JP5265922B2 - 内部通路内の位置決め方法及び装置 - Google Patents

Description

本発明の少なくとも幾つかの実施形態は、内部通路、例えば血管の内部の走査型画像化、治療及び（又は）測定に関する。

内部通路、例えば静脈又は動脈の内部の視覚化のために画像化技術が開発された。例えば、現行の光干渉断層（ＯＣＴ）システムは、組織中へ約１．２〜約１．７ｍｍの深さまで画像化することができる。超音波画像化に類似して、ＯＣＴシステムの画像化コアは、光ビーム（例えば、短コヒーレンス長さが短い赤外光）を組織に投射し、組織からの反射光を受け取って組織の画像を構成する。ＯＣＴを利用した画像化システムは、現行の超音波システムよりも高い解像力の画像化を可能にするが、その作用は、組織中の短い深さのところまでである。

図１は、先行技術の画像化組立体カテーテルを示している。図１では、画像化組立体は、画像化コアを収容して案内するシース（１０９）を有し、この画像化コアは、光ファイバ（１０７）、ＧＲＩＮレンズ（１０３）（屈折率分布型レンズ）、及びプリズム（１０１）を有する。シース（１０９）は、少なくとも透明な窓（１０５）を有し、画像化コアは、この窓を介して、光ビームを組織に投射し、後方散乱光を受け取ることができる。ＧＲＩＮレンズ（１０３）は、光ファイバ（１０７）から来たビームを合焦させ、プリズム（１０１）は、このビームを画像化シース（１０９）の長手方向軸線に垂直に差し向ける。組織からの後方散乱／反射光は、逆の経路を辿って光ファイバ（１０７）に戻る。光ファイバは、コア及び被覆を有している。光は、大部分がコア内を進む。被覆は、これがたまたまコアから出た光を曲げてコア中に戻し、したがって、光ファイバの側部から失われる／漏れる光が無いような光学的性質を有している。ＯＣＴのための実際のシステムでは、コアと被覆の両方は、大抵の場合、僅かな不純物が添加されて所望の光学的性質を得るようにしたガラスである。内部システム基準ビームと組織からの反射ビームの干渉振幅は、基準ビーム経路長での組織からの反射光の強度に関連付けられる。基準ビーム経路長を走査することにより、反射ビームの振幅を組織内への異なる深さのところで走査して画像を線に沿って組織中に作る。画像化コアを回転させる（１１３）ことによっても、プリズム（１０１）の周りの組織の二次元画像スライスを作製することができる。画像化コアをシース内に引っ込めることにより（又は、シース１０９と画像化コアの両方を引っ込めることにより）、組織の画像スライスをシース１０９（又は組織）の長さに沿って記録して三次元組織画像化情報を得ることができる。組織画像を集めるためのこの引っ込みは、一般にプルバック（pull-back）と呼ばれている。

図２は、動脈（１２１）の内壁を走査する際の先行技術の画像化組立体の使用法を示している。シース（１０９）をＧＲＩＮレンズ（１０３）及びプリズム（１０１）を含む画像化コアと共に動脈（１２１）内に挿入する。プリズムは、光ビームを動脈上の１点に差し向けてその点における組織中への互いに異なる深さのところで走査する。画像化コアをシース（１０９）の軸方向軸線回りに回転させることにより、周方向の走査が行われ、画像化コアをシース（１０９）に沿って動かすことにより、長手方向の走査が行われる。かくして、画像化コアの回転運動と長手方向運動の組み合わせにより、画像化コアは、動脈の３６０°の周方向画像を得るために動脈（１２１）の内部全体を走査することができる。

図２に示す先行技術のシステムでは、シース（１０９）は、動脈の真っ直ぐなセクション内では実質的に真っ直ぐである。動脈は、一般に真っ直ぐではなく、シースは、一般に動脈を辿ることに注目されたい。単純化のため、動脈（又は画像化されるべき血管）は、真っ直ぐであるものと見なされ、この場合、動脈の形状を辿るシースも又、真っ直ぐであると見なされる。シース（１０９）が動脈のほぼ中央に位置しているとき、シース（１０９）と動脈壁との間の距離は、Ｄ_A（１２３）である。

現行の光干渉断層（ＯＣＴ）システムは、血管又は組織中の約１〜２ｍｍ以上のところを画像化することはできない。かくして、ＯＣＴシステムの画像化深さは、約１〜２ｍｍに過ぎない。理論的には、ＯＣＴシステムは、組織中に約２〜２．５ｍｍのところまで画像化することができるが、実際には、関心のある組織（血管壁）内では、典型的なＯＣＴシステムは、約１．２〜約１．７ｍｍよりも深いところを画像化できない。かくして、動脈（１２１）とシース（１０９）との間の血液は、動脈壁の画像化のための光信号の遮断を実際に引き起こす場合があり、ＯＣＴシステムが動脈壁中に画像化できる深さを減少させる場合がある。

さらに、ＯＣＴシステムで用いられる光の波長は、光が個々の赤血球と相互作用するのに足るほど短い場合がある。これよりも長い波長の光を用いると、赤血球の相互作用が回避される場合があるが、結果的に、所望の画像解像力が低下する。赤血球は、これらが浮遊している血漿よりも僅かに高い屈折率を有している。加うるに、赤血球は、凹レンズのような形をしているので光が動脈壁への途中で又、動脈壁から戻る途中で通る各赤血球により光の向きが変えられて再合焦（発散）される場合がある。加うるに、吸収に起因する光エネルギーの損失が生じると共に赤血球による散乱（反射）に起因する経路長の変化が生じる。かくして、画像品質は、シースと動脈との間の距離Ｄ_A（１２３）が増大するにつれて低下する。画像化システムからの光が血管壁に向かって血管中を伝搬し、反射されて画像化システムに戻る際のかかる光に対する血液の干渉の効果を最小限に抑えることが望ましい。

現在、血液の画像化信号（光）遮断効果を弱めるためにフラッシング（flushing）が用いられている。例えば、塩水をカテーテルから動脈内に注入して画像化されるべき領域の近くの血液を一時的に除き又は希釈するのが良い。血液を画像化領域からフラッシングするために種々の技術及び装置が用いられているが、大して成果が上がっていない。例えば、冠動脈をフラッシングして血液を視野から除去することは、案内カテーテルか画像化装置を包囲し又は組み込んだカテーテル／シースかのいずれかにより塩水を画像化されるべき血管内に注入することにより達成されている。しかしながら、特に動脈ではフラッシングについて幾つかの問題及び制約がある。

第１に、十分な量の塩水溶液又は他の等張性（等浸透圧）的に適合性のある水を主成分とする溶液を導入して血液に取って代わるようにし又はこれを希釈する場合、溶液中の酸素の量は、血液中に含まれる酸素の量と比較して非常に僅かである。かくして、画像化のための時間窓は、心筋に対する溶液の虚血結果（例えば、血流の減少）によって制限される。フラッシングの持続時間が長ければ長いほど、心筋に対する結果がそれだけ一層深刻になる。画像化は一般に、通常既に虚血又は以前の心筋虚血による組織損傷を患っている患者では望ましいので、安全な／疼痛の無い画像化期間が短い。

第２に、冠動脈中の血流は、層状であり、一般に、流線の状態で流れて隣接の流線とそれほど早くは混合しない傾向がある。かくして、注入された溶液は、それ自体の流線をなして流れる傾向があり、完全に押し退けられず／混合されないで血流の幾つかの領域から出る又は画像化装置が設けられていることにより保護され又は分岐箇所のところ又は作られる領域のところで血液の渦から出る。

第３に、大抵の水を主成分とするフラッシング溶液は、血液の粘度よりもかなり低い粘度を有している。かくして、フラッシング溶液の流量は、血圧よりも高くて血液を押し退けるのに十分な血管内圧力を作るためには、血管内の血液の通常の流量よりも多くなければならない。換言すると、血管内における流れ抵抗は、血液に関する場合よりもフラッシング溶液に関する場合の方が低い。

フラッシング溶液が流動中の血液に取って代わると、フラッシング溶液の流量が絶えず増加することが必要である。例えば、フラッシング溶液の抵抗の減少には、生まれつきの流量を維持するために全体的に多い流体（例えば、フラッシング溶液）が必要である。さらに、血管は、血管内における酸素不足流体の量の減少により引き起こされる虚血特性に応答して拡張するであろう。かくして、フラッシング溶液の流量は、ピーク流量に達するまで増加しなければならず、このピーク流量では、フラッシング溶液は、動脈中の血液に効果的に完全に取って代わる。このピーク流量を達成するのに必要なフラッシング溶液の容積は、通常ＩＶＵＳ（血管内超音波）で用いられている画像化期間のように長い画像期間中、極めて大きい場合がある。

第４に、大抵の注入形態では、所要の高いフラッシング溶液流量が、比較的小さな流れ断面を介して動脈に入り、その結果、注入速度が非常に高くなる。これは、フラッシング溶液の高い高速ジェットを生じさせる場合があり、これは、血管壁を損傷させる場合がある。加うるに、所要の圧力及び容積は、手作業による注入によっては容易には達成されない。したがって、自動化注入装置が望ましい。

変形例として、塩水（例えば、造影剤）よりも粘度の高い流体の注入は、低い流量を利用できるが、カテーテルによる注入圧力は、高い粘度により比較的変わらない。高い粘度のフラッシング溶液も又、フラッシング溶液を洗い出すのに必要な時間を長くする（例えば、長い虚血時間が生じる）。さらに、造影剤は、通常のフラッシング溶液と比較して極めて高価である。

典型的なフラッシング溶液のこれらの問題に対処する幾つかの方法が、過去に提案された。例えば、酸素付加血液を患者から抜き取り、或る特定の物質を血液に加えてその血漿の屈折率を増大させて赤血球の屈折率にマッチさせるのが良い。次に、血漿の屈折率が高くなったこの酸素付加血液をフラッシング溶液として用いるのが良い。変形例として、血液を患者から抜かないで、血漿の屈折率を増大させる物質を全身に追加しても良い。

いずれの場合においても、かかる手技は、赤血球のレンズ効果及び反射効果を無くし又は効果的に最小限に抑える。赤血球には酸素が付加されているので、虚血は、問題とならない。造影剤を用いるとこの屈折率を血漿に合わせて変化させることができるということが報告されている。

全身レベルで屈折率を変更することは、非常に困難であり、且つ有害な場合がある。血液を体内から抜き取って屈折率の変化を実施するのが容易であり且つ迅速である。しかしながら、患者の体外で屈折率を変化させるには、余分の機器及び時間のかかる屈折率一致手順が必要であり、しかも、血液暴露（例えば、環境への）の増大を含む問題が生じる。さらに、上述の流線及び注入に関する問題は、依然として難題であり、溶血現象（例えば、赤血球の破壊又は溶解、その結果としてのヘモグロビンの放出）が考慮すべき追加の問題となる場合がある。

種々の病態を治療するために血管内に光力学療法が施される場合がある。例えば、光（例えば青色光及び（又は）紫外光）を用いると種々の標的組織、例えば腫瘍及び薄帽子状線維じゅく腫性変形（「ＴＣＦＡ」）又は易損性プラークを含むじゅく腫性変形を破壊し（例えば、細胞溶解し）又は治療することができる。光力学療法に用いられる光の同様な遮断も又、問題である場合があり、これには同様な塩水フラッシング又は血液希釈が必要な場合がある。

例えば血管の走査型画像化、光力学療法及び光学的温度測定のために、内部通路の内壁の所望部分を走査する方法及び装置を本明細書において説明する。幾つかの実施形態は、この項目に要約されている。

一実施形態では、カテーテル組立体は、内部通路を横切るのに適した全体的半径が小さな形態から内部通路、例えば動脈の内壁の少なくとも一部分を走査するのに適した別の形態に変更できる遠位部分を有する。一実施例では、光干渉断層（ＯＣＴ）走査において血液の遮断効果を無くし又は減少させるために、遠位部分は、重大な易損性プラークの検出のために螺旋経路に沿って画像化を行うため、螺旋状に動いて動脈壁の一部分に穏やかに接触する（又は、その近くに位置する）。螺旋半径をガイドワイヤ、テンドン、螺旋バルーン、チューブ、又は他の手段の使用により変えることができる。別の実施例では、螺旋バルーンが、動脈中の血流を遮断しないで血管壁の螺旋部分（螺旋セクション）と画像化シースとの間の途中から血液を除くために用いられる。一実施例では、走査型画像化のためのカテーテル組立体に類似したカテーテル組立体が、光力学療法の目的で光を血管壁組織に効果的に当てるために用いられる。遮断効果を軽減するため、光を当てるためのコアは、螺旋状に動いて血管壁の一部分に穏やかに接触し又はその近くに位置することができるシース内に又は血管壁の所望のセクションが有効／十分／所望の程度まで光で照射されるようにするために血液をシースと血管壁の一部分との間で除くよう膨張可能なバルーンを備えたシース内に収容されている。一実施例では、同様なカテーテル組立体が、光を投射しないで、例えば、光学的温度測定のために光を効果的に集めるために用いられる。遮断効果を軽減するため、光受け取り装置のためのコア（例えば、光ファイバ組立体、光学的温度測定装置への接続のためのコア又は画像化コア）は、螺旋状に動いて血管壁の一部分に穏やかに接触し又はその近くに位置することができるシース内に又は血管壁の所望のセクションが有効／十分／所望の程度まで光で照射されるようにするために血液をシースと血管壁の一部分との間で除くよう膨張可能なバルーンを備えたシース内に収容される。

実施形態の一特徴では、細長い組立体は、近位部分と、血管内に挿入されるべき遠位部分とを有し、遠位部分は、近位部分中で制御可能である。遠位部分は、細長いシースを有し、細長いシースは、シースに沿って動くことができるコアを収容し、遠位部分は、細長いシースに結合される案内構造体を更に有する。コアは、血管の一部分への光ビームの投射及び血管の一部分からの光の受け取りのうちの少なくとも一方を行うことができる。案内構造体は、第１の形態の第１の全体直径から第２の形態の第２の全体直径まで遠位部分の全体直径を増大させるよう近位部分中で制御可能である。一実施形態では、細長いシースは、第２の形態では実質的に螺旋の形状をしている。遠位部分は、第１の形態では血管を横切るようになっており、コアは、第２の形態では光遮断度を減少させた状態で血管を走査するよう細長いシースに沿って動くようになっており、第２の形態におけるシースの螺旋形状の外部と血管との間の血管内の血液に起因する信号遮断度は、フラッシングを必要としない第１の形態の場合よりも小さい。

一実施形態では、細長い組立体の遠位部分は、第２の形態では、血管内の血液の流れをひどくは遮断しない（例えば、第２の形態では、遠位部分は、第１の形態の場合よりも血管内の血液の流れを著しく遮断することはない）。

一実施形態では、細長い組立体は、細長いシース内に収容されたコアを更に有し、コアは、光干渉断層法を行うために光ビーム（例えば、短コヒーレンス長の光）を投射したり反射光を受け取ったりする。

