CN117257524B - 一种高分子二尖瓣心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种高分子二尖瓣心脏瓣膜。该高分子二尖瓣心脏瓣膜包括瓣叶、瓣架和瓣环，瓣架为中空柱状结构，瓣架包括第一端和第二端，第一端沿周向间隔设置有三个柱峰并对应形成有柱谷；瓣环设置于瓣架的第二端的外周，瓣环在周向对应于其中两个柱峰处沿轴向向第一端形成两个突起段，在另外一个柱峰处形成平面段；瓣膜还包括嵌件，嵌件呈与瓣架匹配的中空柱状结构，嵌件适于沿轴向嵌入设置在瓣架中；瓣叶、瓣架和瓣环一次注塑成型，嵌件在注塑成型时嵌入在瓣架中成为一体。本发明提供的高分子二尖瓣心脏瓣膜，通过优化瓣环以及瓣架的结构，提高瓣环与原生瓣环的适配性，提高瓣架的径向支撑力，优化瓣膜性能。

Description

一种高分子二尖瓣心脏瓣膜

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种高分子二尖瓣心脏瓣膜。

背景技术

二尖瓣返流，通常是由于二尖瓣瓣膜结构的退行性病变，如腱索拉长、腱索断裂、瓣环扩张、瓣叶增厚等导致瓣叶脱垂引起；或是由于缺血或非缺血原因引起左室结构和功能改变而引起。二尖瓣返流患病率随着年龄增长而上升，在西方国家，75岁以上的人口中约10%患上此疾病。中度以上二尖瓣狭窄、二尖瓣关闭不全的患者大多需要外科手术治疗。

目前临床常用的外科二尖瓣心脏瓣膜为高分子瓣膜，高分子瓣膜具备优异的耐疲劳特性，又有极好的血液相容性。高分子瓣膜拥有多种成型工艺，如注塑成型，浸涂成型，模压成型，静电纺丝，增材制造等。注塑成型的瓣膜具有重复性高，可批量生产的特点，适用于工业生产。

二尖瓣瓣膜通常包括瓣架、瓣叶和瓣环，由于二尖瓣解剖结构的复杂性，现有的二尖瓣瓣膜的瓣环的结构不适应原生瓣环，导致左心室突出过多，阻挡左心室流出道；另外，由于瓣架用于支撑瓣叶需要有一定的径向支撑力，而瓣叶需要实现开合，必须具有一定的柔韧性，为了提高瓣架的径向支撑力，瓣叶与瓣架采用不同硬度的材料制作，通过高温注塑等方式使瓣架与瓣叶粘合一起，这种方法需要两次注塑成型，不仅增加了瓣膜制作工作量而且增加了瓣架与瓣叶粘合不好的风险。

因此，有必要设计一种高分子二尖瓣心脏瓣膜，解决上述问题。

发明内容

本发明实施例提供一种高分子二尖瓣心脏瓣膜，通过优化瓣环以及瓣架的结构，提高瓣环与原生瓣环的适配性，提高瓣架的径向支撑力，优化瓣膜性能。

本发明实施例提供的一种高分子二尖瓣心脏瓣膜，包括瓣叶、瓣架和瓣环，所述瓣架为中空柱状结构，所述瓣架包括第一端和第二端，所述第一端沿周向间隔设置有三个柱峰并对应形成有柱谷，所述瓣叶设置在所述第一端的中心，所述瓣叶的数量与所述柱峰的数量一致，三个所述瓣叶沿周向设置依次连接相邻的两个所述柱峰；其特征在于，所述瓣环设置于所述瓣架的所述第二端的外周，所述瓣环在周向对应于其中两个所述柱峰处沿轴向向所述第一端形成两个突起段，在另外一个所述柱峰处形成平面段；所述瓣膜还包括嵌件，所述嵌件呈与所述瓣架匹配的中空柱状结构，所述嵌件适于沿轴向嵌入设置在所述瓣架中；所述瓣叶、所述瓣架和所述瓣环一次注塑成型，所述嵌件在注塑成型时嵌入在所述瓣架中从而与所述瓣架成为一体。

