JP5265359B2 - 膀胱内薬物送達デバイスおよび方法 - Google Patents
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Description
膀胱内投与および局所薬物送達のための薬物送達デバイスが提供される。一態様では、デバイスは、本体を有し、本体は、少なくとも1つの中空管であって、外部表面、内部表面、および、中空管内に画定された少なくとも1つのリザーバーを有する、少なくとも1つの中空管を備え、リザーバー内に収容される(1つの薬物を含む)製剤と、薬物送達デバイスから薬物を放出するための通路を提供する、1つまたは複数の開口とを有する。開口は、管の側壁を通ってもよく、または、管の端を通ってもよい。各開口の直径は、好ましくは、約20μm〜約300μmである。中空管は、透水性材料で形成されてもよい。デバイスは、体腔内への挿入および薬物の放出中における体腔内でのデバイスの保持を可能にするように構成される。
改良された膀胱内薬物送達デバイスが開発された。小型デバイスは、膀胱などの体腔内への送達に特に適する。デバイスは、長期にわたる製剤の制御された部位特異的な送達を提供する。デバイスは、ボーラス(一回)の、パルス型の、または、一定の薬物送達を必要とする治療について、事前プログラムされた方法で1つまたは複数の薬物を放出するように調整することができる。
一態様では、膀胱内投与のための薬物送達デバイスは、本体を含み、本体は、少なくとも1つの管であって、外部表面、内部表面、および、管内に画定された少なくとも1つのリザーバーを有する、少なくとも1つの中空管を備える。製剤は、リザーバー内に収容される。管は、薬物が、そこを通して放出される1つまたは複数の開口を有する。
膀胱内薬物送達デバイスは、製剤の放出の後、デバイスの外植が全く必要とされないように、完全に、または部分的に吸収性であるように作られることができる。本明細書で使用されるように、「吸収性(resorbable)」という用語は、デバイスまたはデバイスの一部が、溶解、酵素加水分解、侵食、またはその組合せによって、インビボで分解することを意味する。この分解は、デバイスからの薬物放出の意図された薬物動態を妨げない時に起こる。たとえば、デバイス本体の実質的な吸収は、製剤が、実質的に、または完全に放出された後までは起こらないであろう。あるいは、膀胱内薬物送達デバイスは、製剤の放出の後にデバイス本体が取り出されることができるように、少なくとも部分的に非吸収性であることができる。デバイスは、完璧に吸収性である必要はない。たとえば、デバイスは部分的に吸収性であって、これにより、部分的な吸収の際、膀胱から排出されるのに十分に小さい非吸収性小片にばらばらに分割されることができる。有用な生体適合性のある吸収性材料または非吸収性材料の構成は、当技術分野で知られている。
デバイス本体の1つまたは複数の管は、製剤を収容するための少なくとも1つのリザーバーを含む。一実施形態では、管の内部空間は、2つ以上の別個のリザーバーに仕切られる。複数の開口は、共通の薬物リザーバーを共有してもよく、または、別個のリザーバーを有してもよい。こうしたマルチリザーバーデバイスは、少なくとも2つの特定のタイプのデバイス実施形態、すなわち、(1)2つ以上の別個の製剤が、単一のデバイスから送達されるとき、または、(2)埋め込みの後、単一の薬剤が、2つの異なる速度で、または、異なる時間に送達されるとき(第1薬物用量が、第1の時間に放出されるように事前プログラムされ、第2用量が、後の第2の時間に放出されるように事前プログラムされる場合など)に有用である。この異なる事前プログラミングは、たとえば、管の内部表面と少なくとも1つの仕切りによって画定される2つ以上のリザーバーを用いて、異なるリザーバーについて異なるタイミング膜を使用することによって達成することができる。管内の仕切り構造は、セラミックビーズまたは他の微小球などの回転楕円体の形態であってよい。仕切り構造はまた、円板または円柱の形状であってよい。仕切りは、非吸収性であってもよく、または吸収性であってもよい。一実施形態では、仕切り構造は、生分解性ポリマーまたは生体侵食性ポリマーなどの生体適合性ポリマー材料で作られる。
一実施形態では、デバイス本体は、たとえば図1〜7に示すように、少なくとも1つの管の側壁を通る1つまたは複数の開口を含む。
