CN118161309A - 一种可扩张高分子心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种可扩张高分子心脏瓣膜。该可扩张高分子心脏瓣膜包括瓣叶和瓣架，瓣架为中空柱状结构，瓣膜还包括嵌件嵌件适于沿轴向嵌入设置在瓣架中，嵌件周向设置有至少一个扩张槽，扩张槽具有闭合状态和打开状态；嵌件在扩张槽的两端的外壁设置有限位结构，限位结构限定扩张槽打开状态时的扩张宽度；扩张槽处于闭合状态时，嵌件的横截面呈闭合的环状，嵌件具有第一直径，心脏瓣膜处于正常使用的原始状态，允许血液单向流过；扩张槽处于打开状态时，嵌件的横截面呈具有开口的圆环形，嵌件具有大于第一直径的第二直径，心脏瓣膜处于扩张状态，允许瓣中瓣植入。本发明实现瓣膜损坏后的可扩张，同时保证瓣膜正常使用的原始状态的血液流动性能。

Description

一种可扩张高分子心脏瓣膜

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种可扩张高分子心脏瓣膜。

背景技术

近年来，随着瓣膜病介入治疗技术的快速发展，临床上应用经导管瓣中瓣技术治疗生物瓣毁损已经越来越普遍。在先植入的介入生物瓣因各种原因发生损毁，利用导管技术通过经血管或经心尖途径，在其毁损瓣膜内植入一枚新的瓣膜，使患者避免了二次开胸所带来的巨大创伤和风险。然而，对于传统外科瓣膜而言，在发生毁损的瓣膜内进行瓣中瓣植入，由于瓣口面积的减少，很多患者将面临瓣膜开口面积不足的问题，即便经导管植入瓣中瓣也很难获得较好的治疗效果，其耐久性也将受到很大影响。

高分子瓣膜作为新兴的瓣膜，具备诸多的优点，如瓣膜更为耐用，无需应用任何动物组织；将减少或消除终身服用抗凝药物的需要；提供比传统瓣膜更大的开口面积，建立与人类心脏瓣膜类似的血液动力学和血流量；采用机械化生产制造，实现更好的精度和质量控制，同时消除手工生产的不可控性；具备更有竞争力的经济价值等。

高分子瓣膜也会面临同样的问题，即瓣膜损毁后植入新的介入瓣膜的需求，现有的人工心脏瓣膜，利用支撑结构部分重合叠加实现瓣膜的限位可扩张功能，这种设计会在瓣膜内壁出现凹凸不平，导致瓣膜内壁有突出现象，在未损坏之前的正常使用时，影响血液流动性能。

因此，有必要设计一种可扩张的高分子瓣膜，解决上述问题。

发明内容

本发明实施例提供一种可扩张高分子心脏瓣膜，通过优化嵌件结构，实现瓣膜损坏后的可扩张，同时保证瓣膜正常使用的原始状态的血液流动性能。

本发明实施例提供的一种可扩张高分子心脏瓣膜，包括瓣叶和瓣架，所述瓣架为中空柱状结构，所述瓣架的一端沿周向间隔设置有多个柱峰并对应形成有柱谷；所述瓣膜还包括嵌件，所述嵌件呈与所述瓣架匹配的中空柱状结构，所述嵌件对应于所述柱峰和所述柱谷形成有定位峰和定位谷；所述嵌件适于沿轴向嵌入设置在所述瓣架中，所述嵌件周向设置有至少一个扩张槽，所述扩张槽具有闭合状态和打开状态；所述嵌件在所述扩张槽的两端的外壁设置有限位结构，所述限位结构限定所述扩张槽打开状态时的扩张宽度；所述扩张槽处于闭合状态时，所述嵌件的横截面呈闭合的环状，所述嵌件具有第一直径，所述心脏瓣膜处于正常使用的原始状态，允许血液单向流过；所述扩张槽处于打开状态时，所述嵌件的横截面呈具有开口的圆环形，所述嵌件具有大于所述第一直径的第二直径，所述心脏瓣膜处于扩张状态，允许瓣中瓣植入。