可选地，所述突起段与所述平面段之间平滑连接，两个所述突起段之间平滑连接，两个所述突起段之间的最低高度与所述平面段的高度相同；所述突起段的最大高度为6mm-10mm；所述平面段的高度为2mm-6mm。

可选地，所述瓣环的端部周向间隔设置有多个沿轴向贯通的镂空孔，所述瓣环在靠近所述第一端的端部设置有封闭该端部的密封膜，所述密封膜与所述瓣架以及所述瓣环通过缝线连接。

可选地，所述瓣环在靠近所述第二端的端部形成有缝合底部，所述缝合底部适于与原生瓣环缝合，所述缝合底部的轴向高度为0.5mm-1.5mm。

可选地，所述嵌件为与所述瓣架的外形轮廓匹配的框架结构，所述嵌件沿周向分别对应于所述突起段和所述平面段的上部边缘设置有突起固定筋和平面固定筋；所述突起固定筋与所述平面固定筋上均设置有第一缝合孔，所述第一缝合孔与所述镂空孔沿周向一一对应设置。

可选地，所述嵌件包括多个定位峰、多个定位齿和多个定位凸起，所述定位峰设置于靠近所述第一端的端部，多个所述定位峰在周向对应于所述柱峰设置；所述定位齿设置于靠近所述第二端的端部，多个所述定位齿的周向位置与所述柱峰以及所述柱谷一一对应；所述定位凸起均匀设置于所述嵌件的外壁。

可选地，所述定位峰的顶部设置有第二缝合孔。

可选地，所述瓣叶包括自由边缘和连接所述瓣架的连接缘，在自然状态下相邻所述瓣叶的所述自由边缘之间预留有缝隙，所述自由边缘的中点与所述连接缘的端点之间形成内凹结构，所述瓣叶呈半开口状。

可选地，所述自由边缘的中点和所述连接缘的中点的连线在所述瓣叶上形成腹部直线，所述腹部直线与所述瓣架的横截面的夹角为30°-45°。

可选地，所述连接缘的两个端点在沿所述瓣架的周向延伸的连接圆弧上的中点为M，自然状态时所述瓣叶的交汇点为N，M和N的连线自所述第一端向所述第二端倾斜延伸，M和N的连线与所述瓣架的横截面的夹角为10°-30°。

可选地，单个所述瓣叶的所述自由边缘位于一坐标平面中，所述坐标系的X轴由所述自由边缘的中点和所述连接缘的一端点的连线构成，垂直于所述连线且经过所述自由边缘的中点的垂线为Y轴，所述自由边缘自所述中点至所述连接缘的一端点之间的参数曲线Y通过以下公式表示：

；

其中，分别为可以调整的参数，且分别满足/>，；/>为所述自由边缘的中点与所述连接缘的一端点之间的直线距离，分别为可以调整的参数，且满足/>，，/>。

可选地，所述瓣叶的厚度为0.2mm-0.5mm。

可选地，所述瓣叶、所述瓣架和所述瓣环的材质均为苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物、聚醚性聚氨酯、聚酯型聚氨酯或硅烷改性聚氨酯。

与现有技术相比，本发明实施例的技术方案具有有益效果。

例如，本发明瓣环设置与两个柱峰对应的突起段，与另一个柱峰对应的平段以适应原生二尖瓣结构，相较于均匀高度的瓣环，突起的设置使得瓣膜在植入后左心室突出减少，对左心室流出道的阻挡减少，改善瓣膜流体力学性能。

又例如，在瓣架中设置嵌件，提供径向支撑力，使得瓣叶、瓣架和瓣环可选用相同的高分子材料一体注塑成型，优化瓣膜性能，同时简化制备工艺，提高制备效率。

又例如，在嵌件上设置突起固定筋和平面固定筋，并设置与瓣环的镂空孔对应的第一缝合孔，可通过缝线将密封膜、瓣架以及嵌件缝合到一起，提高瓣环与瓣架的连接力，增强嵌件与瓣架的结合力；嵌件定位峰的顶端设有第二缝合孔可供缝合线穿过，以便在瓣膜植入过程中将瓣架向瓣膜中心轴弯曲以便于放入原生二尖瓣结构中。

