CN113663205A - 药物涂层球囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种药物涂层球囊导管，其包括推送导管、固定于推送导管远端的药物涂层球囊、活动地套设于推送导管外的护套，以及与护套连接的收缩机构；护套自其远端朝向其近端开设至少一条调节缝，收缩机构包括至少一条调节线，一调节线活动地穿过护套位于一调节缝两侧的部分，且每一调节线包括活动嵌套结构；收紧活动嵌套结构，调节线牵拉护套位于调节缝两侧的部分相互靠拢或者相互层叠，以减小护套收容药物涂层球囊后的径向尺寸；释放活动嵌套结构，调节线对所述调节缝的约束解除。该药物涂层球囊导管，可减小护套远端收容药物涂层球囊后的外径，易于在血管狭窄部位通过及输送。

Description

药物涂层球囊导管

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种药物涂层球囊导管。

背景技术

动脉血管狭窄一直以来是困扰人类的一类疾病，为了治愈这类疾病，人类先后经历了裸球囊、裸支架、药物洗脱支架等治疗阶段，然而前述治疗方案均具有不同缺陷。药物涂层球囊导管应运而生，它不仅通过球囊扩张为血液流通建立通道，而且球囊上载有的药物可以有效抑制平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。

现有的药物涂层球囊导管通常在球囊的外表面施加药物涂层，再将载药球囊输送至病变部位后根据病变部位的特点进行扩张。但是，这种药物涂层球囊导管在输送过程中，由于受到高速流动的血液冲刷，药物损失率高达50％以上，从而降低药物涂层球囊在病变部位可释放的药量，影响治疗效果；同时，被血液冲刷掉的药物脱落后，有可能会堵塞血管，并且增加机体的代谢负担。

为解决药物在输送过程中损失的问题，出现了带有保护套的药物涂层球囊导管，即在载药的球囊外套设保护套，保护套与球囊一起经人体血管被推送至目标位置，然后再回撤保护套，暴露载药球囊，而后球囊进行扩张。这种带有保护套的药物涂层球囊导管，虽然避免了输送过程中药物的损失，但是为了使得保护套顺利后撤，保护套的内径应大于球囊折翼卷绕后的直径，保护套自身还具有一定厚度，这就增加了药物涂层球囊导管整体的外径，不利于药物涂层球囊导管远端在血管狭窄部位的通过与输送。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明提供一种药物涂层球囊导管，其包括推送导管、固定于所述推送导管远端的药物涂层球囊、活动地套设于所述推送导管外的护套，以及与所述护套连接的收缩机构；其中，所述护套自其远端朝向其近端开设至少一条调节缝，所述收缩机构包括至少一条调节线，一所述调节线活动地穿过所述护套位于一所述调节缝两侧的部分，且每一所述调节线包括活动嵌套结构；收紧所述活动嵌套结构，所述调节线牵拉所述护套位于所述调节缝两侧的部分相互靠拢或者相互层叠，以减小所述护套收容所述药物涂层球囊后的径向尺寸；释放所述活动嵌套结构，所述调节线对所述调节缝的约束解除。

本发明提供的药物涂层球囊导管，不仅设置护套来降低药物涂层球囊在输送过程中的药物损失率，还设置与护套连接的收缩机构，护套自远端朝向其近端开设至少一条调节缝，收缩机构包括至少一条具有活动嵌套结构的调节线，一所述调节线活动地穿过护套位于一所述调节缝两侧的部分，通过收紧所述活动嵌套结构能够使得护套位于所述调节缝两侧的部分相互靠拢或者相互层叠，护套收容药物涂层球囊后的径向尺寸得以减小，药物涂层球囊导管远端的整体外径随之减小，从而药物涂层球囊导管远端易于通过血管狭窄部位及易于在血管狭窄部位输送。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明一实施例提供的药物涂层球囊导管的结构示意图。

