CN115778635A - 一种人工心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本公开提供了一种人工心脏瓣膜，人工心脏瓣膜包括至少两个瓣叶，瓣叶由高分子材料制成，至少两个瓣叶沿人工心脏瓣膜的周向排布，相邻的瓣叶在瓣叶结合点处相接，并且人工心脏瓣膜在自然状态下非闭合。本公开还提供了一种人工心脏瓣膜假体，包括可扩张的支架和如上所述的人工心脏瓣膜，人工心脏瓣膜的瓣叶具有曲面结构，曲面的轮廓由上部曲线和下部曲线构成，至少部分下部曲线与支架相连。本公开提出的人工心脏瓣膜在自然状态下具有非闭合式的形态，能够有效降低瓣膜打开状态下的跨瓣压差，显著提高高分子瓣膜的流体动力性能；此外，还能够明显缓解瓣叶应力集中的问题，有利于提高瓣叶疲劳寿命。

Description

一种人工心脏瓣膜

技术领域

本公开涉及一种人工心脏瓣膜，尤其涉及一种高分子材料的人工心脏瓣膜。

背景技术

针对心脏瓣膜疾病的治疗，目前使用的机械人工心脏瓣膜和生物人工心脏瓣膜均存在一些问题。如果患者选择植入机械瓣膜，则需要终生服用抗凝药物，以避免由机械瓣膜带来的一定程度的血栓风险，同时也会因此而面临出血风险。若患者选择植入生物瓣膜，则将面临瓣膜钙化、衰败、寿命短等问题，这限制了生物瓣膜在年轻患者中的应用。

高分子瓣膜作为生物瓣膜的有效技术替代方案，其设计的灵活性大、材料特性选择面广。并且，高分子瓣膜在手术期间能够承受更高的损坏容差，从而延长了耐久性。因此，高分子瓣膜有望为众多的中青年风湿性心脏病患者带来福音。

发明内容

本公开提供了一种人工心脏瓣膜，人工心脏瓣膜包括至少两个瓣叶，瓣叶由高分子材料制成，至少两个瓣叶沿人工心脏瓣膜的周向排布，相邻的瓣叶在瓣叶结合点处相接，并且人工心脏瓣膜在自然状态下非闭合。

在一个实施例中，高分子材料为聚四氟乙烯、聚氨酯、聚（苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯）或硅胶中的一种或多种的组合。

在一个实施例中，瓣叶具有曲面结构，曲面的轮廓由上部曲线和下部曲线构成，且上部曲线和下部曲线在瓣叶结合点处相连，相邻的瓣叶的上部曲线彼此不重合，并且上部曲线的中部沿径向向内凹入。

在一个实施例中，上部曲线位于坐标系的平面中，坐标系的X轴由瓣叶两侧的瓣叶结合点的连线构成，坐标系的Y轴由连线沿水平方向的垂线构成，瓣叶的上部曲线由参数曲线Y=a_nXⁿ+ a_n-1X^n-1…+a₁X¹+a₀限定，其中a_n为参数，n>3。

在一个实施例中，n>5。

在一个实施例中，当n=6时，

，

。

在一个实施例中，瓣叶结合点的连线的长度是下部曲线在高度1/2处的两点间连线的长度的1.1-1.46倍。

在一个实施例中，瓣叶结合点的连线的长度是下部曲线在高度1/2处的两点间连线的长度的1.2-1.45倍。

在一个实施例中，曲面的轮廓还包括腹部轮廓，腹部轮廓为直线；腹部轮廓与水平线的夹角范围为45-75度。

本公开还提供了一种人工心脏瓣膜假体，包括可扩张的支架和如上所述的人工心脏瓣膜，人工心脏瓣膜的瓣叶具有曲面结构，曲面的轮廓由上部曲线和下部曲线构成，至少部分下部曲线与支架相连。