1つまたは複数の開口は、製剤放出が始まる時間を制御するために、開口のそれぞれを覆って、またはそれぞれの中に配設された分解性膜を有する。一実施形態では、分解性膜は、デバイス本体の管の外部表面を覆う均一なコーティングの形態である。別の実施形態では、別個の分解性膜が、実質的に開口内に設けられる。2つ以上の分解性膜の組合せを使用して、1つの開口からの放出を制御してもよい。
製剤は、本質的に、体腔に対して局所的に送達されるのが有用であると思われる、任意の治療薬、予防薬、または診断薬を含むことができる。製剤は、薬物だけからなってもよく、または、1つまたは複数の製薬上許容可能な賦形剤を含んでもよい。
一実施形態では、膀胱内薬物送達デバイの本体は、体腔内でのデバイスの保持を容易にする1つまたは複数の柔軟突出部をさらに含む。これらの固定構造は、デバイスの挿入(または、回収)中に狭いデバイスプロファイルを提供するために、デバイス本体に対して折り畳むことができるが、膀胱または他の体腔からのデバイスの不慮の放出(たとえば、排尿)を防止するために、埋め込みの後、伸張構造に伸張する(またはそうでなければ、その元の圧縮されない状態に戻る)ことになる、1つ、2つ、3つ、またはそれ以上の「翼に似た(wing-like)」または「脚に似た(leg-like)」構造の形態であってよい。図1Bを参照されたい。
一態様では、埋め込み可能な薬物送達デバイスを作製するための方法が提供され、本方法は、外部表面、内部表面、および管の内部表面内に画定された少なくとも1つのリザーバーを有する少なくとも1つの管を設けることを含み、ここで管は、エラストマーであるか、透水性であるか、または、エラストマーでありかつ透水性であってもよい生体適合材料で形成され、製剤を管内のリザーバーに装填すること、管の側壁を貫通する1つまたは複数の開口を形成すること、および、1つまたは複数の開口を通るリザーバーからの製剤の放出時間を制御するために、1つまたは複数の開口のそれぞれの開口上またはそれぞれの開口内に配設された分解性膜を形成することを含み、ここで管は弾性変形され、薬物送達デバイスの膀胱内挿入を可能にする。
膀胱内薬物送達デバイスを使用して、本質的に任意の体腔部位に局所的に薬物を送達することができる。好ましい実施形態では、体腔は、治療の必要な、男性または女性のヒトの患者の膀胱である。たとえば、膀胱内薬物送達デバイスは、間質性膀胱炎、過活動膀胱症候群、または膀胱癌の治療に使用することができる。デバイスはまた、薬物が膀胱に送達される必要があり、かつ全身的送達に伴う副作用が耐えられないか、または生物学的利用能が十分に高くない、他の病状の治療に使用されることができる。
製剤の固体ロッドが、膀胱内薬物送達ベヒクルを装填するのに使用するために作られた。ロッドを作るのに使用されるプロセスステップは、図9に示される。シリコーン管が、エラストマーブロック上に置かれ、管の一端が、25重量%コンドロイチンサルフェートC(CS−C)の水溶液を含むバイアル内に浸された。円柱バーが、シリコーン管の長さ方向に沿って回転して、管の蠕動運動が誘発され、それにより、濃縮された薬物溶液で管が充填される。図10を参照されたい。管内の薬物溶液は、すべての水が気化するまで室温で一晩乾燥させられ、流し込まれた固体ロッドが残った。固体ロッドは、ツィーザを使用して管から取り出され、元の溶液の約17容積%であった。
埋め込み可能な薬物送達デバイスは、305μmの内部直径、635μmの外部直径、165μmの壁厚、および0.3cmの長さを有するシリコーン管を使用して調製された。放出オリフィスは、約300μmの直径を有する開口を作製するために、レーザアブレーションを使用してシリコーン管内に穿孔された。実施例1で述べたように調製されたコンドロイチンサルフェートC(CS−C)の316μgの固体ロッドが、シリコーン管内に挿入され、管は両端を閉鎖された。管は固定され、脱イオン水に浸された。脱イオン水内に放出されたCS−Cの濃度を決定するために、アリコートが回収され、1,9-ジメチルメチレンブルー(DMMB)を使用して比色定量法によって分析された。図11は、25時間にわたって放出された全薬物のパーセントを示す。
2cmの長さ、50μmの開口、および全薬物装填量が1.97mgのCS−Cを有するデバイスを使用して、実施例2で述べた試験が繰り返された。図12は、90時間にわたって放出された全薬物のパーセントを示す。