图2是图1中的药物涂层球囊导管的部分剖视结构示意图。

图3是图1中沿III-III线的剖面图。

图4是图3中的护套处于自然状态时的剖面图。

图5是图1中的护套位于调节缝两侧的部分与收缩机构的连接示意图。

图6是图5中的护套对应于调节缝所在部位的立体结构示意图。

图7是图5中的调节线在多个对折段未嵌套时的结构示意图。

图8是护套对应于调节缝所在部位被调节线约束时的其中一实施方式的立体结构示意图。

图9是护套对应于调节缝所在部位被调节线约束时的另一实施方式的立体结构示意图。

图10至图12是本发明的药物涂层球囊导管的使用过程示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“内”、“外”等指示的方位或者位置关系为基于附图所示的方位或者位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或者暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”等应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以是通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明的描述中，需要说明的是，在介入医疗器械领域，近端是指距离操作者较近的一端，而远端是指距离操作者较远的一端；轴向是指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向。上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本发明的限制。

请一并参阅图1至图5，本发明一实施例提供的药物涂层球囊导管100，其包括导管座10、固定连接于导管座10远端的推送导管20、固定连接于推送导管20远端的药物涂层球囊30、活动地套设于推送导管20外的护套40，以及与护套40连接的收缩机构50。护套40相对于推送导管20沿轴向移动以收容或者暴露位于推送导管20远端的药物涂层球囊30，即，护套40的轴向移动可以使药物涂层球囊30自护套40的远端伸出并暴露于血管狭窄的病变部位。可以理解的是，药物涂层球囊30收容于护套40内，在人体血管中输送时，护套40能够减少药物涂层球囊30表面的药物涂层因血流冲刷导致的药物损失，有利于降低药物涂层球囊30的药物损失率，提高药物利用率。

需要重点说明的是，护套40自其远端朝向其近端开设有至少一条调节缝41，收缩机构50包括至少一条调节线51，一调节线51活动地穿过护套40位于一调节缝41两侧的部分43，且每一调节线51包括活动嵌套结构。收紧所述活动嵌套结构，调节线51牵拉护套40位于调节缝41两侧的部分43相互靠拢或者相互层叠，从而减小护套40收容药物涂层球囊30后的径向尺寸，使得所述药物涂层球囊导管100远端的整体外径随之减小，从而药物涂层球囊导管100远端易于通过血管狭窄部位及易于在血管狭窄部位输送；此外，收紧所述活动嵌套结构来减小护套40收容药物涂层球囊30后的径向尺寸，还能够使得护套40紧密地包绕药物涂层球囊30，进一步降低输送过程中药物涂层球囊30的药物损失率。释放所述活动嵌套结构，调节线51对调节缝41的约束解除，护套40位于调节缝41两侧的部分43可恢复至自然状态，即，调节线51未收紧时护套40的初始状态，护套40不再紧密包绕药物涂层球囊30，向近端轴向移动所述护套40，药物涂层球囊30便易于自护套40的远端伸出。

其中，护套40优选由生物相容性材料制成，所述生物相容性材料包括但不限于e-PTFE、PTFE、FEP、或者PET等摩擦系数较小的材料或者硅胶、聚氨酯，聚醚酰胺等强弹性材料。本实施例中，护套40由摩擦系数较小的材料制成，以利于护套40沿推送导管20的轴向移动。

其中，调节线51可以是由具有生物相容性的高分子材料制成的单股丝线或者多股丝线，优选PTFE、涤纶等高分子材料。本实施例中，调节线51采用医用缝合线。

调节缝41可以由完整的护套40自其远端朝向其近端剪切形成，也可以在制造护套40时一体成型。调节缝41的轴向长度大于或者等于药物涂层球囊30的轴向长度，即，护套40的远端至少对应于药物涂层球囊30的部位开设有调节缝41。