又例如，瓣叶设计为在自然状态下呈半开口状态，增大瓣叶打开过程中通过的流量，瓣叶结合点降低，减少左心室流出道梗阻；优化瓣叶结构，降低瓣膜应力，提高瓣膜使用寿命。

附图说明

图1是原生二尖瓣结构图；

图2是本发明实施例中的高分子二尖瓣心脏瓣膜的结构示意图；

图3是本发明实施例中的高分子二尖瓣心脏瓣膜的正视图；

图4是本发明实施例中的高分子二尖瓣心脏瓣膜的透视图；

图5是本发明实施例中的高分子二尖瓣心脏瓣膜的俯视图；

图6是图4的A-A剖视图；

图7是本发明实施例中的嵌件的结构示意图；

图8是本发明实施例中的瓣叶的结构示意图；

图9是本发明实施例中的瓣叶自由边缘在X轴正方向的曲线；

图10是本发明实施例中的高分子二尖瓣心脏瓣膜关闭时瓣叶应力分布；

图11 是现有的二尖瓣心脏瓣膜关闭时瓣叶应力分布图。

附图标记说明：

1、瓣架，11、第一端，12、第二端，13、柱峰，14、柱谷；

2、瓣环，21、突起段，22、平面段，23、缝合底部，24、镂空孔；

3、瓣叶，31、自由边缘，32、连接缘，33、腹部直线；

4、密封膜；

5、嵌件，51、突起固定筋，52、平面固定筋，53、第一缝合孔，54、定位峰，55、定位凸起，56、第二缝合孔，57、定位齿。

101、左心室，102、左心房，103、原生瓣环，104、前后瓣叶交汇处，105、左心室流出道。

具体实施方式

为使本发明的目的、特征和有益效果能够更为明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式进行详细说明。可以理解的是，以下所描述的具体实施方式仅仅用于解释本发明，而非是对本发明的限定。并且，图中可能使用相同、类似的标号指代不同实施例中相同、类似的元件，也可能省略不同实施例中相同、类似的元件的描述以及现有技术元件、特征、效果等的描述。需要说明的是，本发明实施例所述的中心轴、轴向、径向和周向分别表示瓣架1的中心轴、轴向、径向和周向。

参照图2至图10，本发明实施例提供一种高分子二尖瓣心脏瓣膜。

在具体实施例中，该高分子二尖瓣心脏瓣膜包括瓣叶3、瓣架1和瓣环2，瓣架1为中空柱状结构，瓣架1包括第一端11和第二端12，第一端11沿周向间隔设置有三个柱峰13并对应形成有柱谷14，瓣叶3设置在第一端11的中心，瓣叶3的数量与柱峰13的数量一致，三个瓣叶3沿周向设置依次连接相邻的两个柱峰13；瓣环2设置于瓣架1的第二端12的外周，瓣环2在周向对应于其中两个柱峰13处沿轴向向第一端11形成两个突起段21，在另外一个柱峰13处形成平面段22；瓣膜还包括嵌件5，嵌件5呈与瓣架1匹配的中空柱状结构，嵌件5适于沿轴向嵌入设置在瓣架1中；瓣叶3、瓣架1和瓣环2一次注塑成型，嵌件5在注塑成型时嵌入在瓣架1中成为一体。

图1是原生二尖瓣结构图。参考图1，由于原生二尖瓣整体呈马鞍形，位于左心室101与左心房102之间，原生瓣环103在前后瓣叶交汇处104位置最低，在二尖瓣心脏瓣膜置换时，将本发明实施例中高分子二尖瓣心脏瓣膜的突起段21对应设置于前后瓣叶交汇处104，可以减少瓣架1在左心室101的突出，以减少对左心室流出道105梗阻。

在具体实施中，突起段21与平面段22之间平滑连接，两个突起段21之间平滑连接，以适于与原生瓣环103连接；两个突起段21之间的最低高度与平面段22的高度相同；突起段21的最大高度h2为6mm-10mm；平面段22的高度h3为固定值，其取值范围为2mm-6mm。使瓣膜的瓣环2与原生瓣环103尽可能贴合，同时在左心室101内的突出高度h4尽可能降低，以减少流出道梗阻。