実施形態の一実施例では、螺旋形状のピッチ長さは、コアの画像化深さの５倍未満であり、実施形態の一実施例では、螺旋形状のピッチ長さは、血管に付着している易損性のかなり高いプラークのサイズにコアの画像化深さ（例えば、画像化可能な血液及び組織深さ）の２倍を加えた長さよりも短い。

実施形態の一実施例では、螺旋形状の直径は、第２の形態では、血管の直径に実質的に等しい。かくして、螺旋は、血管壁に穏やかに接触し又は血管の近くに位置する。

実施形態の一実施例では、細長い組立体の遠位部分は、剛性を有し、この遠位部分は、外部からの制約が無い場合、螺旋形状であるように形成され、遠位部分を真っ直ぐにして第１の形態にするために真っ直ぐなガイドワイヤが、遠位部分内に挿入可能である。

例えば、案内構造体は、ガイドワイヤルーメンを有し、組立体は、ガイドワイヤを更に有し、ガイドワイヤのセグメントは、ガイドワイヤルーメン内で摺動するよう近位部分中で操作可能である。ガイドワイヤのセグメントは、外部からの制約が無い場合に、実質的に真っ直ぐであるほどの剛性を有する。細長い組立体の遠位部分は、外部からの制約が無い場合に、螺旋形状のものであるほどの剛性を有する。細長い組立体の遠位部分は、ガイドワイヤのセグメントが遠位部分を真っ直ぐにするようガイドワイヤルーメン内に位置しているとき、第１の形態を取る。細長い組立体の遠位部分は、ガイドワイヤのセグメントがガイドワイヤルーメンの外に位置しているとき、第２の形態を取る。一実施例では、細長いシースは、第１の形態を取るときに実質的に真っ直ぐであり、細長いシースの螺旋形状の半径は、第２の形態を取ると共に血管内に位置しているとき、血管の半径に実質的に等しい。

実施形態の一実施例では、細長い組立体の遠位部分は、外部からの制約が無い場合に、実質的に真っ直ぐであるほどの剛性を有し、細長い組立体の遠位部分を螺旋状にして第２の形態にするために螺旋ガイドワイヤが、遠位部分内に挿入可能である。

例えば、案内構造体は、ガイドワイヤルーメンを有し、組立体は、ガイドワイヤを更に有し、ガイドワイヤのセグメントは、ガイドワイヤルーメン内で摺動するよう近位部分中で操作可能である。ガイドワイヤのセグメントは、外部からの制約が無い場合、螺旋形状をしているほどの剛性を有する。細長い組立体の遠位部分は、外部からの制約が無い場合に、実質的に真っ直ぐであるほどの剛性を有する。細長い組立体の遠位部分は、ガイドワイヤのセグメントがガイドワイヤルーメンの外に位置しているとき、第１の形態を取る。細長い組立体の遠位部分は、ガイドワイヤのセグメントが細長い組立体の遠位部分を螺旋状にするようガイドワイヤルーメン内に位置しているとき、第２の形態を取る。一実施例では、細長いシースは、第１の形態にあるとき、実質的に真っ直ぐであり、螺旋形状の半径は、第２の形態を取り且つ血管内に位置しているとき、血管の半径に実質的に等しい。一実施例では、組立体は、遠位部分に連結された中間部分を有し、細長い組立体の中間部分は、外部からの制約が無い場合に、実質的に真っ直ぐであるほどの剛性を有し、細長い組立体の中間部分は、ガイドワイヤのセグメントが細長い組立体の中間部分内に位置しているとき、実質的に真っ直ぐなままである。一実施例では、別の真っ直ぐなガイドワイヤをガイドワイヤルーメン内に挿入して細長い組立体の遠位部分を互いに異なる場所に位置決めし又は再位置決めする。

一実施形態では、案内構造体は、細長いシースの螺旋長さを短くして細長いシースの螺旋直径を増大させたり、細長いシースの螺旋長さを長くして細長いシースの螺旋直径を減少させたりするよう近位部分のところで操作可能である。一実施形態では、案内構造体は、細長いシースの螺旋ターンの数を減少させて細長いシースの螺旋直径を増大させたり、細長いシースの螺旋ターンの数を増大させて細長いシースの螺旋直径を減少させたりするよう近位部分のところで操作可能である。

例えば、案内構造体は、チューブと、実質的に真っ直ぐな案内部材とを有する。案内部材の一部分は、チューブ内に摺動可能である。案内部材は、チューブの外部に延びる遠位端部を有する。シースは、案内部材の遠位端部に結合された遠位端部を有する。シースは、チューブに結合された近位端部を有する。シースは、案内部材の周りに螺旋状に延びる。シースは、案内部材の一部分がチューブの外に位置しているとき、第１の形態で案内部材に巻き付く。シースは、案内部材の一部分がチューブ内に引っ込められると第２の形態で螺旋状に延びて血管に当たる。一実施例では、案内部材は、チューブに対して回転可能であり、案内部材とチューブが第１の方向に互いに対して回転すると、細長いシースの螺旋形状の直径が増大し、案内部材とチューブが第２の方向に互いに対して回転すると、細長いシースの螺旋形状の直径が減少する。

一実施例では、案内構造体は、案内部材と、案内部材に結合されたテンドン（tendon)とを有する。テンドンは、テンドンが引っ張り状態にあるとき、案内部材を曲げて第２の形態で螺旋の状態にし、案内部材は、剛性を有し、この案内部材は、テンドンが引っ張り状態には無いとき、第１の形態では実質的に真っ直ぐである。一実施例では、案内部材は、テンドンを収容するよう案内部材の周りに螺旋状に延びるテンドンルーメンを有し、シースは、テンドンルーメンの反対側では案内部材の周りに螺旋状に延びる。一実施例では、細長い組立体は、細長い組立体の遠位部分に連結された中間部分を有し、細長い組立体の中間部分は、複数のテンドンを有し、細長い組立体の中間部分内の複数のテンドンは、案内部材を曲げる張力をもたらすよう細長い組立体の遠位部分内のテンドンに連結されており、張力は、張力に起因する細長い組立体の中間部分への曲げモーメントを減少させるよう細長い組立体の中間部分内の複数のテンドン中に分散される。

一実施形態では、案内構造体は、実質的に真っ直ぐな案内部材と、案内部材の外部に位置するバルーンとを有する。シースは、バルーン上でこれに沿って螺旋状に延び、細長いシースの螺旋直径は、バルーンを膨張させると、第２の形態では増大し、細長いシースの螺旋直径は、バルーンを収縮させると、第１の形態では減少する。一実施例では、バルーンは、螺旋形状のものであり、シースの周りに螺旋状に延びる。

一実施形態では、案内構造体は、実質的に真っ直ぐな案内部材を有し、シースは、案内部材の周りに螺旋状に延び、案内構造体は、シースを収容したバルーンを更に有する。細長い組立体の遠位部分は、バルーンを収縮させると、第１の形態を取り、細長い組立体の遠位部分は、バルーンを膨張させると第２の形態を取る。一実施例では、バルーンは、案内部材の周りに螺旋状に延びる。

実施形態の一実施例では、シースは、血管内において螺旋形状を有し、シースは、血管の少なくとも螺旋部分を走査するようシースに沿って動くことができるコアを収容する。コアは、血管の一部分への光ビームの投射及び血管の一部分からの光の受け取りのうちの少なくとも一方を行うことができる。実施形態の一実施例では、シースは、案内部材ルーメンを有し、螺旋形状の直径は、血管の直径に実質的に等しい。実施形態の一実施例では、シースは、案内部材をガイドワイヤルーメン内に挿入すると、血管内において真っ直ぐになることができる。実施形態の一実施例では、シースは、螺旋ガイドワイヤを案内部材ルーメン内に挿入すると、血管内で螺旋形状になることができる。実施形態の一実施例では、シースは、案内部材の周りに螺旋状に延び、シースは、案内部材に結合された遠位端部を有し、シースは、案内部材に沿って遠位端部に近づいてシースの螺旋直径を増大させたり、遠位端部から遠ざかってシースの螺旋直径を減少させたりすることができる近位端部を有し、別個に又は追加的に、シースの近位端部は、案内部材の回りに第１の方向に回転してシースの螺旋直径を増大させたり、第２の方向に回転してシースの螺旋直径を減少させたりすることができる。別の実施例では、シースは、案内部材の周りに螺旋状に延び、シースは、案内部材の遠位端部に結合された一端部及び案内部材の近位端部に対して動くことができる別の端部を有し、案内部材の近位端部は、シースに対して第１の方向に回転してシースの螺旋直径を増大させたり、第２の方向に回転してシースの螺旋直径を減少させたりすることができ、別個に又は追加的に、案内部材は、一方向に長手方向に動いてシースの螺旋直径を減少させたり、逆方向に動いてシースの螺旋直径を増大させたりすることができる。一実施例では、近位端部は、チューブに取り付けられる。一実施例では、案内部材は、案内部材の周りに螺旋状に延びるテンドンルーメンを有し、テンドンルーメン内に収容されたテンドンは、案内部材に取り付けられた遠位端部を有し、テンドンは、テンドンが引っ張り状態にあるとき、案内部材を曲げて螺旋形状にするようになっており、案内部材は、テンドンが引っ張り状態に無いときには、実質的に真っ直ぐである。一実施例では、バルーンが、シースの螺旋形状内に設けられ、バルーンは、シースの螺旋形状の半径を増大させるよう膨張可能であり、バルーンは、シースの螺旋形状の半径を減少させるよう収縮可能である。一実施例では、バルーンは、実質的に真っ直ぐな案内部材の外部に位置する。一実施例では、バルーンは、螺旋形状のものであり、案内部材の周りに螺旋状に延びる。一実施例では、シースは、実質的に真っ直ぐな案内部材の周りに螺旋状に延び、螺旋バルーンが、シースを包囲するよう設けられている。

実施形態の一実施例では、血管内に挿入されるべき組立体が、血管の少なくとも螺旋部分を走査するようシースに沿って動くことができるコアを収容するシースと、シースに沿ってシースの少なくとも一部分に結合されたバルーンとを有する。コアは、血管の一部分への光ビームの投射及び血管の一部分からの光の受け取りのうちの少なくとも一方を行うことができる。バルーンは、膨張状態では、シースと血管との間の光経路の少なくとも一部分を無くす。一実施例では、バルーンは、螺旋形状のものであり、シースの周りに螺旋状に延びる。シースは、剛性を有し、シースは、螺旋形状のバルーンを膨張させても実質的に真っ直ぐなままであるように形成されている。一実施例では、コアは、光干渉断層法を行うために光ビームを投射したり反射光を受け取ったりするようになっており、バルーンは、光ビームに対して実質的に透明である。一実施例では、バルーンは、シースに対して動くことができる（例えば、シースに沿って摺動可能であり又はシースの回りに回転可能である）。

実施形態の一実施例では、血管内に挿入されるべき組立体が、血管の一部分への光ビームの投射及び血管の一部分からの光の受け取りのうちの少なくとも一方を行うことができる１つ又は２つ以上のコアを収容するよう互いに撚り合わされた複数の螺旋シースを有する。一実施例では、螺旋シースは各々、案内部材の遠位端部に結合された遠位端部を有し、螺旋シースは各々、チューブに結合された近位端部を有する。チューブは、案内部材に対して動いてシースの螺旋半径を変えることができる。一実施例では、コアが、チューブから複数の螺旋シースの各々の中に挿入可能であり、別の実施例では、複数の螺旋シースは各々、個々のコアを収容する。

本発明は、装置及びこれら装置を使用する方法を含む。かかる方法及び装置は、走査型画像化、光学的温度測定、光力学療法、及び血管内の血液からの干渉を軽減することにより恩恵を受けることができる他の用途のために使用できる。シース内に収容されたコアを用いると、光を投射し、光を受け取り、又は光を投射して反射光（又は周波数の高い超音波）を受け取ることができる。

本発明の他の特徴は、添付の図面及び詳細な説明から明らかになろう。

本発明は、添付の図面の図に本発明を限定することなく例示として示されている。

以下の説明及び図面は、本発明の例示であり、本発明を限定するものと解釈されてはならない。本発明の完全な理解を得るために多くの特定の細部を説明する。しかしながら、或る特定の場合、周知又は従来の細部は、本発明の説明が分かりにくくするのを避けるために説明されない。本発明の開示における１つの実施形態の参照は、必ずしも、同一実施形態の参照ではなく、かかる参照は、少なくとも１つを意味している。

本発明の少なくとも１つの実施形態は、フラッシングを必要とすることなく、血管の画像化に対する血液の効果を無くし又は軽減しようとするものである。血管をフラッシングすることは、画像の品質に対する血液の効果を軽減することができるが、フラッシングは、少しではあるが欠点及び問題を有している。本発明の少なくとも１つの実施形態では、画像化シースは、画像化のために螺旋状になって血管に当たり画像化シース及び血管壁の所望の一部分（セクション）が互いに極めて密接し、フラッシングを不要であるようにする。

破裂する場合があり、且つ損傷を及ぼす心臓虚血事象を引き起こす場合のある易損性プラークは、血管の相当な弧状部分及び（又は）冠状血管の相当な長さを占めるのに十分大きい可能性が高い。かくして、血管の完全な３６０°の周囲画像は、重大な易損性プラークの検出には必要でない。かくして、現行のＯＣＴ（光干渉断層）又はＩＶＵＳ（血管内高周波超音波）システムの間隔よりも大きな間隔で血管を長手方向に画像化することにより、重大な易損性プラークが検出されることになろう。

重大な易損性プラークを検出するためには、血管の長さに沿って下って血管壁を螺旋パターンで画像化する必要があるだけであり、隣り合う螺旋ループ相互間の垂直距離は、重大であると考えられる易損性プラークの最小長さに有効画像化深さの２倍を超えた長さよりも短い。例えば、画像化コアのシースがシースに垂直な方向で約４ｍｍ間隔で螺旋パターンで血管壁に当てて位置決めされた場合、血管壁は全て、有効画像化深さが２ｍｍの場合に画像化できる。この距離が６ｍｍの場合、前提条件が同一である場合、血管を下って長さが約２ｍｍ以上の易損性プラークを画像化し、かくして検出できる。画像化シースが血管壁と接触状態にある（又はそのすぐ近くに位置している）ので、フラッシングは不要である。

本発明の実施形態は、ＯＣＴシステムの画像化シースを血管内の血液の流れを著しくは減少させず、かくして、フラッシングを必要とするシステムよりも非常に長い期間にわたって画像化を可能にする仕方で穏やかに（壁の損傷又は易損性プラークの破裂を回避するために）血管壁に当て又はこの近くに配置する経皮システムを構成する多くの手法を提供する。ＯＣＴシステムの画像化コアは、直径が約０．００４〜０．００５インチ（０．１２０〜０．１２７ｍｍ）であるのが良い。０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）の壁及び０．００１インチの隙間を備えた画像化シースは、０．００８インチ（約０．２ｍｍ）の直径を有することになる。血管形成術のような手技により現在接近され、画像化され、そして治療される動脈は、内径（ＩＤ）が約０．０８インチ（約２ｍｍ）以上である。かくして、画像化組立体の他のコンポーネント及び血液の流れのための多くの場所がある。