具体地，如图1至图3所示，本实施例中，护套40自其远端向其近端开设一条调节缝41，且该调节缝41的周向宽度较小，一条调节线51活动地穿过护套40位于该调节缝41两侧的部分43，收紧该调节线51的活动嵌套结构时，调节线51被收紧，使护套40位于调节缝41两侧的部分43相互层叠，从而使护套40对应于调节缝41所在的部位(也即护套40的远端对应于药物涂层球囊30所在的部位)收容药物涂层球囊30后的径向尺寸减小。优选的，该调节缝41的轴向长度大于药物涂层球囊30的轴向长度10mm左右，以确保收紧该调节线51的活动嵌套结构时，药物涂层球囊30沿轴向上的各个部位均能够被护套40紧密包绕。

如图4所示，自然状态下，即，调节线51未被收紧、对调节缝41没有约束时，护套40的内径大于被折翼卷绕的药物涂层球囊30的外径，收容于护套40内的药物涂层球囊30与护套40之间具有径向间隙，有利于护套40沿轴向移动以使药物涂层球囊30自护套40的远端顺畅伸出；如图3所示，调节线51及其活动嵌套结构被收紧的状态下，护套40对应于调节缝41所在部位的内径等于收容于护套40该部位内的药物涂层球囊30的外径，护套40对应于调节缝41所在部位的内壁紧密包绕药物涂层球囊30的表面。

可以理解的是，在其他实施例中，所述调节缝41的周向宽度较大时，调节线51被收紧，使得护套40位于该调节缝41两侧的部分43相互靠拢，但不至于相互层叠，该调节缝41的周向宽度同样得以减小，亦可以减小护套40收容药物涂层球囊30后的径向尺寸。

当然，为了避免药物涂层球囊30表面的药物涂层在调节缝41处外露而被血流冲刷导致药物损失，应尽量减小调节缝41的周向宽度，以使护套40位于该调节缝41两侧的部分43在调节线51收紧后可以相互层叠，药物涂层球囊30不会在调节缝41处外露。

在其他实施例中，护套40也可以开设多条调节缝41，护套40位于每一调节缝41两侧的部分43均活动地穿设有一调节线51，通过收紧每一调节线51的活动嵌套结构以使护套40位于每一调节缝41两侧的部分43相互靠近或者相互层叠，以减小护套40收容药物涂层球囊30后的径向尺寸。优选地，护套40开设有多条调节缝41时，多条调节缝41关于护套40的轴心线对称分布，以使多条调节线51被收紧后，多条调节线51对护套40的约束力较为均匀，护套40对应于调节缝41所在的部位不易因受力不均而发生弯折。

更具体地，请一并参阅图5至图8，本实施例中，护套40于调节缝41的两侧分别开设有一列第一缝合孔411及一列第二缝合孔412，护套40位于调节缝41两侧的部分43相互层叠时，第一缝合孔411与第二缝合孔412一一对应连通；调节线51预先多次对折，其包括第一端511、与第一端511相对的第二端512，以及位于第一端511与第二端512之间且依次相互连接的多个对折段513；每一对折段513活动穿过一对应连通的第一缝合孔411及第二缝合孔412，多个对折段513自护套40的远端朝向近端依次活动穿过对应连通的第一缝合孔411与第二缝合孔412，且每相邻的两个对折段513中，位于近侧的对折段513嵌套穿过位于远侧的对折段513中，依次嵌套的多个对折段513构成调节线51的活动嵌套结构，也即是说，调节线51的活动嵌套结构自护套40的远端朝向近端依次活动穿过对应连通的第一缝合孔411及第二缝合孔412。