相比于现有高分子瓣膜设计，本公开提出的人工心脏瓣膜在自然状态下具有非闭合式的形态，能够有效降低瓣膜打开状态下的跨瓣压差，显著提高高分子瓣膜的流体动力性能。此外，本公开的非闭合式高分子人工心脏瓣膜的最高应力值显著低于现有的闭合式高分子心脏瓣膜，即非闭合式高分子人工心脏瓣膜可以明显缓解瓣叶应力集中的问题，有效降低在打开状态下的瓣叶应力，有利于提高瓣叶疲劳寿命。

附图说明

为了更清楚地说明本公开实施例的技术方案，下面将对实施例的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅涉及本公开的一些实施例，而非对本公开的限制。

图1为本公开的一个实施例的人工心脏瓣膜在自然状态下的示意图。

图2为本公开的一个实施例的单个瓣叶在人工心脏瓣膜处于自然状态下的示意图。

图3为本公开的一个实施例的人工心脏瓣膜在心脏收缩期的流体检测曲线。

图4为本公开的一个实施例的单个瓣叶的下部曲线在人工心脏瓣膜处于自然状态下的水平视图。

图5a为当瓣叶结合点的连线的长度是下部曲线在高度1/2处连线的长度的1.15倍时，瓣膜在打开状态的米塞斯应力分布图，图5b为当瓣叶结合点的连线的长度是下部曲线在高度1/2处连线的长度的1.2倍时，瓣膜在打开状态的米塞斯应力分布图。

图6为本公开的一个实施例的单个瓣叶在人工心脏瓣膜处于自然状态下的侧视图。

图7a为腹部轮廓为曲线时，瓣膜在打开状态下的米塞斯应力分布图，图7b为腹部轮廓为直线时，瓣膜在打开状态下的米塞斯应力分布图。

图8a为本公开的一个实施例的人工心脏瓣膜在打开状态下的米塞斯应力分布图，图8b为现有的闭合式高分子瓣膜在打开状态下的米塞斯应力分布图。

具体实施方式

下面将结合本公开实施例中的附图，对本公开实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本公开一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本公开中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本公开保护的范围。

除非另有定义，本公开实施例使用的所有术语（包括技术和科学术语）具有与本公开所属领域的普通技术人员共同理解的相同含义。还应当理解，诸如在通常字典里定义的那些术语应当被解释为具有与它们在相关技术的上下文中的含义相一致的含义，而不应用理想化或极度形式化的意义来解释，除非本公开实施例明确地这样定义。

本公开实施例中使用的“第一”、“第二”以及类似的词语并不表示任何顺序、数量或者重要性，而只是用来区分不同的组成部分。“一个”、“一”或者“该”等类似词语也不表示数量限制，而是表示存在至少一个。同样，“包括”或者“包含”等类似的词语意指出现该词前面的元件或者物件涵盖出现在该词后面列举的元件或者物件及其等同，而不排除其他元件或者物件。在以下描述中，可能使用“上”、“下”、“前”、“后”、“顶”、“底”、“垂直”和“水平”等空间和方位术语来描述本公开的实施例，但应当理解的是，这些术语仅是为了便于描述图中所示的实施例，而不要求实际的装置以特定的取向构造或操作。在以下描述中，诸如“连接”、“联接”、“固定”和“附接”等术语的使用，可以指两个元件或结构之间没有其他元件或结构而直接地连接，也可以指两个元件或结构通过中间元件或结构间接地连接，除非本文另中有明确地说明。