例えば、一手法は、ガイドワイヤルーメンを備えた画像化シースをその遠位画像化セクションのところで螺旋の状態に形成することにある。ガイドワイヤが定位置に位置し、画像化コアが遠位側に位置した状態で、シースをガイドワイヤの剛性により真っ直ぐにしてガイドワイヤ上の画像化のための位置に案内する。カテーテルへのガイドワイヤの係合は、好ましくは、ＲＸ（迅速交換）方式かＯＴＷ（オーバー・ザ・ワイヤ）（Over The Wire）方式かのいずれかである。ＲＸカテーテルでは、ガイドワイヤは、カテーテルの遠位部分に係合するに過ぎず、この場合、「係合」という用語は、ガイドワイヤがカテーテルのルーメン内に収納されることを意味する。ＯＴＷカテーテルでは、ガイドワイヤは、カテーテルにその全長にわたり係合する。かくして、ガイドワイヤは、ＲＸカテーテルでは短いものであって良い。ＲＸガイドワイヤとカテーテルの係合長さは、血管に対して露出されるカテーテルの部分がガイドワイヤに常時係合し、したがって、血管が同じ場所でむき出しのガイドワイヤとカテーテルの両方には露出されないように選択される。ＲＸカテーテルでは、ガイドワイヤがカテーテルに係合しないカテーテルに沿う長さ分（カテーテルとむき出しのガイドワイヤは、別々であって、互いに平行に延びる）は、案内カテーテル内に納められて案内カテーテル（及びＲＨＶ）の近位端部から出る。ガイドワイヤの係合がカテーテルの遠位端部では非常に短いのでカテーテルとむき出しのガイドワイヤの両方が血管に露出される場合、係合方式は、「先端部モノレール（tip monorail）」と呼ばれる。画像化セクションの近位側におけるガイドワイヤの剛性セクションの引き抜き後、シースは、螺旋状に動いて血管壁に接触し又はその近くに位置する。画像化プルバック後（画像を得るために走査するよう螺旋シースに沿って画像化コアを引き戻した後）、オペレータは、ガイドワイヤをその先の位置まで送り戻してシースを真っ直ぐにすることができる。画像化コアも又、その先の位置まで送り戻すのが良い。次に、シースを血管内の次の画像化位置に再位置決めするのが良い。

同様な実施形態では、カテーテル又は画像化シースを画像化コアとガイドワイヤが画像化シース内で互いに取って代わることができるように設計している場合、少なくともカテーテルの遠位セクションからガイドワイヤルーメンを無くしても良い。即ち、画像化コアを遠位セクションから引っ込めた状態で、ガイドワイヤは、画像化シースのルーメンを占有し、それにより、画像化シースがカテーテル前進及び位置決め中、真っ直ぐになるようにする。ガイドワイヤは、いったん定位置に位置すると、画像化シースから引っ込められ、それにより、画像化シースは、螺旋状態になることができ、次に画像化コアを画像化シース中に前進させる。この実施形態では、カテーテルは、その全長にわたり単一のルーメン装置であるか、或いは、カテーテルは、その遠位セクションが単一のルーメン装置であり、そのルーメンは、その近位セクションでは２つのルーメンに分かれる。

変形例として、螺旋は、シースに形成されない。真っ直ぐなガイドワイヤを引っ込めた後、螺旋形状のガイドワイヤ（又はワイヤ若しくは細長い材料）をガイドワイヤルーメン内に挿入してシースが螺旋状に動いて画像化のために血管壁に当たり又はその近くに位置するようにする。

もう１つの手法は、ガイドワイヤルーメンを螺旋の状態にしないで画像化シースセクションを形成することである。画像化シースの遠位端部は、ガイドワイヤ（又はガイドワイヤを収容するチューブ若しくは案内部材）の遠位端部の近くに取り付けられる。画像化シースの近位端部は、チューブに取り付けられ、このチューブの一方のルーメンは、画像化コアを収容する連続したルーメンとなり、他方のルーメンは、ガイドワイヤ（又はガイドワイヤを収容するチューブ若しくは案内部材）に摺動自在に（長手方向に且つ（或いは）回転的に）係合する。チューブが静止状態に保持されているとき、ガイドワイヤを前進させて螺旋体を潰し、そして、引っ込めて螺旋体を拡張させ（螺旋ピッチを変えることにより）、ガイドワイヤを一方向に回転させて螺旋直径を減少させると共に逆方向では螺旋を増加させる（螺旋ターンの数を変えることにより）のが良い。変形例として、ガイドワイヤを体に対して静止状態に保持しても良い。この場合、チューブを近位側に動かすと（且つ（或いは）適正な方向に回転させると）、螺旋体が潰れ、ガイドワイヤ（又はガイドワイヤを収容するチューブ若しくは案内部材）の遠位端部の周りに螺旋状になる。この位置において、ガイドワイヤ／カテーテルシステムを血管内に送り込んでこれを用いて細い血管を画像化することができる。チューブを遠位側に動かすと（且つ（或いは）逆方向に回転させると）、螺旋体は、拡張して画像化のために血管壁に接触し又はその近くに位置する。螺旋体がチューブの遠位側への運動により所望の画像化のために十分には拡張しない場合（又は、拡張しすぎた場合）、ガイドワイヤ（又はガイドワイヤを収容するチューブ若しくは案内部材）をチューブに対して適正な方向に回転させることにより、螺旋体のサイズを調節することができる。かくして、一般に、ガイドワイヤとチューブの相対運動（回転運動及び（又は）長手方向運動）を制御すると、螺旋体を拡張し又は潰すことができる。実際のシステムでは、一般に、近位端部のところではチューブよりもガイドワイヤを動かす（回転的に且つ（或いは）長手方向に）のが容易である。チューブ及び画像化シースの近位端部を動かすことは、より困難な場合がある。というのは、チューブは、摩擦を生じさせてチューブを動かすのを困難にする外部からの圧力を受ける大きな外径を有しているからである。他方、ガイドワイヤ（又は案内部材）は、大抵の場合、チューブの内部に位置し、ガイドワイヤ（又は案内部材）を動かすのに必要な摩擦力を制限する小さな外径を有している。隙間及び材料は、案内部材又はガイドワイヤがチューブ内で自由に回転すると共に（或いは）並進するよう容易に選択できる。カテーテルシステムの近位端部は、加えられた力及び変位がカテーテルシステム及び（又は）血管壁を損傷するのを阻止するよう（制限するよう）この調節にあたりオペレータを誘導する指標又は印を備えた取っ手を有するのが良い。かかるシステムにより、血管に適合する広い範囲の調節を行うことができ、しかも、画像化手技中、ガイドワイヤの操作は不要である。かかるシステムの設計は、チューブ又は案内部材を備えていない上述のシステムと比較して、画像化シース及びガイドワイヤの撓み特性の非常に正確な制御を必要としない。

別の手法は、画像化コアルーメン、ガイドワイヤルーメン、及びテンドンルーメンを備えた画像化シースを形成することである。カテーテルは、画像化偏向カテーテルとして構成される。テンドンルーメンは、カテーテルの遠位画像化セクションにおいてカテーテル周りに螺旋状に延びている。画像化コアルーメンは、テンドンルーメンの反対側の周りに螺旋状に延びている。ガイドワイヤルーメンは、テンドンルーメンと画像化コアルーメンとの間の中間に位置している。カテーテルが定位置にあるとき、偏向カテーテルのテンドンを引くことにより、画像化セクションは、螺旋の状態になり、画像化のために血管壁に接触し又はその近くまで動く。所望ならば、テンドンを引く前に、ガイドワイヤを画像化部分から引っ込めても良い。上述したように、カテーテル又は画像化シースを画像化コアとガイドワイヤが画像化シース内で互いに取って代わることができるように設計している場合、少なくともカテーテルの遠位部分からガイドワイヤルーメンを無くしても良い。

別の手法は、螺旋バルーンをカテーテルに取り付け、画像化シースをバルーンの外部に設けることである。螺旋バルーンは、血液の流れを可能にすると共に画像化シース（及び画像化コア）を膨張時に血管壁上又はその近くに位置決めする。変形例として、画像化シースは、再灌流カテーテルシャーシに取り付けられた通常のバルーンの外部上で螺旋状に延びても良い。通常のバルーンは、血管内の血液の流れを一層遮断するが、カテーテルシャーシの再灌流ルーメンは、血管内の血液の流れのためのチャネルとなる。画像化シースがバルーンの外部上に位置決めされたシステムでは、画像化シースをバルーンの大きい方の外径の遠位端部のところ又はその近くに取り付け、又、バルーンのインフレーションにより生じる長さの変化に対応するよう画像化シースを設計することが好ましい。これは、種々の仕方で行うことができるが、最も簡単な仕方は、画像化シースを１つ又は２つ以上の入れ子状セクションの状態に形成し、画像化シースをループ又はチャネルを備えたバルーンにルーズに拘束するか画像化シースを入れ子状セクション相互間でバルーン外径に取り付けることである。

変形例として、画像化シースは、透明／半透明の螺旋バルーン内に位置する。画像化シースの形状及び長さは、バルーンを膨張させ又は収縮させても変化しない。バルーンを膨張させると、螺旋バルーンは、血液を画像化シースと血管壁の螺旋セクションとの間で途中から押し出すが、血管内の血液の流れを依然として可能にする。血管壁の互いに異なる螺旋セクションを画像化するため、バルーンを収縮させ、再位置決めし（血管に対して回転させると共に（或いは）長手方向に移動させ）、そして再膨張させるのが良い。

画像化シース（ルーメン壁、画像化組立体壁、案内部材、又は画像化コアの一部分）は、螺旋体内で易損性プラークをどこに画像化するかを識別するために使用できる放射線不透過性マーカ、放射線不透過性充填材料、及び（又は）ＯＣＴ検出可能特徴を有するのが良い。かくして、透視検査と関連して、治療及び（又は）次の検査のために血管の解剖学的構造に対する血管壁の画像化特徴部の存在場所を突き止めるのが良い。透視検査は又、血管特徴部の良好な画像を得るために画像化組立体／カテーテルを再位置決めするのを助けることができる。治療が光を画像化コアを介して治療部位に送る光力学療法である場合、血管及び（又は）画像化シースのＯＣＴ検出可能特徴は、治療を誘導するのに十分な存在場所情報を提供することができる。

本発明の種々の実施形態に関する詳細について以下に説明する。この説明から、当業者であれば、以下に説明する実施例に基づいて、走査手順、シースの設計、画像化組立体の設計、及び形成され又は操作する螺旋体の設計の多くの変形例を想到できよう。

図３は、本発明の一実施形態としての画像化シースを示している。図３では、画像化シース（２０１）は、動脈（２０３）内で螺旋状に進んで画像化シース（２０１）が動脈壁に非常に近接して又はこれと接触して螺旋状になるようにする。画像化シース（２０１）の螺旋半径は、動脈（２０３）の半径に実質的に等しいので、画像化シースの螺旋体の外側と動脈壁との間のＤ_v（２０５）は、著しく減少している。かくして、少なくとも動脈壁の周りの螺旋経路を、血液からの顕著な遮断効果なしに、厳密な範囲で画像化シースから走査することができる。図３では、説明の目的上、動脈は、真っ直ぐなものとして示されている。動脈又は血管は、一般には、真っ直ぐでないことは言うまでもない。しかしながら、この説明では、画像化されるべき血管の部分は、画像化シースの螺旋と比較して実質的に真っ直ぐであると了解される。

本発明の一実施形態では、画像化シースの螺旋は、動脈又は血管壁に穏やかに当たって距離Ｄ_vが画像化シースの長さの一部分に沿ってゼロ又はほぼゼロであるようになっている。確かに、画像化シースの螺旋は、血管の壁を穏やかに変形させる場合があり、したがって、血管壁は、画像化シースの外径の一部分を覆うよう同形になることができるようになっている。

本発明の一実施形態では、画像化シースの形状は、動脈の画像化のために図３に示すような一形態を有すると共に画像化シースを動脈／血管内に一層容易に且つ無外傷的に動かすことができ又は従来型装置、例えば案内カテーテル及びガイドワイヤにより動脈／血管に一層容易に送り出すことができるような実質的に小さな全体的半径を有する別の形態を有するよう制御可能である。

ＯＣＴ走査のために短いコヒーレンス長の赤外光のビームを（例えば、ＧＲＩＮレンズ及びプリズムを介して）投射してこれを受け取る画像化コアを用いた実施例が、多くの実施形態において図示されると共に（或いは）説明される。これら実施形態に任意の光を利用した画像走査又は光力学療法システムも利用できる。当該技術分野において知られているどの光利用画像化走査システムでも使用できることが理解される。さらに、他形式の光送り出し装置、例えば光力学療法光送り出し装置又は他形態の光収集装置、例えば光温度測定装置を本発明の実施形態に利用できることが理解できる。さらに、他形式の画像化走査システム（例えば、振動数の高い超音波利用システム）も又、本発明に利用できる。かくして、「画像化コア」という用語は、光送り出し装置（例えば、光力学療法において）、光受け取り装置（例えば、光温度測定のため）、光（電磁波、可視光等）送り出し及び受け取り装置（例えば、ＯＣＴシステムにおいて）、及び波の状態で伝搬し（例えば、振動数の高い超音波）、かくして血液のとの相互作用による問題のあるエネルギーの送り出し及び（又は）受け取り装置を含む。

加うるに、本発明の実施形態のうちの多くは、血管壁に近いことが望ましい他の装置にも使用できる。例えば、易損性プラークの識別を助けるために血管壁の温度変化を測定する温度センサ（即ち、熱電対、サーミスタ）を使用できる。別の場合では、画像化シースは、血管壁に検出することが望ましい化学物質を通すことができる材料で作られるのが良く、コアは、その化学物質のための検出器システムの少なくとも一部分を収容する。

図４及び図５は、本発明の一実施形態による画像化シースを設計する際に使用できる螺旋又は螺旋体の幾何学的関係を示している。螺旋（２１７）は、円筒面（２１５）に巻き付いている。円筒面（２１５）は、螺旋（２１７）の螺旋直径に等しい直径Ｄ（２１３）を有している。螺旋の一ターンの螺旋長さ（例えば、点Ｐ₁（２２１）から点Ｐ₂（２２３））は、螺旋（２１７）のピッチ長さＬ_p（２１１）である。

円筒面（例えば２１５）を引き伸ばすことなく平べったい表面として広げることができる。円筒面（２１５）を直線Ｐ₁Ｐ₃（２２１〜２２５）に沿って切断し、平べったい表面（２４０）として広げた場合（２３０）、点Ｐ₁（２２１）とＰ₂（２２３）との間の螺旋（２１７）の部分は、平べったい表面（２４０）上の点Ｐ′₁（２４１）とＰ′₂（２４３）との間の直線（２４７）になる。

かくして、巻き角θを螺旋のピッチ長さＬ_p及び周長πＤから求めることができる。螺旋の各ターンについて真っ直ぐにされた画像化シースの長さは、Ｌ₁＝［（πＤ）²＋Ｌ_p ²］^1/2である。