其中，调节线51的第一端511相对于护套40的近端固定，调节线51的第二端512相对于护套40的近端为自由端，调节线51的对应于调节缝41近端的对折段513相对于护套40的近端可拆卸连接。具体地，如图5所示，本实施例中，收缩机构50还包括设置有柱体531的主体件53以及设置于主体件53上的回收件55，主体件53固定套设于护套40的近端，回收件55转动连接于主体件53，本实施例中，回收件55为转动连接于主体件53的绕线盘；调节线51的第一端511固定连接主体件53而相对于护套40的近端固定；调节线51的第二端512连接回收件55，回收件55可相对于主体件53转动，由此，调节线51的第二端512相对于主体件53为自由端，也即相对于护套40的近端为自由端；调节线51的对应于调节缝41近端的对折段513活动套设至柱体531上，使得对应于调节缝41近端的对折段513相对于护套40的近端可拆卸连接。在对应于调节缝41近端的对折段513套设至柱体531的情况下，通过转动回收件55，可以收紧或者放松调节线51的第二端512，使得调节线51的长度相应改变，从而调整调节线51的活动嵌套结构(即多个对折段513)之间的嵌套松紧度。当需要释放调节线51的活动嵌套结构时，先将调节线51的对应于调节缝41近端的对折段513从柱体531上脱离，然后转动回收件55收卷调节线51的第二端512以带动多个对折段513自护套40的近端朝向远端依次从各自对应相邻的远侧对折段513中中滑出、解脱，直至调节线51除第一端511外被全部收卷至回收件55上，调节线51的活动嵌套结构即被释放。

其中，需要说明的是，所述多个对折段513自护套40的远端朝向近端依次活动穿过对应连通的第一缝合孔411与第二缝合孔412并相互嵌套时，可以有两种不同的实施方式。具体地，请参阅图8，在其中一实施方式中，多个对折段513通过对应连通的第一缝合孔411与第二缝合孔412自护套40的内侧穿出至外侧，而后依次嵌套；请参阅图9，在另一实施方式中，多个对折段513通过对应连通的第一缝合孔411与第二缝合孔412自护套40的外侧穿入至内侧，而后依次嵌套。可以理解的是，为了方便地将对应于调节缝41近端的对折段513套设至柱体531上或者将其从柱体531上脱离下来，以及将调节线51的两端(即第一端511与第二端512)分别连接于主体件53与回收件55，调节线51的两端及对应于调节缝41近端的对折段513需位于护套40的外侧，由此，当多个对折段513于护套40的外侧依次嵌套时，调节缝41近端的对折段513位于外侧并直接套设至柱体531上，而调节线51的两端通过护套40位于调节缝41两侧的部分的之间引出至护套40的外侧，如图8所示；当多个对折段513于护套40的内侧依次嵌套时，调节线51的两端位于外侧并分别直接连接主体件53与回收件55，而对应于调节缝41近端的对折段513通过护套40位于调节缝41两侧的部分的之间引出至护套40的外侧，如图9所示。调节线51的两端及对应于调节缝41近端的对折段513均位于护套40的外侧，便于操作，而且结构简单易实现。

请一并参阅图2至图4，本实施例中，导管座10包括导丝筒和设置在导丝筒的远端的充盈筒，导丝筒的轴心线和充盈筒的轴心线之间具有一定角度。导丝筒的近端设有一个导丝端口11，充盈筒的近端设有一个充盈端口12。推送导管20的远端沿轴向穿过药物涂层球囊30的两端，并且与药物涂层球囊30密封连接，连接方式可以是焊接、粘接或者通过固定件固定等方式。推送导管20包括收容于药物涂层球囊30内的第一部分21和裸露于药物涂层球囊30外的第二部分22。推送导管20的内部沿轴向设置有一个导丝腔201及一个充盈腔202，导丝腔201轴向贯穿推送导管20的两端，导丝腔201与充盈腔202相互隔离且并排设置，推送导管20的第一部分21还开设有连通充盈腔202和药物涂层球囊30内部的球囊充盈口203。