可选地，所述限位结构包括限位钉和限位片，所述限位钉固定于所述嵌件的外壁且分别位于所述扩张槽的两端，所述限位片具有限位槽，所述限位钉设置于所述限位槽中并可在外力的作用下沿所述限位槽移动，所述限位钉分别位于所述限位槽内的两端部时，所述扩张槽处于打开状态。

可选地，所述限位片沿周向具有变化的曲率半径，使得所述限位槽沿周向具有变化的曲率半径。

可选地，所述扩张槽处于闭合状态时，所述限位钉位于所述限位槽的中部，所述嵌件具有第一直径，所述限位槽的中部的曲率半径接近所述第一直径的一半；所述扩张槽处于打开状态时，所述限位钉位于所述限位槽的端部，所述嵌件具有第二直径，所述限位槽的端部的曲率半径接近所述第二直径的一半；所述限位槽从中部到端部沿周向的曲率半径从所述第一直径的一半逐渐增大到所述第二直径的一半。

可选地，所述扩张槽设置于所述定位谷处，所述限位槽沿轴向呈向远离定位峰的方向弯曲的弧形。

可选地，所述嵌件的外壁位于所述扩张槽的两端处均形成有凹槽，所述扩张槽两端的所述凹槽的总长度大于等于所述限位片的长度。

可选地，所述嵌件的外壁设置有与所述限位钉匹配的配合孔，所述限位钉的端部设置于所述配合孔中与所述嵌件固定连接。

可选地，所述嵌件的外壁与所述瓣架的外壁之间的距离小于所述嵌件的内壁与所述瓣架的内壁之间的距离。

可选地，所述瓣架设置有瓣环和密封膜，所述密封膜与所述瓣环、所述瓣架通过缝线连接，所述瓣环和所述瓣架的材质均为高分子材料。

可选地，所述瓣叶的材质为高分子材料。

与现有技术相比，本发明实施例的技术方案具有有益效果。

例如，采用在瓣架内嵌嵌件，在嵌件设置具有闭合状态和打开状态的扩张槽，扩张槽处于闭合状态时，嵌件处于正常使用的原始状态，瓣架限制扩张槽打开，此时嵌件内壁无凹凸，不影响血液的流动性能；在瓣膜损坏时，通过外力作用使得扩张槽打开，并通过限位结构限定扩张槽打开宽度，嵌件处于扩张状态，允许瓣中瓣植入。

又例如，限位片的限位槽的曲率半径随着嵌件半径的增大对应变化设置，减少二次置换手术时球囊扩张打开扩张槽所需要的压力，提高瓣中瓣植入手术的效率。

又例如，嵌件设置为距离瓣架内壁较远，距离瓣架外壁较近，有利于瓣膜向外径向扩张。

附图说明

图1是本发明实施例中可扩张高分子心脏瓣膜的结构示意图；

图2是本发明实施例中可扩张高分子心脏瓣膜的俯视图；

图3是本发明实施例中嵌件在原始状态结构示意图；

图4是本发明实施例中嵌件在原始状态俯视图；

图5是本发明实施例中嵌件在扩张状态结构示意图；

图6是本发明实施例中嵌件在原始状态与扩张状态下俯视轨迹示意图；

图7是本发明实施例中限位片结构示意图；

图8本发明实施例中嵌件在原始状态与扩张状态下侧视示意图；

图9是本发明实施例中限位钉结构；

图10是发明实施例中嵌件去除限位结构后示意图；

图11是发明实施例中可扩张高分子心脏瓣膜的剖视图。

附图标记说明：

1、瓣架；11、柱峰；12柱谷；

2、瓣叶；

3、嵌件；31、扩张槽；32、定位峰；33、定位谷；34、凹槽；35、配合孔；

4、瓣环；

5、限位结构；51、限位钉；52、限位片；521、限位槽；

100、嵌件原始状态轮廓线；101、嵌件扩张状态轮廓线；102、限位钉运动轨迹；

200、嵌件原始状态；201、嵌件扩张状态。

具体实施方式

为使本发明的目的、特征和有益效果能够更为明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式进行详细说明。可以理解的是，以下所描述的具体实施方式仅仅用于解释本发明，而非是对本发明的限定。并且，图中可能使用相同、类似的标号指代不同实施例中相同、类似的元件，也可能省略不同实施例中相同、类似的元件的描述以及现有技术元件、特征、效果等的描述。需要说明的是，本发明实施例所述的轴向、径向和周向分别表示瓣架1的轴向、径向和周向。