図４において、以下の幾何学的関係を理解することができる。

〔数１〕
ｓｉｎθ＝Ｌ_p／Ｌ₁

〔数２〕
ｃｏｓθ＝πＤ／Ｌ₁

〔数３〕
ｔａｎθ＝Ｌ_p／πＤ

（πＤ）²＝Ｌ₁ ²−Ｌ_p ²なので、画像化シースの長さが所与の場合（例えば、Ｌ₁）、螺旋半径（Ｄ／２）は、螺旋長さ（Ｌ_p）が減少すると増大し、同様に、螺旋直径（Ｄ）は、螺旋長さ（Ｌ_p）が増大すると減少する。

螺旋の各ターンに関し、真っ直ぐにされた画像化シースの全長（Ｌ_T）と真っ直ぐにされた画像化シースの長さとの間の関係は、次の通りである。

〔数４〕
Ｌ₁＝Ｌ_T／Ｎ_T

上式において、Ｎ_Tは、螺旋ターンの総数である。

かくして、螺旋ターンの数を減少させると、各螺旋ターンについて画像化シースの長さが増大し、それにより、ピッチ長さＬ_pが一定に保たれていれば、螺旋直径が増大する。同様に、螺旋ターンの数を増大させると、各螺旋ターンについて画像化シースの長さが減少し、それにより、ピッチ長さＬ_pが一定に保たれていれば、螺旋直径が減少する。

平らにされた表面（２４０）上の螺旋の隣り合うターン相互間の距離は、次の通りである。

〔数５〕
Ｌ_pp＝Ｌ_pｃｏｓθ＝πＤＬ_p／Ｌ₁

画像化システムは、長手方向に垂直に走査するので、平らにされた表面（２４０）上のストリップ（２４９）を走査して画像化する。ストリップ（２４９）の幅の半分（半幅）がＩ_D（２３９）である場合、走査されない隙間幅は次の通りである。

〔数６〕
Ｗ_n＝Ｌ_pp−２Ｉ_D＝πＤＬ_p／Ｌ₁−２Ｉ_D

重大な易損性プラークの直径をＳ_pとする。かくして、螺旋に沿う走査は、次の不等式を条件として易損性プラークを捉え損なうことはないであろう。

〔数７〕
Ｗ_n＜S_p

画像化ストリップ（２４９）の半幅Ｉ_D（２３９）を平べったい表面（２４０）上で測定する。図５は、画像化ストリップの半幅Ｉ_D（２３９）と画像化深さＩ_o（２６１）との間の幾何学的関係を示している。長手方向に沿うＩ_D（２３９）の投影は、Ｉ_Dｃｏｓθ（２６３）であり、周囲に沿うＩ_D（２３９）の投影は、Ｉ_Dｓｉｎθ（２６３）である。角度β（２５３）が

〔数８〕
β＝（Ｉ_Dｓｉｎθ）／Ｒ
であり、上式において、Ｒ＝Ｄ／２が螺旋の半径なので、線分Ｐ_x3Ｐ_x1（２６７），Ｐ_x3Ｐ_x2（２６９）の長さは、それぞれ、（Ｒ−Ｒｃｏｓβ），（Ｒｓｉｎβ）である。かくして、画像化深さＩ_oと半幅Ｉ_Dとの間の関係は、次の通りである。

〔数９〕
Ｉ_o ²＝（Ｉ_Dｃｏｓθ）²＋（Ｒ−Ｒｃｏｓβ）²＋（Ｒｓｉｎβ）²

かくして、画像化深さＩ_oが既知であるとき、この方程式を用いると、画像化されたストリップの半幅を求めることができる。角度βが小さい場合、Ｉ_Dは、Ｉ_oにほぼ等しい。

螺旋表面が半径がＲ_v ²である血管壁の表面上に位置していない場合、画像化深さＩ_oと画像化されたストリップの半幅との間の関係は、次の通りである。

〔数１０〕
Ｉ_o ²＝（Ｉ_Dｃｏｓθ）²＋（Ｒ−Ｒ_vｃｏｓβ）²＋（Ｒｓｉｎβ）²

上式において、
〔数１１〕
β＝（Ｉ_Dｓｉｎθ）／Ｒ_v

上述の螺旋幾何学的形状は、完全な螺旋を示しているが、この説明では、「螺旋」（又は「螺旋体」）という用語は又、点ごとに変化するピッチ長さ及び点ごとに変化する螺旋半径を有する場合のある完全な螺旋に近似した形状に関している。かくして、本明細書において説明する一般的な螺旋に関する螺旋半径及び螺旋ピッチ距離は、螺旋の局所領域の平均測定値である。この幾何学的説明は、血管内における螺旋画像化シース設計の所望の又は結果的に生じる画像化条件を定めるための基礎となる。

本発明の一実施形態では、画像化シースの螺旋は、血管の内部に穏やかに接触してＲがＲ_vにほぼ等しくなる。一実施形態では、螺旋のピッチ長さは、血管内の重大な易損性プラークのサイズに画像化コアの画像化深さの２倍を加えた長さよりも短く、したがって、重大な易損性プラークの少なくとも一部分が、画像化されたストリップ内に位置することになる。変形例として、ピッチ長さは、重大な易損性プラークが画像化されないように長くても良い。重要な易損性プラークを検出するようにするため、画像化シースの螺旋を種々の位置に動かし（例えば、血管に対して回転させ又はピッチ長さには等しくない距離、例えば、ピッチ長さの１／２又はピッチ長さの１／３にわたり血管の長さに沿って摺動させ／並進させ）、より完全な走査を得るために血管壁に沿って互いに異なる螺旋経路（画像化されたストリップ）を画像化する。上述したように、血管内の別の位置に移動させる前に、螺旋の半径を減少させ、次に、画像化のために大きな半径に戻すことが好ましい。変形例として、多数の螺旋画像化シース／画像化コアを用いても良い。

図６〜図８は、本発明の一実施形態による予備成形螺旋画像化シースを備えた画像化組立体を示している。図６は、外部からの制約、例えばガイドワイヤ又は血管のＩＤが無い場合の画像化シース（３０３）の遠位端部の螺旋形状を示している。画像化シース（ガイドワイヤルーメンを備えている）の遠位部分は、螺旋に形成されている。画像化シースは、画像化コア（３０１）が血管の壁を走査して画像化することができるよう実質的に透明／半透明である（又は、螺旋の外部に設けられた実質的に透明／半透明な窓を備えている）。光ファイバ（３０７）の近位端部は、画像化コア（３０１）を駆動して回転させると共に螺旋走査を得るために画像化シースに沿って動かすことができる。

一実施形態では、螺旋形成方法及び（又は）画像化シース（３０３）の寸法及び（又は）材料剛性を操って画像化コアルーメン（３１３）が螺旋の外部に又は血管壁の最も近くに位置する自然な傾向を有するようにする。例えば、螺旋を熱硬化により形成しても良く、或いは、熱可塑性シース（３０３）を画像化コアルーメン（３１３）内に納められた螺旋（又は真っ直ぐな）マンドレル及びガイドワイヤルーメン（３１１）内に螺旋半径の小さな別のマンドレルを用いて螺旋に形成しても良い。十分な剛性及び（又は）螺旋半径の十分に大きな差が得られた状態で、マンドレルは、ガイドワイヤルーメン（３１１）を螺旋の内部に押すと共に画像化コアルーメン（３１３）を螺旋の外部に押す（例えば、図１２に示す形態に類似した形態で、しかしながらガイドワイヤ３４９が無い状態で）。

一実施形態では、ガイドワイヤルーメンは、シースの遠位端部の遠位側に延び、ガイドワイヤルーメンは、シースの遠位端部のところで開口する。ガイドワイヤは、画像化組立体を血管内の所望の場所に送るために用いられる。ガイドワイヤを関心のある血管領域を横切って位置決めした後、画像化組立体（ＲＸ又はＯＴＷ）をガイドワイヤ上でこれに沿って関心のある血管領域まで送る。比較的短く柔軟な遠位端部を有するガイドワイヤ（例えば、グイダント・コーポレイション（Guidant Corporation）製のガイドワイヤのIronmanシリーズ）は、「通常の」ガイドワイヤ（例えば、グイダント・コーポレイション製のガイドワイヤのHi-Torque Floppyシリーズ）よりも良好に働くことができる。

一実施形態では、ＯＣＴ画像化コア／光ファイバは、外径が約０．００４〜０．００５インチであり、この用途のガイドワイヤは、外径が約０．０１４インチ（０．３５６ｍｍ）である。かくして、ガイドワイヤの外径は、光ファイバ／画像化コアの外径のおおよそ３倍である。さらに、断面図で見た画像化シースの外径は、円形である必要はない。断面図で見た画像化シースの外径は、円形であっても良く、又は非円形、例えば長円形又は卵形（例えば、図１４に示すように）であっても良い。

図７は、図６の画像化シース（３０３）がガイドワイヤ（３０９）によって一時的に真っ直ぐになった状態を示している。ガイドワイヤ（３０９）は、実質的に真っ直ぐな形状のものであって、その遠位端部の近くのセクションが十分に大きな剛性を有し、したがって、ガイドワイヤ（３０９）のそのセクションを画像化シース（３０３）の螺旋部分内に挿入したときに、画像化シース（３０３）の螺旋部分が実質的に真っ直ぐになるようになっている。画像化シース（３０３）の螺旋部分を真っ直ぐにすると、画像化シース（３０３）の螺旋の全体直径が減少して画像化シース（３０３）の位置決めが可能になる。例えば、画像化シース（３０３）を案内カテーテルによりガイドワイヤ（３０９）上でこれに沿って血管内に挿入し、標的場所を横切って位置決めすることができ、又は、画像化シース（３０３）を走査後に再位置決めすることができる。画像化シース（３０３）が所望の位置にいったん位置すると、ガイドワイヤ（３０９）を引っ込めてその柔軟な遠位端部のみが画像化シース（３０３）の螺旋形状の遠位セクション内に位置し又は画像化シース（３０３）の螺旋形状セクションから引き出して画像化シース（３０３）の遠位端部が螺旋形状に戻ることができるようにするのが良い。

一実施形態では、真っ直ぐなガイドワイヤが図７に示すように画像化シース内に位置しているとき、遠位部分の全体構造は、ガイドワイヤを辿り、血管（例えば、静脈又は動脈）の曲がり角を通過するのに十分な可撓性を依然として備えている。かくして、ガイドワイヤの剛性及び画像化シースの剛性を較正してガイドワイヤの少なくとも一セクションが画像化シースの螺旋を真っ直ぐにすることができるようにする。但し、その遠位部分が血管の真っ直ぐなセクション内に位置すると共にその遠位部分が血管壁に当たったときに依然として曲がることができ又はガイドワイヤと一緒に曲がって、血管壁の損傷を生じさせることなく、血管の曲がり角を通って標的場所に達することができることを条件とする。一実施形態では、画像化シース（３０３）は、現在血管形成術用のカテーテルの無外傷的位置決めを助けるために用いられている仕方で湾曲した血管の解剖学的構造中の定位置までガイドワイヤを辿るのを助けるよう遠位テーパ先端部／軟質先端部を有するのが良い。

本発明の一実施形態では、画像化シースの予備成形螺旋半径は、標的場所における血管の半径よりも大きく又はこれにほぼ等しく、したがって、ガイドワイヤを引っ込めると、画像化シースが螺旋状になって穏やかに血管壁に当たり又はそのすぐ近くに位置するようになる。

図８は、図７のＡ−Ａ′線矢視断面図である。画像化シースは、ＯＣＴ走査のための光を通すことができるよう少なくとも螺旋の後側部分について透明である。画像化コアルーメン（３１７）により、光ファイバ（３０７）は、画像化シース（３０３）内で長手方向に動くと共にこの中で回転することができる。ガイドワイヤルーメン（３１１）により、ガイドワイヤ（３０９）を挿入して画像化シースの螺旋部分を真っ直ぐにし又はガイドワイヤを引っ込めて画像化シースが螺旋を形成することができるようにする。

変形例として、画像化コアとガイドワイヤは、同一の遠位ルーメンを共有しても良い。画像化シースの遠位部分を標的場所に再位置決めするため、画像化コアをルーメンから引き抜き、ガイドワイヤをルーメン中に前進させる。血管壁を走査するため、ガイドワイヤをルーメンから引き出し、画像化コアをルーメン中に前進させる（例えば、画像化プルバックのため）。

図９〜図１４は、本発明の実施形態に従って予備成形螺旋ガイドワイヤを備えた画像化組立体を示している。図９は、螺旋ガイドワイヤ（３２９）が画像化シース（３２３）の遠位部分を強制的に螺旋形状にしている状態を示している。ガイドワイヤ（３２９）は、遠位部分が螺旋形状のものであって、画像化シースの遠位部分の剛性よりも大きな剛性を有し、したがって、ガイドワイヤを挿入すると、画像化シース（３０３）の遠位部分が一時的に強制的に螺旋形状になる。画像化シースが標的場所に位置決めされ、そして強制的に螺旋形状になると、螺旋走査を実施するために光ファイバ（３２７）を介して画像化コア（３２１）を制御することができる。画像化シースは、画像化コア（３０１）が血管の壁を走査して画像化することができるよう実質的に透明／半透明である（又は、螺旋の後部に設けられた実質的に透明／半透明な窓を有している）。

図１０は、図９の画像化シースが螺旋ガイドワイヤの抜去後に実質的に真っ直ぐな形状にある状態を示している。画像化シース（３０３）の遠位部分を真っ直ぐにすると、画像化シースの全体直径が減少し、それにより画像化シースの配置及び再位置決めを可能にする。例えば、画像化シースを血管内に挿入して標的場所に位置決めすることができ、又は、画像化シースを走査後に再位置決めできる。画像化シース（３２３）の遠位端部は、所望の血管枝管の補助選択を助けるよう固定されたガイドワイヤ先端部及び（又は）曲げ端部を有するのが良い。変形例として、種々の形態の遠位端部を備えた従来の（真っ直ぐな）ガイドワイヤをガイドワイヤルーメン内に用いると、画像化シース（３２３）を従来の仕方で標的場所まで案内することができる。画像化シースがいったん所望の場所に位置すると、螺旋ガイドワイヤを画像化シース内に挿入して画像化シースを強制的に螺旋形状にすることができる。

本発明の一実施形態では、ガイドワイヤの予備成形螺旋半径は、標的場所のところの血管の半径よりも大きく又はこれにほぼ等しく、したがって、ガイドワイヤを挿入すると、画像化シースが螺旋状になって穏やかに血管壁に当たる（又はこの近くに位置する）ようになっている。

本発明の一実施形態では、螺旋ガイドワイヤの剛性は、画像化シースの近位部分の剛性よりも低いので、螺旋ガイドワイヤが画像化シースの近位部分内に位置しているとき、螺旋ガイドワイヤは一時的に真っ直ぐになり、又は、螺旋度が低い。かくして、螺旋ガイドワイヤは、画像化シースの近位部分を所望半径の螺旋の状態に実質的に曲げるに過ぎず、画像化シースの近位部分についてはそうではない。変形例として、画像化シースの近位部分は、チューブ又は案内カテーテルで覆われ、このチューブ又は案内カテーテルは、ガイドワイヤの螺旋部分が画像化シースの遠位部分内に挿入されないときでもガイドワイヤの螺旋部分を一時的に真っ直ぐにする。カテーテル組立体の全体的剛性は、カテーテル組立体が血管壁の損傷を生じさせないで血管内に送られるのに十分可撓性があるように較正される。