其中，导丝端口11与导丝腔201相贯通，以容纳并通过导丝；充盈腔202与充盈端口12及球囊充盈口203相贯通，充盈端口12、充盈腔202和球囊充盈口203形成对药物涂层球囊30进行充盈或者泄压的通道，以实现向药物涂层球囊30内通入或者抽出液体使药物涂层球囊30充盈或者泄压。具体地，充盈端口12可连接于外部压力泵，充盈液体经由充盈端口12、充盈腔202及球囊充盈口203进入或者流出药物涂层球囊30内部，以实现药物涂层球囊30的充盈膨胀或者泄压。

在其他实施例中，用户可以根据病变组织的实际状态及充盈所需时间在导管座10上设置多个充盈端口12，相应地，在推送导管20的内部可以设置多个充盈腔202。

进一步地，如图2所示，推送导管20的远端还设置有至少一个显影定位标志23，优选地，该显影定位标志23设置于推送导管20的第一部分21对应于药物涂层球囊30的近端和/或远端，显影定位标志23由不透射线的材料制成，用于手术过程中药物涂层球囊30的定位。显影定位标志23可以采用环状、丝状、带状或者点状等多种形式，并且通过压握、热熔、粘接、焊接或者压铆等常用技术手段固定在推送导管20上。本实施例中，推送导管20的第一部分21对应药物涂层球囊30的两端的位置处设置有两个显影定位标志23，以精准定位药物涂层球囊30位置。

请再次参阅图2至图4，如前所述，本实施例中，推送导管20的远端固定设置有一个药物涂层球囊30，药物涂层球囊30包括球囊本体31和覆盖在球囊本体31外表面的药物涂层32。球囊本体31为可扩张球囊，球囊本体31可选择性地充液或者放液，从而可改善药物涂层球囊30的贴壁性；药物涂层32至少覆盖球囊本体31的部分外表面。药物涂层32主要通过涂覆方式形成在球囊本体31上。

其中，药物涂层32包含有抑制平滑肌细胞增生作用的活性药物，例如紫杉醇、雷帕霉素等；可选地，药物涂层32还可以包含载体，载体用于促进活性药物从球囊本体31的外表面快速释放或者促进病变组织的吸收，载体包括但不限于有机酸盐或者多元醇。本实施例中，采用紫杉醇作为活性药物，采用甘露醇作为载体。

如图2所示，药物涂层球囊30的球囊本体31包括工作段311及两连接段312。药物涂层球囊30的工作段311设置在药物涂层球囊30的中部，两连接段312分别设置于工作段311相对的两端。药物涂层球囊30的工作段311大致呈圆柱形，从而药物涂层球囊30扩张后，可实现工作段311与病变部位的血管的贴合，能有效地将活性药物转移到病变部位的血管内壁上。药物涂层球囊30的两连接段312大致呈锥形。药物涂层球囊30的两连接段312分别固定连接于推送导管20的第一部分21的相对两侧。考虑到药物涂层球囊30与血管的接触部分主要为工作段311，本实施例中，药物涂层32可设置在球囊本体31对应工作段311的外表面上。

需要说明的是，药物涂层球囊30的长度范围一般为30-320mm，工作段311的长度(即药物涂层球囊30的有效长度)范围为20-300mm，工作段311的直径范围为2-15mm。其中，有效长度是指在球囊扩张后，能贴附在血管内壁上的长度。药物涂层球囊30的直径、有效长度等尺寸规格可根据需要扩张的病变部位血管直径进行选择。

可以理解的是，在其他实施例中，固定设置于推送导管20远端的药物涂层球囊30的数量还可以为多个，以便对多个病变部位同时扩张。例如，多个药物涂层球囊30分别固定地设置于同一根推送导管20的远端，且相邻两药物涂层球囊30之间的轴向距离可以为零，也可以根据病变部位按照一定距离进行间隔设置。多个药物涂层球囊30的形状及直径可以相同，也可以不同。多个药物涂层球囊30的设置不仅可以针对不同病灶同时进行处理，同时，在其中一个药物涂层球囊30被充盈后，该药物涂层球囊30还可以具有阻断血流的作用，避免另外一个药物涂层球囊30表面的药物涂层32被血流冲刷。在这种情况下，先充盈的球囊本体31上可以不设置药物涂层32，以降低器械的成本。