在一些实施例中，瓣环2的端部周向间隔设置有多个沿轴向贯通的镂空孔24，镂空孔24的存在，可以提高瓣环2的柔顺性，使得瓣膜在植入人体后能更贴近原生二尖瓣结构；由于镂空孔24的存在，需在瓣环2靠近第一端11的端部设置有封闭该端部的密封膜4，密封膜4与瓣架1以及瓣环2通过缝线连接。

在一些实施例中，瓣环2在靠近第二端12的端部形成有缝合底部23，缝合底部23适于与原生瓣环103通过缝线缝合，缝合底部23的轴向高度h1为0.5mm-1.5mm，轴向高度h1太大则不利于缝合针穿过，太小则缝合针穿过时易拉扯瓣环2，在底部产生较大的缺口。

在一些实施例中，嵌件5为与瓣架1的外形轮廓匹配的框架结构，嵌件5沿周向对应于突起段21和平面段22的上部边缘分别设置有突起固定筋51和平面固定筋52；突起固定筋51与平面固定筋52上均设置有第一缝合孔53，第一缝合孔53与镂空孔24沿周向一一对应设置。

在具体实施时，密封膜4通过穿过镂空孔24和第一缝合孔53的缝线与瓣架1连接，通过缝线将密封膜4、瓣架1以及嵌件5缝合到一起，提高瓣环2与瓣架1的连接力，增强嵌件5与瓣架1的结合力。

参见图7，在一些实施例中，嵌件5包括多个定位峰54、多个定位齿57和多个定位凸起55，定位峰54设置于靠近第一端11的端部，多个定位峰54在周向对应于柱峰13设置；定位齿57设置于靠近第二端12的端部，多个定位齿57的周向位置与柱峰13以及柱谷14一一对应，每个定位齿57均包括两个齿；定位凸起55均匀设置于嵌件5的外壁。

在一些实施例中，定位峰54的顶部设置有第二缝合孔56，第二缝合孔56可供缝合线穿过，以便在瓣膜植入过程中将瓣架1向瓣膜中心轴弯曲以便于放入原生二尖瓣结构中。

在一些实施例中，瓣叶3包括自由边缘31和连接瓣架1的连接缘32，在自然状态下相邻瓣叶3的自由边缘31之间预留有缝隙，自由边缘31的中点与连接缘32的端点之间形成内凹结构，瓣叶3呈半开口状；具有半开口状的瓣叶3在未施加载荷时即有流量通过，而在自然状态下全闭合式的瓣叶3必须施加使瓣叶变形开启的载荷才能达到相同的通过流量；施加更大的载荷时，半开口状的瓣叶3是在半开口的基础上持续变形，持续打开，因此在施加相同载荷时，相比在自然状态下全闭合式的瓣叶流量更大，即提高了瓣膜在打开时穿过的血液量。需要说明的是，半开口状的瓣叶3具有交汇点N，交汇点N位于中心轴38上，并处在自由边缘31的中点和第二端12之间。

参见图8，在一些实施例中，自由边缘31的中点和连接缘32的中点的连线在瓣叶3上形成腹部直线33，腹部直线33与瓣架1的横截面39的夹角β为30°-45°。

在一些实施例中，连接缘32的两个端点在沿瓣架1的周向延伸的连接圆弧上的中点为M，自然状态时瓣叶的交汇点为N，两点的连线自第一端11向第二端12倾斜延伸，M和N的连线与瓣架1的横截面39的夹角α为10°-30°，优选的夹角为20°，在瓣叶3关闭时，瓣叶3上交汇点N相比于开启时向第二端12移动，即在图1中，给左室流出道105右侧避让出空间，以减少瓣叶3关闭时对左心室105流出道的梗阻。其中，横截面39为垂直于中心轴38的任意切面。