参照图1至图11，本发明实施例提供一种可扩张高分子心脏瓣膜。

在具体实施中，该可扩张高分子心脏瓣膜，包括瓣叶2和瓣架1，瓣架1为中空柱状结构，瓣架1的一端沿周向间隔设置有多个柱峰11并对应形成有柱谷12；瓣膜还包括嵌件3，嵌件3呈与瓣架1匹配的中空柱状结构，嵌件3对应于柱峰11和柱谷12形成有定位峰32和定位谷33；嵌件3适于沿轴向嵌入设置在瓣架1中，嵌件2周向设置有至少一个扩张槽31，扩张槽31具有闭合状态和打开状态；嵌件3在扩张槽31的两端的外壁设置有限位结构5，限位结构5限定扩张槽31打开状态时的扩张宽度。在同一可扩张高分子心脏瓣膜上，沿嵌件2周向可以设置1组扩张槽31及与之对应的限位结构5（如图3和图5），也可以设置2组、3组或更多。扩张槽31处于闭合状态时，嵌件3的横截面呈闭合的环状，嵌件3具有第一直径，瓣膜处于正常使用的原始状态，允许血液单向流过，此时嵌件3内壁无凹凸，使得瓣架1的内壁无凹凸不平，不影响血液的流动性能；扩张槽31处于打开状态时嵌件3具有大于第一直径的第二直径，嵌件3的横截面呈具有开口的圆环形，瓣膜处于扩张状态，允许瓣中瓣植入。

瓣膜处于正常使用的原始状态时，扩张槽31处于闭合状态，嵌件3包裹在瓣架1中限制扩张槽31打开，嵌件3内壁无凹凸，瓣膜内壁平滑，不会影响血液的流动性，嵌件3提供径向支撑力，结构稳定不会改变瓣膜形态，在植入过程和植入后不会变形，进而影响使用效果；在瓣膜损坏需要植入瓣中瓣时，通过球囊扩张打开扩张槽31，使瓣膜扩张到扩张状态，允许瓣中瓣植入。

请参见图5，在一些实施例中，限位结构5包括限位钉51和限位片52，限位钉51固定于嵌件3的外壁且分别位于扩张槽31的两端，限位片52具有限位槽521，限位钉51设置于限位槽521中并可在外力作用下沿限位槽521移动，限位钉51分别位于限位槽521内的两端部时，扩张槽31处于打开状态。

在一些实施例中，限位片52沿周向具有变化的曲率半径，使得限位槽521沿周向具有变化的曲率半径。

在一些实施例中，扩张槽31处于闭合状态时，限位钉51位于限位槽521的中部，嵌件3具有第一直径，限位槽521的中部的曲率半径接近第一直径的一半；扩张槽31处于打开状态时，限位钉51位于限位槽521的端部，嵌件3具有第二直径，限位槽521的端部的曲率半径接近第二直径的一半；限位槽521从中部到端部沿周向的曲率半径从第一直径的一半逐渐增大到第二直径的一半。

在具体实施中，嵌件3的扩张槽31被球囊扩张时，嵌件3以及限位钉51周向的运动轨迹如图6所示，嵌件3从嵌件原始状态轮廓线100扩张到嵌件扩张状态轮廓线101，同时限位钉51按照限位钉运动轨迹102移动；在扩张过程中，限位钉51的运动轨迹既有周向的运动，又有径向的移动，因此整体运动轨迹是曲线；扩张槽31在打开的过程中，限位片52的限位槽521的周向曲线变化与限位钉51的周向运动轨迹相符合，减小限位钉51移动时的阻力，降低二次置换手术时球囊扩张打开扩张槽31所需要的压力，提高瓣中瓣植入手术的效率。

