の放射状の壁を有するモールドされたポリマーを含み、該複数の放射状の壁は、該放射状の壁間の空間を定義し、
   該放射状の壁は、前記軸方向に隆起した部分の間のより短い距離の周囲に位置している該軸方向に隆起した部分の間の中間点において、該中間点と正反対に向かい合う位置における該放射状の壁よりも厚い、請求項１に記載の裁縫リング。
6. 前記輪状部材は、複数の放射状の壁を有するモールドされたポリマーを含み、該複数の放射状の壁は、該放射状の壁間の空間を定義し、
   該空間は、前記軸方向に隆起した部分の間のより短い距離の周囲に位置している該軸方向に隆起した部分の間の中間点において、該中間点と正反対に向かい合う位置における該空間よりも小さい、請求項１に記載の裁縫リング。
7. 前記ファブリックは、前記軸方向に隆起した部分の間のより短い距離の周囲に位置している該軸方向に隆起した部分の間の中間点において、該中間点と正反対に向かい合う位置よりもしっかりと巻かれている、請求項１に記載の裁縫リング。
8. 前記裁縫リングは、前側面と後ろ側面との周りに間隔を置いた２つの三角を有する僧帽状輪における移植のための、僧帽心臓弁の構成要素を形成し、
   前記輪状部材は、前側および後ろ側を有し、
   該輪状部材は、その前側の周りにおいて、その後ろ側の周りよりもよりコンプライアンスを有する、請求項１に記載の裁縫リング。
9. 前記輪状部材は、連続した円周状の内壁および外壁を含み、複数の放射状の壁が、該内壁および該外壁の間に延びている、請求項１に記載の裁縫リング。
10. 前記軸方向に隆起した部分のそれぞれは、前記外壁から上向きに突出している外側の部分的にチューブ状の壁部分によって形成され、該外側の部分的にチューブ状の壁部分は、軸方向の高さについて、前記内壁から上向きに突出している反対の内側の部分的にチューブ状の壁部分と一致し、該内壁および該外壁の間の前記放射状の壁の軸方向の高さは、該部分的にチューブ状の壁部分の軸方向の高さと一致する、請求項９に記載の裁縫リング。
11. 前記外壁は、実質的に円錐状であり、前記輪状部材の前記流入端上の前記内壁と接し、該内壁および該外壁の組み合わせは、前記流入方向において面する中空でない壁を定義する、請求項１０に記載の裁縫リング。
12. 前記裁縫リングの外面上のファブリックのカバー上に提供された位置マーカーをさらに含み、該位置マーカーは、前記軸方向に隆起した部分の頂部を意味する、請求項１に記載の裁縫リング。
13. 前記輪状部材は、巻かれたファブリックから形成され、該ファブリックは、前記軸方向に隆起した部分の間の中間点においてよりきつく巻かれており、それにより、該中間点と正反対に向かい合う位置よりも柔軟ではない、請求項１に記載の裁縫リング。
14. 前記輪状部材は、不織のポリエステルのフェルトの詰め物で形成され、該ポリエステルのフェルトは、前記軸方向に隆起した部分の間の中間点においてよりしっかりと詰め込まれており、それにより、該中間点と正反対に向かい合う位置よりも柔軟ではない、請求項１に記載の裁縫リング。

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