参见图8和9，在一些实施例中，单个瓣叶3的自由边缘31位于一坐标平面中，坐标系的X轴由自由边缘31的中点和连接缘32的一端点的连线构成，垂直于该连线且经过自由边缘31的中点的垂线为Y轴，自由边缘31在X轴正方向的曲线Y，即自由边缘31自其中点（即该坐标系中x=0，y=0的点）至连接缘32的一端点（即该坐标系中x=，y=0的点）之间的参数曲线Y通过以下公式表示：

；

其中，分别为可以调整的参数，且分别满足/>，；/>为自由边缘31的中点与连接缘32的一端点之间的直线距离，分别为可以调整的参数，且满足/>，，/>。参数曲线Y自自由边缘31的中点（x=0，y=0）至连接缘32的一端点（x=/>，y=0）延伸过程中，依次设有第一波峰、第一波谷和第二波峰，分别为第一波峰、第一波谷和第二波峰处的y值。

确定自由边缘31曲线后，根据腹部直线33与瓣架1的横截面夹角得到腹部直线33，自由边缘31沿腹部直线33延伸形成的曲面与瓣架1内径形成的圆柱体的交线即为连接缘32，这三条线围成的曲面就是瓣叶3的形状。

参见图10和图11，在承受120mmhg压力的情况下，对瓣叶应力分布进行对比，由图中可以看到，本发明实例提供的瓣膜瓣叶的最大应力为1.351MPa，现有的二尖瓣瓣膜瓣叶的最大应力为2.618MPa，最大应力降低了93.8%，最大应力降低将极大的提高瓣膜寿命。

在一些实施例中，瓣叶3的厚度为0.2mm-0.5mm。以保证柔韧性和耐疲劳性能。

在一些实施例中，瓣叶3、瓣架1和瓣环2的材质均为高分子材料，该高分子材料选自聚醚性聚氨酯、聚酯型聚氨酯或硅烷改性聚氨酯、三嵌段共聚物中的一者或组合。

综上所述，本发明实施例的瓣环2设置与两个柱峰13对应的突起段21，与另一个柱峰13对应的平面段22以适应原生二尖瓣结构，相较于均匀高度的瓣环，突起的设置使得瓣膜在植入后左心室101突出减少，对左心室流出道105的阻挡减少，改善瓣膜流体力学性能。

进一步地，本发明实施例在瓣架1中设置嵌件5，提供径向支撑力，使得瓣叶3、瓣架1和瓣环2可选用相同的高分子材料一体注塑成型，优化瓣膜性能，同时简化制备工艺，提高制备效率。

进一步地，本发明实施例在嵌件5上设置突起固定筋51和平面固定筋52，并设置与瓣环2的镂空孔24对应的第一缝合孔53，可通过缝线将密封膜4、瓣架1以及嵌件5缝合到一起，提高瓣环2与瓣架1的连接力，增强嵌件5与瓣架1的结合力；嵌件5定位峰54的顶端设有第二缝合孔56可供缝合线穿过，以便在瓣膜植入过程中将瓣架1向瓣膜中心轴弯曲以便于放入原生二尖瓣结构中。

进一步地，本发明实施例的瓣叶3设计为在自然状态下呈半开口状态，减少左心室流出道105梗阻；优化瓣叶3结构，降低瓣膜应力，提高瓣膜使用寿命。

尽管上文已经描述了具体实施方案，但这些实施方案并非要限制本发明公开的范围，即使仅相对于特定特征描述单个实施方案的情况下也是如此。本发明公开中提供的特征示例意在进行例示，而非限制，除非做出不同表述。在具体实施中，可根据实际需求，在技术上可行的情况下，将一项或者多项从属权利要求的技术特征与独立权利要求的技术特征进行组合，并可通过任何适当的方式而不是仅通过权利要求书中所列举的特定组合来组合来自相应独立权利要求的技术特征。

虽然本发明披露如上，但本发明并非限定于此。任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，均可作各种更动与修改，因此本发明的保护范围应当以权利要求所限定的范围为准。

Claims (9)