需要说明的是，推送导管20的远端固定设置多个药物涂层球囊30时，开设于护套40上的调节缝41的轴向长度应大于或者等于多个药物涂层球囊30的整体轴向长度，即护套40的远端至少在对应多个药物涂层球囊30的部位开设有调节缝41，通过收紧调节线51及其活动嵌套机构，减小护套40的远端收容多个药物涂层球囊30后的径向尺寸，使得药物涂层球囊导管100远端的整体外径随之减小，从而药物涂层球囊导管100远端易于通过血管狭窄部位及易于在血管狭窄部位输送。

请再次参阅图1及图2，为了便于操控护套40相对于推送导管20沿轴向移动，药物涂层球囊导管100还包括连接于护套40近端的滑动机构60，滑动机构60包括套设于推送导管20外的支撑件61及连接于护套40和支撑件61之间的滑动件62。本实施例中，推送导管20、护套40、支撑件61及滑动件62之间同轴设置。滑动件62通过支撑件61沿推送导管20的轴向滑动，来带动护套40相对于推送导管20沿轴向移动，从而使药物涂层球囊30收容于护套40内或者暴露于护套40外。

其中，如图1及图2所示，收缩机构50中的主体件53固定连接于滑动件62的远端，滑动件62带动护套40移动时，主体件53跟随滑动件62移动而相对于护套40固定。护套40的近端可以穿过主体件53而固定连接于滑动件62的远端，主体件53固定套设于护套40的近端外；护套40的近端也可以直接固定连接于主体件53而主体件53固定连接于滑动件62的远端，即，主体件53连接于护套40的近端与滑动件62的远端之间。

本实施例中，支撑件61为伸缩结构，具有初始状态下的伸长状态及轴向受力时的压缩状态，当支撑件61处于伸长状态时，药物涂层球囊30收容于护套40内；当支撑件61处于压缩状态时，药物涂层球囊30暴露于护套40外。具体地，如图1及图2所示，支撑件61为相互套接的若干套管，当滑动件62相对于推送导管20向近端滑动时，所述若干套管相互套叠在一起，且护套40相对于推送导管20沿轴向朝推送导管20的近端运动，以使药物涂层球囊30暴露于血管的环境中。如此，操作者通过控制滑动件62的轴向滑动，可驱动护套40与推送导管20之间的轴向相对运动。

其中，支撑件61为由至少两根套管形成的套叠结构，支撑件61处于伸长状态时，所述若干套管的直径自支撑件61的近端至支撑件61的远端可以逐渐增大或者逐渐减小，任意相邻的两个套管之间的直径具有差值，该直径差的取值范围为0.4mm至1.2mm。本实施例中，支撑件61包括位于远端的第一套管611、位于近端的第二套管612，以及套接于第一套管611与第二套管612之间的第三套管613，其中，第一套管611、第二套管612及第三套管613的直径逐渐减小，第一套管611的远端固定连接于滑动件62的近端，第二套管612的近端固定连接于导管座10，推送导管20依次穿过各套管的相对两端。可以理解的是，在其他实施例中，第一套管611、第二套管612及第三套管613的直径可以逐渐增大，第一套管611的远端固定连接于滑动件62的近端，第二套管612的近端固定连接于推送导管20的近端和/或导管座10的远端。