将生物瓣膜植入患者体内将面临瓣膜钙化、衰败、使用寿命短的问题。高分子瓣膜可能是生物瓣膜有效替代方案，其设计灵活性好、材料特性选择面广以及耐久性好。

本公开的发明人发现，目前，高分子瓣膜并没有批准用于临床的产品，但是有多种高分子材料处于研究过程当中，如聚四氟乙烯、聚氨酯、聚（苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯）（SIBS）和硅胶等。本公开的发明人还发现，高分子材料与生物瓣膜材料（如牛心包、猪心包）以及天然瓣膜的力学属性截然不同，高分子材料的弹性模量以及弯曲强度一般高于生物组织，在瓣叶运动过程中对瓣叶变形会提供较大阻力。尤其目前来说，大多数高分子瓣膜在自然状态下与生物瓣膜外形相似，呈现为内凹的曲面，并且在自然状态下呈闭合形态，即相邻瓣叶之间基本没有缝隙。由于高分子材料的瓣叶具有一定的形状记忆效应，即高分子瓣膜具有保持和恢复其自然状态下的闭合形态的趋势，而在瓣膜从闭合到打开的转变过程中，闭合形态的高分子瓣膜需要血液提供更高的力来抵抗这种形状记忆效应。因此，现有在研究中的高分子瓣膜均难以实现如天然瓣膜般随着血流的自然开合，而往往存在跨瓣压差较大、瓣膜对于血液的正向导通性能较差以及瓣膜在打开时存在应力集中的问题。

本公开的实施例提供的一种由高分子材料制成的人工心脏瓣膜解决了上述一些技术问题，下面结合附图对本公开的实施例及其示例进行详细说明。

图1为根据本公开的一个实施例的人工心脏瓣膜在自然状态下的示意图，人工心脏瓣膜100由高分子材料制成。在一种实施例中，高分子材料为聚四氟乙烯、聚氨酯、聚（苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯）（SIBS）和/或硅胶等。根据实际需要，可以使用上述高分子材料中的一种或多种的组合。如图1所示，本实施例的人工心脏瓣膜100包括三个瓣叶110，且三个瓣叶110沿人工心脏瓣膜100的周向排布。本公开不限于此，人工心脏瓣膜100还可以仅包括两个瓣叶，或者包括三个以上的瓣叶110。每个瓣叶110具有曲面结构。该曲面的轮廓线由上部曲线114和下部曲线116构成。在一些实施例中，上部曲线114和下部曲线116在瓣叶结合点112处相连，并且相邻的瓣叶110在瓣叶结合点112处相接。本文中，相邻的瓣叶110在瓣叶结合点112处“相接”是指，每个瓣叶110的瓣叶结合点与相邻瓣叶110的瓣叶结合点112相互抵接、相交或毗邻。此处“毗邻”是指，根据实际需要，相邻的瓣叶110可以不相交或抵接，并且相邻的瓣叶110的瓣叶结合点之间的距离不超过1 mm。本文中“上部曲线”是指靠近人工心脏瓣膜100血液流出端的瓣叶110的局部轮廓线。本文中“下部曲线”是指靠近人工心脏瓣膜100血液流入端的瓣叶110的局部轮廓线。当人工心脏瓣膜100处于自然状态下时，呈非闭合形态。本文中“自然状态”是指本公开的人工心脏瓣膜100不受任何外力的状态，或者说植入前的状态。本文中人工心脏瓣膜100呈“非闭合形态”是指，当人工心脏瓣膜100处于自然状态时，相邻的瓣叶110的上部曲线114呈现不一致的弯曲状态，从而相邻瓣叶110的上部曲线114不重合。换句话说，相邻的瓣叶的上部曲线114之间存在空隙，从而使人工心脏瓣膜在自然状态下呈不完全闭合的形态。如图1所示，上部曲线114的中部沿径向向内凹入。本文中“径向”指的是沿人工心脏瓣膜100的直径方向。需要说明的是，本公开的人工心脏瓣膜100在植入后，瓣膜会在血流作用下正常的打开和闭合，其中在闭合状态下，相邻的瓣叶110的上部曲线114在血流作用下基本重合而不存在空隙。经体外脉动流测试，在模拟自然心脏的运行环境下，本公开的一个实施例的人工心脏瓣膜100在闭合状态下的反流量为3.7%，这与健康的原生心脏瓣膜的反流量没有差别。