図１１は、図９のＢ−Ｂ′線矢視断面図である。画像化シース（３２３）は、ＯＣＴ走査のために光を通過させることができるよう螺旋の少なくとも一部分について実質的に透明／半透明である。画像化コアルーメン（３３３）により、光ファイバ（３２７）は、画像化シース内で長手方向に動くと共に回転することができる。ガイドワイヤルーメン（３３１）により、ガイドワイヤ（３２９）を挿入して画像化シースの遠位部分を強制的に螺旋の状態にし又は引っ込めて画像化シースを真っ直ぐにすることができる。また、ガイドワイヤルーメン（３３１）により、画像化シース（３２３）は、血管内への画像化シース（３２３）の初期位置決め中、より従来型のガイドワイヤを辿ることができる。

図１２〜図１４は、画像化コアルーメンがガイドワイヤルーメンの周りに螺旋状になっている実施形態を示している。図１２は、螺旋ガイドワイヤ（３４９）が画像化シース（３４３）の遠位部分を強制的に螺旋形状にしている状態を示している。ガイドワイヤ（３４９）は、遠位部分が螺旋形状のものであって、画像化シースの遠位部分の剛性よりも大きな剛性を有し、したがって、ガイドワイヤを挿入すると、画像化シース（３４３）の遠位部分が一時的に強制的に螺旋形状になる。

図１３は、螺旋ガイドワイヤが画像化シースの遠位部分内に挿入されておらず、画像化シースが実質的に真っ直ぐである場合に画像化コアルーメン（３５３）がガイドワイヤルーメン（３５１）の周りに螺旋状になっている状態を示している。画像化コアルーメン（３５３）は、画像化シースが実質的に真っ直ぐであるとき、ガイドワイヤルーメン（３５１）の周りに螺旋状になっている。かくして、螺旋ガイドワイヤ（３４９）をガイドワイヤルーメン（３５１）の遠位部分内に挿入すると、画像化コアルーメンは、図１２に示すように、ガイドワイヤルーメンの外部で螺旋状になり、螺旋ガイドワイヤは、ガイドワイヤが画像化ルーメンと血管壁との間で邪魔にならないように画像化コアルーメンの中に位置する。

図１４は、図１２のＣ−Ｃ′線矢視断面図である。画像化シース（３４３）は、ＯＣＴ走査のために光を通過させることができるよう螺旋の少なくとも一部分について実質的に透明／半透明である。画像化コアルーメン（３５３）により、光ファイバ（３４７）は、画像化シース内で長手方向に動くと共に回転することができる。ガイドワイヤルーメン（３５１）により、ガイドワイヤ（３４９）を挿入して画像化シースの遠位部分を強制的に螺旋の状態にし又は引っ込めて画像化シースを真っ直ぐにすることができる。また、ガイドワイヤルーメン（３５１）により、画像化シース（３４３）は、血管内への画像化シース（３４３）の初期位置決め中、より従来型のガイドワイヤを辿ることができる。

図１５〜図１７は、本発明の一実施形態によるチューブを備えた画像化組立体を示している。図１５は、画像化シース（３６１）が案内部材（３６３）の周りに螺旋をなしてきつく巻かれた形態を示している。画像化シース（３６１）の遠位端部（３６０）は、案内部材（３６３）に固定され、画像化シース（３６１）の他端部は、チューブ（３６５）に固定されている。案内部材（３６３）は、螺旋画像化シース（３６１）の２つの端部相互間の距離を減少させるようチューブ内に摺動可能である。図１５では、チューブ（３６５）の一端部は、案内部材の点Ｙ（３６９）の近くに位置している。画像化シース（３６３）の螺旋は、細長くなっており、したがって、画像化シース（３６３）の螺旋半径は小さい。かくして、画像化組立体の遠位部分の全体的半径は、画像化組立体の遠位部分を内部チャネル内で標的位置まで容易に動かすことができるよう小さい。

チューブ（３６５）の遠位端部は、血管に当たる鋭利なエッジが無いようにテーパしている。画像化シース（３６１）の遠位端部（３６０）は、大きな外径までテーパしていて、遠位側が高いモジュラスを有すると共に（或いは）テーパした補剛装置（ワイヤ、編組体等）を有する材料で作られており、したがって、螺旋は、案内部材から遠ざかって次第に湾曲し、この螺旋は、これを拡張したときに鋭角をなして曲がることがないようになっている。画像化シースの近位端部は、鋭角をなして曲がるのを回避するよう同様な仕方でチューブ（３６５）の遠位端部に連結されている。案内部材の遠位端部は、これを画像化シースとのその連結部の更に遠位側に伸長させることにより一層従来型／無外傷性に作られるのが良い。案内部材がガイドワイヤである場合、案内部材の遠位端部は、ガイドワイヤの短い（短いことが好ましい）柔軟な先端部であるのが良い。案内部材がガイドワイヤをそのＩＤ内に収納するチューブである場合、案内部材の遠位端部は、血管形成術用カテーテルに設けられているテーパ先端部と同様な軟質のテーパ先端部であるのが良い。ガイドワイヤがシャフト（ＩＤ無し）である場合、案内部材の遠位先端部は、曲げ端部及び（又は）固定ガイドワイヤを備えた軟質のテーパ先端部であるのが良い。

案内部材（３６３）は、チューブ（３６５）内に引き込まれ又はこれから押し出すことができるガイドワイヤそのものであるのが良い。変形例として、案内部材は、ガイドワイヤを収容し、ガイドワイヤを引き又は押すことによりチューブ（３６５）内に引き込み又はこれから押し出すことができるチューブ又はカテーテルであっても良い。

図１６では、チューブ（３６５）を案内部材の近位端部に近づけると、案内部材（３６３）は、チューブ（３６５）内に摺動する。案内部材のポイント点Ｙ（３６９）はチューブ（３６５）の内部に位置し、チューブ（３６５）の遠位端部は、案内部材の点Ｘ（３６７）の近くに位置する。画像化シース（３６１）の螺旋は、案内部材（３６３）の遠位端部（３６０）に取り付けられた一端部及びチューブ（３６５）に取り付けられた別の端部を有しているので、画像化シース（３６１）の螺旋長さが減少する。かくして、画像化シース（３６１）の螺旋半径は、増大する。チューブに対する案内部材の相対位置を調節すると、画像化シース（３６１）の螺旋長さ及び螺旋半径を制御することができる。螺旋半径を調節して画像化シースの螺旋が血管壁に穏やかに接触するようにするのが良い。この場合、血管壁の螺旋セクションを血管内の血液からの信号遮断を減少させた状態で画像化することができる。というのは、画像化シースは、血管壁の螺旋セクションの近くに持って来られているからである。

さらに、チューブを案内部材に対して回転（３７１）させると、画像化シース（３６３）の螺旋ターンの数を変化させることができる。チューブ（３６５）を図１６に示す方向で案内部材（３６３）に対して回転させると（且つ（或いは）案内部材を逆方向にチューブに対して回転させると）、螺旋ターンの数が減少し、それにより、螺旋が拡張し（例えば、螺旋半径が増大し）、チューブ（３６５）を案内部材（３６３）に対して逆方向に回転させると、螺旋ターンの数が増加し、それにより、螺旋が収縮する（例えば、螺旋半径が減少する）。

本発明の一実施形態では、画像化組立体（カテーテル組立体）の近位端部は、オペレータが遠位端部の螺旋半径の調節をするのを助ける印（指標）を備えた取っ手を有すると共に（或いは）画像化組立体及び（又は）血管壁の損傷を引き起こす場合のある過度の拡張力、回転及び（又は）変位が画像化シースの螺旋体に加わるのを阻止／制限する。実際問題として、画像化コアのプルバック中に得られた画像の観察は、螺旋が血管壁の十分近くに位置するようにする信頼性のある手段となる。画像化シースが血管壁から遠ざかっている場合、得られた画像は、血管壁からの画像化シースの離隔状態を示すことになる。画像化シースが血管壁から遠くに離れすぎている場合にはいつでも、プルバックを中断し、所望の血管壁との接触／近接度を得るために螺旋を調節し、次に、画像化プルバックを再開するのが良い。

図１７は、図１６のＤ−Ｄ′線矢視断面図である。チューブ（３６５）は、案内ルーメン（３７９）及び画像化ルーメン（３７３）を有している。画像化ルーメン（３７３）は、画像化シース（３６１）内での画像化コアの制御を可能にするために光ファイバ（３７７）の連続通路となるよう画像化シースに連結されている。案内ルーメン（３７９）により、案内部材（３６３）は、チューブ内に摺動して画像化シースの螺旋長さを縮め、又は、案内部材は、摺動してチューブから出て画像化シースの螺旋長さを延ばすことができる。チューブ（３６５）の断面は、長円形又は卵形であって良く、図示のように所望ならば円形でなくても良い。

図１６及び図１７は、チューブを動かすことによる螺旋距離及び螺旋ターンの数の調節方法を示しているが、螺旋長さ及び螺旋ターンの数の調節を生じさせるのは、チューブと案内部材との間の相対運動であることが理解される。チューブと案内部材の相対運動は、チューブを撓ませて案内部材を（例えば、血管に対して）動かすことにより、又は案内部材を撓ませてチューブを（例えば、血管に対して）動かすことにより、若しくは、案内部材とチューブの両方を（例えば、血管に対して）動かして相対運動を生じさせることにより達成できる。

さらに、一実施形態では、画像化シースは、案内部材が螺旋長さを固定するようチューブに対して固定されている状態で、チューブのルーメン内で摺動可能である。１本の画像化シースをチューブのルーメン中に前進させることにより、螺旋ピッチが所与の場合（例えば、螺旋長さが所与であり、且つ螺旋ターンの数が所与の場合）螺旋体の状態の画像化シースの長さが増大し、かくして、螺旋半径が増大し、これに対し、１本の画像化シースを引っ込めることにより、螺旋半径が減少する。一実施形態では、案内部材とチューブは、一定の螺旋長さ及び（又は）一定数の螺旋ターンを有するよう互いに対して固定されており、画像化シースを摺動させてチューブに出し入れすることにより、螺旋体の状態の画像化シースの長さが調節されて螺旋が拡張され又は潰される。一実施形態では、画像化シースと案内部材の両方は、これらのそれぞれのルーメン内で摺動可能である。近位取っ手／制御機構体を用いると、画像化シース、案内部材及び（又は）チューブの相対位置の制御により螺旋を制御することができる。チューブに対する案内部材の近位側の相対的長手方向位置を制御すると、螺旋長さを調節することができ、案内部材と画像化シースの近位側の相対的な長手方向位置を制御すると、螺旋長さを調節することができ、チューブに対する案内部材の近位側の相対回転を制御すると、螺旋ターンの数を調節することができる。螺旋体の状態の画像化シースの長さ、螺旋長さ及び螺旋ターンの数を選択的に調節することにより、上述したように螺旋を拡張し又は潰すことができる。幾つかの具体的構成例では、画像化シースは、その近位及び（又は）遠位端部のところで自由に回転してチューブを案内部材に対して回転させたときに生じる場合のある歪みを除去することができる。

図１８〜図２０は、カテーテル（図示せず）の遠位端部に設けられていて、本発明の実施形態によるテンドンを備えた画像化組立体を示している。図１８では、テンドン（４０７）は、引っ張り状態にはなく、したがって、案内部材（４０９）は、実質的に真っ直ぐである。テンドンルーメン（４０３）は、一方の側が案内部材（４０９）の周りに螺旋状に延びており、画像化シース（４０１）は、テンドン（４０７）の反対側で案内部材（４０９）の周りに螺旋状に延びている。テンドン（４０７）は、好ましくは、テンドンルーメン（４０３）の壁の遠位端部に取り付けられるが、その他の点においては、テンドンルーメン（４０３）内で自由に動くことができる。画像化シース（４０１）内の画像化コアの一部である光ファイバ（４０５）は、ＯＣＴ画像化のための光通路となり、その近位部分は、走査のための画像化コアの運動に対する制御手段となる。

図１９は、テンドンが引っ張り状態にあるとき（画像化組立体の残部に対して近位側に引っ張られているとき）にテンドンが画像化組立体を曲げている状態を示している。テンドンが引っ張り状態にあるとき、案内部材（４０９）及び画像化シース（４０１）は、螺旋の形状に曲げられる。テンドンの収縮力により、テンドンルーメン（４０３）は、螺旋の内部に留まり、画像化シース（４０１）は、螺旋の外部に位置する。かくして、テンドン（４０７）及びテンドンルーメン（４０３）は、画像化シース（４０１）と画像化される血管壁の螺旋セクションとの間で邪魔にならない。

図２０は、図１８のＥ−Ｅ′線矢視断面図である。断面が長円形であるものとして示されているが、この断面は、円形又は他の形状として構成しても良いことは理解されるべきである。少なくとも画像化シース（４０１）の外部に向いた部分（例えば、画像化コアを収容した組立体の部分）は、光を画像化コアから血管壁に投射し、そして散乱して画像化シース（４０１）を通って画像化コアに戻ることができるように透明又は適度に半透明である。画像化シース（４０１）は、画像化コアのための通路となる。ガイドワイヤ（４１５）は、テンドンが引っ張り状態にないときに、画像化組立体の遠位部分が実質的に真っ直ぐであるように剛性を画像化組立体にもたらすために用いられる。ガイドワイヤは、案内部材（４０９）のガイドワイヤルーメン内で摺動可能であるのが良く、変形例として、ガイドワイヤは、画像化シース（４０１）及びテンドンルーメン（４０３）と一体であっても良い。画像化シース（４０１）とテンドンルーメン（４０３）は、案内部材（４０９）の互いに反対側に位置している。テンドン（４０７）が引っ張り状態にあるとき、テンドンルーメン（４０３）の壁は、その長さを減少させるよう圧縮され、それにより、画像化組立体が曲げられて螺旋の状態になる。

テンドンルーメン（４０３）の壁に対するテンドン（４０７）の長手方向並進又はテンドンに加えられた張力を用いると、螺旋の曲げを制御することができる。加えられる張力が大きければ大きいほど、又はテンドン（４０７）の近位側への並進量が多ければ多いほど、螺旋ピッチはそれだけ一層小さくなる。案内部材（４０９）周りのテンドンルーメン（４０３）の壁の螺旋及び案内部材（４０９）の剛性は、画像化組立体がテンドン（４０７）の制御下で螺旋の状態に曲げられているとき、螺旋が血管壁に過度の拡張力を及ぼすことなく、穏やかに血管壁に接触するように設計されているのが良い。本明細書においては、カテーテル組立体の画像化区分のみを説明していることに注目されたい。というのは、カテーテルの遠位先端部及び近位セクションは、それぞれ、従来型血管形成術用カテーテル設計及び偏向カテーテル設計のものであるからである。上述したように、幾つかの実施形態では、画像化コアとガイドワイヤが画像化シース内で互いに取って代わることができるようにカテーテル又は画像化シースが設計されている場合、少なくともカテーテルの遠位セクションからガイドワイヤルーメンを無くすことができる。