请参见图7，在一些实施例中，限位槽521沿轴向呈向远离定位峰32的方向的弧形。

在具体实施中，扩张槽31设置于定位谷33处，嵌件3的扩张槽31被球囊扩张时，由于周向各个位置处受力不平衡，嵌件3以及限位钉51轴向的运动过程如图8所示，嵌件3从嵌件原始状态200扩张到嵌件扩张状态201，同时限位钉51随配合孔35移动；在扩张过程中，限位钉51在轴向上产生位移，限位片52的限位槽521的轴向曲线变化与限位钉51的轴向运动轨迹相符合，进一步减小限位钉51移动时的阻力。

在一些实施例中，设置3组扩张槽31以及与之对应的限位结构5，3组扩张槽31分别均匀设置在对应的3个定位谷33处，限位槽521沿轴向呈直线形。此时，嵌件3的扩张槽31被球囊扩张时，周向各个位置处受力平衡。

在一些实施例中，设置3组扩张槽31以及与之对应的限位结构5，3组扩张槽31非均匀设置在嵌件3上，限位槽521沿轴向呈向远离定位峰32的方向的弧形。此时，嵌件3的扩张槽31被球囊扩张时，周向各个位置处受力不平衡。在扩张过程中，限位钉51在轴向上产生位移，限位片52的限位槽521的轴向曲线变化与限位钉51的轴向运动轨迹相符合，进一步减小限位钉51移动时的阻力。

在一些实施例中，嵌件3的外壁位于扩张槽31的两端处均形成有凹槽34，扩张槽31两端的凹槽34的总长度大于等于限位片52的长度；限位钉51和限位片52在凹槽34所在区域配合；嵌件3在凹槽34区域厚度小于其他区域，减少瓣膜扩张所需的力，同时降低限位结构5所在区域的整体厚度，减少外壁凸起。

请参见图10，在一些实施例中，嵌件3的外壁设置有与限位钉51匹配的配合孔35，限位钉51的端部设置于配合孔35中并与嵌件3固定连接，限位钉51可通过激光焊接、胶接、过盈配合等方式连接到内嵌件31的配合孔35。

请参见图11，在一些实施例中，嵌件3外壁与瓣架1外壁距离小于嵌件3内壁与瓣架1内壁的距离，嵌件3及限位结构5设置为距离瓣架1内壁较远，距离瓣架1外壁较近，这有利于瓣膜向外径向扩张。

在一些实施例中，瓣架1设置有瓣环4和密封膜，密封膜与瓣环4、瓣架1通过缝线连接，瓣环4和瓣架1的材质均为高分子材料；瓣叶2的材质为高分子材料；瓣架1、瓣叶2以及瓣环4的高分子材料可为相同材料也可不同；其中瓣叶2可通过浸沾、喷涂、模压、注塑、缝合等工艺附着在瓣架1上，瓣环4也可通过浸沾、喷涂、模压、注塑、缝合等工艺附着在瓣架1上。

在模拟实验中，采用球囊充盈瓣膜模拟实际使用的扩张过程，由于嵌件3被瓣架1完全包裹，瓣架1限制扩张槽31的打开，在自由状态下，瓣膜的内径为23.37mm；在球囊低充盈压力（＜0.5atm）下，瓣膜的内径为23.41mm，在正常使用中，瓣膜尺寸基本不会发生改变，不会影响到瓣膜的疲劳性能和治疗效果；由于在人体中不会存在压力超过0.5atm的情形，因此保证了瓣膜整体结构的稳定性。在充盈压力较高的情况下（2atm~6atm），扩张槽31打开至最大，瓣膜的内径为25.90mm，开口面积增加，可植入更大尺寸的经导管瓣中瓣产品，获得更好的治疗效果，同时提高瓣膜耐久性。

综上所述，本发明实施例采用在瓣架1内嵌嵌件3，通过在嵌件3设置具有闭合状态和打开状态的扩张槽31；扩张槽31处于闭合状态时，嵌件3处于正常使用的原始状态，瓣架1限制扩张槽31打开，此时嵌件3内壁无凹凸，不影响血液的流动性能；在瓣膜损坏时，外力作用使得扩张槽31打开，并通过限位结构5限定扩张槽31打开宽度，嵌件3处于扩张状态，允许瓣中瓣植入。

进一步地，本发明实施例的限位片52的限位槽521的曲率半径随着嵌件3半径的增大对应变化设置，减少二次置换手术时球囊扩张打开扩张槽31所需要的压力，提高瓣中瓣植入手术的效率。