在其他实施例中，支撑件61可以不设置第三套管613，或者设置更多第三套管613，第三套管613的数量可以根据滑动件62的实际滑动距离具体设计。

本实施例中，药物涂层球囊导管100处于初始状态时，护套40套设在药物涂层球囊30外部，第一套管611、第三套管613以及第二套管612之间依次套接相连，此时，穿设于护套40上的调节线51及其活动嵌套结构处于被收紧的状态，护套40位于调节缝41两侧的部分43相互层叠，使得护套40收容药物涂层球囊30后的径向尺寸减小，药物涂层球囊导管100远端的整体外径随之减小，从而药物涂层球囊导管100远端易于通过血管狭窄部位及易于在血管狭窄部位输送；当药物涂层球囊30到达病变部位后，操作者先释放所述活动嵌套结构，使调节线51对护套40远端部分的调节缝41的约束解除，护套40位于调节缝41两侧的部分43恢复至自然状态，以使药物涂层球囊30易于自护套40的远端伸出，然后操作滑动件62向推送导管20的近端后撤，滑动件62带动护套40向近端移动，且在滑动件62的抵推作用下，第一套管611及第三套管613依次向近端滑动，以使各套管依次层叠在一起，此时药物涂层球囊30裸露于护套40外，且暴露在血液中。可以理解的，套设于推送导管20外的若干套管可以防止推送导管20发生弯折，以确保护套40后撤的顺畅性。

在其他实施例中，支撑件61可以是具有伸缩结构的波纹管，滑动件62向推送导管20的近端后撤时，波纹管被压缩变形，使得支撑件61的轴向长度减小，以实现药物涂层球囊30裸露于护套40外。

在其他实施例中，支撑件61还可以是刚性结构的中空套管，支撑件61的外径小于护套40的内径，滑动件62的远端固定连接护套40的近端，滑动件62滑动连接支撑件61，滑动件62带动护套40向推送导管20的近端后撤时，滑动件62及护套40在支撑件61上滑动，同样可以实现药物涂层球囊30裸露于护套40外。

请一并参阅图10至图12，示出了采用本发明的药物涂层球囊导管100对血管70的狭窄病变部位71进行治疗的过程。

首先，使药物涂层球囊30收容于护套40的远端内，收紧调节线51及其活动嵌套结构，使护套40位于调节缝41两侧的部分43相互层叠，以减小护套40收容药物涂层球囊30后的径向尺寸，药物涂层球囊导管100远端的整体外径随之减小；再通过输送鞘管及导丝将药物涂层球囊导管100的远端部分输送到血管70的狭窄病变部位71处，如图10所示。

然后，释放调节线51的对应于护套40近端的对折段513，旋转回收件55回收调节线51，解除调节线51对护套40的约束，使护套40的远端对应于药物涂层球囊30的部位恢复初始状态；控制滑动件62带动护套40朝推送导管20的近端后撤，即护套40朝靠近推送导管20的近端方向滑动，直至药物涂层球囊30裸露在护套40外，此时药物涂层球囊30暴露在血管70中并对准狭窄病变部位71，如图11所示。

最后，对药物涂层球囊30进行充盈，药物涂层球囊30充盈后对狭窄病变部位71的血管70充分扩张，药物涂层32自药物涂层球囊30表面释放并转移至血管壁，发挥药效，如图12所示。之后即可对药物涂层球囊30进行泄压，撤出患者体外，完成手术。

本发明另一实施例提供的药物涂层球囊导管与第一实施例的药物涂层球囊导管100的结构基本相似，不同之处在于：在第二实施例中，护套40开设有至少一条自其远端延伸至近端的调节缝41，相比于第一实施例，调节缝41的轴向长度等于护套40的轴向长度，护套40的整体通过调节线51进行约束，使得药物涂层球囊导管的护套40介入人体部分的整体外径变小，可适用较小内径的输送鞘管。更进一步地，解除调节线51对护套40的约束后，护套40与推送导管20间的摩擦减小，更方便回撤护套40以暴漏出药物涂层球囊30。

以上是本发明实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。

Claims (14)