图2为本公开的一个实施例的单个瓣叶在人工心脏瓣膜处于自然状态下的示意图。如图所示，上部曲线114位于坐标系的平面中，坐标系的X轴由瓣叶110两侧的瓣叶结合点112的连线构成，并且坐标系的Y轴由该连线沿水平方向的垂线构成。此处，“水平方向”是指与人工心脏瓣膜100的径向相平行的方向。瓣叶110的上部曲线114由参数曲线Y=a_nXⁿ+a_n-1X^n-1…+a₁X¹+a₀限定，其中a_n为参数，n>3。在一些实施例中，将n设置为n>5，本公开实施例的瓣叶110的实际工作效果较好，增加了人工心脏瓣膜100的流体动力性能，具体来说，在人工心脏瓣膜100打开的过程中以及处于打开状态时，该人工心脏瓣膜100的跨瓣压差降低，从而具有更好的血流动力学。本文中“打开状态”是指人工心脏瓣膜100在心脏的腔室收缩时的状态，此时，人工心脏瓣膜100受到血流自流入端至流出端方向的作用力而打开。本文中“跨瓣压差”是指心脏瓣膜或血管瓣膜的流入端和流出端这两边的血压差值。例如对于主动脉瓣膜，“跨瓣压差”是指主动脉压与左心室压之间的差值。健康的主动脉瓣膜的跨瓣压差接近于零，此时血液可以畅通无阻地从左心室流入主动脉。因此，人工心脏瓣膜100的跨瓣压差越小，说明瓣膜打开时受到的阻力越小，越接近理想的临床效果。

本公开发明人还对本公开实施例的人工心脏瓣膜100进行了流体压力检测，图3为本公开的一个实施例的人工心脏瓣膜在心脏收缩期的流体检测曲线。如图3所示，随着时间的增加，心脏开始收缩，左心室压迅速增加，并且左心室压与主动瓣压的差值减少。在血液前向流阶段（图3中虚线方框部分），本公开实施例的人工心脏瓣膜100在心脏收缩时具有非常低的跨瓣压差，跨瓣压差的峰值为3.7 mmHg（如图3中虚线方框部分所示，此时的左心室压略高于主动脉压）。需要说明的是，根据现有的公开数据，在测试条件基本一致的情况下，闭合式心脏瓣膜的跨瓣压差的峰值在8-32 mmHg范围内。因此，较低的跨瓣压差使得本公开的人工心脏瓣膜100在打开过程中阻碍血液流动的影响较小。具体来说，本公开提出的高分子材料制成的人工心脏瓣膜100在自然状态下具有非闭合式形态，并且由于高分子材料的人工心脏瓣膜100具有形状记忆性能，在实际工作中，当本公开的人工心脏瓣膜100在血流作用下处于闭合状态时，高分子瓣膜本身的形状记忆性能将使得瓣膜有回到其自然状态的非闭合形态的趋势。从而，相比于现有的闭合式高分子瓣膜设计，本公开提出的非闭合式高分子人工心脏瓣膜100在血流作用下进行下一次打开的操作将变得更轻松。因此本公开的人工心脏瓣膜100设计能够有效提高瓣膜的流体动力性能。

在一种优选实施例中，对上述参数进行如下取值：n=6，

，

。此时瓣叶110的曲面更为平坦，人工心脏瓣膜100的流体动力性能更好。在上述取值范围之外，瓣叶110的曲率更大，可能使瓣叶110的形态与天然瓣膜的形态差异过大，导致其血流动力学及其它性能都受影响而改变。

图4为本公开的一个实施例的单个瓣叶的下部曲线在人工心脏瓣膜处于自然状态下的水平视图。在一些实施例中，单个瓣叶110上两个瓣叶结合点112的连线的长度L1是瓣叶110的下部曲线116在高度1/2处的两点间连线的长度L2的1.1-1.46倍，优选为1.2-1.45倍。本文中“高度”是人工心脏瓣膜100在自然状态下沿血液流出端至血液流入端的方向上最远两点间的距离。