进一步地，本发明实施例的嵌件3设置为距离瓣架1内壁较远，距离瓣架1外壁较近，有利于瓣膜向外径向扩张。

尽管上文已经描述了具体实施方案，但这些实施方案并非要限制本发明公开的范围，即使仅相对于特定特征描述单个实施方案的情况下也是如此。本发明公开中提供的特征示例意在进行例示，而非限制，除非做出不同表述。在具体实施中，可根据实际需求，在技术上可行的情况下，将一项或者多项从属权利要求的技术特征与独立权利要求的技术特征进行组合，并可通过任何适当的方式而不是仅通过权利要求书中所列举的特定组合来组合来自相应独立权利要求的技术特征。

虽然本发明披露如上，但本发明并非限定于此。任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，均可作各种更动与修改，因此本发明的保护范围应当以权利要求所限定的范围为准。

Claims (10)

1.一种可扩张高分子心脏瓣膜，包括瓣叶和瓣架，其特征在于，所述瓣架为中空柱状结构，所述瓣架的一端沿周向间隔设置有多个柱峰并对应形成有柱谷；所述瓣膜还包括嵌件，所述嵌件呈与所述瓣架匹配的中空柱状结构，所述嵌件对应于所述柱峰和所述柱谷形成有定位峰和定位谷；所述嵌件适于沿轴向嵌入设置在所述瓣架中，所述嵌件周向设置有至少一个扩张槽，所述扩张槽具有闭合状态和打开状态；所述嵌件在所述扩张槽的两端的外壁设置有限位结构，所述限位结构限定所述扩张槽打开状态时的扩张宽度；所述扩张槽处于闭合状态时，所述嵌件的横截面呈闭合的环状，所述嵌件具有第一直径，所述心脏瓣膜处于正常使用的原始状态，允许血液单向流过；所述扩张槽处于打开状态时，所述嵌件的横截面呈具有开口的圆环形，所述嵌件具有大于所述第一直径的第二直径，所述心脏瓣膜处于扩张状态，允许瓣中瓣植入。

2.根据权利要求1所述的可扩张高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述限位结构包括限位钉和限位片，所述限位钉固定于所述嵌件的外壁且分别位于所述扩张槽的两端，所述限位片具有限位槽，所述限位钉设置于所述限位槽中并可在外力的作用下沿所述限位槽移动，所述限位钉分别位于所述限位槽内的两端部时，所述扩张槽处于打开状态。

3.根据权利要求2所述的可扩张高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述限位片沿周向具有变化的曲率半径，使得所述限位槽沿周向具有变化的曲率半径。

4.根据权利要求3所述的可扩张高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述扩张槽处于闭合状态时，所述限位钉位于所述限位槽的中部，所述嵌件具有第一直径，所述限位槽的中部的曲率半径接近所述第一直径的一半；所述扩张槽处于打开状态时，所述限位钉位于所述限位槽的端部，所述嵌件具有第二直径，所述限位槽的端部的曲率半径接近所述第二直径的一半；所述限位槽从中部到端部沿周向的曲率半径从所述第一直径的一半逐渐增大到所述第二直径的一半。

5.根据权利要求2所述的可扩张高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述扩张槽设置于所述定位谷处，所述限位槽沿轴向呈向远离所述定位峰的方向弯曲的弧形。

6.根据权利要求2所述的可扩张高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述嵌件的外壁位于所述扩张槽的两端处均形成有凹槽，所述扩张槽两端的所述凹槽的总长度大于等于所述限位片的长度。

7.根据权利要求2所述的可扩张高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述嵌件的外壁设置有与所述限位钉匹配的配合孔，所述限位钉的端部设置于所述配合孔中与所述嵌件固定连接。

8.根据权利要求1所述的可扩张高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述嵌件的外壁与所述瓣架的外壁之间的距离小于所述嵌件的内壁与所述瓣架的内壁之间的距离。

9.根据权利要求1所述的可扩张高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣架设置有瓣环和密封膜，所述密封膜与所述瓣环、所述瓣架通过缝线连接，所述瓣环和所述瓣架的材质均为高分子材料。

10.根据权利要求1所述的可扩张高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶的材质为高分子材料。