1.一种药物涂层球囊导管，包括推送导管、固定于所述推送导管远端的药物涂层球囊及活动地套设于所述推送导管外的护套，其特征在于，还包括与所述护套连接的收缩机构；所述护套自其远端朝向其近端开设至少一条调节缝；所述收缩机构包括至少一条调节线，一所述调节线活动地穿过所述护套位于一所述调节缝两侧的部分，且每一所述调节线包括活动嵌套结构；收紧所述活动嵌套结构，所述调节线牵拉所述护套位于所述调节缝两侧的部分相互靠拢或者相互层叠。

2.如权利要求1所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述调节缝的轴向长度大于或者等于所述药物涂层球囊的轴向长度。

3.如权利要求1所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，自然状态下，所述护套的内径大于收容于所述护套内的所述药物涂层球囊的外径；收紧所述活动嵌套结构的状态下，所述护套对应于所述调节缝所在部位的内径等于收容于所述护套该部位内的所述药物涂层球囊的外径。

4.如权利要求1所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述护套于所述调节缝的两侧分别开设一列第一缝合孔及一列第二缝合孔，所述护套位于所述调节缝两侧的部分相互层叠时，所述第一缝合孔与所述第二缝合孔一一对应连通，所述调节线的活动嵌套结构自所述护套的远端朝向近端依次活动穿过对应连通的所述第一缝合孔与所述第二缝合孔。

5.如权利要求4所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述调节线的一端相对所述护套的近端固定，所述调节线的另一端相对所述护套的近端为自由端，所述调节线两端之间的部分包括多个依次相互连接的对折段，一所述对折段活动穿过一对应连通的所述第一缝合孔及第二缝合孔；每相邻的两个所述对折段中，位于近侧的所述对折段嵌套穿过位于远侧的所述对折段中；对应于所述调节缝近端的所述对折段相对于所述护套的近端可拆卸连接；依次嵌套的所述多个对折段构成所述活动嵌套结构。

6.如权利要求5所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述收缩机构还包括主体件及设置于所述主体件上的回收件，所述主体件固定套设于所述护套的近端，所述调节线的一端固定连接所述主体件，所述调节线的另一端连接所述回收件，所述回收件转动连接于所述主体件上。

7.如权利要求6所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述主体件上设置柱体，所述对应于所述调节缝近端的所述对折段活动套设至所述柱体上。

8.如权利要求7所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述调节线的两端及所述对应于所述调节缝近端的所述对折段均位于所述护套的外侧。

9.如权利要求6所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，还包括连接于所述护套近端的滑动机构，所述滑动机构包括套设于所述推送导管外的支撑件及连接于所述护套和所述支撑件之间的滑动件；所述滑动件通过所述支撑件沿所述推送导管的轴向滑动，使所述药物涂层球囊收容于所述护套内或者暴露于所述护套外；所述主体件固定连接所述滑动件的远端。

10.如权利要求9所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述支撑件为伸缩结构，具有初始状态下的伸长状态及轴向受力时的压缩状态，当所述支撑件处于伸长状态时，所述药物涂层球囊收容于所述护套内；当所述支撑件处于压缩状态时，所述药物涂层球囊暴露于所述护套外。

11.如权利要求10所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述支撑件为相互套接的若干套管，所述若干套管在所述药物涂层球囊暴露于所述护套外时层层套叠在一起。

12.如权利要求9所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，还包括导管座，所述支撑件及所述推送导管的近端固定连接于所述导管座的远端。

13.如权利要求1所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述推送导管的远端设置至少一个显影定位标志。

14.如权利要求8所述的药物涂层球囊导管，其特征在于，所述多个对折段于所述护套的外侧依次嵌套时，所述调节线的两端通过所述护套位于所述调节缝两侧的部分的之间引出至所述护套的外侧；或者，所述多个对折段于所述护套的内侧依次嵌套时，所述对应于所述调节缝近端的所述对折段通过所述护套位于所述调节缝两侧的部分的之间引出至所述护套的外侧。

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