図２１は、テンドンが引っ張り状態にないときの画像化組立体の軸方向断面図である。図２１では、案内部材（４０９）は、テンドンが引っ張り状態にないとき、実質的に真っ直ぐである（これについては図１８も参照）。画像化組立体は、小さな全体的半径を有しているので、画像化シースと動脈（４２１）の壁との間に相当な距離がある。画像化シース（４０１）及びテンドンルーメン（４０３）は、案内部材（４０９）周りに螺旋状に延びている。動脈壁と画像化シースとの間の血液は、画像化性能及びＯＣＴ走査の画像品質を低下させる場合がある。図２１では、画像化シース（４０１）及びテンドンルーメン（４０３）壁の僅かな長さのセグメント（断面図で見た場合の幅）のみが示されていて、したがって、これらの両方のセグメントを明確に理解できるようになっている。

図２２は、テンドンが引っ張り状態にあるときの画像化組立体の軸方向断面図である。図２２では、案内部材（４０９）は、テンドンが引っ張り状態にあるとき、螺旋の状態に曲げられている（これについては図１９も参照）。テンドンルーメン（４０３）は、螺旋の内部に位置し、画像化シース（４０１）は、螺旋の外部に位置し、動脈（４２１）の壁に穏やかに接触している。画像化組立体が螺旋状に進んで動脈に接触するので、画像化シース（４０１）は、動脈（４２１）の壁の螺旋セクションのすぐ近くに位置している。動脈内の血液は、画像化性能及び動脈壁の螺旋セクションのＯＣＴ走査の画像品質を低下させることはない。また、螺旋状の画像化組立体は、動脈中の血液の流れを甚だしくは遮断しない。

図１８〜図２２の組立体は、ＯＣＴ画像化に使用することができ、この場合、ＯＣＴ画像化システムの画像化コアを収容するために画像化シース（例えば４０１）を用いることができる。これと類似した組立体も又、血管壁に対する光力学療法のため且つ（或いは）血管壁の光学的温度測定の実施のために使用できる。組立体は、テンドン（例えば４０７）を用いて螺旋の状態に変形可能であり、それにより、光力学療法又は光学的温度測定のコアのためのシース（例えば４０１）を血管壁の一部分に穏やかに接触させ又はその近くに位置させることができる。

図２３〜図２６は、本発明の一実施形態による螺旋バルーンを備えた画像化組立体を示している。図２３は、螺旋バルーン（４４１）を収縮させたときの遠位部分を示し、図２４は、螺旋バルーン（４４１）を膨張させたときの遠位部分を示している。画像化シース（４４３）は、螺旋バルーンの後部（螺旋バルーンの外側）上で螺旋状になっている。螺旋バルーンを収縮させると、遠位部分の全体直径は小さく、内部チャネル内での遠位部分の自由運動を可能にする。螺旋バルーンを膨張させると、螺旋バルーンの後側は、画像化シースを内部チャネルの螺旋セクションに向かって押す。案内部材（４４７）は、螺旋バルーンを膨張させる前後においては実質的に真っ直ぐのままであるほどの剛性を有するが、内部チャネル内を移動するのに足るほど可撓性を有する。かくして、螺旋バルーンを膨張させた場合であっても、組立体の遠位部分は、少なくとも、流体（例えば血液）が依然としてチャネル内を流れることができるよう遮られていないチャネルの螺旋部分から出る。

図２５は、螺旋バルーンを収縮させた場合の図２３のＦ−Ｆ′線矢視断面図である。図２６は、螺旋バルーンを膨張させた場合の図２４のＧ−Ｇ′線矢視断面図である。案内部材は、螺旋バルーンを膨張させても収縮させてもいずれにせよ、それとは無関係に螺旋の中心のところ又はその近くに位置する。かくして、画像化シースは、バルーンを収縮させた場合、内部チャネル（例えば動脈）の壁から遠ざかって案内部材の近くに位置し、画像化シースは、バルーンを膨張させた場合、案内部材から遠ざかって壁の螺旋セクションの近くに位置する（又は、穏やかにこれに接する）。

螺旋バルーンを膨張させると、螺旋バルーンの外部は、引き伸ばされる。一実施形態では、画像化シースは、可撓性であり、螺旋バルーンにしっかりと取り付けられている。かくして、螺旋バルーンを膨張させると、画像化シースは、螺旋バルーンの後側と一緒に引き伸ばされる。変形例として、画像化シースは、螺旋バルーンに対して動くことができる。例えば、螺旋バルーンは、画像化シースを収容するルーメンを有し、画像化シースは、ルーメン内で螺旋バルーンに対して摺動することができる。かくして、螺旋バルーンを膨張させると、画像化シースは、螺旋バルーンの後側に一致した螺旋半径を有するよう拡張すると共にルーメン内で摺動し、それにより引き伸ばされるのが回避される。画像化シースの遠位端部は、自由に動くことができるのが良く、かくして、螺旋バルーンを膨張させると、画像化シースの遠位端部は、近位側に動いて螺旋長さを減少させ、それにより引き伸ばされるのが回避される。変形例として、画像化シースの遠位端部を螺旋バルーン及び案内部材に固定しても良く、画像化シースの近位端部は、チューブに対して摺動可能であり、かくして、螺旋バルーンを膨張させると、画像化シースの一部分は、摺動してチューブから出て螺旋バルーンの後部上で螺旋上になっている画像化シースの部分の長さを増大させる（螺旋半径の増大により）。一実施形態では、バルーンは、画像化シースへの小さな取り付け部を備えている。変形例として、バルーンをシースにループ（図２５及び図２６には示されていない）を介して取り付けても良い。かかる取り付け構造により、シースは、バルーンを膨張させても潰れ／変形するのが阻止される。画像化シースを変形させることにより、画像化シース内での画像化コアの運動を困難にするのが良い。変形例として、半径方向及び周方向における画像化シースの運動は、螺旋バルーンの後側上の多くの点に沿って螺旋バルーンに拘束され、画像化シースは、バルーンの後側の螺旋に沿って摺動可能である。

図２７〜図３０は、本発明の一実施形態による弾性又は応従性バルーンを備えた画像化組立体を示している。図２７は、バルーン（４６１）を収縮させた場合の遠位部分を示し、図２８は、バルーン（４６１）を膨張させた場合の遠位部分を示している。バルーン（４６１）は、案内部材（４６７）の遠位セクションを包囲し、画像化シース（４６３）は、バルーンの外部で螺旋状に延びている。バルーンを収縮させると、遠位部分の全体直径は、遠位部分を内部チャネル内に位置決めし又は再位置決めするために減少する。バルーンを膨張させると、膨張したバルーンが画像化シースの螺旋半径を拡張して画像化シースが内部チャネルの螺旋セクションの近くに位置し又はこれと接触するようになる。案内部材（４６７）は、実質的に真っ直ぐなままであるほどの剛性を有するが、内部チャネル内を移動するのに足るほどの可撓性を有する。

弾性又は応従性バルーンは、バルーンを完全に膨張させると、内部チャネルをほぼ完全に遮断することができる。本発明の一実施形態では、案内部材（４６７）は、再灌流カテーテルシャーシを有する。弾性バルーンは、螺旋バルーンと比較して血管内における血液の流れの遮蔽度を大きくするが、カテーテルシャーシの再灌流ルーメンは、血管内における血液の流れのためのチャネルとなる。変形例として、チャネル内の流れ（例えば、動脈中の血液の流れ）の遮断を回避するため、画像化シース螺旋の拡張螺旋半径がチャネルの半径に近くなる程度にだけバルーンを膨張させても良く、かくして、画像化シースが壁の螺旋セクションの十分近くに位置し（例えば、画像化半径内で）、バルーンは、内部チャネルを完全には遮断しない。例えば、画像化シースの螺旋半径が依然として内部チャネルの半径よりも小さくなるようにバルーンを膨張させるのが良い。かくして、流れは、バルーンの周りで螺旋を通って進み、そして画像化シースの外部に進むのが良い。

図２９は、バルーンを収縮させた場合の図２７のＨ−Ｈ′線矢視断面図である。図３０は、バルーンを膨張させた場合の図２８のＩ−Ｉ′線矢視断面図である。案内部材は、画像化シースの螺旋の中心のところ又はその近くに位置する。かくして、画像化シースは、バルーンを収縮させると、中心に向かって収縮して組立体の全体半径を減少させ、バルーンを膨張させると、拡張して壁の螺旋セクションに実質的に一様に近くなる。図２９及び図３０も又、画像化シース（４６３）をバルーン（４６１）の外面に拘束するループ／取り付け領域（４６９）を示している。ループ／取り付け領域（４６９）は、画像化シース（４６３）を長手方向には拘束せず、したがって、バルーンを収縮させ又は膨張させても、画像化シースは、長手方向には圧縮されず又は引き伸ばされないようになる。画像化シースに沿う幾つかの場所にのみループ／取り付け領域（４６９）を設けるのが良い。ループ／取り付け領域は又、ルーメンを構成するよう画像化シースに沿って延びるのが良い。

画像化シースは、バルーンを膨張させたときに画像化シースがバルーンの外部と共に伸びるよう可撓性であるのが良い。変形例として、画像化シースは、バルーンに対して摺動可能であっても良い（例えば、バルーンに取り付けられ又は螺旋に沿ってバルーンの外部状上に拘束されたルーメン内で）。変形例として、画像化シースは、小さな螺旋半径を備えるようあらかじめ成形され、したがって、画像化シースがバルーンに巻き付くようになっている。バルーンを膨張させると、バルーンは、画像化シースを一時的に拡張する。バルーンを収縮させると、画像化シースは、小さな螺旋半径にスプリングバックしてバルーン上に巻き付けられたままの状態になる。

本発明の一実施形態では、バルーン（４４１又は４６１）を膨張させ又は収縮させても、画像化シースの螺旋ピッチは、実質的に同一のままである。螺旋ピッチを固定した場合、螺旋体の状態の画像化シースの長さは、螺旋半径の変化につれて変化する。一実施形態では、画像化シースは、バルーンの大きい方の外径の遠位端部のところ又はその近くに取り付けられ、画像化シースは、バルーンのインフレーションにより生じる長さの変化に対応するよう設計されている。一具体的構成例では、画像化シースは、１つ又は２つ以上の入れ子状セクションを有し、ループ、チャネル、又はチャネルのセグメントが、画像化シースをバルーンにルーズに拘束するために用いられ、変形例として、画像化シースは、画像化シースの入れ子状セクション相互間の１又は２以上の場所でバルーン外径にしっかりと取り付けられる。一具体的構成例では、画像化シースは、バルーンの外部の螺旋経路に沿って拘束され（例えば、多数のループ、透明な／半透明なチャネル、又はチャネルの多数のセグメントを用いて）、画像化シースは、バルーン上の螺旋体の状態の画像化シースの長さを調節するよう螺旋経路に沿って摺動可能である。例えば、バルーンを膨張させると、画像化シースの一部分がバルーンのインフレーション力によってバルーンの外部に位置した螺旋の状態に引っ張られる。バルーンを収縮させると、画像化シースのこの一部分を近位端部のところで引っ込めて（又は、収縮中のバルーンにより螺旋から押し出されて）画像化シースをバルーンにきつく巻き付ける。変形例として、画像化シースは、バルーンの外径に一致するよう伸びたり収縮してもとに戻ることができる弾性材料で作られている。

図３１〜図３８は、本発明の一実施形態による複数本の画像化シースを備えた画像化組立体を示している。図３１では、ガイドワイヤ（５０７）は、チューブ（５０３）に対して摺動可能且つ回転可能である。２本の画像化シースは、チューブ（５０３）の外部に延びるガイドワイヤ周りに螺旋状に延びている。画像化シースの遠位端部は、ガイドワイヤの遠位端部（５１０）に固定されている。画像化シースの近位端部は、チューブ（５０３）に固定されている。チューブは、ＯＣＴシステムの光ファイバ（５０５）のための連続通路となるよう画像化シースに連結されたルーメンを有している。

ガイドワイヤ（５０７）をチューブの外部に完全に延びると、画像化シースの螺旋長さは、螺旋半径を完全に減少させるよう引き伸ばされる。かくして、螺旋シース（５０１）は、図３１に示すようにガイドワイヤ（５０７）に巻き付く。

ガイドワイヤ（５０７）がチューブ内に摺動すると、画像化シースの螺旋長さは、短くなって螺旋半径が増大する。かくして、画像化シース（５０１）の螺旋は、図３２に示すように半径が拡張する。さらに、ガイドワイヤは、螺旋ターンの数及びかくして螺旋半径を変更するようチューブに対して回転することができる。図３３は、チューブ（５０３）を図３２の位置からガイドワイヤ（５０７）に対して回転させた後における螺旋ターンの数が減少すると共に螺旋半径が増大した状態の螺旋を示している。実際には、チューブは、代表的には、血管に対しては回転せず、ガイドワイヤは、血管に対して回転してチューブとガイドワイヤが互いに対して回転するようになっている。チューブとガイドワイヤの相対回転により、螺旋ターンの数が調節される。これと同様に、チューブとガイドワイヤの相対的長手方向並進により、螺旋長さが調節される。チューブを血管に対して依然として保持することができ、ガイドワイヤをチューブに対して動かして螺旋長さ及び螺旋ターンの数を調節することができ、又は、ガイドワイヤを血管に対して依然として保持し、チューブをガイドワイヤに対して動かし又はガイドワイヤとチューブの両方を血管に対して動かしてガイドワイヤとチューブの相対運動を生じさせることができる。さらに、一実施形態では、画像化シースは、螺旋体の状態の画像化シースの長さを調節するようチューブ内を摺動することができる（例えば、ガイドワイヤ及びチューブを静止状態に保持しながら画像化シースの一部をチューブ内に前進させ又は引っ込めることにより）。螺旋体の状態の画像化シースの長さ、螺旋長さ、及び螺旋ターンの数を選択的に調節することにより、螺旋が拡張し又は潰れることができる。

図３１〜図３３の例は、各画像化シースがそれ自体の画像化コアを収容し、画像化コアの各々が組立体の近位端部に取り付けられると共に連結された光ファイバ（５０５）を有する実施形態を示している。画像化コアは各々、対応の画像化シースの近くに位置する壁の螺旋セクションを走査することができる。変形例として、単一の画像化コアを画像化コアが収容されている画像化シースの近くに位置する壁の螺旋セクションを走査するために画像化シースのうちの１つの中に挿入しても良い。壁の互いに異なる螺旋セクションは、次々に挿入したり摺動させてこれから取り出すことにより走査できる。

壁の螺旋セクションのＯＣＴ画像を組み合わせて壁の完全なビュー又は画像を得ることができる。螺旋セクションが互いにオーバーラップすると、壁の３６０°にわたる周囲画像を作製することができる。