全薬物装填量がそれぞれ、890μgのCS−Cと801μgの塩酸リドカインについて、1cmの長さ、および管の端に設置された20μmの精密オリフィス(側壁のレーザ穿孔されたオリフィスではない)を有するデバイスを使用して、実施例2で述べた試験が2回繰り返された。図13は、160時間にわたって放出された全薬物のパーセントを示し、コンドロイチンサルフェートCと塩酸リドカインの両方の放出プロファイルを提供する。
Claims (19)
- 膀胱内投与のための薬物送達デバイスであって、
本体を備え、前記本体は、少なくとも1つの中空管であって、外部表面、内部表面、および、少なくとも1つの中空管内に画定された少なくとも1つのリザーバーを有する、少なくとも1つの中空管を備え、
少なくとも1つの薬物を含み、前記少なくとも1つのリザーバー内に収容される固体または半固体の薬物製剤と、
前記少なくとも1つの中空管の側壁を通るか、または、前記少なくとも1つの中空管の端を通る1つまたは複数の開口であって、薬物送達デバイスから前記薬物を放出するための通路を提供する、1つまたは複数の開口とを備え、
前記少なくとも1つの中空管はエラストマー材料で形成され、前記薬物送達デバイスは弾性変形することができ、これにより、薬物送達デバイスの膀胱内への挿入を可能にし、
前記薬物送達デバイスが、初期形状から、カテーテルまたは膀胱鏡を通した通過のための細長い形状に弾性変形し、また、カテーテルまたは膀胱鏡から出る際に、初期形状に戻り、これが、膀胱からのデバイスの排泄を防止するのに有効である、
デバイス。 - 前記エラストマー材料が、透水性である、請求項1に記載のデバイス。
- 水が前記エラストマー材料を通って浸透して前記リザーバーに入り、かつ、水が前記薬物製剤によって吸収されて前記少なくとも1つの薬物の溶液を形成し、前記少なくとも1つの薬物の溶液が制御された速度でデバイスから前記1つまたは複数の開口を通ってその後分配され得ることを可能にするように構成される、請求項2に記載のデバイス。
- 前記少なくとも1つの中空管が、環状形状を有する、請求項1に記載のデバイス。
- 前記環状形状が、楕円形またはドーナツ形である、請求項4に記載のデバイス。
- 直線状に共に接続された2つ以上の中空管を備える、請求項1に記載のデバイス。
- 前記本体が、膀胱内でのデバイスの保持を容易にする1つまたは複数の柔軟突出部をさらに備える、請求項1に記載のデバイス。
- 前記本体が、コイル、リング、およびピッグテールからなる群から選択される少なくとも1つの回収機構をさらに備える、請求項1に記載のデバイス。
- 前記エラストマー材料が、シリコーンを含む、請求項1に記載のデバイス。
- 前記エラストマー材料が、吸収性である、請求項1に記載のデバイス。
- 前記少なくとも1つの管が、X線不透過充填剤をさらに含む、請求項1に記載のデバイス。
- 前記少なくとも1つの中空管の側壁に、離間した位置に複数の前記開口を有する、請求項1に記載のデバイス。
- 前記1つまたは複数の開口の直径が20μm〜300μmである、請求項1に記載のデバイス。
- 前記薬物の放出時間を制御するために、前記1つまたは複数の開口のそれぞれの開口上またはそれぞれの開口内に配設された分解性膜をさらに備える、請求項1に記載のデバイス。
- 前記少なくとも1つの管が2つ以上のリザーバーを備え、前記リザーバーが前記管の内部表面および少なくとも1つの仕切りによって画定される、請求項1に記載のデバイス。
- 前記薬物製剤が、塩酸リドカイン、グリコサミノグリカン、ペントサンポリサルフェート、ジメチルスルホキシド、コンドロイチンサルフェートC、オキシブチニン、マイトマイシンC、またはその組合せからなる群から選択される薬物を含む、請求項1に記載のデバイス。
- 前記薬物製剤および薬物用量が、過活動膀胱症候群、膀胱癌、または間質性膀胱炎を治療するのに有効である、請求項1に記載のデバイス。
- 前記薬物製剤が、麻酔薬、鎮痛薬、抗生物質、またはその組合せを含む、請求項1に記載のデバイス。
- 前記少なくとも1つの中空管が、300μm〜500μmの内部直径、および600μm〜900μmの外部直径を有する、請求項1に記載のデバイス。
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