本公开发明人通过有限元模拟软件对不同瓣叶形状的人工心脏瓣膜100在打开状态下的应力分布情况进行了研究。例如，图5a为当瓣叶结合点的连线的长度L1是下部曲线在高度1/2处的两点间连线的长度L2的1.15倍时，瓣膜在打开状态的米塞斯应力分布图，图5b为当瓣叶结合点的连线的长度L1是下部曲线在高度1/2处的两点间连线的长度L2的1.2倍时，瓣膜在打开状态的米塞斯应力分布图。本文中，“米塞斯应力”是基于剪切应变能的一种等效应力，也称范式等效应力（Von Mises Stress），它用应力等值线来表示模型内部的应力分布情况，从而使分析人员可以快速地确定模型中的最危险区域。这里主要是通过对比图5a和图5b中的瓣叶米塞斯应力最大值来分析不同瓣叶形状的瓣膜在打开状态下的应力变化情况。根据有限元模拟结果显示，当瓣叶结合点的连线的长度L1与下部曲线在高度1/2处的两点间连线的长度L2的比值为1.15时，非闭合高分子瓣膜100在打开状态下的瓣叶米塞斯应力的最大值为9.09MPa（兆帕）。而当该比率（L1/L2）增大至1.2时，非闭合高分子瓣膜100在打开状态下的瓣叶米塞斯应力的最大值为5.98 MPa，米塞斯应力降低了34.2%。因此通过对本公开的人工心脏瓣膜100的瓣叶的下部曲线的形状进行优化，可以有效降低瓣叶110应力，有利于提高瓣叶110疲劳寿命。

图6为本公开的一个实施例的单个瓣叶在人工心脏瓣膜处于自然状态下的侧视图。在一些实施例中，瓣叶的腹部轮廓118为直线。在一些实施例中，腹部轮廓118与水平线的夹角的范围为45-75度。其中腹部轮廓118是指瓣叶的上部曲线114的中点和下部曲线116的中点的连线在瓣叶110曲面上的投影。相较于现有的闭合式高分子瓣膜通常所具有的曲线腹部轮廓，本实施例的瓣叶110的曲面更加平坦，能够进一步降低高分子材料的人工心脏瓣膜100在打开状态下的跨瓣压差，有利于进一步有效提高人工心脏瓣膜100的流体动力性能。

本公开发明人通过有限元模拟软件对不同腹部轮廓形状的人工心脏瓣膜100在打开状态下的应力分布情况进行了研究。图7a为腹部轮廓118为曲线的瓣膜在打开状态下的米塞斯应力分布图，图7b为腹部轮廓118为直线的瓣膜在打开状态下的米塞斯应力分布图。根据有限元模拟结果显示，当腹部轮廓118为曲线时，非闭合高分子瓣膜100在打开状态下的瓣叶米塞斯应力的最大值为5.07 MPa。当腹部轮廓118为直线时，非闭合高分子瓣膜100在打开状态下的瓣叶米塞斯应力的最大值为4.46 MPa。因此，可以看出，将腹部轮廓的形状设计成直线，可以降低瓣叶110应力，有利于提高瓣叶110疲劳寿命。

本公开发明人还通过有限元模拟软件对不同类型的人工心脏瓣膜100在打开状态下的应力分布情况进行了研究。图8a为本公开的一个实施例的人工心脏瓣膜100在打开状态下的米塞斯应力分布图，图8b为现有的闭合式高分子瓣膜在打开状态下的米塞斯应力分布图。根据有限元模拟结果显示，本公开实施例的非闭合式高分子人工心脏瓣膜100在打开状态下的瓣叶米塞斯应力的最大值为2.11 MPa，而现有的闭合式高分子心脏瓣膜在打开状态下的瓣叶米塞斯应力的最大值为2.87 MPa。因此，相比于现有的闭合式高分子心脏瓣膜的瓣叶设计，本公开实施例的非闭合高分子瓣膜100的瓣叶110在打开状态下的米塞斯应力减少了26.5%。因此本公开的人工心脏瓣膜100设计能有效降低瓣叶110应力，有利于提高瓣叶110疲劳寿命。