図３１〜図３８の例は、２本の画像化シースしか示していないが、本明細書の記載から、当業者であれば、一般に、複数本の画像化シース（例えば３本又は４本以上）を使用できることは明らかである。また、図１５〜図１７及び図２３〜図３０を参照して説明した実施形態を同様に改造して多数本の画像化シースを収容できることは当業者には明らかであろう。

図３４〜図３６は、それぞれ、ガイドワイヤがチューブ（５０３）の外部に完全に延びて画像化シースの螺旋をガイドワイヤ（５０７）上に潰した状態の図３１のＭ−Ｍ′線矢視断面図、Ｎ−Ｎ′線矢視断面図、及びＯ−Ｏ′線矢視断面図である。螺旋半径ｄ₁（５１１）は、図３５では短い。というのは、画像化シースは、ガイドワイヤ（５０７）にきつく巻き付いているからである。半径が短い形態では、画像化組立体の遠位部分を内部チャネル（例えば、動脈）中に挿入してこれに沿って動かして標的場所に達することができる。図３４〜図３６は、螺旋に従って互いに異なる断面のところでのガイドワイヤ（５０７）に対する画像化シース（５０１）の互いに異なる位置を示している。

図３７は、ガイドワイヤがチューブ（５０３）内に摺動して画像化シースの螺旋を拡張した状態の図３２のＰ−Ｐ′線矢視断面図である。螺旋半径ｄ₂（５１３）は、ｄ₁（５１１）よりも大きく、したがって、画像化シースは、内部チャネルの壁の螺旋セクションの近くに位置するようになっている。

図３８は、ガイドワイヤを回転させて画像化シースの螺旋ターンの数を減少させると共に画像化シースの螺旋を拡張した状態の図３３のＱ−Ｑ′線矢視断面図である。螺旋半径ｄ₃（５１５）は、ｄ₂（５１３）よりも大きく、したがって、画像化シースが内部チャネルの壁の近くに動かされている（又は、穏やかに壁に接触している）。

図３９〜図４２は、螺旋バルーンが本発明の一実施形態に従って画像化シースを覆っている画像化組立体を示している。図３９では、螺旋バルーンは、画像化組立体の遠位部分の全体半径が小さくなるよう収縮されている。図４０では、螺旋バルーンは、膨張されている。画像化シースは、螺旋バルーンを膨張させているかどうかとは無関係に案内部材（５３７）の周りに螺旋状に延びている。螺旋バルーンを膨張させると、バルーンは、血管内の血液を螺旋画像化シース（５３１）と血管壁の螺旋セクションとの間の領域から押し出して血管内の血液の流れが主として、画像化シースと血管壁との間の光路の外部の領域に存在するようにする。少なくとも血管壁と画像化シースとの間の螺旋バルーンの部分は、透明又は適度に半透明である。螺旋バルーンにより、バルーンを完全に膨張させた後でも血液の流れが可能である。画像化シースの螺旋半径は、変わらない。膨張状態の螺旋バルーンは、画像化シースと血管壁との間の血液の層の厚さを画像化深さよりも小さな寸法まで減少させて血管壁を明確に走査して画像化できるようにする。

図４１は、図３９のＲ−Ｒ′線矢視断面図である。螺旋バルーン（５３３）は、画像化シース（５３１）を覆っている。バルーンを収縮させると、遠位部分の全体的半径が小さくなり、組立体の遠位部分を血管内の標的場所まで動かすことができるようになる。一実施形態では、収縮状態のバルーンは、折り畳まれている（図３９及び図４１には示さず）。かくして、バルーンはそれほど引き伸ばされず（非応従性バルーン）又は図４０及び図４２に示すように完全に膨張すると、著しく引き伸ばされる（応従性バルーン）。変形例として、使用範囲にわたって十分に弾性である弾性バルーンを使用しても良い（図３９〜図４２に示すように）。

図４２は、図４０のＳ−Ｓ′線矢視断面図である。螺旋バルーン（５３３）は、拡張して画像化シース（５３１）と血管壁の螺旋セクションとの間の領域から血液を追い出して血液効果を軽減し又は無くす。画像化シースの螺旋半径は、同一のままであり、案内部材（５３７）に対する画像化シースの螺旋の形状及び位置は、変わらない。

一実施形態では、画像化シースは、案内部材と一体である。血管壁の螺旋セクションの画像化後、螺旋バルーンを収縮させ、遠位部分を血管壁の別の螺旋セクション（例えば、血管の同一のセグメント又血管の別のセグメントに関して）の画像化のために再位置決めする。例えば、案内部材を別の螺旋セクションの画像化のために或る距離にわたり（例えば、螺旋ピッチの１／２又は１／３）血管に沿って動かすのが良く、変形例として、案内部材を別の螺旋セクションの画像化のために回転させても良い（例えば、６０°又は９０°）。変形例として、案内部材は、ガイドワイヤ及びガイドワイヤを収容するルーメンを有しても良い。画像化シースは、案内部材がガイドワイヤに対して回転すると共に（或いは）摺動すると、別の螺旋セクションの画像化のために画像化シースを再位置決めできるように案内部材に取り付けられている。

図４３〜図４６は、真っ直ぐな画像化シースが本発明の一実施形態に従って螺旋バルーン内に収容された状態の画像化組立体を示している。図４３では、透明な又は適度に半透明な螺旋バルーン（５３３）が、画像化シース（５３１）の螺旋部分を覆っている。螺旋バルーンは、画像化シースの螺旋部分を覆うよう画像化シースの周りに螺旋状に延びている。画像化シース及び螺旋バルーンは、カテーテル（５４１）の遠位端部に連結され、このカテーテルは、バルーンを膨張させ又は収縮させる空気又は流体通路（５４３）及び画像化シース（５３１）内の画像化コアの一部である光ファイバ（５３５）のための通路としての光ファイバルーメン（５４５）を有している。一実施形態では、収縮状態のバルーンは、折り畳まれている（図４３及び図４５には示さず）。かくして、バルーンはそれほど引き伸ばされず（非応従性バルーン）又は図４４及び図４６に示すように完全に膨張すると、著しく引き伸ばされる（応従性バルーン）。変形例として、使用範囲にわたって十分に弾性である弾性バルーンを使用しても良い（図４３〜図４６に示すように）。

図４４は、螺旋バルーンが画像化シースの外部の螺旋領域を通過して血管の壁の螺旋部分のＯＣＴ画像化のために血液を減少させ又は除いている状態を示している。螺旋バルーンを膨張させて血管壁の螺旋セクションに穏やかに接触させ又はその近くに動かした後、画像化シース内の画像化コアからのビームを、血液の相当厚い層を通過する必要なく、バルーンの内側からバルーンを通って血管壁の螺旋セクションに投射するのが良い。かくして、血管壁の螺旋セクションに関するＯＣＴ画像化に対する血液の効果を無くし又は許容可能なレベルまで減少させるのが良い。

図４５は、図４３のＴ−Ｔ′線矢視断面図である。螺旋バルーン（５３３）は、画像化シース（５３１）の螺旋セクションを覆っている。バルーンを収縮させると、遠位部分の全体的半径が小さくなり、遠位部分を血管内に位置決めし又は再位置決めすることができるようになっている。

図４６は、図４４のＵ−Ｕ′線矢視断面図である。螺旋バルーン（５３３）は、拡張して画像化シース（５３１）と血管壁の螺旋セクションとの間の領域から血液を押し出して血液による効果を軽減させ又は無くしている。画像化シースは、螺旋を膨張させても、実質的に真っ直ぐなままである。膨張状態の螺旋バルーンは、血管の断面の一部（例えば、血管の断面積の１／４〜１／２）しか占めない。かくして、膨張状態の螺旋バルーンは、血管内の血液の流れを遮断することはない。

一実施形態では、螺旋バルーン（５３３）は、画像化シースの回りに回転可能であると共に（或いは）画像化シースに沿って摺動可能である（例えば、螺旋バルーンは、画像化シースの外部に位置する透明な又は適度に半透明なチューブに取り付けられていて、画像化シースに対して動くことができる）。かくして、血管壁の螺旋セクションを走査した後、螺旋バルーンを収縮させ、画像化シースに対して再位置決めし、別の螺旋セクションの走査のために再び膨張させるのが良い。

図４７〜図５０は、本発明の一実施形態に従って曲げを減少させるよう複数本のテンドンが画像化組立体の一部に取り付けられた画像化組立体を示している。図４７は、画像化組立体の移行セクションを示している。画像化組立体の遠位部分は、案内部材（５５７）の互いに反対側で螺旋状に延びる画像化シース（５５１）及びテンドンルーメン壁（５５３）を有している。テンドン（５６５）は、画像化組立体又はテンドンルーメン壁（５５３）の遠位端部に取り付けられている。テンドンルーメン壁（５５３）内に収納されたテンドンが引っ張り状態にあるとき、テンドンは、遠位部分を図１８〜図２０に示すように螺旋の状態に曲げる。しかしながら、組立体の遠位部分では、組立体の曲げの度合いを減少させて張力を遠位部分のテンドンルーメン壁（５５３）内に納められているテンドンに及ぼしたときでも組立体が実質的に真っ直ぐなままであるようにすることが望ましく、組立体のこの近位部分は、組立体の遠位部分を曲げるために張力が加えられていない場合、血管のカーブに応じて曲がる。

本発明の一実施形態では、張力により引き起こされる曲げモーメントを減少させ又は無くすために、移行部分（５６９）を用いて複数本のテンドンを遠位部分のテンドンルーメン壁（５５３）内に納められたテンドンに連結している。移行部分（例えば、断面Ｌ−Ｌ′の近く）の後、複数本のテンドンを組立体の外部の周りに分布させてテンドンに結果的に生じた張力により組立体に生じる曲げモーメントが僅かであり又は正味ゼロであるようにする。例えば、２本のテンドンを断面Ｌ−Ｌ′に用いた場合、張力に起因して生じる曲げモーメントのバランスを取って組立体の断面のところに曲げモーメントがほとんど生じず又は全く生じないようにテンドン（５６５及び５６７）を配置するのが良い。テンドン（５６５及び５６７）に加わる力を等しくするため、図５１及び図５２に示すようなプーリを用いるのが良い。

図４７〜図５０の例は、組立体の一部分に加わる曲げモーメント減少させ又は無くすための２本のテンドンの使用法を示しているが、張力により生じる正味の曲げモーメントを減少させ又は無くすために複数本のテンドンを組立体の外部に分布して配置するのが良いことが理解される。さらに、テンドンは、一段と合致して組立体の周りに円形のシェルを形成するのが良い。

図４８は、図４７のＪ−Ｊ′線矢視断面図である。図４７のＪ−Ｊ′線に沿った断面の近くに、テンドンルーメン壁（５５３）及び画像化シース（５５１）は、案内部材（５５７）の周りに螺旋状に延びている。テンドンルーメン壁（５５３）は、画像化シース（５５１）の反対側に位置している。張力をテンドン（５５５）に及ぼすと、テンドンの張力により、曲げモーメントが組立体の遠位部分を螺旋の状態に曲げるようにする。

図４９は、図４７のＫ−Ｋ′線矢視断面図である。図４７のＫ−Ｋ′線に沿う断面の近くでは、テンドン及びテンドンルーメンは、２つに分かれ始めている。例えば、Ｊ−Ｊ′線の断面の近くの部分のテンドン（５５５）は、２つのテンドン（５６５及び５６７）に分かれている。テンドン（５６５及び５６７）は各々、組立体の遠位部分内のテンドン（５５５）によって必要とされる張力の半分を提供している。

断面Ｋ−Ｋ′と断面Ｌ−Ｌ′との間で、テンドン（５６５及び５６７）は、張力により引き起こされる全体的な曲げモーメントを減少させ又は無くす位置まで引き回されている。

図５０は、図４７のＬ−Ｌ′線矢視断面図である。図４７のＬ−Ｌ′線に沿う断面の近くで、テンドン（５６５及び５６７）は、別々のルーメン（５６６及び５６８）内にそれぞれ収容されている。テンドン（５６５及び５６７）は、組立体のこの部分の幾何学的中心又は曲げ中心の互いに反対側に配置されていて、等しい張力がテンドン（５６５及び５６７）に加えられると、結果的にこの断面に加わる正味の曲げモーメントを著しく減少させ又は完全に無くするようになっている。

代表的には、テンドンの張力は、テンドンをテンドンルーメン壁に対して引っ張ることにより生じる。テンドンが引っ張り状態にある間、テンドンルーメン壁及びこれが結合されている（例えば、しっかりと取り付けられている）組立体の部分は、圧縮状態にある。テンドンの張力と釣り合う圧縮力の合力は、代表的には、組立体の断面の幾何学的中心に又はその近くに心出しされる（例えば、同種の材料を用いてテンドンルーメン壁を対称設計で形成すると共にテンドンルーメン壁に固定的に結合された組立体の部分を形成している場合）。かくして、テンドンの張力の合力も又、組立体の断面の幾何学的中心に心出しされた場合、テンドンを引くことにより生じる正味の曲げモーメントはゼロであろう。

かくして、組立体の残部へのテンドンの分布は、テンドンの張力により引き起こされる曲げモーメントを著しく減少させ又は完全に無くす。組立体の近位端部のところのテンドンを引いてテンドンの遠位端部を引っ張り状態にし、それにより組立体の遠位部分を螺旋の状態に曲げると、組立体の残部は、依然として実質的に真っ直ぐである。

図５１及び図５２は、本発明の一実施形態に従って画像化組立体のための２つのテンドンの力を釣り合わせる組立体を示している。図５１は、画像化組立体の遠位部分を曲げるために画像化組立体の近位端部のところのテンドン（５６５及び５６７）に加わる力を釣り合わすために用いられるプーリ（５７１）の側面図である。力Ｆ（５７３）をプーリ（５７１）の軸線に加えると、プーリ（５７１）は、等しい張力をテンドン（５６５及び５６７）に分布して及ぼす。図５２は、テンドン（５６５及び５６７）のための力を釣り合わすプーリ（５７１）の平面図である。プーリ（５７１）は、軸線（５７３）回りに自由に回転することができる。テンドン（５６５及び５６７）に加わる力が等しくない場合、不釣り合いな力により、プーリは、テンドンの張力が互いに等しくなるまで回転する。

図５１及び図５２は、テンドンの力を直接釣り合わすようプーリを用いる例を示している。変形例として、テンドンの力を、テンドンの引き伸ばし量の制御により実質的に間接的に釣り合わしても良い。例えば、テンドンが引っ張り状態にないときに同一の断面積及び同一の長さを有している場合、テンドンに及ぼされる同一の引き伸ばし量により、テンドンに同一の大きさの張力が生じる。かくして、テンドンの各々について等しい引き伸ばし量をもたらしてテンドンの張力を実質的に釣り合わすと共にテンドンの張力により引き起こされる曲げモーメントを減少させ又は無くすための装置を画像化組立体の近位端部のところに用いるのが良い。

曲げモーメントを減少させるテンドン偏向システムに関するそれ以上の詳細については、２００２年９月２５日出願された同時係属米国特許出願第１０／２５５，０３４号明細書に記載されており、この米国特許出願を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。