1.一种高分子二尖瓣心脏瓣膜，包括瓣叶、瓣架和瓣环，所述瓣架为中空柱状结构，所述瓣架包括第一端和第二端，所述第一端沿周向间隔设置有三个柱峰并对应形成有柱谷，所述瓣叶设置在所述第一端的中心，所述瓣叶的数量与所述柱峰的数量一致，三个所述瓣叶沿周向设置依次连接相邻的两个所述柱峰；其特征在于，所述瓣环设置于所述瓣架的所述第二端的外周，所述瓣环在周向对应于其中两个所述柱峰处沿轴向向所述第一端形成两个突起段，在另外一个所述柱峰处形成平面段；所述瓣膜还包括嵌件，所述嵌件呈与所述瓣架匹配的中空柱状结构，所述嵌件适于沿轴向嵌入设置在所述瓣架中；所述瓣叶、所述瓣架和所述瓣环一次注塑成型，所述嵌件在注塑成型时嵌入在所述瓣架中从而与所述瓣架成为一体；所述瓣叶包括自由边缘和连接所述瓣架的连接缘，在自然状态下相邻所述瓣叶的所述自由边缘之间预留有缝隙，所述自由边缘的中点与所述连接缘的端点之间形成内凹结构，所述瓣叶呈半开口状；单个所述瓣叶的所述自由边缘位于一坐标平面中，坐标系的X轴由所述自由边缘的中点和所述连接缘的一端点的连线构成，垂直于所述连线且经过所述自由边缘的中点的垂线为Y轴，所述自由边缘自所述中点至所述连接缘的一端点之间的参数曲线Y通过以下公式表示：

;

其中，、/>分别为可以调整的参数，且分别满足/>,/>;/>为所述自由边缘的中点与所述连接缘的一端点之间的直线距离，/>、/>和/>分别为可以调整的参数，且满足/>，/>，。

2.根据权利要求1所述的高分子二尖瓣心脏瓣膜，其特征在于，所述突起段与所述平面段之间平滑连接，两个所述突起段之间平滑连接，两个所述突起段之间的最低高度与所述平面段的高度相同；所述突起段的最大高度为6mm-10mm；所述平面段的高度为2mm-6mm。

3.根据权利要求1所述的高分子二尖瓣心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣环的端部周向间隔设置有多个沿轴向贯通的镂空孔，所述瓣环在靠近所述第一端的端部设置有封闭该端部的密封膜，所述密封膜与所述瓣架以及所述瓣环通过缝线连接。

4.根据权利要求3所述的高分子二尖瓣心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣环在靠近所述第二端的端部形成有缝合底部，所述缝合底部适于与原生瓣环缝合，所述缝合底部的轴向高度为0.5mm-1.5mm。

5.根据权利要求3所述的高分子二尖瓣心脏瓣膜，其特征在于，所述嵌件为与所述瓣架的外形轮廓匹配的框架结构，所述嵌件沿周向分别对应于所述突起段和所述平面段的上部边缘设置有突起固定筋和平面固定筋；所述突起固定筋与所述平面固定筋上均设置有第一缝合孔，所述第一缝合孔与所述镂空孔沿周向一一对应设置。

6.根据权利要求1所述的高分子二尖瓣心脏瓣膜，其特征在于，所述嵌件包括多个定位峰、多个定位齿和多个定位凸起，所述定位峰设置于靠近所述第一端的端部，多个所述定位峰在周向对应于所述柱峰设置；所述定位齿设置于靠近所述第二端的端部，多个所述定位齿的周向位置与所述柱峰以及所述柱谷一一对应；所述定位凸起均匀设置于所述嵌件的外壁。

7.根据权利要求6所述的高分子二尖瓣心脏瓣膜，其特征在于，所述定位峰的顶部设置有第二缝合孔。

8.根据权利要求1所述的高分子二尖瓣心脏瓣膜，其特征在于，所述自由边缘的中点和所述连接缘的中点的连线在所述瓣叶上形成腹部直线，所述腹部直线与所述瓣架的横截面的夹角为30°-45°。

9.根据权利要求1所述的高分子二尖瓣心脏瓣膜，其特征在于，所述连接缘的两个端点在沿所述瓣架的周向延伸的连接圆弧上的中点为M，自然状态时所述瓣叶的交汇点为N，M和N的连线自所述第一端向所述第二端倾斜延伸，M和N的连线与所述瓣架的横截面的夹角为10°-30°。