本公开还提供了一种人工心脏瓣膜假体，包括可扩张的支架和如上所述的人工心脏瓣膜100，人工心脏瓣膜100的瓣叶110具有曲面结构，曲面的轮廓由上部曲线114和下部曲线116构成，至少部分下部曲线116与支架相连。如上所述，在实际工作中，当本公开的人工心脏瓣膜100在血流作用下处于闭合状态时，高分子瓣膜本身的形状记忆性能将使得瓣膜有回到其自然状态的非闭合形态的趋势。从而，相比于现有的闭合式高分子瓣膜设计，本公开提出的非闭合式高分子人工心脏瓣膜100在血流作用下进行下一次打开的操作将变得更轻松。因此本公开的人工心脏瓣膜假体的人工心脏瓣膜100将获得更优异的流体动力性能和抗疲劳性能。

相比于现有高分子瓣膜设计，本公开提出的人工心脏瓣膜在自然状态下具有非闭合式形态，能够有效降低瓣膜打开状态下的跨瓣压差，显著提高高分子瓣膜的流体动力性能。此外，本公开的非闭合式高分子人工心脏瓣膜的最高应力值显著低于现有的闭合式高分子心脏瓣膜，即非闭合式高分子人工心脏瓣膜可以明显缓解瓣叶应力集中的问题，有效降低在打开状态下的瓣叶应力，有利于提高瓣叶疲劳寿命。

有以下几点需要说明：

（1）本公开实施例附图只涉及到本公开实施例涉及到的结构，其他结构可参考通常设计。

（2）在不冲突的情况下，本公开的实施例及实施例中的特征可以相互组合以得到新的实施例。

以上，仅为本公开的具体实施方式，但本公开的保护范围并不局限于此，本公开的保护范围应以权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种人工心脏瓣膜，其特征在于，所述人工心脏瓣膜包括至少两个瓣叶，所述瓣叶由高分子材料制成，所述至少两个瓣叶沿所述人工心脏瓣膜的周向排布，相邻的所述瓣叶在瓣叶结合点处相接，并且所述人工心脏瓣膜在自然状态下非闭合。

2.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述高分子材料为聚四氟乙烯、聚氨酯、聚（苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯）或硅胶中的一种或多种的组合。

3.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶具有曲面结构，所述曲面的轮廓由上部曲线和下部曲线构成，且所述上部曲线和所述下部曲线在所述瓣叶结合点处相连，相邻的所述瓣叶的上部曲线彼此不重合，并且所述上部曲线的中部沿径向向内凹入。

4.如权利要求3所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述上部曲线位于坐标系的平面中，所述坐标系的X轴由所述瓣叶两侧的所述瓣叶结合点的连线构成，所述坐标系的Y轴由所述连线沿水平方向的垂线构成，所述瓣叶的上部曲线由参数曲线Y=a_nXⁿ + a_n-1X^n-1…+a₁X¹+a₀限定，其中a_n为参数，n>3。

5.如权利要求4所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，n>5。

6.如权利要求4所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，当n=6时，

，

。

7.如权利要求3所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶结合点的连线的长度是所述下部曲线在高度1/2处的两点间连线的长度的1.1-1.46倍。

8.如权利要求7所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶结合点的连线的长度是所述下部曲线在高度1/2处的两点间连线的长度的1.2-1.45倍。

9.如权利要求3所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述曲面的轮廓还包括腹部轮廓，所述腹部轮廓为直线；所述腹部轮廓与水平线的夹角范围为45-75度。

10.一种人工心脏瓣膜假体，其特征在于，包括可扩张的支架和如权利要求1-9所述的人工心脏瓣膜，所述人工心脏瓣膜的所述瓣叶具有曲面结构，所述曲面的轮廓由上部曲线和下部曲线构成，至少部分所述下部曲线与所述支架相连。

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