図５３は、本発明の一実施形態のカテーテル組立体を示している。この組立体（６１０）の遠位部分は、ガイドワイヤ（６０７）及びガイドワイヤ（６０７）の周りに螺旋状に延びる画像化シース（６０１）を有している。画像化シース（６０１）は、図１５に示すようにガイドワイヤ（６０７）の遠位端部に取り付けられている。かくして、ガイドワイヤを引っ張ると、画像化シース（６０１）の螺旋は、図１６に示すように、長さが圧縮され、直径が拡張する。ガイドワイヤが伸長すると、画像化シースの螺旋は、図１５に示すようにガイドワイヤの周りに潰れる。

遠位部分（６１０）の近くに位置する部分（６２０）は、バルーン（６０３）を有するのが良い。バルーン（６０３）を空気又は流体通路（６０９）に通じる開口部（６１５）を介して膨張させ又は収縮させることができる。塩水通路（６１１）に連結された開口部（６１３）を用いると、塩水を注入することができる。この部分は、治療薬を血管壁に投与する（例えば、画像化シース（６０１）を用いてＯＣＴ画像化に基づく診断に従って）１本又は２本以上の針（図５３には示さず）を更に有するのが良い。バルーンは、治療薬を投与するための針を位置決めするために使用できる。易損性プラークの検出のために動脈の内壁の画像化を行った後、オペレータは、ガイドワイヤを押して画像化シースの螺旋の半径が縮み、画像化シースがガイドワイヤに巻き付くようにするのが良く、次に、オペレータは、この部分（６２０）を検出された易損性プラークの場所に前進させて治療を行うのが良い。

近位部分（６３０）は、体外から操作でき、それにより、ＯＣＴ走査のために動脈に挿入された遠位部分（６０１）を操作する。例えば、ガイドワイヤ（６０７）を近位部分（６３０）のところで引くと、遠位部分のところの画像化シースの螺旋が拡張し、そして血管壁に穏やかに接触することができるようになり、ガイドワイヤ（６０７）を近位部分（６３０）のところで押すと、遠位部分のところの画像化シースの螺旋が再位置決めのために潰れることができるようになる。光ファイバ（６０５）は、カテーテルの通路及び画像化シースを通って画像化シース内の画像化ヘッドに接続されている。スリーブで包囲されるのが良い光ファイバ（６０５）を、遠位部分の画像化シース内の画像化ヘッドを用いてＯＣＴ走査を実施するよう引っ張る（又は押す）と共に回転させることができる。空気又は流体を近位部分のところの空気又は流体通路（６０９）に提供してバルーン（６０３）を膨張させることができ、塩水を塩水通路のところに提供して塩水を動脈内に注入することができる。

図５３は、ガイドワイヤ及び螺旋画像化シースを備えた特定形式の遠位部分を示している。例えば図６〜図４６に示されている画像化組立体用の他形式の遠位部分も使用できる。本明細書の説明から、当業者であれば、ＯＣＴ画像化及び治療手技のための画像化組立体の互いに異なる部分の種々の組み合わせを想到できる。本発明の実施例は、図示の特定の組み合わせには限定されない。

本明細書の記載から、図６〜図５３に示すような本発明の実施形態の種々の組立体をＯＣＴ画像化のため並びに血管壁に対する光力学療法のために且つ（或いは）血管壁の光学的温度測定の実施のために使用できる。画像化シースを用いると、ＯＣＴ画像化、光力学療法及び（又は）光学的温度測定のためのコアを収容することができる。

図５４は、本発明の一実施形態による画像化組立体の使用方法を示している。ＯＣＴシステムの画像化シースを半径の小さな形態に潰した（例えば、実質的に真っ直ぐな状態又は小さな半径で螺旋状に延びるようにした）（７０１）後、オペレータは、画像化シースが半径の小さな形態のままである状態で、画像化シースを体内管腔（例えば動脈）内に挿入する（７０３）。例えば、オペレータは、真っ直ぐなガイドワイヤを螺旋の画像化シース内に挿入して画像化シースを図７に示すように真っ直ぐにするのが良く、又は、螺旋ガイドワイヤを真っ直ぐな画像化シースから図１０又は図１３に示すように引き出し、或いは、ガイドワイヤをチューブから出し又は押し出して螺旋画像化シースを図１５に示すように案内部材の周りに潰し、或いは、テンドンを弛緩させて画像化シースを図１８に示すように実質的に真っ直ぐにし、或いは、遠位部分のバルーンを図２３、図２７、図３９、又は図４３に示すように収縮させる。体内管腔内に挿入中の画像化組立体の部分は、体内管腔への損傷を生じさせることなく、体内管腔の緩やかなカーブを辿ることができるほど十分可撓性である。画像化組立体の遠位部分は、画像化シースをＯＣＴ走査のために標的場所に案内することができるよう放射線不透過性マーカ（及び（又は）ＯＣＴにより検出可能な特徴部）を有するのが良い。

体内管腔を実質的に遮断しないで（例えば、動脈中の血液の流れを止めないで）画像化シースを拡張させて半径の大きな形態にした（例えば、大きな半径で螺旋状に延びて画像化シースに沿って血管壁に穏やかに接触し又はその近くに移動するようにした）（７０５）後、オペレータは、画像化シース内のＯＣＴ画像化コアを用いて（例えば、フラッシングを行わないで冠状血管内の易損性プラークを検出するために）ＯＣＴ走査を行う（７０７）。例えば、オペレータは、真っ直ぐなガイドワイヤを螺旋の画像化シースから引き出して画像化シースが図６に示すように血管内に螺旋状になるようにしても良く、又は、螺旋のガイドワイヤを挿入して画像化シースが図９又は図１２に示すように螺旋状になるようにしても良く、或いは、ガイドワイヤをチューブ内に引き込み又はガイドワイヤをチューブに対して回転させて画像化シースを拡張させて図１６に示すように螺旋の状態にし、テンドンを引っ張って画像化シースを図１９に示すように螺旋の状態に曲げ、又は、遠位部分のバルーンを図２４、図２８、図４０、又は図４４に示すように膨張させるても良い。一般に、任意のＯＣＴ画像化技術を本発明に使用できる。さらに、ＯＣＴ以外の画像化技術、特に、血管と画像化シースとの間に血液の厚い層が存在していると画像化品質が劣化する場合のある画像化技術を本発明に使用しても良い。さらに又、カテーテルシステムは、コアのところで光を受け取ることにより光学的温度検出のため及び（又は）コアからの光ビームの送出による光力学療法のために使用できる。

ＯＣＴシステムの画像化シースを潰して半径の小さな形態にした（７０９）後、オペレータは、画像化シースを体内管腔から引っ込め又はこれを次の画像化のために体内管腔内に再位置決めする（７１１）。変形例として、オペレータは、カテーテル組立体の針部分を一段と前進させてＯＣＴ画像化に基づく診断に従って血管壁の画像化セクションの一部分について治療を行っても良い。ＯＣＴ画像化も又、針部分を治療のために血管の疾患部分内に案内するよう使用できる。変形例として、オペレータは、血管壁の種々の部分の走査のために画像化シースを再位置決めしても良い。

上記において、本発明をその特定の例示の実施形態に関して説明した。特許請求の範囲に記載された本発明の広い精神及び範囲から逸脱することなく、かかる実施形態の種々の改造例を想到できることは明らかであろう。したがって、明細書及び図面は本発明を制限する意味ではなく、例示の意味で解されるべきである。

カテーテルに用いられる先行技術の画像化組立体を示す図である。 動脈の内壁を走査する際の先行技術の画像化組立体の使用法を示す図である。 本発明の一実施形態による画像化シースを示す図である。 本発明の一実施形態としての画像化シースを設計する際に使用できる螺旋の幾何学的関係を示す図である。 本発明の一実施形態としての画像化シースを設計する際に使用できる螺旋の幾何学的関係を示す図である。 本発明の一実施形態による予備成形螺旋画像化シースを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による予備成形螺旋画像化シースを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による予備成形螺旋画像化シースを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の実施形態による予備成形螺旋ガイドワイヤを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の実施形態による予備成形螺旋ガイドワイヤを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の実施形態による予備成形螺旋ガイドワイヤを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の実施形態による予備成形螺旋ガイドワイヤを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の実施形態による予備成形螺旋ガイドワイヤを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の実施形態による予備成形螺旋ガイドワイヤを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態のチューブを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態のチューブを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態のチューブを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態によるテンドンを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態によるテンドンを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態によるテンドンを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態によるテンドンを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態によるテンドンを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による螺旋バルーンを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による螺旋バルーンを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による螺旋バルーンを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による螺旋バルーンを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による通常のバルーンを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による通常のバルーンを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による通常のバルーンを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による通常のバルーンを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による複数の画像化シースを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による複数の画像化シースを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による複数の画像化シースを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による複数の画像化シースを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による複数の画像化シースを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による複数の画像化シースを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による複数の画像化シースを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による複数の画像化シースを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による画像化シースを覆う螺旋バルーンを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による画像化シースを覆う螺旋バルーンを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による画像化シースを覆う螺旋バルーンを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による画像化シースを覆う螺旋バルーンを備えた画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による螺旋バルーンで包囲された真っ直ぐな画像化シースを備える画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による螺旋バルーンで包囲された真っ直ぐな画像化シースを備える画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による螺旋バルーンで包囲された真っ直ぐな画像化シースを備える画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による螺旋バルーンで包囲された真っ直ぐな画像化シースを備える画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態に従って曲げを減少させるよう画像化組立体の一部分に取り付けられた複数のテンドンを備える画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態に従って曲げを減少させるよう画像化組立体の一部分に取り付けられた複数のテンドンを備える画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態に従って曲げを減少させるよう画像化組立体の一部分に取り付けられた複数のテンドンを備える画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態に従って曲げを減少させるよう画像化組立体の一部分に取り付けられた複数のテンドンを備える画像化組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による画像化組立体のための２つのテンドン中の力をバランスさせる組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による画像化組立体のための２つのテンドン中の力をバランスさせる組立体を示す図である。 本発明の一実施形態によるカテーテル組立体を示す図である。 本発明の一実施形態による画像化組立体の使用方法を示す図である。

Claims (6)

1. 細長い組立体であって、
   近位部分と、
   血管内に挿入されるべき遠位部分とを有し、前記遠位部分は、前記近位部分中で制御可能であり、前記遠位部分は、細長いシースを有し、前記細長いシースは、前記シースに沿って動くことができるコアを収容し、前記遠位部分は、前記細長いシースに結合される案内構造体を更に有し、前記案内構造体は、第１の形態の第１の全体直径から第２の形態の第２の全体直径まで前記遠位部分の全体直径を増大させるよう前記近位部分中で制御可能であり、前記第２の形態では、前記細長いシースは、複数の螺旋を有する実質的に螺旋の形状を有し、
   さらに、画像化する間、コアが螺旋内を通過するのを容易にする制御機構を有し、
   画像化する間、コアを螺旋内で移動させる動作は、螺旋通路に沿って画像化するためのものであり、
   前記コアは、血管の螺旋通路に沿って光ビームの投射、及び血管の螺旋通路からの光の受け取りの少なくとも一方を行うことができ、
   前記シースは、螺旋の外側に、コアが血管の壁を走査し、画像化できるようにするための実質的に透明／半透明の窓を有する、組立体。
2. 組立体であって、
   血管に沿って配置される、複数の螺旋を有する螺旋形状を備えたシースを有し、前記シースは、前記血管の一部分への光ビームの投射及び前記血管の一部分からの光の受け取りのうちの少なくとも一方を行うことができるコアを収容するようになっており、前記コアは、前記血管の少なくとも螺旋部分を走査するよう前記シースに沿って動くことができるようになっており、
   さらに、画像化する間、コアが螺旋内を通過するのを容易にする制御機構を有し、
   画像化する間、コアを螺旋内で移動させる動作は、螺旋通路に沿って画像化するためのものであり、
   前記シースは、血管の壁をＯＣＴ走査するために光がシース材料を通れるように、少なくとも螺旋の後側部分について透明である、組立体。
3. 遠位部分及び近位部分を有する組立体であって、前記遠位部分は、血管内に挿入されるようになっており、前記遠位部分は、前記近位部分に対する操作により制御可能であり、前記組立体は、
   前記遠位部分のところに設けられていて、前記血管の一部分への光ビームの投射及び前記血管の一部分からの光の受け取りのうちの少なくとも一方を行うことができるコアを収容するシースと、
   前記近位部分のところの操作により前記血管内で、複数の螺旋を有する前記シースの形状を調節する手段と、
   画像化する間、コアが螺旋内を通過するのを容易にするために制御機構を使用する手段とを有し、
   画像化する間、コアを螺旋内で移動させる動作は、螺旋通路に沿って画像化するためのものであり、前記シースは、血管の壁をＯＣＴ走査するために光ビーム及び光がシース材料を通れるように、少なくとも螺旋の外側について実質的に透明である、組立体。
4. 遠位部分及び近位部分を備えた組立体であって、前記遠位部分は、血管内に挿入されるようになっており、前記遠位部分は、前記近位部分に対する操作により制御可能であり、前記組立体は、
   前記遠位部分のところに設けられていて、前記血管の一部分への光ビームの投射及び前記血管の一部分からの光の受け取りのうちの少なくとも一方を行うことができるコアを収容するシースと、
   前記シースに結合されたコントローラとを有し、前記コントローラは、前記近位部分のところでの操作により前記血管内における、複数の螺旋を有する前記シースの形状を調節するようになっており、
   さらに、画像化する間、コアが螺旋内を通過するのを容易にする制御機構を有し、
   画像化する間、コアを螺旋内で移動させる動作は、螺旋通路に沿って画像化するためのものであり、前記シースは、血管の壁をＯＣＴ走査するために光が通れるように、少なくとも螺旋の後側部分について透明であり、前記シースと前記壁との間の距離は、前記螺旋の外側に沿ってほぼゼロであり、前記壁の組織内に入る線に沿った画像を作るようになっている、組立体。
5. 血管内に挿入されるようになった組立体であって、
   シースを有し、前記シースは、前記血管の一部分への光ビームの投射及び前記血管の一部分からの光の受け取りのうちの少なくとも一方を行うことができるコアを収容し、前記コアは、血管の少なくとも一部分を走査するよう、複数の螺旋を有する前記シースに沿って動くことができ、
   前記シースの少なくとも一部分に結合された支持体を有し、前記支持体は、前記シースと前記血管との間の信号経路の少なくとも一部分を無くし又は減少させるよう形状を変更させることができる、
   さらに、画像化する間、コアが螺旋内を通過するのを容易にする制御機構を有し、
   画像化する間、コアを螺旋内で移動させる動作は、螺旋通路に沿って画像化するためのものであり、前記シースは、血管の壁をＯＣＴ走査するために光ビーム及び光がシース材料を通れるように、少なくとも螺旋の外側について実質的に透明であり、前記シースと前記壁との間の距離は、前記螺旋の外側に沿ってほぼゼロであり、前記壁の組織内に入る線に沿った画像を作るようになっている、組立体。
6. 前記シースと前記壁との間の距離は、前記螺旋の外側に沿ってほぼゼロであり、前記壁の組織内に入る線に沿った画像を作るようになっている、請求項１乃至３の何れか１項に記載の組立体。

Images